Donecept 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (10mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Δ Donecept

, film tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta

Δ Donecept

, film tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine)).

Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (10mg)

Δ Donecept

, 5 mg, film tableta

Δ Donecept

,10 mg, film tableta

INN: donepezil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Donecept i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Donecept
3. Kako se upotrebljava lek Donecept
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Donecept
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (10mg)

1. ŠTA JE LEK DONECEPT I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Donecept sadrži aktivnu supstancu donepezil-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori
acetilholinesteraze. Ovaj lek povećava nivo jedne supstance u mozgu (po imenu acetilholin) uključene u proces
pamćenja, i to tako što umanjuje njenu razgradnju.
Ovaj lek se koristi za terapiju simptoma demencije kod pacijenata kod kojih je dijagnostikovana blaga do
umereno teška Alchajmerova bolest. U ove simptome spada gubitak pamćenja, konfuzija i promene u ponašanju.
Ljudi koji boluju od Alchajmerove bolesti kao posledicu imaju sve više i više teškoća da obavljaju svoje
normalne dnevne aktivnosti.
Donecept je namenjen isključivo odraslim pacijentima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DONECEPT

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih

Lek Donecept ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na donepezil-hidrohlorid, ili na derivate piperidina, ili na bilo koju

pomoćnu supstancu u sastavu ovog leka (navedene u delu 6).

Kada uzimate lek Donecept, posebno vodite računa:

Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu pre početka primene leka Donecept ako imate ili ste imali:

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu
epileptične napade ili grčeve
srčane smetnje (nepravilan ili veoma usporen rad srca)

astmu ili neko drugo hronično oboljenje pluća
probleme sa jetrom ili hepatitis
teškoće sa mokrenjem ili neku bolest bubrega

Takođe, recite Vašem lekaru ako ste trudni ili mislite da ste u drugom stanju.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ukoliko se, u budućnosti, ukaže potreba da, ponekad,
uzimate i druge lekove, obavestite Vašeg lekara da koristite lek Donecept. To je iz razloga što neki lekovi mogu
da oslabe ili da pojačaju dejstvo leka Donecept.

Kažite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova:

druge lekove za lečenje Alchajmerove bolesti, kao što je galantamin

lekove protiv bolova ili za terapiju artritisa kao što su: aspirin, nesteroidni antiinflamatorni lekovi

(NSAIL) kao što je ibuprofen ili diklofenak natrijum

antiholinergičke lekove, kao što je tolterodin

antibiotike, kao što su eritromicin, rifampicin
antigljivične lekove, kao što je ketokonazol
antidepresive, kao što je fluoksetin

Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (10mg)

antiepileptike, kao što su fenitoin, karbamazepin

lekove za oboljenja srca, kao što su hinidin, beta blokatori (propranolol i atenolol)
mišićni relaksansi, kao što su diazepam, sukcinilholin
opšte anestetike

lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao što su neki biljni lekovi

Ukoliko Vam je zakazana operacija koja zahteva opštu anesteziju, treba da kažete Vašem lekaru ili anesteziologu
da koristite lek Donecept. Ovaj lek može da utiče na količinu potrebnog anestetika.

Lek Donecept mogu da koriste bolesnici sa oboljenjem bubrega ili blagim do umerenim oboljenjem jetre.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili jetre.
Pacijenti sa ozbiljnim oboljenjem jetre ne bi trebalo da uzimaju lek Donecept.

Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ime osobe koja se stara o Vama. Osoba koja se stara o Vama, pomoći će
Vam da koristite Vaš lek na način kako je propisao lekar.

Uzimanje leka Donecept sa hranom ili pićima

Hrana ne utiče na delovanje leka Donecept.
Donecept ne treba uzimati sa alkoholom, jer alkohol može da utiče na efekat ovog leka.

Primena leka Donecept u periodu trudnoće i dojenja

Lek Donecept ne treba koristiti tokom dojenja.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ako ste trudni ili
mislite da ste u drugom stanju.

Uticaj leka Donecept na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Alchajmerova bolest umanjuje Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama i ove aktivnosti ne
smete da izvodite dok Vam lekar to ne odobri.
Ovaj lek može da izazove zamor, vrtoglavicu, grčeve u mišićima. Ukoliko se kod Vas jave ovakvi simptomi, ne
smete da upravljate motornim vozilima niti da rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Donecept

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DONECEPT

Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (10mg)

Uobičajeno je da terapija počne uzimanjem tablete od 5 mg svako veče (jedna bela tableta).
Posle mesec dana, lekar Vam može povećati dozu na 10 mg svako veče (jedna žuta tableta).
Progutajte film tabletu sa dovoljno vode, uveče, neposredno pre spavanja.
Jačina tablete koju koristite može da se menja u zavisnosti od toga koliko dugo uzimate ovaj lek i kako Vam
lekar preporuči. Maksimalna preporučena doza je 10 mg svake večeri.
Uvek sledite uputstva lekara ili farmaceuta o tome kako i kada da uzimate Vaš lek.
Ne menjajte dozu leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Vaš lekar ili farmaceut će vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. S vremena na vreme treba da
posetite Vašeg lekara kako bi ponovo razmotrio lečenje i procenio Vaše simptome.

