Enzix duo 10mg+2.5mg tableta+film tableta

tableta+film tableta; 10mg+2.5mg; blister, 3x15kom

Supstance:
indapamid enalapril

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C09BA02
Način izdavanja leka	R
EAN	8600097401487
JKL	1401061

Broj rešenja: 515-01-00074-15-002 od 03.08.2015. za lek Enzix® duo, tablete i film tablete, 30x10mg (tableta) i 15x2,5mg (film
tableta)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00446-2015-8-003 od 13.11.2015.

UPUTSTVO ZA LEK

Enzix

duo, tableta + film tableta,10 mg + 2,5 mg

Pakovanje; blister; 30x 15 kom

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put b.b.,Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put b.b., Vršac

Enzix

duo, 10 mg + 2,5 mg, tableta + film tableta

INN:enalapril, indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Enzix duo i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enzix duo
3. Kako se upotrebljava lek Enzix duo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Enzix duo
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ENZIX DUO I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Enzix duo je zajedničko pakovanje dva posebna leka, enalaprila i indapamida.
Aktivna supstanca u tabletama enalaprila je enalapril-maleat, koji pripada grupi ACE inhibitora (inhibitori
angiotenzin konvertujućeg enzima) i deluje tako što širi krvne sudove i snižava krvni pritisak. Dejstvo
enalaprila počinje u roku od sat vremena nakon uzimanja leka i traje najmanje 24 sata.
Aktivna supstanca film tableta je indapamid koji pripada grupi diuretika (lekovi koji povećavaju izbacivanje
tečnosti iz organizma) i takođe dovode do sniženja krvnog pritiska. Ipak, indapamid se razlikuje od ostalih
diuretika, jer samo blago povećava stvaranje tj. izlučivanje mokraće.
Kod nekih pacijenata će biti potrebno nekoliko nedelja terapije kako bi enalapril ispoljio svoj najbolji efekat
na snižavanje krvnog pritiska

Enzix duo se koristi u lečenju povišenog krvnog pritiska kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji
enalaprilom od 10mg i indapamidom od 2,5mg.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENZIX DUO

Lek Enzix duo ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na enalapril-maleat (ili druge slične lekove, poznate kao ACE

inhibitore), indapamid ili druge sulfonamide, ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav
leka(videti odeljak 6)

ukoliko ste bilo kada imali oticanje lica, usana, jezika ili grla, što je dovelo do otežanog gutanja ili

disanja (angioedem) iz nepoznatog uzroka ili je to nasledno

ako ste trudni 3 meseca ili više (najbolje je izbegavati primenu leka i u ranoj trudnoći) (videti

Primena u periodu trudnoće i dojenja)

ukoliko imate šećernu bolest ili probleme sa bubrezima, a za snižavanje krvnog pritiska uzimate lek

koji sadrži aliskiren

ako imate teško bubrežno oboljenje

ako imate teško oboljenje jetre ili bolujete od hepatičke encefalopatije (poremećaj funkcije jetre koji

utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema)

ako imate nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalemija).

Nemojte uzimati lek Enzix duo ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
obratite se Vašem lekari ili farmaceutu pre uzimanja leka.

Kada uzimate lek Enzix duo, posebno vodite računa:

Upozorite Vašeg lekara:

ukoliko imate problema sa srcem (uključujući i poremećaj srčanog ritma)
ukoliko imate problema sa krvnim sudovima mozga
ukoliko imate poremećaje krvi kao što su snižen broj ili potpuni nedostatak belih krvnih zrnaca

(neutropenija/agranulocitoza), snižen broj krvnih pločica (trombocitopenija) ili snižen broj crvenih
krvnih zrnaca (anemija)

ako imate neko oboljenje jetre
ako imate oboljenje bubrega (uključujući i transplantaciju bubrega). To može voditi do povišenog

nivoa kalijuma u krvi, što može biti ozbiljno. Lekar će možda morati da prilagođava dozu leka ili da
prati nivo kalijuma u Vašoj krvi(videti i odeljak Lek Enzix duo ne smete koristiti).

ukoliko ste na dijalizi
ukoliko ste nedavno puno povraćali i/ili imali težak proliv

ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli, uzimate nadoknadu za kalijum, lekove koji štede

kalijum ili druge soli za nadoknadu koje sadrže kalijum

ukoliko ste stariji od 70 godina

ukoliko imate šećernu bolest. Morate da pratite nivo šećera u krvi, posebno u toku prvog meseca

terapije. Nivo kalijuma u krvi takođe može biti povišen.

