DuoTrav 5mg/mL+40mcg/mL kapi za oči, rastvor

Broj rešenja: 515-01-02478-15-001 od 07.03.2016. za lek DuoTrav

; kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+40mikrograma/mL;

boca sa kapaljkom, 1x2,5mL

UPUTSTVO ZA LEK

DuoTrav

; kapi za oči, rastvor; 5mg/mL + 40 mikrograma/mL

Pakovanje: boca sa kapaljkom, 1x 2,5 mL

Proizvođač:

1. ALCON-COUVREUR N.V.

2. ALCON CUSI S.A.

Adresa:

1. Rijksweg 14, Puurs, Belgija

2. c/Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španija

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD

Adresa: Omladinskih brigada 90a, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-02478-15-001 od 07.03.2016. za lek DuoTrav

; kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+40mikrograma/mL;

boca sa kapaljkom, 1x2,5mL

DuoTrav

; 5mg/mL + 40 mikrograma/mL; kapi za oči, rastvor

INN timolol, travoprost

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DuoTrav i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DuoTrav
3. Kako se upotrebljava lek DuoTrav
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek DuoTrav
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02478-15-001 od 07.03.2016. za lek DuoTrav

; kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+40mikrograma/mL;

boca sa kapaljkom, 1x2,5mL

1. ŠTA JE LEK DUOTRAV I ČEMU JE NAMENjEN

DuoTrav, kapi za oči, rastvor je kombinacija dve aktivne supstance (timolol i travoprost). Travoprost je analog
prostaglandina koji povećava oticanje očne vodice iz oka, koji snižava očni pritisak. Timolol je beta blokator
koji smanjuje stvaranje tečnosti u oku. Ove dve supstance zajedno smanjuju pritisak u oku.

DuoTrav kapi za oči se koriste u lečenju visokog očnog pritiska kod odraslih, uključujući starije osobe. Povišen
očni pritisak može da dovede do bolesti koja se zove glaukom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUOTRAV

Lek DouTrav ne smete koristiti:

ako ste alergični na travoprost, prostaglandine, timolol, beta-blokatore ili bilo koju od pomoćnih supstanci

leka (vidite odeljak 6)

ako imate ili ste ranije imali probleme sa disanjem kao što je astma, težak hronični opstruktivni bronhitis
(teško oboljenje pluća koje može da izazove šištanje, poteškoće sa disanjem i/ili dugotrajan kašalj), ili druge
oblike problema sa disanjem

ako imate težak oblik polenske kijavice

ako imate usporen rad srca, srčana slabost ili poremećaje srčanog ritma (nepravilan rad srca)

ako je površina oka mutna.

Pitajte svog lekara za savet ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Kada uzimate lek DouTrav, posebno vodite računa:

Pre upotrebe ovog leka obavestite lekara ako imate ili ste ranije imali:

koronarnu srčanu bolest (simptomi mogu biti bol u grudima ili stezanje u grudima, gubitak daha ili

gušenje), srčanu slabost, nizak krvni pritisak

poremećaj srčanog ritma kao što je usporen rad srca
probleme sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća

poremećaj cirkulacije (slaba cirkulacija krvi) (kao što je Raynaud-ova bolest ili Raynaud-ov sindrom)
dijabetes. Timolol može da prikrije znakove i simptome niske koncentracije šećera u krvi
pojačanu aktivnost štitaste žlezde. Timolol može prikriti znakove i simptome bolesti štitaste žlezde.

Pre hirurške intervencije, obavestite lekara, da koristite lek DuoTrav, jer timolol može da izmeni dejstvo

nekih lekova koji se koriste tokom anestezije.

Ako imate mijasteniju gravis (hronična neuromišićna slabost)

Ako dobijete težak oblik alergijske reakcije (osip na koži, crvenilo i svrab oka) za vreme korišćenja leka

DuoTrav, čime god da je ona bila izazvana, terapija adrenalinom možda neće biti efikasna kao što je
uobičajeno. Prema tome, kad god treba da dobijete još neki lek, upozorite svog lekara da već uzimate lek
DuoTrav.

Ako ste imali operaciju katarakte, razgovarajte sa svojim lekarom pre upotrebe leka DuoTrav.

Ako trenutno imate ili ste imali zapaljenje oka razgovarajte sa svojim lekarom pre upotrebe leka

Broj rešenja: 515-01-02478-15-001 od 07.03.2016. za lek DuoTrav

; kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+40mikrograma/mL;

boca sa kapaljkom, 1x2,5mL

DuoTrav.

