Dopamin Admeda 50 50mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju

koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg/5mL; ampula, 5x5mL

Supstance:
dopamin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C01CA04
Način izdavanja leka	Z
EAN	4260099070254
JKL	0105146

Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (50mg/5ml)
Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (200mg/10ml)

UPUTSTVO ZA LEK

Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL

Pakovanje: ampula, 5 x 5 mL

Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL

Pakovanje: ampula, 5 x 10 mL

Proizvođač: Haupt Pharma Wulfing GmbH za Admeda Arzneimittel GmbH

Adresa:

1)Haupt Pharma Wulfing GmbH: Gronau Bethelner Landstrasse 18, Nemačka
2)Admeda Arzneimittel GmbH: Trift 4, Nienwohld, Nemačka

Podnosilac zahteva: Medikunion d.o.o.

Adresa: Ljube Didica 19, 11000 Beograd,Srbija

Dopamin Admeda 50, 50 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Dopamin Admeda 200, 200mg/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Dopamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Dopamin Admeda i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dopamin Admeda
3. Kako se upotrebljava lek Dopamin Admeda
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Dopamin Admeda
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Dopamin Admeda I ČEMU JE NAMENJEN

Dopamin Admeda kao aktivnu supstancu sadrži dopamin, lek koji pripada grupi kateholamina. On pojačava
srčanu snagu i njegovo dejstvo zavisi od doze. Kod niskih doza dovodi do širenja krvnih sudova u
bubrezima.
Dopamin Admeda namenjen je pacijentima kod kojih postoji slaba prokrvljanost usled šoka koji je posledica
srčanog udara (kardiogeni šok), slabosti srca, operacija na srcu ili drugih operacija, traume, septičnog šoka
(nastalog usled postojanja infekcije), anafilakse (reakcije preosetljivosti), izrazito sniženog krvnog pritiska.

Delovanje dopamina:
- povećanje udarnog volumena i srčanog minutnog volumena zbog povećanja kontraktilnosti miokarda;
- poboljšanje koronarne, cerebralne, bubrežne i mezenterične cirkulacije; povećanje prokrvljenosti bubrega s
povećanom diurezom i povećanom eliminacijom natrijuma i kalijuma zbog stimulacije specifičnih
dopaminergičkih receptora (obično ne dolazi do smanjenja osmolarnosti urina);
- smanjenje ili iste vrednosti perifernog otpora kod primene niskih doza (1– 2 μg/kg/min)
- povećanje perifernog otpora kod primene visokih doza (preko 10 μg/kg/min).

FARMAKOKINETIKA
Nakon intravenske primene poluvreme života dopamina je manje od 5 minuta. Dopamin se metaboliše u
inaktivne metabolite u jetri, bubrazima i plazmi; 85% se izlučuje urinom u toku 24 časa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Dopamin Admeda

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Dopamin Admeda ne smete koristiti ukoliko:

postoji preosetljivost na dopamin ili bilo koju pomoćnu supstancu (videti deo 6)
imate povišene vrednosti hormona štitaste žlezde (hipertireoidizam, tireotoksikoza)

imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
imate povišen očni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)
imate uvećanu prostatu pri čemu dolazi do zadržavanja urina

imate poremećaj srčanog ritma (tahikardija, ventrikularna fibrilacija)
postoji smanjen volumen tečnosti (hipovolemija (pre početka lečenja preparatom Dopamin Admeda

mora biti kompenzovana smanjena zapremina krvi)).

Kada uzimate lek Dopamin Admeda, posebno vodite računa:

Kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom (poremećaj ritma pretkomora srca) pre započinjanja terapije
dopaminom trebalo bi primeniti preparate digitalisa.

Posebno oprez je potreban pri primeni leka kod pacijenata sa organskim poremećajem srca i sprovodnog
sistema srca, pacijenata sa bolešću arterijskih krvnih sudova (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest,
Raynaudova bolest, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest).

Brzina infuzije se mora stalno usklađivati sa promenama stanja pacijenta. Sledeći indikatori se moraju
pažljivo pratiti: protok mokraće, srčana snaga i krvni pritisak. Nakon što se stabilizuju srčana funkcija i krvni
pritisak, može biti potrebno smanjiti dozu kako bi se postigao optimalni protok mokraće.

