Eligard prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

UPUTSTVO ZA LEK

Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45 mg

Pakovanje: napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Proizvođač: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Adresa: Hogemaat 2, Meppel, Holandija

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

Adresa: Strahinjića Bana 39, Beograd-Stari Grad

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Eligard

, 45 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

INN: leuprorelin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Eligard i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eligard
3. Kako se upotrebljava lek Eligard
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Eligard
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

1. ŠTA JE LEK ELIGARD I ČEMU JE NAMENjEN

Aktivna supstanca leka Eligrad pripada grupi takozvanih hormona koji oslobađaju gonadotropin. Ovi lekovi se
koriste da bi se smanjila proizvodnja osređenih polnih hormona (testosteron).

Lek Eligard se koristi za lečenje hormonski zavisnog metastatskog raka (karcinoma) prostate kod odraslih
muškaraca i za lečenje visoko rizičnog ne metastatskog hormonski zavisnog karcinoma prostate u kombinaciji sa
radioterapijom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELIGARD

Lek Eligard ne smete koristiti:

-Ako ste žena ili dete

-Ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu leuprorelin-acetat, lek čija aktivnost može da se poredi
sa prirodno postojećim hormonom gonadotropinom, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Eligard (vidite
odeljak 6)

-Nakon hirurške intervencije uklanjanja testisa, jer u tom slučaju lek Eligard ne vodi daljem sniženju nivoa
testosterona u serumu

-Ako je to jedini vid lečenja, u slučaju da patite od simptoma koji su vezani za pritisak na kičmenu moždinu ili
tumora kičmenog stuba. U tom slučaju, lek Eligard može da se koristi samo u kombinaciji sa drugim lekovima
za rak prostate.

Kada uzimate lek Eligard, posebno vodite računa:

-Ako imate oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujuči i probleme sa neujednačenim radom srca (aritmije) ili
ste na terapiji sa lekovima za lečenje ovih oboljenja. Rizik od pojave neujednačenog rada srca je povećan kada
uzimate lek Eligard.

-Ako imate otežano mokrenje. Biće potrebno da Vas lekar pažljivo prati tokom prvih nedelja primene leka.

-Ako se pojave simptomi pritiska na kičmenu moždinu ili otežano mokrenje. U vezi sa primenom drugih
lekova koji imaju sličan mehanizam delovanja kao lek Eligard, prijavljeno je da teški slučajevi pritiska na
kičmenu moždinu i sužavanja kanala koji se nalaze između bubrega i mokraćne bešike mogu doprineti
simptomima sličnim paralizi. Ako se razviju ovakve komplikacije, treba započeti sa standardnom terapijom.

-Ako dobijete iznenadnu glavobolju, povraćanje, izmenu mentalnog stanja i ponekad srčanu slabost, tokom
dve nedelje od početka primene leka Eligard, upozorite na to svog lekara ili medicinsko osoblje. Ovo su retki
slučajevi, a naziv za to stanje je apopleksija hipofize, i zabeleženi su i kod primene drugih lekova koji imaju
sličan mehanizam delovanja kao lek Eligard.

-Ako patite od dijabetes melitusa (povećan nivo šećera u krvi) bićete pažljivo praćeni tokom lečenja.

-Lečenje lekom Eligard može povećati rizik od preloma usled osteoporoze (smanjena gustina kosti).

-Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata koji uzimaju lek Eligard. Ukoliko se pojavi depresivno
raspoloženje dok uzimate lek Eligard obavestite Vašeg lekara.

-Prijavljeni su slučajevi kardiovaskularnih neželjenih događaja kod pacijenata koji uzimaju lekove koji su
slični leku Eligard pri čemu nije potvrđeno da su događaji vezani za primenu ovh lekova. Ukoliko uzimate lek
Eligard i pojave vam se kardiovaskularni neželjeni znaci ili simptomi, obavestite Vašeg lekara.

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Komplikacije koje se mogu javiti na početku lečenja

Tokom prve nedelje primene leka, generalno postoji kratkotrajni porast muškog polnog hormona, testosterona u
krvi. Ovo može voditi privremenom pogoršanju simptoma vezanih za osnovnu bolest, a takođe i do pojave novih
simptoma koji se do tada nisu javljali. Ovo posebno obuhvata bolove u kostima, poremećaje mokrenja, pritisak
na kičmenu moždinu ili pojavu krvi u mokraći. Ovi simptomi se obično povlače sa nastavkom lečenja. Ako se
ovi simptomi ne povuku, treba da se obratite svom lekaru.

Ako lek Eligard ne pomogne

Jedan procenat bolesnika ima tumore, koji ne reaguju na snižene nivoe testosterona u krvi. Molimo Vas da se
obratite svom lekaru ukoliko imate osećaj da je dejstvo leka Eligard jako slabo.