Lek DuoTrav može da promeni boju Vaše dužice (obojeni deo oka). Ova promena može biti trajna.

Lek DuoTrav može da poveća dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica i može da dovede do

neuobičajenog rasta dlaka na Vašim kapcima.

Travoprost se može resorbovati preko kože pa ga zbog toga ne treba primenjivati kod trudnica i žena

koje pokušavaju da zatrudne. Ako proizvod dođe u kontakt sa kožom treba ga odmah isprati.

Upotreba leka kod dece
Lek DuoTrav nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Primena drugih lekova

Lek DuoTrav može da utiče na dejstvo drugih lekova koje koristite, uključujući i druge kapi za oči za lečenje
glaukoma, kao što i ti drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka DuoTrav. Obavestite svog lekara ako
koristite ili nameravate da koristite lekove za sniženje krvnog pritiska, lečenje oboljenja srca uključujući hinidin
(koristi se za lečenje srca i nekih oblika malarije), terapiju šećerne bolesti ili antidepresive kao što su fluoksetin i
paroksetin.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali i druge lekove uključujući lekove
koji se kupuju bez recepta.

Primena leka DouTrav u periodu trudnoće i dojenja

Ne koristite lek DuoTrav ako ste trudni osim ako vaš doktor proceni da je to neophodno. Ukoliko postoji
mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju tokom upotrebe leka.

Ne koristite lek DuoTrav ako dojite. Lek DuoTrav može preći u Vaše mleko.

Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što uzmete bilo koji lek tokom perioda dojenja.

Uticaj leka DouTrav na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je da Vam neko vreme posle ukapavanja leka DuoTrav vid bude zamućen. Nemojte upravljati motornim
vozilom niti rukovati mašinama dok to ne prođe.

Važne informacije o nekim sastojcima leka DouTrav

Lek DuoTrav sadrži ricinusovo ulje, polioksil, hidrogenizovano 40 i propilenglikol koji mogu

dovesti do reakcija na koži i iritacije kože.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUOTRAV

Koristite DuoTrav, kapi za oči rastvor, samo na način koji Vam je Vaš lekar preporučio. Konsultujte se sa Vašim
lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Broj rešenja: 515-01-02478-15-001 od 07.03.2016. za lek DuoTrav

; kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+40mikrograma/mL;

boca sa kapaljkom, 1x2,5mL

Uobičajena doza

Po jedna kap u obolelo oko ili oči, jednom dnevno – ujutro ili uveče. Ukapavajte lek u oko u isto vreme svakog
dana.

Ukapavajte DuoTrav u oba oka samo ako Vam je lekar tako preporučio. Lek koristite onoliko dugo koliko Vam
je to lekar odredio.

DuoTrav koristite samo za ukapavanje u oko.

Neposredno pre prve upotrebe, bocu i kapaljku izvadite iz kesice (slika 1) i zabeležite datum otvaranja na za
to određeno mesto na pakovanju.

Uzmite bočicu leka DuoTrav i ogledalo.

Operite ruke.

Odvrnite poklopac.

Držite bočicu, usmerenu na dole, između palca i kažiprsta.

Zabacite glavu unazad. Povucite na dole kapak čistim prstom, dok se ne otvori “džep” između kapka i oka.
Tu treba da ukapate lek (slika 2).

Prinesite vrh bočice oku. Koristite ogledalo ako Vam je potrebno.

Ne dodirujte oko niti kapak, okolnu kožu niti druge površine vrhom bočice. Tako se mogu zagaditi kapi.

Nežno stisnite bočicu da izađe samo po jedna kap leka DuoTrav (slika 3)

Posle ukapavanja leka DuoTrav, pritisnite prstom ugao oka uz nos u trajanju od 2 minuta (slika 4). To će
sprečiti da lek DuoTrav dopre u ostale delove tela.

Ako koristite kapi za oba oka, ponovite postupak i za drugo oko

Odmah po upotrebi čvrsto zatvorite bočicu

Koristite samo jednu bočicu. Ne otvarajte spoljašnju kesicu dok Vam nije potrebna bočica.

Koliko treba koristiti

◀ videti prethodno

Ukoliko kap ne uspete da ukapate u oko, pokušajte ponovo.

Ukoliko koristite i neke druge kapi za oči, neka prođe bar 5 minuta između stavljanja DuoTrav i drugih kapi.
Ako imate još neko pitanje o ovom leku, pitajte lekara ili farmaceuta.

