Durogesic 75mcg/h transdermalni flaster

1 оd 13

UPUTSTVO ZA LEK

▲

§

Durogesic, 25 mikrograma/h, transdermalni flaster

▲

§

Durogesic, 50 mikrograma/h, transdermalni flaster

▲

§

Durogesic, 75 mikrograma/h, transdermalni flaster

▲

§

Durogesic, 100 mikrograma/h, transdermalni flaster

fentanil

Važne informacije koje je potrebno da znate o Durogesic transdermalnim flasterima.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Durogesic i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Durogesic

3.

Kako se primenjuje lek Durogesic

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Durogesic

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Ovi flasteri sadrže jak lek protiv bolova
Pre primene novog flastera, budite sigurni da ste uklonili stari
Flasteri se ne smeju seći
Ne izlažite flastere izvoru toplote (kao što je na primer termofor)
Ako dobijete temperaturu odmah obavestite svog lekara
Pratite pažljivo instrukcije za primenu leka i menjajte flastere isključivo na svakih 3 dana

(72 sata)

Ako počnete da plitko i slabo dišete uklonite flaster i potražite medicinsku pomoć

2 оd 13

1. ŠTA JE DUROGESIC I ČEMU JE NAMENJEN

Ime Vašeg leka je Durogesic transdermalni flaster. U ovom Uputstvu za lek će koristiti nazivi
Durogesic flaster ili samo flaster.
Ovi flasteri pomažu u smanjenju veoma jakih i dugotrajnih bolova.
Durogesic flaster sadrži lek koje se zove fentanil. Pripada grupi jakih lekova protiv bolova koji se
zovu opioidi. Flasteri se mogu naći u pet različitih jačina (videti odeljak 6). Lek polako prolazi kroz
kožu u Vaše telo.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK DUROGESIC

Durogesic flasteri mogu se primenjivati kod dece uzrasta od 2 do 16 godina, koja su prethodno
koristila opioidne lekove protiv bolova. Ukoliko su flasteri propisani Vašem detetu, reč ,,Vi”
navedena u daljem tekstu Uputstva odnosi se na ,,Vaše dete”.

Lek Durogesic ne smete primenjivati

Ako ste alergični (preosetljivi) na fentanil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti

odeljak 6.)

Ako imate bol koji traje kratko
Ako Vaše dete koje ima bolove ima manje od 2 godine

Ako Vaše dete nije prethodno lečeno opioidnim analgeticima (lekovi protiv bolova) kao što je

morfin

Nemojte primenjivati ovaj lek, ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili Vaše
dete.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene Durogesic
transdermalnih flastera.

Upozorenja i mere opreza

Ako se flaster zalepi na drugu osobu
Flaster se sme primeniti samo na koži osobe kojoj je propisan. Prijavljivani su slučajevi gde se flaster
slučajno zalepio za člana porodice prilikom fizičkog kontakta ili tokom deljenja istog kreveta sa
osobom koja nosi flaster. Lepljenje flastera za drugu osobu (posebno dete) može dovesti do
predoziranja. Ukoliko se flaster zalepi za drugu osobu, skinite odmah flaster i potražite medicinsku
pažnju. Pogledajte takođe odeljak 3 u nastavku.

Budite posebno oprezni kada koristite flastere leka Durogesic

Kao i drugi jaki lekovi protiv bolova, Durogesic flasteri Vas mogu učiniti neobično pospanim i

možete disati sporije i slabije. Veoma retko ove poteškoće sa disanjem mogu ugroziti život ili
čak dovesti do smrtnog ishoda kod ljudi koji nisu ranije koristili jake opioidne analgetike slične
morfinu (kao što je lek Durogesic) ili morfin. Ukoliko Vi ili Vaš partner ili osoba koja Vam
pomaže, primetite da je Vama ili Vašem detetu disanje neuobičajeno usporeno ili plitko
preduzmite sledeće:

odmah skinite Durogesic flaster,

Durogesic, transdermalni flaster, je lek koji može biti životno ugrožavajući za decu, čak i

ako su flasteri iskorišćeni. Imajte na umu da lepljivi flaster može biti primamljiv detetu i u
nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda.

