ELORYQA 5mg film tableta

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

1 oд 13

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

ELORYQA

5 mg филм таблете

30 филм таблета,блистер, 3x 10

ELORYQA

10 mg филм таблете

30 филм таблета,блистер, 3x 10

ELORYQA

15 mg филм таблете

30 филм таблета,блистер, 3x 10

ELORYQA

20 mg филм таблете

30 филм таблета,блистер, 3x 10

Име лека, облик, јачина и паковање

Напомена: ∆ празан троугао у боји текста,

▲

пун троугао црвене боје и § симбол праграфа у боји текста (Члан 83.

Правилник о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и
садржају упутства за лек ("Службени гласник РС", бр. 41/2011 од10.6.2011. године )).

Произвођач: АЛКАЛОИД д.о.о. Београд

Адреса:

Праховска 3,

11000 Београд, Р. Србија

са производним просторијама у ул. Панчевачки пут бр. 38, 11000
Београд

Подносилацзахтева: АЛКАЛОИД д.о.о. Београд

Адреса: Праховска 3, 11000 Београд

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

2 oд 13

Р. Србија

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

3 oд 13

Заштићено име, јачина, фармацеутски облик

ELORYQA

5 mg филм таблете

ELORYQA

10 mg филм таблете

ELORYQA

15 mg филм таблете

ELORYQA

20 mg филм таблете

ИНН есциталопрам

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да користите овај лек.

- Упутство сачувајте. Можда ћеВам бити потребно да га поново прочитате.

- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

- Овај лек је прописан Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара
или фармацеута

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Eloryqa и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Eloryqa
3. Како се употребљава лек Eloryqa
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Eloryqa
6. Додатне информације

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

4 oд 13

1. ШТА ЈЕ ЛЕК ELORYQA И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Eloryqa садржи активну супстанцу есциталопрам. Eloryqa припада групи антидепресива који се зову
селективни инхибитори преузимања серотонина (SSRIs). Ови лекови делују на серотонински систем у
мозгу тако што повећавају концентрацију серотонина. Поремећаји у овом систему сматрају се важним
факторима у развоју депресије и њој сродних болести.
Eloryqa се користи за лечење депресије (великих депресивних епизода) и анксиозних поремећаја (као
што су панични поремећај са или без агорафобије, социјални анксиозни поремећај, генерализовани
анксиозни поремећај и опсесивно-компулзивни поремећај).

2.ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК ELORYQA

Упозорите лекара ако узимате друге лекове, имате неку хроничну болест, неки поремећај метаболизма,
преосетљиви сте на лекове или сте имали алергијске реакције на неке од њих.

Лек Eloryqa не смете користити ако:
- сте алергични (преосетљиви) на Eloryqa или било које друге састојке лека (види одељак 6 "Додатне
информације").
- узимате друге лекове који припадају групи која се зове МАО инхибитори, укључујући селегилин (који
се користи у лечењу Паркинсонове болести), моклобемид (који се користи у лечењу депресије) и
линезолид (антибиотик).
- ако имате урођени поремећај или сте некада имали епизоде поремећаја срчаног ритма (виђених на
EKG-у;испитивање за процену функције срца)
- ако узимате лекове за поремећаје срчаног ритма или лекове који могу утицати на срчани ритам (видети
у одељку 2 „Примена других лекова“).
Када узимате лек Eloryqa, посебно водите рачуна:

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

5 oд 13

Молимо вас обавестите Вашег доктора ако имате неки други поремећај или сте болесни, Вашем доктору
је потребно да то узме у обзир. Конкретно, реците Вашем доктору ако:

Имате епилепсију. Терапија леком Eloryqaсе мора прекинути ако се јаве епилептички напади или

ако се повећа фреквенца напада (види тaкође одељак 4 „могућа нежељена дејства“).

Имате оштећену функцију јетре или бубрега. Можда ће бити потребно да Ваш доктор прилагоди

дозу.

