Ecalta 100mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Ecalta

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg

Proizvođač: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Adresa: Rijksweg 12, Puurs,Belgija

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION BEOGRAD

Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd-Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

Ecalta

100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

anidulafungin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Videti odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ecalta i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ecalta
3. Kako se upotrebljava lek Ecalta
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ecalta
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

1. ŠTA JE LEK ECALTA I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Ecalta sadrži aktivnu supstancu anidulafungin i propisuje se za lečenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili
drugih unutrašnjih organa kod odraslih osoba (koja se naziva invazivna kandidijaza). Infekciju izazivaju ćelije
gljivice (kvasnice) pod imenom Candida.

Ecalta pripada grupi lekova koja se zove ehinokandini. Ovi lekovi se koriste u lečenju ozbiljnih gljivičnih
infekcija.

Lek Ecalta sprečava izgradnju normalnog ćelijskog zida kod gljivica. Pod dejstvom leka Ecalta ćelijski zid
gljivica se nepotpuno sintetiše odnosno biva oštećen, što gljivice čini krhkim i nesposobnim za dalji rast.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ECALTA

Lek Ecalta ne smete koristiti:

- ukoliko ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. Cancidas), ili neku od pomoćnih

supstanci ovog leka (navedenih u delu 6).

Kada uzimate lek Ecalta, posebno vodite računa:

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene leka Ecalta.

Vaš lekar može odlučiti da kod Vas posebno prati

- funkciju jetre, ukoliko se tokom lečenja pojave tegobe sa jetrom.

- ukoliko primate anestetike tokom lečenja lekom Ecalta.

Deca

Lek Ecalta se ne primenjuje kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate da uzmete bilo koji drugi
lek.

Nemojte započinjati niti prekidati terapiju nekim drugim lekom bez saglasnosti Vašeg lekara ili farmaceuta.

Primena leka Ecalta u periodu trudnoće i dojenja

Nije poznato dejstvo leka Ecalta na trudnice, pa se zato njegova primena tokom trudnoće ne preporučuje. Žene u
reproduktivnom periodu treba da koriste efikasne metode kontracepcije. Odmah se obratite Vašem lekaru
ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Ecalta.

Nije poznato dejstvo leka Ecalta tokom dojenja. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene
leka Ecalta u periodu dojenja.

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ecalta

Ovaj lek sadrži fruktozu (vrstu šećera). Ukoliko imate netoleranciju na određene vrste šećera, obratite se Vašem
lekaru pre uzimanja ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ECALTA

Pripremu i primenu leka Ecalta će uvek obaviti lekar ili drugi zdravstveni radnik (više informacija o načinu
pripreme na kraju ovog uputstva u odeljku namenjenom isključivo zdravstvenim stručnjacima).

Lečenje se započinje primenom doze od 200 mg prvog dana (udarna doza), a nastavlja primenom doze od 100
mg svakog narednog dana (doza održavanja).

Lek Ecalta se primenjuje jednom dnevno putem spore infuzije u venu. Dužina primene infuzije iznosi najmanje
1,5 sat za dozu održavanja, odnosno 3 sata za udarnu dozu.

Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije i dozu leka Ecalta koju ćete primati svakog dana, a takođe će pratiti
Vašu reakciju na lek i Vaše opšte stanje.

Generalno, lečenje treba da traje najmanje 14 dana nakon poslednjeg dana od pozitivnog nalaza gljivice Candida
u krvi.

Ako ste uzeli više leka Ecalta nego što je trebalo

Ukoliko ste zabrinuti da ste primili preveliku dozu leka Ecalta, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog
zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ecalta

S obzirom na to da ćete ovaj lek primati pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da ćete
propustiti uzimanje neke doze. Ipak, ukoliko mislite da je neka doza propuštena, obavestite Vašeg lekara ili
farmaceuta.

Lekar Vam nikada neće dati duplu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ecalta

U slučaju prestanka primene leka Ecalta ne očekuje se pojava bilo kakvih efekata.

Lekar Vam može propisati neki drugi lek nakon završetka terapije lekom Ecalta u cilju nastavka terapije
gljivične infekcije ili sprečavanja njene ponovne pojave.

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

Ukoliko se prvobitni simptomi vrate, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Za sva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.
Neka od ovih neželjenih dejstava može primetiti i Vaš lekar dok bude pratio reakciju na lek i Vaše opšte stanje.

Tokom primene leka Ecalta retko su zabeležene alergijske reakcije koje mogu ugroziti život, uključujući otežano
disanje sa zviždanjem u grudima ili pogoršanje postojećeg osipa.

Ozbiljna neželjena dejstva – odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika ukoliko se
javi nešto od navedenog:

Konvulzije (napadi)

Crvenilo

Osip, pruritus (svrab)

Naleti vrućine

Koprivnjača

Iznenadni grč mišića koji okružuju disajne puteve, što izaziva zviždanje u grudima ili kašalj

Otežano disanje

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalemija)

Proliv

Mučnina

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Konvulzije (napadi)

Glavobolja

Povraćanje

Izmenjeni rezultati analize funkcije jetre iz krvi

Osip, pruritus (svrab)

Izmenjeni rezultati analize funkcije bubrega iz krvi

Otežan protok žuči od žučne kese do tankog creva (holestaza)

Visok nivo šećera u krvi

Visok krvni pritisak

-

Nizak krvni pritisak

Iznenadni grč mišića koji okružuju disajne puteve, što izaziva zviždanje u grudima ili kašalj

Otežano disanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-

Poremećaj sistema zgrušavanja krvi

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

Crvenilo

Naleti vrućine

Bol u želucu

Koprivnjača

Bol na mestu infuzije

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Alergijske reakcije koje mogu ugroziti život

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ECALTA

Rok upotrebe

Čuvati van domašaja dece.

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (pre rekonstitucije): tri (3) godine.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se
odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (pre rekonstitucije): čuvati u frižideru (2

C – 8 C).

Rekonstituisani rastvor treba čuvati na temperaturi do 25 ºC najduže 24 sata. Rastvor za infuziju treba čuvati na
temperaturi do 25 ºC (sobnoj temperaturi) tokom 48 sati ili u zamrzivaču 72 sata, a treba ga upotrebiti u roku od
48 sati ako se čuva na temperaturi do 25

C (sobnoj temperaturi).

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

Šta sadrži lek Ecalta
Aktivna supstanca je anidulafungin. Jedna bočica staklena sadrži 100 mg anidulafungina.
Rekonstituisani rastvor sadrži 3,33 mg/mL anidulafungina, a razblaženi sadrži 0,77 mg/mL anidulafungina.

Pomoćne supstance: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kiselina, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH),
hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH).

Kako izgleda lek Ecalta i sadržaj pakovanja
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju je prašak bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje: Bočica od stakla tip I zapremine 30 mL sa elastomerskim zatvaračem (od butil gume sa
prevlakom od inertnog polimera na dodirnoj površini sa proizvodom i lubrikantom na spoljašnjoj površini radi
lakšeg rukovanja) i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim („flip–off“) poklopcem.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 1 bočicom staklenom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P CORPORATION, BEOGRAD

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd-Novi Beograd,

Proizvođač:
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV,
Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03364-14-001 od 07.05.2015. godine.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

Terapija invazivne kandidijaze kod odraslih pacijenata (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka i odeljak 5.1 sažetka karakteristika leka).

Doziranje i način primene

Terapiju lekom Ecalta treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju invazivnih gljivičnih infekcija. Pre početka
terapije, potrebno je uzeti uzorke za kulturu gljivica. Lečenje se može započeti pre dobijanja rezultata kulture, a
kada oni budu dostupni terapiju treba prilagoditi dobijenim nalazima.

Doziranje
Prvog dana primenjuje se jednokratna udarna doza od 200 mg, a nakon toga se lečenje nastavlja dnevnom dozom
od 100 mg. Trajanje terapije zavisi od kliničke reakcije pacijenta. Antigljivičnu terapiju generalno treba nastaviti
najmanje 14 dana nakon poslednje pozitivne kulture.

Trajanje terapije
Nema dovoljno podataka koji podržavaju primenu doze od 100 mg duže od 35 dana.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim, umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Dozu
nije potrebno prilagođavati ni kod pacijenata sa bilo kojim stepenom bubrežne insuficijencije, uključujući i
pacijente na dijalizi. Lek Ecalta se može primenjivati nezavisno od vremena hemodijalize (videti odeljak 5.2
sažetka karakteristika leka).

Ostale posebne populacije
Nije potrebno prilagođavati dozu kod odraslih pacijenata na osnovu pola, telesne mase, rase, HIV pozitivnog
statusa ili starosnog doba (videti odeljak 5.2 sažetka karakteristika leka).

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene leka Ecalta kod dece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni
podaci su opisani u odeljku 5.2 sažetka karakteristika leka, ali se ne mogu dati preporuke za doziranje.

Način primene
Samo za intravensku primenu.

Lek Ecalta se rastvara vodom za injekcije do koncentracije od 3,33 mg/mL, a potom se razblažuje do
koncentracije od 0,77 mg/mL. Za uputstvo za rekonstituciju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Preporučuje se da brzina primene infuzije leka Ecalta ne prelazi 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 mL/min kada se
infuzija pripremi i razblaži prema uputstvu). Pojava reakcija povezanih sa primenom infuzije je retka ako brzina
infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/min (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Lek Ecalta se ne sme primenjivati kao bolus injekcija.

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 sažetka
karakteristika leka.
Preosetljivost na druge lekove iz grupe ehinokandina.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Primena leka Ecalta nije ispitivana kod pacijenata sa Candida-om izazvanim endokarditisom, osteomijelitisom
ili meningitisom.

Efikasnost leka Ecalta je procenjena samo kod ograničenog broja pacijenata sa neutropenijom (videti odeljak 5.1
sažetka karakteristika leka).

Delovanje na jetru
Povišene vrednosti enzima jetre se uočene kako kod zdravih ispitanika tako i kod pacijenata koji su primali
anidulafungin. Kod pojedinih pacijenata sa lošim opštim zdravstvenim stanjem koji su uz anidulafungin
istovremeno primali više drugih lekova, došlo je do pojave klinički značajnih poremećaja funkcije jetre.
Slučajevi značajnog poremećaja funkcije jetre, hepatitisa i hepatičke insuficijencije su povremeno zabeleženi u
kliničkim ispitivanjima. Pacijente kod kojih se tokom terapije anidulafunginom jave povišene vrednosti enzima
jetre treba pratiti kako bi se uočili simptomi pogoršanja funkcije jetre i procenio odnos rizika i koristi nastavka
terapije anidulafunginom.

Anafilaktičke reakcije
Tokom primene anidulafungina prijavljena je pojava anafilaktičkih rekacija, uključujući šok. Ako dođe do
pojave ovih reakcija, treba prekinuti lečenje anidulafunginom i primeniti odgovarajuću terapiju.

Reakcije povezane sa primenom infuzije
Prijavljeni su neželjeni događaji povezani sa primenom infuzije anidulafungina, uključujući osip, urtikariju,
crvenilo, svrab, dispneju, bronhospazam i hipotenziju. Neželjeni događaji povezani sa primenom infuzije su retki
kada brzina primene infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/min.

U nekliničkim ispitivanjima (na pacovima) je uočeno pogoršanje reakcija povezanih sa primenom infuzije tokom
istovremene primene anestetika (videti odeljak 5.3 sažetka karakteristika leka). Klinički značaj ovog nalaza nije
poznat. Međutim, istovremenu primenu anidulafungina i anestetika treba sprovoditi sa oprezom.

Sadržaj fruktoze
Pacijenti sa retkim naslednim poremećajima netolerancije na fruktozu ne treba da uzimaju ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Anidulafungin nije klinički značajan supstrat, induktor ni inhibitor izoenzima citohroma P450 (1A2, 2B6, 2C8,
2C9, 2C19, 2D6, 3A). Treba napomenuti da se na osnovu in vitro studija ne može u potpunosti isključiti
mogućnost interakcija in vivo.

Studije interakcija anidulafungina su sprovedene sa onim lekovima za koje je verovatnoća istovremene primene
najveća. Istovremena primena anidulafungina sa ciklosporinom, vorikonazolom ili takrolimusom ne zahteva

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

prilagođavanje doze ovih lekova, a takođe nije potrebno ni prilagođavanje doze anidulafungina kada se
istovremeno primenjuje sa amfotericinom B ili rifampicinom.

Pedijatrijska populacija
Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Nema podataka o primeni anidulafungina kod trudnica. Kod kunića su uočeni neznatni efekti na razvoj ploda
nakon primene anidulafungina u dozama toksičnim za majku tokom trudnoće (videti odeljak 5.3 sažetka
karakteristika leka). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Iz tog razloga se ne preporučuje primena
anidulafungina tokom trudnoće.

Dojenje
Ispitivanja na životinjama su pokazala da se anidulafungin izlučuje u majčino mleko. Nije poznato da li se
anidulafungin izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Odluku o prestanku/nastavku dojenja ili lečenja
anidulafunginom treba doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije anidulafunginom za
majku.

