Elidel 1% krem

Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek Elidel

1% krem, 1x15g

UPUTSTVO ZA LEK

Elidel

krem 1%

Pakovanje: ukupno 15g, tuba, 1x15g

Proizvođač:

1. Meda Manufacturing

2. Meda Pharma GmbH & Co. KG

Adresa:

1. Avenue J.F. Kennedy, 33 700 Merignac, Francuska

2. Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo

Adresa: Kumodraška 241b, 11000 Beograd

Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek Elidel

1% krem, 1x15g

Elidel

1% krem

INN: pimekrolimus

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Elidel i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elidel
3. Kako se upotrebljava lek Elidel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Elidel
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek Elidel

1% krem, 1x15g

1. ŠTA JE LEK ELIDEL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Elidel sadrži aktivnu supstancu pimekrolimus. Lek ne sadrži steroide.
Lek Elidel krem specifično leči upalu kože koja se naziva atopijski dermatitis (ekcem). On deluje na ćelije u koži
koje dovode do zapaljenja i karakterističnog crvenila i svraba kod ekcema.
Krem se koristi za terapiju znakova i simptoma blagog do umerenog ekcema (npr. crvenila i svraba) kod dece
(starosti 2 godine i starije), adolescenata i odraslih. Ako se primeni kod ranih znakova i simptoma može da
spreči napredovanje bolesti do teškog oblika.
Lek Elidel se koristi tek pošto drugi propisani lekovi i emolijensi (hidrantni kremovi) nisu delovali ili ako Vam
lekar preporuči da ne bi trebalo da koristite druge lekove.

Obratite se lekaru ukoliko se Vaše stanje ne poboljša ili se pogorša nakon 6 nedelja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELIDEL

Pažljivo se pridržavajte svih uputstava koje Vam je dao Vaš lekar.
Pre primene leka pročitati uputstvo za lek.

Lek Elidel ne smete koristiti:

Ako ste preosetljivi (alergični) na pimekrolimus ili bilo koji drugi sastojak leka Elidel (navedenih u
odeljku 6)

Kada uzimate lek Elidel, posebno vodite računa:
Nije odobrena upotreba leka Elidel kod dece mlađe od 2 godine. Zbog toga lek ne treba koristiti u ovoj
starosnoj grupi. Molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Elidel ukoliko imate oslabljen imuni sistem
(imunokompromitovan) bez obzira na uzrok.
Lek Elidel krem se koristi jedino kod atopijskog dermatitisa. Ne koristite ga za druge promene po koži.
Lek Elidel namenjen je isključivo za spoljašnju upotrebu. Nemojte krem nanositi u nos, oči ili usta. Ukoliko
krem slučajno dospe na ove delove, obrišite ga u potpunosti i isperite čistom vodom. Vodite računa da ga ne
progutate ako se slučajno prenese u usta kada ga na primer nanesete na ruke.

Ne upotrebljavajte lek Elidel krem na površinama kože zahvaćenim aktivnom virusnom infekcijom, kao
što su npr. ranice na usnama (herpes simplex) ili male boginje.

Ukoliko dođe do infekcije kože, obratite se Vašem lekaru pre primene leka Elidel. Vaš lekar će zahtevati da
primenite odgovarajuću terapiju za infekciju. Kada se infekcija na mestu tretmana povuče, može se početi sa
primenom leka Elidel. Ako se Vaša koža inficira tokom terapije lekom Elidel, trebalo bi da obavestite svog
lekara o tome. Vaš lekar može zahtevati da prekinete sa primenom leka Elidel sve dok se infekcija adekvatno ne
iskontroliše.

Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek Elidel

1% krem, 1x15g

Lek Elidel može biti povezan sa povećanim rizikom od teškog oblika herpes simpleks infekcije (eczema
herpeticum). Tako da, ako se razviju bolne ranice bilo gde na Vašem telu, recite to odmah svom lekaru.
Primenu leka Elidel treba prekinuti dok se infekcija ne izleči.

Lek Elidel može prouzrokovati reakciju na mestu nanošenja kao što je osećaj toplote i/ili osećaj pečenja. Ove
reakcije su uglavnom blage i kratko traju. Recite odmah svom lekaru ako imate ozbiljnu reakciju na lek Elidel.
Ako koristite lek Elidel, nemojte prekrivati taj deo kože bandažom, odećom ili zavojem. Ali ipak možete da
nosite normalnu odeću.

