Efudix 5% krem

Broj rešenja: 515-01-00020-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 20g (5%)

Broj rešenja: 515-01-00021-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 40g (5%)

UPUTSTVO ZA LEK

Efudix® krem 5% pakovanje: tuba, 20g

Efudix® krem 5% pakovanje: tuba, 40g

Proizvođač: ICN Polfa Rzeszow S.A.

Adresa: Przemysłowa 2, Rzeszow, Poljska

Podnosilac zahteva: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo

Adresa: Kumodraška 241b, 11000 Beograd

Broj rešenja: 515-01-00020-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 20g (5%)

Broj rešenja: 515-01-00021-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 40g (5%)

Efudix

5% krem

fluorouracil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Efudix i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efudix
3. Kako se upotrebljava lek Efudix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Efudix
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00020-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 20g (5%)

Broj rešenja: 515-01-00021-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 40g (5%)

1. ŠTA JE LEK EFUDIX I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Efudix se koristi u terapiji superficijalnih pre-malignih i malignih stanja: keratoze uključujući senilne,
aktinične i arsenične forme; keratoakantom; Bowen-ova bolest; površinski karcinom bazalnih ćelija.

Aktivna supstanca fluorouracil pripada grupi lekova za lečenje kancera.

Važne informacije o tome kako lek Efudix deluje

Lek Efudix uništava ćelije kancera i prekancerozne ćelije, dok ima mali uticaj na zdrave ćelije.

Kada koristite lek Efudix, deo kože na koji nanosite lek će verovatno postati crven. Ovo će verovatno biti praćeno
zapaljenjem / otokom, eventualno nekom nelagodnošću, erozijom kože i na kraju zarastanjem.
Ovo je očekivan, normalan odgovor na terapiju i pokazuje da lek Efudix deluje.

Ponekad je odgovor ozbiljniji (videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”). Ako se stanje Vaše kože pogorša,
osećate bol ili ako ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru. Lekar Vam može propisati neku drugu kremu za
ublažavanje tegoba.

Nakon završetka terapije, Vašoj koži će možda biti potrebno jedan do dva meseca da se potpuno oporavi.
Lek Efudix će delovati i na određene poremećaje kože koji nisu vidljivi golim okom i ovi delovi kože mogu
postati crveni i upaljeni.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EFUDIX

Lek Efudix ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na fluorouracil ili na bilo koji drugi sastojak leka Efudix (koji su navedeni

u odeljku 6, „Dodatne informacije“).

ako ste trudni, ako sumnjate da ste trudni ili dojite

ako koristite bilo koji lek iz grupe antivirusnih lekova, nukleozida (npr. brivudin, sorivudin). Ovi lekovi

se najčešće koriste u terapiji varičela ili herpes zoster infekcije.

Lek Efudix nije namenjen pacijentima mlađim od 18 godina.

Kada uzimate lek Efudix, posebno vodite računa:

ukolilko nanosite krem na predeo oko očiju, nosa ili usana i izbegavajte kontakt sa očima ili ustima (videti

deo 3 “Kako se upotrebljava lek Efudix”).

ukoliko imate otvorene rane na koži. Ne upotrebljavajte lek Efudix na otvorenim ranama jer na ovaj način

povećana količina leka može dospeti u krvotok, što veoma retko može izazvati neželjene efekte.

ukoliko imate smanjenu aktivnost / nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).

Izlaganje sunčevoj svetlosti može pojačati dejstvo leka Efudix, što može dovesti do pojačane reakcije kože. Da bi

Broj rešenja: 515-01-00020-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 20g (5%)

Broj rešenja: 515-01-00021-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 40g (5%)

to sprečili, morate izbegavati direktno izlaganje sunčevoj svetlosti dok koristite lek Efudix, i ne smete koristiti
solarijum niti se sunčati.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je veoma važno, jer uzimanje više lekova istovremeno može
pojačati ili oslabiti efekat korišćenih lekova.

Posebno, obavestite Vašeg lekara ako uzimate:

lekove za terapiju varičele ili herpes zostera (brivudin, sorivudin) ili ste ih koristili tokom protekle 4

nedelje. Ovi lekovi mogu povećati mogućnost pojave neželjenih efekata leka Efudix.

Primena leka Efudix u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte koristiti lek Efudix i recite svom lekaru ukoliko ste trudni, sumnjate da ste trudni ili dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom

Važne informacije o nekim sastojcima leka Efudix
Lek Efudix sadrži neke pomoćne supstance koje mogu izazvati neželjena dejstva. To su:

stearil alkohol i propilenglikol koji mogu izazvati lokalne iritacije kože (npr. kontaktni dermatitis, a to je

upala kože)

metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i

odložene.

Nemojte koristiti lek Efudix ako ste alergični na bilo koji sastojak leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EFUDIX

Lek Efudix uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako imate utisak da lek Efudix deluje suviše jako ili slabo, obratite se svom lekaru. Ne menjate propisanu dozu
leka bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom.

Ako slučajno progutate malo krema, odmah kontaktirajte svog lekara, farmaceuta ili idite do najbliže bolnice bez
odlaganja.

Ako se desi bilo šta od dole navedenog, isperite krem vodom, a zatim odmah kontaktirajte svog lekara,
farmaceuta ili idite do najbliže bolnice bez odlaganja:

ako krem dospe u oči, nos ili usta

neko drugi slučajno upotrebi ovaj lek

Broj rešenja: 515-01-00020-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 20g (5%)

Broj rešenja: 515-01-00021-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 40g (5%)

Kako se upotrebljava lek Efudix

Lek Efudix nanosite samo na kožu i izbegavajte kontakt sa očima i ustima.
Nanesite tanak sloj krema na obolelo mesto prema uputstvu svog lekara

Veoma je važno da ne koristite previše krema i da ga ne stavljate na otvorene rane. To može dovesti do

toga da neka količina krema dospe u krvotok i veoma retko, ovo može izazvati neželjena dejstva.

Krem se uobičajeno koristi jednom ili dva puta dnevno, tokom najmanje tri do četiri nedelje.

Dobro operite ruke posle upotrebe ovog krema
Vaš lekar će Vam reći ako je potrebno da stavite zavoje na tretirano mesto
Nikada nemojte nanositi krem na površinu kože veću od 23 x 23cm odjednom. To je otprilike površina

veličine tanjira.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Efudix
Ako ste zaboravili da uzmete lek Efudix, nanesite krem čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme da nanesete
sledeću dozu leka, preskočite zaboravljenu dozu i nastavite sa uobičajenom terapijom. Ne uzimajte duplu dozu da
bi nadoknadili preskočenu dozu leka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Efudix, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Uobičajeni odgovor na terapiju lekom Efudix je opisan u odeljku 1 “Kako lek Efudix deluje”.

Neželjena dejstva mogu biti:

u vezi sa kožom i potkožnim tkivima: svrab, crvenilo, osećaj gorenja, ozbiljno ljuštenje kože, intenzivan

otok ili upala, ulceracija, plikovi, iritacija, bol, koprivnjača ili osip.

To je uglavnom ozbiljan odgovor na terapiju i obično se javlja na delovima kože gde je krem primenjen.

Bolne i/ili suzne oči
Gubitak kose

Poremećaj ukusa

Opšta neželjena dejstva:

Rane koje su crvene, okrugle i bolne
Osip na delovima tela gde krem nije primenjen.
Druga neželjena dejstva mogu da se jave ukoliko koristite previše krema ili ako stavljate krem na

otvorene rane. Ova neželjena dejstva su navedena u nastavku.

ODMAH obavestite svog lekara ako imate bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava:

stomačne problem kao što su bol, grčevi, dijareja ili povraćanje

oticanje ili bol u ustima i jeziku

Broj rešenja: 515-01-00020-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 20g (5%)

Broj rešenja: 515-01-00021-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 40g (5%)

groznicu ili se generalno osećate loše

Ukoliko koristite previše kreme ili ako stavljate krem na otvorene rane takodje može doći do:

Smanjenja broja belih krvnih zrnaca udruženo sa povećanom sklonošću sa infekcijama
Smanjenja broja krvnih pločica udruženo sa pojavom modrica i sklonošću ka krvarenje
Smanjenja broja ćelije svih loza u perifernoj krvi

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno ja da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. KAKO ČUVATI LEK EFUDIX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
Rok upotrebe leka je 5 godina.

Nemojte koristiti lek Efudix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 90 dana.

Čuvanje

Čuvati lek Efudix krem na temperaturi do 30°C.
Tubu po otvaranju čuvati na temperaturi do 30°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-00020-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 20g (5%)

Broj rešenja: 515-01-00021-14-002 od 17.07.2014. za lek Efudix

, krem , 40g (5%)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Efudix

Aktivna supstanca: fluorouracil (u koncentraciji od 5%). 1g krema sadrži 50mg fluorouracila.

Ostali sastojci su: stearilalkohol, parafin beli, meki, polisorbat 60, propilenglikol, metilparahidroksibenzoat
(E216), propilparahidroksibenzoat (E218), voda prečišćena.

Kako izgleda lek Efudix i sadržaj pakovanja

Izgled: beo do skoro beo homogen, neproziran krem.
Lek Efudix krem je pakovan u aluminijumske tube od 20g i 40g, sa plastičnim zatvaračem sa navojem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za lek:

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo
Kumodraška 241b,
11000 Beograd

Proizvođač:
ICN Polfa Rzeszow S.A.
Przemysłowa 2, Rzeszow, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2014

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Efudix

®

krem 5%, 20g: 515-01-00020-14-002 od 17.07.2014.

Efudix

®

krem 5%, 40g: 515-01-00021-14-002 od 17.07.2014.