Имате шећерну болест. Терапија леком Eloryqа може да промени концентрацију глукозе у крви.

Требало би регулисати дозе инсулина и/или оралних хипогликемика.

Имате смањену концентрацијунатријума у крви.

Склони сте лаком развоју крварења и стварању модрица.

Примате електроконвулзивну терапију.

Имате коронарну срчану болест.

Имате или сте некада имали срчане проблеме или ако сте недавно доживели срчани удар.

Вам је мала брзина откуцаја срца у миру и/или ако знате да сте имали смањену концентрацију соли

у крви узроковано продуженом тешком дијарејом (ретке столице) и повраћањем (током болести) или
употребом диуретика (лекова за избацивање воде).

Осетите брзе или неправилне откуцаје срца, несвестицу, колапс или ошамућеност приликом

устајања, што може указати на поремећај срчаног ритма.

Имате или сте имали проблеме са очима, као што је глауком (повећан притисак у оку).

Имајте у виду

Код неких пацијенатакоји имају манично-депресивну болест може наступити манична фаза. Ово се
одликује необичним и брзим променама идеја, неприкладном срећом и претераном физичком
активношћу. Ако ово осетите, обратите се свом лекару.
Симптоми као што су узнемиреност, или потешкоће/немогућности да се мирно седи или стоји такође се
могу јавити током првих недеља лечења. Одмах обавестите свог лекара ако Вам се јаве ови симптоми.
Мисли о самоубиству или погоршање Ваше депресије или анксиозног поремећаја
Ако сте депресивни и/или имате анксиозне поремећаје можете понекад имати мисли о самоповређивању
или самоубиству. Ово се може повећати када започињете терапију антидепресивима, с обзиром да је
овим лековима потребно време да почну да делују, обично 2 недеље али некад и дуже.
Постоји вероватноћа да ћете овако размишљати:
- ако сте претходно имали суицидне мисли или мисли о самоповређивању
- ако сте млађа одрасла особа. Информације из клиничких испитивања показале су повећан ризик
суицидног понашања код одраслих млађих особа од 25 година са психијатријским стањима који су
лечени и антидепресивима.
Ако имате мисли о самоповређивању или суицидне мисли у било које време, контактирајте Вашег
доктора или одмах идите до болнице.
Можда ће Вам бити од помоћи да обавестите рођака или блиског пријатеља да сте депресивни или
да имате анксиозни поремећај, и реците им да прочитају ово упутство. Можете их питати да Вам кажу да
ли мисле да Вам се депресија или анксиозност погоршавају, или да ли су забринути због промена у
Вашем понашању.
Употреба код деце и адолесцената испод 18 година старости
Eloryqa се нормално не употребљава код деце и адолесцената испод 18 година. Такође, треба да знате да
пацијенти испод 18 година имају повећан ризик од нежељених ефеката као што су покушаји
самоубиства, суицидне мисли и одбојност (углавном агресија, супротно понашање и бес) кад узимају ове
лекове. Упркос овоме, Ваш доктор може прoписати лек Eloryqa пацијенту испод 18 година ако одлучи да

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

6 oд 13

је ово у његовом најбољем интересу. Ако је Ваш доктор прoписао лек Eloryqa пацијенту испод 18 година
и хоћете да продискутујете о томе, молимо Вас разговарајте са Вашим доктором. Треба да информишете
Вашег доктора ако се било који од горе наведених симптома развије или погорша када пацијенти испод
18 година узимају лек Eloryqa. Такође, дугорочни ефекти у погледу безбедности везано за раст,
сазревање и развој когнитивних особина и понашање приликом употребе лека Eloryqa у овој старосној
групи још увек нису доказани.
Примена других лекова
Молимо Вас реците Вашем доктору или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали неки други
лек. То укључује и биљне лекове или друге лекове који се не прописују на рецепт.
Реците Вашем доктору ако узимате неки од следећих лекова:

„Неселективни инхибитори моноамино-оксидазе (MAOIs)”, који садрже фенелзин, ипрониазид,

изокарбоксизид, ниаламид и транилципромин као активне састојке. Ако сте узели било који од ових
лекова биће потребно да се сачека 14 дана пре започињања терапије леком Eloryqа. Након прекида
терапије леком Eloryqа морате направити паузу од 7 дана пре узимања ових лекова.

