Emend 125mg + 80 mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Emend

kapsula, tvrda,

125 mg, 80 mg,

kombinovano blister pakovanje: 1 x 125 mg i 2 x 80 mg

Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V.

Adresa: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandija

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Emend



125mg, 80 mg, kapsula, tvrda

INN: aprepitant

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Videti
deo 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Emend i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Emend
3. Kako se upotrebljava lek Emend
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Emend
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

1. ŠTA JE LEK EMEND I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Emend sadrži aktivnu supstancu aprepitant i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti neurokinin-1
(NK

) receptora. Mozak ima određenu oblast koja kontroliše mučninu i povraćanje. Lek Emend

deluje tako što

blokira signale koji odlaze u taj deo mozga, i tako smanjuje mučninu i povraćanje

. Koristi se kod odraslih

osoba u kombinaciji sa drugim lekovima radi sprečavanja mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom
(lečenje karcinoma) koja sadrži cisplatin (koji je snažan izazivač mučnine i povraćanja) i sa hemioterapijom koja
je umeren izazivač mučnine i povraćanja (kao što su ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EMEND

Lek Emend ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na aprepitant ili na bilo koji drugi sastojak leka (navedeni su u odeljku 6.)
Istovremeno sa lekovima koji sadrže pimozid (za lečenje psihijatrijskih poremećaja), terfenadin i

astemizol (za lečenje sezonske tj. polenske groznice i drugih alergijskih tegoba), cisaprid (za lečenje
stomačnih problema). Obavestite Vašeg lekara ako uzimate ove lekove, zato što u tom slučaju Vaša
terapija mora da se promeni pre nego što počnete da uzimate lek Emend.

Kada uzimate lek Emend, posebno vodite računa da:

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru pre nego što počnete da uzimate lek Emend.

Pre lečenja lekom Emend recite svom lekaru ako imate neko oboljenje jetre jer je Vaša jetra vrlo važna
za razgradnju leka u Vašem organizmu. Vaš lekar će zbog toga možda morati da prati stanje Vaše jetre.

Primena leka kod dece:
Lek Emend ne sme da se daje deci i adolescentima ispod 18 godina starosti.

Primena drugih lekova

Lek Emend može da utiče na delovanje drugih lekova za vreme, kao i nakon prestanka njegove primene. Postoje
lekovi koji ne smeju da se uzimaju zajedno sa lekom Emend (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili
čija doza treba da se prilagodi prilikom istovremene primene (videti takođe podnaslov Lek Emend ne smete
koristiti).

Dejstvo leka Emend, kao i dejstvo drugih lekova, može da bude izmenjeno ukoliko uzimate lek Emend zajedno
sa drugim lekovima, uključujući dole navedene. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako
koristite neki od sledećih lekova:

za sprečavanje neželjene trudnoće, uključujući „anti-bebi pilule“ (hormonski kontaceptivi),

flastere, implante ili određene intrauterine uloške (spirale koji se uvode u matericu) koji
otpuštaju hormone (jer kada se koriste istovremeno sa lekom Emend njihovo delovanje može
da izostane). Stoga, tokom uzimanja leka Emend, kao i dva meseca nakon prestanka njegove
primene, treba koristiti druge nehormonske metode zaštite od trudnoće.

ciklosporin, takrolimus, sirolimus i everolimus (imunosupresivni lekovi),

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

alfentanil i fentanil (lekovi za terapiju bola),
hinidin (za lečenje nepravilnog rada srca),

irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (lekovi za lečenje karcinoma),
lekovi koji su derivati ergot alkaloida kao što su ergotamin i diergotamin (za lečenje migrene),
varfarin i acenokumarol (

lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi); možda će biti potrebno da se

uradi određeni test krvi

,

rifampicin, klaritromicin, telitromicin (lekovi za lečenje infekcija),

fenitoin (za lečenje epilepsije),
karbamazepin (za lečenje depresije i epilepsije),
midazolam, triazolam, fenobarbiton (lekovi za smirenje i izazivanje sna),

kantarion (biljni preparat za lečenje depresije),
inhibitori proteaze (za lečenje HIV infekcije),
ketokonazol (osim šampona), itrakonazol, vorikonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih

infekcija),

nefazodon (za lečenje depresije),
kortikosteroidi (kao što su deksametazon i metilprednizolon),

lekovi za tretman anksioznosti (npr. alprazolam), i
tolbutamid (lek za lečenje dijabetesa)

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate ili ste u skorije vreme uzimali
bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Emend sa hranom ili pićima

Lek Emend može da se uzima nezavisno od unosa hrane ili pića.

Primena leka Emend u periodu trudnoće i dojenja

Lek Emend ne treba uzimati u periodu trudnoće osim ukoliko to nije apsolutno neophodno. Pre početka
uzimanja leka Emend veoma je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni
ili ako nameravate da zatrudnite.

Za informacije u vezi kontracepcije, pogledati odeljak „Primena drugih lekova“.

