Duloksetin Teva 30mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 30mg; blister, 4x7kom

Supstance:
duloksetin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N06AX21
Način izdavanja leka	R
EAN	8606017120667
JKL	1072046

Broj rešenja: 515-01-04340-14-001 od 11.01.2016. za lek Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(30mg)
Broj rešenja: 515-01-04341-14-001 od 11.01.2016. za lek Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28x(60mg)

UPUTSTVO ZA LEK

∆

Duloksetin Teva, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda,

Pakovanje:blister, 30 x 30 mg

∆

Duloksetin Teva, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda,

Pakovanje:blister, 30 x 60 mg

Proizvođač:

1. PLIVA HRVATSKA D.O.O.,
2. TEVA PHARMACETICAL WORKS CO.LTD.
3. MERCKLE GMBH
4. TEVA UK LIMITED

Adresa:

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

2. Pallagi Ut 13, Debrecen, Mađarska

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blauberuren, Nemačka

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

∆ Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 30 mg
INN: duloksetin

∆ Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 60 mg
INN: duloksetin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Duloksetin Teva i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre primene leka Duloksetin Teva
3. Kako se upotrebljava lek Duloksetin Teva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Duloksetin Teva
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK DULOKSETIN TEVA I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Duloksetin Teva sadrži aktivnu supstancu duloksetin. Lek Duloksetin Teva povećava nivo serotonina i
noradrenalina u nervnom sistemu.
Lek Duloksetin Teva se upotrebljava kod odraslih osoba za lečenje:

Teške depresivne epizode

generalizovanog anksioznog poremećaja (osećanje hronične psihičke prenapregnutosti i nervoze)

dijabetesnog neuropatskog bola (često se opisuje kao pečenje , probadanje, bockanje, ili žiganje i
bol ili kao osećaj strujanja kod elektro-šoka. Može se javiti gubitak osećaja u zahvaćenom delu ili
osećaji kao što su dodir, toplota, hladnoća ili pritiska mogu izazvati bol.

Kod većine pacijenata koji boluju od depresije lek Duloksetin Teva počinje da deluje tokom dve nedelje,
nakon započinjanja primene leka, ali u nekim slučajevima može biti potrebno da se lek primenjuje 2 do 4
nedelje pre nego što pacijent počne da se oseća bolje. Ako se ni nakon ovog perioda ne osećate bolje
potrebno je da se obratite Vašem lekaru.
Vaš lekar može nastaviti sa propisivanjem leka Duloksetin Teva i kada se osećate bolje, kako bi se sprečila
ponovna pojava depresije ili anksioznosti.
Kod pacijenata koji pate od dijabetesnog neuropatskog bola može biti potrebno nekoliko nedelja primene
leka pre nego što počnu da se osećaju bolje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE PRIMENE LEKA DULOKSETIN TEVA

Lek Duloksetin Teva se ne sme koristiti ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na duloksetin ili bilo koju pomoćnu suspstancu u leku (videti odeljak 6.1)

imate oboljenje jetre

imate ozbiljno oboljenje bubrega

uzimate ili ste nedavno, do pre 14 dana, uzimali drugi lek za lečenje depresije pod nazivom inhibitor
monoamino oksidaze (MAOI) (videti odeljak „Primena drugih lekova“)

uzimate fluvoksamin (za lečenje depresije), ciprofloksacin ili enoksacin (za lečenje infekcija)

uzimate druge lekove koji sadrže duloksetin

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate povišen krvni pritisak ili srčano oboljenje. Lekar će Vam reći
da li treba da uzimate lek Duloksetin Teva.

Kada uzimate lek Duloksetin Teva, posebno vodite računa ukoliko:

Pre nego što uzmete ovaj lek, obavestite Vašeg lekara ukoliko:

uzimate druge lekove za lečenje depresije (videti odeljak “Primena drugih lekova“)

uzimate biljne preparate na bazi kantariona (Hypericum perforatum)

imate oboljenje bubrega

ste nekada imali epileptični napad

ste nekada imali maniju

patite od bipolarnog poremećaja

imate problem sa očima kao što su pojedine vrste glaukoma (povišeni očni pritisak)

ste imali poremećaj krvarenja (sklonost ka pojavljuju modrica)

ste izloženi riziku od pojave niskog nivoa natrijuma u krvi (na primer ako uzimate diuretike posebno
ako ste starija osoba)

ste tenutno na terapiji drugim lekom koji može izazvati oštećenje jetre

uzimate druge lekove koji sadrže duloksetin

Lek Duloksetin Teva može izazvati osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neki od ovih simptoma.

