Elicea 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Δ Elicea

, film tableta, 5 mg

pakovanje: ukupno 28 film tableta; blister, 4 x 7 film tableta

Δ Elicea

, film tableta, 10 mg

pakovanje: ukupno 28 film tableta; blister, 4 x 7 film tableta

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC

Adresa: Industrijska 8, Obrenovac

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji

teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka,
dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011
od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik :

Δ

Elicea

5 mg film tableta

Δ

Elicea

10 mg film tableta

INN: escitalopram

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Elicea i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elicea
3. Kako se upotrebljava lek Elicea
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Elicea
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

1. ŠTA JE LEK ELICEA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Elicea sadrži aktivnu supstancu escitalopram. Lek Elicea pripada grupi antidepresiva poznatih
kao selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Ovi lekovi deluju na serotoninski
sistem u mozgu tako što povećavaju nivo serotonina. Smatra se da su smetnje u serotoninskom sistemu
važan faktor u razvoju depresije i srodnih oboljenja.

Lek Elicea sadrži escitalopram i koristi se za lečenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i
anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj sa agorafobijom (strah od otvorenog prostora) ili
bez nje, socijalni anksiozni poremećaj, generalizovani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni
poremećaj (prisilne misli koje Vas teraju da stalno ponavljate određenu radnju)).

Može potrajati par nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite sa uzimanjem leka
Elicea, iako je potrebno određeno vreme pre nego što osetite poboljšanje Vašeg stanja.

Morate porazgovarati sa lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELICEA

Lek Elicea ne smete koristiti:

Ako ste alergični na escitalopram ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka (navedeni

u odeljku 6).

Istovremeno sa drugim lekovima koji pripadaju grupi poznatoj kao MAO inhibitori,

uključujući selegilin (koristi se u lečenju Parkinsonove bolesti), moklobemid (koristi se u
lečenju depresije), linezolid (antibiotik).

Ukoliko imate urođeni poremećaj srčanog ritma ili ste nekada imali poremećaj srčanog ritma

koji je potvrđen putem EKG-a (pregled koji omogućava da se proceni rad srca).

Ukoliko uzimate lekove za terapiju poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na

srčani ritam (videti odeljak 2. „Drugi lekovi i Elicea“).

Kada uzimate lek Elicea, posebno vodite računa:

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Elicea.
Kažite svom lekaru ukoliko imate neko drugo stanje ili bolest, pošto bi to moglo biti od značaja za
lekara. Posebno, obavestite Vašeg lekara:

Ako imate epilepsiju. Treba prekinuti terapiju lekom Elicea ukoliko se po prvi put jave napadi
ili ako dođe do povećanja učestalosti napada (videti takođe odeljak 4. Moguća neželjena
dejstva).

Ako patite od oštećenja funkcije jetre ili bubrega. Moguće je da će Vaš lekar morati da prilagodi
Vašu dozu.

Ako imate dijabetes (šećernu bolest). Terapija lekom Elicea može da utiče na nivo šećera u krvi.
Može biti potrebno prilagoditi dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika.

Ako imate smanjen nivo natrijuma u krvi.

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

Ako imate sklonost ka krvarenju ili lako dobijate modrice.

Ako ste podvrgnuti elektrokonvulzivnoj terapiji.

Ako imate koronarnu bolest srca.

Ako imate srčane probleme ili ste ih imali u istoriji bolesti ili ste nedavno doživeli srčani udar.

Ako imate usporen srčani rad (bradikardija) ili imate poremećaj elektrolita (smanjen nivo
elektrolita) u krvi kao rezultat produženog, teškog proliva i povraćanja ili zbog primene lekova
za izmokravanje (diuretici).

Ukoliko doživite brze ili neujednačene srčane otkucaje, gubitak svesti, kolabirate ili doživite
nesvesticu prilikom ustajanja, jer ova stanja mogu ukazivati na poremećaj frekvencije srčanog
rada.

Ako imate ili ste imali problem sa očima, kao što je određena vrsta glaukoma (povišeni pritisak
u oku).

Obratite pažnju

Neki pacijenti sa manično-depresivnom bolešću mogu da uđu u maničnu fazu. Nju karakterišu
neobične ideje koje se brzo menjaju, neuobičajena razdraganost i preterana fizička aktivnost. Ako ovo
doživite, obavestite svog lekara.