Nije poznato da li se lek Emend izlučuje u majčino mleko, stoga se ne preporučuje dojenje odojčeta tokom
primene ovog leka. Ako dojite ili planirate da dojite pre nego što počnete da uzimate lek Emend posavetujte se
sa Vašim lekarom.

Uticaj leka Emend na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Treba uzeti u obzir da nakon upotrebe leka Emend neke osobe osećaju vrtoglavicu i pospanost. Ukoliko
se nakon upotrebe leka Emend osećate ovako, izbegavajte upravljanje motornim vozilom i rukovanje
mašinama.

(videti odeljak 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA).

Važne informacije o nekim sastojcima leka Emend

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Lek Emend sadrži saharozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja ovog leka
obratite se lekaru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EMEND

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam je savetovao Vaš lekar ili farmaceut. Uzimajte lek Emend uvek zajedno
sa nekim od drugih lekova koji sprečavaju mučninu i povraćanje. Nakon terapije lekom Emend, Vaš lekar može
tražiti da nastavite sa uzimanjem tog drugog leka za sprečavanje mučnine i povraćanja, uključujući lek iz grupe
kortikosteroida (kao što je deksametazon) i 5-HT

antagonista (kao što je ondansetron), u zavisnosti od režima

hemioterapije. Ukoliko niste sigurni da li treba da nastavite terapiju nekim lekom proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Preporučena doza leka Emend je:

Jedna kapsula od 125 mg oralno, jedan sat pre početka primene hemioterapije i potom drugog i trećeg dana po
jedna kapsula od 80 mg oralno svakog jutra posle završetka primene hemioterapije.

Emend se može uzimati sa ili bez hrane.

Emend kapsula treba da se proguta cela, sa malo tečnosti.

Ako ste uzeli više leka Emend nego što je trebalo

Nikada ne uzimajte više kapsula nego što Vam je preporučio Vaš lekar. Ukoliko uzmete više kapsula, odmah
kontaktirajte Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Emend

Ako propustite da uzmete jednu dozu leka potražite savet od Vašeg lekara.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Emend

Nije primenjivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Emend, kao i svi drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prestanite da uzimate lek Emend i obratite se odmah Vašem lekaru ako primetite bilo koju od
sledećih neželjenih reakcija, koje mogu biti ozbiljne, i zbog kojih će Vam možda biti potreban

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

hitan medicinski tretman:
• Koprivnjača, osip, svrab, teškoće pri disanju ili gutanju (učestalost nije poznata, ne može se

proceniti iz raspoloživih podataka); ovo su znaci alergijske reakcije.

Ostala prijavljena neželjena dejstva su navedena u nastavku.

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

su:

• zatvor, smetnje u varenju,
• glavobolja,
• premorenost,
• gubitak apetita,
• štucanje,
• povišene vrednosti enzima jetre u Vašoj krvi.

Povremena neželjena dejstva

(javljaju se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

su:

• vrtoglavica, pospanost,
• akne, kožni osip,
• anksioznost,
• podrigivanje, mučnina, povraćanje, gorušica, bol u stomaku, suvoća usta, gasovi,
• učestalo mokrenje praćeno bolom ili osećajem pečenja,
• slabost, opšti osećaj slabosti
• naleti vrućine,
• ubrzan ili nepravilan rad srca,
• groznica sa povećanim rizikom od pojave infekcija, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca.

Retka neželjena dejstva

(javljaju se kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

su:

• otežano razmišljanje, nedostatak energije, poremećaj ukusa.
•

osetljivost kože na sunce, prekomerno znojenje, masna koža, ranice na koži, svrab i crvenilo kože,
Stivens-Džonsonov sindrom/

toksična epidermalna nekroliza

(retka ozbiljna kožna reakcija).

• euforija (stanje preterane sreće), dezorijentacija (gubitak osećaja za vreme i prostor).
• bakterijska infekcija, gljivična infekcija.
• težak zatvor, čir na želucu, zapaljenje tankog i debelog creva, ranice u ustima, nadutost.
• učestalo mokrenje, mokrenje većih količina mokraće nego što je normalno, prisustvo šećera ili krvi

u urinu.

• osećaj neugodnosti u grudima, oticanje, promena načina hoda.
• kašalj, nagomilavanje sluzi u dnu grla, nadraženo grlo, kijanje, bolno grlo.
• curenje i svrab oka.
• zujanje (zvonjava) u ušima.
• grčevi u mišićima, mišićna slabost.
• preterana žeđ.
• usporen rad srca, bolest srca i krvnih sudova.
• smanjen broj belih krvnih zrnaca, nizak nivo natrijuma u krvi, gubitak telesne mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je sa o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK EMEND

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

4 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji kao „Važi do:“ ili EXP. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Kapsulu izvaditi iz blistera neposredno pre nego što ćete je uzeti.

Lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Emend

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

-Aktivna supstanca je aprepitant. Jedna kapsula leka Emend od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta. Jedna kapsula
leka Emend od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta

-Ostali sastojci su:
Sadržaj kapsule: saharoza; celuloza, mikrokristalna (E 460); hidroksipropilceluloza (E 463); natrijum-
laurilsulfat.
Sastav omotača kapsule (125 mg): želatin; titan-dioksid (E 171); gvožđe (III)-oksid; crveni (E172); gvožđe
(III)-oksid, žuti (E172). Može sadržati natrijum-laurilsulfat i silicijum-dioksid.
Sastav omotača kapsule (80 mg): želatin; titan-dioksid (E 171). Može sadržati natrijum-laurilsulfat i silicijum-
dioksid.
Sastav mastila za obeležavanje: šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol;
amonijak, rastvor koncentrovani; kalijum-hidroksid; gvožđe (III)-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Emend i sadržaj pakovanja

Emend kapsula od 125 mg je tvrda kapsula neprovidna, sa belim telom i ružičastom kapom i poprečno utisnutim
znakama "462" i "125 mg" crne boje, na telu kapsule.

Emend kapsula od 80 mg je tvrda kapsula, neprovidna sa belim telom i belom kapom i poprečno utisnutim
oznakama "461" i "80 mg" crne boje, na telu kapsule.

U kartonskoj kutiji se nalaze jedan blister sa dve kapsule od 80 mg aprepitanta i jedan blister sa jednom
kapsulom od 125 mg aprepitanta. Blisteri su upakovani u kartonski omot u obliku novčanika.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90A/1400
11 070 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski
recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Broj i datum dozvole:

515-01-01569-14-001 od 17.12.2014.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Prevencija akutne i odložene mučnine i povraćanja kod odraslih, koji su povezani sa izrazito emetogenom
hemioterapijom karcinoma zasnovanom na cisplatini.

Prevencija mučnine i povraćanja kod odraslih, koji su povezani sa umereno emetogenom hemioterapijom
karcinoma.

Emend 125 mg/80 mg se daje kao deo kombinovane terapije (videti odeljak Doziranje i način primene).

Doziranje i način primene

Doziranje
Lek Emend se daje tri dana u sklopu terapijskog režima koji obuhvata kortikosteroid i 5-HT

3

antagonist.

Preporučena oralna doza je jedna kapsula od 125 mg, prvog dana terapije, jedan sat pre početka hemioterapije, a
zatim po jedna kapsula od 80 mg, drugog i trećeg dana terapije.

Sledeći terapijski režimi su preporučeni radi sprečavanja mučnine i povraćanja povezanih sa emetogenom
hemioterapijom karcinoma:

Režim pri jako emetogenoj hemioterapiji

Prvi dan lečenja

Drugi dan lečenja

Treći dan lečenja

Četvrti dan lečenja

Emend

125 mg oralno

80 mg oralno

80 mg oralno

Ništa

Deksametazon

12 mg oralno

8 mg oralno

8 mg oralno

8 mg oralno

5-HT

3

antagonisti

Uobičajena doza 5-
HT

3

antagonista. Za

informacije o
doziranju videti
sažetak
karakteristika leka
određenog 5-HT

3

antagoniste

Ništa

Ništa

Ništa

Deksametazon se daje 30 minuta pre započinjanja hemioterapije prvog dana terapije, a zatim ujutru
od drugog do četvrtog dana terapije. Doza deksametazona određena je na osnovu interakcija sa drugim
lekovima.

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Režim pri umereno emetogenoj hemioterapiji

Prvi dan lečenja

Drugi dan lečenja

Treći dan lečenja

Emend

125 mg oralno

80 mg oralno

80 mg oralno

Deksametazon

12 mg oralno

Ništa

Ništa

5-HT

3

antagonisti

Uobičajena doza 5-
HT

3

antagonista. Za

informacije o
doziranju videti
sažetak karakteristika
leka određenog 5-HT

3

antagoniste

Ništa

Ništa

D

eksametazon se daje 30 minuta pre započinjanja hemioterapije prvog dana terapije. Doza

deksametazona određena je na osnovu interakcija sa drugim lekovima.

Podaci o efikasnosti u kombinaciji sa drugim kortikosteroidima i 5-HT

3

antagonistima su ograničeni. Za više

podataka o istovremenoj primeni sa kortikosteroidima videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste interakcija. Potražiti kompletne podatke o 5-HT

antagonistima koji se daju istovremeno sa ovim lekom u

njihovim Sažecima karakteristika leka.

Posebne populacije
Starije osobe (osobe koje imaju ≥ 65 godina)
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih osoba (videti odeljak Farmakokinetički podaci, Sažetka
karakteristika leka).

Pol
Nije potrebno prilagođavati dozu u zavisnosti od pola (videti odeljak Farmakokinetički podaci, Sažetka
karakteristika leka).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili kod pacijenata u terminalnoj fazi bolesti bubrega koji su na
hemodijalizi, nije potrebno prilagođavati dozu (videti odeljak Farmakokinetički podaci, Sažetka karakteristika
leka).

Pacijenti sa oštećenjem jetre
Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu. Podaci o pacijentima sa
blagim oštećenjem funkcije jetre su ograničeni, dok podataka o pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije jetre
nema. Aprepitant treba koristiti sa oprezom kod ovih pacijenata. (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka i odeljak Farmakokinetički podaci, Sažetka karakteristika leka).

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Emend kod dece i adolescenata ispod 18 godina još nije ustanovljena. Nema
raspoloživih podataka.

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Način primene
Tvrdu kapsulu je potrebno celu progutati.
Lek Emend može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka naveden u odeljku Lista pomoćnih
supstanci. Istovremena primena sa pimozidom, terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pacijenti sa umerenom do

teškom insuficijencijom jetre

Podaci o pacijentima sa umerenom insuficijencijom jetre su ograničeni, dok podaci o pacijentima sa teškom
insuficijencijom jetre nedostaju. Stoga, kod ovih pacijenata lek Emend treba oprezno primenjivati (videti
odeljak Farmakokinetički podaci, Sažetka karakteristika leka).

CYP3A4-interakcije
Lek Emend treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji istovremeno (oralnim putem) primenjuju lekove koji
se primarno metabolišu putem CYP3A4, a koji imaju malu terapijsku širinu, kao što su ciklosporin, takrolimus,
sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil i hinidin (videti odeljak Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija). Dodatno, posebnu pažnju treba obratiti pri istovremenoj primeni
sa irinotekanom, jer ova kombinacija može dovesti do povećanja toksičnosti irinotekana.

Istovremena primena leka Emend sa derivatima ergot alkaloida, koji su supstrati za CYP3A4, može dovesti do
povećanja koncentracija ovih aktivnih supstanci u plazmi. Stoga se preporučuje oprez usled potencijalnog rizika
od toksičnog dejstva ergot alkaloida.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Emend i aktivnih supstanci koje snažno indukuju aktivnost
CYP3A4 (na primer rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton) zato što ovakva kombinacija može da
dovede do smanjenja koncentracije aprepitanta u plazmi (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i
druge vrste interakcija). Ne preporučuje se istovremena primena leka Emend sa biljnim preparatima koji
sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Treba pažljivo pristupiti istovremenoj primeni leka Emend i aktivnih supstanci koje inhibiraju aktivnost
CYP3A4 (na primer ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i
inhibitori proteaze) zato što ovakva kombinacija može da dovede do povećanja koncentracije aprepitanta u
plazmi (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Istovremena primena sa varfarinom (supstrat CYP2C9)
Istovremena primena leka Emend sa varfarinom dovodi do smanjenja protrombinskog vremena koje se izražava
kao međunarodni normalizovani odnos (International Normalized Ratio - INR). Kod pacijenata na hroničnoj
terapiji varfarinom treba strogo pratiti vrednost INR-a tokom terapije lekom Emend, kao i tokom dve nedelje
nakon svakog trodnevnog režima lečenja lekom Emend (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i
druge vrste interakcija).

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Istovremena primena sa hormonskim kontraceptivima
Efikasnost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena u toku istovremene primene leka Emend, kao i tokom
28 dana nakon završetka njegove primene. Stoga, dok traje terapija lekom Emend, kao i dva meseca nakon
uzimanja poslednje doze leka Emend, treba koristiti alternativna nehormonska kontraceptivna sredstva (videti
odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Pomoćne supstance:
Lek Emend sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-
galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Aprepitant (125 mg/80 mg) je supstrat, umereni inhibitor, ali i induktor CYP3A4. Aprepitant takođe indukuje
CYP2C9. Tokom lečenja lekom Emend dolazi do inhibicije CYP3A4. Nakon završetka terapije, lek Emend
dovodi do prolazne blage indukcije CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije. Izgleda da aprepitant ne stupa u
interakciju sa P-glikoproteinskim transporterom, na šta ukazuje izostanak interakcije aprepitanta sa digoksinom.

Efekat aprepitanta na farmakokinetiku drugih lekova
CYP3A4 inhibicija:
Kao umereni inhibitor CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) može da dovede do povećanja koncentracija u
plazmi onih lekova koji se metabolišu putem CYP3A4 ako se primenjuju istovremeno sa lekom Emend. Ukupna
izloženost oralno primenjenih supstrata CYP3A4 može da se poveća oko tri puta kod istovremene trodnevne
primene leka Emend, a očekuje se da će efekat aprepitanta na njihovu koncentraciju u plazmi biti manji ako se
ovi lekovi primenjuju intravenski. Lek Emend ne sme da se primenjuje zajedno sa pimozidom, terfenadinom,
astemizolom ili cisapridom (videti odeljak Kontraindikacije). Inhibicija enzima CYP3A4 aprepitantom može
dovesti do povećanja koncentracija ovih supstanci u plazmi, usled čega može doći do potencijalno ozbiljnih i
životno-ugrožavajućih neželjenih reakcija. Oprez je neophodan prilikom istovremene primene leka Emend i
oralno primenjenih lekova koji se primarno metabolišu preko CYP3A4, i male su terapijske širine kao što su
ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil i hinidin (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kortikosteroidi:
Deksametazon: Tokom istovremenog terapijskog režima sa lekom Emend 125 mg/80 mg trebalo bi smanjiti
uobičajenu oralnu dozu deksametazona za oko 50%. U kliničkim ispitivanjima mučnine i povraćanja povezanih
sa hemioterapijom doza deksametazona određivana je na osnovu njegovih interakcija sa drugim lekovima
(videti odeljak Doziranje i način primene). Lek Emend primenjen u dozi od 125 mg sa 20 mg deksametazona
datog oralno prvog dana, kao i u dozi od 80 mg sa 8 mg/dan deksametazona davanog od drugog do petog dana,
povećavao je PIK deksametazona (koji je supstrat CYP 3A4) 2,2 puta prvog i petog dana.