Ukoliko nosite meka kontaktna sočiva. Ne koristite kapi dok imate sočiva. Nakon ukapavanja kapi sačekajte 15

Broj rešenja: 515-01-02478-15-001 od 07.03.2016. za lek DuoTrav

; kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+40mikrograma/mL;

boca sa kapaljkom, 1x2,5mL

minuta pre nego što ponovo stavite sočiva.
Ako ste uzeli više leka DuoTrav nego što je trebalo

Ukoliko ste ukapali više leka DuoTrav nego što treba, isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi
dok ne dođe vreme za sledeću dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DouTrav

Ukoliko zaboravite da ukapate lek DuoTrav, nastavite sa sledećom dozom, po planu. Ne ukapavajte duplu
dozu da biste nadoknadili propuštenu. Doza nikada ne treba da bude veća od jedne kapi po obolelom oku na dan.

Ako naglo prestanete da uzimate lek DouTrav

Ukoliko prestanete da ukapavate lek DuoTrav a da niste obavestili svog doktora, pritisak u Vašim očima neće
biti kontrolisan što može dovesti do gubitka vida.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek DuoTrav, kapi za oči, rastvor, može da dovede do neželjenih dejstava mada ih ne dobijaju
svi pacijenti.

Možete da nastavite da i dalje ukapavate lek DuoTrav ukoliko neželjena dejstva nisu ozbiljna. Ukoliko ste
zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ne prekidajte terapiju lekom DuoTrav bez
konsultacije sa svojim lekarom.

Veoma česta neželjena dejstva
(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko
Crvenilo oka

Česta neželjena dejstva
(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko
Zapaljenje površine oka sa oštećenjem površine, bol oka, zamućen vid, poremećaj vida, suvo oko, svrab oka,
nelagodnost u oku, znaci i simptomi iritacije oka (žarenje, peckanje).

Povremena neželjena dejstva
(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko
Zapaljenje površine oka, zapaljenje očnih kapaka, otok konjuktive, pojačan rast trepavica, zapaljenje dužice,
zapaljenje oka, preosetljivost na svetlo, oslabljen vid, zamor očiju, alergija u predelu oka, otok oka, pojačano

Broj rešenja: 515-01-02478-15-001 od 07.03.2016. za lek DuoTrav

; kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+40mikrograma/mL;

boca sa kapaljkom, 1x2,5mL

lučenje suza, crvenilo očnih kapaka, promena boje očnih kapaka.
Opšta neželjena dejstva
Alergija na lek, vrtoglavica, glavobolja, povišen ili snižen krvni pritisak, gubitak daha, pojačan rast dlaka,
slivanje u grlo, zapaljenje kože i svrab, usporen ritam rada srca.

Retka neželjena dejstva
(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko
Istanjivanje površine oka, zapaljenje žlezda u očnim kapcima, pucanje kapilara u oku, perutanje očnih kapaka,
neuobičajeno postavljene trepavice, neuobičajen rast trepavica.

Opšta neželjena dejstva
Nervoza, nepravilan rad srca, gubitak kose, promena glasa, poteškoće pri disanju, kašalj, iritacija grla,
koprivnjača, izmenjene vrednosti laboratorijskih analiza jetre, promena boje kože, potamnjenje kože, žeđ,
malaksalost, osećaj nelagodnosti u nosu, prebojenost mokraće, bol u šakama i stopalima.

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Dejstva na oko
spušten kapak (oko je poluzatvoreno).

Opšta neželjena dejstva
osip, srčana slabost, bol u grudima, moždani udar, nesvestica, depresija, astma, ubrzan rad srca, utrnulost ili
osećaj trnjenja, lupanje srca, otok donjih udova, poremećaj ukusa.

Dodatno:
Lek DuoTrav je kombinacija 2 aktivne supstance. Kao i ostali lekovi za okularnu upotrebu, travoprost i timolol
(beta-blokator) se resorbuju u krvotok. Ovo može izazvati neželjena dejstva slična onim koja nastaju prilikom
intravenske i/ili oralne primene beta-blokatora. Pojava neželjenih dejstava nakon lokalne okularne primene je
manja u poređenju sa primenom istih lekova oralnim putem ili intravenski. Navedena su neželjena dejstva koja
uključuju reakcije zabeležene prilikom primene lekova iz grupe beta-blokatora, u terapiji oboljenja oka:

Dejstva na oko: zapaljenje očnih kapaka, zapaljenje rožnjače, odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne
sudove a nakon filtracione hirurgije, što može dovesti do poremećaja u vidu, smanjena osetljivost rožnjače,
erozija rožnjače (oštećenje prvog sloja očne jabučice), duple slike, promena boje dužice.

Opšta neželjena dejstva

Srce i cirkulacija: usporen rad srca, lupanje srca, otok (zadržavanje tečnosti), promene u ritmu i brzini rada
srca, kongestivna srčana insuficijencija (oboljenje srca koje prati nedostatak daha i oticanje stopala i nogu usled
zadržavanja tečnosti), tip poremećaja srčanog ritma, srčani zastoj, nizak krvni pritisak, Raynaud-ov fenomen,
hladne šake i stopala, smanjen dotok krvi u mozak.

Broj rešenja: 515-01-02478-15-001 od 07.03.2016. za lek DuoTrav

; kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+40mikrograma/mL;

boca sa kapaljkom, 1x2,5mL

Sistem organa za disanje: suženje disajnih puteva u plućima (pre svega kod pacijenata sa već postojećim
oboljenjima), poteškoće tokom disanja, zapušen nos.

Nervni sistem i opšti poremećaji: problemi sa spavanjem (nesanica), noćne more, gubitak pamćenja, gubitak
snage i energije.

Sistem organa za varenje: poremećaj čula ukusa, mučnina, loše varenje, proliv, suva usta, bol u stomaku,
povraćanje.

Alergija: opšte reakcije preosetljivosti uključujući otok ispod kože koji može nastati u predelu lica i udovima, a
koje mogu da zapuši disajne puteve, što može dovesti do poteškoća prilikom gutanja i disanja, lokalizovani ili
opšti osip, svrab, teška i po život opasna alergijska reakcija.

Koža: kožni osip sa belo sivom prebojenošću (osip nalik psorijazi) ili pogoršanje psorijaze, ljuštenje kože.

Skeletno-mišićni sistem: pojačanje znakova i simptoma mijastenije gravis (poremećaj mišića), neobičan osećaj
nalik mravinjanju, slabost/umor mišića, bol u mišićima koji nije uzrokovan fizičkom aktivnišću.

Reprodukcija: seksualna disfunkcija, smanjen libido.

Metabolizam: smanjena koncentracija šećera u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DUOTRAV

Držati lek van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

2 godine.
Ne koristite DuoTrav, kapi za oči, rastvor po isteku datuma označenog na bočici i kutiji leka (važi do:).
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Broj rešenja: 515-01-02478-15-001 od 07.03.2016. za lek DuoTrav

; kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+40mikrograma/mL;

boca sa kapaljkom, 1x2,5mL

Rok upotrebe posle prvog otvaranja 28 dana. Bočicu bacite 4 nedelje posle prvog otvaranja da bi ste sprečili
infekcije i uzmite novu bočicu. Na praznom mestu na kutiji i bočici leka upišite datum kada ste otvorili bočicu.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Ne bacajte lek u vodu niti u kanalizaciju. Pitajte svog farmaceuta kako da odbacite lekove koji Vam više nisu
potrebni. To će pomoći očuvanju prirodne okoline.

Neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal treba odlagati u skladu sa zakonom.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek DuoTrav

Aktivne supstance su travoprost i timolol. Svaki mililitar rastvora sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5
miligrama timolola.

Pomoćne supstance: Polikvaternijum-1, manitol (E421), propilenglikol (E1520), ricinusovo ulje, polioksil
hidrogenizovano 40, borna kiselina, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za
korekciju pH), voda, prečišćena.
Veoma male količine natrijum-hidroksida ili hlorovodonične kiseline se dodaju za održavanje normalnog
aciditeta (pH vrednost).

Kako izgleda lek DuoTrav i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je ovalna boca, zapremine 2,5 mL, od polipropilena (PP)
ili polietilena niske gustine (LDPE) sa kapaljkom od polipropilena (PP) ili polietilena niske gustine (LDPE) sa
zatvaračem sa navojem od polipropilena (PP). Boca je upakovana u omotač (intermedijerno pakovanje).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD
Omladinskih brigada 90a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:
1. ALCON-COUVREUR N.V.

Broj rešenja: 515-01-02478-15-001 od 07.03.2016. za lek DuoTrav

; kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+40mikrograma/mL;

boca sa kapaljkom, 1x2,5mL

Rijksweg 14, Puurs, Belgija

2. ALCON CUSI S.A.
c/Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španija

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2015.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-02478-15-001 od 07.03.2016.