Edicin 500mg prašak za rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

UPUTSTVO ZA LEK

Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 500 mg

Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1g

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 500mg

bočica staklena, 1 x 1g

Proizvođač: Lek farmacevtska družba d.d.

Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Podnosilac zahteva: Sandoz Pharmaceuticals d.d.- Predstavništvo

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

Edicin

500 mg, prašak za rastvor za infuziju

Edicin

1g, prašak za rastvor za infuziju

INN: vankomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Edicin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre upotrebe leka Edicin
3. Kako se upotrebljava lek Edicin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Edicin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

1. ŠTA JE LEK Edicin I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Edicin je antibiotik čija je aktivna supstanca vankomicin-hidrohlorid. Edicin se može primenjivati kao
rastvor za infuziju ili kao oralni rastvor.

Edicin rastvor za infuziju se primenjuje za lečenje:
- veoma ozbiljnih infekcija koje se nemogu lečiti drugim antibioticima koji se bolje podnose, kao što su
penicilini i cefalosporini.
- teških stafilokoknih (vrsta bakterije) infekcija kod pacijenata koji ne smeju da dobijaju ili kod kojih ne
postoji odgovor na peniciline i cefalosporine, ili koji imaju stafilokokne infekcije koje su rezistentne na
ostale antibiotike.
- endokarditis (infekcija unutrašnjeg sloja srčanog mišića) i sprečavanje endokarditisa kod pacijenata koji su
pod rizikom od stomatoloških ili hirurških intervencija.
- ostale infekcije uzrkovane stafilokokama kao što su infekcija kostiju (osteomijelitis), infekcija pluća
(pneumonija), trovanje krvi (septikemija) i infekcije kože i mišića (mekog tkiva).

Edicin se može primeniti i oralno za lečenje dve specifične bakterijske infekcije creva, stafilokokni
enterokolitis i pseudomembranozni kolitis (uzrokovan C.diffiicle).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Edicin
Lek Edicin ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na vankomicin. Alergijska reakcija može da uključuje osip, svrab, otežano
disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika

Kada uzimate lek Edicin posebno vodite računa:

ako imate zapaljensko oboljenje digestivnog trakta (možete biti pod rizikom od neželjenih efekata,
posebno ako imate problema sa bubrezima)

ako imate problema sa bubrezima (biće porebno da radite analize krvi i funkcije bubrega tokom
lečenja)

ako ste starija osoba (biće potrebno da se prati krvna slika i sluh)

ako imate teškoće sa sluhom, posebno ako ste starija osoba (biće potrebno da se prati sluh tokom
lečenja)

ako ćete dobijati vankomicin tokom dužeg vremena (može se razviti neka druga infekcija)

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

Kažite svome lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

anestetici- mogu uzrokovati crvenilo, valunge( nalete vrućine), nesvesticu, kolaps ili čak i srčani
udar. Zbog toga je potrebno da kažete lekaru da uzimate vankomicin ako ćete biti podvrgnuti
operaciji.

Bilo koji lek koji deluje na nerve ili bubrege, kao što je amfotericin B (za lečenje gljivičnih
infekcija), aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistih, viomisin (antibiotici) ili cisplatin (za
lečenje karcinoma).

Vaš lekar će odlučiti da li je i dalje pogodno da uzimate ovaj lek.

Uzimanje leka Edicin sa hranom ili pićima

Nema podataka.

Primena leka Edicin u periodu trudnoće i dojenja
Obavestite lekara ako ste trudni ili dojite. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo ko
leka.

Uticaj leka Edicin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vankomicin ne bi trebalo da utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Edicin

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Edicin

Doziranje
Doza leka Edicin koju ćete dobijati zavisi od Vaše starosne dobi, vrste infekcije koju imate i drugih faktora.
Infuziju treba primeniti tokom najmanje 60 minuta a rastvor koji budete dobijali ne sme da sadrži više od 5
mg/mL vankomicina.