Simptomi kao što su nemir ili poteškoća/nemogućnost da se mirno sedi ili stoji se takođe mogu javiti
tokom prvih nedelja terapije. Odmah recite svom lekaru ako doživite ove simptome.

Razmišljanje o samoubistvu i pogoršavanje vaše depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj može se dogoditi da nekada razmišljate o
samopovređivanju i samoubistvu. Ove misli mogu biti izražene na početku terapije antidepresivima,
budući da je ovoj grupi lekova potrebno određeno vreme da ispolje efikasnost, obično u periodu od 2
nedelje, a nekad je potrebno i duže vreme.
Verovatnoća da ćete razmišljati o samopovređivanju i samoubistvu je veća u sledećim situacijama:

Ukoliko ste već ranije razmišljali o samopovređivanju i samoubistvu
Ako ste mlađa odrasla osoba. Informacije dobijene iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan

rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba starosti ispod 25 godina sa psihijatrijskim
stanjem koje su na terapiji antidepresivima.

Ukoliko Vam se pojave misli o samopovređivanju i samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara
ili stupite u kontakt sa najbližom bolnicom.
Možda će biti korisno ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni
poremećaj i zamolite ih da pročitaju uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu da li misle da se Vaša
depresija ili anksioznost pogoršala i da li su zabrinuti u pogledu promena Vašeg ponašanja.

Deca i adolescenti
Po pravilu, escitalopram nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Osim toga, treba znati da pacijenti mlađi od 18 godina koji uzimaju lekove iz ove grupe imaju
povećani rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, misli o samoubistvu i
neprijateljske reakcije (prevashodno agresija, otpor i gnev). Uprkos tome, Vaš lekar može da propiše
lek Elicea i pacijentima mlađim od 18 godina, ukoliko smatra da je to u najboljem interesu pacijenta.

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

Ako je lekar propisao lek Elicea pacijentu mlađem od 18 godina i želite da razgovarate o tome,
obratite se ordinirajućem lekaru. Treba da obavestite lekara ako su se neki od nabrojanih simptoma
pojavili ili pogoršali dok je pacijent mlađi od 18 godina uzimao lek Elicea. Dodatno, u ovoj uzrasnoj
grupi nisu utvrđeni bezbednosni efekti escitaloprama koji se odnose na rast, sazrevanje i razvoj
mišljenja i ponašanja.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki
drugi lek.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

”Neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (MAOI)”, koji sadrže fenelzin, iproniazid,
izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao aktivne sastojke. Ako ste uzimali bilo koji od
navedenih lekova potrebno je da protekne 14 dana pre nego što počnete da uzimate lek

Elicea. Nakon prestanka uzimanja leka Elicea, mora da protekne najmanje 7 dana pre nego što

počnete da uzimate neki od ovih lekova.

”Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori”, koji sadrže moklobemid (koristi se za lečenje

depresije).

”Ireverzibilni MAO-B inhibitori”, koji sadrže selegilin (koristi se u terapiji Parkinsonove bolesti).
Oni povećavaju rizik od neželjenih dejstava.

Antibiotik linezolid.

Litijum (koji se koristi za lečenje manično-depresivnog poremećaja) i triptofan.

Imipramin i dezipramin (oba se koriste za lečenje depresije).

Sumatriptan i slični lekovi (koriste se za lečenje migrene) i tramadol.

(koristi se protiv teških bolova) povećavaju rizik od neželjenih dejstava.

Cimetidin, lansoprazol i omeprazol (koriste se za lečenje čira želuca), fluvoksamin (antidepresiv) i

tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara). Oni mogu da povećaju nivo
escitaloprama u krvi.

Kantarion (Hypericum perforatum – biljni lek koji se koristi za lečenje depresije).

Acetilsalicilna kiselina i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (lekovi koji se koriste za suzbijanje
bola ili za razređivanje krvi). Ovi lekovi mogu povećati sklonost ka krvarenju.

Varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, tzv.
antikoagulansi). Vaš lekar će verovatno proveriti vreme koagulacije Vaše krvi na početku i pri
okončanju primene leka Elicea, kako bi potvrdio da je doza antikoagulansa još uvek odgovarajuća.

Meflokin (koristi se za lečenje malarije), bupropion (koristi se za lečenje depresije) i tramadol
(koristi se kod teškog bola), usled mogućeg rizika od smanjenja praga za konvulzivne napade.

