Elaroten 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02171-14-001 od 23.02.2016. za lek Elaroten

; film tablete; 5mg; blister, 3x10 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Elaroten

, film tableta, 5 mg

Pakovanje: blister, 1 x 10 film tablete

Proizvođač: ACTAVIS LTD

Adresa: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

Podnosilac zahteva: ACTAVIS D.O.O BEOGRAD

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02171-14-001 od 23.02.2016. za lek Elaroten

; film tablete; 5mg; blister, 3x10 film tableta

Elaroten

, 5mg, film tableta

desloratadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Elaroten i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elaroten
3. Kako se upotrebljava lek Elaroten
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Elaroten
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02171-14-001 od 23.02.2016. za lek Elaroten

; film tablete; 5mg; blister, 3x10 film tableta

1. ŠTA JE LEK ELAROTEN I ČEMU JE NAMENjEN

Šta je Elaroten

Elaroten sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji je antihistaminik.

Kako deluje Elaroten

Elaroten je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih
simptoma.

Kada treba uzimati Elaroten

Elaroten ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva izazvana alergijom, na
primer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih. U ove simptome
spadaju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Elaroten se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži usled alergije). Ti
simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnim aktivnostima, i
da normalno spavate.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELAROTEN
Lek Elaroten ne smete koristiti:

Ako ste preosetljivi (alergični) na desloratadin, na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku (videti odeljak
6) ili na loratadin.

Kada uzimate lek Elaroten , posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete Elaroten :

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Elaroten ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije leka Elaroten sa drugim lekovima.

Broj rešenja: 515-01-02171-14-001 od 23.02.2016. za lek Elaroten

; film tablete; 5mg; blister, 3x10 film tableta

Uzimanje leka Elaroten sa hranom ili pićima

Lek Elaroten se može uzeti uz obrok ili na prazan želudac.
Potreban je oprez kad se ovaj lek uzima sa alkoholom.

Primena leka Elaroten u periodu trudnoće i dojenja

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja ovog leka ako ste trudni ili dojite bebu, mislite da ste
trudni ili planirate da zatrudnite.
Ne preporučuje se uzimanje leka Elaroten u toku trudnoće i dojenja.

Plodnost

Ne postoje dostupni podaci o uticaju na plodnost kod muškarca ili žena.

Uticaj leka Elaroten na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, lek Elaroten ne bi trebalo da utiče na sposobnost upravljanja motornim
vozilima ili rukovanja mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja ošamućenost, preporučuje se da se ne bavite
aktivnostima koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što su vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne
utvrdite kako ovaj lek utiče na Vas.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ELAROTEN

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je lekar ili farmaceut rekao. Proverite sa svojim lekarom
ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Odrasli i adolescenti (uzrast 12 godina i stariji)

Preporučena doza je jedna film tableta jednom dnevno, a uzima se sa vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu.
Tabletu progutajte celu.

Lekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete, i u skladu sa tim će odlučiti koliko bi dugo trebalo da
uzimate lek Elaroten .

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili manje od
4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.
Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4
nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Broj rešenja: 515-01-02171-14-001 od 23.02.2016. za lek Elaroten

; film tablete; 5mg; blister, 3x10 film tableta

Ako ste uzeli više leka Elaroten nego što je trebalo

Uzimajte lek Elaroten samo na način kako Vam je to preporučio lekar ili farmaceut. Ne bi trebalo da se jave
ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Elaroten nego što Vam je
preporučeno, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Elaroten

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po
uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Elaroten

Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, Elaroten film tablete mogu izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod
svih pacijenata.

Nakon stavljanja u promet leka desloratadin slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri
disanju, svrab, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo retko. Ako primetite bilo koje od ovih ozbiljnih
neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek i odmah potražite hitni medicinski savet.

U kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba, neželjena dejstva su bila slična onima kod uzimanja tablete
placeba. Međutim, češće su prijavljeni umor, suva usta i glavobolja nego kod primene tablete placeba.
Kod adolescenata, najčešće prijavljena neželjena reakcija bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima sa lekom desloratadin, sledeće neželjene reakcije bile su prijavljene kao:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
● umor
● suva usta
● glavobolja

Odrasli
Nakon stavljanja u promet leka desloratadin, prijavljena su sledeća neželjena dejstva :

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

● teške alergijske reakcije

● osip

● lupanje ili nepravilni otkucaji srca

● ubrzani otkucaji srca

● bol u želucu

● mučnina

Broj rešenja: 515-01-02171-14-001 od 23.02.2016. za lek Elaroten

; film tablete; 5mg; blister, 3x10 film tableta

● povraćanje

● želudačne tegobe

● proliv

● vrtoglavica

● omamljenost

● nesanica

● bol u mišićima

● halucinacije

● epileptični napadi

● nemir sa ubrzanim

● upala jetre

● odstupanja od normalnih rezultata

pokretima tela

testova funkcije jetre

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

● neuobičajena slabost ● žutilo kože i/ili očiju
● povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV
(ultraljubičastu) svetlost, na primer UV svetlost solarijuma
● promene u načinu otkucaja srca

Deca
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti iz dostupnih podataka
● usporen rad srca ● promene u načinu otkucaja srca

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ELAROTEN

Lek čuvajte van domašaja i vidokruga dece!
Nemojte koristiti lek Elaroten nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na
poslednji dan tog meseca.

Rok upotrebe
3 godine

Čuvanje

Uslovi čuvanja: bez posebnih naznaka.

Broj rešenja: 515-01-02171-14-001 od 23.02.2016. za lek Elaroten

; film tablete; 5mg; blister, 3x10 film tableta

Ne koristite ovaj lek ako primetite bilo kakvu promenu u izgledu tableta.

Nemojte bacati lekove u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uništite lekove koje ne
koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Elaroten

Aktivna supstanca je desloratadin. Jedna tableta sadrži 5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni preželatinizovan; manitol (E421); talk; magnezijum
stearat.
Film tablete (Opadry 03F20404 Blue): hipromeloza 6cP (E464); titan-dioksid (E171), makrogol 6000(E1521);
Indigo karmin aluminijum lake (E132).

Kako izgleda lek Elaroten i sadržaj pakovanja
Elaroten tablete su plave,okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 6 mm, na jednoj strani imaju utisnutu
oznaku „LT“.

Unutrašnje pakovanje: OPA/Al/ PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 30 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole:

ACTAVIS DOO BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12
Beograd

Naziv i adresa proizvođača:
ACTAVIS LTD., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02171-14-001 od 23.02.2016.