Uobičajena doza infuzije za odrasle je 500 mg na svakih 6 sati ili 1000 mg na svakih 12 sati. Pre nego bude
primenjen Vama, lek će prvo biti rastvoren u vodi a zatim dodat u infuzionu bocu koja sadrži rastvor
natrijum-hlorida (so) ili dekstroze (šećer). Zatim će Vam lek biti pirmenjen kao spora infuzija kap po kap u
venu.

Uobičajena doza infuzije za decu je 10 mg/kg (telesne mase) na svakih 6 sati (ukupna dnevna doza 40 mg/kg
telesne mase).

Starije osobe, trudnice, prevremeno rođene bebe i paciejnti sa poremećajima bubrežne funkcije će dobijati
drugačiju dozu.

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

Uobičajena oralna doza za odrasle je 500 mg dnevno u podeljenim dozama tokom 7 do 10 dana. Maksimalna
dnevna doza je 2 g/dan za teške infekcije.

Svaka doza se može dodati u 30 ml vode i dati pacijentu da popije ili dati putem nazogastričnog tubusa (cev
koji prolazi kroz nos do želuca).

Uobičajena oralna doza kod dece je 40 mg/kg (telesne mase) u tri ili četiri doze, tokom 7 do 10 dana.
Maksimalna dnevna doza je 2 g.
Ako ste uzeli više leka Edicin nego što je trebalo
S obzirom da će vam ovaj lek davati zdravstveni radnik u bolnici, malo je verovatno da ćete dobiti veću ili
manju dozu leka od propisane. Ipak, ako imate bilo kakve sumnje u količinu leka koju primate, razgovarajte
sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili da uzimate lek Edicin

Lek Edicin treba da primate redovno u propisano vreme. Ukoliko imate sumnju u vezi toga da li ste primili
ovaj lek, razgovarajte o tome sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Edicin

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Edicin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Svi lekovi mogu uzrokovati alergijske reakcije, mada su ozbiljne alergijske reakcije retke.

Obavestite odmah lekara ako se kod Vas javi iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, oticanje očnih
kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (naroćito ako zahvata celo telo).

Ozbiljne neželjene reakcije
Sledeće neželjene reakcije su ozbiljne. Prestanite da uzimate lek i obavestite odmah lekara ako se kod Vas
javi:
Izraženo ljušćenje ili plikovi po koži
- teške alergijske reakcije uključujući nedostatak vazduha, zviždanje u grudima, nesvestica, kolaps, usporen
srčani puls, otečene šake i lice i gubitak sluha.

Prijavljene su sledeće neželjene reakcije:
- promena u broju ćelija krvi, što se može manifestovati kao modrice, izražen osećaj umora li infekcije
(analize krvi koje bude sproveo Vaš lekar će pokazati ovo)
- drhtavica
- groznica
- osip
- svrab

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

- zapaljenje vene u koju teče infuzija
- možete prestati da mokrite ili da primetite da mokrite mnogo manje nego obično (oštećenje bubrega) ili da
Vam urin postaje zamućen
- vrtoglavice
- ošamućenost
- zujanje u ušima (tinitus)
- gubitak sluha
- retko može dovesti do srčanog zastoja (srčanu udar)

Ostale moguće neželjene reakcije
Ako se infuzija Edicina primenjuje suviše brzo ili se primenjuje veoma koncentrovan rastvor, kod pacijenta
se mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije kako je opisano u tekstu iznad. Brza infuzija takođe može
uzrokovati crvenilo gornjeg dela tela („red neck“ sindrom)ili bol i grčeve u mišićima grudi i leđa. Vaš lekar
će se postarati da se infuzija leka Edicin primenjuje sporo i da se daje u odgovarajućoj koncentraciji.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website: ww.alims.gov.rs
e-mail:

neželjene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Edicin

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine
Nemojte koristiti lek Edicin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

Stabilnost rastvorenog leka navedena je u delu „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim
stručnjacima“.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Edicin

Aktivna supstanca je: vankomicin-hidrohlorid.

Edicin

500 mg prašak za rastvor za infuziju

Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicina (što odgovara 500 000 i.j.) u obliku vankomicin-hidrohlorida.
Edicin

1g prašak za rastvor za infuziju

Jedna bočica sadrži 1g vankomicina (što odgovara 1 000 000 i.j.) u obliku vankomicin-hidrohlorida.

Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Edicin i sadržaj pakovanja

Bela ili skoro bela liofilizovana supstanca.

Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti unutrašnje površine: tip I prema propisu ISO 4802, sa
čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim zatvaračem od polipropilena, svetlo
sive boje. Kartonska kutija sadrži 1 bočicu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.- Predstavništvo
Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar 2014.

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Edicin

500 mg, prašak za rastvor za infuziju: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015.

Edicin

1 g, prašak za rastvor za infuziju: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUĆIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Vankomicin je indikovan kod potencijalno životno ugrožavajućih infekcija koje se ne mogu lečiti drugim
efikasnim, manje toksičnim antibioticima, kao što su penicilini i cefalosporini.

Vankomicin je koristan u terapiji teških stafilokoknih infekcija kod pacijenata koji ne mogu da dobijaju ili
kod kojih se nije javio odgovor na peniciline ili cefalosporine, ili koji imaju stafilokoknu infekciju
rezistentnu na druge antibiotike.

Vankomicin se primenjuje u terapiji endokarditisa i kao profilaksa od endokarditisa kod pacijenata koji su
pod rizikom od stomatoloških ili hirurških intervencija.

Efikasnost vankomicina zabeležena je i kod drugih infekcija izazvanih stafilokokama, uključujući
osteomijelitis, pneumoniju, septikemiju i infekcije mekih tkiva.

Vankomicin se može primenjivati oralno u terapiji stafilokoknog enterokolitisa i pseudomembranoznog
kolitisa izazvanog bakterijom Clostridium difficile. Parenteralna primena vankomicina nije efikasna u ovim
indikacijama. Ako je potrebno, vankomicin se može istovremeno primeniti i intravenskim putem.

Neophodno je uzeti u obzir i zvanične smernice o odgovarajućoj primeni antibiotika.

Doziranje i način primene

Za intravensku (infuzija) i oralnu primenu.
Nije za intramuskularnu primenu.

Neželjeni događaji povezani sa primenom leka u vidu infuzije zavise od koncentracije leka i brzine primene
vankomicina.

Preporučuje se doza koja nije veća od 5 mg/mL. Kod pojedinih pacijenata kod kojih je potrebna restrikcija
unosa tečnosti, može se primeniti koncentracija leka do 10 mg/mL; primena ovako visokih koncentracija

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

vankomicina može povećati rizik od neželjenih događaja povezanih sa primenom leka u vidu infuzije.
Infuzija se mora primeniti tokom najmanje 60 minuta. Kod odraslih kod kojih se primenjuje doza veća od
500 mg, preporučuje se da brzina infuzije ne bude veća od 10 mg/min. Međutim, neželjeni događaji
povezani sa primenom leka u vidu infuzije se mogu javiti kod primene bilo koje brzine ili koncentracije leka.

Intravenska primena kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega
Odrasli: Uobičajena intravenska doza je 500 mg na svakih 6 sati ili 1 g na svakih 12 sati, u 0,9% rastvoru
natrijum-hlorida ili 5% rastvoru glukoze. Lek treba primeniti brzinom koja nije veća od 10 mg/min. Ostali
faktori pacijenta kao što su starost, gojaznost ili trudnoća mogu uticati na modifikaciju dnevne doze leka.
Kod većine pacijenata sa infekcijama uzrokovanim mikroorganizmima osetljivim na antibiotik terapijski
odgovor će se javiti u roku od 48-72 sata. Ukupno trajanje terapije zavisi od vrste i težine infekcije i
kliničkog odgovora pacijenta. Kod stafilokoknog endokarditisa, preporučuje se terapija u trajanju od tri
nedelje ili duže.

Trudnoća: Prijavljeno je da je kod trudnica potrebno primeniti značajno veće doze da bi se postigle
terapijske koncentracije u serumu, videti takođe deo „Upozorenja“.

Stariji pacijenti: Može biti potrebno veće smanjenje doze od očekivanog zbog smanjene funkcije bubrega
(videti u daljem tekstu). Pratiti funkciju sluha- videti deo „Upozorenja“ i „Mere opreza“.

