Dormicum 15mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Dormicum

, 15 mg, film tablete

midazolam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Dormicum i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dormicum

3.

Kako se uzima lek Dormicum

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Dormicum

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dormicum i čemu je namenjen

Lek Dormicum se koristi u kratkoročnoj terapiji nesanice.
Lek se primenjuje samo kod teških poremećaja koji onesposobljavaju ili dovode pacijenta do stanja krajnje
iscrpljenosti.
Lek Dormicum se takođe primenjuje u pripremi pacijenta (premedikacija) pre hirurških ili dijagnostičkih
procedura.

Aktivna supstanca leka Dormicum je benzodiazepin midazolam.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dormicum

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergiju na neke od njih.

Često je dovoljno promeniti životne navike kako bi se povratio prirodan ritam sna. U protivnom, u tome
mogu pomoći i sredstva za uspavljivanje. Međutim, apsolutno treba izbeći dugotrajnu upotrebu lekova za
uspavljivanje, naročito bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Ukoliko je dovoljno promeniti životne navike kako bi se povratio san, ne treba koristiti lek Dormicum.

Lek Dormicum ne smete uzimati:

Lek Dormicum se ne sme koristiti:
- ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu u leku (midazolam), neki drugi lek iz grupe benzodiazepina, ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak “Šta sadrži lek Dormicum“)
- ukoliko imate stanje koje se zove sindrom apneje u toku sna (poremećaj kod koga dolazi do prekida disanja
tokom sna)
- ukoliko imate probleme sa disajnim putevima
- ukoliko imate teško oboljenje jetre
- ukoliko imate bolest Miastenia gravis (teška mišićna slabost)
- ukoliko koristite lekove protiv gljivičnih oboljenja kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol
- ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze uključujući ritonavir
- kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka Dormicum obavestite Vašeg lekara:

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću

Ukoliko dojite ili planirate dojenje

Ukoliko imate neko od sledećih oboljenja:

- oboljenja jetre, bubrega ili pluća

- visok ili nizak krvni pritisak, oboljenje srca (ovi pacijenti mogu biti mnogo osetljiviji na pojavu
neželjenih efekata midazolama kao što je kardio-respiratorna depresija)

- mentalna oboljenje kao što su depresija (benzodiazepini se ne koriste u monoterapiji depresije
ili anksioznosti povezane sa depresijom jer kod ovih pacijenata može doći do samoubistva),
psihoze (benzodiazepini se ne preporučuju u primarnom lečenju psihotičnih oboljenja) ili
šizofrenija

- epilepsija.

Ukoliko konzumirate alkohol ili ste bili zavisni od alkohola ili lekova (primena midazolama se ne

preporučuje kod pacijenata sa istorijom alkoholizma ili zloupotrebe lekova)

Ukoliko ste alergični na bilo koji drugi lek ili na hranu

Upotreba benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke zavisnosti i rizik se povećeva pri zloupotrebi
alkohola i lekova.

Da bi se rizik od zavisnosti smanjio na minimum, treba posebnu pažnju obratiti na sledeće:
- lek Dormicum treba uzimati samo uz lekarsku preporuku
- nikako se ne sme povećavati doza koju je lekar propisao
- obavestite lekara ukoliko nameravate da prekinete uzimanje leka
- lekar treba s vremena na vreme da proceni da li je potrebno nastaviti sa terapijom

Dugotrajna upotreba leka (pod tim se obično podrazumeva upotreba duža od 4 nedelje) moguća je samo uz
lekarsku kontrolu.
Pri obustavi leka mogu se javiti sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, ekstremna
anksioznost, napetost, nemir, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima se mogu javiti
depersonalizacija, hiperakuzija (izuzetno oštar sluh), utrnulost i peckanje u ekstremitetima, preosetljivost na
svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili konvulzije. S obzirom da je rizik od apstinencijalnog
sindroma veći pri naglom ukidanju terapije, preporučuje se postepeno snižavanje doze.

Kod starijih pacijenata može doći do pojave neželjenih reakcija kao što su pospanost, konfuzija (zbunjenost),
vrtoglavica i nestabilnost što može povećati rizik od pada.

Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, iritabilnost, agresija i, znatno ređe, sumanute ideje,
razdražljivost, košmari, halucinacije, psihoze, neadekvatno ponašanje i drugi neželjeni oblici ponašanja se
mogu javiti nakon upotrebe benzodiazepina. Ove reakcije se najčešće javljaju kod starijih osoba. Ukoliko se
pojavi neki od simptoma, lečenje treba prekinuti.

Lek Dormicum može prouzrokovati anterogradnu amneziju koja se najčešće javlja par sati nakon primene.
Pacijentu se mora obezbediti 7-8 sati neprekidnog sna da bi se smanjio rizik.

Nakon prekida terapije lekom Dormicum može se pojaviti nesanica težeg stepena nego pre početka terapije
(rebound insomnia). „Rebound insomnia” je prolazni sindrom i može biti praćena promenama raspoloženja,
anksioznošću i nemirom. Rizik od rebound fenomena je veći pri naglom prekidu terapije, pa se preporučuje
postepeno smanjenje doze.

Drugi lekovi i lek Dormicum

Ukoliko počnete da uzimate bilo koje druge lekove uz lek Dormicum morate obavestiti Vašeg lekara.
Lekar po potrebi može korigovati terapiju u toku njihovog uzimanja, kao i nakon prestanka primene tih
lekova.
U ovu grupu spadaju:

Drugi lekovi protiv nesanice, sedativi (lekovi za smirenje)

Lekovi za lečenje depresije, uključujući biljni lek kantarion

Lekovi za kontrolu epilepsije

Lekovi za lečenje alergije ili prehlade, npr. antihistaminici

Opioidni analgetici (veoma jaki lekovi za suzbijanje bola).

Midazolam može povećati sedativni/hipnotički efekat drugih sedativa/hipnotika kao što su alkohol, opioidi,
antipsihotici, drugi benzodiazepini koji se koriste kao anksiolitici ili hipnotici, barbiturati, propofol, ketamin,
etomidat, sedativni antidepresivi, antihistaminici i centralni antihipertenzivi. Midazolam smanjuje minimalnu
alveolarnu koncentraciju inhalacionih anestetika.

Cimetidin i ranitidin, lekovi za lečenje čira i problema sa varenjem

Antibiotici kao što su: eritromicin, roksitromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol i

rifampicin

Aprepitant, tabimorelin

Diltiazem i verapamil (lekovi za lečenje srčanih oboljenja).

Lek Dormicum se ne sme primenjivati istoremeno sa ketokonazolom, itrakonazolom i flukonazolom (lekovi
za lečenje gljivičnih infekcija), kao i ritonavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze.
Lekovi koji povećavaju budnost kao što je fizostigmin mogu uticati na hipnotički efekat midazolama.
Takođe, 250 mg kofeina može delimično uticati na sedativni efekat midazolama.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste nedavno koristili bilo koji lek, čak i onaj koji se može
nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Dormicum sa hranom, pićima i alkoholom

Konzumiranje alkohola značajno utiče na dejstvo leka Dormicum.
Pacijenti ne smeju da uzimaju alkohol istovremeno sa lekom, jer se dejstvo leka time značajno pojačava.
Sok od grejpfruta mogao bi povećeti rizik od nastanka neželjenih dejstava leka Dormicum.
Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo leka Dormicum.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, morate se posavetovati sa svojim lekarom.

Nema dovoljno podataka o bezbednosti primene leka Dormicum u toku trudnoće. Benzodiazepine treba
izbegavati u toku trudnoće osim ukoliko nema bezbednije alternativne terapije. Ukoliko je neophodna
primena leka Dormicum u toku trudnoće, Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika za Vas i plod.

Primena midazolama u poslednjem trimestru trudnoće ili primena visokih doza leka u toku porođaja može
prouzrokovati nepravilan rad srca, hipotoniju, slabo sisanje, hipotermiju i umerenu depresiju disanja,
smanjenu aktivnost i slab mišićni tonus kod novorođenčeta.

Dugotrajna primena leka Dormicum u kasnoj trudnoći može dovesti do simptoma fizičke zavisnosti deteta sa
povećanim rizikom od razvoja apstinencijalnih simptoma u postnatalnom periodu.

Midazolam se izlučuje u majčino mleko, te ga ne treba upotrebljavati u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dormicum ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama. Nakon uzimanja leka Dormicum ne sme se upravljati motornim vozilom ili rukovati
mašinama, sve dok se ne uspostavi normalna pažnja i brzina reagovanja. U prvih 7 do 8 sati po uzimanju
leka neophodno je suzdržati se od ovih aktivnosti.

Lek Dormicum sadrži laktozu

Lek Dormicum sadrži mlečni šećer (laktozu). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite seVašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Dormicum

Uvek uzimajte lek Dormicum tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš
lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.

Potrebno je pridržavati se uputstava lekara u pogledu upotrebe leka. Tabletu treba progutati bez žvakanja, uz
dosta vode ili voćnog soka, nakon čega treba leći u postelju. Tablete ne treba lomiti ili mrviti osim ukoliko
Vam lekar ne propiše drugačije.
Nakon uzimanja tablete nastupiće neprekidan san u trajanju od najmanje 6 sati.

Standardno doziranje
Uobičajena doza za odrasle pacijente je od 7,5 mg do 15 mg.

Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti
Kod starijih i/ili iscrpljenih pacijenta preporučena doza je 7, 5 mg. Pošto je kod starijih pacijenata sedativno
dejstvo jače izraženo, kod ovih pacijenata se lek mora primenjivati veoma oprezno i može se razmotriti
primena niže doze ukoliko je neophodno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Kod pacijenata se oštećenjem funkcije jetre preporučena doza iznosi 7,5 mg i lek se mora primenjivati
veoma pažljivo. Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primena niže doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Preporučena doza kod ovih pacijenata je 7,5 mg a može se razmotriti i primena niže doze, ukoliko je
neophodno.

Premedikacija
U premedikaciji pre planirane intervencije, uobičajena doza iznosi 15 mg. Vaš lekar će Vas posavetovati
koliko dugo da uzimate lek.

Dužina trajanja lečenja
Lek Dormicum se može koristiti samo u slučajevima teških poremećaja sna i tokom kratkog vremenskog
perioda (obično ne duže od 2 nedelje).
Ne sme se samoinicijativno menjati propisana doza. Ukoliko smatrate da je dejstvo leka slabo ili pak isuviše
jako, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Dormicum nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Dormicum nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Simptomi predoziranja su muka, povraćanje, vrtoglavica, usporeno disanje, pospanost i koma.

Ako primetite neki od ovih simptoma, odmah se javite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dormicum

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek a imate dobar san, ne uzimajte propuštenu dozu do naredne večeri.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dormicum

Nakon dugotrajne terapije lekom Dormicum, u slučaju naglog prestanka primene leka, mogu da se jave
sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, nemir, konfuzija, iritabilnost,
promene raspoloženja, halucinacije, nesanica, konvulzije.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Pored željenih efekata u toku lečenja lekom Dormicum mogu se javiti i
neželjene reakcije čak i ako se lek primenjuje kako je propisano.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neke od sledećih blagih neželjnih reakcija:

Vrtoglavica i nestabilnost

Gubitak pamćenja, zbunjenost, gubitak koncentracije

Glavobolja, osećaj umora u jutarnjim časovima, nekoordinisanost mišića i mišićna slabost

Nerazgovetan govor

Neprijatni snovi, umor

Zamagljen vid

Mučnina sa ili bez povraćanja, zatvor, suvoća usta, štucanje

Pogoršanje sna kada prestanete sa uzimanjem leka

Depresija

Depresija respiratornog sistema

Uznemirenost, agresivnost, razdražljivost, nervoza, apatija

Zavisnost (fizička i psihička)

Poremećaj libida

Rizik od pada i preloma

Srčana insuficijencija i srčani zastoj.

Javite se lekaru u najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih
reakcija:

Iznenadna uznemirenost ili uzbuđenost, nenormalno ponašanje

Halucinacije i psihotične reakcije

Teški poremećaji spavanja

Alergijska reakcija: kratak dah, otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela

(koje se naziva angioedem), crvenilo, svrab i osip.

Takođe, ukoliko tokom dana osetite umor ili pospanost obavestite Vašeg lekara koji će eventualno korigovati
dozu. U retkim slučajevima se može desiti da ukoliko se probudite nekoliko sati nakon uzimanja leka, u
jednom trenutku možete imati amneziju u pogledu aktivnosti obavljenih nakon buđenja. Ove “praznine” u
sećanju se mogu češće javljati ukoliko ste izloženi naročitom psihičkom stresu. U tom slučaju se ne savetuje
uzimanje leka Dormicum.
Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Dormicum, a nisu pomenuti u
ovom uputstvu, obavestite lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Dormicum

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Dormicum posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dormicum

Aktivna supstanca: midazolam-maleat.
Jedna film tableta sadrži 15 mg midazolama u obliku midazolam-maleata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:
- laktoza, bezvodna;
- celuloza, mikrokristalna;
- skrob, kukuruzni;
- magnezijum-stearat.

Film-omotač tablete:
- hipromeloza;
- poliakrilat, disperzija 30 %;
- makrogol 6000;
- makrogol 400;
- talk;
- titan-dioksid (E 171);
- karmeloza-natrijum;
- Indigotin( E132).

Kako izgleda lek Dormicum i sadržaj pakovanja

Izgled: ovalne, cilindrične, bikonveksne film tablete sivo-plave boje sa podeonom linijom na jednoj strain i
utisnutom oznakom "ROCHE 15" na drugoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC/Alu blister.
Spoljnje pakovanje: U kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD,Milutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04365-16-001 od 19.10.2017.