„Реверзибилни, селективни МАО –А инхибитори“, који садрже моклобемид (користи се за лечење

депресије).

„Иреверзибилни МАО-В инхибитори“, који садрже селегилин (користи се у терапији

Паркинсонове болести). Ово повећава ризик од нежељених ефеката.

Антибиотик линезолид.

Литијум (користи се у терапији манично-депресивне психозе) и триптофан.

Имипрамин и десипрамин (оба у терапији депресије).

Суматриптан и слични лекови (у терпији мигрене) и трамадол (у терапији јаког бола). Ово

повећава ризик од нежељених ефеката.

Циметидин и омепразол (у терапији чира на желуцу), флувоксамин (антидепресив) и тиклодипин

(за смањење ризика од инфаркта). Ово може изазвати повећану концентрацију лека Eloryqa у крви.

Кантарион (Hypericum perforatum)-биљни лек за лечење депресије.

Ацетилсалицилна киселина (аспирин) и нестероидни антиинфламаторни лекови (лекови који се

користе за ублажавање бола или за разређивање крви).

Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекови које се користе за разређивање крви, тзв.

антикоагуланси). Ваш доктор ће Вам вероватно проверити време коагулације крви пре почетка или
прекида терапије леком Eloryqа како би проверио да ли је доза антикоагуланаса још увек адекватна.

Мефлокин (користи се у терапији маларије), бупропион (користи се у терапији депресије) и

трамадол (за лечење јаких болова) због могућег ризика од спуштања прага за настанак изненадног таласа
електричне активности мозга („напада“),
-

Антипсихотици (лекови у терапији схизофреније, психоза) због могућег ризика од спуштања прага

напада и антидепресиви.

Флекаинид, пропафенон и метопролол (користе се у терапији кардиоваскуларних болести)

кломипрамин, и нортриптилин(антидепресиви) и рисперидон, тиоридазин, и халоперидол
(антипсихотици). Можда ће бити потребно регулисање дозирања лека Eloryqa.
-

Лекови који смањују концентрацију калијума или магнезијума у крви, обзиром да ова стања

повећавају ризик од животно угрожавајућих поремећаја срчаног ритма.
Немојте узимати лек Eloryqa ако узимате лекове за поремећаје срчаног ритма или лекове који могу
утицати на срчани ритам, као што су антиаритмици класе IA и III, антипсихотици (нпр. деривати
фенотиазина, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресиви, одређени антимикробни лекови (нпр.
спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин, пентамидин, антималарична терапија нарочито
халофантрин), одређени антихистаминици (нпр. астемизол, мизоластин).

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

7 oд 13

Ако имате додатних питања у вези са овим, посаветујте се са Вашим лекаром.

Узимање лека Eloryqaса храном или пићима
Eloryqaсе може узимати са или без хране (види одељак 3 „Како се употребљава лек Eloryqa“). Као и са
свим лековима, не препоручује се конзумирање алкохола са леком Eloryqа, мада се не очекује
интеракција лека Eloryqaса алкохолом.

Примена лека Eloryqaу периоду трудноће и дојења
Обавестите Вашег доктора ако сте трудни или планирате да затрудните. Не узимајте лек Eloryqa ако сте
трудни осим уколико нисте дискутовали са Вашим доктором о могућим ризицима и користима.
Ако узимате лек Eloryqa током последњег тромесечја трудноће треба да знате да се Вашој беби могу
јавити следећи ефекти: проблеми са дисањем, плавкаста кожа, грчеви, промене телесне температуре,
проблеми са храњењем, повраћање, ниска концентрација шећера у крви, крути или млитави мишићи,
оштри рефлекси, тремор, раздражљивост, иритираност, летаргија, непрестан плач, поспаност и тешкоће
са спавањем. Проверите да ли Ваша бабица и/или доктор знају да сте на терапији есциталопрамом.
Када се узимају током трудноће, нарочито у последња 3 месеца трудноће, лекови као што је
есциталопрам могу да повећају ризик од појаве озбиљних стања код беба, која се зове упорна плућна
хипертензија новорођенчета (PPHN), која изазива да беба убрзано дише и изгледа плавкасто. Ови
симптоми обично почињу током првих 24 сата након порођаја. Уколико се ово догоди одмах
контактирајте бабицу и/или лекара.
Ако Ваша беба има неки од ових симптома, молимо Вас да одмах контактирате Вашег доктора.
Ако се лек Eloryqa користи у току трудноће никад нагло не прекидајте терапију.
Очекује се да се лек Eloryqa излучује у мајчино млеко.
У испитивањима на животињама, показано је да лек циталопрам, лек попут есциталопрама, смањује
квалитет сперме. Теоретски, то би могло да утиче на плодност, али утицај на плодност код људи није
истраживана.
Посаветујте се са Вашим доктором или фармацеутом пре узимања било ког лека.

Утицај лека Eloryqa на управљање моторним возилима и руковање машинама

Не препоручује Вам се управљање возилом и рукавање машинама док не утврдите како лек Eloryqa
делује на Вас.

Важне информације о неким састојцима лека Eloryqa

Eloryqa не садржи састојке који могу утицати на Васи о којима би требало да знате.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК ELORYQA

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

8 oд 13

Увек узимајте лек Eloryqa тачно онако како Вам је доктор рекао. Требало би да проверите са Вашим
доктором или фармацеутом ако нисте сигурни.
Одрасли
Депресија
Уобичајена препоручена доза лека Eloryqa је 10 mg, узета једном дневно. Ваш доктор Вам може повећати
дозу до максималнe дневне дозе од 20 mg.
Панични поремећај
Почетна доза лека Eloryqa је 5 mg, једном дневно у току прве недеље пре повећања дозе до 10 mg дневно.
Ваш доктор Вам може додатно повећати дозу до 20 mg дневно.
Социјални анксиозни поремећај
Уобичајена препоручена доза лека Eloryqa је 10 mg, једном дневно. Ваш доктор може и смањити Вашу
дневну дозу на 5 mg или повећати дозу до максималне дневне дозе од 20 mg, у зависности какав је Ваш
одговор на лек.
Генерализовани анксиозни поремећај
Уобичајена препоручена доза лека Eloryqa је 10 mg, једном дневно. Ваш доктор Вам може повећати дозу
до максималнe дневне дозе од 20 mg .
Опсесивно-компулзивни поремећај
Уобичајена препоручена доза лека Eloryqa је 10 mg, једном дневно. Ваш доктор Вам може повећати дозу
до максималнe дневне дозе 20 mg .
Старији пацијенти (преко 65 година старости)
Уобичајена препоручена доза лека Eloryqa је 5 mg једном дневно. Ваш доктор Вам може повећати дозу
до дозе 10 mg .
Деца и адолесценти (испод 18 година старости)
Eloryqa уобичајено не би требало да се употребљава код деце и адолесцената. За даље информације
молимо Вас видите одељак 2 „Шта треба да знате пре него што узмете лек Eloryqa“.
Можете узимати лек Eloryqa са и без хране. Прогутајте таблете са мало воде. Немојте жвакати, горког је
укуса.
Уколико не можете да прогутате целу таблету, можете је поделити тако што је прво ставите на равну
површину са цртом са горње стране. Таблете се могу поломити ако их притискате на крајевима,
користите оба кажипрста како је показано на цртежу.

Овај део не односи се на таблете од 5 mg, него само на таблете од 10 mg, 15 mg и 20 mg, јер таблете од 5
mg немају подеону црту.
Подеона црта на таблетама од 10 mg, 15 mg и 20 mg служи само да олакша ломљење да би се лек лакше
прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.

Ток лечења
Можда ће бити потребно пар недеља пре него што почнете да се осећате боље. Наставите да
употребљавате лек Eloryqa чак иако је потребно неко време да бисте осетили побољшање Вашег стања.
Не мењајте дозу Вашег лека пре него што прво не разговарате са доктором.

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

9 oд 13

Наставите са применом лека Eloryqa док Вам год доктор тако препоручује. Ако пребрзо прекинете
лечење, Ваши симптоми Вам се могу вратити. Препоручљиво је да се терапија настави најмање 6 месеци
након Вашег побољшања.

Ако сте узели више лека Eloryqa него што је требало
Ако сте узели више од прописане дозе лека Eloryqa, одмах контактирајте Вашег доктора или се обратите
најближој хитној помоћи. Обратите се лекару и ако нема знакова нелагоде. Неки од знакова предозирања
су вртоглавица, дрхтање (тремор), узнемиреност, грчеви мишића (конвулзије), кома, мучнина,
повраћање, промене срчаног ритма, смањен крвни притисак и промена у балансу телесних
течности/соли. Носите паковање лека Eloryqa са собом када идете код доктора или у болницу.
Ако сте заборавили да узмете лек Eloryqa
Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако сте заборавили да узмете дозу, и
сетили сте се пре одласка на спавање, узмите је одмах. Следећег дана наставити као и обично. Ако сте се
сетили у току ноћи, или следећег дана, не узимајте пропуштену дозу и наставите као и обично.
Ако нагло престанете да узимате лек Eloryqa
Не прекидајте терапију леком Eloryqасве док Вам то доктор не каже.
Када сте завршили са лечењем, препоручује се да се доза лека Eloryqa постепено смањује током
неколико недеља.
Када прекинете терапију леком Eloryqа, посебно ако нагло прекинете, можете осетити симптоме прекида.
Ово је уобичајено када се лечење леком Eloryqа прекине. Ризик је већи, када се Eloryqa користи дуже
време или у високим дозама или када се дозе пребрзо редукују. Већина људи сматра да су симптоми
благи и да се повлаче за 2 недеље. Мада, код неких људи могу бити јаког интензитета или могу бити
пролонгирани (2-3 месеца и више). Ако осетите тешке симптоме услед прекида терапије леком Eloryqа,
молимо Вас контактирајте Вашег доктора. Он или она Вам могу препоручити да поново почнете са
терапијом и да затим спорије прекидате терапију.
Симптоми прекида укључују: вртоглавицу (осећај нестабилности или неравнотеже), осећај трњења и
боцкања иглом, осећај горења и (мање често) осећај попут струјног удара, укључујући и у глави,
поремећаји сна (живописни снови, ноћне море, неспособност да заспите), узнемиреност, главобоље,
осећај мучнине, знојење (укључујући и ноћно знојење), немир или узнемиреност, тремор (дрхтавица),
осећај збуњености или дезоријентисаности, емотивност или иритираност, дијареја (ретке столице),
поремећаји вида, треперење или лупање срца (палпитације).
Ако имате нека додатна питања о овом леку, питајте Вашег доктора или фармацеута.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Као и сви лекови, Eloryqa може изазвати нежељене реакције, мада се не морају јавити код свих
пацијената.
Нежељени ефекти обично нестају након пар недеља лечења. Молимо Вас будите опрезни јер многи
нежељени ефекти могу бити симптоми Ваше болести и стога ће се побољшати када почнете да се осећате
боље.
Посетите Вашег доктора ако осетите било који од следећих нежељених ефеката током лечења:
Повремени: (јављају се код 1-10 на 1000 пацијената )
-