Ako ste uzeli više leka Donecept nego što je trebalo

Nikada ne uzimajte više od jedne tablete leka Donecept dnevno.
Ako ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara. Ukoliko ne možete da stupite u
kontakt sa Vašim lekarom, potražite urgentnu medicinsku pomoć. Ako zbog predoziranja idete u bolnicu
obavezno ponesite sa sobom tablete u originalnom pakovanju, sa ovim uputstvom, kako bi lekar znao šta ste
uzeli.
Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, pojačano lučenje pljuvačke, znojenje, usporen rad srca, nizak
krvni pritisak (ošamućenost ili vrtoglavica pri ustajanju), problemi sa disanjem, gubitak svesti i grčevi ili
konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Donecept
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako ste zaboravili da popijete tabletu leka Donecept, popijte jednu tabletu sledećeg dana u uobičajeno vreme. Ne
uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Ako ste zaboravili da uzimate lek Donecept duže od nedelju dana, javite se Vašem lekaru pre nego što nastavite
da uzimate lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Donecept

Nemojte prekidati uzimanje ovog leka bez saveta lekara. Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek Donecept svi
pozitivni efekti terapije ovim lekom će se postepeno izgubiti.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Donecept, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Sledeća neželjena dejstva su prijavili pacijenti koji uzimaju lek Donecept.
Ukoliko imate neka od ovih neželjenih dejstava dok koristite lek Donecept, obavezno se obratite Vašem lekaru.

Ozbiljna neželjena dejstva:
Ukoliko primetite u nastavku navedena, ozbiljna neželjena dejstva odmah se obratite Vašem lekaru. Mozda će
Vam trebati hitna medicinska pomoć.

oštećenje jetre, uključujući zapaljenje jetre (hepatitis). Simptomi hepatitisa su mučnina, povraćanje,

gubitak apetita, osećaj opšte slabosti, groznica, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača i tamno obojena

Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (10mg)

mokraća (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi su stomačni bolovi i osećaj nelagodnosti u predelu

ispod grudne kosti i oko pupka (loše varenje) (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji
uzimaju lek).

krvarenje u želucu ili u crevima. Ovo može da prouzrokuje stolicu crnu kao katran ili pojavu sveže krvi

u stolici ukoliko je krvarenje iz rektuma (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lek)

grčevi (epileptični napadi) ili konvulzije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

lek).

groznica praćena grčenjem mišića, preznojavanjem ili sniženim nivoom svesti („neuroleptični maligni

sindrom“) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Veoma česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

proliv
mučnina ili povraćanje

glavobolje

Česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

grčevi u mišičima

umor
teškoće sa spavanjem (nesanica)
nazeb

gubitak apetita
halucinacije (videti i čuti stvari koje realno ne postoje)
neuobičajeni snovi, uključujući i noćne more

uznemirenost
agresivno ponašanje

kratkotrajan gubitak svesti
vrtoglavica
nelagodnost u želucu

osip
svrab
nekontrolisano mokrenje

bol
nezgode (pacijent može biti više sklon padovima i povredama)

Povremena neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

usporen rad srca

manje povećanje koncentracije mišićne kreatin kinaze u serumu

Retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

ukočenost, drhtavica ili nekontrolisani pokreti, posebno lica i jezika, ali i udova

poremećaj srčanog ritma (SA blok, AV blok)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (10mg)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DONECEPT

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe 3 (tri) godine.

Nemojte koristiti tablete Donecept posle datuma roka upotrebe koji je napisan na kutiji leka.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Donecept
Aktivna supstanca je donepezil-hidrohlorid.

Jedna film tableta od 5 mg sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida, što odgovara 4,56 mg donepezila.
Jedna film tableta od 5 mg sadrži 97,35 mg laktoze, monohidrata.

Jedna film tableta od 10 mg sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida, što odgovara 9,12 mg donepezila.
Jedna film tableta od 10 mg sadrži 194,70 mg laktoze, monohidrata.

Donecept, film tablete, 5 mg

Sastav jezgra tablete:

Laktoza, monohidrat;
Skrob, kukuruzni;
Celuloza, mikrokristalna;
Magnezijum-stearat.

Sastav obloge tablete: Opadry II 85F18378 White:

Talk;

Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (10mg)

Makrogol 3350;
Polivinil alkohol;
Titan-dioksid (E171).

Donecept, film tablete, 10 mg

Sastav jezgra tablete:

Laktoza, monohidrat;
Skrob, kukuruzni;
Celuloza, mikrokristalna;
Magnezijum-stearat.

Sastav obloge tablete: Opadry II 85F32120 Yellow:

Talk;
Makrogol 3350;
Polivinil alkohol;
Titan-dioksid (E171);
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Donecept i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Donecept, film tableta, 5 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje, prečnika 7 mm, sa utisnutom
oznakom DZ5 sa jedne strane.

Donecept, film tableta, 10 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, svetložute boje, prečnika 9 mm, sa utisnutom
oznakom DZ10 sa jedne strane.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje: PVC/Alu blister koji sadrži 7 film tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

ZDRAVLJE A.D.
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014. za lek Donecept

, film tablete, 28 x (10mg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Donecept, 5 mg, film tablete: 515-01-00786-14-002 od 26.11.2014.
Donecept, 10 mg, film tablete: 515-01-00747-14-002 od 26.11.2014.