Dutasterid ADOC 0.5mg kapsula, meka

Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Dutasterid ADOC; kapsula, meka; 0,5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, mekih

Proizvođač: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Adresa:

Poligono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n, Villaquilambre, Leon,

Španija

Nosilac dozvole: ADOC D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Milorada Jovanovića 11, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Dutasterid ADOC; 0,5 mg; kapsula, meka

INN dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Dutasterid ADOC i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutasterid ADOC
3. Kako se upotrebljava lek Dutasterid ADOC
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Dutasterid ADOC
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

1. ŠTA JE LEK DUTASTERID ADOC I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Dutasterid ADOC se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) –
nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se naziva
dihidrotestosteron.

Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutasterid ADOC pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.

Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežano proticanje urina i potreba za
čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne
leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka i nemogućnosti mokrenja (akutna urinarna
retencija). Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U pojedinim situacijama neophodan je
hirurški zahvat kako bi se uklonila prostata ili redukovala veličina prostate.
Lek Dutasterid ADOC smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i
ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za
hirurškim zahvatom.

Lek Dutasterid ADOC se takođe može koristiti sa drugim lekom koji se naziva tamsulosin (koristi se za
lečenje simptoma uvećane prostate).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUTASTERID ADOC

Lek Dutasterid ADOC ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili

na neku od pomoćnih supstanci leka Dutasterid ADOC (navedene u odeljku 6).

ukoliko imate teško oboljenje jetre

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Lek Dutasterid ADOC je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca. Ne sme se primenjivati kod žena,
dece i adolescenata.

Kada uzimate lek Dutasterid ADOC , posebno vodite računa:

U pojedinim kliničkim ispitivanjima, kod većeg broja pacijenata koji su istovremeno primenjivali

dutasterid i lek iz grupe alfa-blokatora, kao što je tamsulosin, zabeležena je češća pojava srčane
insuficijencije u odnosu na pacijente koji su primenjivali samo dutasterid ili samo neki od alfa-
blokatora. Srčana insuficijencija predstavlja stanje u kome srce ne pumpa dovoljnu količinu krvi
kroz telo.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre,

možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom primene leka Dutasterid ADOC.

Žene, deca i adolescenti ne smeju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Dutasterid ADOC, s

obzirom na to da se aktivna supstanca može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa

Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

oštećenom kapsulom, odmah operite sapunom i vodom predeo kože koji je došao u kontakt sa
sadržajem kapsule.

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi

muškaraca koji su bili na terapiji tim lekom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji
mogućnost da je u drugom stanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, jer dutasterid
može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj
spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti
Vašu plodnost.

Lek Dutasterid ADOC može uticati na nivo PSA (prostata specifičnog antigena) u krvi, koji se pod

određenim okolnostima koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš lekar treba da bude upoznat sa
navedenim efektom leka, s obzirom na to da i dalje može koristiti pomenute analize za otkrivanje
karcinoma prostate. Ukoliko se ispituje nivo PSA u Vašoj krvi obavestite Vašeg lekara da
upotrebljavate lek Dutasterid ADOC. Preporučuje se redovno određivanje PSA u krvi kod
muškaraca koji uzimaju lek Dutastreid ADOC.

U kliničkim studijama u kojima su učestvovali muškarci sa povećanim rizikom od pojave karcinoma

prostate, pacijenti koji su primali dutasterid su češće imali ozbiljan oblik kancera prostate nego
pacijenti koji nisu primali ovaj lek. Nije razjašnjen uticaj primene dutasterida na pojavu ozbiljnog
oblika kancera prostate.

Lek Dutasterid ADOC može izazvati povećanu osetljivost i uvećanje dojki. Ako ovi simptomi

postanu zabrinjavajući, ako primetite pojavu kvržica ili curenja (iscedak) iz bradavice, treba da
obavestite lekara o ovim promenama, jer one mogu biti znak ozbiljnijeg poremećaja, kao što je rak
dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu leka Dutasterid ADOC.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Dutasterid ADOC i povećati rizik od pojave neželjenih
dejstava. U pomenute lekove spadaju:

verapamil ili diltiazem (lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska)

ritonavir ili indinavir (lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije)

itrakonazol ili ketokonazol (lekovi koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija)

nefazodon (antidepresiv)

alfa-blokatori (lekovi koji se koriste u terapiji uvećane prostate ili u terapiji povišenog krvnog pritiska)

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Može biti potrebno smanjenje doze
leka Dutasterid ADOC koju koristite.

