Dorzolamide PharmaSwiss 20mg/mL kapi za oči, rastvor

Broj rešenja: 515-01-01869-14-001 od 29.12.2014. za lek Dorzolamide PharmaSwiss, kapi za oči, rastvor, 20mg/mL, 1x5mL

UPUTSTVO ZA LEK

Dorzolamide PharmaSwiss , 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1 x 5 mL

Proizvođač:

PharmaSwiss d.o.o.

Adresa:

Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01869-14-001 od 29.12.2014. za lek Dorzolamide PharmaSwiss, kapi za oči, rastvor, 20mg/mL, 1x5mL

Dorzolamide PharmaSwiss, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Dorzolamide PharmaSwiss i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dorzolamide PharmaSwiss
3. Kako se upotrebljava lek Dorzolamide PharmaSwiss
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Dorzolamide PharmaSwiss
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK DORZOLAMIDE PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Dorzolamide PharmaSwiss kapi za oči sadrži dorzolamid, koji pripada grupi lekova poznatoj pod
nazivom ’’inhibitori karboanhidraze’’.

Ovaj lek se koristi za snižavanje povišenog očnog pritiska i lečenje glaukoma. Može se koristiti sam ili u
kombinaciji sa drugim lekovima koji snižavaju povišeni očni pritisak (tzv.beta-blokatori).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DORZOLAMIDE PHARMASWISS

Lek Dorzolamide PharmaSwiss kapi za oči ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dorzolamid-hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak leka
ukoliko imate teško oštećenje bubrega ili druge probleme sa bubrezima ili ste ranije imali kamen u

bubregu.

Broj rešenja: 515-01-01869-14-001 od 29.12.2014. za lek Dorzolamide PharmaSwiss, kapi za oči, rastvor, 20mg/mL, 1x5mL

Kada uzimate lek Dorzolamide PharmaSwiss kapi za oči, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate (ili ste imali u prošlosti), uključujući
probleme sa okom, hirurške intervencije na očima ili ukoliko ste alergični na neki lek.

Ukoliko Vam se javi iritacija oka ili novi problemi sa očima kao što su crvenilo očiju ili otok očnih kapaka,
odmah se javite Vašem lekaru.

Ukoliko sumnjate da Vam je ovaj lek izazvao alergijsku reakciju (npr. ospu po koži, tešku reakciju kože ili
svrab), prestanite da koristite lek i odmah se javite Vašem lekaru.

Upotreba kod dece
Dorzolamid kapi za oči su ispitivane kod odojčadi i dece ispod 6 godina starosti, koji su imali povišeni
pritisak u oku (očima) ili kod kojih je potvrđen glaukom. Za više informacija, konsultujte se sa Vašim
lekarom.

Upotreba kod starijih pacijenata

U rađenim studijama dokazano je da je ovaj lek podjednako efikasan kod starijih i mlađih pacijenata.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem jetre

Recite Vašem lekaru ukoliko imate (ili ste ranije imali) bilo kakve probleme sa jetrom.

Primena drugih lekova

Recite Vašem lekaru ukoliko koristite ili planirate da koristite neke druge lekove (i kapi za oči), uključujući i
one koji se kupuju bez recepta, posebno druge inhibitore karboanhidraze (kao npr. acetazolamid) ili
sulfonamide.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena leka Dorzolamide PharmaSwiss u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ovaj lek ne sme da se uzima tokom trudnoće. Recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Dojenje
Ukoliko je neophodno lečenje ovim lekom, dojenje se ne preporučuje. Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili
nameravate da dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-01869-14-001 od 29.12.2014. za lek Dorzolamide PharmaSwiss, kapi za oči, rastvor, 20mg/mL, 1x5mL

Uticaj leka Dorzolamide PharmaSwiss na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama. Ovaj lek izaziva neželjene reakcije poput vrtoglavice i zamagljenog vida što može imati uticaja
na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ne upravljajte motornim vozilima i ne
rukujte mašinama dok ne budete sigurni da jasno vidite.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Dorzolamide PharmaSwiss

Lek Dorzolamide PharmaSwiss kao konzervans sadrži benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju
oka. Kontaktna sočiva treba izvaditi pre primene kapi za oči sa dorzolamidom, a mogu se staviti najmanje 15
minuta posle ukapavanja kapi. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.
Ukoliko nosite kontaktna sočiva posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DORZOLAMIDE PHARMASWISS

Lek Dorzolamide PharmaSwiss kapi za oči uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.
Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko koristite samo lek Dorzolamide PharmaSwiss, doza je po jedna kap u obolelo oko (ili oči) ujutru,
popodne i uveče.

Ukoliko za snižavanje očnog pritiska lek Dorzolamide PharmaSwiss koristite zajedno sa beta-blokatorima u
obliku kapi za oči, doza leka Dorzolamide PharmaSwiss je po jedna kap u obolelo oko (ili oči) ujutru i
uveče.

Ukoliko istovremeno koristite još neke kapi, potrebno je da između primene dva leka napravite pauzu od
najmanje 10 minuta.

Prilikom stavljanja kapi u oči nemojte vrhom bočice dodirnuti oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može biti
zagađen bakterijama koje mogu dovesti do ozbiljnih infekcija i oštećenja oka, pa čak i do gubitka vida.