Необична крварења, укључујући гастроинтестинална крварења (из желуца и црева)

Ретки: (јављају се код 1-10 на 10000 пацијената)
-

Ако осетите отицање коже, језика, усана, или лица, или имате тешкоће приликом дисања или

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

10 oд 13

гутања (алергијска реакција), контактирајте Вашег доктора или одмах идите у болницу.
-

Ако имате високу температуру, узнемиреност, конфузију, дрхтање и нагле контракције мишића

ово могу бити знаци ретког стања који се зове серотонински синдром. Ако се овако осећате
контактирајте Вашег доктора.
Ако осетите следеће нежељене реакције треба да контактирате Вашег доктора или да одмах посетите
болницу:
-

Тешкоће приликом мокрења

Напади, види такође одељак „ Кад узимате лек Eloryqa посебно водите рачуна“

Жутило коже и беоњача су знаци оштећења функције јетре/хепатитиса

Брзи, неправилни срчани ритам, несвестица који могу бити симптоми животно-угрожавајућег

стања познатог као torsade de pointes.
Као додатак горе наведеним пријављени су следећи нежељени ефекти:
Веома чести (јављају се код више од 1 у 10 пацијената):
-

Осећај мучнине

Главобоља

Чести (јављају се код 1-10 на 100 пацијената)
-

Запушен нос или цурење из носа (синуситис)

Смањен или повећан апетит

Узнемиреност, умор, ненормални снови, проблеми са спавањем, поспаност, вртоглавица, зевање,

тремор, пецкање коже

Ретке столице (дијареја), опстипација, повраћање, сува уста

Повећано знојење

Бол у мишићима и зглобовима (атралгија и миалгија)

Сексуални поремећаји (одложена ејакулација, проблеми са ерекцијом, смањена сексуална жеља и

жене могу осетити потешкоће са постизањем оргазма)
-

Умор, грозница

Повећање тежине

Повремени (јављају се код 1-10 на 1000 пацијената)

Копривњача (уртикарија), осип, свраб (пруритус)

Шкргутање зубима, узнемиреност, нервоза, напад панике, конфузно стање

Поремећај спавања, поремећај укуса, несвестица (синкопа)

Увећана зеница (мидријаза), визуелни поремећај, звоњење у ушима (тинитус)

Губитак косе

Повећано менструално крварење

Неуредан менструални циклус

Смањена тежина

Убрзан срчани ритам

Отицање руку и ногу

Крварење из носа

Ретки (јављају се код 1-10 на 10000 пацијената)
-

Агресија, поремећај доживљаја сопствене личности (деперсонализација), халуцинације

Успорен срчани ритам

Неки пацијенти су пријавили (непозната учесталост):
-

Мисли о самоповређивању или суицидне мисли, види такође “Кад узимате лек Eloryqa посебно

водите рачуна“

Смањена концентрација натријума у крви (симптоми укључују: мучнину и лоше осећање са

мишићном слабошћу или конфузијом)

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

11 oд 13

Вртоглавица када нагло устанете због пада крвног притиска (ортостатска хипотензија)

Ненормални тестови функције јетре (повећани нивои ензима јетре у крви)

Поремећаји покрета (невољни покрети мишића)

Болна ерекција (пријапизам)

Поремећаји крварења укључујући крварење коже и слузокоже (ехимоза) и мали број крвних

плочица (тромбоцитопенија)
-

Изненадни отоци коже или слузокоже (ангиоедеми)

Повећана количина излученог урина (неодговарајућа секреција антидиуретског хормона-ADH)

Појава цурења млека из дојки код мушкараца и жена које нису дојиље

Манија

Повећан ризик од прелома костију је примећен код болесника који узимају ову врсту лекова.

Поремећај срчаног ритма (који се назива „продужење QT интервала“, који се може видети на EKG-

у, који мери електричну активност срца)

Поред тога, зна се да се велики број нежељених ефеката јавља са лековима који делују на сличан начин
каои Eloryqa (активни састојак есциталопрам).
То су:

Моторна узнемиреност (акатизија)

Анорексија

Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан или неподношљив, или ако приметите да се
јавио неки ефекат који није описан у упутству, молимо Вас да обавестите Вашег доктора или
фармацеута.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на
нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК ELORYQA

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рокупотребе

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

12 oд 13

Две (2) године.
Немојте користити лек Eloryqa после истека рока употребе назначеног на кутији.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чување
Лек не захтева посебне услова чувања.
Лекове не треба бацати у канализацију, нити кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да уклоните
лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек Eloryqa

Активна супстанца је есциталопрам.

Eloryqa 5 mg: Једна таблета садржи 5 mg есциталопрама(у облику есциталопрам-оксалата).
Eloryqa 10 mg: Једна таблета садржи 10 mg есциталопрама (у облику есциталопрам-оксалата).
Eloryqa 15 mg: Једна таблета садржи 15 mg есциталопрама (у облику есциталопрам-оксалата).
Eloryqa 20 mg: Једна таблета садржи 20 mg есциталопрама (у облику есциталопрам-оксалата).

Осталисастојцису:

Језгро таблете: целулоза, микрокристална, силиконизована;кроскармелоза-
натријум;бутилхидрoкоситолуен (Е321); бутилхидроксианизол Е320);целулоза,
микрокристална;силицијум-диоксид, колоидни, безводни; талк; магнезијум-стеарат.
Филмтаблете: хипромелоза (5cps); макрогол 400;титан-диоксид (E171).

Како изгледа лек Eloryqa и садржај паковања
Eloryqa су филм таблете које се налазе у четири јачине од 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg. Таблете су
описане у тексту испод.
5 mg:беле до скоро беле, округле, биконвексне филм таблете са утиснутом ознаком “F” на једној страни
и „53“ на другој страни.
10 mg:беле до скоро беле, овалне, биконвексне филм таблете са утиснутом ознаком “F” на једној страни
и „54“ на другој страни, између бројева „5“ и „4“ утиснута је подеона црта.
15 mg:беле до скоро беле, овалне, биконвексне филм таблете са утиснутом ознаком “F” на једној страни
и „55“ на другој страни, између бројева „5“ и „5“ утиснута је подеона црта.
20 mg:беле до скоро беле, овалне, биконвексне филм таблете са утиснутом ознаком “F” на једној страни
и „56“ на другој страни, између бројева „5“ и „6“ утиснута је подеона црта.
Подеона црта служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке
дозе.

Eloryqa филм таблете су паковане у PVC/Aclar-алуминијумскеблистере. Сваки блистер садржи 10 филм
таблета.
Картонска кутија садржи 30 филм таблета(3 блистера) и упутство за лек.

Носилац дозволе и Произвођач

Број решења: 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (5 mg)

Број решења: 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (10 mg)

Број решења: 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (15 mg)

Број решења: 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014. за лек ELORYQA

, филм таблете, 30x (20 mg)

13 oд 13

Носилац дозволе
АЛКАЛОИД д.о.о. Београд
Праховска 3,
11000 Београд, Р. Србија

Произвођач

АЛКАЛОИД д.о.о. Београд
Праховска 3,
11000 Београд, Р. Србија
са производним просторијама у ул. Панчевачки пут бр.38, 11000 Београд

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јануар 2014

Режим издавања лека:

Лек се може издавати само уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:
ELORYQA

5 mg филм таблете 515-01-03383-13-001 од 26.05.2014.

ELORYQA

10 mg филм таблете 515-01-03384-13-001 од 26.05.2014.

ELORYQA

15 mg филм таблете 515-01-03385-13-001 од 26.05.2014.

ELORYQA

20 mg филм таблете 515-01-03386-13-001 од 26.05.2014.