Deca: Uobičajena intravenska doza je 10 mg/kg po dozi primenjeno na svakih 6 sati (ukupna dnevna doza 40
mg/kg telesne mase). Svaku dozu primeniti tokom perioda od najmanje 60 minuta.

Novorođenčad imaju veći volumen i nepotpune razvijenosti bubrežne funkcije; zbog toga se smernice o
doziranju razlikuju od onih koje su preporučene za decu i adolescente. Kod novorođenčadi i malih odojčadi,
ukupna dnevna doza je niža. Preporučuje se početna doza od 15 mg/kg, a nakon toga 10 mg/kg na svakih 12
sati tokom prve nedelje života a zatim na svakih 8 sati do prvog meseca života. Svaka doza se mora
primeniti tokom 60 minuta. Neophodno je pažljivo praćenje koncentracije vankomicina u serumu kod ovih
pacijenata. U tabeli ispod je prikazan jedan nomogram doziranja vankomicina kod novorođenčadi.

Smernice za doziranje vankomicina kod novorođenčadi

a

PCA (nedelje)

Hronološke godine (dani) Koncentracija kreatinina

u serumu (mg/dl)

b

Doza (mg/kg)

<30

≤ 7
>7

-----

c

≤1.2

15 na svakih 24h
10 na svakih 12h

30-36

≤ 14
>14

----

c

≤0.6
0.7-1.2

10 na svakih 12h
10 na svakih 8h
10 na svakih 12h

>36

≤ 7
>7

----
≤0.6
0.7-1.2

10 na svakih 12h
10 na svakih 8h
10 na svakih 12h

a PCA= postkonceptualna starost (gestacijska starost na rođenju plus hronološka starost)
b Ako je koncentracija kreatinina u serumu >1.2 mg/dl, primeniti početnu dozu od 15 mg/kg na svaka 24
sata
c Koncentracija kreatinina u serumu se ne koristi za određivanje doziranja kod ovih pacijenata zbog manje

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

pouzdanosti ili nedostatka informacija.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega: Prilagođavanje doze je neophodno da bi se izbegle toksične doze leka u
serumu. Kod prevremeno rođene dece i starijih pacijenata može biti neophodno veće smanjenje doze od
očekivanog zbog smanjene funkcije bubrega.

Kod ovih pacijenata se savetuje redovno praćenje vrednosti leka u serumu, s obzirom da je zabeležena
akumulacija leka, naročito nakon produžene terapije. Koncentracije vankomicina u serumu se mogu
određivati korišćenjem mikrobioloških testova, radioimunoloških testova, imunotestova fluorescentne
polarizacije, imunotestova fluorescencije ili tečne hromatografije pod visokim pritiskom. Dostupan je sledeći
nomogram koji je baziran na vrednostima klirensa kreatinina:

Dosage nomogram for Vancomycin in patients with impaired renal function = Dozni nomogram za
vankomicin kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom
Vancomycin Clearance = Klirens vankomicina
Vancomycin Dose = Doza vankomicina
Creatinine Clearance = Klirens kreatinina

Nomogram nije validan za pacijente na dijalizi sa nefunkcionalnim bubregom. Za ove pacijente, potrebno je
dati udarnu dozu od 15 mg/kg telesne mase kako bi se brzo postigle terapijske vrednosti u serumu, dok je
doza neophodna za održavanje stabilnih vrednosti 1.9 mg/kg/24sata. S obzirom da je odgovarajuća
individualna doza održavanja od 250 do 1 g, kod pacijenata sa izraženim oštećenjem doza se može
primenjivati na svakih nekoliko dana pre nego svakodnevno. Kod anurije se preporučuje doza od 1 g na
svakih 7 do 10 dana.

Priprema rastvora: videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Merenje koncentracija u serumu: Nakon višestrukih intravenskih doza, mereno 2 sata nakon završetka
infuzije, maksimalne koncentracije u plazmu su u opsegu od 18-26 mg/l. Najniže vrednosti izmerene

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

neposredno pre sledeće doze trebale bi da budu 5-10 mg/l. Ototoksičnost je povezana sa vrednostima leka u
serumu od 80-100 mg/l, ali se ovo retko viđa kada se vrednosti u serumu održavaju na vrednostima 30 mg/l
ili nižim.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:

Nema dovoljno podataka o primeni vankomicina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Dostupni
podaci ukazuju da nije potrebno prilagođavanje doze kod blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre.

Oralna primena
Može se koristiti sadržaj bočice za parenteralnu primenu.

Odrasli i stariji pacijenti: Uobičajena dnevna doza je 500 mg u podeljenim dozama, tokom 7 do 10 dana,
mada su u težim slučajevima primenjene doze do 2 g. Ukupna dnevna doza ne sme da premaši 2 g. Svaka
doza se može rekonstituisati u 30 ml vode i dati pacijentu da popije ili primeniti putem nazogastričnog
tubusa.

Deca: Uobičajena dnevna doza je 40 mg/kg u tri li četiri podeljene doze, tokom 7 do 10 dana. Ukupna
dnevna doza ne sme da premaši 2 g.

Da bi se poboljšao ukus u rastvor se, u vreme primene leka, mogu dodati uobičajeni sirupi sa aromom.

U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je lek koji
se priprema i daje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu (videti odeljak Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Kontraindikacije

Preosetljivost na vankomicin.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upozorenja
Brza bolus primena leka (npr. tokom nekoliko minuta) može biti povezana sa preteranom hipotenzijom,
uključujući šok i, retko, srčanim zastojem. Vankomicin bi trebalo primeniti kao infuziju u razblaženom
rastvoru tokom perioda koji nije kraći od 60 minuta da bi se izbegle reakcije povezane sa brzom primenom
infuzije. Zaustavljanje infuzije obično dovodi do brzog prestanka ovih rekaicja (videti odeljak Doziranje i
način primene i Neželjena dejstva).

Kod nekih pacijenata sa inflamatornim oboljenjima intestinalne mukoze može doći do značajne sistemske
resorpcije oralnog vankomicina zbog čega mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja neželjenih reakcija
povezanih sa parenteralnom primenom vankomicina. Rizik je veći kodpacijenata sa bubrežnim oštećenjem.
Potrebno je napomenuti da je ukupni sistemski i renalni klirens vankomicina smanjen kod starijih pacijenata.

Usled moguće ototoksičnosti i nefrotoksičnosti vankomicina, lek treba primenjivati sa oprezom kod
pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom a dizu treba smanjiti u zavisnosti od stepena oštećenja bubrega.

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

Rizik od toksičnosti se značajno povećava sa visokim koncentracijama leka u krv ili kod produžene terapije.
Vrednosti leka u krvi treba meriti i redovno sprovoditi funkcionalne testove bubrega.

Vankomicin bi takođe trebalo izbegavati kod pacijenata sa prethodnim gubitkom sluha. Ako se primenjuje
kod ovih pacijenata dozu treba prilagođavati, ako je moguće, periodičnim određivanjem vrednosti leka u
krvi. Gluvoći može da prethodi tinitus.

Stariji pacijenti su osetljiviji na oštećenja sluha. Iskustva sa drugim antibioticima ukazuju da gluvoća može
biti progresivna bez obzira na prekid terapije.

Vankomicin bi trebalo primeniti sa oprezom kod pacijenata alergičnih na teikoplanin, s obzirom da su
prijavljene ukrštene alergijske reakcije između vankomicina i teikoplanina.

Primena kod pedijatrijskih pacijenata:Kod prevremeno rođene dece i malih beba, poželjno je potvrditi
željenu koncentraciju vankomicina u serumu. Istovremena primena vankomicina i anestetika kod dece
povezana je sa pojavom eritema i histamin-sličnog crvenila.

Primena kod starijih pacijenata: Prirodno smanjenje glomerularne filtracije koje se javlja sa starenjem
dovodi do povišenih koncentracija vankomicina u serumu ako doziranje nije prilagođeno (videti odeljak
Doziranje i način primene).

Mere opreza
Nakon višestrukih oralnih doza vankomicina primenjenih kod pacijenata sa aktivnim pseudomembranoznim
kolitisom izazvanim C.difficile prijavljene su klinički značajne koncentracije vankomicina u serumu. Zbog
toga bi kod ovih pacijenata trebalo pratiti koncentraciju vankomicina u serumu.

Kod paciejnata sa graničnom funkcijom bubrega i osoba starijih od 60 godina bi trebalo uraditi seriju testova
procene sluha i vrednosti vankomicina u krvi. Kod svih pacijenata koji dobijaju lek bi trebalo periodično
sprovesti hematološka ispitivanja, analizu urina i funkcionalne testove bubrega.

Vankomicin jako oštećuje tkivo i uzrokuje nekrozu na mestu primene ako se daje intramuskularno; mora se
primeniti intravenski putem infuzije. Bol na mestu primene i tromboflebitis se javljaju kod mnogih
pacijenata koji dobijaju vankomicin i povremeno mogu biti teški.

Učestalost i težina tromboflebitisa se mogu minimizirati sporom primenom leka u vidu razblaženog rastvora
(2.5 do 5.0 g/l) i promenom mesta infuzije.

Produžena primena vankomicina može dovesti do preteranog rasta rezistentnih mikroorganizama. Veoma je
važna pažljiva observacija pacijenta. Ako se tokom terapije javi superinfekcija, potrebno je sprovesti
odgovarajuće mere. U retkim slučajevima, prijavljen je psudommeranozni kolitis, uzrokovan sa C.difficile,
koji se razvio kod pacijenata koji su dobijali vankomicin intravenskim putem.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena primena vankomicina i anestetika udružena je sa pojavom eritema, histaminu- sličnog crvenila i
anafilaktoidnih reakcija.

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

Prijavljeno je da se učestalost događaja povezanih sa primenom infuzije povećava sa istovremenom
primenom anestetika. Događaji uzrokovani primenom infuzije se mogu minimizirati primenom vankomicina
kao 60-minutne infuzije pre indukovanja anestetika.

Istovremena ili naknadna sistemska ili topikalna primena sa drugim potencijalnom neurotoksičnim i
nefrotoksičnim lekovima, kao što su amfotericin B, aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistin,
viomicin ili cisplatin, kada je indikovano, zahtevaju pažljivo praćenje.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Primena u trudnoći
Studije teratogenosti sprovedene su na pacovima sa dozama koje su 5 puta veće od humanih doza i kod
kunića sa dozama koje su 3 puta veće nego humane doze. Ove studije nisu pružile dokaze o oštećenju fetusa
usled primene vankomicina. U kontrolisanoj kliničkoj studiji, procenjivani su potencijalni ototoksični i
nefrotoksični efekti vankomicin-hidrohlorida na odojčad, kada je lek primenjivan kod trudnica sa ozbiljnim
stafilokoknim infekcijama nastalim kao komplikacija intravenske zloupotrebe narkotika. Vankomicin-
hidrohlorid je pronađen u krvi pupčane vrpce. Nisu zabeleženi senzoneuralni gubitak sluha ili
nefrotoksičnost koji se mogu pripisati vankomicinu. Kod jednog odojčeta, čija je majka primala vankomicin
tokom trećeg trimestra, došlo je do konduktivne gluvoće koja nije dovedena u vezu sa primenom
vankomicina. S obzirom da je vankomicin primenjivan samo tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće, nije
poznato da li je on uzrokovao fetalno oštećenje. Vankomicin treba primenjivati u trudnoći samo ako je jasno
indikovano i potrebno je pažljivo pratiti koncentracije leka u krvi da bi se sveo na minimum rizik od fetalne
toksičnosti. Međutim, prijavljeno je da je kod trudnica ponekad potrebno povećati dozu vankomicina da bi
se postigle terapijske vrednosti leka u serumu.

