Duodart 0.4mg+0.5mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart

; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,

tvrdih

UPUTSTVO ZA LEK

Duodart

; kapsula, tvrda; 0,4mg+0,5mg

Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 kapsula, tvrdih

Proizvođač: CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

Adresa: Steinbeisstrasse 1 i 2, Schorndorf, Nemačka

Podnosilac zahteva: GLAXOSMITHKLINE D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

Adresa: Omladinskih brigada 88, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart

; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,

tvrdih

Duodart

; 0,4mg+0,5mg; kapsula, tvrda

INN: tamsulosin, dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Duodart i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duodart
3. Kako se upotrebljava lek Duodart
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Duodart
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart

; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,

tvrdih

1. ŠTA JE LEK DUODART I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Duodart se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate-BHP) –
nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom
dihidrotestosteron.

Lek Duodart predstavlja kombinaciju dva različita leka: tamsulosin-hidrohlorida i dutasterida. Tamsulosin spada
u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.

Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje (otežan prolazak urina) i potreba
za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od
nastanka potpune blokade urinarnog protoka (akutna urinarna retencija). Navedeno stanje zahteva hitno lečenje.
U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate.

Dutasterid smanjuje produkciju hormona koji se naziva dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju veličine
prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za
hirurškim zahvatom. Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući prolazak urina i
omogućavajući ubrzano poboljšanje Vaših simptoma.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUODART

Lek Duodart ne smete koristiti:

ako ste žena (jer je ovaj lek namenjen samo muškarcima)
ako ste dete ili adolescent koji ima manje od 18 godina

ste alergični na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, tamsulosin, soju, kikiriki ili bilo koju

od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

imate nizak krvni pritisak koji uzrokuje vrtoglavicu, omaglicu ili nesvesticu (ortostatska hipotenzija)
imate teško oboljenje jetre.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas konsultujete se sa lekarom.

Kada uzimate lek Duodart, posebno vodite računa:
Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Duodart

U kliničkim ispitivanjima, kod više pacijenata koji su istovremeno primenjivali dutasterid i druge lekove koji

se nazivaju alfa-blokatori, kao tamsulosin, češće se javljala srčana slabost nego kod pacijenata koji su
primenjivali samo dutasterid ili samo neki od alfa-blokatora. Srčana slabost označava da srce ne pumpa krv
u količini u kojoj bi trebalo.

Uverite se da je Vaš lekar upoznat sa tim da imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje

jetre, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom upotrebe leka Duodart.

Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart

; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,

tvrdih

Uverite se da je Vaš lekar upoznat sa tim da imate ozbiljne probleme sa bubrezima.

Operacija katarakte (zamućenje sočiva). Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji uklanjanja katarakte,

Vaš lekar može zatražiti da prestanete sa uzimanjem leka Duodart izvesno vreme, pre Vaše operacije. Pre
operacije, obavestite Vašeg oftalmologa da uzimate lek Duodart ili tamsulosin (ili da ste ga prethodno
uzimali). Vaš lekar treba da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti u cilju sprečavanja komplikacija
za vreme operacije.

Žene, deca i adolescenti ne smeju dolaziti u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Duodart, jer se aktivna

supstanca leka može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenom kapsulom, treba
odmah oprati sapunom i vodom predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule.

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog kontakta. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca

koji su koristili lek Duodart. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to,
neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, jer dutasterid može uticati na normalan razvoj bebe muškog
pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost
spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Lek Duodart može uticati na nivo PSA (prostata specifičnog antigena) u krvi, koji se pod određenim

okolnostima koristi za otkrivanje kancera prostate. Vaš lekar treba da bude upoznat sa navedenim efektom
leka i nadalje može koristiti pomenute analize za otkrivanje kancera prostate. Ukoliko se ispituje nivo PSA u
Vašoj krvi obavestite Vašeg lekara da upotrebljavate lek Duodart.
Muškarci koji primenjuju lek Duodart bi trebalo da redovno kontrolišu nivo PSA.

U kliničkim ispitivanjima sprovedenim na osobama muškog pola sa povećanim rizikom od pojave kancera

prostate, ispitanici koji su uzimali lek Duodart češće su imali kancer prostate ozbiljnog karaktera nego
ispitanici koji nisu uzimali lek Duodart. Nije razjašnjen uticaj primene leka Duodart na pojavu kancera
prostate ozbiljnijeg karaktera

Primena leka Duodart može uzrokovati uvećanje dojki i osetljivost. Ukoliko Vam ove pojave izazivaju

smetnje ili ukoliko primetite kvržice u dojci ili iscedak iz bradavica, morate se javiti svom lekaru, jer te
promene mogu biti znak ozbiljnog oboljenja, kao što je rak dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu leka Duodart.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite, ukoliko ste nedavno koristili ili nameravate da koristite
neke druge lekove.

Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart

; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,

tvrdih

Lek Duodart ne upotrebljavajte sa sledećim lekovima:
- ostalim alfa blokatorima (za lečenje uvećane prostate ili povišenog krvnog pritiska).

Ne preporučuje se upotreba leka Duodart sa sledećim lekovima:
- ketokonazol (koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija).

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Duodart i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. U
pomenute lekove spadaju:
- inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (PDE5 inhibitori) (koriste se kao pomoć u postizanju ili održavanju erekcije)
kao što je vardenafil, sildenafil-citrat i tadalafil
- verapamil ili diltiazem (lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska)
- ritonavir ili indinavir (za lečenje HIV infekcije)
- itrakonazol ili ketokonazol (za lečenje gljivičnih infekcija)
- nefazodon (antidepresiv)
- cimetidin (za lečenje čira na želucu)
- varfarin (kod zgrušavanja krvi)
- eritromicin (antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija)
- paroksetin (antidepresiv)
- terbinafin (koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija)
- diklofenak (koji se koristi za lečenje bola i zapaljenskih reakcija).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate neki od navedenih lekova.

Uzimanje leka Duodart sa hranom ili pićima
Lek Duodart treba uzimati 30 minuta posle istog obroka svakog dana.

Primena leka Duodart u periodu trudnoće i dojenja
Žene ne smeju koristiti lek Duodart.

Žene koje su u drugom stanju (ili postoji mogućnost za to) ne smeju doći u kontakt sa oštećenom

kapsulom. Dutasterid se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Savetuje se
poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Savetuje se upotreba kondoma pri seksualnom kontaktu tokom trudnoće. Dutasterid je pronađen u spermi
muškaraca koji su koristili lek Duodart. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to,
neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida.
Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Potražite savet od Vašeg lekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.

Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart

; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,

tvrdih

Uticaj leka Duodart na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih ljudi, primena leka Duodart izaziva vrtoglavicu, stoga može uticati na Vašu sposobnost bezbednog
upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

Ne upravljajte motornim vozilom ili mašinama ukoliko lek Duodart ovako deluje na vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Duodart

Duodart sadrži boju Sunset Yellow (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Duodart sadrži lecitin iz soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUODART

Lek Duodart upotrebljavajte isključivo u skladu sa preporukama Vašeg lekara ili farmaceuta. Neredovna
primena leka može uticati na praćenje vrednosti PSA. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

Preporučena doza je jedna kapsula leka jednom dnevno, 30 minuta nakon istog obroka svakog dana.

Kako se uzima

Kapsulu progutati celu, sa vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može
dovesti do zapaljenja usta i grla.

Ako ste uzeli više leka Duodart nego što je trebalo
Potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Duodart nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Duodart
Nemojte uzimati duplu dozu leka, kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sledeću dozu leka u
uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Duodart

Nemojte prekinuti upotrebu leka Duodart bez saveta Vašeg lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i ovaj lek može dovesti do pojave neželjenih dejstava, ali se ona neće javiti kod svih
osoba.

Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart

; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,

tvrdih

Alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:

kožni osip (koji može biti praćen svrabom)

koprivnjaču (koja podseća na osip nakon žarenja koprivom)

otok očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i prekinite sa upotrebom leka
Duodart.

Vrtoglavica, omaglica i nesvestica

Lek Duodart može izazvati vrtoglavicu, omaglicu i u retkim situacijama nesvesticu. Obratite pažnju kada
ustajete iz ležećeg ili sedećeg položaja, naročito ukoliko se budite noću, dok ne vidite kako na Vas deluje ovaj
lek. Ukoliko imate vrtoglavicu ili omaglicu, u bilo koje vreme tokom primene terapije, sedite ili lezite dok
simptomi ne prođu.

Ozbiljne kožne reakcije

Znaci ozbiljnih kožnih reakcija mogu uključivati:

- široko rasprostranjen osip sa mehurićima i ljuštenjem kože, naorčito oko usta, nosa, očiju i genitalija
(Stevens-Johnson-ov sindrom)

Ako primetite ove simptome odmah obavestite Vašeg lekara i prekinite sa uzimanjem leka Duodart.

Česta neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Duodart:

impotencija (nemogućnost da se postigne ili održi erekcija)*

smanjenje seksualne želje ili seksualnog nagona (libida)*

poteškoće sa ejakulacijom*

uvećanje ili bolna osetljivost grudi (ginekomastija)

vrtoglavica.

*Kod malog broja osoba neki od ovih neželjenih događaja mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja leka
Duodart.

Povremena neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Duodart:

srčana slabost (srce postaje manje efikasno pri pumpanju krvi u telu. Možete imati simptome
kao što su skraćenje daha, izrazita malaksalost i otoci oko zglobova i otoci nogu)

sniženi krvni pritisak pri stajanju

ubrzano lupanje srca (palpitacije)

konstipacija, dijareja, povraćanje, mučnina

slabost ili gubitak snage

glavobolja

Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart

; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,

tvrdih

svrab, zapušen nos ili curenje nosa (rinitis)

osip po koži, koprivnjača, svrab

smanjenje maljavosti tela i rast kose

Retka neželjena dejstva
Mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek Duodart:

oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu (angioedem)

nesvestica

Veoma retka neželjena dejstva
Mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Duodart:

neprestana bolna erekcija penisa (prijapizam)

ozbiljna kožna rekacija (Stevens-Johnson-ov sindrom)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:
Učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neuobičajeni ili ubrzani otkucaji srca (aritmija ili tahikardija ili atrijalna fibrilacija)

nedostatak daha (dispneja)

depresija

bol i oticanje testisa

krvarenje iz nosa

težak kožni osip

promene u vidu (zamagljen vid ili oštećenje vida)

suva usta

Prijavljivanje neželjenih rekacija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena rekacija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu rekaciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
rekacija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DUODART

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart

; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,

tvrdih

2 godine.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na
poslednji dan naznačenog meseca.

Čuvanje
Čuvati van domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Ukoliko su Vam preostale kapsule leka Dudart koje Vam više nisu potrebne, nemojte ih odlagati putem
otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Takve mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Duodart

Aktivne supstance su tamsulosin hidrohlorid i dutasterid. Svaka kapsula, tvrda sadrži 0,4mg tamsulosin
hidrohlorida i 0,5mg dutasterida.

Pomoćne supstance su:
Tvrda želatinska kapsula:
Sastav tela kapsule: hipromeloza; karaginan (E407); kalijum-hlorid; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid,
crveni (E172); karnauba vosak; skrob, kukuruzni; voda, prečišćena.
Sastav kape kapsule: karaginan (E407); kalijum-hlorid; titan-dioksid (E171); sunset Yellow (E110); voda,
prečišćena; hipromeloza; karnauba vosak; skrob, kukuruzni.
Boja za štampu kapsula, tvrdih:
Crno mastilo (SW-9010): šelak; propilenglikol; gvožđe (III)-oksid, crni (E172).
Crno mastilo (SW-9008): šelak; propilenglikol; gvožđe (III)-oksid, crni (E172); kalijum-hidroksid.

Sadržaj meke kapsule dutasterida:
Rastvor za punjenje kapsule: mono-di-glicerid kaprilne/kaprinske kiseline; butilhidroksitoluen (E321).
Telo i kapa kapsule, meke: želatin; glicerol; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); trigliceridi
srednje dužine lanca; lecitin (može da sadrži ulje soje).

Pelete sa tamsulosin-hidrohloridom:
Jezgro pelete: celuloza, mikrokristalna; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%
(takođe sadrži polisorbat 80 i natrijum laurilsulfat); talk; trietilcitrat.
Obloga pelete: metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30% (takođe sadrži polisorbat 80 i
natrijum laurilsulfat); talk; trietilcitrat.

Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart

; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,

tvrdih

Kako izgleda lek Duodart i sadržaj pakovanja

Ovalna, tvrda kapsula braon tela i narandžaste kape na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka “GS 7CZ”.

Pakovanje sadrži 30 kapsula, tvrdih u neprovidnoj, beloj boci od HDPE, zatvorenoj sigurnosnim zatvaračem za
decu od polipropilena, sa oblogom od zatopljene polietilenske folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastična boca zapremine 100 mL sa 30
kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
Steinbeisstrasse 1 i 2, Schorndorf, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum izdavanja dozvole za lek Duodart

: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016.