Izbegavajte preterano izlaganje kože suncu, sunčanim lampama i solarijumu tokom terapije lekom Elidel.
Ukoliko posle primene leka Elidel vreme provodite napolju, nosite komotnu odeću, upotrebljavajte zaštitne
kreme za sunčanje i smanjite vreme provedeno na suncu.
Ako imate eritrodermiju (crvenilo gotovo čitave kože) ili stanje kože poznato kao Netherton-ov sindrom,
porazgovarajte sa svojim lekarom pre početka upotrebe leka Elidel.

Takođe, razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Elidel ako imate bilo kakav malignitet (tumor) kože.
Ako Vaše limfne žlezde oteknu za vreme terapije lekom Elidel, obavestite o tome svog lekara.

Deca
Upotreba leka Elidel kod dece mlađe od 2 godine se ne preporučuje dok dodatni podaci ne postanu dostupni.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne preporučuje se primena pimekrolimusa na mesto vakcinacije, sve dok lokalne reakcije traju.

Ako imate prošireni ekcem, terapiju lekom Elidel bi trebalo prekinuti pre bilo koje vakcinacije. Vaš lekar će
Vam ukazati da li je to neophodno.

Lek Elidel ne bi trebalo primenjivati u isto vreme sa terapijom ultraljubičastom svetlošću (npr. UVA, PUVA,
UVB) ili kod sistemske primene imunosupresivnih lekova (npr. azatioprin i ciklosporin).

Malo je verovatno da će se dogoditi interakcije sa drugim lekovima koje primenjujete.

Uzimanje leka Elidel sa hranom ili pićima

U retkim slučajevima, može doći do pojave crvenila, osipa, peckanja, svraba ili otoka ubrzo nakon ispijanja
alkohola.

Primena leka Elidel u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, posavetujte se sa svojim
lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka. Ne bi trebalo koristiti lek Elidel za vreme trudnoće.
Dojenje

Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek Elidel

1% krem, 1x15g

Nije poznato da li aktivna supstanca leka Elidel prelazi u mleko majke posle primene na koži. Ako dojite ne
nanosite lek Elidel krem na dojke.

Uticaj leka Elidel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Elidel krem nema poznati uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Elidel

Lek Elidel krem sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu izazvati lokalnu kožnu reakciju. Lek Elidel krem
takođe sadrži i propilenglikol, koji može izazvati nadražaj (iritaciju) kože.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ELIDEL

Lek Elidel uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Možete da primenjujete lek Elidel krem na svim površinama kože, uključujući i kožu glave, lica i vrata i na
kožnim naborima.

Krem nanositi na sledeći način:

Operite i osušite ruke.
Otvorite tubu (kada je prvi put koristite treba da probijete poklopac tube upotrebom šiljka na vrhu

zatvarača).

Istisnite krem na prst.

Nanesite tanak sloj Elidel krema i potpuno prekrijte obolelo mesto na koži.
Nanosite ga samo na delove kože zahvaćene ekcemom

Utrljajte blago i potpuno.
Vratite ponovo zatvarač na tubu.

Krem treba primenjivati dva puta dnevno, na primer jednom ujutru i jednom uveče. Možete koristiti
hidrantne kreme (emolijense) sa lekom Elidel. Ako koristite hidrantne kreme (emolijense), trebalo bi ih nanositi
odmah nakon leka Elidel.
Nemojte se kupati, tuširati ili plivati odmah nakon nanošenja leka Elidel jer bi to moglo da spere krem.

Koliko dugo treba primenjivati lek Elidel

Dugotrajni tretman bi trebalo da bude povremen i ne konstantan. Prekinite sa primenom leka Elidel odmah nakon
iščezavanja ekcema.
Nastavite sa primenom krema onoliko dugo koliko vam to savetuje Vaš lekar.
Prekinite terapiju i posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko ne dođe do poboljšanja posle 6 nedelja ili se
ekcem pogorša.

Kod dugotrajnog lečenja ekcema, započnite sa primenom leka Elidel krema odmah čim primetite znake i
simptome (crvenilo i svrab). To će pomoći da se spreči napredovanje i razvoj teškog oblika oboljenja.Ukoliko se
znaci i simptomi opet pojave, trebalo bi ponovo da započnete terapiju.

Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek Elidel

1% krem, 1x15g

Ako ste uzeli više leka Elidel nego što je trebalo
Ukoliko nanesete više krema nego što je trebalo, jednostavno ga uklonite brisanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Elidel
Ako ste zaboravili da uzmete lek Elidel krem, primenite krem što pre, čim se setite, a zatim nastavite sa
primenom prema normalnom režimu doziranja. Međutim, ukoliko je skoro vreme za sledeću dozu, preskočite
zaboravljenu dozu i nastavite sa normalnom rutinom doziranja. Nemojte nanositi dodatnu količinu krema da bi
nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste slučajno progutali krem
Ako Vi ili neko drugi slučajno proguta lek Elidel krem, obavestite o tome svog lekara.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Elidel
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Elidel, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Najčešća neželjena dejstva kod primene leka Elidel su reakcije (npr.nelagodnost) na mestu nanošenja leka. Ove
reakcije su uopšteno blage/umerene, javljaju se na početku primene leka i kratkotrajne su.

Sledeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata)

angioedem – znaci uključuju svrab, osip (koprivnjača), crvene tragove na rukama, nogama i grlu,

oticanje grla i jezika, otok oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje

Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata)

anafilaktička reakcija: osip kože uključujući svrab i crvenilo, oticanje ruku, stopala, zglobova, lica,

usana, usta ili grla (ovi simptomi su takođe opisani kao angioedem i mogu izazvati teškoće u gutanju ili
disanju) i možete imati osećaj kao da ćete se onesvestiti.

Ukoliko se neko od navedenih neželjenih dejstava javi nakon primene leka, odmah prekinite sa primenom
leka Elidel krema i hitno se javite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva mogu da obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva, (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

Osećaj topline i/ili pečenja na mestu primene.

Česta neželjena dejstva, (javljaju se kod više od 1 na 100 pacijenata)

Nadražaj (iritacija), svrab i crvenilo kože na mestu primene.
Infekcija kože (npr. folikulitis).

Povremena neželjena dejstva, (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata)

Infekcije kože kao što su impetigo (bakterijska infekcija kože), herpes simpleks (ranice na usnama),

herpes zoster, herpes simpleks dermatitis (ezcema herpeticum), kožni papilom, molluscum contagiosum

Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek Elidel

1% krem, 1x15g

(virusna infekcija kože), bradavice i furunkuli (čirevi).

Reakcije na mestu primene kao što su osip, bol, osećaj peckanja, blago ljuštenje kože, suvoća, oticanje i

pogoršanje simptoma ekcema.

Retka neželjena dejstva, (javljaju se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata)

Crvenilo lica, osip, pečenje, svrab ili otok ubrzo posle konzumiranja alkohola.
Promene u boji kože (postaje tamnija ili svetlija u odnosu na okolnu kožu).

Slučajevi maligniteta, uključujući limfome i karcinome kože, zabeleženi su kod pacijenata koji koriste lek Elidel.
Slučajevi uvećanih limfnih žlezda su zabeleženi kod pacijenata koji koriste lek Elidel. Međutim, povezanost sa
terapijom lekom Elidel nije uspostavljena.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno ja da o tome obavestite Vašeg lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ELIDEL
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe
2 godine.
Nemojte koristiti lek Elidel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i tubi. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Kada se jednom otvori tuba, lek treba da se upotrebi u roku od godinu dana.

Čuvanje

Čuvati na tempereaturi do 25

0

C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati tubu dobro zatvorenu.
Ne gutati krem.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek Elidel

1% krem, 1x15g

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Elidel

Aktivna supstanca: Pimekrolimus, 1 g krema sadrži 10 mg pimekrolimusa.

Pomoćne supstance: Trigliceridi, srednje dužine lanaca; oleilalkohol; propilenglikol; stearilalkohol; cetilalkohol;
glicerilmonostearat; natrijum-cetosterilsulfat; benzilalkohol; limunska kiselina,bezvodna; natrijum-hidroksid;
prečišćena voda.

Kako izgleda lek Elidel i sadržaj pakovanja
Homogeni krem bele boje.
Aluminijumska tuba sa fenol-epoksi zaštitnim unutrašnjim slojem laka i polipropilenskim zatvaračem sa
navojem. Tuba sadrži 15 g krema.
Složiva kartonska kutija sadrži tubu sa 15g I Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo
Kumodraška 241b, 11000 Beograd

Proizvođač

1. Meda Manufacturing,

Avenue J.F. Kennedy, 33 700 Merignac, Francuska

2. Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji
je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar 2014.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine