DuoResp Spiromax 4.5mcg/doza+160mcg/doza prašak za inhalaciju

prašak za inhalaciju; 4.5mcg/doza+160mcg/doza; inhaler, 1x120doza

Supstance:
budesonid formoterol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	R03AK07
Način izdavanja leka	R
EAN	8606017120285
JKL	7114714

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

4,5mikrograma/doza+160mikrograma/doza; inhaler, 1x120 doza
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Zaključcima broj: 515-14-00269-2016-8-003 od 24.06.2016. godine. i
515-14-00313-2016-8-003 od 28.07.2016. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

DuoResp Spiromax

prašak za inhalaciju

4,5 mikrograma/doza + 160 mikrograma/doza

Pakovanje: inhaler, 1 x 120 doza

Proizvođač:

1) NORTON WATERFORD T/A IVAX PHARMACEUTICALS

IRELAND

2) TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
3) TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Adresa:

1) IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska
2) Swensweg 5, Haarlem, Holandija
3) Mogilska street, 80; Krakov, Poljska

Podnosilac zahteva:

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Makenzijeva 24, Beograd-Vračar

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

DuoResp Spiromax; 4,5 mikrograma/doza + 160 mikrograma/doza; prašak za inhalaciju
INN: formoterol, budesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, porazgovarajte sa svojim lekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom. Tu spadaju i moguća neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DuoResp Spiromax i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DuoResp Spiromax
3. Kako se upotrebljava lek DuoResp Spiromax
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek DuoResp Spiromax
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

1. ŠTA JE LEK DUORESP SPIROMAX I ČEMU JE NAMENJEN

DuoResp Spiromax sadrži dve različite aktivne supstance: formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid.

Budesonid pripada grupi lekova pod nazivom „kortikosteroidi" koji su poznati i kao „steroidi“.
Deluje smanjivanjem i sprečavanjem oticanja i upale u Vašim plućima i pomaže Vam da lakše
dišete.

Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova pod nazivom „dugodelujući agonisti ß2-
adrenoreceptora" ili „bronhodilatatori". Deluje opuštanjem mišića Vaših disajnih puteva. To će pomoći
da se otvore disajni putevi i olakšati Vam disanje.

Primena leka DuoResp Spiromax indikovana je samo za odrasle uzrasta od 18 godina i starije.
DuoResp Spiromax NIJE indikovan za primenu kod dece sa navršenih 12 godina i mlađu niti za
adolescente uzrasta od 13 do 17 godina.

Lekar Vam je propisao ovaj lek za lečenje astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP).

Astma

Lek DuoResp Spiromax se može za astmu propisati na dva načina.

Možda će Vam biti propisana dva inhalera za astmu: DuoResp Spiromax i zasebni „inhaler za brzo

ublažavanje simptoma" poput salbutamola.

Svakodnevno koristite DuoResp Spiromax. To pomaže u sprečavanju pojavljivanja simptoma
astme poput nedostatka vazduha i zviždanja u plućima.

Koristite „inhaler za brzo ublažavanje simptoma" kad dobijete simptome astme, kako bi Vam se
ponovo olakšalo disanje.

Mozda će Vam biti propisan DuoResp Spiromax kao jedini inhaler za astmu.

Svakodnevno koristite DuoResp Spiromax. To pomaže u sprečavanju pojavljivanja simptoma astme

poput nedostatka vazduha i zviždanja u plućima.

Koristite DuoResp Spiromax kad treba da uzmete dodatne doze ili za ublažavanje simptoma astme

kako bi Vam se ponovo olakšalo disanje. Za to Vam ne treba zaseban „inhaler za brzo ublažavanje
simptoma".

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

HOBP je dugotrajna bolest disajnih puteva u plućima, koja je često uzrokovana pušenjem cigareta. Simptomi
uključuju nedostatak vazduha, kašalj, nelagodu u grudima i iskašljavanje sluzi. DuoResp Spiromax se takođe
može koristiti za lečenje simptoma teškog HOBP-a kod odraslih.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUORESP SPIROMAX

Lek DuoResp Spiromax ne smete koristiti:

Ako ste alergični na formoterol-fumarat, dihidrat, budesonid ili neku od pomoćnih supstanci ovog leka

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

(naveden u odeljku 6).

Kada uzimate lek DuoResp Spiromax, posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primenite DuoResp Spiromax ako:

ste dijabetičar

imate infekciju pluća

imate visok krvni pritisak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomerne otkucaje srca,
vrlo brz puls, suženje arterija ili insuficijenciju srca)

imate probleme sa štitastom žlezdom ili nadbubrežnom žlezdom

imate snižene nivoe kalijuma u krvi

imate teške probleme sa jetrom.

Ako uzimate tablete steroida za lečenje astme ili HOBP, Vaš lekar može smanjiti broj tableta koje uzimate
nakon što počnete da koristite DuoResp Spiromax. Ako duže vreme uzimate tablete steroida Vaš lekar će
možda zatražiti da redovno obavljate analize krvi. Kod smanjenja broja tableta steroida možda ćete se
uopšteno loše osećati iako će se simptomi u Vašim grudima ublažiti. Možda ćete imati simptome poput
začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili mišićima i osip (ekcem). Ako Vam
smeta bilo koji od tih simptoma ili se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja,
molimo Vas da se odmah obratite svom lekaru. Možda ćete morati da uzimate druge lekove ako se kod Vas
pojave alergija ili artritični simptomi. Treba da razgovarate sa svojim lekarom ako Vas brine da li treba da
nastavite sa uzimanjem inhalera DuoResp Spiromax.

Vaš lekar može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovnom lečenju tokom stresnih perioda (na
primer, ako imate infekciju u grudnom košu ili pre operacije).

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne smeju koristiti deca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lekove.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

ß-blokatore (poput atenolola ili propranola za visok krvni pritisak ili srčanu bolest), uključujući kapi za
oči (poput timolola za glaukom)

lekove za lečenje ubrzanih ili neravnomernih otkucaja srca (poput hinidina, dizopiramida i
prokainamida)

lekove poput digoksina koji se često koriste za lečenje insuficijencije srca

diuretike poznate i pod nazivom „lekovi za izbacivanje tečnosti" (poput furosemida). Koriste se za
lečenje visokog krvnog pritisaka.

steroidne lekove koje uzimate oralno (poput prednizolona)

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

lekove iz grupe ksantina (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u lečenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola)

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon

lekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (poput fenelzina, furazolidona i
prokardazina)

Lekove iz grupe fenotiazina (poput hlorpromazina i prohlorperazina)

lekove koji se zovu „inhibitori HIV-proteaze" (poput ritonavira) za lečenje HIV infekcije

lekove za lečenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola,
klaritromicina i telitromicina)

lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (poput levodope)

lekove za lečenje problema sa štitastom žlezdom (poput levotiroksina)

lekove za alergije ili antihistaminike poput terfenadina.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, pre upotrebe leka DuoResp
Spiromax razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Takođe obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako ćete primiti opštu anesteziju zbog
hirurškog ili stomatološkog zahvata.

Primena leka DuoResp Spiromax u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete DuoResp Spiromax -NEMOJTE koristiti
ovaj lek ako Vam to ne propiše vaš lekar.

Ako zatrudnite tokom uzimanja leka DuoResp Spiromax, NEMOJTE da prestanete da primenjujete
lek DuoResp Spiromax, ali se odmah javite svom lekaru.

Uticaj leka DuoResp Spiromax na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

DuoResp Spiromax verovatno neće uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima, alatima ili
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka DuoResp Spiromax

Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mleku. Laktoza sadrži male količine mlečnog proteina koji može
uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavetujte se sa
lekarom pre uzimanja ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUORESP SPIROMAX

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Važno je primenjivati DuoResp Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme
ili HOBP-a.

Ako primenjujete DuoResp Spiromax za astmu, Vaš lekar će želeti redovno da kontroliše simptome.

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

Astma

DuoResp Spiromax može za astmu da se propiše na dva načina. Količina leka DuoResp Spiromax koju treba
da primenite i vreme primene zavise od toga kako Vam je propisan.

Ako Vam je propisan lek DuoResp Spiromax i zaseban inhaler za brzo ublažavanje simptoma,
pročitajte odeljak pod naslovom (A) Primena leka DuoResp Spiromax i zasebnog „inhalera za
brzo ublažavanje simptoma".