Plodnost
U studijama na mužjacima i ženkama pacova nije uočen uticaj anidulafungina na plodnost (videti odeljak 5.3
sažetka karakteristika leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama nije
ispitivan.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila
Tokom kliničkih ispitivanja ukupno je 1565 ispitanika primilo jednu ili više doza anidulafungina intravenski:
1308 u ispitivanjima Faze 2/3 (923 pacijenata sa kandidemijom/invazivnom kandidijazom, 355 pacijenata sa
oralnom/ezofagalnom kandidijazom, 30 pacijenata sa invazivnom aspergilozom) i 257 u studijama Faze 1.

Bezbednosni profil anidulafungina je ustanovljen na osnovu podataka od 840 pacijenata sa
kandidemijom/invazivnom kandidijazom koji su primali preporučenu dnevnu dozu od 100 mg tokom devet
kliničkih studija. Prvobitno je u tri studije (jedna komparativna sa flukonazolom, dve nekomparativne) ispitivano
204 pacijenata kod kojih je prosečno trajanje intravenske terapije bilo 13,5 dana (raspon od 1 do 38 dana) i 119
pacijenata koji su primali anidulafungin ≥ 14 dana. U šest dodatnih studija (dve komparativne sa
kaspofunginom, četiri nekomparativne) ispitivano je 636 pacijenata, uključujući i 53 pacijenta sa neutropenijom
i 131 pacijenta sa infekcijom dubokih tkiva; prosečno trajanje intravenske terapije kod pacijenta sa
neutropenijom bilo je 10,0 dana (raspon od 1 do 42 dana) i sa infekcijom dubokih tkiva 14,0 dana (raspon od 1
do 42 dana). Neželjene reakcije su obično bile blage do umerene i retko su dovodile do prekida terapije.

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

Neželjene reakcije povezane sa primenom infuzije anidulafungina zabeležene u kliničkim studijama uključuju
crvenilo/nalete vrućine, svrab, osip i urtikariju i prikazane su u Tabeli 1.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeća tabela obuhvata neželjene reakcije usled svih uzroka (MedDRA terminologija) dobijene od 840
ispitanika koji su primali 100 mg anidulafungina, prikazane prema učestalosti: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥
1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retka (< 1/10000) i iz
spontanih prijava sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U svakoj
kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1. Tabela neželjenih reakcija

Klasa Organskog
Sistema

Veoma česta

≥ 1/10

Česta

≥ 1/100

do

< 1/10

Povremena

≥ 1/1000

do

<1/100

Retka

≥

1/10000

do

<1/1000

Veoma

retka

<

1/10000

Nepoznata

Poremećaji na
nivou krvi i
limfnog sistema

Koagulopatija

Imunološki
poremećaji

Anafilaktički
šok,
anafilaktička
reakcija*

Poremećaji
metabolizma i
ishrane

Hipokalemija

Hiperglikemija

Poremećaji
nervnog sistema

Konvulzija,
glavobolja

Vaskularni
poremećaji

Hipotenzija,
hipertenzija

Crvenilo,
naleti vrućine

Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji

Bronhospazam,
dispnea

Gastrointestinalni
poremećaji

Dijareja,
mučnina

Povraćanje

Bol u gornjem
abdomenu

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

Hepatobilijarni
poremećaji

Povišene
vrednosti alanin
aminotransferaze,
povišene
vrednosti alkalne
fosfataze u krvi,
povišene
vrednosti aspartat
aminotransferaze,
povišene
vrednosti
bilirubina u krvi,
holestaza

Povišene
vrednosti
gama-
glutamiltransf
eraze

Poremećaji na
nivou kože i
potkožnog tkiva

Osip, svrab

Urtikarija

Poremećaji na
nivou bubrega i
urinarnog sistema

Povišene
vrednosti
kreatinina u krvi

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Bol na mestu
primene
infuzije

* Videti odeljak 4.4

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

Kao i uvek kod predoziranja, treba primeniti opšte suportivne mere ukoliko je neophodno. U slučaju
predoziranja, mogu se javiti neželjene reakcije navedene u odeljku 4.8.

Tokom kliničkih ispitivanja, greškom je primenjena jednokratna udarna doza od 400 mg anidulafungina. Nisu
prijavljene klinički manifestne neželjene reakcije. U studiji na 10 zdravih ispitanika kod kojih je primenjena
udarna doza od 260 mg, nakon koje je nastavljena primena dnevne doze od 130 mg nije uočena toksičnost koja
ograničava povećanje doze; kod 3 od 10 ispitanika javio se prolazni, asimptomatski porast vrednosti
transaminaza (≤ 3 x gornja granica normalnih vrednosti).

Lek Ecalta se ne može ukloniti dijalizom.

Inkompatibilnost

Ovaj medicinski proizvod ne sme da se meša sa drugim medicinskim proizvodima ili elektrolitima osim onih
navedenih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i
druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (pre rekonstitucije):
Tri (3) godine.

Dozvoljeno je odstupanje od propisanih uslova čuvanja tokom 96 sati na temperaturi do 25 ºC, nakon čega
prašak treba vratiti u frižider.

Rekonstituisani rastvor:
Rekonstituisani rastvor treba čuvati na temperaturi do 25 ºC najduže 24 sata.

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi rekonstituisanog rastvora tokom 24 sata na temperaturi do
25 ºC.

Sa mikrobiloške tačke gledišta lek nakon rekonstitucije treba odmah upotrebiti, osim ako se rastvaranje ne vrši u
kontrolisanim i odobrenim aseptičnim uslovima. U ovom slučaju, rekonstituisani rastvor se može čuvati najduže
24 sata na temperaturi do 25 ºC.

Rastvor za infuziju:
Rastvor za infuziju treba čuvati na temperaturi do 25 ºC tokom 48 sati ili u zamrzivaču 72 sata.

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi rastvora za infuziju tokom 48 sati na temperaturi do 25 ºC.

Sa mikrobiloške tačke gledišta lek nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti, osim ako se razblaživanje ne vrši
u kontrolisanim i odobrenim aseptičnim uslovima. U ovom slučaju, razblaženi rastvor se može čuvati najduže 48
sati od pripreme na temperaturi do 25 ºC.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (pre rekonstitucije):
Čuvati u frižideru (2

C – 8 C).

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaženja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: Bočica od stakla tip 1 zapremine 30 mL sa elastomerskim zatvaračem (od butil gume sa
prevlakom od inertnog polimera na dodirnoj površini sa proizvodom i lubrikantom na spoljašnjoj površini radi
lakšeg rukovanja) i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim („flip–off“) poklopcem.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 1 bočicom staklenom i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Nema posebnih zahteva za odlaganje.

Ecalta prašak za koncentrat za rastvor za infuziju se mora rekonstituisati vodom za injekcije, a potom razblažiti
ISKLJUČIVO sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom natrijum-hlorida za injekciju ili 50 mg/mL (5%) rastvorom glukoze
za infuziju. Nije dokazana kompatibilnost prilikom rekonstitucije leka Ecalta sa ostalim supstancama za
intravensku primenu, aditivima ili lekovima osim sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili
50 mg/mL (5%) rastvorom glukoze za infuziju.

Rekonstitucija
Sadržaj jedne bočice rekonstituisati sa 30 mL vode za injekcije u aseptičnim uslovima, kako bi se dobila
koncentracija od 3,33 mg/mL. Trajanje rekonstitucije može biti do 5 minuta. Ukoliko se nakon daljeg
razblaživanja primeti prisustvo čestica ili promena boje, rastvor treba odbaciti.

Razblaživanje i infuzija
U aseptičnim uslovima sadržaj rekonstituisane bočice/bočica prebaciti u kesu (ili bocu) za intravensku primenu u
kojoj se nalazi 9 mg/mL (0,9%) rastvor natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5%) rastvor glukoze za
infuziju, čime se dobija koncentracija anidulafungina od 0,77 mg/mL. U tabeli ispod prikazane su zapremine
potrebne za svaku dozu.

Potrebna razblaženja za primenu leka Ecalta

Doza

Broj bočica
sa praškom

Ukupna

rastvorena
zapremina

Zapremina

infuzije

A

Ukupna

zapremina

infuzije

B

Brzina

infuzije

Minimalno

trajanje

infuzije

100 mg

30 mL

100 mL

130 mL

1,4 mL/min

90 min

200 mg

60 mL

200 mL

260 mL

1,4 mL/min

180 min

A

9 mg/mL (0,9%) rastvor natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5%) rastvor glukoze za infuziju

B

Koncentracija infuzionog rastvora je 0,77 mg/mL

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)

Brzina infuzije ne sme da prelazi 1,1 mg/min (što odgovara brzini od 1,4 mL/min kada se rekonstituiše i razblaži
prema uputstvu) (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i
Neželjena dejstva).

Parenteralne lekove bi trebalo vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre primene, kad god to
rastvor i ambalaža omogućavaju. Rastvor treba odbaciti ako se primeti prisustvo čestica ili promena boje.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.