Durofilin 125mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Broj rešenja: 515-01-03282-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-03284-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (250 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-001 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-002 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (250 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Durofilin

; kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde; 125 mg

Pakovanje: blister, 4 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

Durofilin

; kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde; 125 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

Durofilin

; kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde; 250 mg

Pakovanje: blister, 4 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

Durofilin

; kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde; 250 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih

Proizvođač: ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa: Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa: Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-03282-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-03284-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (250 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-001 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-002 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (250 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:
Durofilin

, 125 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Durofilin

, 250 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

INN teofilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Durofilin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Durofilin

3.

Kako se upotrebljava lek Durofilin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Durofilin

6.

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03282-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-03284-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (250 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-001 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-002 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (250 mg)

1. ŠTA JE LEK DUROFILIN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Durofilin kao aktivnu supstancu sadrži teofilin, bronhodilatator koji spada u metilksantine.
Teofilin širi disajne puteve i na taj način Vam olakšava disanje.
Lek Durofilin se koristi za olakšanje simptoma (simptomatsku) i sprečavanje nastanka (profilaktičku
terapiju) reverzibilnih bronhospazama povezanih sa astmom i hroničnim opstruktivnim bolešću pluća, kada
se prethodna konvencionalna terapija pokaže neuspešnom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUROFILIN

Lek Durofilin ne smete koristiti:

Lek Durofilin ne smete koristiti ukoliko ste alergični na teofilin, druge ksantine ili na bilo koju pomoćnu
supstancu leka (videti odeljak 6).
Kod dece je kontraindikovana istovremena upotreba leka Durofilin i efedrina (lek koji se nalazi u mnogim
lekovima za prehladu i dekongestivima-kapi za nos). Stoga ukoliko je lek Durofilin propisan Vašem detetu
obavestite lekara o tome koje lekove Vaše dete još koristi.
Lek Durofilin se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 meseci.
Lek Durofilin ne smete koristiti ukoliko bolujete od porfirije.
Lek Durofilin ne smete koristiti ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda ili imate akutne tahiaritmije
(ubrzan rad srca).

Kada uzimate lek Durofilin, posebno vodite računa:

Potreban je poseban oprez pri primeni ovog leka kod dece, zbog mogućnosti ispoljavanja ozbiljnih
neželjenih reakcija i stupanja u veliki broj interakcija.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko:

ste trudni ili dojite

ako bolujete od nestabilne angine pektoris (bolest koronarnih arterija)

ako ste skloni poremećajima srčanog ritma, sa ubrzanim brojem otkucaja (tahiaritmija)

pušite ili konzumirate alkohol

ste ikada imali epileptički napad

imate ili ste imali ulkus (čir) na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

imate povišen krvni pritisak

ne osećate se dobro, imate povišenu telesnu temperaturu ili groznicu

uzimate druge lekove koji u svom sastavu sadrže teofilin ili aminofilin ili druge derivate ksantina

imate virusnu infekciju,

problema sa jetrom ili bubrezima

srčane probleme (npr. kongestivna srčana insuficijencija, hipertrofična opstruktivna
kardiomiopatija),

niske vrednosti kalijuma u krvi

probleme sa štitastom žlezdom (hipertireoidizam).

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, proverite sa svojim lekarom ili
farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-03282-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-03284-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (250 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-001 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-002 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (250 mg)

Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što počnete da uzimate lek Durofilin obavestite svog lekara ukoliko koristite bilo koji od sledećih
lekova:

oralne kontraceptive (lekove za sprečavanje začeća)

lekove za lečenje epilepsije (npr. barbiturate, karbamazepin, fenitoin, primidon)

antibiotici (ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin, norfloksacin, ofloksacin, ciprofloksacin,
pipemidinska kiselina i drugi hinolonski antibiotici, imipenem)

lekove za lečenje ulkusne bolesti (čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) (npr. cimetidin,
nizatidin, ranitidin)

lekove za srčane probleme (npr. diltiazem, izoprenalin, verapamil, beta-blokatori, adenozin,
meksiletin, propafenon, propranolol)

lekove za lečenje karcinoma (npr. metotreksat, aminoglutetimid)

lekove za lečenje depresivnih stanja (npr. litijum, fluvoksamin, preparati koji sadrže kantarion)

lekove u terapiji tuberkuloze (npr. izoniazid, rifampicin)

lekove za terapiju gihta (npr. alopurinol, sulfinpirazon)

lekovi za lečenje oboljenja štitastene žlezde

lek za terapiju alkoholizma (disulfiram)

