Eglonyl 25mg/5mL oralni rastvor

Број решења: 515-01-04516-13-001 oд 28.11.2013. за лек Eglonyl



25 mg/5 mL орални раствор

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Eglonyl



25mg/5mL оралнираствор

укупно120mL;бочицастаклена,1x 120mL

Произвођач: АЛКАЛОИДАД-Скопје усарадњисаSanofi-Aventis

Адреса:

АЛКАЛОИД АД-Скопје: Бул. Александар Македонски 12, 1000

Скопје

Sanofi-Aventis :174avenue de France,Париз,Француска

Подносилац

захтева: АЛКАЛОИДд.о.о.Београд

Адреса:

Праховска3,11000Београд

Р.Србија

Број решења: 515-01-04516-13-001 oд 28.11.2013. за лек Eglonyl



25 mg/5 mL орални раствор

Eglonyl



25 mg/5 mL оралнираствор

ИННсулпирид

Пажљиво прочитајте ово упутство,пре него што почнете да користите овај лек.
- Упутство сачувајте.Мождаћетежелетипоново дага прочитате.

- Ако имате додатних питања,обратите се свом лекару или фармацеуту.

- Овај лек прописан је Вама и не смете га давати другима.Може да им шкоди,чак и

када имају исте знаке болести као и Ви.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено

дејство које није наведено у овом упутству,молимо Вас да о томе обавестите свог
лекара или фармацеута

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Eglonyl и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Eglonyl

3. Како се употребљава лек Eglonyl

4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Eglonyl

6. Додатне информације

Број решења: 515-01-04516-13-001 oд 28.11.2013. за лек Eglonyl



25 mg/5 mL орални раствор

1.ШТА ЈЕ ЛЕК Eglonyl И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Eglonyl оралнирастворсадржи сулпирид којиприпадагрупилековакојисезовубензамиди.
Делујетакоштоблокирадејствохемијскихсупстанциумозгу.
Eglonyl оралнираствор секористи каократкотрајнисимптоматскитретмананксиозностикод

одраслихпацијенатапосленеуспехауобичајенетерапије.

2. ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК Eglonyl

Упозорителекараакоузиматедругелекове,иматенекухроничнуболест,некипоремећај
метаболизма,преосетљивистеналековеилистеималиалергијскереакцијенанекеодњих.

Лек Eglonyl не смете користити:
НеузимајтеEglonyl уколико:

стеалергичнинабилокојукомпонентулека;

иматестањепознатокаофеохромоцитом,штопредстављаувећањенадбубрежнихжлезда;

иматеакутнупорфирију(врстаметаболичкогпоремећаја);

стеималикарциномдојкеилипролактиномхипофизе(типтуморамозга);

узимателеклеводопу затерапијуПаркинсоновеболести.

Неузимајте овајлек уколико себилошта горе наведеноодноси наВас. Уколико нисте сигурни,

разговарајтесаВашим лекаромили фармацеутом преузимања лека Eglonyl.
Кадаузимателек Eglonyl,посебноводитерачуна ако:
-

иматенападеагресивногпонашањаилистевеомаузнемирени

иматебубрежнуинсуфицијенцију(ослабљенуфункцијубубрега)

патитеодсрчанихпроблема. Лекарможеурадитиодређенеанализекрвиикардиолошке

тестове,пренегоштоВампропишеEglonyl орални раствор.
-

стеималиможданиудар

ВиилинекоизВашепородицеимапроблемасастварањемкрвнихугрушака,јерјепримена

овихлековаизовегрупеповезанасањиховимстварањем

-иматенизакнивокалијумаутелу(хипокалемија)
- имате65годинаивише
- иматедеменцију
-иматеПаркинсоновуболест

-иматенизакнивокалијума,калцијумаимагнезијума.Вашлекарћемождаурадитинекетестове
крвидатопровери.
-

иматеепилепсију

- иматенизакбројбелихкрвнихзрнаца(агранулоцитоза).Овозначидастеподложнији

инфекцијаманегообично.
-иматечестеинфекцијепраћене повишеном температуром,језом,упалом грлаили
улцерацијамау устима.Томогубитизнациобољењакрвикојесезове„леукопенија“.
УколиконистесигурнидалисенештоодгоренаведеногодносинаВас,разговарајтесаВашим

лекаромилифармацеутомпреузимањаEglonyl оралнограствора.

Еglonyl

орални

раствор

садржи

метилпарахидроксибензоат

(E218),

пропилпарахидроксибензоат (E216) и боју лимун жуту (E102) које могу изазвати алергијске
реакције,чакиодложене.

Применадругихлекова

Број решења: 515-01-04516-13-001 oд 28.11.2013. за лек Eglonyl



25 mg/5 mL орални раствор

Обавеститесвоглекараилифармацеутаакоузимате,илистедонедавноузималинекидруги
лек,укључујућиилеккојисенабављабезлекарскогрецепта.
Лек Eglonyl можеузајмноделоватисалекомкојисезовелеводопа(илиЛ- допа)којисекористи

залечење Паркинсоновеболести.УколикоузимателеводопунесметекориститиEglonyl.

УколикоузиматебилокојиодследећихлековаобратитесеВашемлекарупрепочеткатерапије
лекомEglonyl:
-

Лековезапоремећенисрчаниритам(амјодарон,соталол,дизопирамид илихинидин)

Лековезаповишеникрвнипритисакилисрачанипоремећајкаоштосуклонидин,

дилтиазем,верапамилилипрепаратедигиталиса,.

Осталелековезалечењешизофренијекаоштосупимозид, халоперидол,тиоридазин,

Литијумзалечењедругихменталнихпоремећаја,

НекелековекојиВампомажудаспаватеилисмањитеанксиозност,

Осталелековекојисекористезаемоционалносмирењеименталнепроблеме,

Таблетезаизбацивањеводеизорганизма(диуретици)којимогуснизитинивокалијумау

Вашој крви,

Лековекојисекористекод затвора (опстипације)којимогуснизитинивокалијумауВашој

крви.

Лековекојисекористезалечењеинфекција(антибиотици)каоштосупентамидин,

еритромицинилиамфотерицин Б,

Тетракосактидкојисекористизаиспитивањефункцијенадбубрежнежлезде,

Стероиде(нпр.преднизолон,дексаметазон,бетаметазон),

Некелековепротив депресије каоштојеимипрамин,

Лекове којисекористезатерапијугорушицеилошепробаве,
-

Сукралфат,користисекодчиранажелуцу,

Лековезаублажавањебола.Овдетакођемогуспадатиилековипротив прехладе игрипа,

Некелековезалечењеалергија(антихистаминикеодкојихВамсеспава)каоштосу

хлорфенамин,прометазин,кетотифен,

Ропинорол залечењеПаркинсоновеболести,

Метадонзаублажавањеболаикаолеку терапијизависностиодопијата.

Халофантрин,којисекористипротивмаларије.

Узимање лека Eglonyl са храном или пићима
ЛекEglonyl семожеузиматисахраномилибезње.

ТокомтерапијелекомЕglonyl несметеконзумиратиалкохолнапића. Тојезбогтогаштоалкохол
можедапојача ефекатEglonylоралнираствор.
Применалека Eglonyl упериодутрудноћеидојења
РазговарајтесаВашимлекаромилифармацеутомпреузимањаовоглека,уколикостетрудни,

мислитедастетрудниилипланиратетрудноћу.
АкоузимателекEglonyl оралнираствор,нетребададојите.Тојезбогтогаштомалеколичине

лекамогудапређуумајчиномлеко.Акодојитеилипланиратедадојите,рецитеВашемлекару
илифармацеутупренегоштоузметелек.
Следећисимптомисемогујавитикодноворођенихбеба мајки којесукористилелекEglonyl у
последњемтриместру(последњатримесецатрудноће):дрхтање,мишићнаукочености/или

слабост,поспаност,узнемиреност,проблемисадисањем,каоитешкоћеуисхрани.Акосекод
Вашебеберазвијебилокојиодовихсимптома, обавезносеобратитеВашемлекару.
Пренегоштопочнетедаузиматенекилек,посаветујтесесасвојимлекаромилифармацеутом.
УтицајлекаEglonyl науправљањемоторнимвозилимаируковањемашинама

Број решења: 515-01-04516-13-001 oд 28.11.2013. за лек Eglonyl



25 mg/5 mL орални раствор

ЛекЕglonyl ВасможеучинитипоспанимилиуспоритиВашереакције.Утомслучајуне
препоручујесеуправљањемоторнимвозиломилируковањемашинама.

Важнеинформацијеонекимсастојцималека Eglonyl

Eglonyl оралнирастворсадржипомоћнематеријеmетилпарахидроксибензоат(E218),

пропилпарахидроксибензоат(E216)ибојулимунжута(E102) којемогуизазватиалергијске
реакције,чакиодложене.

3.КАКОСЕУПОТРЕБЉАВАЛЕКEglonyl

Уколикомислитеда лекEglonyl сувишеслабоилијакоделујенаВашорганизам,обратитесе

Вашемлекаруилифармацеуту.
ВашлекарћеВаспосаветоватиколикодугодаузимателекEglonyl.
УвекузимајтелекEglonyl онакокакоВамјелекаррекао.Можетепроверитисалекароми
фармацеутомуколиконистесигурни.

Употребаовоглека

Овајлексеузимаорално.
Оралнирастворпрогутати саводомилинекомдругомтечношћу.
УколикоосетитедаједејствоВашеглекасувишеслабоилисувишејако,немењајтедозубез

консултацијесаВашимлекаром.

Одрасли
Залечењеанксиозности дозазаодраслеје 50до150mg дневнонедужеод4недеље.

АкостеузеливишелекаEglonyl негоштојетребало
УколикостеузеливећудозулекаЕglonyl негоштобитребало,одмахразговарајтесаВашим
лекаромилифармацеутом!
Уколикосте узели већу количину лека Eglonyl негошто битребало, реците Вашемлекару или

идите одмаху болницу. Понеситекутијулекасасобом дабилекарзнаоштастеузели.

Симптомипредозирањаукључују: немир,збуњеност илиузнемиреност,суженнивосвести,
дрхтање,мишића укоченост или грч,тешкоће укретању,неконтролисанe покретe (на пример
очи,врат,рукеиноге),стварањепљувачке вишенего обично. Унеким случајевима могусе

јавити вртоглавица, несвестица (због ниског крвногпритиска)икома.
АкостезаборавилидаузметелекEglonyl
Никаданеузимајтедуплудозуданадоместитетоштостепрескочилидаузметелек!
Уколикостезаборавили даузметередовнудозу,узмитејечимсесетите.Међутим,уколикоје
скоровремезаследећудозу,прескочите заборављенудозу.
АконаглопрестанетедаузимателекEglonyl
Уколиконаглопрекинетедаузиматеовајлек можетедобитисимптомеобуставе(наглог
прекидатерапије),којиукључујумучнину,повраћање,знојењеипотешкоћедазаспите.
Можететакођедаприметитенеобичнепокрететела,главе,вилице,очију,лицаијезика,

неконтролисанепокретемишићаинемир.Збогтогатребапостепенодапрекинетеузимање
овоглека,каоштоВамВашлекародреди.
4.МОГУЋАНЕЖЕЉЕНАДЕЈСТВА

Број решења: 515-01-04516-13-001 oд 28.11.2013. за лек Eglonyl



25 mg/5 mL орални раствор

КаоисвидругилековиилекEglonylможеизазватинежељенеефекте.
ПрестанитедаузимателекEglonyl иобратитеселекару,илиидитеуболницу,хитно,ако:
- имате алергијску реакцију. Знаци могу укључивати: кожни осип, свраб, повишену

температуру,тешкоћесадисањем,звиждањеугрудима,језу,отицање

- иматепокретекојенеможетеконтролисати,углавномјезика,уста,вилице,рукуиногу
- иматегрчеве
- иматевисокутемпературу,знојење,укоченостмишића,убрзансрчанирад,убрзанодисањеи

осећајзбуњености,поспаностиилиузнемирености. Овомогубитизнациозбиљногалиретког

нежељеногдејствакојесезове“неуролептичкималигнисиндром“
- иматевеомабрз,иливеомаспор,неправилансрчаниритам.Такођеможетеиматипроблеме
садисањем,каоштојешиштањеугрудима,кратакдах,стезањеилиболугрудима.

- имате крвне угрушке у венама, посебно венама ногу (симптоми обухватају отицање, бол и

црвенилоноге),којисемогупутемкрвипренетидоплућагдемогуизазватиболугрудимаи
отежанодисање.УколикоВамсејавеовисимптоми,хитнопотражитесаветлекара.
- сте подложнији инфекцијама него обично. Ово се може јавити услед поремећаја крви

(агранулоцитоза)илисмањеногбројабелихкрвнихзрнаца (неутропенија)
Разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом, што је пре могуће, уколико имате неко од

следећихнежељенихдејстава:
- осећај вртоглавице или несвестице када устајете или брзо седате (због ниског крвног

притиска)
- крути,укоченимишићи,дрхтање,отежанипокрети

- осећајнемираинемогућностимировања(акатизија)

- осећајагресивности, узнемиреностииимпулсивности
Разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом, уколико неко од следећих нежељених
дејставапостанеозбиљноилитраједужеоднеколикодана:
-ненормалнапродукцијамлекакодмушкарацаижена

-повећањетелеснетежине
- увећанеилиболнегрудикодмушкарацаижена
-губитакменструалногцилуса
-тешкоћеупостизањуилиодржавањуерекцијеилиејакулације(импотенција)

-поспаност
-проблемисаспавањем(несаница)
-кожниосип
Анализекрви

Лек Eglonyl може довести до повећања нивоа ензима јетре, што ће се показати у анализама

крви.ТоможезначитидаВашајетранефункционишекакотреба.

Уколико приметите неки нежељени ефекат који није поменут у овом упутству, обратите се
Вашемлекаруилифармацеуту.

Било је врло ретких пријава изненадне смрти сулпиридом. Ово је вероватно била последица

већпостојећихсрчанимпроблема.

Кодстаријихособасадеменцијом,пријављенјемањипорастбројасрмтнихслучајевакод
пацијенатакојикористеантипсихотикеупоређењусаонимакојинепримајуантипсихотике.

5.КАКОЧУВАТИЛЕК

Чувативандомашајаивидокругадеце.

Број решења: 515-01-04516-13-001 oд 28.11.2013. за лек Eglonyl



25 mg/5 mL орални раствор

Рокупотребе
Три(3)године.
Рокупотребелеканаконпрвоготварњаје28дана.

НемојтекориститилекEglonyl послеистекарокаупотребеназначеногнакутији.

Рокупотребеистичепоследњегдананаведеногмесеца.

Чување

Лекнезахтевапосебнеусловечувања.

Лековенетребабацатиуканализацију,нитиукућниотпад.Питајтесвогфармацеутакакода
уклонителековекојиВамвишенисупотребни.Овемерепомажуочувањуживотнесредине.
Неупотребљенилексеуништаваускладусаважећимпрописима.

6.ДОДАТНЕИНФОРМАЦИЈЕ
ШтасадржилекEglonyl

Aктивнасупстанцијајесулпирид.

5mL оралнограстворасадржи25mgсулпирида.

Осталисастојцису:метилпарахидроксибензоат(Е218);пропилпарахидроскибензоат(Е216);

сорбинска киселина; сахарин-натријум; хидроксиетилцелулоза; лимунска киселина,
монохидрат; хлороводонична киселина; боја лимун жута (E102); арома лимуна 01 187; вода,
пречишћена.

КакоизгледалекEglonyl исадржајпаковања

Eglonyl 25 mg/5 mL орални раствор је једнолична, вискозна течност, светложутe боје, благог
мирисаналимун.
Картонска кутија садржи једну стаклену бочицу са 120 mL оралног раствора, 1 пластични

градуисанидозаториупутствозалек.

Надозаторусуназначенезапреминезадозирање: 2,5mL/7,5mL/12,5mL наједнојстрании5
mL/10mL/15mL/20mL надругојстранидозатора.

НосилацдозволеиПроизвођач
Носилацдозволе
АЛКАЛОИДд.о.о.Београд
Праховска3,
11000Београд,Р.Србија

Произвођач
АЛКАЛОИДАД– Скопје
Бул.АлександарМакедонски12,

1000Скопје,Р.Македонија
усарадњисаSanofi-Aventis 174avenuedeFrance,Париз,Француска

Овоупутствојепоследњипутодобрено

Септембар, 2013.

Режимиздавањалека:

Број решења: 515-01-04516-13-001 oд 28.11.2013. за лек Eglonyl



25 mg/5 mL орални раствор

Лексеможеиздаватисамоузлекарскирецепт.

Бројидатумдозволе:

515-01-04516-13-001

od

28.11.2013.