U slučaju nepredviđenog povećanja dijastolnog krvnog pritiska, smanjenja protoka mokraće ili pojave
aritmije, smanjiti dozu dopamina.

Uvek kada je to moguće, dopamin treba da se daje u velike vene, da bi se smanjio rizik od curenja leka van
vene (ekstravazacija). Slučajna ekstravazacija može biti uzrok nekroze (propadanja) mekih tkiva. U slučaju
ekstravazacije, primena fentolamina može sprečiti nekrozu tkiva.

Obzirom na farmakološke osobine leka, kao opšta mera opreza, posebna pažnja se mora obratiti da se
izbegne intraarterijska infuzija (u arteriju) ili bolus injekcija (brza intravenska injekcija).

Dopamin smanjuje oslobađanje prolaktina (hormona odgovornog za lučenje mleka).

Nekroza kože i gangrena mogu nastati kao posledica suženja krvnih sudova, posebno kod pacijenata sa
istorijom bolesti prerifernih krvnih sudova (npr. zakrčenje krvnog suda, diseminovana intravaskularna
koagulacija). Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti i ukoliko se otkrije smanjena prokrvljenost odmah
prekinuti infuziju dopamina.

Kod oštećene bubrežne funkcije ili funkcije jetre, preporučuje se pažljivo praćenje.

Tokom lečenja preparatom Dopamin Admeda može biti povećan nivo glukoze u krvi.

Primena leka Dopamin Admeda može dati lažno pozitivne rezultate ukoliko se radi ispitivanje prisustva
kateholamina u mokraći.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremena primena gvanetidina (za lečenje visokog krvnog pritiska) pojačava dejstvo dopamina.

Kombinacija dopamina sa ergot alkaloidima (za lečenje migrene) može dovesti do suženja perifernih krvnih
sudova i rizika od gangrene.

Pacijentima koji primaju ili su primali tokom poslednje dve nedelje inhibitore monoaminooksidaze (MAO)
(za lečenje depresije) treba znatno smanjiti dozu dopamina. Početna doza bi trebala da bude jedna desetina
(1/10) uobičajene doze.

Istovremeno davanje dopamina i diuretika (za izbacivanje tečnosti) može pojačati dejstvo diuretika.

Dopamin se mora primenjivati sa izuzetnom pažnjom, zbog rizika od nastanka aritmije, kod pacijenata
kojima se primenjuje ciklopropan ili halogenovani ugljovodonični anestetici.

Istovremena primena tricikličnih antidepresiva i dopamina može izazvati srčane aritmije.
Snižen krvni pritisak (hipotenzija), usporen srčani rad (bradikardija) i srčani zastoj se mogu javiti pri primeni
dopamina sa i fenitoinom (za lečenje epilepsije).

Dejstva dopamina na srce mogu umanjiti drugi lekovi za srce (propranolol i metoprolol).

Kod istovremenog davanja dopamina sa dobutaminom može doći do značajnog povećanja krvnog pritiska,
pri tome se protok krvi kroz srčane komore može smanjiti ili ostati isti.

Dopamin je osetljiv na alkalije, i zbog toga se ne sme mešati sa alkalnim rastvorima (pH veći od 7), kao što
je natrijum-bikarbonat.

Alteplaza i amfotercin B su nestabilni u prisustvu dopamina.

Poznato je da postoje fizičke inkompatibilije sa sledećim lekovima:

aciklovirom (za lečenje virusnih infekcija)

alteplazom (za razbijanje krvnog ugruška),
amikacinom (za lečenje bakterijskih infekcija),
amfotericinom B (za lečenje gljivičnih infekcija),

ampicilinom (za lečenje bakterijskih infekcija),
cefalotinom (za lečenje bakterijskih infekcija),

dakarbazinom (za lečenje karcinoma)
teofilin etilendiaminom (Euphyllin) (za lečenje astme),
rastvorom teofilin-kalcium (Euphyllin calcium solution),

furosemidom (za izbacivanje tečnosti),
gentamicinom (za lečenje bakterijskih infekcija),
heparinom (za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka),

solima gvoždja (za terapiju anemije),
nitroprusidom (za lečenje visokog krvnog pritiska),
benzilpenicilinom (penicilin G) (za lečenje bakterijskih infekcija),

tobramicinom (za lečenje bakterijskih infekcija).