Da biste izbegli mogućnost zagađenja bočice uvek prvo operite ruke pre upotrebe leka i ne dozvolite da
vrhom bočice dodirnete bilo koju površinu. Ukoliko Vam se čini da je lek možda zagađen ili ukoliko
dobijete infekciju oka odmah se javite Vašem lekaru.

Uputstvo za upotrebu

1. Operite ruke i sedite ili ostanite da stojite u položaju koji vam je prijatan.
2. Skinite spoljni zaštitni poklopac sa bočice i sačuvajte ga.
3. Lagano vrhom prsta povucite donji očni kapak obolelog oka, u koje treba da ukapate lek.
4. Prinesite vrh bočice blizu oka, ali ga ne dodirujte.

Broj rešenja: 515-01-01869-14-001 od 29.12.2014. za lek Dorzolamide PharmaSwiss, kapi za oči, rastvor, 20mg/mL, 1x5mL

5. Pažljivo pritisnite bočicu dok Vam u oko ne kapne jedna kap, a zatim pustite kapak. Vodite računa

da bočicu ne pritisnete suviše jako da ne kapne više od jedne kapi u obolelo oko.

6. Vrhom prsta pritisnite unutrašnji ugao oka blizu nosu. Držite tako prst 1 minut, dok Vam je oko

zatvoreno. Na taj način ćete sprečiti da se lek resorbuje u organizam.

7. Ukoliko vam je lekar tako propisao, ponovite postupak i na drugom oku.
8. Zatvorite bočicu.
NEMOJTE DODIRIVATI OKO ILI OČNI KAPAK VRHOM KAPALJKE

Ako ste uzeli više leka Dorzolamide PharmaSwiss nego što je trebalo

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj bočice odmah se javite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dorzolamide PharmaSwiss

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Veoma je važno da ovaj lek uzimate tačno na način kako Vam je propisao Vaš lekar. Ukoliko ste zaboravili
da uzmete lek, uzmite ga što je pre moguće, a zatim nastavite uzimanje leka u uobičajeno vreme. Međutim
ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, zanemarite činjenicu da ste preskočili jednu dozu i
nastavite sa uzimanjem leka po uobičajenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite propuštenu
dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dorzolamide PharmaSwiss

Ukoliko želite da prekinete terapiju lekom, obavezno se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Dorzolamide PharmaSwiss, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-01869-14-001 od 29.12.2014. za lek Dorzolamide PharmaSwiss, kapi za oči, rastvor, 20mg/mL, 1x5mL

Lek Dorzolamide PharmaSwiss, kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se
ona ne moraju pojaviti kod svih.

Ukoliko dobijete neku alergijsku reakciju uključujući koprivnjaču, otok lica, usana, jezika i/ili grla što može
da izazove otežano disanje ili gutanje, odmah prekinite uzimanje leka i potražite hitnu medicinsku pomoć.

U kliničkim i postmarketinškim studijama su prijavljena sledeća neželjena dejstva izazvana primenom
dorzolamida.

•

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

:
Pečenje i probadanje u oku

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Oboljenje rožnjače sa upalom i nelagodnošću u oku i zamagljenim vidom (superficijalni punktatni keratitis),
sekrecija iz očiju sa svrabom (konjunktivitis), nadraženost/zapaljenje očnog kapka, zamagljen vid,
glavobolja, mučnina, gorak ukus u ustima i umor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Upala dužice.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Utrnulost i žmarci u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja se povlači nakon prestanka terapije
lekom, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače (ablacija sudovnjače, posle filtracione operacije), bolovi u oku,
pojava kruste na očnom kapku, nizak očni pritisak, otok rožnjače (sa simptomima poremećaja vida), iritacija
oka uključujući crvenilo, pojava kamena u bubregu, vrtoglavica, krvavljenje iz nosa, nadražaj grla, suva usta,
lokalizovana ospa po koži (kontaktni dermatitis), teške kožne reakcije, alergijske reakcije kao ospa,
koprivnjača, u retkim slučajevima otok usana, očiju i usta, otežano disanje i još ređe zviždanje u grudima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01869-14-001 od 29.12.2014. za lek Dorzolamide PharmaSwiss, kapi za oči, rastvor, 20mg/mL, 1x5mL

website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DORZOLAMIDE PHARMASWISS

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
2 godine.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju

Rok upotrebe nakon otvaranja originalnog pakovanja
28 dana ukoliko se lek čuva na 25°C u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji) radi zaštite od svetlosti.

Čuvanje:

Lek čuvati u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji) radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak Rok upotrebe.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni opad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se
uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Dorzolamide PharmaSwiss

Aktivna supstanca: dorzolamid
1 mL kapi za oči, rastvora, sadrži 22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida, što odgovara 20 mg dorzolamida;

Pomoćne supstance: hidroksietilceluloza; manitol; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid;
benzalkonijum-hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Dorzolamide PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan, slabo viskozan rastvor.

Broj rešenja: 515-01-01869-14-001 od 29.12.2014. za lek Dorzolamide PharmaSwiss, kapi za oči, rastvor, 20mg/mL, 1x5mL

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
1 LDPE bočica sa LDPE kapaljkom i HDPE/LDPE zatvaračem sa sigurnosnim prstenom u kartonskoj kutiji.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa kapaljkom i zatvaračem.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01869-14-001 od 29.12.2014.