Primena drugih lekova

Lek Eligard može da stupi u interakciju sa nekim od lekova koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma
(npr. hinidin, prokainamid, amjodaron ili sotalol) ili može da poveća rizik za nastanak poremećaja srčanog ritma
kada se koristi zajedno sa drugim lekovima (npr. metadon (koji se koristi za olakšanje bolova ili kao deo terapije
detoksikacije u lečenju narkomanije), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici za lečenje ozbiljnih duševnih
bolesti).

Molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove,
uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Primena leka Eligard u periodu trudnoće i dojenja

Lek Eligard nije namenjen ženama.

Uticaj leka Eligard na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Zamor, vrtoglavica i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva leka Eligard ili mogu biti posledica osnovne
bolesti. Ako imate ova neželjena dejstva, budite pažljivi ukoliko upravljate motornim vozilima ili rukujete
mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ELIGARD

Lek Eligard uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Doziranje

Ako Vaš lekar nije drugačije propisao, lek Eligard se primenjuje jednom na svakih šest meseci.

Injekcijom rastvora formira se depo aktivne supstance iz koga se kontinuirano oslobađa aktivna supstanca
leuprorelin-acetat tokom perioda od 6 meseci.

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Dodatna laboratorijska ispitivanja

Odgovor na primenjenu terapiju lekom Eligard treba da proveri Vaš lekar kontrolom određenih kliničih
pokazatelja kao i merenjem nivoa takozvanog prostata specifičnog antigena (PSA) u krvi.

Način primene

Lek Eligard može da Vam da samo lekar ili medicinska sestra. Oni takođe brinu i o pripremi rastvora za
primenu (prema uputstvima datim u Odeljku 7 Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim
radnicima, koje se nalazi na kraju ovog uputstva).

Nakon pripreme, lek Eligard se primenjuje kao potkožna injekcija (injekcija u tkivo koje se nalazi ispod kože).

Intraarterijalna (u arteriju) i intravenska (u venu) injekcija se mora strogo izbegavati.

Kao i kod drugih aktivnih supstanci koje se daju u vidu potkožne injekcije, mesto davanja injekcije treba
povremeno promeniti.

Ako ste uzeli više leka Eligard nego što je trebalo

Kako injekciju daje lekar ili odgovarajuće obučeno medicinsko osoblje, predoziranje se ne očekuje.

Ako se ipak primeni veća količina leka od nameravane, Vaš lekar će Vas posebno pratiti i prema potrebi
primeniti dodatne lekove.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eligard
Molimo Vas da se obratite svom lekaru ako verujete da niste na vreme primili svoju šestomesečnu dozu leka
Eligard.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eligard
Po pravilu, lečenje raka prostate lekom Eligard zahteva dugotrajnu primenu leka. Stoga, lečenje ne treba
prekidati čak i ako je došlo do poboljšanja simptoma ili ako su se oni potpuno povukli.

Ako se lečenje lekom Eligard prekine prerano, može doći do pogoršanja simptoma koji se odnose na osnovnu
bolest.

Ne treba prevremeno da prekidate primenu leka bez konsultacije sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Eligard može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona neće pojaviti kod svakoga.

Neželjena dejstva koja su zabeležena prilikom primene leka Eligard uglavnom su posledica specifičnog
delovanja aktivne supstance leuororelin-acetata, odnosno povećanja i sniženja vrednosti određenih hormona.
Najčešće zabeleženo neželjeno dejstvo su talasi vrućine (kod oko 58% pacijenata), mučnina, malaksalost i
zamor, kao i prolazna lokalna iritacija na mestu davanja injekcije.

Neželjena dejstva koja se javljaju na početku primene leka

Tokom prvih nedelja primene leka Eligard može doći do pogoršanja simptoma specifičnih za osnovno oboljenje,
prvenstveno zato što na početku postoji kratkotrajno povećanje nivoa muškog polnog hormona testosterona u
krvi. Zbog toga Vaš lekar može primeniti u početnoj fazi lečenja odgovarajući anti-androgen (lek koji sprečava
dejstvo testosterona), sa ciljem da smanji nastanak mogućih kasnijih neželjenih dejstava. (Videti takođe, Odeljak
2 Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eligard, Komplikacije koje se mogu javiti na početku lečenja).

Lokalna neželjena dejstva

Lokalna neželjena dejstva koja su zabeležena nakon primene injekcije leka Eligard su tipično ona koja su često
udružena sa primenom potkožnih injekcija sličnih lekova (lekova koji se daju injekcijom u tkivo ispod kože).
Blag osećaj pečenja odmah nakon davanja injekcije je vrlo čest. Osećaj bockanja i bol nakon davanja injekcije je
veoma čest, kao i pojava modrica na mestu davanja injekcije. Crvenilo kože na mestu davanja injekcije je često
zabeleženo. Očvrsnuća i ulceracije (oštećenja kože-ranice) su povremene.