Uzimanje leka Dopamin Admeda sa hranom ili pićima

Nije primenjljivo.

Primena leka Dopamin Admeda u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Adekvatni podaci o primeni dopamina kod trudnica nisu raspoloživi. Studije na životinjama pokazuju
reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.
Preparat Dopamin Admeda ne bi trebalo koristiti kod trudnica, osim ukoliko je to zaista neophodno.

Adekvatni podaci o mogućem prelasku u mleko dojilja nisu raspoloživi. Dopamin ima kratko poluvreme

eliminacije, i zbog toga se čini da je intravenska primena kod dojilja moguća.

Uticaj leka Dopamin Admeda na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Dopamin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti rukovanje mašinama. Davanje dopamina
u kritičim stanjima u bolničkoj nezi isključuje upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Dopamin Admeda

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno praktično je bez natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Dopamin Admeda

Nikad nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek Dopamin Admeda.
Lek Dopamin Admeda će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik.

Lekar će Vam objasniti kako ćete primati lek Dopamin Admeda (koliko, kada i koliko dugo). To zavisi od
Vašeg stanja i odgovora na terapiju.
Brzinu infuzije je potrebno individualno titrirati za svakog pacijenta, kako bi se postigao željeni efekat.

Dopamin se primenjuje u vidu intravenske infuzije (u venu) nakon razblaživanja sa odgovarajućim
rastvaračima.

Bezbednost i efikasnost primene dopamina kod pedijatrijskih pacijenata nije utvrđena.

Ako ste uzeli više leka Dopamin Admeda nego što je trebalo

Nakon primene previsoke doze leka može doči do: prekomernog povećanja krvnog pritiska, poremećaja
srčanog ritma, edema (otoka) pluća, pogoršanja anginoznog bola (bol iza grudne kosti), osećaja lupanja srca
(palpitacije), mučnine, povraćanja, osećaja hladnoće u udovima i cijanoze (modre prebojenosti kože).

U slučaju pojave ovih simptoma treba što brže pozvati najbližeg lekara!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dopamin Admeda

Nije primenjljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dopamin Admeda

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Najčešće su primećene mučnina, povraćanje, glavobolje, anksioznost, nemir, drhtanje (tremor) ruku, srčane
aritmije, palpitacije (osećaj lupanja srca), kratak dah, anginozni bol (bol iza grudne kosti), pad ili izrazito
povećanje krvnog pritiska i vazokonstrikcija (suženje krvnih sudova).

Retko se može pojaviti ishemija miokarda (nedovoljna snabdevenost srca krvlju).

Sa povećanjem doze povećava se rizik od nastanka aritmije (sinusna tahikardija, atrijalna i ventrikularna
aritmija) i neželjeno povećanje dijastolnog pritiska leve komore.

Povremeno su primećeni poremećaji provođenja srca, bradikardija (usporen srčani rad), produženje QRS
kompleksa (poremećaj srčanog ritma koji se manifestuje kao poremećaj na EKG-u), hipertenzija (povišen
krvni pritisak), azotemija (povišena koncentracija azota u krvi) i piloerekcija (uspravljanje dlaka).

Manje doze dopamina retko mogu da izazovu hipotenziju (pad krvnog pritiska), koju je moguće otkloniti
povećanjem brzine infuzije.

Tokom infuzije dopaminom primećena je poliurija (povećano izlučivanje mokraće). Izlučivanje mokraće se
mora pratiti.

Veoma retko infuzija dopamina može da izazove nekrozu (truljenje) kože i gangrenu. Ovaj rizik je posebno
izražen kod pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest,
Raynaudova bolest, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetesna mikroangiopatija, Buergerova bolest) i
prilikom davanja većih doza. Bilo kakva promena boje ili temperature kože može biti posledica daljeg
pogoršanja cirkulacije kože.

Ekstravazacija (curenje leka van vene) pilikom primene infuzije može uzrokovati lokalnu nekrozu.