Primena tokom dojenja
Vankomicin-hidrohlorid se izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez kada se vankomicin primenjuje
kod dojilja. Malo je verovatno da dojenče može da resorbuje značajnu količinu vankomicina iz
gastrointestinalnog trakta.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva

Događaji povezani sa primenom infuzije: Tokom ili neposredno nakon brze infuzije vankomicna, kod
pacijenata se može razviti anafilaktoidna reakcija uključujući hipotenziju, zviždanje u grudima, dispnea,
urtikarija ili pruritus. Brza infuzija takođe može dovesti do crvenila gornjeg dela tela („red-neck“ sindrom)
ili bola i mišićnih spazama grudi i leđa. Ove reakcije se obično povlače nakon 20 minuta ali mogu trajati i
nekoliko sati. U studijama na životinjama, hipotenzija i bradikardija su se javljale kod životinja koje su
dobile visoke doze vankomicina u visokim koncentracijama i velikom brzinom. Ovakvi događaji su retki ako
se vankomicina primenjuje kao spora infuzija tokom 60 minuta. U studijama na zdravim dobrovoljcima,
događaji povezani sa primenom infuzije nisu se javljali kada je vankomicna prijavljivan brzinom od 10

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

mg/min ili manjom.

Brza bolus injekcija može dovesti do hipotenzije, bradikardije, kardiogenog šoka i retko srčanog zastoja.

Nefrotoksičnost: Retko je uočena bubrežna insuficijencija, koja se uglavnom manifestuje povećanjem
kreatinina u serumu ili koncentarcije uree u krvi, naročito kod pacijenata koji dobiju visoke doze intravenski
primenjenog vankomicina. Prijavljeni su retki slučajevi intersticijalnog nefritisa. Većina se javlja kod
pacijenata koji su istovremeno obijali aminoglikozide ili su prethodno imali poremećaj funkcije bubrega.
Kada je prekinuta primena vankomicina, azotemija se kod većine pacijenata povukla.

Ototoksičnost: Prijavljen je gubitak sluha povezan sa intravenskom primenom vankomicina. Većina od ovih
pacijenata imala je oštećenje bubrega, prethodni gubitak sluha ili su istovremeno dobijali neki drugi
ototoksični lek. Retko su prijavljeni vrtoglavica, ošamućenost i tinitus. Može se javiti tinitus, koji može da
prethodi pojavi gluvoće, i treba ga smatrati indikacijom za prekid terapije.

Hematologija: Reverzibilna neutropenija obično počinje jednu ili višenedelja nakon započinjanja intravenske
terapije ili nakon ukupne doze veće od 25 g. Čini se da se neutropenija brzo povlači kada se prekine sa
primenom vankomicina. Retko je prijavljena trombocitopenija. Retko je prijavljena reverzibilna
agranulocitoza (manje od 500 granulocita na mm3), iako uzročnost nije utvrđena. Prijavljena je eozinofilija.

Razno: Flebitis, reakcije preosetljivosti, anafilaksa, mučnina, drhtavica, groznica izazvana lekom, osipi
(uključujući (eksfolijativni dermatitis) i retki slučajevi vaskulitisa. Primena vankomicina je povezana sa
pojavom buloznih erupcija, Stevens-Johnson-ovim sindromom, toksičnom epidermalnom nekrolizom i
linearnom IgA buloznom dermatozom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0) 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Savetuju se potporne mere, sa održavanjem glomerularne filtracije. Vankomicin se slabo uklanja iz krvi
putem hemodijalize ili peritonealne dijalize. Prijavljeno je da postoji ograničena korist od hemoperfuzije sa
Amberlit smolom XAD-4.

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost
Rastvor ima nisku pH vrednost. U kombinaciji sa drugim supstancama, može postati fizički ili hemijski
nestabilan. Rastvor vankomicina ne treba mešati sa drugim rastvorima, sa izuzetkom onih sa kojima je pouzdano
potvrđena kompatibilnost.
Ne preporučuje se istovremena primena i mešanje rastvora vankomicina sa hloramfenikolom, kortikosteroidima,
meticilinom, heparinom, aminofilinom, cefalosporinskim antibioticima i fenobarbitonom.

Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: Rastvor treba odmah upotrebiti.
Rok upotrebe nakon rekonstituisanja detaljno je opisan u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturama do 25ºC.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Edicin

500 mg prašak za rastvor za infuziju

Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti unutrašnje površine: tip I prema propisu ISO 4802, sa čepom
od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim zatvaračem od polipropilena, svetlo sive boje.
Kartonska kutija sadrži 1 bočicu.

Edicin

1g prašak za rastvor za infuziju

Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti unutrašnje površine: tip I prema propisu ISO 4802, sa čepom
od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim zatvaračem od polipropilena, svetlo sive boje.
Kartonska kutija sadrži 1 bočicu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Priprema rastvora za infuziju
Rastvoriti dozu od 500 mg vankomicina u 10 ml vode za injekcije, ili dozu od 1g vankomicina u 20 ml vode za
injekcije. Jedan mililitar rekonstituisanog rastvora sadrži 50 mg vankomicina. Ovako napravljen rastvor može se
čuvati 24 sata na temperaturi do 25ºC, ili 96 sati u frižideru na temperaturi između 2ºC i 8ºC. Ovako pripremljen
rastvor treba dalje razblažiti, u zavisnosti od načina primene.

Broj rešenja: 515-01-02126-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 500 mg

Broj rešenja: 515-01-02125-14-001 od 22.01.2015. za lek Edicin

prašak za rastvor za infuziju, 1x 1g

Intermitentna infuzija:
Rekonstituisani rastvor sa 500mg vankomicina treba razblažiti sa najmanje 100mL rastvarača, dok
rekonstituisani rastvor sa 1g vankomicina treba razblažiti sa najmanje 200mL rastvarača. Odgovarajući
rastvarači su 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida. Koncentracija vankomicina u ovako
pripremljenom rastvoru ne sme da prelazi 5 mg/mL. Primeniti sporu infuziju, maksimalnom brzinom od
10mg/min, tokom najmanje 60 minuta ili duže.
Kontinuirana infuzija:
Treba je primeniti samo onda kada terapija sa intermitentnom infuzijom nije moguća. Razblažiti 1g do 2g
rastvorenog vankomicina sa dovoljnom količinom rasvora 5% glukoze ili 0,9% natrijum-hlorida, i primeniti u
kap po kap infuziji, tako da pacijent dobije propisanu dnevnu dozu tokom 24 sata.
Stabilnost rekonstituisanog rastvora
Hemijska i fizička stabilnost proizvoda rastvorenog u vodi za injekcije (koncentracija rastvora: 50 mg/mL)
potvrđena je za period od 96 sati kada se proizvod čuva na temperaturi od 2-8ºC (u frizideru) ili 24 sata na
temperaturi do 25ºC.
Hemijska i fizička stabilnost proizvoda rastvorenog u 0.9% rastvoru NaCl i 5% glukozi (koncentracija rastvora:
5 mg/mL) potvrđena je za period od 14 dana kada se proizvod čuva na temperaturi od 2-8ºC (u frizideru) ili 24
sata na temperaturi do 25ºC.
Hemijska i fizička stabilnost proizvoda rastvorenog u smeši 0.9% rastvora NaCl i 5% glukoze (koncentracija
rastvora: 5 mg/mL) potvrđena je za period od 96 sati kada se proizvod čuva na temperaturi od 2-8ºC (u frizideru)
ili 24 sata na temperaturi do 25ºC.

Sa mikrobiološke tačke rekonstituisani rastvor vankomicin-hidrohlorida treba odmah primeniti nakon pripreme
za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik,
a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na 2-8 ºC, osim ako se rastvaranje ne vrši pod kontrolisanim i
validiranim aseptičnim uslovima.

Oralna primena
Sadržaj bočice može se koristiti za pripremu oralnog rastvora. Oralni rastvor se priprema tako što se
rekonstituiše sadržaj bočice (500 mg vankomicina) sa 30 ml vode. Pacijent može popiti dozu rastvora ili je može
primiti preko nazogastrične sonde. Rastvoru se mogu dodati obični sirupi kako bi se popravio ukus.

Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal uništava se u skladu sa važećim propisima.

U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je lek
koji se priprema i daje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu.