Elonva rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 100 mikrograma/0,5 mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1x0,5 mL

Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 150 mikrograma/0,5 mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1x0,5mL

Proizvođač:

1. N.V. ORGANON

2. ORGANON IRELAND LIMITED

Adresa:

1. Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

2. Swords, Drynam Road, P.O.Box 2857, Dablin, Irska

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

Elonva

, 100 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Elonva

, 150 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

korifolitropin alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Elonva i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elonva

3.

Kako se upotrebljava lek Elonva

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Elonva

6.

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

1. ŠTA JE LEK ELONVA I ČEMU JE NAMENJEN

Elonva sadrži aktivnu supstancu korifolitropin alfa i pripada grupi lekova koji se zovu gonadotropni hormoni.
Gonadotropni hormoni imaju važnu ulogu u plodnosti i razmnožavanju kod ljudi. Jedan od tih gonadotropnih
hormona je hormon koji stimuliše folikule (FSH) i potreban je kod žena za rast i razvoj folikula (male, okrugle
kesice u vašim jajnicima koje sadrže jajne ćelije) u jajnicima.

Elonva se koristi kako bi se postigla trudnoća kod žena koje se leče od neplodnosti, na primer vantelesnom
oplodnjom (IVF). Vantelesna oplodnja uključuje sakupljanje jajnih ćelija iz jajnika, oplodnju istih u laboratoriji,
i prenos embriona u matericu nakon nekoliko dana. Elonva uzrokuje, pomoću kontrolisane stimulacije jajnika,
istovremeni rast i razvoj nekoliko folikula.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELONVA

Lek Elonva ne smete koristiti ako:

ste alergični (preosetljivi) na korifolitropin alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav

ovog leka (navedene u odeljku 6)

imate rak jajnika, dojke, materice, ili mozga (hipofize ili hipotalamusa)
ste nedavno imali neočekivano vaginalno krvarenje, a da nije menstrualno, nepoznatog uzroka
Vam jajnici ne funkcionišu zbog bolesti koja se zove primarna insuficijencija jajnika

imate ciste na jajniku ili uvećane jajnike
imate sindrom policističnih jajnika (PCOS)

imate u istoriji bolesti sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS). OHSS je ozbiljan zdravstveni problem koji

može da se javi kada su jajnici preterano stimulisani. Za dodatne informacije o sindromu hiperstimulacije
jajnika pročitajte u nastavku teksta

ste u prethodnom ciklusu kontrolisane stimulacije jajnika razvili više od 30 folikula veličine 11 mm ili većih

imate broj bazalnih antralnih folikula (broj malih folikula prisutnih u jajnicima na početku menstrualnog

ciklusa) veći od 20

imate malformacije polnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću
imate fibroidnih tumora materice koji onemogućavaju normalnu trudnoću.

Kada uzimate lek Elonva, posebno vodite računa:
Obratite se sa Vašem lekaru pre primene leka Elonva.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Lečenje gonadotropnim hormonima kao što je Elonva može uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika
(OHSS). To je ozbiljno zdravstveno stanje u kojem su jajnici preterano stimulisani, a folikuli koji rastu postaju
veći od normalnih. U retkim slučajevima, težak oblik OHSS može biti opasan po život. Zato je veoma važno da
ste pod stalnim nadzorom lekara. Da bi proverio delovanje lečenja, lekar će da radi ultrazvučne preglede Vaših
jajnika. Takođe Vaš lekar će možda da proverava nivoe hormona u krvi (videti odeljak 4).

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

OHSS izaziva naglo nakupljanje tečnosti u predelu stomaka i grudnog koša i može dovesti do nastanka krvnih
ugrušaka. Odmah se obratite svom lekaru:
- ako imate ozbiljan otok u trbuhu i bol u predelu trbuha (abdomen),
- ako imate mučninu (gađenje),
- ako povraćate,
- kod naglog povećanje telesne mase usled nakupljanja tečnosti,
- ako imate proliv,
- ako manje mokrite,
- ako otežano dišete.

Lek Elonva možete koristiti samo jedanput u okviru istog ciklusa, jer se inače može povećati šansa za razvoj
sindroma hiperstimulacije jajnika.

Pre početka lečenja lekom Elonva veoma je važno da obavestite svog lekara ako ste ikada imali sindrom
hiperstimulacije jajnika (OHSS).

Torzija jajnika
Torzija jajnika je uvrtanje jajnika. Uvrtanje jajnika može da dovede do prekida dotoka krvi u jajnike.

Pre početka lečenja lekom Elonva veoma je važno da obavestite svog lekara, ako ste:
ikada imali sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS),
trudni ili mislite da ste trudni,
imali operaciju u predelu stomaka (abdomena),
ikad imali uvrtanje jajnika,
imali ili imate ciste na jednom jajniku ili oba.

Krvni ugrušak (Tromboza)
Lečenje gonadotropnim hormonima kao što je Elonva (kao i trudnoća) mogu povećati rizik za razvoj krvnog
ugruška (tromboze). Tromboza je stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima.

Krvni ugrušci mogu da izazovu ozbiljna zdravstvena stanja, poput:
blokade u vašim plućima (plućna embolija),
moždanog udara,
srčanog udara,
problema sa krvnim sudovima (tromboflebitis),
prekida protoka krvi (tromboza dubokih vena) koji može dovesti do gubitka ruke ili noge

Molimo da o tome razgovarate sa lekarom pre početka lečenja, a posebno:

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

ako znate da imate povećan rizik za razvoj tromboze
ako ste ikada Vi ili neko u Vašoj užoj porodici imali trombozu
ako ste veoma gojazni.

Višeplodne trudnoće ili urođeni nedostaci
Iako se prenese samo jedan embrion u matericu postoji povećana šansa za dobijanje blizanaca ili čak i više od
dvoje dece. Višeplodne trudnoće nose povećan zdravstveni rizik i za majku i za njenu novorođenčad. Višeplodne
trudnoće i specifične osobine parova koji imaju problem neplodnosti (npr. godine žene, izvesni problemi sa
spermom, genetsko nasleđe oba roditelja) mogu takođe biti povezane sa povećanim rizikom od nastanka
urođenih nedostataka ploda.

Komplikacije u trudnoći
Ako lečenje lekom Elonva rezultuje trudnoćom, veća je šansa za nastanak vanmaterične trudnoće (ektopične
trudnoće). Zato je važno da Vaš lekar ranim ultrazvučnim pregledom isključi moguću vanmateričnu trudnoću.

Tumori jajnika i drugi tumori reproduktivnog sistema
Zabeleženi su tumori jajnika i drugi tumori reproduktivnog sistema kod žena koje su lečene od neplodnosti. Nije
poznato da li terapija lekovima za plodnost povećava rizik od ovih tumora kod žena koje imaju problema sa
plodnošću.

Druga zdravstvena stanja
Dodatno, pre početka lečenja lekom Elonva, obavestite svog lekara:
ako imate bolest bubrega,
ako imate probleme sa hipofizom ili hipotalamusom koji nisu pod kontrolom,
ako imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde (hipotiroidizam),
ako vam nadbubrežne žlezde ne rade ispravno (insuficijencija nadbubrežne žlezde),
ako imate visoke nivoe prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija),
ako imate bilo koje drugo zdravstveno stanje (npr. šećernu bolest, oboljenje srca, ili bilo koje drugo hronično

oboljenje),

ako Vam je lekar rekao da trudnoća može biti opasna po Vaše zdravlje.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi
lek uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena leka Elonva u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete uzimati lek Elonva ako ste već trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Uticaj leka Elonva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Elonva može uzrokovati vrtoglavicu. Ako osetite vrtoglavicu, ne smete upravljati vozilima ili rukovati
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Elonva

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ELONVA

Lek Elonva uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Elonva se koristi kod žena koje se leče od neplodnosti, kao na primer postupkom vantelesne oplodnje (IVF). Za
vreme tog lečenja Elonva se upotrebljava u kombinaciji sa lekom (tzv. GnRH antagonistom) koji sprečava
prerano oslobađanje jajne ćelije iz jajnika. Lečenje antagonistom GnRH obično počinje 5 do 6 dana nakon
upotrebe injekcije leka Elonva.

Ne preporučuje se primena leka Elonva u kombinaciji sa agonistom GnRH (drugi lek koji sprečava prerano
osolobađanje jajne ćelije iz jajnika).

Doziranje
Kod lečenja žena reproduktivne dobi, doza leka Elonva zasniva se na telesnoj masi i starosti.

Jedna doza od 100 mikrograma preporučuje se kod žena telesne mase jednake ili manje od 60 kilograma i
starosti od 36 godina ili mlađe.

Jedna doza od 150 mikrograma preporučuje se kod žena:

telesne mase veće od 60 kilograma, bez obzira na starost.

telesne mase 50 kilograma ili više, koje su starije od 36 godina

Žene starije od 36 godina i telesne mase manje od 50 kilograma nisu bile ispitane.

Telesna masa
Manje od 50 kg

50–60 kg

Više od 60 kg

Starost

36 godina ili mlađe

100 mikrograma

100 mikrograma

150 mikrograma

Starije od 36 godina

Nisu ispitane.

150 mikrograma

150 mikrograma

Tokom prvih sedam dana lečenja lekom Elonva, ne bi trebalo da koristite (rekombinantni) folikulostimulirajući
hormon ((rek)FSH). Sedam dana nakon injekcije leka Elonva, lekar može odlučiti da nastavite Vaš ciklus

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

stimulacije sa nekim drugim gonadotropnim hormonom, kao što je (rek)FSH. Lečenje može potrajati nekoliko
dana dok se ne utvrdi prisustvo dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine, što se može proveriti
ultrazvučnim pregledom. Tada se prekida lečenje (rek)FSH i davanjem hCG-a (humanog horionskog
gonadotropina) se podstiče završna faza sazrevanja jajnih ćelija. Jajne ćelije se prikupljaju uz jajnika 34-36 sati
kasnije.

Kako se daje Elonva
Lečenje lekom Elonva bi trebalo da nadgleda lekar sa iskustvom u lečenju neplodnosti.
Elonva se mora ubrizgati pod kožu (supkutano) u kožni nabor (koji stisnete između palca i kažiprsta) najbolje
ispod pupka. Injekciju Vam može dati zdravstveni radnik (npr. medicinska sestra). Ako Vas je lekar pažljivo
obučio, injekciju Vam može dati i Vaš partner, ili možete dati sami sebi. Uvek primenite lek Elonva tačno onako
kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Na kraju ovog
uputstva se nalaze detaljna „Uputstva za pravilnu primenu leka“.

Nemojte ubrizgati lek Elonva u mišić.
Elonva se dostavlja u napunjenom injekcionom špricu sa automatskim sigurnosnim sistemom, koji nakon
korišćenja sprečava povrede iglom.

Ako ste uzeli više leka Elonva nego što je trebalo

Ukoliko mislite da ste primenili previše leka Elonva ili (rek)FSH, odmah se javite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Elonva
Ako zaboravite da ubrizgate lek Elonva na dan kada ste trebali, odmah se javite svom lekaru. Ne ubrizgavajte lek
Elonva pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Elonva, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Obziljna neželjena dejstva

Moguća komplikacija lečenja gonadotropnim hormonima kao što je lek Elonva je neželjena hiperstimulacija
jajnika. Verovatnoća da se dogodi ova komplikacija može se smanjiti pažljivim praćenjem broja folikula koji
sazrevaju. Vaš lekar će obavljati ultrazvučni pregled Vaših jajnika kako bi pažljivo pratio broj folikula koji
sazrevaju. Takođe, lekar Vam može proveriti nivoe hormona u krvi. Prvi simptomi hiperstimulacije jajnika su
bol u predelu stomaka, mučnina ili proliv. Hiperstimulacija jajnika se može razviti u medicinsko stanje koje se
zove sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), koji može biti ozbiljan medicinski problem. U težim slučajevima
može dovesti do uvećanja jajnika, nakupljanja tečnosti u predelu stomaka i/ili grudima (što može izazvati naglo
povećanje telesne mase zbog nakupljanja tečnosti), krvnih ugrušaka u krvnim sudovima.
Odmah se javite lekaru ako imte bol u stomaku (abdomenu) ili neki drugi simptom hiperstimulacije jajnika, čak i

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

ako se javi više dana nakon primene injekcije.

Verovatnoća da se razvije neko neželjeno dejstvo opisana je u sledećim kategorijama:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
bol u karlici

mučnina
glavobolja

nelagodnost u karlici
osetljivost dojki
umor

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

uvrtanje jajnika (torzija jajnika)
povišena vrednost enzima jetre

pobačaj
bol nakon uzimanja oocite
bol pri postupku

preuranjeno oslobađanje oocite (preuranjena ovulacija)
distenzija trbuha
povraćanje

proliv
zatvor

bol u leđima
bol u dojkama
modrica ili bol na mestu primene injekcije

razdražljivost
promene raspoloženja
vrtoglavica

naleti vrućine

Takođe su prijavljene vanmaterična trudnoća (ektopična trudnoća) kao i višeplodna trudnoća. Smatra se da ova
neželjena dejstva nisu povezana sa primenom leka Elonva, već sa medicinskim postupkom potpomognute
oplodnje ili posledičnom trudnoćom.

U retkim slučajevima, krvni ugrušci (tromboza), koji su nastali unutar krvnog suda, odvojili se, išli krvotokom i
blokirali drugi krvni sud (tromboembolija) su povezani sa lečenjem lekom Elonva, kao i sa drugim
gonadotropinima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinksa sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ELONVA

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Ovaj lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici i na kutiji, iza oznake „Važi
do:“ ili „EXP“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca..

Čuvanje

Čuvanje u apoteci:
Čuvati lek u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Čuvanje kod pacijenta:
Imate dve mogućnosti:
1. Čuvati lek u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.
2. Čuvati lek na temperaturi do 25°C najduže mesec dana, zaštićeno od svetlosti. Zabeležite kada ste lek počeli

čuvati van frižidera i iskoristite ga unutar mesec dana od zabeleženog datuma.

Napunjen injekcioni špric čuvajte u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji) radi zaštite od svetlosti.

Nemojte upotrebljavati lek Elonva ako:
ste čuvali van frižidera duže od mesec dana.
ste čuvali van frižidera na temperaturi višoj od 25°C.
primetite da rastvor nije providan.
primetite da je injekcioni špric ili igla oštećen.

Ne bacajte prazan ili nekorišćen injekcioni špric u slivnik ili otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

Šta sadrži lek Elonva

Elonva 100 mcg/0,5 mL: Aktivna supstanca je korifolitropin alfa. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži

100 mikrograma korifolitropina alfa u 0,5 mL rastvora za injekciju.

Elonva 150 mcg/0,5 mL: Aktivna supstanca je korifolitropin alfa. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži

150 mikrograma korifolitropina alfa u 0,5 mL rastvora za injekciju.

Pomoćne supstance su:

Natrijum-citrat, dihidrat; saharoza; polisorbat 20; L-metionin; voda za injekcije.
Za podešavanje pH može se koristiti natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek Elonva i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar i bezbojan vodeni rastvor.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je napunjeni injekcioni špric od 1 mL od borosilikatnog stakla hidrolitičke
otpornosti tip I, sa klipom od bromobutil gume i kapicom na vrhu. Špric je opremljen automatskim sigurnosnim
sistemom koji sprečava povrede iglom nakon upotrebe. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 0,5 mL rastvora
za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi jedan napunjeni injekcioni
špric, jedna injekciona igla i Uputstvo za lek.

Lek Elonva je dostupan u dve jačine: 100 mikrograma i 150 mikrograma korifolitropina alfa u rastvoru za
injekcije.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:
1. N.V ORGANON
Kloosterstraat 6, Oss, Holandija
2. ORGANON IRELAND LIMITED
Swords, Drynam Road, P.O.Box 2857, Dablin, Irska

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

Jul, 2016. god.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Elonva 100 mcg/0,5mL: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016.

Elonva 150 mcg/0,5mL: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Delovi Elonva napunjenog injekcionog šprica sa iglom

Priprema injekcije

1.


Operite ruke vodom i sapunom i osušite ih pre primene leka Elonva.



Obrišite mesto primene injekcije (područje neposredno ispod Vašeg
pupka) tupferom sa dezinficijensom (npr. alkoholom) kako biste
uklonili površinske bakterije.



Očistite oko 5 cm površine oko mesta u koje ćete ubosti iglu i
ostaviti da se koža bar 1 minut osuši pre nego što nastavite sa
postupkom.

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

2.


Dok čekate da dezinficijens ispari, slomite perforaciju nalepnice i
skinite zatvarač igle



Ostavite kapicu igle na igli



Dok pripremate špric, na čistu površinu odložite kapicu igle (koja
sadrži iglu)

3.


Držite špric okrenut prema gore za zatvarač šprica



Prstima nežno kucnite špric kako bi pomogli mehurićima vazduha da
se podignu na vrh.

4.


Držite špric uspravno



U obrnutom smeru od kretanja kazaljke na satu odvijte zatvarač
šprica.

5.


Držite špric uspravno



U smeru kretanja kazaljke na satu na špricu odvijte kapicu igle (koja
sadrži iglu).

Broj rešenja: 515-01-00090-16-002 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(100mcg/0.5mL)
Broj rešenja: 515-01-00091-16-001 od 11.10.2016. godine za lek Elonva

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

(150mcg/0.5mL)

6.


Držite špric uspravno



Držeći uspravno uklonite i odložite kapicu igle



OPREZNO s iglom

Injiciranje

7.


Sada uzmite špric između kažiprsta i srednjeg prsta i postavite u
uspravni položaj



Stavite palac na klip



Pažljivo pritisnite klip držeći špric u uspravnom položaju dok se kap
ne pojavi na vrhu igle.

8.


Između kažiprsta i srednjeg prsta stisnite nabor kože



Ubodite celu iglu u stisnuti deo kože pod uglom od 90 stepeni.



PAŽLJIVO do kraja pritisnite klip i držite špric prema dole



IZBROJITE DO 5 kako bi bili sigurni da je sav rastvor ubrizgan.

9.


Sklonite palac sa klipa.



Igla će se automatski povući u špric gde će ostati trajno zaključana