Ecansya 150mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00319-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00320-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00321-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00322-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00323-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00324-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00169-2014-8-003 od 19.05.2014.

UPUTSTVO ZA LEK

Ecansya



, film tableta, 150 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta

Ecansya



, film tableta, 150 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta

Ecansya



, film tableta, 150 mg

Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta

Ecansya



, film tableta, 500 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta

Ecansya



, film tableta, 500 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta

Ecansya



, film tableta, 500 mg

Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta

Proizvođač: 1. Pharmacare Premium Ltd

2. Krka, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto

Adresa: 1. HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

2. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00319-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00320-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00321-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00322-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00323-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00324-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00169-2014-8-003 od 19.05.2014.

Ecansya



, 150 mg, film tableta

Ecansya



, 500 mg, film tableta

kapecitabin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ecansya i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ecansya
3. Kako se upotrebljava lek Ecansya
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ecansya
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00319-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00320-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00321-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00322-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00323-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00324-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00169-2014-8-003 od 19.05.2014.

1. ŠTA JE LEK ECANSYA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Ecansya pripada grupi lekova koji se zovu „citostatici“, a koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma. Ecansya
sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Samo kada se resorbuje u organizmu on se menja u
aktivnu antikarcenogenu supstancu (više u tkivu tumora nego u normalnom tkivu).

Lek Ecansya se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojki.
Osim toga, lek Ecansya se koristi za sprečavanje ponovne pojave karcinoma debelog creva nakon potpunog
uklanjanja tumora hirurškim putem.

Lek Ecansya se može koristiti ili samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ECANSYA

Lek Ecansya ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na kapecitabin ili na neki drugi sastojak leka Ecansya (nabrojani u tački
6). Morate obavestiti lekara ako znate da ste alergični na kapecitabin,

ako ste ranije imali ozbiljne reakcije na terapiju fluoropirimidinom (grupa lekova protiv karcinoma,
kao što je fluorouracil),

ako ste trudni ili ako dojite bebu,

ako imate ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca ili trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija
ili trombocitopenija),

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima,

ako imate nedostatak enzima dihidropirimidin-dehidrogenaze (DPD) koji je uključen u metabolizam
uracila i timina, ili

ako trenutno primate terapiju ili ako ste u poslednje 4 nedelje bili na terapiji brivudinom, sorivudinom
ili sličnim lekovima kao deo terapije za lečenje herpes zoster virusa (ovčije boginje ili zoster).

Kada uzimate lek Ecansya, posebno vodite računa:

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Ecansya:
-

ako imate oboljenje jetre ili bubrega,

ako imate ili ste ranije imali srčane probleme (na primer nepravilan rad srca) ili bol u grudima, vilici i
leđima koji se javlja usled fizičkog napora i kao posledica problema sa dotokom krvi u srce,

ako imate oboljenje mozga (na primer karcinom koji se proširio na mozak) ili oštećenje nerava
(neuropatija),

ako imate poremećaj nivoa kalcijuma (može se videti prilikom analize krvi),

ako imate dijabetes (šećernu bolest),

ako imate proliv,

ako ste dehidrirani ili ako postanete dehidrirani (manjak tečnosti u organizmu),

Broj rešenja: 515-01-00319-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00320-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00321-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00322-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00323-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00324-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00169-2014-8-003 od 19.05.2014.

ako imate disbalans jona u krvi (disbalans elektrolita, primećen prilikom analize).

Nedostatak DPD: deficijencija DPD je retko oboljenje prisutno od rođenja, koje obično ne izaziva
zdravstvene probleme sem ukoliko ne koristite određene lekove. U slučaju da imate deficijenciju DPD koja
nije prepoznata i koristite lek Ecansya, može doći do pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, opisanih u odeljku
4. Moguća neželjena dejstva.

Deca i adolescenti
Lek Ecansya nije indikovan za upotrebu kod dece i adolescenata.

Primena drugih lekova

Pre početka terapije, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi
lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno zato što uzimanje više
od jednog leka istovremeno može da pojača ili oslabi dejstva lekova. Morate biti posebno oprezni ako
uzimate bilo šta od sledećeg:
-

lekove protiv gihta (alopurinol),

lekove za razređivanje krvi (kumarin, varfarin),

određene antivirusne lekove (sorivudin i brivudin),

lekove protiv epileptičnih napada ili tremora (fenitoin),

interferon alfa,

primate radioterapiju i određene lekove koji se koriste u lečenju karcinoma (folna kiselina, oksaliplatin,
bevacizumab).