Lek Durogesic može imati životno ugrožavajuća neželjena dejstva kod osoba koje ne

koriste redovno propisane opioidne lekove.

3 оd 13

pozovite lekara ili se uputite u najbližu bolnicu,
krećite se i pričajte što je više moguće.

Ukoliko dobijete povišenu temperaturu dok nosite Durogesic flaster, odmah se obratite Vašem

lekaru jer to može uticati na način na koji lek prolazi kroz kožu.

Nemojte flaster izlagati direktnom izvoru toplote kao što su grejni jastuci/podloge, električni

pokrivači, termofori, zagrejani vodeni kreveti, lampe za grejanje ili sunčanje, intezivno sunčanje,
dugotrajne tople kupke, saune ili vruće spa kupke. Ovo može uticati na način na koji lek prolazi
kroz kožu.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka, ako ste ikada imali:

Probleme sa plućima ili disanjem
Probleme sa srcem ili krvnim pritiskom ili volumenom krvi, jetrom ili bubrezima
Tumore mozga

Neprestane glavobolje ili povrede glave

Možda će biti potrebno da Vas lekar pažljivije pregleda

Ako se veoma bolesni, veoma mršavi ili stariji možda ćete biti osetljiviji na dejstvo flastera

Ukoliko patite od bolesti u kojoj mišići postaju slabi i lako se umaraju, a koje se naziva miastenija

gravis, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite
Durogesic flastere

Kao i kod mnogh drugih jakih lekova protiv bola, ponavljana primene flastera može

prouzrokovati toleranciju na lek (potreba da se poveća doza leka u cilju postizanja istog nivo
ublaženja bola) ili može prouzrokovati zavisnost od leka.

Kažite Vašem lekaru ako ste ikada ranije zloupotrebljavali alkohol ili bili zavisni od alkohola,

lekova na recept ili nedozvoljenih supstanci (droga).

Lek Durogesic može izazvati zatvor (konstipaciju), potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta

kako da sprečite zatvor.

Ako niste sigurni da se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite Durogesic flastere.

Drugi proizvođači flastera
Dostupni su i transdermalni flasteri drugih proizvođača, ali nisu svi isti. Ako Vaš flaster izgleda
drugačije nego onaj koji ste ranije koristili proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što
počnete da ga primenjujete.

Drugi lekovi i Durogesic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge
lekove. Ovo uključuje i lekove koje možete kupiti bez lekarskog recepta ili biljne lekove.
Takođe recite Vašem farmaceutu da koristite Durogesic flastere ukoliko nabavljate neke druge lekove
u apoteci.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:
Druge lekove protiv bolova, kao što su drugi opioidni lekovi protiv bolova (buprenorfin, nalbufin

ili prentazocin)

Lekove koje Vam pomažu da se uspavate

4 оd 13

Lekove koji Vam pomažu da se smirite (trankilizeri) i lekove za duševna/psihička stanja
Lekove za opuštanje mišića
Lekovi za depresiju (kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin,

paroksetin, sertalin, venlafaksin)

Neke lekove koji se upotrebljavanju u lečenju depresije (zovu se MAO inhibitori). Ne smete da

uzimate lek Durogesic unutar 14 dana nakon prestanka uzimanja ovih lekova.

Nefazodon, lek koji se koristi za lečenje depresije

Neke antihistaminike (lekove za ublažavanje simptoma alergija) (naročito one koje Vas čine

pospanim)

Neke antibiotike koje se koriste za lečenje infekcije kao što su eritromicin, klaritromicin ili

trolindomicin

Lekove koje se koriste za lečenje gljivičnih infekcija, kao što je itrakonazol, ketokonazol,

flukonazol ili vorikonazol

Lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što su ritonavir ili nelfinavir

Lekove koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog rada, kao što je amjodarom, diltiazem ili

verapamil

Rifampicin (za lečenje tuberkuloze)

Neki lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenobarbital ili

fenitoin)

Vaš lekar će znati koje je lekove bezbedno uzimati uz Durogesic. Možda ćete morati biti pod
lekarskim nadzorom ukoliko uzimate neki od gore navedenih lekova uz Durogesic, ili ukoliko
prestajete da uzimate neki od prethodno navedenih lekova, jer oni mogu uticati na potrebnu dozu leka
Durogesic.

Ako niste sigurni da se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite Durogesic flastere.

Operacije i ispitivanja

Ukoliko treba da dobijete anesteziju, recite Vašem lekaru ili stomatologu da koristite Durogesic
flastere.

Uzimanje leka Durogesic sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol ako o tome niste prethodno porazgovarali sa svojim lekarom.
Durogesic flasteri mogu da Vas učine pospanim ili da počnete da dišete sporije.
Uzimanje alkohola može dovesti do pogoršanja ovih efekata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, morate razgovarati sa svojim lekarom pre
nego što počnete da koristite Durogesic flastere. Durogesic flastere ne treba koristiti tokom porođaja
jer lek može uticati na disanje novorođenog deteta.

Ne upotrebljavajte Durogesic flastere ako dojite. Ne treba da dojite 3 dana nakon uklanjanja
Durogesic flastera. Ovo je zato što male količine leka mogu preći u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Durogesic ima uticaj na mentalne i fizičke sposobnosti. Upravljanje motornim vozilima i
rukovanje mašinama su zabranjeni tokom terapije lekom Durogesic.

5 оd 13

3. KAKO SE PRIMENJUJE LEK DUROGESIC

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kkao Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba i menjanje flastera:

Količina leka u svakom flasteru dovoljna je za 3 dana (72 sata).
Ukoliko lekar drugačije ne odredi, menjajte flaster u isto vreme svakog trećeg dana.
Uvek uklonite stari flaster pre nego što stavite novi.

Flastere uvek menjajete u isto vreme na svaka 3 dana (72 sata).
Ako koristite Više od jednog flastera, promenite sve flastere u isto vreme.

Zabeležite dan, datum i vreme kada ste stavili flaster, kako bi se podsetili kada je potrebno

promeniti flaster.

Sledeća tabela Vam pokazuje u kom danu u nedelji menjate Vaš flaster:

Ako zalepite flaster u:

Zameniti flaster u isto vreme u:

Ponedeljak

Ćetvrtak

Utorak

Petak

Sreda

Subota

Ćetvrtak

Nedelja

Petak

Ponedeljak

Subota

Utorak

Nedelja

Sreda

Na koje mesto treba primeniti (nalepiti) flaster

Odrasli

Flaster treba nalepiti na ravnu površinu kože na gornjoj polovini tela ili na nadlaktici.

Deca

Uvek nalepite flaster na gornji deo leđa kako bi onemogućili detetu da ga dohvati i skine
Povremeno proverite da li je flaster i dalje zalepljen za kožu
Važno je da Vaše dete ne ukloni flaster i stavi ga u usta, jer bi to moglo da ugrozi život ili da za

posledicu ima smrt

Može biti potrebno određeno vreme dok flasteri ne postanu potpuno efikasni. Zbog toga, Vašem

detetu mogu biti potrebni dodatni lekovi protiv bolova. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome
ukoliko bude bilo potrebno

Decu treba pratiti veoma pažljivo 48 sati nakon:

Lepljenja prvog flastera

Lepljenja veće doze flastera

Ni Vi ni Vaše dete, nemojte primenjivati flaster:

Na isto mesto dva puta za redom
Na osetljiva područja koja su često u pokretu, kožu sa posekotinama, pegicama ili drugim kožnim

mrljama

Na kožu koja je veoma dlakava (maljava). Ako ste dlakavi, dlake nemojte brijati (brijanje iritira

kožu). Umesto toga, dlake je potrebno ošišati što je bliže moguće površini kože.

Treba da prođe nekoliko dana da biste mogli sledeći flaster da zalepite na već korišćeno mesto
na koži.

6 оd 13

Kako primeniti (nalepiti) flaster
Korak 1: Priprema kože

Uverite se da je površina kože na koju ćete zalepiti flaster potpuno suva, čista i hladna pre nego

što stavite flaster

Ako je potrebno da očistite kožu, koristite samo hladnu vodu
Ne koristite sapun niti druga sredstva za čišćenje, kreme, ovlaživače, ulja ili talk pre upotrebe

flastera

Ne lepite flaster neposredno nakon kupanja u toploj kupki ili turširanja

Korak 2: Otvorite kesicu

Svaki Durogesic flaster nalazi se zalepljen u posebnoj kesici.

Iscepajte ili isecite kesicu na delu gde je oznaka, označena strelicom
Nežno iscepajte ili isecite celu ivicu kesice (ako koristite makazice, isecite bliže označenoj ivici

kesice da bi ste izbegli oštećenje flastera)

Uhvatite obe strane otvorene kesice i razdvojte ih
Izvadite flaster i odmah ga primenite

Zadržite praznu kesicu kako bi mogli da odložite iskorišćeni flaster kasnije
Flaster koristite samo jednom
Ne vadite flaster iz kesice dok niste spremni da ga upotrebite

Pregledajte flaster da bi ste uočili eventualna oštećenja
Ne koristite flaster ukoliko je razdvojen, isečen ili izgleda oštećeno
Nikada nemojte deliti ili seći flaster

Korak 3: Odlepite i pritisnite

Pobrinite sa da flaster bude pokriven širokom odećom i da se ne zaglavi ispod uske ili elastične

trake.

Pažljivo odlepite prvu polovinu sjajne plastične zaštitne folije sa sredine flastera. Pokušajte da pri

tome ne dotaknete lepljivu stranu flastera.

Pritisnite lepljiv kraj flastera na kožu.

Odstranite preostali deo pozadine i pritisnite ceo flaster na kožu dlanom ruke.
Držite pritisnutim najmanje 30 sekundi. Budite sigurni da je flaster dobro zalepljen, naročito ivice

Korak 4: Odlaganje flastera

Odmah nakon što skinete flaster, preklopite polovinu lepljive strane flastera sa drugom lepljivom

stranom flastera, da bi se zalepile same za sebe

Vratite flaster u njegovu originalnu kesicu i potom ga na bezbedan način odložite.
Čak i upotrebljeni flasteri sadrže određenu količinu leka koji može da naškodi deci i da dovede do

smrtnog ishoda, tako da držite upotrebljene flastere van vidokruga i domašaja dece.

Korak 5: Pranje ruku

Nakon lepljenja flastera operite ruke hladnom vodom

7 оd 13

Više o upotrebi Durogesic flastera

Koliko brzo deluju Durogesic flasteri?

Može da prođe ceo dan pre nego što prvi flaster počne da deluje u potpunosti

Vaš lekar će Vam možda dati dodatne lekove protiv bolova za prvi dan ili i za dalje.
Nakon toga, flaster treba da pomogne u oslobađanju od bola kontinuirano, tako da možete da

prekinete sa uzimanjem drugih lekova protiv bolova. Međutim, Vaš lekar može s vremena na
vreme da Vam propiše dodatne lekove protiv bolova.

Ako ste zaboravili da promenite Durogesic flaster

Ako ste zaboravili, promenite flaster odmah čim se setite i zabeležite dan i vreme kada ste ga

stavili. Promenite flaster opet nakon 3 dana (72 sata).

Ako ste dosta zakasnili sa menjanjem flastera, treba da kažete lekaru, jer će Vam možda biti

potrebni dodatne lekovi protiv bolova, ali nemojte primeniti dodatni flaster

Ako koristite veliki broj flastera ili pogrešnu jačinu flastera
Ako ste zalepili veliki broj flastera ili ste uzeli pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah se
obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu.

Znaci predoziranja uključuju probleme sa disanjem ili plitko disanje, umor, preteranu pospanost,
nemogućnost da se jasno razmišlja, hoda ili govori normalno i osećaj klonulosti, vrtoglavice ili
zbunjenosti.

Šta da radim ako se Durogesic flaster odlepi?

Ako se Durogesic flaster odlepi pre nego što treba da se promeni, zalepite odmah novi i zabeležite

dan i vreme lepljenja flastera. Flaster zalepite na drugi deo kože:

Gornji deo tela ili ruke

Gornji deo leđa Vašeg deteta

Flaster zamenite u roku od 3 dana (72 sata), a zatim ga zamenite novim uobičajeno.
Ako flaster nastavi da Vam se odlepljuje, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom, farmaceutom ili

medicinskom sestrom

Šta da radim ako se Durogesic flaster slučajno zalepi za drugu osobu (videti takođe odeljak 2
iznad)?

Flaster mora nositi isključivo osoba kojoj je isti propisan.

Budite oprezni da se flaster ne odlepi i ne zalepi za Vašeg partnera ili dete, naročito prilikom

deljenja kreveta ili u bliskom kontaktu.

Ako se flaster slučajno zalepi za neku drugu osobu, odmah ga skinite i potražite hitnu medicinsku

pomoć.

Koliko dugo je potrebno primenjivati flastere?
Durogesic flaster je za dugotrajnu upotrebu. Vaš lekar će moći da Vam kaže koliko dugo ćete nositi
flastere.

Ako se bol pogorša

Ako se bol pogorša dok nosite ove flastere, Vaš lekar će možda pokušati sa jačom dozom flastera,

ili će Vam dati dodatne lekove protiv bolova ( ili oba zajedno).

Ako Vam povećanje doze leka ne pomogne, Vaš lekar može odlučiti o prestanku primene flastera.

Ako želite da prestanete da primenjujete flastere

8 оd 13

Razgovarajte sa lekarom pre nego što prestanete sa upotrebom ovog leka
Ako ste koristili ove flastere određeno vreme Vaše telo može da se navikne na lek. Ako iznenada

prestanete sa uzimanjem leka, možda ćete se loše osećati.

Ako prestanete sa primenom flastera, ne uzimajte ga ponovo dok ne razgovarate prvo sa Vašim

lekarom. Možda će Vam biti potrebna druga jačina flastera kada opet počnete sa primenom
flastera

Svakodnevne aktivnosti tokom korišćenja flastera

Flasteri su vodootporni

Možete se kupati i tuširati dok nosite Durogesic flaster, ali ne smete trljati sam flaster.
Takođe, možete plivati dok nosite flaster, ali:

Nemojte koristiti vruće kupke
Nemojte stavljati usku ili elastičnu traku preko flastera

Flaster nemojte direktno izlagati toploti kao što su grejani jastuci/podloge, termofori, električni

pokrivači, zagrejani vodeni kreveti, lampe za grejanje ili sunčanje, intenzivno sunčanje,
dugotrajne tople kupke, saune, vruće spa kupke. Ovo može uticati na način na koji se lek
resorbuje kroz kožu.

Ako imate bilo kakvo pitanje vezano za ovaj lek, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod
svih pacijenata koji uzimaju lek.

Skinite flaster i razgovarajte sa lekarom, ili odmah idite u najbližu bolnicu ako primetite ili
sumnjate na bilo šta od sledećeg. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Osećaj neuobičajene pospanosti, sporije ili slabije disanje nego što je uobičajeno.

Veoma retko ove poteškoće sa disanjem mogu biti opasne po život, pa čak i fatalne, pogotovu
kod ljudi koji pre nisu koristili jake opioidne lekove protiv bolova. (kao što je Durogesic
flaster ili morfin). Ako Vi, Vaš parter ili staratelj primetite da Vi ili Vaše dete dišete sporije i
slabije, pratite uputstva gore navedena, krećite se i pričajte koliko god je to moguće.

Iznenadno oticanje lica ili grla, teška iritacija, crvenilo ili pojava plikova na koži
Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije. Ovo se dešava kod malog broja osoba.

Konvulzije, grčevi ili epileptični napadi. Ovo se može javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata.
Smanjen nivo svesti i gubitak svesti. Ovo se može javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata.

Prijavljana su i sledeća neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lek):

Mučnina, povraćanje, zatvor

Vrtoglavica, pospanost, nesanica
Glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Alergijske reakcije
Osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca
Visok krvni pritisak

Gubitak apetita ili suva usta

9 оd 13

Osećaj nemira, zabrinutost ili depresija
Zbunjenost, halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu tu)
Osećaj mravinjanja i bockanja, podrhtavanja, osećaj vrtoglavice

Grčevi u mišićima
Bol u stomaku, loše varenje, otežano mokrenje
Proliv

Osećaj hladnoće, preterano znojenje
Opšti osećaj nelagodnosti, umora i slabosti
Oticanje ruku, zglobova i stopala

Svrab na koži, osip i crvenilo kože

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lek):

Simptomi slični gripu
Usporen srčani rad
Snižen krvni pritisak

Smanjena osetljivost, naročito na koži
Zamagljen vid
Plavičasta prebojenost kože

Osećaj uznemirenosti, dezorijentacije, uzbuđenosti ili neuobičajeno bezbrižno
Gubitak pamćenja

Ekcem i/ili druge promene na koži uključujući dermatitis (zapaljenje koža) na mestu primene

flastera

Poremećaj seksualne funkcije
Potpuno začepljenje creva

Podrhtavanje mišića
Groznica, promene telesne temperature

Simptomi prestanka uzimanja leka (simptomi obustave) (kao što su osećaj mučnine, osećati se

bolesnim, proliv, uznemirenost ili drhtavica)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Suženje zenica

Nepotpuno začepljenje tankog ili debelog creva

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u toku kliničkih ispitivanja kod dece (do 18 godina
starosti):

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lek):

Glavobolja
Mučnina, povraćanje

Zatvor, proliv
Svrab

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Alergijske reakcije
Gubitak apetita, bol u stomaku

Nesanica, pospanost, umor, osećaj slabosti
Osećaj zabrinutost ili depresija, halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu tu),

vrtoglavica

Drhtavica, smanjena osetljivost, naročito na koži

10 оd 13

Suva usta
Osip, pojačano znojenje, crvenilo kože
Spazam mišića

Otežano mokrenje
Oticanje ruku, zglobova i stopala
Reakcije kože na mestu lepljenja flastera

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lek):

Zbunjenost

Osećaj mravinjanja i bockanja
Sužene zenice
Osećaj vrtoglavice

Plavičasta prebojenost kože, ekcem i/ili drugi poremećaji kože uključujući dermatitis na mestu

lepljenja flastera

Simptomi prestanka uzimanja leka (simptomi obustave) (kao što su osećaj mučnine, osećati se

bolesnim, proliv, uznemirenost ili drhtavica), simptomi slični gripu

Ako Vam se javi bilo koji od navedenih neželjenih dejstava, obavestite svog lekara, medicinsku sestru
ili farmaceuta.

Osip na koži, svrab ili znojenje (javlja se kod manje od 1 na 10 osoba). Možda ćete primetiti osip,
crvenilo, blag svrab na koži na mestu primene flastera. Ovo je obično blaga reakcija i nestaje nakon
uklanjanja flastera. Ako se to ne dogodi, ili ako flaster jako iritira kožu obavestite svog lekara.

Prijavljeni su slučajevi da su se kod novorođenčadi pojavili simptomi obustave leka (simptomi
prestanka uzimanja leka) čije su majke upotrebljavale Durogesic flaster duže vreme u toku trudnoće.

Kao i mnogi drugi jaki lekovi protiv bolova, ponavljana upotreba ovih flastera može dovesti do
tolerancije na ovaj lek ili zavisnosti od njega.

Ukoliko dobijete bilo koje od ovih neželjenih dejstava, recite Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu.

Ako zamenjujete neki drugi lek protiv bolova Durogesic flasterom, možete primetiti neželjena dejstva
kao što su, osećaj mučine, osećaj da ste bolesni, proliv, uznemirenost ili drhtavicu. Recite Vašem
lekaru ako primetite bilo koja od navedenih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena
u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti
ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

11 оd 13

5. KAKO ČUVATI LEK DUROGESIC

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristite lek Durogesic, transdermalni flaster, posle isteka roka upotrebe naznačenog na
kutiji i zaštitnoj kesici nakon ,,Važi do:”. Datum roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog
meseca. Ukoliko je istekao rok upotrebe, flaster vratite u apoteku.
Ukoliko Vam lekar saopšti da više ne morate da koristite flastere, vratite neiskorišćene flastere u Vašu
apoteku.

Sve flastere (upotrebljene i neupotrebljene) treba čuvati van domašaja i vidokruga dece. Lek čuvati u
originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Odlaganje transdermalnih flastera
Iskorišćene flastere treba čvrsto saviti na pola, tako da se lepljiva strana flastera zalepi sama za sebe.
Zatim ih treba bezbedno odložiti vraćanjem u originalnu kesicu. Slučajna izloženost upotrebljenim ili
neupotrebljenim flasterima, posebno kod dece, može da dovede do smrtnog ishoda.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci
prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju
ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Durogesic

Aktivna supstanca je fentanil.

Durogesic flasteri proizvode se u pet jačina (Jačina od 12 mikrograma/h nije dostupna na tržištu
Republike Srbije):
Ime flastera

Jedan flaster sadrži:

Jedan flaster oslobadja
dozu od:

Aktivna površina
jednog flastera je:

Durogesic 25
mikrograma/h
transdermalni flaster

4,2 mg fentanila

25 mikrograma na sat

10,5 cm

Durogesic 50
mikrograma/h
transdermalni flaster

8,4 mg fentanila

50 mikrograma na sat

21 cm

Durogesic 75
mikrograma/h
transdermalni flaster

12,6 mg fentanila

75 mikrograma na sat

31,5 cm

Durogesic 100
mikrograma/h
transdermalni flaster

16,8 mg fentanila

100 mikrograma na sat

42 cm

Pomoćne supstance u flasteru su:
Durogesic, 25 mikrograma/h, transdermalni flaster
polietilentereftalat (PET)/etilenvinilacetat (EVA) (poleđina flastera); poliakrilatni adheziv (sloj sa
lekom); silikonski poliester (zaštitni sloj); mastilo, crveno

Durogesic, 50 mikrograma/h, transdermalni flaster
polietilentereftalat (PET)/etilenvinilacetat (EVA) (poleđina flastera); poliakrilatni adheziv (sloj sa
lekom); silikonski poliester (zaštitni sloj); mastlo, zeleno

12 оd 13

Durogesic, 75 mikrograma/h, transdermalni flaster
polietilentereftalat (PET)/etilenvinilacetat (EVA) (poleđina flastera); poliakrilatni adheziv (sloj sa
lekom); silikonski poliester (zaštitni sloj); mastlo, plavo

Durogesic, 100 mikrograma/h, transdermalni flaster
polietilentereftalat (PET)/etilenvinilacetat (EVA) (poleđina flastera); poliakrilatni adheziv (sloj sa
lekom); silikonski poliester (zaštitni sloj); mastlo, sivo

Kako izgleda lek Durogesic i sadržaj pakovanja

Transdermalni flaster.

Durogesic, 25 mikrograma/h: poluprovidan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim
ivicama na kome je crvenom bojom čitko utisnuta oznaka.

Durogesic, 50 mikrograma/h: poluprovidan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim
ivicama na kome je zelenom bojom čitko utisnuta oznaka.

Durogesic, 75 mikrograma/h: poluprovidan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim
ivicama na kome je plavom bojom čitko utisnuta oznaka.

Durogesic, 100 mikrograma/h: poluprovidan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa
zaobljenim ivicama na kome je sivom bojom čitko utisnuta oznaka.

Svaki Durogesic flaster je upakovan u zapečaćenu kesicu sastavljenu od polietilentereftalata (PET),
polietilena niske gustine (LDPE), aluminijumske folije, adheziva i akrilonitril filma.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 kesica (ukupno 5 transdermalnih
flastera) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD,
Omladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Decembar 2016. godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji
sadrže opojne droge.

OPOJNA DROGA (obavezno propisivanje recepta u duplikatu, vođenje evidencije o propisivanju i
izdavanju, duplikat Rp mora biti označen sa «kopija»).

Broj i datum dozvole:

Durogesic, 25 mikrograma/h, transdermalni flaster

515-01-06687-13-001 od 14.05.2014.

Durogesic, 50 mikrograma/h, transdermalni flaster

515-01-06688-13-001 od 14.05.2014.

Durogesic, 75 mikrograma/h, transdermalni flaster

515-01-01875-16-001 od 06.12.2016.

13 оd 13

Durogesic, 100 mikrograma/h, transdermalni flaster

515-01-06689-13-001 od 14.05.2014.