Duphalac fruit 667g/L oralni rastvor

Broj rešenja: 515-01-02604-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 10x15 mL, (667 g/L)

Broj rešenja: 515-01-02605-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 1 x 200mL, (667 g/L)

UPUTSTVO ZA LEK

Duphalac

fruit, oralni rastvor, 667 g/L

Pakovanje: boca, plastična, 1 x 200 mL

Duphalac

fruit, oralni rastvor, 667 g/L

Pakovanje: kesica, 10 x 15 mL

Proizvođač: ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

Adresa: Veerweg 12, Olst, Holandija

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02604-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 10x15 mL, (667 g/L)

Broj rešenja: 515-01-02605-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 1 x 200mL, (667 g/L)

Duphalac

fruit, 667 g/L, oralni rastvor

Laktuloza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Duphalac fruit, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle nekoliko dana, morate se
obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Duphalac fruit i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duphalac fruit
3. Kako se upotrebljava lek Duphalac fruit
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Duphalac fruit
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02604-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 10x15 mL, (667 g/L)

Broj rešenja: 515-01-02605-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 1 x 200mL, (667 g/L)

1. ŠTA JE LEK DUPHALAC FRUIT I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Duphalac fruit pripada grupi lekova koji se nazivaju laksativi. Omekšava stolicu i omogućava
lakši prolaz zadržavanjem vode u crevima.

Kada se lek Duphalac fruit koristi

Lek Duphalac fruit se koristi za lečenje zatvora (konstipacije) i kada se smatra da je meka stolica
medicinski korisna, na primer:

- hemoroidi
- operacija zadnjeg dela debelog creva ili anusa (čmara).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUPHALAC FRUIT
Lek Duphalac fruit ne smete koristiti:

- ako ste preosetljivi (alergični) na laktulozu ili neku od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6);
- ako bolujete od galaktozemije (ozbiljan genetski poremećaj kada galaktoza ne može da se svari);
- ako imate opstrukciju (neprohodnost) u gastrointestinalnom traktu;
- ako imate perforaciju u gastrointestinalnom traktu ili kod Vas postoji rizik od perforacije u
gastrointestinalnom traktu.

Ako niste sigurni šta se od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Duphalac fruit.

Kada uzimate lek Duphalac fruit, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete da uzimate lek Duphalac fruit, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom, ako imate neko od medicinskih stanja ili bolesti, a naročito:

- ako imate bol u stomaku nepoznatog porekla
- ako imate gastro-kardiološki sindrom ili Roemheld-ov sindrom (sindrom kada se u crevima
nakuplja gas ili kada poremećaji normalnog pražnjenja creva mogu da izazovu kardiološke
simptome)
- ako ne možete da varite mlečni šećer (laktozu)
- ako imate šećernu bolest.

Nemojte koristiti lek Duphalac fruit:

- ako imate intoleranciju na galaktozu i fruktozu
- ako imate nedostatak enzima Lapp-laktaze ili patite od glukozno-galaktozne malapsorpcije.

Za pacijente sa Roemheld-ovim sindromom: ako imate simptome kao što je meteorizam ili nadimanje
nakon primene leka, prestanite sa lečenjem i posavetujte se sa lekarom. Lekar će pažljivo pratiti vaše
lečenje.

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama (više od 2 do 3 stolice dnevno) ili zloupotreba može
da dovede do proliva ili poremećaja balansa elektrolita.
U toku lečenja laksativima potrebno je unositi dovoljne količine tečnosti (približno 2 litre na dan, što
odgovara 6-8 čaša).

Broj rešenja: 515-01-02604-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 10x15 mL, (667 g/L)

Broj rešenja: 515-01-02605-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 1 x 200mL, (667 g/L)

U slučaju da vam se posle nekoliko dana od početka upotrebe leka Duphalac fruit stanje ne poboljša
ili Vam se simptomi pogoršaju, posavetujte se sa Vašim doktorom.

Deca
U posebnim situacijama lekar može da propiše lek Duphalac fruit detetu ili odojčetu. U tom slučaju
lekar treba pažljivo da prati lečenje. Lek Duphalac fruit se primenjuje kod male dece ili odojčadi
samo ukoliko je neophodno, jer može da utiče na normalan refleks pražnjenja creva.

Duphalac fruit sadrži 0.4 vol % etanola (alkohola), što je potrebno uzeti u obzir kod dece.
Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek,
uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Laktuloza može povećati gubitak kalijuma koji je izazvan primenom drugih lekova (npr. tiazidi,
kortikosteroidi, amfotericin B).
Istovremena primena kardiotoničnih glikozida (npr. digoksin) sa laktulozom može povećati efekat
glikozida usled smanjenja nivoa kalijuma u krvi.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili
farmaceutom pre upotrebe leka Duphalac fruit.

Uzimanje leka Duphalac fruit sa hranom ili pićima

Ovaj lek možete da uzimate nezavisno od obroka. Ne postoje posebna ograničenja vezano za vrstu
hrane ili pića pri istovemenoj primeni sa lekom.

Primena leka Duphalac fruit u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Duphalac fruit se uz oprez i na osnovu preporuke Vašeg lekara može koristiti tokom trudnoće i
dojenja.

Ne očekuju se efekti na plodnost.

Duphalac fruit sadrži 0.4 vol % etanola (alkohola), što je potrebno uzeti u obzir kod trudnica i
dojilja.

Uticaj leka Duphalac fruit na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Duphalac fruit nema ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Duphalac fruit
Lek Duphalac fruit može da sadrži laktozu (mlečni šećer), galaktozu, epilaktozu ili fruktozu. U
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Duphalac fruit takođe sadrži i 0.4 vol % etanola (alkohola), tj. do 160 mg po dozi, a što odogovara
unosu 4 mL piva ili 2 mL vina, po dozi. Ovo može da škodi osobama bolesnim od alkoholizma, a

Broj rešenja: 515-01-02604-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 10x15 mL, (667 g/L)

Broj rešenja: 515-01-02605-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 1 x 200mL, (667 g/L)

potrebno je uzeti u obzir prilikom primene kod trudnica, dojilja, dece i visoko rizičnih grupa kao što
su pacijenti sa oboljenjima jetre ili epilepsijom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUPHALAC FRUIT

Lek Duphalac fruit uzimajte uvek onako kako vam je rekao lekar ili farmaceut, odnosno kako je
navedeno u Uputstvu za lek. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Uzimajte dozu leka svakoga dana u isto vreme.
Lek progutajte u jednom gutljaju. Nemojte zadržavati lek u ustima.

Lek Duphalac fruit, oralni rastvor može da se uzima nerazblažen ili razblažen sa tečnošću.

Ako koristite lek Duphalac fruit u boci, možete da koristite mernu čašicu za uzimanje leka.

Ako koristite lek Duphalac fruit u kesicama, otcepite jedan kraj kesice i odmah popijte sadržaj
kesice.

Preporuke za doziranje kod konstipacije (zatvora):
Lek Duphalac fruit se može dati u jednoj dozi, na primer u toku doručka, ili podeljeno u 2
pojedinačne doze. Ako koristite lek Duphalac fruit u boci, možete da koristite mernu čašicu za
doziranje.

U zavisnosti od vaše reakcije na lek, lekar može prilagoditi početnu dozu na dozu održavanja.
Potrebno je nekoliko dana (2-3 dana) pre no što se ispolji efekat leka.

Duphalac fruit, oralni rastvor u boci ili u pojedinačnim kesicama od 15 mL:

Pacijent

Početna dnevna doza

Dnevna doza održavanja

Odrasli i adolescenti

15-45 mL (10-30 g laktuloze), što
odgovara 1-3 kesice

15-30 mL (10-20 g laktuloze), što
odgovara 1-2 kesice

Deca (7-14 godina)

15 mL (10 g laktuloze), što
odgovara 1 kesici

10-15 mL (7-10 g laktuloze), što
odgovara 1 kesici*

Deca (1-6 godina)

5-10 mL (3-7 g laktuloze)

5-10 mL (3-7 g laktuloze)

Odojčad ispod 1
godine

Do 5 mL (do 3 g laktuloze)

Do 5 mL (do 3 g laktuloze)

*ako je doza održavanja manja od 15 mL, treba primenjivati Duphalac fruit oralni rastvor u boci.

Za precizno doziranje kod odojčadi i dece do 7 godina starosti, potrebno je da se koristi lek
Duphalac fruit u boci.

Doziranje kod dece

Laksative treba primenjivati kod dece i odojčadi samo u izuzetnim slučajevima i isključivo pod
medicinskim nadzorom.
Nemojte davati lek Duphalac fruit deci mlađoj od 14 godina bez prethodnog savetovanja sa lekarom
i bez lekarskog nadzora.

Broj rešenja: 515-01-02604-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 10x15 mL, (667 g/L)

Broj rešenja: 515-01-02605-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 1 x 200mL, (667 g/L)

Starije osobe i pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega
Nema posebnih preporuka za doziranje.

Ako ste uzeli više leka Duphalac fruit nego što je trebalo
U slučaju predoziranja može se javiti proliv i bol u stomaku. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta
ukoliko ste uzeli više leka Duphalac fruit nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Duphalac fruit

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Duphalac fruit, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Duphalac fruit
Ne prekidajte uzimanje leka i ne menjajte terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i lek Duphalac fruit može izazvati neželjena dejstva, mada se ne moraju ispoljiti
kod svih.

Sledeća neželjena dejstva su opisana za lek Duphalac fruit:
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

- proliv (dijareja)

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na10 pacijenata koji uzimaju lek)

- nadimanje (gasovi)

- mučnina

- povraćanje

- bol u stomaku

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- poremećaj elektrolita zbog proliva

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti nadutost trbuha usled gasova. Po pravilu ona
nestaje posle nekoliko dana. Kada se primenjuju doze koje su veće od propisanih, mogu se javiti
bolovi u trbuhu i proliv. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni
bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i
medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-02604-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 10x15 mL, (667 g/L)

Broj rešenja: 515-01-02605-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 1 x 200mL, (667 g/L)

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DUPHALAC FRUIT

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe
3 godine.
Za pakovanja u boci od 200mL: Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je 5 meseci.

Nemojte uzimati lek Duphalac fruit nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Datum roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.

Delimično iskorišćene kesice treba baciti.

Ne bacajte neupotrebljeni lek u otpadne vode ili kućni otpad. Oko načina bacanja leka koji više ne
koristite pitajte svog farmaceuta. Ovo će pomoći zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Duphalac fruit

Aktivna supstanca leka Duphalac fruit je laktuloza.

1 mL oralnog rastvora sadrži 667 mg laktuloze.
1 kesica oralnog rastvora sadrži 15 mL što je ekvivalentno 10 g laktuloze.

Lek Duphalac fruit oralni rastvor sadrži aromu šljive.
Lek Duphalac fruit sadrži 0.4 vol % etanola (alkohola) tj. do 160 mg po dozi leka.

Lek Duphalac fruit ne sadrži druge pomoćne supstance mada može da sadrži male količine drugih
šećera kao što su laktoza, galaktoza, epilaktoza i fruktoza.

Kako izgleda lek Duphalac fruit i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-02604-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 10x15 mL, (667 g/L)

Broj rešenja: 515-01-02605-14-001 od 22.10.2015. za lek Duphalac

fruit, oralni rastvor, 1 x 200mL, (667 g/L)

Bistra, viskozna tečnost, bezbojna do braonkastožute boje.

Duphalac fruit, kesica, 10 x 15 mL:
Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica od PET/Al/LLDPE folije sa koja sadrži 15 mL oralnog
rastvora; po dve kesice su spojene perforacijom.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 10 (5x2) kesica i Uputstvo za lek.

Duphalac fruit, boca, 200 mL:
Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) boca sa zatvaračem sa navojem od polipropilena (PP)
koja sadrži 200 mL oralnog rastvora;
Plastična (PP), graduisana merica (oznake: 2.5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL, 25 mL, 30 mL)
pričvršćena je na bocu.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži bocu od 200 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd

Proizvođači:

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12, Olst, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Duphalac

®

fruit, kesice, 10 x 15 mL: 515-01-02604-14-001 od 22.10.2015.

Duphalac

®

fruit, boca, 200 mL: 515-01-02605-14-001 od 22.10.2015.