Lokalna neželjena dejstva nakon primene potkožnih injekcija su blaga i zabeleženo je da su kratkotrajna. Ne
pojavljuju se ponovo u periodu između dve injekcije.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

-Talasi vrućine

-Spontano krvarenje u koži i sluzokožama, crvenilo kože

-Zamor, neželjena dejstva na mestu davanja injekcije (videti takođe, lokalna neželjena dejstva u tekstu iznad)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

-Nazofaringitis (upala sluznice nosa i ždrela kao kod prehlade)

-Mučnina, malaksalost, proliv

-Svrab, noćno preznojavanje

-Bol u zglobovima

-Poremećaj mokrenja (i u toku noći), otežano započinjanje mokrenja, bolovi pri mokrenju, smanjeno
izlučivanje mokraće (smanjen mlaz urina)

-Napetost u dojkama, otok dojki, smanjenje testisa, bol u testisima, neplodnost

-Drhtavica (periodi jake drhtavice i visoke temperature), slabost

-Produženo vreme krvarenja, promene u laboratorijskim analizama krvi

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

-Infekcije sistema organa za mokrenje, lokalne infekcije kože

-Pogoršanje šećerne bolesti (dijabetes melitus)

-Abnormalni snovi, depresija, smanjen libido (polni nagon)

-Vrtoglavica, glavobolja, izmena osetljivosti kože, nesanica, promene čula ukusa, promene čula mirisa

-Hipertenzija (povišene vrednosti krvnog pritiska), hipotenzija (snižene vrednosti krvnog pritiska)

-Otežano disanje

-Zatvor, suvoća usta, dispepsija (poremećaj varenja sa simptomima osećaja punoće u želucu, bola u želucu,
podrigivanja, mučnine, povraćanja, osećaja pečenja u želucu), povraćanje

-Lepljivost kože, pojačano znojenje

-Bol u leđima, grčevi u mišićima

-Hematurija (pojava krvi u mokraći)

-Spazam mokraćne bešike, poremećaj učestalosti mokrenja (više nego uobičajeno), nemogućnost započinjanja
mokrenja

-Uvećanje tkiva dojki kod muškaraca, impotencija

-Letargija (pospanost), bol, povišena temperatura

-Povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

-Nenormalni nevoljni pokreti

-Iznenadni gubitak svesti, nesvestica

-Vetrovi, podrigivanje

-Opadanje kose, bubuljice

-Bolovi u dojkama

-Ulceracije (oštećenja kože-ranice) na mestu davanja injekcije

Vrlo retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

-Nekroza (izumiranje tkiva) na mestu davanja injekcije

Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

- Promene u EKG-u (produženje QT intervala)

Ostala neželjena dejstva
Ostala neželjena dejstva koja su zabeležena u literaturi u vezi sa primenom leuprorelina, aktivne supstance leka
Eligard, su edem (nakupljanje tečnosti u tkivu, koje se ispoljava u vidu otoka šaka i stopala), plućna embolija
(dovodi to tegoba kao što su nedostatak vazduha, otežano disanje i bol u grudima), palpitacije (osećaj lupanja
srca), mišićna slabost, jeza, osip, smetnje kod pamćenja, i smetnje vida. Češće ispoljavanje smanjene gustine
koštanog tkiva (osteoporoza) može se očekivati nakon dugotrajne primene leka Eligard. Usled osteoporoze,
povećan je rizik za nastanak preloma kostiju.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ELIGARD
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Eligard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja/rekonstituisanja.
Nakon što se jednom posuda otvori, lek treba odmah pripremiti i upotrebiti. Samo za jednokratnu upotrebu.

Uputstvo za uklanjanje neiskorišćenog leka Eligard ili onog kome je istekao rok upotrebe

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Eligard

Aktivna supstanca je je leuprorelin-acetat.
Jedan napunjen injekcioni špric (špric B) sadrži 45 mg leuprorelin-acetata.

Pomoćne supstance su 85:15 poli(DL-laktid-ko-glikolid) i N-metilpirolidon u napunjenom injekcionom špricu sa
rastvorom za injekciju (špric A).

Kako izgleda lek Eligard i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Lek Eligard je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.

Lek Eligard 45 je dostupan u sledećem pakovanju:

Komplet koji se sastoji od dve toplotom formirane posude u kartonskoj kutiji. Jedan posuda sadrži
napunjen injekcioni špric A od polipropilena, veliki štapić klipa za špric B i desikant vrećicu za upijanje
vlage. Druga posuda sadrži napunjen injekcioni špric B od kopolimera olefina, 18G sterilnu iglu i
desikant vrećicu za upijanje vlage.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD
Strahinjića Bana 39
Beograd-Stari Grad

Proizvođač:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Hogemaat 2, Meppel
Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2015.
Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02111-14-001 od 05.10.2015.