Uzimanje leka Ecansya sa hranom ili pićima

Lek Ecansya treba da uzmete najkasnije 30 minuta posle obroka.

Primena leka Ecansya u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate lek, morate obavestiti lekara ako ste trudni, ako mislite da postoji mogućnost
da ste trudni ili ako nameravate da zatrudnite.
Ne smete uzimati lek Ecansya ako ste trudni ili ako mislite da postoji mogućnost ste trudni.
Ne smete da dojite ako uzimate lek Ecansya.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Uticaj leka Ecansya na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ecansya može da izazove vrtoglavicu, mučninu ili umor. Zato postoji mogućnost da će lek Ecansya
uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Nemojte upravljati motornim
vozilom ako osetite vrtoglavicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog leka.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ecansya

Broj rešenja: 515-01-00319-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00320-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00321-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00322-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00323-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00324-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00169-2014-8-003 od 19.05.2014.

Lek Ecansya sadrži laktozu. U slučaju intolerancije (nepodnošenje) na pojedine šećere, obratite se vašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ECANSYA

Lek Ecansya uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kapecitabin može da propiše samo lekar specijalista u terapiji kancera.

Tablete Ecansya moraju da se progutaju cele, sa vodom, u roku od 30 minuta nakon obroka.

Lekar će propisati dozu i terapijski režim koji Vam odgovara. Doza leka Ecansya se određuje na osnovu
površine tela. Ona se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle je
1250 mg/m

površine tela, a uzima se dva puta dnevno (ujutro i uveče). Navodimo dva primera: Osoba čija je

telesna masa 64 kg, a visina 1,64 m ima telesnu površinu od 1,7 m

i treba da uzima 4 tablete od 500 mg i 1

tabletu od 150 mg dva puta dnevno. Osoba čija je telesna masa 80 kg, a visina 1,80 m ima telesnu površinu od
2,00 m

i treba da uzima 5 tableta od 500 mg dva puta dnevno.

Tablete leka Ecansya se obično uzimaju 14 dana, nakon čega sledi 7 dana pauze (kada se tablete ne uzimaju).
Ovaj period od 21 dan predstavlja jedan terapijski ciklus.

U kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m

površine tela,

i možda ćete morati da uzimate ove tablete u drugačijim vremenskim periodima (npr. svakoga dana, bez
pauze).

Lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo je morate uzimati.

Lekar će možda preporučiti kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.
-

Ove tablete uzimajte ujutru i uveče, kako Vam je propisao lekar.

Tablete uzimajte u roku od 30 minuta posle završetka obroka (doručka i večere).

Važno je da uzimate sve lekove tačno prema uputstvu lekara.

Ako ste uzeli više leka Ecansya nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ecansya nego što bi trebalo, obratite se lekaru što je pre moguće pre nego
što uzmete sledeću dozu.
Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, može doći do pojave neželjenih dejstava: osećaj slabosti,
proliv, zapaljenje ili ulceracija creva ili usta, bol ili krvarenje iz creva ili želuca, ili depresija koštane srži
(smanjenje broja određenih vrsta krvnih zrnaca). Odmah recite lekaru ako osetite bilo koji od ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ecansya

Broj rešenja: 515-01-00319-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00320-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00321-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00322-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00323-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00324-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00169-2014-8-003 od 19.05.2014.

Nemojte uzimati propuštenu dozu i ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.
Umesto toga, nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja i posavetujte se sa lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ecansya

Nema neželjenih dejstva koja mogu biti izazvana prestankom terapije kapecitabinom. U slučaju da koristite
kumarinske antikoagulanse (koji sadrže npr. fenprokumon), zbog prestanka terapije kapecitabinom može biti
neophodno prilagođavanje doze antikoagulansa.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Ecansya može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah PRESTANITE da uzimate lek Ecansya i obratite se lekaru ako se jave bilo koji od sledećih
simptoma:
-

Proliv: ako tokom dana imate 4 ili više stolica u poređenju sa uobičajenim brojem stolica ili ako se javi
proliv tokom noći.

Povraćanje: ako povratite više od jednom tokom 24 sata.

Mučnina: ako izgubite apetit i ako je količina hrane koju unosite dnevno mnogo manja od uobičajene.

Stomatitis: ako se jave bolovi, crvenilo, oticanje ili rane u ustima.

Kožna reakcija šaka-stopalo: ako se jave bolovi, oticanje i crvenilo na šakama i/ili stopalima

Temperatura: ako imate telesnu temperaturu od 38°C ili veću.