Ako Vam je propisan lek DuoResp Spiromax kao jedini inhaler, pročitajte odeljak pod naslovom (B)
Primena leka DuoResp Spiromax kao Vašeg jedinog inhalera za astmu.

(A)

Primena leka DuoResp Spiromax i zasebnog „inhalera za brzo ublažavanje simptoma"

Svakodnevno koristite DuoResp Spiromax. To pomaže u sprečavanju pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza:

Odrasli (18 godina i stariji)

1 ili 2 inhalacije, dvaput dnevno.

Vaš lekar može povećati dozu na 4 inhalacije, dvaput dnevno.
Ako su Vaši simptomi dobro kontrolisani, lekar od Vas može da zatraži da lek primenjujete jednom dnevno.

Vaš lekar će Vam pomoći u zbrinjavanju astme i prilagodiće dozu ovog leka na najnižu dozu kojom se postiže
kontrola astme. Ako Vaš lekar smatra da treba da primenjujete nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg
inhalera DuoResp Spiromax, lekar Vam može propisati alternativni inhaler koji sadrži iste aktivne supstance
kao Vaš lek DuoResp Spiromax, ali sa nižom dozom kortikosteroida. Međutim, nemojte sami prilagođavati
broj inhalacija koje je propisao Vaš lekar bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

Za lečenje simptoma astme, kad se oni pojave, primenjujte zasebni „inhaler za brzo ublažavanje
simptoma".
Uvek imajte pri ruci „inhaler za brzo ublažavanje simptoma" i primjenjujte ga za ublažavanje iznenadnih
napada nedostatka vazduha i zviždanja u plućima. Nemojte koristiti DuoResp Spiromax za lečenje tih
simptoma astme.

(B)

Primena leka DuoResp Spiromax kao jedinog inhalera za astmu

Primenjujte DuoResp Spiromax na ovaj način samo ako vam je tako odredio Vaš lekar.

Svakodnevno koristite DuoResp Spiromax. To pomaže u sprečavanju pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

Odrasli (18 godina i stariji)

1 inhalacija ujutro i 1 inhalacija uveče

ili
2 inhalacije ujutro
ili
2 inhalacije uveče.

Vaš lekar ovo može povećati na 2 inhalacije dvaput dnevno.

Takođe koristite DuoResp Spiromax kao „inhaler za brzo ublažavanje simptoma" za lečenje simptoma

astme, kad se oni pojave.

Ako nastupe simptomi astme poput iznenadnih napada nedostatka vazduha i zviždanja u plućima uzmite
1 inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.

Ako se ne osećate bolje, uzmite još jednu inhalaciju.

NEMOJTE odjednom uzeti više od 6 inhalacija.

Uvek imajte pri ruci DuoResp Spiromax i primenite ga za ublažavanje iznenadnih napada nedostatka vazduha
i zviždanja.

Obično nije potrebna ukupna dnevna doza od više od 8 inhalacija. Međutim, Vaš lekar može da Vam dopustiti
da uzmete do 12 inhalacija dnevno neko ograničeno vreme.

Ako redovno treba da uzimate 8 ili više inhalacija dnevno, zakažite pregled kod svog lekara. Možda će trebati
promeniti Vaše lečenje.

NEMOJTE primenjivati više od ukupno 12 inhalacija tokom 24 sata.

Ako tokom fizičke aktivnosti dobijete simptome astme, primenite DuoResp Spiromax kako je opisano
ovde. Međutim, nemojte primenjivati DuoResp Spiromax neposredno pre fizičke aktivnosti kako biste
sprečili pojavu simptoma.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)
Preporučena doza:

Odrasli (18 godina i stariji)

2 inhalacije dvaput dnevno.

Vaš lekar može Vam propisati i drugi bronhodilatator, npr. antiholinergik (poput tiotropijuma ili ipratropijum
bromida) za lečenje HOBP-a.

Priprema Vašeg novog inhalera DuoResp Spiromax

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

Pre prve primene inhalera DuoResp Spiromax, treba da ga pripremite za primenu na sledeći način:

proverite indikator doze kako biste se uverili da inhaler sadrži 120 inhalacija

zapišite datum otvaranja aluminijumske kesice na nalepnicu inhalera

nemojte da tresete inhaler pre primene.