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, ketokonazol)

antiparazitarni lek (tiabendazol)

lek za lečenje bolesti krvnih sudova (pentoksifilin)

interferon (lek iz grupe imunostimulansa)

lekovi za lečenje anksioznosti (benzodiazepini)

antivirusni lek (npr. ritonavir, aciklovir)

anestetik (npr. ketamin i halotan)

respiratorni stimulant (doksapram)

diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti, npr. furosemid)

steroide

vakcinu protiv gripa i BCG vakcinu

određene druge lekove koji se koriste u terapiji astme ili problema sa disanjem kao što su aminofilin,
salbutamol, terbutalin, salmeterol, zafirlukast

antikoagulans tiklopidin (lek protiv zgrušavanja krvi)

kao i lekove: rofekoksib, viloksazin, zileuton, fenil-propanolamin.

Ukoliko niste sigurni, kontaktirajte svog lekara.

Uzimanje leka Durofilin sa hranom ili pićima

Lek Durofilin treba uzimati nakon jela.
Durofilin, kapsulu sa produženim oslobađanjem ne smete žvakati ili otapati u ustima. Ukoliko imate problem
da progutate kapsulu, možete isprazniti sadržaj kapsule u kašiku i progutati ga sa „mekom“ hranom ili npr. sa
jogurtom.

Primena leka Durofilin u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-03282-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-03284-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (250 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-001 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-002 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (250 mg)

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili dojite obratite se Vašem lekaru pre uzimanja
ovog leka.
Ne preporučuje se primena leka Durofilin kod trudnica, s obzirom na to da je poznato da teofilin prolazi kroz
placentu, a njegova bezbednost u trudnoći nije dovoljno ispitana.
Teofilin prolazi u majčino mleko, stoga lek Durofilin kod dojilja treba primeniti sa posebnim oprezom.

Uticaj leka Durofilin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Čak i kod pravilnog doziranja ovaj lek može da utiče na brzinu reakcije u takvom obimu da je sposobnost
upravljanja motornim vozilom, mašinama ili rada bez čvrstog oslonca smanjena. Ovome posebno doprinosi
istovremena upotreba alkohola ili drugih lekova koji utiču na brzinu reakcije.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Durofilin

Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere,
obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem jačne 125 mg sadrži pomoćnu supstancu Briliant black
(E151) koja može izazvati alergijske reakcije.
Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem jačne 250 mg sadrži pomoćnu supstancu Sunset yellow
(E110) koja može izazvati alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUROFILIN
Ukoliko mislite da lek Durofilin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Durofilin.

Lek Durofilin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Durofilin se primenjuje oralno.
Uobičajene doze Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem su:

Odrasli i deca preko 12 godina:

250-500 mg dva puta dnevno (u razmaku od 12 sati)

Deca:

6-12 godina (20-35 kg): 125-250 mg dva puta dnevno (u razmaku od 12 sati).
Lek Durofilin ne treba koristiti u terapiji kod dece mlađe od 6 godina. U tom slučaju treba koristiti druge
farmaceutske oblike teofilina koji su pogodniji za primenu kod dece mlađe od 6 godina.
Lek Durofilin se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 meseci.

Stariji:
Ukoliko ste starija osoba Vaš lekar će se možda odlučiti da primeni doze koje su niže od gore navedenih
doza za odrasle. U svakom slučaju, Vaš lekar će korigovati dozu leka Durofilin dok se ne postigne optimalni
terapijski rezultat, a što može zahtevati i merenje koncentracije teofilina u serumu.

Broj rešenja: 515-01-03282-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-03284-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (250 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-001 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-002 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (250 mg)

Potrebno je za svakog pacijenta ponaosob odrediti odgovarajuću dozu na osnovu kliničke procene. Takođe u
nekim slučajevima je potrebno meriti koncentraciju teofilina u plazmi.
Kao početna, preporučuje se najniža doza za svaku grupu pacijenata. Ukoliko se optimalni bronhodilatatorni
efekti ne postignu, doza se može postepeno povećavati. Uobičajeno je da dnevna doza ne prelazi 24 mg/kg
telesne mase za decu, i 13 mg/kg za odrasle.

Merenje koncentracije teofilina u plazmi 4-8 sati nakon unošenja leka i u toku najmanje 3 dana nakon svake
korekcije doze, obezbeđuje preciznije određivanje neophodne doze za svakog pacijenta, s obzirom na to da
postoje individualne razlike u brzini eliminacije leka.

Navedena tabela može služiti za rukovođenje pri doziranju.

KONCENTRACIJA LEKA U

PLAZMI (mikrogram/mL)

REZULTAT

UPUTSTVO (ukoliko je klinički indikovano)

Ispod 10

Previše nizak

Povećati dozu za 25 %

10-20

Korektan

Održavati dozu

20-25

Previsok

Smanjiti dozu za 10 %

25-30

Previsok

Propustiti narednu dozu i smanjiti sledeće za 25 %

Preko 30

Previsok

Propustiti naredne dve doze i smanjiti sledeće za
50%

Preporučuje se ponovna kontrola koncentracije leka u plazmi nakon prilagođavanja doze i svakih 6-12
meseci.
Kada Vam se jednom utvrdi odgovarajuća doza leka Durofilin, Vaš lekar ne bi trebalo da Vam propiše
terapiju drugim derivatom ksantina bez ponovnog individualnog određivanja doze leka i kliničke procene.

Ako ste uzeli više leka Durofilin nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Durofilin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Durofilin
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi i lek Durofilin može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Neželjena dejstva su prema učestalosti klasifikovana na sledeći način:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja: 515-01-03282-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-03284-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (250 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-001 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-002 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (250 mg)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Veoma često: tahikardija (ubrzan rad srca), aritmija, palpitacije (subjektivan osećaj lupanja srca), pad krvnog
pritiska, gastrointestinalna nelagodnost, mučnina, povraćanje, proliv, promene koncentracije elektrolita u
serumu, porast koncentracije kalcijuma u serumu, porast koncentracije kreatinina u serumu, hipokalemija
(smanjena koncentracija kalijuma u krvi), hiperglikemija (porast koncentracije šećera u krvi), hiperurikemija
(povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi), glavobolja, uznemirenost, tremor (podrhtavanje)
ekstremiteta, nemir, nesanica, vrtoglavica, povećano izlučivanje mokraće.

Povremeno: reakcije preosetljivosti na teofilin (između ostalog, osip na koži, svrab, koprivnjača,
bronhospazam), uključujući anafilaktičke reakcije (teška i po život opasna alergijska reakcija).

Nepoznato: konvulzije; povećano lučenje želudačne kiseline (slabljenje mišićnog tonusa u donjem sfinkteru
jednjaka može da potencira postojeće noćno vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak (gastroezofagealni
refluks)).

Vaš lekar će možda povremeno zatražiti proveru koncentracije kalijuma u Vašoj krvi, kao i vrednosi teofilina
u krvi, da bi bio siguran da dobijate odgovarajuću dozu leka Durofilin.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd, Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DUROFILIN

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Rok upotrebe
Rok upotrebe: 3 godine.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca
Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-03282-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-03284-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (250 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-001 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-002 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (250 mg)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Durofilin

Durofilin, 125 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

Aktivna supstanca: Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 125 mg teofilina.

Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule:šećerne sfere; etilceluloza; povidon; talk.
Telo i kapa kapsule: želatin; patent blue (E131) (C.I. 42051); brilliant black (E151) (C.I. 28440); titan-
dioksid (E171) (C.I. 77891).

Durofilin, 250 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

Aktivna supstanca: Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 250 mg teofilina.

Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: šećerne sfere; etilceluloza; povidon; talk.
Telo i kapa kapsule: želatin; sunset yellow (E110) (C.I. 15985), quinoline yellow (E104) (C.I. 47005), titan-
dioksid (E171) (C.I.77891).

Kako izgleda lek Durofilin i sadržaj pakovanja
Durofilin, 125 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:
Dvodelne želatinske kapsule, plave boje, ispunjene belim ili skoro belim peletama.

Durofilin, 250 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:
Dvodelne želatinske kapsule, žute boje, ispunjene belim ili skoro belim peletama.

Durofilin, 125 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; Durofilin, 250 mg, kapsula sa produženim
oslobađanjem, tvrda:

Unutrašnje pakovanje je Alu/PVC blister koji sadrži 10 kapsula tvrdih sa produženim oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 40 kapsula tvrdih sa
produženim oslobađanjem) ili 6 blistera (ukupno 60 kapsula tvrdih sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2016.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-03282-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-03284-15-001 od 18.07.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40x (250 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-001 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (125 mg)

Broj rešenja: 515-01-07459-13-002 od 10.08.2016. za lek Durofilin

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 60 x (250 mg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Durofilin, 40 x 125 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-03282-15-001 od 18.07.2016.
Durofilin, 40 x 250 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-03284-15-001 od 18.07.2016.
Durofilin, 60 x 125 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-07459-13-001 od 10.08.2016.
Durofilin, 60 x 250 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-07459-13-002 od 10.08.2016.