Uzimanje leka Dutasterid ADOC sa hranom ili pićima

Lek Dutasterid ADOC se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Primena leka Dutasterid ADOC u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

Žene koje su u drugom stanju (ili postoji mogućnost da su u drugom stanju) ne smeju doći u kontakt
sa oštećenom kapsulom. Dutasterid ADOC se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe
muškog pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca
koji su bili na terapiji tim lekom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to,
neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida.
Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Potražite savet Vašeg lekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.

Uticaj leka Dutasterid ADOC na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da primena leka Dutasterid ADOC utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim
vozilom i rukujete mašinama.

Važne informacije o pojedinim sastojcima leka Dutasterid ADOC

Lek Dutasterid ADOC sadrži sojin lecitin. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju (kikirikijevo ili sojino
ulje), ne smete koristiti ovaj lek (videti odeljak Lek Dutasterid ADOC ne smete koristiti).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUTASTERID ADOC
Lek Dutasterid ADOC uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko ga ne
primenjujete pravilno, vrednosti PSA u Vašoj krvi mogu biti poremećene. Ukoliko niste sigurni, obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu.

Doziranje leka Dutasterid ADOC
-

Uobičajena doza je jedna kapsula, meka (0,5 mg) leka jednom dnevno. Kapsulu progutati celu, sa

vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do nastanka rana u
ustima i grlu.
-

Lek Dutasterid ADOC se koristi za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do

poboljšanja simptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primena leka tokom perioda od 6 meseci ili
duže kako bi došlo do ispoljavanja dejstva. Koristite lek Dutasterid ADOC onoliko dugo koliko Vam je Vaš
lekar preporučio.

Ako ste uzeli više leka Dutasterid ADOC nego što je trebalo
Odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Dutasterid ADOC nego što je
trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dutasterid ADOC
Nemojte uzimati dodatne kapsule leka, kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka Dutasterid ADOC, sledeću dozu leka uzmite u uobičajeno vreme.

Ne prekidajte sa primenom leka Dutasterid ADOC bez saveta lekara

Ne prekidajte sa primenom leka Dutasterid ADOC pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom. Može biti
potrebno 6 ili više meseci da efekti terapije postanu uočljivi.

Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka Dutasterid ADOC, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lekovi, lek Dutasterid ADOC može dovesti do pojave neželjenih dejstava, ali se ona neće javiti
kod svih osoba koje uzimaju lek.

Alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:

osip na koži (koji može biti praćen svrabom)

koprivnjaču (koja podseća na osip nakon žarenja koprivom)

otok očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i prekinite upotrebu leka
Dutasterid ADOC.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

impotencija (nemogućnost da se postigne ili održi erekcija), koja može potrajati i nakon prestanka

uzimanja leka Dutasterid ADOC

smanjenje libida (smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon), koje može potrajati i nakon

prestanka uzimanja leka Dutasterid ADOC

problemi sa ejakulacijom, koji mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutasterid ADOC

uvećanje ili bolna osetljivost grudi (ginekomastija)

vrtoglavica pri istovremenoj upotrebi sa tamsulosinom.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

srčana insuficijencija (srčana slabost; mogu se pojaviti simptomi kao što su kratak dah, izražen umor i

otok u zglobovima i nogama)

smanjenje maljavosti tela ili rasta kose

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

depresivno raspoloženje

bol i oticanje testisa

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

5. KAKO ČUVATI LEK DUTASTERID ADOC

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

2 godine.

Lek Dutasterid ADOC ne primenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru ili spoljnjem
pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ukoliko posedujete kapsule leka Dutasterid ADOC koje Vam nisu potrebne, nemojte ih odlagati putem
otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Vratite ih Vašem farmaceutu koji će ih ukloniti na način koji neće
dovesti do ugrožavanja životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Dutasterid ADOC:

Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.

Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: propilenglikolmonokaprilat tip II i butilhidroksitoluen (E321).
Sastav kapsule: želatin; glicerol; titan-dioksid (E171) i voda, prečišćena.
Ostale supstance: trigliceridi srednje dužine lanaca i sojin lecitin.

Kako izgleda lek Dutasterid ADOC i sadržaj pakovanja

Duguljaste, neprovidne, meke želatinske kapsule, svetložute boje, napunjenje bistrim, bezbojnim rastvorom.
Dimenzije mekih kapsula su: 16,5 x 6,5 mm.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 10 mekih, želatinskih kapsula.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
ADOC D.O.O. BEOGRAD, Milorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač:
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A., Poligono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n, Villaquilambre,
Leon, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-03016-15-001 od 29.09.2016. za lek Dutasterid ADOC, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

Avgust, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-03016-15-001 od 29.09.2016.