Kako se inhalirati

Svaki put kada treba da se inhalirate, postupite u skladu sa dole navedenim uputstvima.

1. Držite svoj inhaler sa poluprovidnim poklopcem nastavka za usta tamnocrvene boje prema dole.

2. Otvorite poklopac nastavka za usta okretanjem prema dole dok se ne začuje glasan klik. Vaš lek je aktivno
baždaren. Vaš inhaler sada je spreman za primenu

OTVARANJE

Lagano izdahnite (dokle god vam je prijatno). Nemojte izdisati u inhaler.

Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte de grizete nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

usnama. Pazite da ne blokirate disajne puteve.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

UDAH

Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete da izdržite.

Izvadite inhaler iz usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osetiti specifičan ukus.

Zatim lagano izdahnite (nemojte izdisati u inhaler). Zatvorite poklopac nastavka za usta.

ZATVARANJE

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.

Ne pokušavajte da rastavite inhaler, uklonite ili okrećete poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen za inhaler
i ne sme se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta odvojio od inhalera
Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta osim ako se spremate da uzmete inhalaciju.

Čišćenje Vašeg inhalera Spiromax

Spiromax treba da Vam bude suv i čist.

Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalera Spiromax nakon primene suvom krpom ili
peškirom.

Kada početi sa primenom novog inhalera Spiromax

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

• Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhaleru, počevši od 120

inhalacija kad je pun.

Indikator doze na zadnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacija samo u parnim brojevima.

Za preostale inhalacije od 20 naniže do '8' ,'6','4','2', brojevi se prikazuju crvenom bojom na beloj
pozadini. Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svom lekaru i nabaviti novi inhaler.

Napomena:

I dalje će se čuti „klik" iz nastavka za usta iako je Spiromax prazan. Ako otvorite i zatvorite nastavak za
usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak registrovati kao odbrojavanje. Ta će se doza
zadržati na sigurnom unutar inhalera za primenu u trenutku uzimanja sledeće inhalacije. Nije moguće
slučajno uzimanje dodatne količine leka ili dvostruke doze u istoj inhalaciji. Nastavak za usta treba stalno
da bude zatvoren osim ako se spremate da uzmete inhalaciju.

Važne informacije o astmi ili simptomima HOBP-a

Ako osećate da Vam nedostaje vazduha ili da Vam zviždi u plućima tokom primene inhalera DuoResp
Spiromax, treba da nastavite sa primenom inhalera DuoResp Spiromax, ali ipak se što pre javite svom lekaru
jer će Vam možda biti potrebno dodatno lečenje.

Odmah se javite svom lekaru ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka vazduha ili zviždanja u plućima.

ujutro osetite stezanje u grudnom košu ili stezanje u grudnom košu traje duže nego obično.

Ti znakovi mogu značiti da astma ili HOBP kod Vas nisu adekvatno kontrolisani i da Vam je možda odmah
potrebno drugačije ili dodatno lečenje.

Kad su simptomi astme dobro kontrolisani, Vaš lekar će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati
dozu leka DuoResp Spiromax.

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

Ako ste uzeli više leka DuoResp Spiromax nego što je trebalo

Važno je da svoju dozu uzimate prema uputstvu Vašeg lekara. Ne smete prekoračiti propisanu dozu bez
savetovanja s lekarom.

Ako primenite više leka DuoResp Spiromax nego što bi trebalo, obratite se za savet svom lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako koristite veću količinu leka DuoResp Spiromax nego što bi
trebalo su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DuoResp Spiromax

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, jednostavno primenite sledeću
dozu u uobičajeno vreme.

Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje vazduha ili se pojave drugi simptomi napada astme,
primenite 'inhaler za brzo ublažavanje simptoma', a zatim zatražite savet lekara.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek DuoResp Spiromax

Nemojte prekinuti s primenom inhalera bez prethodne konsultacije sa lekarom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se bilo šta što je navedeno u nastavku odnosi na Vas, prestanite sa primenom leka DuoResp
Spiromax i odmah se obratite svom lekaru:

Retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Oticanje lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji sa
otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadan osećaj nesvestice. To može značiti da imate alergijsku
reakciju koja može uključivati osip i svrab.

Bronhospazam (stezanje mišića u disajnim putevima koje uzrokuje zviždanje i nedostatak vazduha). Ako
zviždanje nastupi iznenada nakon primene ovog leka prekinite sa njegovom primenom i odmah se javite
lekaru.

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

Vrlo retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Iznenadno akutno zviždanje i/ili nedostatak vazduha neposredno nakon primene inhalera (takođe se
naziva „paradoksalni bronhospazam“). Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite sa
primenom leka DuoResp Spiromax i primenite svoj "inhaler za brzo ublažavanje simptoma". Odmah
se javite svom lekaru jer Vam može biti potrebna promena lečenja.

Ostala moguća neželjena dejstva:
Često: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Palpitacije (osećaj lupanja srca), drhtanje ili drhtavica. Ako se ti efekti pojave obično su blagi i obično
nestanu kad nastavite sa primenom leka DuoResp Spiromax.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je verovatna ako nakon primene leka isperete usta
vodom.

Blagi bol u grlu, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, teskobe ili ljutnje.

Poremećaj spavanja

Osećaj vrtoglavice

Mučnina

Brzi otkucaji srca

Modrice na koži

Grčevi mišića.

Retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Snižen nivo kalijuma u krvi

Neravnomerni otkucaji srca.

Vrlo retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Depresija

Promene ponašanja, posebno kod dece

Bol ili stezanje u grudima (angina pectoris)

Poremećaj električnog sistema srca (produženje QTc-intervala)

Povišen nivo šećera (glukoze) u krvi

Promene u čulu ukusa, poput neugodnog ukusa u ustima

Promene krvnog pritiska.

Inhalirani kortikosteroidi mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem telu, posebno
ako duže vreme primenjujete visoke doze. Ti efekti uključuju:

promene mineralne gustine kostiju (stanjivanje kostiju)

očnu mrenu-katarakta (zamućenje očnog sočiva)

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

glaukom (povišen očni pritisak)

usporavanje brzine rasta kod dece i adolescenata

dejstvo na nadbubrežnu žlezdu (malu žlezdu smeštenu neposredno pokraj bubrega).

Ti efekti pojavljuju se vrlo retko i mnogo je manja verovatnoća njihove pojave kod uzimanja inhaliranih
kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Tu spadaju i
sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije,
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DUORESP SPIROMAX

Rok upotrebe
Rok upotrebe leka pre otvaranja aluminijumske kesice: 2 godine.

Upotrebite u okviru 6 meseci nakon vađenja iz aluminijumske kesice. Koristite nalepnicu na inhaleru za
zapisivanje datuma otvaranja aluminijumske kesice.
Ovaj lek nemojte koristi nakon datuma koji je naveden na kutiji i inhaleru.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u navedenom mesecu.

Čuvanje

Ovaj lek držite izvan vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Poklopac nastavka za usta treba da držite zatvorenim nakon skidanja aluminijumske kesice.

Broj

rešenja:

515-01-04032-14-001

21.09.2015.

lek

DuoResp

Spiromax;

prašak

inhalaciju;

Lekove nemojte bacati u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte svoj farmaceuta na koji način treba da odlažete
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek DuoResp Spiromax

Aktivne supstance su formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid.

Jedna oslobođena (inhalirana) doza sadrži 4,5 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata (izraženo na
supstancu) i 160 mikrograma budesonida (izraženo na supstancu).

Pomoćna supstanca je laktoza, monohidrat (pogledajte deo 2 pod „Važne informacije o nekim sastojcima

leka DuoResp Spiromax").

Kako izgleda lek DuoResp Spiromax i sadržaj pakovanja

DuoResp Spiromax je prašak za inhalaciju.
Svaki inhaler DuoResp Spiromax sadrži 120 inhalacija i ima belo telo sa poluprovidnim poklopcem nastavka
za usta tamnocrvene boje. Jedan inhaler se nalazi u aluminijumskoj kesici.
Pakovanje sa 1 inhalerom.

Nosilac dozvole

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD, Makenzijeva 24, Beograd-Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-04032-14-001 od 21.09.2015.

DuoResp Spiromax

Proizvođač: TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - Holandija
Broj dozvole: 515-01-04032-14-001
Vlasnik dozvole: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 21.09.2020