Neuroleptici (lekovi za lečenje shizofrenije i drugih psihoza), kao i antidepresivi triciklični

antidepresivi i SSRI), usled mogućeg rizika od smanjenja praga za konvulzivne napade.

Flekainid, propafenon i metoprolol (koristi se kod kardiovaskularnih bolesti), klomipramin
nortriptilin (antidepresivi), kao i risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Možda će biti
potrebno prilagoditi dozu leka Elicea.

Lekovi koji smanjuju nivoe kalcijuma i magnezijuma u krvi, jer ova stanja povećavaju rizik od

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

životno ugrožavajućeg poremećaja srčanog ritma

Nemojte uzimati lek Elicea ukoliko uzimate lekove za terapiju problema srčanog ritma ili lekove koji
mogu uticati na srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati
fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi (npr.
sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, lekovi za terapiju malarije, posebno
halofantrin), određeni antihistaminici (astemizol, mizolastin).
Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru.

Uzimanje leka Elicea sa hranom, pićima ili alkoholom

Lek Elicea može da se uzima sa hranom ili bez nje (videti odeljak 3. "Kako se upotrebljava lek
Elicea").

Iako se ne očekuje da će escitalopram stupiti u interakcije sa alkoholom, kao i za mnoge druge lekove,
ne preporučuje se kombinovanje leka Elicea sa alkoholom.

Primena leka Elicea u periodu trudnoće, dojenja i uticaj na plodnost

Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Ne uzimajte lek Elicea ako ste
trudni ili dojite, sem ukoliko ste sa svojim lekarom razmotrili rizike i koristi od leka.

Ako uzimate lek Elicea tokom poslednja 3 meseca trudnoće morate imati na umu da se sledeći efekti
mogu javiti kod novorođenčeta: teškoće sa disanjem, plava boja kože, napadi, promene telesne
temperature, teškoće sa hranjenjem, povraćanje, nizak šećer u krvi, ukočenost ili slabost mišića, snažni
refleksi, podrhtavanje, trzaji, razdražljivost, letargija, konstantno plakanje, pospanost i teškoće sa
spavanjem. Ako se kod Vašeg novorođenčeta javi neki od ovih simptoma, molimo da odmah stupite u
kontakt sa svojim lekarom.

Obavestite Vašeg lekara ili babicu da ste na terapiji lekom Elicea. Kada se uzimaju tokom trudnoće,
naročito u poslednja tri meseca trudnoće, lekovi kao što je Elicea mogu povećati rizik od ozbiljnog
stanja kod beba, poznatog kao perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), usled
koga Vaša beba može imati ubrzano disanje i plavu boju kože. Ovi simtomi se obično javljaju tokom
prva 24 sata po rođenju. Ukoliko se ovo desi Vašoj bebi odmah stupite u kontakt sa Vašom babicom
i/ili lekarom.

Ukoliko se koristi tokom trudnoće, terapiju lekom Elicea nikako ne treba naglo prekidati.

Očekivano je da će se lek Elicea izlučiti u majčino mleko.

Za citalopram, lek sličan escitalopramu, je uočeno da smanjuje kvalitet sperme u studijama koje su
izvođene na životinjama. Teoretski, ovo može imati uticaja na plodnost, ali uticaj leka na plodnost kod
ljudi do sada nije uočen.

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe bilo kog leka.

Uticaj leka Elicea na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Moguć uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Elicea

Elicea sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ELICEA

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite način primene sa lekarom
ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Odrasli
Depresija:
Uobičajena preporučena doza leka Elicea je 10 mg jedanput dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu.
Preporučena maksimalna doza je 20 mg dnevno.

Panični poremećaj:
Početna doza leka Elicea je 5 mg kao jedna dnevna doza tokom prve nedelje, pre povećanja doze na
10 mg dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj:
Uobičajena preporučena doza leka Elicea je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. U zavisnosti od
toga kako se osećate nakon što ste uzimali lek neko vreme, Vaš lekar može da prilagodi dozu na
između 5 mg i 20 mg dnevno.

Generalizovani anksiozni poremećaj:
Uobičajena preporučena doza leka Elicea je 10 mg uzeto kao jedna dnevna doza. Vaš lekar može da
poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj:
Uobičajena preporučena doza leka Elicea je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš lekar može
da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Stariji pacijenti (>65 godina)
Preporučena početna doza leka Elicea je 5 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš lekar može da
poveća dozu najviše do 10 mg dnevno.

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

Deca i adolescenti
Lek Elicea, ne treba davati deci i adolescentima. Za dodatne informacije pogledajte odeljak 2. „Šta
treba da znate pre nego što uzmete lek Elicea“.

Možete uzeti lek Elicea sa hranom ili bez nje. Treba da progutate tablete sa dovoljno vode. Ne žvaćite
tabletu, jer je gorkog ukusa.

Elicea, film tablete jačine 10 mg imaju podeonu crtu koja služi za podelu film tablete na dve jednake
doze.

Trajanje terapije

Može da prođe nekoliko sedmica pre nego što osetite bilo kakvo poboljšanje. Prema tome, treba
nastaviti uzimanje leka Elicea čak i ako je potrebno da prođe neko vreme pre nego što osetite bilo
kakvo poboljšanje Vašeg stanja.

Nikada ne menjajte dozu svog leka pre nego što razgovarate sa svojim lekarom.

Treba da nastavite sa uzimanjem leka onoliko dugo koliko Vaš lekar preporuči. Ako suviše brzo
prekinete terapiju, Vaši simptomi se mogu vratiti. Preporučuje se da lečenje bude nastavljeno
najmanje 6 meseci nakon što se ponovo osetite dobro.

Ako ste uzeli više leka Elicea nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Elicea nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom, ili stupite u kontakt sa najbližom službom hitne pomoći. Učinite ovako čak i ukoliko
nema znakova nelagodnosti. Neki od znakova predoziranja mogu biti vrtoglavica, drhtanje,
razdražljivost, konvulzije, koma, mučnina, povraćanje, promene u srčanom ritmu, smanjen krvni
pritisak i promena ravnoteže telesnih tečnosti/soli. Ukoliko idete kod lekara ili u bolnicu, ponesite sa
sobom kutiju leka Elicea.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Elicea

Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da uzmete!
Ako ste zaboravili jednu dozu, i setili ste se pre odlaska na spavanje, odmah uzmite lek. Narednog
dana nastavite prema ustaljenom rasporedu doziranja. Ako se setite tokom noći, ili narednog dana,
preskočite propuštenu dozu i nastavite onako kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Elicea

Ne prekidajte da uzimate lek Elicea sve dok Vaš lekar ne kaže da to učinite. Kada završavate terapiju,
po pravilu se savetuje postepeno smanjivanje doze leka Elicea tokom nekoliko nedelja.

Kada prekinete terapiju lekom Elicea, posebno ukoliko je to naglo, možete da osetite simptome
obustave terapije (simptomi apstinencije). Oni su uobičajeni kada se prekida lečenje lekom Elicea.
Rizik je veći kada se Elicea uzima tokom dužeg perioda, ili u većoj dozi, ili kada je doza smanjena

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

suviše brzo. Kod većine ljudi simptomi su blagi i povlače se tokom dve nedelje. Ipak, kod nekih
pacijenata, ovi simptomi mogu da budu ozbiljnog intenziteta ili mogu duže da traju (2-3 meseca ili
duže). Ako dobijete teške simptome prekida terapije, molimo da stupite u kontakt sa svojim lekarom.
Moguće je da će Vam lekar savetovati da ponovno započnete sa uzimanjem leka, a zatim da se terapija
postepeno obustavlja.
Simptomi apstinencije obuhvataju: osećaj vrtoglavice (nestabilnost ili gubitak ravnoteže), osećaj sličan
žmarcima, osećaj vrućine i (ređe) nalik električnom šoku, koji mogu da se osete i u glavi, poremećaj
sna (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost uspavljivanja), osećaj anksioznosti (uznemirenost),
glavobolja, mučnina, znojenje (uključujući noćno preznojavanje), osećaj nemira ili razdražljivosti,
podrhtavanje, osećaj konfuzije ili dezorijentacije, emotivnost ili iritabilnost, proliv, smetnje vida,
palpitacije (osećaj treperenja i jakog lupanja srca).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni leka Elicea, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može imati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.
Neželjena dejstva obično nestaju posle par nedelja terapije. Molimo da budete svesni da neki od ovih
efekata mogu biti i simptomi Vaše bolesti, tako da se povlače onda kada Vam počne postajati bolje.

Neophodno je da se obratite svom lekaru ili odmah odete u bolnicu, ako tokom primene leka
zapazite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lek):
Neuobičajena krvarenja, uključujući krvarenja iz digestivnog trakta.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Oticanje kože, jezika, usana ili lica, ili imate teškoće pri disanju ili gutanju (alergijska
reakcija),

Visoka telesna temperatura, uznemirenost, konfuzija, drhtanje i naglo grčenje mišića, moguće je
da se radi o retkom stanju koje se zove serotoninski sindrom. Ako se tako osećate, obratite se svom
lekaru.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Teškoće pri mokrenju

Konvulzije (epileptički napadi); pročitajte takođe u odeljku 2 " Kada uzimate lek Elicea, posebno

vodite računa".

Žuta boja kože i beonjača, ovo je znak oštećenja funkcije jetre/hepatitisa (zapaljenja jetre)

Brzi, neujednačeni srčani otkucaji, gubitak svesti, što mogu biti simptomi stanja poznatog kao
„Torsade de Pointes“ koje je opasno po život.

Misli o samopovređivanju ili samoubistvu, videti i odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što

uzmete lek Elicea“.

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

Pored navedenih, prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Mučnina

Glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Sinuzitis – upala sinusa (zapušen nos ili curenje nosa)

Smanjen ili povećan apetit

Anksioznost, nemir, abnormalni snovi, teškoće pri uspavljivanju, pospanost, vrtoglavica,
zevanje, drhtanje, peckanje kože

Proliv, zatvor, povraćanje, suvoća usta

Povećano znojenje

Bol u mišićima i zglobovima (mijalgija i artralgija)

Seksualne smetnje (odložena ejakulacija, problemi sa erekcijom, smanjen seksualni poriv, žene
mogu doživeti poteškoće u postizanju orgazma)

Zamor, groznica

Povećanje telesne mase

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Koprivnjača, osip, svrab (pruritus)

Škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadi panike, konfuzno stanje

Poremećaj sna, poremećaj ukusa, nesvestica (sinkopa)

Uvećanje zenica (midrijaza), smetnje vida, zujanje u ušima (tinitus)

Opadanje kose

Prekomerno menstrualno krvarenje

Neregularni menstrualni ciklus

Smanjenje telesne mase

Ubrzan rad srca

Oticanje ruku ili nogu

Krvarenje iz nosa

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Agresija, depersonalizacija, halucinacije

Usporen rad srca

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Smanjenje nivoa natrijuma u krvi (simptomi su mučnina i osećaj lošeg opšteg stanja sa slabošću

mišića ili

konfuzijom)

Vrtoglavica kada ustajete, usled niskog krvnog pritiska (ortostatska hipotenzija)

Poremećaj vrednosti dobijenih u testovima funkcije jetre (povećane količine enzima jetre u krvi)

Poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića)

Bolna erekcija (prijapizam)

Znaci pojačanog krvarenja npr. krvarenje kože i sluznica (ekhimoze)

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

Naglo oticanje kože ili sluznica (angioedem)

Povećanje količine izlučene mokraće (neodgovarajuća sekrecija ADH)

Lučenje mleka kod muškaraca i kod žena koje ne doje

Manija

Povećani rizik od frakture kostiju je uočen kod pacijenta koji uzimaju ovaj tip lekova

Promene u srčanom ritmu (produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u, koji beleži električnu
aktivnost srca)

Dodatno, za jedan broj neželjenih dejstava se zna da se javljaju pri primeni lekova koji deluju na sličan
način kao i escitalopram (aktivna supstanca leka Elicea). To su:

Motorni nemir (akatizija)

Gubitak apetita

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena
u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti
ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ELICEA

Rok upotrebe

2 godine

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svetlosti.

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Elicea

Sadržaj aktivne supstance:
Elicea, 5 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 5 mg escitaloprama, u obliku escitalopram-
oksalata.
Elicea, 10 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 10 mg escitaloprama, u obliku escitalopram-
oksalata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; krospovidon; povidon K30; celuloza, mikrokristalna; skrob,
preželatinizovani; magnezijum-stearat.

Film tablete: Opadry, beli 33G28707: hipromeloza; titan-dioksid (E171); laktoza, monohidrat;
makrogol; triacetin.

Kako izgleda lek Elicea i sadržaj pakovanja

Izgled tableta:
Elicea, 5 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, fasetiranih ivica.
Elicea, 10 mg: Ovalne, bikonveksne film tablete bele boje, sa utisnutom podeonom crtom sa jedne
strane.

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Al/PVC-Alu materijala.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 7 film tableta,
ukupno 28 film tablet i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
Industrijska 8, Obrenovac

Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta

Decembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta

515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea

; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta