Elicea Q-Tab 10mg oralna disperzibilna tableta

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Elicea

 Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 5 mg,

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom

∆ Elicea

 Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 10 mg,

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom

∆ Elicea

 Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 15 mg,

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom

∆ Elicea

 Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 20 mg,

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom

Proizvođač: GENEPHARM SA,

KRKA TOVARNA ZDRAVIL,D.D.,

Adresa: 18 km Marathon Avenue, Pallini Attikis, Grčka

Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji

teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka,
dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011
od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik :

∆ Elicea

 Q-Tab

5 mg, oralna disperzibilna tableta

∆ Elicea

 Q-Tab

10 mg, oralna disperzibilna tableta

∆ Elicea

 Q-Tab

15 mg, oralna disperzibilna tableta

∆ Elicea

 Q-Tab

20 mg, oralna disperzibilna tableta

INN: escitalopram

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Elicea Q-Tab i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elicea Q-Tab
3. Kako se upotrebljava lek Elicea Q-Tab
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Elicea Q-Tab
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ELICEA Q-TAB I ČEMU JE NAMENJEN

Elicea Q-Tab sadrži aktivnu supstancu escitalopram. Elicea Q-Tab pripada grupi antidepresiva
poznatih kao selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Ovi lekovi deluju na
serotoninski sistem u mozgu tako što povećavaju nivo serotonina. Smatra se da su smetnje u
serotoninskom sistemu važan faktor u razvoju depresije i srodnih oboljenja.

Elicea Q-Tab sadrži escitalopram i koristi se za lečenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i
anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj sa agorafobijom (strah od otvorenog prostora) ili
bez nje, socijalni anksiozni poremećaj, generalizovani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni
poremećaj (prisilne misli koje Vas teraju da stalno ponavljate određenu radnju)).

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

Može potrajati par nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite sa uzimanjem leka
Elicea Q-Tab, iako je potrebno određeno vreme pre nego osetite poboljšanje Vašeg stanja.

Morate porazgovarati sa lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELICEA Q-TAB

Lek

Elicea Q-Tab

ne smete koristiti:

Ako ste alergični na escitalopram ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni u odeljku 6).

Istovremeno sa drugim lekovima koji pripadaju grupi poznatoj kao MAO inhibitori,

uključujući selegilin (koristi se u lečenju Parkinsonove bolesti), moklobemid (koristi se u
lečenju depresije), linezolid (jedan antibiotik)

Ukoliko imate urođeni poremećaj srčanog ritma ili ste nekada imali poremećaj srčanog ritma

koji je potvrđen putem EKG-a (što je način da se proceni rad srca)

Ukoliko uzimate lekove za terapiju problema srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na

srčani ritam (videti odeljak 2. „Drugi lekovi i Elicea Q-Tab“)

Kada uzimate lek Elicea Q-Tab, posebno vodite računa:

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Elicea Q-Tab.
Molimo da kažete svom lekaru ukoliko imate neko drugo stanje ili bolest, pošto bi to moglo biti od
značaja za lekara. Posebno, obavestite Vašeg lekara:

Ako imate epilepsiju. Treba prekinuti terapiju sa lekom Elicea Q-Tab ukoliko se po prvi put
jave napadi ili ako dođe do povećanja učestalosti napada (videti takođe odeljak 4. Moguća
neželjena dejstva).

Ako patite od oštećenja funkcije jetre ili bubrega. Moguće je da će Vaš lekar morati da prilagodi
Vašu dozu.

Ako imate dijabetes (šećernu bolest). Terapija lekom Elicea Q-Tab može da utiče na nivo šećera
u krvi. Može biti potrebno prilagoditi dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika.

Ako imate smanjen nivo natrijuma u krvi.

Ako imate sklonost ka krvarenju ili lako dobijate modrice.

Ako ste podvrgnuti elektrokonvulzivnoj terapiji.

Ako imate koronarnu bolest srca.

Ako imate srčane probleme ili ste ih imali u istoriji bolesti ili ste nedavno doživeli srčani udar.

Ako imate usporen srčani rad (bradikardija) ili imate poremećaj soli (smanjen nivo elektrolita)
u krvi kao rezultat produženog, teškog proliva i povraćanja ili zbog primene lekova za
izmokravanje (diuretici).

Ukoliko doživite brze ili neujednačene srčane otkucaje, gubitak svesti, kolabirate ili doživite
nesvesticu prilikom ustajanja, jer ova stanja mogu ukazivati na poremećaj frekvencije srčanog
rada.

Ako imate ili ste imali očni problem, kao što je određena vrsta glaukoma (povišeni pritisak u
oku).

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

Obratite pažju

Neki pacijenti sa manično-depresivnom bolešću mogu da uđu u maničnu fazu. Nju karakterišu
neobične ideje koje se brzo menjaju, neodgovarajuća razdraganost i preterana fizička aktivnost. Ako
ovo doživite, obavestite svog lekara.

Simptomi kao što su nemir ili teškoća da se mirno sedi ili stoji se takođe mogu javiti tokom prvih
nedelja terapije. Odmah recite svom lekaru ako doživite ove simptome.

Razmišljanje o samoubistvu i pogoršavanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj može se dogoditi da nekada razmišljate o
samopovređivanju i samoubistvu. Ove misli mogu biti izražene na početku terapije antidepresivima,
budući da je ovoj grupi lekova potrebno određeno vreme da ispolje efikasnost, obično u periodu od 2
nedelje, a nekad je potrebno i duže vreme.
Verovatnoća da ćete razmišljati o samopovređivanju i samoubistvu je veća u sledećim situacijama:

Ukoliko ste već ranije razmišljali o samopovređivanju i samoubistvu.

Ako ste mlađa odrasla osoba. Informacije dobijene iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan

rizik od suicidnog ponašanja kod odraslih osoba starosti ispod 25 godina sa psihijatrijskim
stanjem, koje su na terapiji antidepresivima.

Ukoliko Vam se pojave misli o samopovređivanju i samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara
ili stupite u kontakt sa najbližom bolnicom.

Možda će biti korisno ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni
poremećaj i zamolite ih da pročitaju uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu da li misle da se Vaša
depresija ili anksioznost pogoršala i da li su zabrinuti u pogledu promena Vašeg ponašanja.

Deca i adolescenti
Po pravilu, Elicea Q-Tab nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Osim toga, treba znati da pacijenti mlađi od 18 godina koji uzimaju lekove iz ove grupe imaju
povećani rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, misli o samoubistvu i
neprijateljske reakcije (prevashodno agresija, otpor i gnev). Uprkos tome, Vaš lekar može da propiše
Elicea Q-Tab i pacijentima mlađim od 18 godina, ukoliko smatra da je to u najboljem interesu
pacijenta. Ako je Vaš lekar propisao Elicea Q-Tab pacijentu mlađem od 18 godina i želite da
razgovarate o tome, molimo da se vratite do Vašeg lekara. Treba da obavestite Vašeg lekara ako su se
neki od nabrojanih simptoma pojavili ili pogoršali dok su pacijenti mlađi od 18 godina uzimali lek
Elicea Q-Tab. Dodatno, u ovoj dobnoj grupi nisu utvrđeni bezbednosni efekti leka Elicea Q-Tab koji
se odnose na rast, sazrevanje i razvoj mišljenja i ponašanja.

Drugi lekovi i Elicea Q-Tab

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali, neki drugi lek.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

”Neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (MAOI)”, koji sadrže fenelzin, iproniazid,

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao aktivne sastojke. Ako ste uzimali bilo koji od
navedenih lekova potrebno je da protekne 14 dana pre nego što počnete da uzimate lek

Elicea Q-Tab. Nakon prestanka uzimanja leka Elicea Q-Tab, mora da protekne najmanje 7 dana pre
nego što počnete da uzimate neki od ovih lekova:

”Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori”, koji sadrže moklobemid (koristi se za lečenje

depresije).

”Ireverzibilni MAO-B inhibitori”, koji sadrže selegilin (koristi se u tretmanu Parkinsonove bolesti).
Oni povećavaju rizik od neželjenih efekata.

Antibiotik linezolid.

Litijum (koji se koristi za lečenje manično-depresivnog poremećaja) i triptofan.

Imipramin i dezipramin (oba se koriste za lečenje depresije).

Sumatriptan i slični lekovi (koriste se za lečenje migrene) i tramadol

(koristi se protiv teških bolova) povećavaju rizik od neželjenih dejstava.

Cimetidin, lansoprazol i omeprazol (koriste se za lečenje čira želuca), fluvoksamin (antidepresiv) i

tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara). Oni mogu da povećaju nivo
escitaloprama u krvi.

Kantarion (Hypericum perforatum – biljni lek koji se koristi kod lošeg raspoloženja).

Acetilsalicilna kiselina i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (lekovi koji se koriste za suzbijanje
bola ili za razređivanje krvi). Ovi lekovi mogu povećati sklonost ka krvarenju.

Varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, tzv.
antikoagulansi). Vaš lekar će verovatno proveriti vreme koagulacije Vaše krvi na početku i pri
okončanju primene leka Elicea Q-Tab, kako bi potvrdio da je doza antikoagulansa još uvek
odgovarajuća.

Meflokin (koristi se za lečenje malarije), bupropion (koristi se za lečenje depresije) i tramadol
(koristi se kod teškog bola), usled mogućeg rizika od smanjenja praga za konvulzivne napade.

Neuroleptici (lekovi za lečenje shizofrenije i drugih psihoza), kao i antidepresivi triciklični

antidepresivi i SSRI), usled mogućeg rizika od smanjenja praga za konvulzivne napade.

Flekainid, propafenon i metoprolol (koristi se kod kardiovaskularnih bolesti), klomipramin
nortriptilin (antidepresivi), kao i risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Možda će biti
potrebno prilagoditi dozu leka Elicea Q-Tab.

Lekovi koji smanjuju nivoe kalijuma i magnezijuma u krvi, jer ova stanja povećavaju rizik od

životno ugrožavajućeg poremećaja srčanog ritma

Nemojte uzimati Elicea Q-Tab ukoliko uzimate lekove za terapiju problema srčanog ritma ili lekove
koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati
fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi (npr.
sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, lekovi za terapiju malarije, posebno
halofantrin), određeni antihistaminici (astemizol, mizolastin).
Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru.

Uzimanje leka Elicea Q-Tab sa hranom ili alkoholom

Lek Elicea Q-Tab treba uzimati bez hrane (videti odeljak 3. "Kako se upotrebljava lek Elicea Q-
Tab").

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

Kao i kod brojnih drugih lekova, kombinovanje leka Elicea Q-Tab sa alkoholom nije preporučljivo,
iako se ne očekuje da Elicea Q-Tab reaguje sa alkoholom.

Primena leka Elicea Q-Tab u periodu trudnoće, dojenja i uticaj na plodnost

Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Ne uzimajte Elicea Q-Tab ako ste
trudni ili dojite, sem ukoliko ste sa svojim lekarom razmotrili rizike i koristi od leka.

Ako uzimate Elicea Q-Tab tokom poslednja 3 meseca trudnoće morate imati na umu da se sledeći
efekti mogu videti kod novorođenčeta: teškoće sa disanjem, plava boja kože, napadi, promene telesne
temperature, teškoće sa hranjenjem, povraćanje, nizak šećer u krvi, ukočenost ili slabost mišića, snažni
refleksi, podrhtavanje, trzaji, razdražljivost, letargija, konstantno plakanje, pospanost i teškoće sa
spavanjem. Ako se kod Vašeg novorođenčeta javi neki od ovih simptoma, molimo da odmah stupite u
kontakt sa svojim lekarom.

Molimo da obavestite Vašeg lekara ili babicu da ste na terapiji lekom Elicea Q-Tab . Kada se uzimaju
tokom trudnoće, naročito u poslednja tri meseca trudnoće, lekovi kao što je Elicea Q-Tab mogu
povećati rizik od ozbiljnog stanja kod beba, poznatog kao perzistentna plućna hipertenzija kod
novorođenčadi (PPHN), usled koga Vaša beba može imati ubrzano disanje i plavu boju kože. Ovi
simtomi se obično javljaju tokom prva 24 časa po rođenju. Ukoliko se ovo desi Vašoj bebi odmah
stupite u kontakt sa Vašom babicom i/ili lekarom.

Ako se koristi tokom trudnoće, uzimanje Elicea Q-Taba nikako ne treba naglo prekidati.

Očekivano je da će se Elicea Q-Tab izlučiti u majčino mleko.

Za citalopram, lek sličan escitalopramu, je uočeno da smanjuje kvalitet sperme u studijama koje su
izvođene na životinjama. Teoretski, ovo može imati uticaja na plodnost, ali uticaj leka na plodnost kod
ljudi do sada nije uočen.

Savetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe bilo kog leka.

Uticaj leka Elicea Q-Tab na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Savetuje se da ne upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama dok ne budete sigurni kako lek
deluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Elicea Q-Tab

Elicea Q-Tab sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre

upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ELICEA Q-TAB

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite način primene sa lekarom
ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Odrasli
Depresija:
Uobičajena preporučena doza leka Elicea Q-Tab je 10 mg uzeto jedanput dnevno. Vaš lekar može da
poveća dozu. Preporučena maksimalna doza je 20 mg dnevno.

Panični poremećaj:
Početna doza leka Elicea Q-Tab je 5 mg kao jedna dnevna doza tokom prve nedelje, pre povećanja
doze na 10 mg dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj:
Uobičajena preporučena doza leka Elicea Q-Tab je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. U
zavisnosti od toga kako se osećate nakon što ste uzimali lek neko vreme, Vaš lekar može da prilagodi
dozu na između 5 mg i 20 mg dnevno.

Generalizovani anksiozni poremećaj:
Uobičajena preporučena doza leka Elicea Q-Tab je 10 mg uzeto kao jedna dnevna doza. Vaš lekar
može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj:
Uobičajena preporučena doza leka Elicea Q-Tab je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš lekar
može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Stariji pacijenti (>65 godina)
Preporučena početna doza leka Elicea Q-Tab je 5 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš lekar
može da poveća dozu najviše do 10 mg dnevno.

Deca i adolescenti
Lek Elicea Q-Tab, obično, ne treba davati deci i adolescentima. Za dodatne informacije pogledajte
odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elicea Q-Tab“.

Uzimanje leka

Elicea Q-Tab oralno disperzibilne tablete se uzimaju svaki dan, jednom dnevno, kao
pojedinačna dnevna doza.

Lek Elicea Q-tab trebalo bi uzimati bez hrane.

Oralno disperzibilne tablete leka Elicea Q-Tab su krhke. One se ne smeju gurati kroz foliju blistera jer
se tako mogu oštetiti. Nemojte rukovati tabletama ako su Vam ruke vlažne zato što tableta može da se
raspadne.

Tabletu izvadite iz pakovanja ovako:

1.

Uhvatite za blister i duž perforacije otkinite jedan deo blistera.

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

2.

Na označenom mestu podignite foliju i pažljivo je skinite.

3.

Tabletu izvadite iz blistera.

4.

Stavite tabletu na jezik odmah nakon što ste je izvadili iz blistera.

Za nekoliko sekundi ona počinje da se rastvara u ustima i onda možete da je progutate bez vode. Usta
treba da budu prazna pre nego što se tableta stavi na jezik.

Trajanje terapije

Može da prođe nekoliko sedmica pre nego što osetite bilo kakvo poboljšanje. Prema tome, treba
nastaviti uzimanje leka Elicea Q-Tab čak i ako je potrebno da prođe neko vreme pre nego što osetite
bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.

Nikada ne menjajte dozu svog leka pre nego što razgovarate sa svojim lekarom.

Treba da nastavite sa uzimanjem leka onoliko dugo koliko Vaš lekar preporuči. Ako suviše brzo
prekinete terapiju, Vaši simptomi se mogu vratiti. Preporučuje se da lečenje bude nastavljeno
najmanje 6 meseci nakon što se ponovo osetite dobro.

Ako ste uzeli više leka Elicea Q-Tab nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Elicea Q-Tab nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom, ili stupite u kontakt sa najbližom hitnom službom. Učinite ovako čak i
ukoliko nema znakova nelagodnosti. Neki od znakova predoziranja mogu biti vrtoglavica, drhtanje,
razdražljivost, konvulzije, koma, mučnina, povraćanje, promene u srčanom ritmu, smanjen krvni
pritisak i promene ravnoteže telesnih tečnosti/soli. Ukoliko idete kod lekara ili u bolnicu, ponesite sa
sobom kutiju/ambalažu leka Elicea Q-Tab.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Elicea Q-Tab

Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da uzmete!
Ako ste zaboravili jednu dozu, i setili ste se pre odlaska na spavanje, odmah uzmite lek. Narednog
dana nastavite kao i inače. Ako se setite tokom noći, ili narednog dana, preskočite propuštenu dozu i
nastavite onako kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Elicea Q-Tab

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

Ne prekidajte da uzimate lek Elicea Q-Tab sve dok Vaš lekar ne kaže da to učinite. Kada završavate
terapiju, po pravilu se savetuje postepeno smanjivanje doze leka Elicea Q-Tab tokom nekoliko
nedelja.

Kada prekinete sa uzimanjem Elicea Q-Taba, posebno ukoliko je to naglo, možete da osetite simptome
obustave terapije (simptomi apstinencije). Oni su uobičajeni kada se prekida lečenje lekom Elicea Q-
Tab. Rizik je veći kada se Elicea Q-Tab uzima tokom dužeg perioda, ili u većoj dozi, ili kada je doza
smanjena suviše brzo. Kod većine ljudi simptomi su blagi i povlače se tokom dve nedelje. Ipak, kod
nekih pacijenata, ovi simptomi mogu da budu teškog intenziteta ili mogu duže da traju (2-3 meseca ili
duže). Ako dobijete teške simptome prekida terapije, molimo da stupite u kontakt sa svojim lekarom.
Moguće je da će Vam lekar savetovati da ponovno započnete sa uzimanjem tableta, a zatim da
postepeno obustavljate terapiju.
Simptomi apstinencije obuhvataju: osećaj vrtoglavice (nestabilnost ili gubitak ravnoteže), osećaj sličan
žmarcima, osećaj vrućine i (ređe) nalik električnom šoku, koji mogu da se osete i u glavi, poremećaj
sna (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost uspavljivanja), osećaj
anksioznosti (uznemirenost), glavobolje, mučnina, znojenje (uključujući noćno preznojavanje), osećaj
nemira ili razdražljivosti, podrhtavanje, osećaj konfuzije ili dezorijentacije, emotivnost ili iritabilnost,
proliv, smetnje vida, palpitacije (osećaj treperenja i jakog udaranja srca).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni leka Elicea Q-Tab, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može imati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.
Neželjena dejstva obično nestaju posle par nedelja terapije. Molimo da budete svesni da neki od ovih
efekata mogu biti i simptomi Vaše bolesti, tako da se gube onda kada Vam počne postajati bolje.

Molimo da posetite svog lekara ili odmah odete u bolnicu ako tokom primene leka zapazite neko
od sledećih neželjenih dejstava:

Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Neobična krvarenja, uključujući krvarenja iz digestivnog trakta.

Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Oticanje kože, jezika, usana ili lica, ili teškoće pri disanju ili gutanju (alergijska
reakcija);

Visoka temperatura, uznemirenost, konfuzija, drhtanje i naglo grčenje mišića, moguće je
da se radi o retkom stanju koje se zove serotoninski sindrom. Ako se tako osećate stupite u kontakt
sa svojim lekarom.

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka):

Teškoće pri mokrenju;

Konvulzije (epileptički napadi); pročitajte takođe u odeljku 2 " Kada uzimate lek Elicea Q-Tab,

posebnovodite računa";

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

Žuta boja kože i beonjača oka su znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa:

Brzi, neujednačeni srčani otkucaji, gubitak svesti, što mogu biti simptomi stanja poznatog kao
„Torsade de Pointes“ koje je opasno po život;

Misli o samopovređivanju ili samoubistvu, videti i odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što

uzmete lek Elicea Q-Tab “.

Pored navedenog, zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Mučnina;

Glavobolja.

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Sinuzitis (nos je zapušen ili curi);

Smanjen ili povećan apetit;

Anksioznost (teskoba), nemir, abnormalni snovi, teškoće u uspavljivanju, pospanost, vrtoglavica,
zevanje, drhtanje, peckanje kože;

Proliv, zatvor, povraćanje, suvoća usta;

Povećano znojenje;

Bol u mišićima i zglobovima (artralgija i mijalgija);

Seksualne smetnje (odložena ejakulacija, problemi sa erekcijom, smanjen seksualni poriv, žene
mogu doživeti poteškoće u postizanju orgazma);

Zamor, groznica;

Povećanje telesne težine.

Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Koprivnjača, osip, svrab (pruritus);

Škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadi panike, konfuzno stanje;

Poremećen san, poremećaj ukusa, nesvestica (sinkopa);

Uvećanje zenica (midrijaza), poremećaji vida, zujanje u ušima (tinitus);

Opadanje kose;

Prekomerno menstrualno krvarenje;

Neregularni menstrualni ciklus;

Smanjenje telesne težine;

Ubrzan rad srca;

Oticanje ruku ili nogu;

Krvarenje iz nosa.

Retka (

kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Agresija, depersonalizacija, halucinacije;

Usporen rad srca.

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka):

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

Smanjenje nivoa natrijuma u krvi (simptomi su mučnina i osećaj bolesti sa slabošću mišića ili
konfuzijom);

Vrtoglavica kada ustajete, usled niskog krvnog pritiska (ortostatska hipotenzija);

Abnormalni testovi funkcije jetre (povećane količine enzima jetre u krvi);

Poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića)

Bolne erekcije (prijapizam);

Znaci pojačanog krvarenja npr. krvarenje kože i sluznica (ekhimoze);

Naglo oticanje kože ili sluznica (angioedem);

Povećanje količine izlučene mokraće (neodgovarajuća sekrecija ADH);

Lučenje mleka kod muškaraca i kod žena koje ne doje;

Manija;

Povećani rizik od frakture kosti je uočen kod pacijenta koji uzimaju ovaj tip lekova;

Promene u srčanom ritmu (produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u, koji beleži električnu
aktivnost srca).

Dodatno, za jedan broj neželjenih dejstava se zna da se javljaju pri primeni lekova koji deluju na sličan
način kao i escitalopram (aktivni sastojak leka Elicea Q-Tab ). To su:

Motorni nemir (akatizija);

Gubitak apetita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena
u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti
ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ELICEA Q-TAB

Rok upotrebe

3 godine.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage..
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne treba bacati u otpadne vode domaćinstva ili đubre. Pitajte svog farmaceuta kako da uništite
lekove koji više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštiti životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Elicea Q-Tab

Elicea Q-Tab 5 mg
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 5 mg escitaloprama (u obliku escitalopram-oksalata).
Elicea Q-Tab 10 mg
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 10 mg escitaloprama (u obliku escitalopram-oksalata).
Elicea Q-Tab 15 mg
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 15 mg escitaloprama (u obliku escitalopram-oksalata).
Elicea Q-Tab 20 mg
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 20 mg escitaloprama (u obliku escitalopram-oksalata).

Lista pomoćnih supstanci:

Poliakrilin- kalijum
Hlorovodnična kiselina, koncentrovana
Laktoza, monohidrat
Celuloza, mikrokristalna
Kroskarmeloza-natrijum
Acesulfam kalijum
Neohesperidin-dihidrohalkon
Aroma peperminta
Magnezijum-stearat
Prečišćena voda

Kako izgleda lek Elicea Q-Tab i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

Izgled tableta:

Elicea Q-Tab jačine 5 mg je bela do skoro bela, okrugla, ravna tableta sa zakošenim ivicama,
prečnika 7mm, sa utisnutom oznakom ″5″ na jednoj strani.
Elicea Q-Tab jačine 10 mg je bela do skoro bela, okrugla, ravna tableta sa zakošenim ivicama,
prečnika 9 mm, sa utisnutom oznakom ″10″ na jednoj strani.
Elicea Q-Tab jačine 15 mg je bela do skoro bela, okrugla, ravna tableta sa zakošenim ivicamna,
prečnika 11 mm, sa utisnutom oznakom ″15″ na jednoj strani.
Elicea Q-Tab jačine 20 mg je bela do skoro bela, okrugla, ravna tableta sa zakošenim ivicama,
prečnika 12 mm, sa utisnutom oznakom ″20″ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje: Blister: OPA/Al/PVC folija i PAP/PET/Al folija sa 7 oralno disperzibilnih
tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 4 blistera od po 7 oralno disperzibilnih tableta,
(ukupno 28 oralno disperzibilnih tableta).

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:

KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Naziv i adresa proizvođača:

GENEPHARM SA,18 km Marathon Avenue, Pallini Attikis, Grčka
KRKA TOVARNA ZDRAVIL D.D.,Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji
je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Maj, 2015. godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja: 515-01-01422-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01423-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Broj rešenja: 515-01-01424-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (15mg)

Broj rešenja: 515-01-01425-14-001 od 26.05.2015. za lek Elicea

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 28 x (20mg)

Broj i datum dozvole:
Elicea Q-Tab, oralna disperzibilna tableta, 28 x 5 mg:
515-01-01422-14-001 od 26.05.2015.godine
Elicea Q-Tab, oralna disperzibilna tableta, 28 x 10 mg:
515-01-01423-14-001 od 26.05.2015.godine
Elicea Q-Tab, oralna disperzibilna tableta, 28 x 15 mg:
515-01-01424-14-001 od 26.05.2015.godine
Elicea Q-Tab, oralna disperzibilna tableta, 28 x 20 mg:
515-01-01425-14-001 od 26.05.2015.godine