- Infekcija: Ako imate infekciju izazvanu bakterijama, virusom ili drugim organizmima.
-

Bol u grudima: ako osetite bol koji je lokalizovan u centralnom delu grudi, naročito ako se on javi
tokom fizičkog vežbanja.

Ako se otkriju na vreme, ova neželjena dejstva će se obično povući u roku od 2 do 3 dana nakon prekida
terapije. Ako se neželjena dejstva nastave, odmah se obratite svom lekaru. Lekar će Vam možda savetovati da
ponovo počnete terapiju sa nižom dozom.

Pored navedenih, kada se lek Ecansya koristi kao monoterapija, veoma često može doći do pojave sledećih

neželjenih dejstava (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

Bol u stomaku

Osip, svrab ili suva koža

Umor

Gubitak apetita (anoreksija)

Ove neželjene reakcije mogu biti ozbiljne, zato je važno da se odmah obratite lekaru ako primetite neku od
njih. Lekar će u tom slučaju smanjiti dozu i/ili privremeno prekinuti lečenje lekom Ecansya, što će smanjiti
rizik da se neželjena reakcija pogorša ili postane ozbiljna.

Broj rešenja: 515-01-00319-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00320-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00321-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00322-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00323-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00324-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00169-2014-8-003 od 19.05.2014.

Druga neželjena dejstva su:
Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) obuhvataju:
-

smanjenje broja belih ili crvenih krvnih zrnaca (vidi se prilikom analiza krvi),

dehidracija, smanjenje telesne mase,

nesanica (insomnija), depresija,

glavobolja, pospanost, vrtoglavica, preterana osetljivost kože (utrnulost ili mravinjanje), promene čula
ukusa,

iritacija očiju, pojačano lučenje suza, crvenilo očiju (konjunktivitis),

zapaljenje vena (tromboflebitis),

kratak dah, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje iz nosa,

groznica na usnama ili druge herpesne infekcije,

infekcije pluća ili respiratornog trakta (npr. zapaljenje pluća ili bronhitis),

krvarenje iz creva, opstipacija (zatvor), bol u gornjem delu stomaka, loša probava, preterani gasovi,
suvoća usta,

osip na koži, opadanje kose (alopecija), crvenilo na koži, suva koža, svrab (pruritus), promena boje
kože, gubitak kože, zapaljenje kože, problemi na noktima,

bol u zglobovima ili u udovima (ekstremitetima), grudima ili leđima,

groznica, oticanje udova, osećaj slabosti,

poremećaji funkcije jetre (mogu se primetiti u analizama krvi) i povećan bilirubin u krvi (luči ga jetra).

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) obuhvataju:
-

infekcija krvi, infekcija urinarnog trakta, infekcija kože, infekcije nosa i grla, gljivične infekcije
(uključujući one u ustima), grip, gastroenteritis (infekcija i zapaljenje sluznice želuca i creva), apsces
(gnojna upala) na zubima,

čvorići ispod kože (lipom),

smanjenje broja krvnih zrnaca, uključujući trombocite, razređivanje krvi (vidi se prilikom analiza
krvi),

alergija,

dijabetes (šećerna bolest), smanjenje kalijuma u krvi, pothranjenost, povećanje triglicerida u krvi,

stanje konfuzije, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido,

-

otežani govor, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, gubitak svesti,
oštećenje nerava (neuropatija) i senzorni poremećaji,

smanjena oštrina vida, dupla slika,

vrtoglavica, bol u uhu,

nepravilan rad srca i palpitacije (osećaj lupanja srca), bol u grudima i srčani udar (infarkt),

stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, visok ili nizak krvni pritisak, naleti vrućine, hladnoća
perifernih delova tela (ekstremiteta), ljubičaste tačke na koži,

stvaranje krvnih ugrušaka u plućnim venama (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi,
astma, otežano disanje pri naporu,

opstrukcija creva, nagomilavanje tečnosti u stomaku, zapaljenje tankog ili debelog creva, želuca ili
jednjaka, bol u donjem delu stomaka, nelagodnost u stomaku, gorušica (vraćanje hrane iz želuca), krv
u stolici,

žutica (žuta obojenost kože i beonjača),

čirevi i plikovi na koži, reakcija kože na sunčevu svetlost, crvenilo dlanova, oticanje lica i bol na licu,

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića,

Broj rešenja: 515-01-00319-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00320-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00321-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00322-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00323-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00324-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00169-2014-8-003 od 19.05.2014.

zadržavanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tokom noći, nemogućnost kontrole
mokrenja, krv u urinu, povećan nivo kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije),

neuobičajeno krvarenje iz vagine,

otoci (edem), jeza i drhtavica.