Metilprednizolon: Tokom istovremenog terapijskog režima sa lekom Emend 125 mg/80 mg, treba smanjiti
uobičajenu intravensku dozu metilprednizolona za oko 25%, a uobičajenu oralnu dozu za oko 50%. Lek Emend
primenjen u dozi od 125 mg prvog dana i 80 mg dnevno drugog i trećeg dana terapijskog režima, povećavao je
PIK metilprednizolona, koji je CYP 3A4 supstrat, 1,3 puta prvog i 2,5 puta trećeg dana terapije, kada se
metilprednizolon primeni intravenski u dozi od 125 mg prvog i 40 mg oralno drugog i trećeg dana.

Kod produženog lečenja metilprednizolonom, PIK metilprednizolona može da se smanji unutar dve nedelje od
početka primene leka Emend zato što aprepitant deluje kao induktor CYP3A4. Očekuje se da će ovaj efekat biti
izraženiji kod oralne primene metilprednizolona.

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Lekovi za hemioterapiju kancera:
U farmakokinetičkim studijama, lek Emend primenjen u dozi od 125 mg prvog dana lečenja i 80 mg/dan drugog
i trećeg dana, nije uticao na farmakokinetiku docetaksela primenjenog intravenski prvog dana lečenja ili
vinorelbina primenjenog intravenski prvog ili osmog dana lečenja. Kako je uticaj leka Emend na
farmakokinetiku oralno primenjivanih supstrata za CYP3A4 veći nego na farmakokinetiku intravenski
primenjivanih supstrata za CYP3A4, ne može se isključiti mogućnost interakcije sa oralno primenjenim
hemioterapijskim lekovima koji se primarno ili delimično metabolišu putem CYP3A4 (na primer etopozid,
vinorelbin). Preporučuje se oprez i dodatni nadzor pacijenata koji primaju ove lekove (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). U post-marketinškom periodu, nakon istovremene primene
aprepitanta i ifosfamida, prijavljena je neurotoksičnost (potencijalna neželjena reakcija ifosfamida).

Imunosupresivi:
Tokom trodnevnog tretmana mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom (CINV), očekivano je prolazno
umereno povećanje, a potom blago smanjenje u izloženosti imunosupresivima koji se metabolišu putem
CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus i sirolimus). Uzimajući u obzir da trodnevni režim kratko
traje, kao i da su ove promene u izloženosti vremenski zavisne, ne preporučuje se smanjenje doze
imunosupresiva tokom tri dana istovremene primene sa lekom Emend.

Midazolam:
Pri istovremenoj primeni sa lekom Emend (125 mg/80 mg) treba uzeti u obzir potencijalne efekte povećanja
koncentracije midazolama i drugih benzodiazepina u plazmi koji se metabolišu putem CYP3A4 (alprazolam,
triazolam).

Lek Emend povećavao je PIK midazolama (osetljivog supstrata CYP3A4) i to 2,3 puta prvog i 3,3 puta petog
dana terapije, kada je pojedinačna oralna doza midazolama od 2 mg primenjena istovremeno prvog i petog dana
sa lekom Emend, datog u dozi od 125 mg prvog dana lečenja i 80 mg/dan od drugog do petog dana lečenja.

U drugom kliničkom ispitivanju midazolam je primenjen intravenski u dozi od 2 mg pre trodnevne primene leka
Emend, a zatim četvrtog, osmog i petnaestog dana terapije. Režim doziranja leka Emend bio je 125 mg prvog
dana terapije, a zatim 80 mg dnevno drugog i trećeg dana terapije. Lek Emend doveo je do povećanja vrednosti
PIK midazolama za 25% četvrtog, a zatim do smanjenja PIK midazolama za 19% osmog, odnosno za 4%
petnaestog dana lečenja. Ovo dejstvo se nije smatralo klinički značajnim.

U trećem kliničkom ispitivanju intravenske i oralne primene midazolama, lek Emend (u dozi od 125mg prvog
dana i 80mg/dan drugog i trećeg dana) primenjivan je u kombinaciji sa ondansetronom (u dozi od 32 mg prvog
dana) i sa deksametazonom (u dozi od 12 mg prvog dana i 8 mg od drugog do četvrtog dana). Ova kombinacija
(Emend, ondansetron i deksametazon) dovela je do pada vrednosti PIK oralnog midazolama za 16% šestog, 9%
osmog, 7% petnaestog i 17% dvadeset drugog dana. Ovo dejstvo se nije smatralo klinički značajnim.

Završena je još jedna studija sa intravenskom primenom midazolama i oralnom primenom leka Emend.
Midazolam je primenjen intravenski u dozi od 2 mg jedan sat posle oralne primene pojedinačne doze od 125 mg
leka Emend. PIK u plazmi midazolama povećan je 1,5 puta. Ovo dejstvo se nije smatralo klinički značajnim.

Indukcija:
Kao slab induktor CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije, aprepitant može smanjiti koncentraciju u plazmi onih
supstrata koji se eliminišu ovim putevima, u toku dve nedelje od početka njegove primene. Ovo dejstvo može da

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

postane uočljivo tek nakon završetka trodnevne terapije lekom Emend. Za supstrate izoenzima CYP2C9 i
CYP3A4, indukcija je privremene i prolazne prirode i dostiže maksimum 3 - 5 dana nakon završetka trodnevne
primene leka Emend. Ovakvo dejstvo traje nekoliko dana da bi se postupno smanjilo (ispod klinički značajnog
nivoa) dve nedelje nakon završetka terapije lekom Emend. Blaga indukcija glukuronidacije takođe je uočena
kod sedmodnevne oralne primene aprepitanta u dozi od 80 mg. Nema dovoljno podataka o dejstvu aprepitanta
na CYP2C8 i CYP2C19. Preporučuje se oprez pri primeni varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina ili
drugih lekova za koje se zna da se metabolišu putem CYP2C9, u toku uzimanja aprepitanta u ovom
vremenskom periodu.

Varfarin:
Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji varfarinom protrombinsko vreme (INR) je potrebno strogo kontrolisati za
vreme terapije lekom Emend i dve nedelje nakon svakog trodnevnog terapijskog režima lekom Emend za
sprečavanje mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka). Kada je prvog dana lečenja lek Emend primenjen u jednokratnoj dozi od 125 mg, a
drugog i trećeg dana u dozi od 80 mg na zdravim dobrovoljcima čije je stanje stabilisano dugoročnim lečenjem
varfarinom, trećeg dana lečenja nije primećeno bilo kakvo dejstvo leka Emend na PIK R(+) ili S(-) varfarina u
plazmi. Međutim, pet dana nakon završetka terapijskog režima leka Emend zabeleženo je smanjenje
koncentracije S(-) varfarina (supstrata CYP2C9) od 34%, praćeno padom INR za 14%.

Tolbutamid:
Terapijski režim lekom Emend u dozi od 125 mg prvog dana lečenja, a zatim u dozi od 80 mg drugog i trećeg
dana lečenja, doveo je do smanjenja PIK-a tolbutamida (supstrata CYP2C9) od 23% četrvtog, 28% osmog i
15% petnaestog dana terapije kada je tolbutamid primenjen u pojedinačnoj oralnoj dozi od 500 mg pre
trodnevnog terapijskog režima lekom Emend, kao i četvrtog, osmog i petnaestog dana.

Hormonski kontraceptivi:
Efikasnost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena u toku istovremene primene leka Emend, kao i tokom
28 dana nakon završetka njegove primene. Stoga, dok traje lečenje lekom Emend, kao i dva meseca nakon
uzimanja poslednje doze leka Emend, treba koristiti alternativna nehormonska kontraceptivna sredstva.

U kliničkom ispitivanju, pojedinačne doze oralnog kontraceptiva sa etinilestradiolom i noretindronom,
primenjivane su od prvog do dvadeset prvog dana terapije lekom Emend koji se primenjivao u dozi od 125 mg
osmog i 80 mg dnevno devetog i desetog dana, u kombinaciji sa ondansetronom u intravenskoj dozi od 32 mg
osmog dana i oralnim deksametazonom u dozi od 12 mg osmog dana, a zatim u dozi od 8 mg dnevno devetog,
desetog i jedanaestog dana. Od devetog do dvadeset prvog dana ovog ispitivanja zabeleženo je smanjenje
koncentracije etinilestradiola čak od 64% kao i 60% smanjenje koncentracije noretindrona.

Antagonisti 5-HT

U kliničkim ispitivanjima interakcija lekova, aprepitant nije klinički značajno uticao na farmakokinetiku
ondansetrona, granisetrona ili hidrodolasetrona (aktivnog metabolita dolasetrona).

Dejstvo drugih lekova na farmakokinetiku aprepitanta
Treba pažljivo pristupiti istovremenoj primeni leka Emend i lekova koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 (na
primer ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i inhibitori
proteaze) zato što ova kombinacija može da dovede do višestrukog povećanja koncentracije aprepitanta u
plazmi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Emend sa lekovima koji snažno indukuju aktivnost CYP3A4 (na
primer rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton) zato što ovakva kombinacija može da dovede do
smanjenja koncentracije aprepitanta u plazmi, a time i do smanjenja terapijske efikasnosti leka Emend. Ne
preporučuje se istovremena primena leka Emend i kantariona (Hypericum perforatum).

Ketokonazol:
Pojedinačna doza leka Emend od 125 mg petog dana desetodnevnog režima lečenja ketokonazolom, snažnim
inhibitorom CYP3A4, u dozi od 400 mg na dan, dovela je do petostrukog povećanja površine ispod krive
aprepitanta i oko trostrukog produženja njegovog srednjeg terminalnog poluvremena eliminacije.

Rifampicin:
Pojedinačna doza leka Emend od 375 mg devetog dana četrnaestodnevnog režima lečenja rifampicinom,
snažnim induktorom CYP3A4, u dozi od 600 mg na dan, dovela je do smanjenja površine ispod krive
aprepitanta za 91% i skraćenja njegovog srednjeg terminalnog poluvremena eliminacije za 68%.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Kontracepcija kod muškaraca i žena
Efikasnost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena u toku istovremene primene leka Emend, kao i tokom
28 dana nakon završetka njegove primene. Stoga, dok traje lečenje lekom Emend, kao i dva meseca nakon
uzimanja poslednje doze leka Emend, treba koristiti alternativna nehormonska kontraceptivna sredstva (videti
odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste interakcija).

Trudnoća

Klinički podaci o uticaju aprepitanta na trudnoću nisu raspoloživi. Potencijal aprepitanta za reproduktivnu
toksičnost nije potpuno utvrđen, pošto tokom pretkliničkih ispitivanja, kod životinja nisu postignute doze
izloženosti veće od terapijskih doza (125mg/80mg) koje se primenjuju kod ljudi. Sprovedena ispitivanja na
životinjama nisu ukazala na direktno ili indirektno štetno dejstvo na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, parturiciju
ili postnatalni razvoj (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka, Sažetka karakteristika leka). Nisu
poznati potencijalni efekti na reprodukciju kod promena (alteracija) u neurokininskoj regulaciji. Lek Emend ne
treba primenjivati u trudnoći osim u slučajevima kada je to apsolutno neophodno.

Dojenje
Aprepitant se izlučuje u mleko ženki pacova. Nije poznato da li se kod ljudi aprepitant izlučuje u majčino mleko
i stoga se ne preporučuje dojenje tokom primene leka Emend.

Fertilitet
Potencijal aprepitanta da utiče na fertilitet nije u potpunosti okarakterisan, pošto u pretkliničkim istraživanjima
kod životinja nisu postignute doze izloženosti veće od terapijskih doza koje se primenjuju kod ljudi. Sprovedena
ispitivanja uticaja na fertilitet nisu utvrdila postojanje direktnog ili indirektnog štetnog dejstva na sposobnost
parenja, fertilitet, embrio-fetalni razvoj , broj spermatozoida ili njihovu pokretljivost (videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka, Sažetka karakteristika leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Lek Emend može imati manji uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da su prijavljeni nesvestica i zamor nakon upotrebe leka Emend (videti
odeljak Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva

Sažet prikaz bezbednosnog profila
Bezbednost aprepitanta ispitivana je kod približno 6500 ispitanika.

Najčešće neželjene reakcije kod pacijenata na visoko-emetogenoj hemioterapiji (HEC), koje su se pojavljivale
sa većom učestalošću u grupi na aprepitantu nego u grupi na standardnoj terapiji, bile su: štucanje (4,6%
naspram 2,9%), povišene vrednosti ALT (2,8% naspram 1,1%), dispepsija

(2,6% naspram 2,0%),

konstipacija

(2,4% naspram 2,0%), glavobolja (2,0% naspram 1,8%) i smanjen apetit (2,0% naspram 0,5%). Najčešća
neželjena reakcija kod pacijenata na umereno-emetogenoj hemioterapiji (MEC) koja je prijavljena sa većom
učestalošću u grupi na aprepitantu nego u grupi na standardnoj terapiji, bila je umor (1,4% naspram 0,9%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeće neželjene reakcije, pojavljivale su se sa većom incidencom kod pacijenata na aprepitantu nego kod
pacijenata na standardnoj terapiji (na osnovu zbirne analize kliničkih studija kod pacijenata na visoko-
emetogenoj - HEC i umereno-emetogenoj hemioterapiji – MEC) ili su prijavljene u post-marketinškom periodu:

Veoma česte (

 1/10); česte (1/100 do 1/10); povremene (1/1,000 do 1/100); retke (1/10,000 do

1/1,000) i veoma retke (1/10,000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih
podataka).

Sistem organa - MedDRA

Neželjena reakcija

Učestalost

Infekcije i infestacije:

kandidijaza, stafilokokna infekcija

retka

Poremećaji na nivou krvi i
limfnog sistema:

febrilna neutropenija, anemija

povremena

Imunološki poremećaji

reakcije preosetljivosti uključujući
i anafilaktičke reakcije

nepoznata

Poremećaji metabolizma i
ishrane:

smanjen apetit

česta

polidipsija

retka

Psihijatrijski poremećaji:

anksioznost

povremena

dezorijentisanost, euforija

retka

Poremećaji nervnog sistema:

glavobolja

česta

nesvestica, somnolencija

povremena

kognitivni poremećaji, letargija,
disgeuzija

retka

Poremećaji na nivou oka:

konjunktivitis

retka

Poremećaji na nivou uha i
centra za ravnotežu:

tinitus

retka

Kardiološki poremećaji:

palpitacije

povremena

bradikardija,

kardiovaskularni

poremećaj

retka

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Vaskularni poremećaji:

napad vrućine

povremena

Respiratorni,

torakalni

i

medijastinalni poremećaji:

štucanje

česta

orofaringealni bol, kijanje, kašalj,
sekrecija iz nosa u grlo, nadraženo
grlo

retka

Gastrointestinalni
poremećaji:

konstipacija, dispepsija

česta

podrigivanje, mučnina*,
povraćanje*, gastroezofagusna
refluksna bolest, bol u abdomenu,
suvoća usta, nadutost

povremena

perforacija duodenalnog ulkusa,
stomatitis, abdominalna distenzija,
tvrda stolica, neutropenijski kolitis

retka

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva:

osip, akne

povremena

fotosenzitivnost, hiperhidroza,
seboreja, kožne lezije, osip sa
svrabom, Stivens-Džonsonov
sindrom/ toksična epidermalna
nekroliza

retko

pruritus, urtikarija

nepoznato

Poremećaji mišićno-
skeletnog,vezivnog i koštanog
tkiva:

mišićna

slabost,

grčevi

u

mišićima

retka

Poremećaji na nivou bubrega
i urinarnog sistema:

dizurija

povremena

polakiurija

retka

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene:

umor

česta

astenija, osećanje slabosti

povremena

edem, osećaj neugodnosti u
grudima, poremećaj hoda

retka

Laboratorijska ispitivanja:

povišene vrednosti ALT

česta

povišene vrednosti AST, povišena
alkalna fosfataza

povremena

eritrociti

u

urinu, smanjena

koncentracija natrijuma u krvi,
smanjena telesna masa, smanjenje
broja neutrofila, prisustvo glukoze
u urinu, povećano izlučivanje
urina

retka

*Mučnina i povraćanje su u prvih pet dana nakon hemioterapije evidentirani su kao primarni parametri
efikasnosti, a tek nakon tih pet dana kao neželjena dejstva.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Neželjene reakcije zabeležene u multiciklusnom produženju visoko-emetogenih (HEC) i umereno-emetogenih
(MEC) studija, u kojima je bilo do šest dodatnih ciklusa hemioterapije, uglavnom su bile slične neželjenim
reakcijama koja su zabeležene u prvom ciklusu hemioterapije.

U jednoj dodatnoj komparativnoj studiji kod pacijenata na visoko-emetogenoj hemioterapiji (sa kontrolnom
grupom koja je dobijala aktivni komparator), u kojoj je 1,169 pacijenata primalo aprepitant uz visoko-
emetogenu hemioterapiju, profil neželjenih reakcija bio je uopšteno sličan profilu zabeleženom u drugim
ovakvim ispitivanjima.

Dodatne neželjene reakcije zabeležene u studijama kod pacijenata sa postoperativnom mučninom i
povraćanjem (PONV), koja su se pojavljivala sa većom incidencijom u grupi na aprepitantu nego u grupi na
ondasetronu, bile su: bol u gornjem delu abdomena, neprijatni zvukovi u crevima, konstipacija*, dizartrija,
dispnea, hipoestezija, nesanica, mioza, mučnina, senzorni poremećaji, osećaj nelagodnosti u abdomenu,
subileus*, smanjena oštrina vida i zviždanje u plućima.

* Prijavljeno kod pacijenata koji su uzeli veću dozu aprepitanta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: + 381 (0)11 39 51 131
website:www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

U slučaju predoziranja, treba prekinuti terapiju lekom Emend, primeniti uobičajene suportivne mere i
nadgledati pacijenta. Pošto aprepitant deluje antiemetički, izazivanje na povraćanje pomoću drugih lekova ne bi
bilo efikasno.

Aprepitant se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Sadržaj kapsule
Saharoza
Celuloza, mikrokristalna (E 460)
Hidroksipropilceluloza (E 463)
Natrijum-laurilsulfat.

Broj rešenja: 515-01-01569-14-001 od 17.12.2014. za lek Emend

, kapsule, tvrde; blister, 1 x (125mg) i 2 x (80mg)

Sastav omotača kapsule (125 mg)
Želatin
Titan-dioksid (E 171)
Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)
Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)
Može sadržati natrijum-laurilsulfat i silicijum-dioksid.

Sastav omotača kapsule (80 mg)
Želatin
Titan-dioksid (E 171)
Može sadržati natrijum-laurilsulfat i silicijum-dioksid.

Sastav mastila za obeležavanje
Šelak
Etanol, bezvodni
Izopropilalkohol
Butilalkohol
Propilenglikol
Amonijak, rastvor koncentrovani
Kalijum-hidroksid
Gvožđe (III)-oksid, crni (E172).
Inkompatibilije
Nije primenjivo.

Rok upotrebe
4 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji iz dva dela: PVC/AL/PA folije i Al, ili
Al/PET/papir folije. U složivoj kartonskoj kutiji se nalaze jedan blister sa dve kapsule od 80 mg aprepitanta i
jedan blister sa jednom kapsulom od 125 mg aprepitanta.
Blisteri su upakovani u kartonski omot u obliku novčanika.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.