Kod primene većih doza može nastati smanjenje protoka krvi u bubrezima.

Ukoliko je kod pacijenata koji se leče dopaminom primećen disproporcijalni porast dijastolnog pritiska (npr.
izraziti pad amplitude krvnog pritiska), a ovo dejstvo nije očekivano, brzina infuzije mora biti smanjena i
pažljivo praćeni znaci disproporcijalne vazokonstrikcije kod pacijenta.

Kod pacijenata posle hirurškog zahvata na visceralnom nervnom sistemu ili kod pacijenata sa tendencijom
ka krvarenju u gastrointestinalnom traktu, preti rizik od krvarenja usled promena u krvnom toku.

Kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji primećen je porast hipoksemije, koji se pripisuje povećanoj
cirkulaciji u hipoventilisanim alveolarnim oblastima (stvaranje plućnih „šantova“).

5. KAKO ČUVATI LEK Dopamin Admeda

Držati lek van domašaja dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Nemojte koristiti ovaj lek nakon datuma naznačenog na kutiji i nalepnici leka. Rok upotrebe se odnosi na
poslednji dan navedenog meseca.

Rastvor za infuziju treba pripremiti neposredno pre primene. Treba primenjivati isključivo bistar rastvor koji
nakon dodatka Dopamin Admeda ne promeni boju.

Čuvanje

Bez posebnih uslova čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Dopamin Admeda
Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL:
Aktivna supstanca je dopamin-hidrohlorid.
Jedna ampula (5 mL) sadrži 50 mg dopamin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:
L-cistein-hidrohlorid, monohidrat, natrijum-hlorid, limunska kiselina, monohidrat, natrijum-hidroksid, voda
za injekcije, hlorovodonična kiselina

Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL:
Aktivna supstanca je dopamin-hidrohlorid.
Jedna ampula (10 mL) sadrži 200 mg dopamin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:
L-cistein-hidrohlorid, monohidrat, natrijum-hlorid, limunska kiselina, monohidrat, natrijum-hidroksid, voda
za injekcije, hlorovodonična kiselina

Kako izgleda lek Dopamin Admeda i sadržaj pakovanja

Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL:

Bistar rastvor, bezbojan do slabožute boje.
Bezbojne ampule od OPC-stakla, otpornog stakla hidrolitičkog tipa I.
Dopamin se u prometu nalazi u pakovanju od 5 ampula u foliji i kartonskoj kutiji.
5 x 5 mL ampule u kartonskoj kutiji.

Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL:

Bistar rastvor, bezbojan do slabožute boje.

Bezbojne ampule od OPC-stakla, otpornog stakla hidrolitičkog tipa I.
Dopamin se u prometu nalazi u pakovanju od 5 ampula u foliji i kartonskoj kutiji.
5 x 10 mL ampule u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Medikunion doo,

Ljube Didica 19,11000 Beograd,Srbija.

Proizvođač: Haupt Pharma Wulfing GmbH: Gronau Bethelner Landstrasse 18, Nemačka za Admeda
Arzneimittel GmbH: Trift 4, Nienwohld, Nemačka.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL:515-01-01931-13-001 od 09.09.2013.
Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL:515-01-01930-13-001 od 09.09.2013.

SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Terapijske indikacije

Stanje šoka ili kod pretećeg stanja šoka, kao npr:

srčana insuficijencija, uključujući i infarkt (kardiogeni šok)
postoperativno stanje šoka

ozbiljne infekcije (infektivni toksični šok)

reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok)
pad krvnog pritiska (teška hipotenzija)

Doziranje i način primene

Doziranje

Doza dopamina se mora prilagoditi individualno!

Brzina infuzije zavisi od težine šoka, odgovora pacijenta na terapiju i neželjenih dejstava.
Brzinu infuzije je potrebno individualno titrirati za svakog pacijenta, kako bi se postigao željeni efekat na
hemodinamiku i bubrežnu funkciju. Tokom terapije potrebno je voditi računa o nadoknadi volumena u
cirkulaciji, kao i pažljivom praćenju koncentracije elektrolita.

Doziranje kod odraslih

Kliničko iskustvo je pokazalo da se kod pacijenata, kod kojih se može očekivati da će se pokazati dobar
terapijski odgovor uz primenu minimalnih doza leka, može primeniti početna infuzija dopamina od 2 – 5
mikrograma/kg telesne mase/min.
Kod pacijenata sa težim kliničkim stanjem, početna doza treba da iznosi 5 mikrograma/kg telesne mase/min,
koja se postepeno (npr. na svakih 15 – 30 min) može povećavati za 5 – 10 mikrograma/kg telesne mase/min, dok
se ne dostignu vrednosti od 20 – 50 mikrograma/kg telesne mase/min. Kod većine pacijenata terapijski odgovor
je zabeležen pri primeni doze manje od 20 mikrograma/kg telesne mase/min. Doze veće od 20 mikrograma/kg
telesne mase/min mogu prouzrokovati smanjen protok krvi kroz bubrege. U slučajevima uznapredovale
cirkulatorne dekompenzacije, primenjivane su doze dopamina veće od 50 mikrograma/kg telesne mase/min.
Ukoliko se primenjuju doze veće od 50 mikrograma/kg telesne mase/min, mora se pratiti produkcija urina. Ako
dođe do smanjenja produkcije urina, mora se smanjiti i brzina infuzije.
U slučajevima kada je kontraindikovana primena velike količine tečnosti, savetuje se izbegavanje primene
rastvora sa niskom koncentracijom dopammina, kod kojih je potrebno povećati brzinu infuzije, odnosno savetuje
se primena rastvora sa višim koncentracijama dopamina.

Napomena

Ne postoji dovoljno kliničkog iskustva u primeni ovog leka kod dece, tako da nije moguće odrediti odgovarajuće
terapijske doze.

Tabela sa podacima o brzini infuzije za različite doze i početne koncentracije

Doze za infuzione pumpe
Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 50 razblaži g sa 50 mL rastvora za infuziju, 1 mL
novonastalog rastvora sadrži 1000 dopamin-hidrohlorida.

Doza

50 kg telesne mase

70 kg telesne mase

90 kg telesne mase

g/kg/min 2

6 mL/h

8,4 mL/h

10,8 mL/h

g/kg/min 5

15 mL/h

21 mL/h

27 mL/h

g/kg/min 10

30 mL/h

42 mL/h

54 mL/h

g/kg/min 20

60 mL/h

84 mL/h

108 mL/h

Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 200 razblaži g sa 50 mL rastvora za infuziju, 1 mL
novonastalog rastvora sadrži 4000 dopamin-hidrohlorida.

Doza

50 kg telesne mase

70 kg telesne mase

90 kg telesne mase

g/kg/min 2

1,5 mL/h

2,1 mL/h

2,7 mL/h

g/kg/min 5

3,75 mL/h

5,25 mL/h

6,75 mL/h

g/kg/min 10

7,5 mL/h

10,5 mL/h

13,5 mL/h

g/kg/min 20

15,0 mL/h

21,0 mL/h

27,0 mL/h

g/kg/min 50

37,5 mL/h

52,5 mL/h

67,5 mL/h

Doze za kontinuiranu infuziju

Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 50 razblaži g sa 500 mL rastvora za infuziju, 1 mL
novonastalog rastvora sadrži 100 dopamin-hidrohlorida.

Doza

50 kg telesne mase

70 kg telesne mase

90 kg telesne mase

g/kg/min 2

60 mL/h
(20 kapi/min)

84 mL/h
(84 kapi/min)

108 mL/h
(36 kapi/min)

g/kg/min 5

150 mL/h
(50 kapi/min)

210 mL/h
(70 kapi/min)

270 mL/h
(90 kapi/min)

g/kg/min 10

300 mL/h

420 mL/h

540 mL/h

2g/kg/min 0

600 mL/h

840 mL/h

1080 mL/h

Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 200 razblaži sa 500 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog
rastvora sadrži g dopamin-hidrohlorida. 400

Doza

50 kg telesne mase

70 kg telesne mase

90 kg telesne mase

g/kg/min 2

15 mL/h
(5 kapi/min)

21 mL/h
(7 kapi/min)

27 mL/h
(9 kapi/min)

g/kg/min 5

37,5 mL/h
(12,5 kapi/min)

52,5 mL/h
(17,5 kapi/min)