Sledeće informacije su namenjene isklučivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Lek Eligard, jačine 45 mg je indikovan za lečenje uznapredovalog hormonski zavisnog karcinoma prostate i za
lečenje visoko rizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovanog hormonski zavisnog karcinoma prostate u
kombinaciji sa radioterapijom.

Doziranje i način primene
Doziranje kod odraslih muškaraca

Lek Eligard, jačine 45 mg treba primenjivati pod nadzorom zdravstvenog stručnjaka koji ima iskustva u praćenju

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

odgovora na primenjeno lečenje.

Lek Eligard, jačine 45 mg se primenjuje kao pojedinačna supkutana injekcija jednom na svakih 6 meseci.
Injekcija datog rastvora, stvara čvrsti depo iz kojeg se lek otpušta i koji pruža kontinuirano oslobađanje
leuprorelin-acetata tokom perioda od šest meseci.

Po pravilu, lečenje uznapredovalog karcinoma prostate lekom Eligard podrazumeva dugotrajnu terapiju i ne
treba ga prekidati kada nastane remisija ili poboljšanje.

Lek Eligard se može koristiti kao neoadjuvantna ili adjuvantna terapija u kombinaciji sa radioterapijom kod
visoko rizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovalog karcinoma prostate.

Odgovor na primenu leka Eligard treba pratiti na osnovu kliničkih parametara i merenjem nivoa prostata
specifičnog antigena (PSA) u serumu. Klinička ispitivanja pokazuju da se nivoi testosterona povećaju tokom
prva tri dana primene leka kod većine neorhiektomisanih pacijenata, a zatim tokom 3-4 nedelje opadnu ispod
nivoa koji je karakterističan nakon medicinske kastracije. Jednom dostignut, nivo koji je karakterističan nakon
kastracije, održava se onoliko dugo koliko traje primena leka (kod < 1% slučajeva nivo testosterona prevazilazi
te vrednosti). U slučaju da odgovora pacijenta na primenjeno lečenje nije optimalan, treba potvrditi da li je nivo
testosterona u serumu dostigao, odnosno da li je ostao na nivoima koji su karakteristični nakon kastracije.
Izostanak efikasnosti može nastati usled nepravilne pripreme, rekonstitucije ili primene leka, a nivo testosterona
bi trebalo evaluirati u slučajevima kada se posumnja ili tačno zna da je došlo do greške u rukovanju (videti
Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost nije utvrđena kod dece uzrasta 0 do18 godina (videti takođe Odeljak Kontraindikacije).

Prilagođavanje doze kod posebnih populacija pacijenata
Nisu sprovedena klinička ispitivanja kod pacijenata koji imaju poremećaj funkcije jetre ili bubrega.

Način primene
Eligard treba da bude pripremljen, rekostituisan i primenjen od strane zdravstvenih radnika koji su
specijalizovani za tu proceduru. Pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba
odbaciti nakon primene leka. Ukoliko lek nije pripremljen na odgovarajući način, ne treba ga primenjivati.

Sadržaj dva napunjena sterilna injekciona šprica treba izmešati neposredno pre primene supkutane injekcije leka
Eligard .

Na osnovu podataka iz ispitivanja sprovedenih na životinjama, treba strogo izbegavati primenu intraarterijske ili
intravenske injekcije.

Kao i kod supkutane primene ostalih lekova, mesto davanja injekcije treba povremeno promeniti.

Kontraindikacije

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Lek Eligard je kontraindikovan kod žena i kod pedijatrijskih pacijenata.

Preosetljivost na leuprorelin-acetat ili druge GnRH agoniste ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti
odeljak Lista pomoćnih supstanci).

Kod pacijenata koji su prethodno imali orhiektomiju (kao i prilikom primene ostalih GnRH agonista, lek Eligard
neće dovesti do daljeg snižavanja nivoa testosterona u serumu u slučajevima hirurške kastracije).

Kao monoterapija karcinoma prostate kod pacijenata kod kojih je došlo do kompresije kičmene moždine ili kod
kojih su dokazane metastaze na kičmenom stubu (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Izostanak efikasnosti može nastati usled nepravilne rekonstitucije leka, a za instrukcije za pripremu i
administraciju leka, kao i za potrebe evaluiranja novoa testosterona u slučajevima kada se posumnja ili tačno zna
da je došlo do greške u rukovanju, videti odeljak Doziranje i način primene i odeljak Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Androgena deprivacija može da dovede do produženja QT interval.

Poseban oprez je neophodan kod pacijenata sa faktorom rizika za produžavanje QT-intervala ili kod pacijenata
na istovremenoj terapiji sa lekovima koji mogu da produžavaju QT-interval (videti odeljak Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija), lekar treba da proceni odnos rizika i koristi premene leka, uključujući i
mogućnost pojava Torsade de pointes pre započinjanja terapije sa lekom Eligard.

Leuprorelin-acetat, kao i ostali GnRH agonisti, dovodi tokom prve nedelje primene do prolaznog povećanja
koncentracije testosterona, dihidrotestosterona i kisele fosfataze u serumu. Pacijenti mogu osetiti pogoršanje
simptoma ili ispoljavanje novih simptoma, uključujući bolove u kostima, neuropatiju, hematuriju ili opstrukciju
mokraćovoda (ureter) ili izlaza mokraćne bešike (videti odeljak Neželjena dejstva). Ovi simptomi se obično
povlače tokom nastavka primene leka.

Treba razmotriti dodatnu primenu odgovarajuće antiandrogene terapije, čija primena bi počela 3 dana pre
početka primene leuprorelina i nastavila se tokom prve dve do tri nedelje lečenja. Opisano je da se na ovaj način
sprečavaju posledice inicijalnog povećanja nivoa testosterona u serumu.

Nakon hirurške kastracije, lek Eligard ne dovodi do daljeg smanjenja nivoa testosterona u serumu kod
muškaraca.

Slučajevi opstrukcije uretre i kompresije kičmene moždine, koji mogu doprineti nastanku paralize sa ili bez
fatalnih komplikacija, prijavljeni su kod primene GnRH agonista. Ako se razvije kompresija kičmene moždine
ili oštećenje funkcije bubrega, treba primeniti standardne mere lečenja ovih komplikacija.

Pacijente sa vertebralnim i/ili metastazama na mozgu kao i pacijente sa opstrukcijom urinarnog trakta treba
pažljivo pratiti tokom prvih nekoliko nedelja primene leka.

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Jedan deo pacijenata će imati tumore koji nisu osetljivi na lečenje hormonskom terapijom. Odsustvo kliničkog
poboljšanja uprkos odgovarajućoj supresiji nivoa testosterona je od dijagnostičkog značaja za ovo stanje, jer ovi
pacijenti neće imati koristi od daljeg lečenja primenom leka Eligard.

Smanjenje gustine koštane mase bilo je zabeleženo u medicinskoj literaturi kod muškaraca koji su imali
orhiektomiju ili koji su lečeni primenom GnRH agonista (videti Odeljak Neželjena dejstva).

Primena antiandrogene terapije značajno povećava rizik za nastanak fraktura usled osteoporoze. O tome postoje
vrlo ograničeni podaci. Prelomi usled osteoporoze zapaženi su kod 5% pacijenata nakon 22 meseca
farmakološke androgene deprivacije, i kod 4% pacijenata nakon 5 do 10 godina lečenja. Rizik za nastanak
fraktura usled osteoporoze je uopšteno viši od rizika za nastanak patoloških fraktura.

Osim dugotrajne deficijencije testosterona, starije životno doba, pušenje i konzumiranje alkoholnih pića,
gojaznost i nedovoljna fizička aktivnost mogu imati uticaja na razvoj osteoporoze.

Tokom postmarketinške studije, retki slučajevi apopleksije hipofize (klinički sindrom nastao usled infarkta
hipofize) prijavljeni su nakon primene GnRH agonista, pri čemu je većina nastala tokom dve nedelje od primene
prve doze, a neki i tokom pvog sata. Kod ovih slučajeva, apopleksija hipofize ispoljila se kao iznenadna
glavobolja, povraćanje, poremećaj vida, oftalmoplegija, izmenjen mentalno stanje i ponekad kardiovaskularni
kolaps. U takvim slučajevima je neophodna hitna medicinska pomoć.

Hiperglikemija i dijabetes: hiperglikemija i povećan rizik od nastanka dijabetesa su zabeleženi kod muškaraca
koji primaju terapiju GnRH agonista. Hiperglikemija može predstavljati razvoj dijabetes melitusa ili pogoršanje
glikemijske kontrole kod pacijenata sa dijabetesom. Preporučuje se periodično praćenje vrednosti glukoze u krvi
i/ili glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) kod pacijenata koji primaju terapiju GnRH agonista i primena važeće
kliničke prakse za terapiju hiperglikemije ili dijabetesa.

Kardiovaskularna oboljenja: povećan rizik od nastanka infarkta miokarda, iznenadne srčane smrti i moždanog
udara su zabeleženi kod muškaraca koji su primali terapiju GnRH agonistima. Rizik je na osnovu procene
verovatnoće nizak, i treba da se pažljivo proceni zajedno sa kardiovaskularnim rizicima prilikom određivanja
terapije za pacijente sa karcinomom prostate. Pacijente koji su na terapiji GnRH agonistima treba kontrolisati na
simptome i znakove koji ukazuju na razvoj kardiovaskularnih oboljenja i u tim situacijama primeniti važeće
principe kliničke prakse.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Farmakokinetičke studijelek-lek interakcija nisu rađena sa lekom Eligard . Nisu zabeležene prijave interakcije
leuprorelin-acetata sa ostalim lekovima.

Pošto androgena deprivacija može dovesti do produženja QT intervala, treba pažljivo proceniti istovremenu
primenu leka Eligard sa lekovima za koje je poznato da produžavaju QT interval ili lekovima koji mogu da
indukuju Torsade de pointes, kao što su antiaritmici klase IA (npr. hinidin, dizopiramid) ili klase III (npr.
amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici itd. (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Nije relevantno, jer je primena leka Eligard kontraindikovana kod žena.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka Eligard na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti umanjena usled zamora, vrtoglavice ili
poremećaja vida koji se opisuju kao moguća neželjena dejstva leka ili mogu biti posledica osnovne bolesti.

Neželjena dejstva
Neželjene rekacije viđene pri primeni leka Eligard su uglavnom posledica specifičnog farmakološkog delovanja
leuprorelina, odnosno povećanja i sniženja nivoa određenih hormona. Najčešće prijavljene neželjene reakcije su
talasi vrućine, mučnina, malaksalost, zamor i povremene lokalne iritacije na mestu davanja injekcije. Blagi do
umereni talasi vrućine pojavljuju se kod oko 58% pacijenata.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja leka Eligard kod pacijenata sa
uznapredovalim karcinomom prostate. Neželjena dejstva klasifikovana su, prema učestalosti ispoljavanja, kao
veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1 000, < 1/100), retka (≥1/10 000, < 1/1 000), vrlo
retka (< 1/10 000), i nepoznata (čija učestalost ispoljavanja ne može biti procenjena iz dostupnih podataka).

Tabela 1. Neželjena dejstva u kliničkim ispitivanjima leka Eligard

Sistem organa

Učestalost

Neželjena dejstva

Infekcije i infestacije

česta

nazofaringitis

povremena

infekcije urinarnog trakta, lokalne kožne
infekcije

Poremećaji metabolizma i ishrane

povremena

pogoršanje dijabetes melitusa

Psihijatrijski poremećaji

povremena

abnormalni snovi, depresija, smanjen libido

Poremećaji nervnog sistema

povremena

omaglica, glavobolja, nesanica, poremećaj čula
ukusa, poremećaj čula mirisa, hipoestezija

retka

abnormalni nevoljni pokreti

Kardiološki poremećaji

nepoznato

produženje QT intervala (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija)

Vaskularni poremećaji

veoma česta

talasi vrućine

povremena

hipertenzija, hipotenzija

retka

sinkopa, kolaps

Respiratorni,

torakalni

i

medijastinalni poremećaji

povremena

rinoreja, dispneja

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Gastrointestinalni poremećaji

česta

nauzeja, dijareja

povremena

konstipacija, suva usta, povraćanje, dispepsija

retka

nadutost, podrigivanje

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

veoma česta

ekhimoza, eritem

česta

pruritus, noćno znojenje

povremena

lepljivost kože usled znojenja, pojačano znojenje

retka

alopecija, erupcije na koži

Poremećaji

mišićno-skeletnog,

vezivnog i koštanog sistema

česta

artralgija, bolovi u udovima, mialgija

povremena

bolovi u leđima, grčevi u mišićima

Poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema

česta

smanjena

učestalost

mokrenja,

otežano

mokrenje, dizurija, nokturija, oligurija

povremena

spazam mokraćne bešike, hematurija, pogoršanje
učestalosti mokrenja, retencija urina

Poremećaji

reproduktivnog

sistema i na nivou dojki

česta

osećaj napetosti u dojkama, atrofija testisa, bol u
testisima, infertilitet, hipertrofija dojki

povremena

ginekomastija, impotencija, poremećaji na nivou
testisa

retka

bolna osetljivost dojki

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

veoma česta

zamor, pečenje na mestu davanja injekcije,
parestezija na mestu davanja injekcije

česta

malaksalost, bol na mestu davanja injekcije,
modrica na mestu davanja injekcije, osećaj
bockanja na mestu davanja injekcije, drhtavica,
slabost

povremena

svrab na mestu davanja injekcije, letargija, bol,
povišena telesna temperatura

retka

ulceracija na mestu davanja injekcije

vrlo retka

nekroza na mestu davanja injekcije

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

česta

hematološke promene

Laboratorijska ispitivanja

česta

povećane vrednosti kreatinin fosfokinaze u krvi,

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

produženo vreme koagulacije

povremena

povećane vrednosti alkalne aminotransferaze,
povećane vrednosti triglicerida u krvi, produženo
protrombinsko vreme, povećanje telesne mase

Ostali neželjeni događaji prijavljeni tokom lečenja leuprorelin-acetatom obuhvataju periferni edem, plućnu
emboliju, palpitacije, mialgiju, promenu osetljivosti kože, mišićnu slabost, jezu, periferni vertigo, osip, amneziju
i poremećaje vida. Infarkt u sklopu ranije postojeće apopleksije hipofize je retko zabeležen nakon primene kako
kratko, tako i dugo delujućih GnRH agonista. Postoje retki prijavljeni slučajevi trombocitopenije i leukopenije.
Promene u toleranciji glukoze su takođe prijavljene.

Lokalna neželjena dejstva prijavljena nakon primene injekcije leka Eligard su slična lokalnim neželjenim
dejstvima koja se javljaju prilikom davanja supkutanih injekcija sličnih lekova.

Uopšteno, ova lokalna neželjena dejstva nastala nakon davanja supkutane injekcije su blaga i opisuju se kao
kratkotrajna.

Promene gustine kosti
Smanjena gustina kostiju, opisana je u medicinskoj literaturi, kod muškaraca koji su imali orhiektomiju ili su
lečeni nekim od analoga GnRH. Može se pretpostaviti da dugotrajno lečenje leuprorelinom može dovesti do
pojave izraženih znakova osteoporoze. Vezano za povećan rizik od fraktura usled osteoporoze (videti Odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Pogoršanje znakova i simptoma oboljenja
Lečenje leuprorelinom može tokom prvih nekoliko nedelja izazvati pogoršanje znakova i simptoma oboljenja. U
slučaju pogoršanja vertebralnih metastaza i/ili urinarne opstrukcije ili hematurije, mogu se pojaviti neurološki
problemi kao što su slabost i/ili parestezije donjih ekstremiteta ili pogoršanje urinarnih simptoma.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Nema mogućnosti da se lek Eligard zloupotrebi, i namerno predoziranje je malo verovatno. Nema prijava
zloupotrebe ili predoziranja sa leuprorelinom u kliničkoj praksi, ali u slučaju prekomerne izloženosti leku

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

preporučuje se praćenje pacijenata i simptomatsko suportivno lečenje.

Lista pomoćnih supstanci

Rastvarač (špric A): 85:15 poli(DL-laktid-ko-glikolid)
N-metilpirolidon
Prašak (špric B): nema pomoćnih supstanci

Inkompatibilnost

Leuprorelin koji se nalazi u špricu B mora se mešati samo sa rastvaračem iz šprica A i ne sme se mešati sa
drugim lekovima.

Rok upotrebe
2 godine.
Nakon otvaranja lek treba odmah pripremiti i primeniti.
Nakon otvaranja posude, prašak se mora odmah rastvoriti u rastvaraču i pripremljeni rastvor za injekciju mora
se odmah dati pacijentu.

Jednom pripremljen rastvor: odmah primeniti, pošto se viskoznost rastvora povećava tokom vremena.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Dva napunjena injekciona šprica od kopolimera olefina/polipropilena, špric A (koji sadrži rastvarač) i špric B
(koji sadrži prašak) zajedno čine sistem za mešanje.

Špric A je od polipropilena, sa gumenim delom klipa šprica od silikonizovanog sintetskog termoplastičnog
elastomera. Špric ima „ženski“ Luer-Lok nastavak koji je zatvoren polipropilenskim Leur-Lok zatvaračem.

Sekundarno pakovanje za špric A je blister sa termički oblikovanim ležištem od poliestera sa poklopcem od
aluminijumske folije obložene polimerom, u kome se pored šprica A nalazi i beli klip šprica koji će se koristiti sa
špricem B i kesica desikanta.

Špric B je od kopolimera olefina, sa dva gumena dela klipa šprica od hlorbutil gume, ima „muški“ Luer-Lok
nastavak sa zatvaračem šprica od brombutil gume.

Sekundarno pakovanje za špric B je blister sa termički oblikovanim ležištem od poliestera sa poklopcem od
aluminijumske folije obložene polimerom, u kome se pored šprica B nalazi i individualno upakovana sterilna
igla (18G) koja će se koristiti sa špricem B i kesica desikanta.

U kartonskoj kuti se nalaze sekundarno pakovanje za špric A i sekundarno pakovanje za špric B i Uputstvo za
lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Sačekajte da se temperatura leka izjednači sa sobnom temperaturom.

Prvo pripremite pacijenta za injekciju, a zatim pripremite lek, sledeći uputstvo dato u daljem tekstu.

Ukoliko lek nije pripremljen korišćenjem odgovarajuće tehnike, lek ne treba da se primeni, može doći do
izostanka efikasnosti leka usled nepravilne rekonstitucije leka.

Korak 1: Otvorite obe posude (odvojite foliju na uglu koji možete prepoznati po mehuriću) i ispraznite sadržaj
na čistu površinu (dve posude sadrže špric A (slika 1.1) i špric B (slika 1.2)). Bacite desikant vrećice za upijanje
vlage.

Korak 2: Povucite, ali bez odvrtanja, plavi čep kratkog štapića klipa šprica B, zajedno sa pričvršćenim sivim
gumenim čepom, i bacite ga (slika 2). Ne pokušavajte da pomešate lek dok su dva čepa na svom mestu.

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Korak 3: lagano zavrnite beli štapić klipa šprica B u preostali sivi čep šprica B (slika 3).

Korak 4: Uklonite sivi zapušač sa šprica B i ostavite špric (slika 4).

Korak 5: držite špric A u vertikalnom položaju da biste tako obezbedili da tečnost ne iscuri i odvrnite providnu
kapicu sa šprica A (slika 5).

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Korak 6: Spojite dva šprica tako što ćete ih pritisnuti jedan na drugi i zavrnuti špric B na špric A
sve dok ne budu čvrsto spojeni (slika 6a i 6b). Nemojte previše stezati.

Korak 7: Okrenite tako povezan spoj i nastavite da držite špriceve vertikalno, s tim da
špric B bude dole sve vreme dok ubrizgavate tečnost iz šprica A u špric B koji sadrži prašak
(leuprorelin-acetat) (slika 7).

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Korak 8: Potpuno izmešajte lek laganim potiskivanjem sadržaja iz jednog šprica u drugi (ukupno 60 puta, što
traje približno 60 sekundi) u horizontalnom položaju, da bi se dobio homogen, viskozni rastvor (slika 8).
Nemojte savijati spoj dva šprica (jer to može dovesti do isticanja tečnosti tako što savijanjem možete delimično
odvrnuti spoj između špriceva).

Kada se dobro izmeša, viskozni rastvor je bezbojan do svetložut.
Važno: Nakon mešanja odmah nastavite sa sledećim korakom, jer lek vremenom postaje sve viskozniji. Nemojte
stavljati izmešani lek u frižider.

Napomena: Lek se mora izmešati na opisani način; mućkanje NEĆE dovesti do odgovarajućeg mešanja leka.

Korak 9: Držite špriceve vertikalno, tako da špric B bude dole. Špricevi moraju biti čvrsto spojeni sve vreme.
Uvucite sav izmešani lek u špric B (široki špric) tako što ćete pritiskati prema dole klip šprica A a lagano
izvlačiti klip šprica B (slika 9).

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Korak 10: Odvrnite špric A dok nastavljate potiskivati klip šprica A prema dole (slika 10). Pazite da lek ne iscuri
jer igla neće biti ispravno obezbeđena kada se postavi.

Napomena: u leku može zaostati jedan veliki ili više malih mehurića vazduha– to je prihvatljivo.
Molimo, da ne istiskujete mehuriće vazduha iz šprica B u ovoj fazi, jer to može dovesti do gubitka leka!

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Korak 11: Držite špric B uspravno. Otvorite pakovanje sa sigurnosnom iglom tako što ćete ukloniti papirni
poklopac i izvaditi sigurnosnu iglu iz pakovanja. Pričvrstite sigurnosnu iglu na špric B držeći špric i zavrćući
iglu u smeru kazaljke na satu, dok potpuno ne postavite iglu (slika 11). Nemojte previše stezati.

Korak 12: Uklonite zaštitni poklopac igle pre primene (slika 12).
Važno: Nemojte dirati zaštitni mehanizam igle pre primene.

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Korak 13: Pre primene istisnite sve veće mehuriće vazduha iz šprica B. Primenite lek supkutano. Molimo Vas da
pazite da ceo sadržaj leka iz šprica B bude ubrizgan prilikom davanja injekcije.

Korak 14: Nakon davanja injekcije, zaključajte sigurnosni mehanizam na jedan od postupaka opisanih u daljem
tekstu.
1. Zatvaranje na ravnoj površini
Pritisnite ručicu sigurnosnog mehanizma nadole nakon što ste je postavili na ravnu površinu (slika
14.1a i b), kako biste pokrili iglu i zaključali mehanizam.
Potvrdu da je mehanizam zaključan dobićete kroz zvučni i opipljivi „klik”. U zaključanoj poziciji potpuno je
pokriven vrh igle (slika 14.1b).

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

2. Zatvaranje palcem
Postavite palac na ručicu sigurnosnog mehanizma, potisnite ga prema vrhu igle (slika 14.2a i b) kako bi pokrio
iglu i zaključao mehanizam.
Potvrdu da je mehanizam zaključan dobićete kroz zvučni i opipljivi „klik”. U zaključanoj poziciji potpuno je
pokriven vrh igle (slika 14.2b).

Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni

injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Korak 15: Jednom kada je sigurnosni mehanizam zaključan, odmah bacite iglu i špric u za to namenjen
kontejner za oštre predmete.