Neka od ovih neželjenih dejstva su češća kada se kapecitabin koristi istovremeno sa drugim lekovima za

lečenje karcinoma. Druga neželjena dejstva primećena u ovim okolnostima su sledeća:

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) obuhvataju:
-

sniženje nivoa natrijuma, magnezijuma ili kalcijuma u krvi, povećanje nivoa šećera u krvi,

bol u nervima,

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha,

upala vena,

štucanje, promene u glasu,

bol ili izmenjeno/neprirodno osećanje u ustima, bol u vilici,

znojenje, noćno znojenje,

mišićni grčevi,

poteškoće pri mokrenju, pojava krvi ili proteina u urinu,

modrice ili reakcija na mestu davanja injekcije (izazvana lekovima koji se istovremeno daju putem
injekcije).

Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) jesu sužavanje ili zatvaranje
suznih kanala (stenoza suznih kanala), slabost jetre, zapaljenje koje dovodi do poremećaja ili opstrukcije
lučenja žuči (holestatski hepatitis), specifične promene u elektrokardiogramu (produženje QT intervala),
određene vrste aritmija (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, torsade de pointes i bradikardiju).

Ako ste zabrinuti zbog ovih ili drugih neželjenih dejstava obratite se lekaru. ukoliko neko neželjeno dejstvo
postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom upustvu, molimo Vas da o
tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK ECANSYA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Al//Al blister: 3 godine.
PVC/PVDC//Al blister: 27 meseci.
Nemojte koristiti lek Ecansya posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Čuvanje

Broj rešenja: 515-01-00319-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00320-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00321-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00322-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00323-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00324-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00169-2014-8-003 od 19.05.2014.

Al//Al blister: Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.
PVC/PVDC//Al blister: Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ecansya
Aktivna supstanca je kapecitabin.
Ecansya, 150 mg, film tablete: svaka film tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Ecansya, 500 mg, film tablete: svaka film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

Ecansya, 150 mg i 500 mg, film tablete:
Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna (E460); kroskarmeloza-
natrijum; hipromeloza i magnezijum-stearat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su
hipromeloza; talk; titan-dioksid (E171); gvožđe oksid crveni (E172); gvožđe oksid žuti (E172).

Kako izgleda lek Ecansya i sadržaj pakovanja

Ecansya, 150 mg, film tablete: duguljaste, bikonveksne film tablete svetloružičaste boje sa utisnutom
oznakom 150 na jednoj strani.

Ecansya, 500 mg, film tablete: duguljaste, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom 500
na jednoj strani.

Blister (Al//Al): 30 film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta), u kutiji.
Blister (Al//Al): 60 film tableta (6 blistera sa po 10 film tableta), u kutiji.
Blister (Al//Al): 120 film tableta (12 blistera sa po 10 film tableta), u kutiji.
Blister (PVC/PVDC//Al): 30 film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta), u kutiji.
Blister (PVC/PVDC//Al): 60 film tableta (6 blistera sa po 10 film tableta), u kutiji.
Blister (PVC/PVDC//Al): 120 film tableta (12 blistera sa po 10 film tableta), u kutiji.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg
pakovanja leka, rok upotrebe i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka (tj. da se navedu samo vrsta
unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-00319-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00320-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00321-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-00322-13-001 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 30 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00323-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 60 x (500 mg)

Broj rešenja: 515-01-00324-13-002 od 12.02.2014. za lek Ecansya

, film tablete, 120 x (500 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00169-2014-8-003 od 19.05.2014.

Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođači:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ecansya, 150 mg, 3 x 10 film tableta:

515-01-00319-13-001 od 12.02.2014.

Ecansya, 150 mg, 6 x 10 film tableta:

515-01-00320-13-002 od 12.02.2014.

Ecansya, 150 mg, 12 x 10 film tableta:

515-01-00321-13-002 od 12.02.2014.

Ecansya, 500 mg, 3 x 10 film tableta:

515-01-00322-13-001 od 12.02.2014.

Ecansya, 500 mg, 6 x 10 film tableta:

515-01-00323-13-002 od 12.02.2014.

Ecansya, 500 mg, 12 x 10 film tableta:

515-01-00324-13-002 od 12.02.2014.