Samoubilačke misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad se mogu javiti misli o samopovređivanju ili
samoubistvu. Ovakve misli se naročito javljaju pri započinjanju terapije antidepresivima, zbog toga što je
ovim lekovima potrebno izvesno vreme da deluju, obično oko dve nedelje ali ponekad i duže.

Mnogo je verovatnije da se jave ovakve misli ukoliko:

ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju

ste mlada odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik od suicidalnog
ponašanja odraslih osoba mlađih od 25 godina starosti sa psihijatrijskom dijagnozom koji su bili
lečeni antidepresivom.

Ako u bilo kom trenutku pomislite na samopovređivanje ili samoubistvo, obratite se svom lekaru ili
odmah idite u bolnicu.
Može Vam biti od koristi da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da patite od depresije ili imate anksiozni
poremećaj i zamolite ga da pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko misle da se Vaša
depresija ili anksioznost pogoršava, ili da su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Primena kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina

Lek Duloksetin Teva obično ne treba primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina. Takođe,
treba da znate da su pacijenti uzrasta ispod 18 godina izloženi većem riziku od pojave neželjenih efekata kao
što su pokušaj samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje (najčešće agresija, antagonističko
ponašanje i bes) kada uzmu lek iz ove grupe. Uprkos tome, lekar može propisati lek Duloksetin Teva
pacijentima mlađim od 18 godina zato što smatra da je to u njihovom interesu. Ukoliko je lekar propisao lek
Duloksetin Teva pacijentu mlađem od 18 godina i želite da porazgovarate o tome, molimo Vas da se obratite
Vašem lekaru. Treba da upozorite svog lekara ukoliko se jave ili pogoršaju bilo koji od gore navedenih
simptoma kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju lek Duloksetin Teva.
Takođe, dugoročni bezbednosni uticaj leka Duloksetin Teva na rast, sazrevanje kao i intelektualni razvoj i
razvoj ponašanja, kod ove grupe pacijenata, još uvek nije utvrđen.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne uzimate, kao i na lekove
koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta zbog toga što
može doći do njihovog međusobnog dejstva.

Glavni sastojak leka Duloksetin Teva, duloksetin, se koristi i pod drugim nazivom u sastavu lekova za
lečenje nekih drugih stanja poput dijabetesnog neuropatskog bola, depresije, anksioznosti ili urinarne
inkontinencije.

Upotebu više od jednog od ovih lekova u isto vreme treba izbegavati. Proverite sa Vašim lekarom da li već
uzimate neki lek koji sadrži duloksetin. Vaš lekar će odlučiti da li možete uzimati lek Duloksetin Teva sa
drugim lekovima.

Nemojte započinjati ili prekidati primenu bilo kog leka, uključujući i one kupljene bez recepta kao i
biljne preparate, pre nego što se posavetujete sa lekarom.

Takođe se obratitie vašem lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Inhibitore monoamino oksidaze (MAOI). Ne smete primenjivati lek Duloksetin Teva ukoliko
uzimate ili ste nedavno uzimali, pre manje od 14 dana, drugi antidepresiv koji se zove inhibitor
monoamino oksidaze (MAOI). Primeri MAO inhibitora, uključuju i moklobemid (antidepresiv) i
linezolid (antibiotik). Primena MAO inhibitora zajedno sa mnogim lekovima koji se propisuju na
recept, uključujući i lek Duloksetin Teva može proizvesti ozbiljne čak i životno ugrožavajuće
neželjene efekte. Morate napraviti pauzu od najmanje 14 dana nakon prestanka upotrebe leka iz
grupe MAOI pre nego što uzmete lek Duloksetin Teva. Takođe, potebno je da sačekate najmanje 5
dana nakon primene leka Duloksetin pre nego što započnete terapiju MAO inhibitorima.

Lekove koji izazivaju pospanost: ovo se odnosi na lekove koje Vam je propisao lekar uključujući
benzodiazepine, jake analgetike, antipsihotike, fenobarbiton, antihistaminike.

Lekove koji povećavaju nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, lekovi iz grupe selektivnih
inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin), triciklični
antidepresivi (kao što su klomipramin, amitriptilin), lekovi iz grupe inhibitora ponovnog
preuzimanja serotonina/noradrenalina (SNRIs) (venlafaksin), petidin, kantarion i MAO inhibitori
(moklobemid i linezolid). Ovi lekovi povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava; ukoliko
primetite bilo koji neuobičajeni simptom za vreme primene ovih lekova zajedno sa lekom Duloksetin
Teva obratite se Vašem lekaru

Oralne antikoagulanse ili antitrombocitne lekove (za sprečavanje zgrušavanja krvi). Ovi lekovi
mogu povećati rizik od pojave krvarenja.

Primena leka Duloksetin Teva sa hranom ili pićima

Lek Duloksetin Teva se može primenjivati nezavisno od obroka. Treba biti oprezan ukoliko konzumirate
alkohol za vreme terapije lekom Duloksetin Teva.

Primena leka Duloksetin Teva u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni.
Lekar će Vam propisati lek Duloksetin Teva za vreme trudnoće samo ukoliko proceni da korist po majku
prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Primena sličnih lekova za vreme trudnoće poput SSRI, može povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja koje
se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog čega će beba disati ubrzano i imati
plavičasu (modru) kožu. Ovi simptomi obično započinju tokom prvih 24 sata nakon rođenja. Ukoliko kod
Vaše bebe primetite ove simptome odmah obavestite babicu i/ili lekara.
Ukoliko primenjujete lek Duloksetin Teva pred kraj trudnoće, Vaša beba može imate neke simptome nakon
rođenja. Ovo obično počinje na rođenju ili nekoliko dana nakon rođenja. Ovi simptomi mogu uključivati
mlitavost muskulature, drhtanje, nervozu praćenu nervoznim drhtajima, poteškoće pri hranjenju, probleme
prilikom dojenja i konvulzije (napadi). Ukoliko Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma nakon rođenja, ili
ste zabrinuti za zdravlje Vaše bebe, obratite se Vašem lekaru ili babici.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite. Primena leka Duloksetin Teva tokom perioda dojenja se ne
preporučuje. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Duloksetin Teva na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Lek Duloksetin Teva može kod Vas izazvati pospanost i vrtoglavicu. Nemojte upravljati motornim vozilom i
rukovati mašinama dok ne ustanovite kako na Vas deluje lek Duloksetin Teva.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Duloksetin Teva

Lek Duloksetin Teva sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru
pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DULOKSETIN TEVA

Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, konsultujte Vašeg lekara
ili farmaceuta.

Dejstvo leka Duloksetin Teva kod većine ljudi sa depresijom ili anksioznim poremećajem započinje do dve
nedelje od početka terapije.

Doziranje kod depresije i djiabetesnog neuropatskog bola
Uobičajena doza leka je jedna kapsula (60 mg duloksetina) jednom dnevno, ali će Vam lekar propisati
odgovarajuću dozu.

Doziranje kod generalizovanog anksioznog poremećaja
Uobičajena početna doza leka je 30 mg jednom dnevno posle čega će mnogi pacijenti primati 60 mg jednom
dnevno, ali će Vam lekar propisati odgovarajuću dozu. Doza može biti povećavana do 120 mg dnevno na
osnovu Vašeg terapijskog odgovora na lek Duloksetin Teva.

Lek Duloksetin Teva je namenjen za oralnu primenu. Kapsulu treba progutati celu uz dosta tečnosti.
Da ne biste zaboravili da uzmete lek, možda će Vam biti lakše da se setite ako lek uzimate svaki dan u isto
vreme.
Posavetujte se sa Vašim lekarom koliko dugo treba da uzimate lek Duloksetin Teva. Nemojte prekidati
primenu leka pre nego što se posavetujete sa lekarom.

Ukoliko mislite da lek Duloksetin Teva suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Duloksetin Teva nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Duloksetin Teva nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili
farmaceutu!
Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, konvulzije, povraćanje, ubrzan rad srca i serotoninski
sindrom (opisan ispod u odeljku “Ostala moguća neželjena dejstva”).

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Duloksetin Teva

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzeti propuštenu dozu već nastavite sa uzimanjem leka po
preporučenom režimu.

Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lek Duloksetin Teva

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

NEMOJTE prestati sa primenom leka bez saveta Vašeg lekara čak i ukoliko se osećate bolje.
Ukoliko lekar smatra da Vam više nije potreban lek Duloksetin Teva, savetova će Vam postepeno smanjenje
doze tokom 2 nedelje pre nego što u potpunosti prestanete sa terapijom.

Kod pojedinih pacijenata koji su naglo prestali za uzimanjem leka DuloksetinTeva su zabeleženi simptomi
kao što su: vrtoglavica, zamor, osećaj bockanja i probadanja nalik elktrošoku (naročito u glavi), poremećaj
spavanja (živopisni snovi, noćne more, nesanica), pospanost, osećaj nemira ili uznemirenosti, osećaj
anksioznosti, mučnina ili čak povraćanje, drhtavica (tremor), glavobolja, glavobolja, bol u mišićima,
razdražljivost, proliv, prekomerno znojenje ili vrtoglavica.