67,5 mL/h
(22,5 kapi/min)

g/kg/min 10

75 mL/h
(25 kapi/min)

105 mL/h
(35 kapi/min)

135 mL/h
(45 kapi/min)

g/kg/min 20

150 mL/h
(50 kapi/min)

210 mL/h
(70 kapi/min)

270 mL/h
(90 kapi/min)

g/kg/min 50

375 mL/h

525 mL/h

675 mL/h

Način primene

Rastvor za infuziju treba pripremiti neposredno pre primene i treba upotrebiti unutar 24h. Treba primenjivati
isključivo bistar rastvor koji nakon dodatka Dopamin Admeda ne promeni boju.
Lek Dopamin Admeda se sme primeniti isključivo nakon razblaživanja odgovarajućim rastvorom za infuziju.
Preporučuje se primena sledećih rastvora:

0,9% rastvor natrijum-hlorida

5% rastvor glukoze
rastvor Ringer laktata

Pripremljeni infuzioni rastvor leka Dopamin Admeda je stabilan tokom 24h, sa izuzetkom mešavine sa
rastvorom Ringer laktata, koja je stabilna tokom 6 časova. Dopamin se ne sme nikad dodavati u 5% rastvor
natrijum-bikarbonata ili druge alkalne rastvore, jer se aktivna supstanca inaktivira.

Lek je namenjen isključivo za intravensku infuziju.

Trajanje terapije zavisi od individualnog odgovora pacijenta, kliničke slike i odluke lekara.
Pre početka terapije dopaminom, potrebno je nadoknaditi volumen krvi.
Tokom infuzije potrebno je pažljivo pratiti frekvencu rada srca, srčani ritam, krvni pritisak, protok urina,
perifernu cirkulaciju i brzinu infuzije. Preporučuje se praćenje i srčanog minutnog volumena, centralnog
venskog pritiska i plućnog kapilarnog pritiska.
Kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom i brzim ventrikularnim odgovorom, potrebno je primeniti preparate
digitalisa pre početka terapije dopaminom, uzimajući u obzir da on olakšava AV sprovođenje.
Kod dugotrajnog parenteralnog lečenja i u drugim slučajevima, u zavisnosti od statusa bolesnika, potrebno je, uz
klinički pregled, sprovoditi laboratorijske analize i procenu volumena, kako bi se obezbedilo praćenje
koncentracija elektrolita, acido-bazne ravnoteže, funkcije jetre i bubrega.
Kod somnolentnih pacijenata se mora pratiti prohodnost disajnih puteva, zbog rizika od aspiracije.

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na dopamin ili bilo koju pomoćnu supstancu, hipertireoidizam (tireotoksikoza),
feohromocitom, glaukom zatvorenog ugla, hipertrofija prostate sa retencijom urina, tahikardija, fibrilacija
komora, hipovolemija (pre početka lečenja preparatom Dopamin Admeda mora biti kompenzovana smanjena
zapremina krvi).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebno pažljivo treba pratiti pacijente sa abnormalnostima srca i krvnih sudova, npr. pacijente sa koronarnim
oboljenjima krvnih sudova i anginom pektoris, arterijskim začepljenjem (npr. ateroskleroza, tromboembolijska
bolest, Raynaudova bolest, povrede nastale kao posledica hladnoće- promrzline, dijabetična mikroangiopatija,
Buergerova bolest), sa srčanim aritmijama.

Dopamin ubrzava AV-srpovođenje. Pacijentima koji pate od atrijalne fibrilacije sa brzim odgovorom komora,
pre uvođenja dopaminske infuzije moraju se dati preparati digitalisa.

Tokom lečenja preparatom Dopamin Admeda stalno mora biti procenjivano zdravstveno stanje pacijenta.
Posebno mora biti praćena: frekvencija pulsa i srčani ritam, krvni pritisak, izlučivanje mokraće, prokrvljenost
kože i udova i brzina infuzije. Zatim se mora pratiti minutni volumen srca, centralni venski pritisak i pritisak
plućne arterije (PCWP). Po stabilizaciji srčanih funkcija i krvnog pritiska, može se pristupiti smanjenju doze na
način da bude postignuto optimalno izlučivanje mokraće.

Tokom tekućeg parenteralnog lečenja i uvek, kada je to indikovano stanjem pacijenta, pogodno je obavljati u
redovnim intervalima ispitivanje hemodinamičkog stanja i laboratorijska ispitivanja za praćenje elektrolita,
acido-bazne ravnoteže i funkcije jetre i bubrega.

U slučaju nepredviđenog povećanja dijastolnog krvnog pritiska, pada izlučivanja mokraće ili pojave aritmije,
doza dopamina mora biti smanjena.

Uvek kada je to moguće, dopamin treba da se daje u velike vene, da bi se smanjio rizik curenja van vene.
Slučajna ekstravazacija može biti uzrok nekroze mekih tkiva. U slučaju ekstravazacije, infiltracija oštećenih
tkiva fentolaminom može sprečiti nekrozu (5-10 mg fentolamina rastvorenog u 10 mL fiziološkog rastvora).

Generalno, imajući u vidu farmakološka svojstva leka, potrebno je izbegavati intraarterijsku infuziju i brzo
davanje (bolus dopamina).

Kod opšte anestezije halogenovanim ugljovodonicima aplikovanim inhalaciono, preparat Dopamin Admeda 50
bi trebalo davati sa najvećim oprezom.

Dopamin smanjuje oslobađanje prolaktina.

Može se pojaviti i teška vazokontrikcija, koja dovodi do kožne nekroze i gangrene, posebno kod pacijenata sa
anamnezom okluzivnog prerifernog vaskularnog oboljenja ili diseminovane intravaskularne koagulacije. Ovi
pacijenti se moraju pažljivo pratiti. Ukoliko se pojavi periferna ishemija, lečenje dopaminom mora biti odmah
prekinuto.

Kod oštećene bubrežne funkcije ili funkcije jetre, preporučuje se pažljiv monitoring takvih pacijenata.

Tokom lečenja preparatom Dopamin Admeda može biti povećan nivo glukoze u krvi.

Praćenje izlučivanja kateholamina mokraćom može dati lažno pozitivne rezultate.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno praktično je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kod istovremenog davanja dopamina i gvanetidina povećano je simpatomimetičko dejstvo dopamina.

Davanje inhibitora MAO sa simpatomimeticima može dovesti do neželjenih dejstava koja ugrožavaju život (npr.
hipertenzivna kriza, cirkulatorni kolaps, intrakranijalno krvarenje i srčana aritmija). Inhibitori MAO pojačavaju i
produžavaju dejstvo preparata Dopamin Admeda 50. Pacijenti koji su lečeni inhibitorima MAO ili pacijenti koji
koriste ove lekove u poslednje dve nedelje, zahtevaju izrazito manju dozu dopamina (početna doza ne sme biti
veća od 1/10 uobičajene doze).

Istovremeno davanje dopamina i diuretika može dovesti do pojačanja diuretičkog dejstva.

Dalje poznate interakcije: ciklopropan ili halogenovani anestetici sa dopaminom mogu da izazovu aritmiju,
triciklični antidepresivi sa dopaminom mogu da dovedu do aritmije, fenitoin sa dopaminom može da dovede do
pada krvnog pritiska, bradikardije i srčanog zastoja. Dejstva dopamina na srce su antagonizovana beta

blokatorima kao što je propranolol i metoprolol. Kod istovremenog davanja dopamina sa dobutaminom može se
pojaviti značajni porast krvnog pritiska, pri čemu se pritisak punjenja komore smanjuje ili se ne menja.
Kombinacija dopamina sa ergot alkaloidima može biti uzrok snažne vazokonstrikcije na periferiji sa rizikom od
razvoja gangrene.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Adekvatni podaci o primeni dopamina trudnicama nisu raspoloživi. Studije na životinjama pokazuju
reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik po čoveka nije poznat. Preparat Dopamin Admeda ne bi trebao da
se daje tokom trudnoće, ukoliko to nije zaista neophodno.