Ovi simptomi obično nisu ozbiljni i prolaze za par dana, ali ukoliko primetite bilo koje simptome,
posavetujte se sa Vašim lekarom. Ukoliko imate još neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Duloksetin Teva, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina,
glavobolja, suvoća usta, pospanost.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Gubitak apetita, nesanica, uznemirenost (agitacija), smanjena seksualna želja, anksioznost, poteškoće ili
nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi, vrtoglavica, bezvoljnost, tremor (drhtanje), parestezija
(osecaj trnjenja, mravinjanja, bockanja, žarenja u nekom delu tela), zamućen vid, tinitus (zujanje u ušima),
osećaj lupanja srca, povišen krvni pritisak, prolazno crvenilo, zevanje, zatvor, proliv , bol u trbuhu,
povraćanje, loše varenje, nadimanje, pojačano znojenje, osip po koži, bol u mišićima, grčevi u mišićima,
dizurija (otežano i bolno mokrenje), učestalo mokrenje (polakiurija), erektilna disfunkcija (nemogućnost
postizanja i održavanja erekcije), poremećaj ejakulacije, sklonost ka padovima (naročito kod starijih osoba),
umor, gubitak telesne mase.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): upala grla,
stezanje u grlu, suicidalne misli, poteškoće sa spavanjem, škrgutanje zubima, dezorijentisanost, gubitak
motivacije, mioklonus (kratki, nevoljni trzanj jednog ili više mišića), akatizija (stanje mišićnog nemira udova
zbog osećaja unutrašnjeg uznemirenja i nemogućnosti da se sedi ili leži), nervoza, otežana koncentracija,
poremećaj čula ukusa, diskinezija (nevoljni pokreti), sindrom nemirnih nogu, loš kvalitet sna, proširene
zenice, oštećenje vida, vertigo (vrtoglavica), bol u uhu, ubrzan srčani rad, nepravilan srčani rad, sinkopa
(nagli gubitak svesti), povišen krvni pritisak (hipertenzija), nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanju
uspravnog položaja, osećaj hladnoće u prstima na rukama i/ili nogama, krvarenje iz nosa, krvarenje u
digestivnom traktu (povraćanje krvi ili prisustvo krvi u stolici – crna stolica), podrigivanje, otežano gutanje
(disfagija), loše varenje, gastroenteritis, gastritis (zapaljenje sluzokože želuca), hepatitis (koji može dovesti
do pojave žutice, žuta prebojenost kože i beonjača), povećane vrednosti enzima jetre (ALT, AST alkalne
fosfokinaze), noćno znojenje, koprivnjača, kontaktni dermatitis, hladan znoj, osetljivost na sunčevu svetlost,
povećana sklonost ka pojavljivanju modrica, ukočenost mišića, grčevi u mišićima (podrhtavanje mišića),
otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, noćno mokrenje, otežano započinjanje mokrenja, slab mlaz pri
mokrenju, izlučivanje veće količine mokraće (poliurija) neuobičajena vaginalna krvarenja, poremećaj
menstrualnog ciklusa, seksualne disfunkcije, bol u testisima, bol u grudima, osećaj hladnoće, osećaj
nelagodnosti, žeđ, groznica, malaksalost, osećaj vrućine, poremećaj hoda, povećanje telesne mase, povećanje
vrednosti kreatinin fosfokinaze u krvi i povećanje koncentracije kalijuma u krvi, povećana vrednost šećera u
krvi (hiperglikemija) posebno kod pacijenata sa dijebetesom.

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata): smanjenja aktivnost štitne žlezde,
alergijske reakcije, dehidracija, sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH), manija
(prekomerna aktivnost, ubrzane misli i smanjena potreba za snom), halucinacije, suicidalno ponašanje,
osećaj agresije i besa, osećaj nemira ili nemogućnost da se sedi ili stoji mirno, ekstrapiramidalni sindrom
(ukočenost mišića, tremor ekstremiteta i usporen hod), “serotoninski sindrom” (retka reakcija koja može
izazvati osećanje velike sreće, pospanosti, nespretnosti, nemira, osećaj pijanstva, groznicu, znojenje ili
ukočenost mišića), zadah iz usta, zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis), mikroskopski kolitis,
povećan očni pritisak (glaukom), simptomi menopauze, neuobičajen miris urina, grčenje mišića vilice,
povišen nivo holesterola u krvi, žuta prebojenost kože (žutica), insuficijencija jetre, Stivens-Džonson-ov
sindrom, pojava jarko crvene krvi u stolici, iznenadno oticanje kože ili sluzokože, hipertenzivna kriza, nizak
nivo natrijuma u krvi (uglavnom se javlja kod starijih osoba, simptomi uključuju vrtoglavicu, slabost,
konfuziju, pospanost ili umor, mučninu i povraćanje, ozbiljnije simptome kao što su nesvestica, konvulzije i

gubitak svesti) ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do otežanog disanja ili vrtoglavice ili ospe, napadi
(konvulzije), poremećaj lučenja mleka kod žena i pojava lučenja mleka kod muškaraca.

Veoma retka neželjena dejsta (javljaju se kod 1- 10 na 100.000 pacijenata): kutani vaskulitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK DULOKSETIN TEVA

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe:

Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 30 mg: 18 meseci.
Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 60 mg: 18 meseci.
Nemojte koristiti lek Duloksetin Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 30 mg:
Čuvati na temperaturi do 30

C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 60 mg:
Čuvati na temperaturi do 30

C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Duloksetin Teva

Aktivna supstanca je: duloksetin - hidrohlorid

Jedna kapsula sadrži: 30 mg duloksetina (u obliku duloksetin-hidrohlorida)
Jedna kapsula sadrži: 60 mg duloksetina (u obliku duloksetin-hidrohlorida)

Pomoćne supstance:

Duloksetin Teva , gastrorezistentna kapsula, tvrda, 30 mg:
Sadržaj kapsule:
Šećrne sfere (saharoza, kukuruzni skrob),povidon (K-30), natrijum-laurilsulfat, talk, hipromeloza, saharoza,
trietilcitrat, hipromeloza acetat-sukcinat, titan dioksid (E171)
Omotač kapsule:

Kapa kapsule:Titan-dioksid (E171), indigotin - FD&C Blue2 (E132), želatin, gvožđe (III)-oksid,
crveni (E172)
Telo capsule:Titan-dioksid, želatin

Mastilo za štampu:
Šelak glazura 45% (20%esterifikovana) u etanolu, propilen glikol (E1520), kalijum hidroksid (E525), gvožđe
oksid crni (E172), amonijum-hidroksid 28% (E527)

Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 60 mg:
Sadržaj kapsule:
Šećrne sfere (saharoza, kukuruzni skrob), povidon (K-30), natrijum-laurilsulfat, talk, hipromeloza, saharoza,
trietilcitrat, hipromeloza acetat-sukcinat, titan dioksid (E171)
Omotač kapsule:

Kappa kapsule:Titan-dioksid, indigotine-FD&C Blue2, želatin
Telo kapsule:Titan-dioksid, indigotine-FD&C Blue2, gvožđe(III)-oksid žuti, želatin

Mastilo za štampu:
Šelak glazura 45% (20% esterifikovana) u etanolu, gvožđe oksid crna (E172), propilen glikol (E1520),
amonijum-hidroksid 28% (E527)

Kako izgleda lek Duloksetin Teva i sadržaj pakovanja

Duloksetin Teva, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 30 mg:

tvrde želatinske kapsule sa plavom neprovidnom kapicom i belim telom, ispunjene skoro belim do žutim
obloženim peletama na čijem telu je otisnuto “30”.
Duloksetin Teva , gastrorezistentne kapsule, tvrde, 60 mg:
tvrde želatinske kapsule sa plavom neprovidnom kapicom i svetlo zelenim telom, ispunjene skoro belim do
žutim peletama, na čijem telu je otisnuto “60”.

Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 30 mg:
Unutrašnje pakovanje je PVC/ACLAR/PVC-Alu ili PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Alu blistere u kome se nalazi
7 kapsula, tvrdih.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 28 kapsula, tvrdih) i
Uputstvo za lek.
Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 60 mg:
Unutrašnje pakovanje je PVC/ACLAR/PVC-Alu ili PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Alu blistere u kome se nalazi
7 kapsula, tvrdih.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 28 kapsula, tvrdih) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole :
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Novembar, 2015.

Režim izdavanja leka: ∆ Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; moguć uticaj na psihofizičke
sposobnosti.

Broj i datum dozvole:
Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 30 mg: 515-01-04340-14-001 od 11.01.2016.
Duloksetin Teva, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 60 mg: 515-01-04341-14-001 od 11.01.2016.

Duloksetin Teva

Proizvođač: TEVA UK LIMITED - Velika Britanija
Broj dozvole: 515-01-04340-14-001
Vlasnik dozvole: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 11.01.2021