Adekvatni podaci o mogućem prelasku u mleko dojilja nisu raspoloživi. Dopamin ima kratko poluvreme
eliminacije, i zbog toga se čini da je intravenska primena kod dojilja moguća.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Dopamin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti rukovanje mašinama. Davanje dopamina u
kritičnim stanjima u bolničkoj nezi isključuje upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće su primećene srčane aritmije (najčešće ekstrasistole, retko supraventrikularna tahikardija, ventrikularna
tahikardija ili čak ventrikularna fibrilacija, sinusna tahikardija), palpitacije, dispnea, angina pektoris, nauzeja,
povraćanje, glavobolje, anksioznost, nemir, tremor, pad ili izrazito povećanje krvnog pritiska i vazokontrikcija.

Retko se može pojaviti ishemija miokarda.

Sa povećanjem doze povećava se rizik od nastanka aritmije (sinusna tahikardija, atrijalna i ventrikularna
ektopija) i neželjeno povećanje završnog dijastolnog pritiska leve komore.

Povremeno su primećeni poremećaji provođenja, bradikardija, produženje QRS kompleksa, hipertenzija,
azotemija i piloerekcija.

Manje doze dopamina retko mogu da izazovu hipotenziju, koju je moguće otkloniti povećanjem brzine infuzije.
Tokom infuzije dopaminom primećena je poliurija. Zato treba pratiti izlučivanje mokraće.

Veoma retko dopaminska infuzija može da izazove nekrozu kože i gangrenu. Ovaj rizik je posebno izražen kod
pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije i prilikom davanja većih doza (10

g/kg tm/min ili većih).

Ekstravazacija pilikom primene infuzije može uzrokovati lokalnu nekrozu (videti takođe odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Zbog toga infuzija, ukoliko je to moguće, mora biti data
venskim kateterom.

Kod primene većih doza (20

g/kg tm/min i većih) dopaminergička vazodilatacija u visceralnom nervnom

sistemu i krvotoku i krvnom agaru može preći u vazokonstrikciju, a time može nastati smanjenje protoka krvi u
bubrezima. Uzrok je stimulacija alfa receptora.

Kod pacijenata sa anamnezom arterijskog začepljenja (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudova
bolest, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest) trebalo bi pažljivo
pratiti promene u boji kože ili temperature ekstremiteta. Bilo kakva promena boje kože ili temperature
ekstremiteta može biti posledica daljeg pogoršanja cirkulacije kože.

Kod pacijenata posle hirurškog zahvata na visceralnom nervnom sistemu ili kod pacijenata sa tendencijom ka
krvarenju u gastrointestinalnom traktu, preti rizik od krvarenja usled promena u krvnom toku.

Kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji primećen je porast hipoksemije, koji se pripisuje povećanoj cirkulaciji u
hipoventilisanim alveolarnim oblastima (stvaranje plućnih „šantova“).

Predoziranje

Znaci intoksikacije:

Znaci zavise od simpatomimetičkog dejstva dopamina. Pored agonističkog dejstva na beta receptore, sa
povećanjem doze pojavljuje se rastuća stimulacija alfa receptora, čije vazokonstriktivno dejstvo na kraju može
da prevagne. Mogući efekti predoziranja su: značajni porast krvnog pritiska, tahikardija, tahikardijalni
poremećaji ritma, porast završnog dijastolnog pritiska u levoj komori praćen daljom plućnom kongestijom do
edema, napadi angine pektoris (posebno kod pacijenata sa poznatim oboljenjem koronarnih krvnih sudova),
nespecifični bol u grudima, palpitacije, nauzeja, povraćanje, osećaj hladnoće u udovima i cijanoza.

Lečenje intoksikacije:

Na znake predoziranja mogu uticati smanjenje doze ili kratotrajni prekid infuzije, jer je dužina dejstva dopamina
kratka. Ukoliko ove mere nisu dovoljne, potrebno je u težim slučajevima, proceniti davanje kratkodelujućih alfa
blokatora (fentolamin), beta blokatora ili nitroglicerina.

Dopamin Admeda 50

Proizvođač: HAUPT PHARMA WULFING GMBH - Nemačka za ADMEDA ARZNEIMITTEL GMBH, Nemačka
Broj dozvole: 515-01-01931-13-001
Vlasnik dozvole: MEDIKUNION DOO BEOGRAD
Dozvola vredi do: 18.09.2018