ukoliko imate nizak krvni pritisak (možeVam se javiti nesvestica ili vrtoglavica, naročito u stojećem

stavu)

ukoliko imate giht
ako imate kolagenu vaskularnu bolest (npr. Lupus eritematozus,reumatoidni artritis ili

sklerodermiju), na terapiji ste imunosupresivima ili uzimate alopurinol (lek za lečenje gihta) ili
prokainamid (za lečenje poremećaja srčanog ritma), ili bilo koju kombinaciju od navedenog

ukoliko pijete litijum, jer se istovremena upotreba ovih lekova ne preporučuje (videti odeljak

Primena drugih lekova)

ako mislite da ste trudni (ili postoji mogućnost da ste trudni). Primena leka se ne preporučuje u ranoj

trudnoći, a ne sme se uzimati ako ste trudni više od tri meseca, s obzirom da može prouzrokovati
teška oštećenja ploda (videti Primena u toku trudnoće i dojenja)

ukoliko ste ranije imali fotosenzitivne reakcije (neuobičajene reakcije kože na sunčevu svetlost)

lekar može tražiti analize krvi da bi proveri da li su Vam sniženi nivoi natrijuma ili kalijuma,

odnosno povišeni nivoi kalcijuma u krvi.

ako tokom primene leka kašljete
ako se lečite lekovima koji se nazivaju blokatori receptora angiotenzina II (takođe poznati kao

sartani, ovoj grupi pripadaju lekovi valsartan, telmisartan, irbesartan), posebno ako imate probleme
sa bubrezima koji su povezani sa šećernom bolešću.

ako uzimate lek aliskiren

Vaš doktor će u redovnim intervalima proveravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak kao i nivo
elektrolita (kalijuma) u krvi.

Treba znati da zbog sadržaja enalaprila u leku, ovaj lek može biti manje efikasan kod osoba crne rase u
poređenju sa ostalim rasama, kao i da su osobe crne rase u povišenom riziku od alergijskih reakcija
(angioedema) na ACE inhibitore.

Sportisti bi trebalo da znaju da zbog sadržaja indapamida, ovaj lek može dati pozitivan rezultat na doping
testiranju.

Ukoliko mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre
upotrebe ovog leka.

Ako koristite lek Enzix duo, obavestite Vašeg lekara ili stomatologa ukoliko:

proveravateite funkciju paratireoidne žlezde

imate hiruršku intervenciju ili primite anesteziju (čak i kod zubara)
imate intervenciju uklanjanja holesterola iz krvi, poznata kao ‘’LDL afereza’’

ste u postupku lečenja reakcija na ubod pčela i zolja ("desenzibilizacija").

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite lekara ukoliko uzimate druge lekove, uključujući i biljne, jer lek Enzix duo može uticati na
dejstvo drugih lekova, ali i drugi lekovi mogu imati dejstvo na efekat leka Enzix duo.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

druge lekove koji snižavaju krvni pritisak, kao što su beta-blokatori, blokatori receptora

angiotenzina, diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti), posebno diuretici koji štede kalijum
(kaoamilorid, spironolakton, triamteren) ili lek pod nazivom aliskiren(videti odeljak Lek Enzix duo
ne smete koristiti:)

lekovi koji sadrže kalijum (uključujući i dijetalne zamene za soli)

lekovi za lečenje šećerne bolesti (uključujući oralne antidijabetike kao metformin i insulin)
litijum (lek za lečenje pojedinih vrsta depresije), jer može doći do porasta koncentracije litijuma u

krvi

triciklične antidepresive (vrsta lekova za terapiju depresije)
antipsihotike (neuroleptike lekovi za lečenje mentalnih bolesti)

pojedine lekove protiv kašlja, prehlade i za gubitak telesne mase, koji sadrže lekove poznate pod

nazivom''simpatomimetici''

pojedine lekove protiv bolova ili za terapiju artritisa, uključujući terapiju zlatom

nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen), uključujući COX-2 inhibitore (lekovi koji

smanjuju upalu i protiv bolova)

acetilsalicilnu kiselinu (aspirin)

trombolitike (lekove koji se koriste za rastvaranje formiranih krvnih ugrušaka)
alkohol
lekove koji se koriste u lečenju poremećaja ritma srca (npr. hinidin, hidrohinidin,dizopiramid,

amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis)

bepridil (lek za terapiju angine pektoris, stanja koje karakteriše bol u grudima)
cisaprid (lek koji smanjuje pokretljivost jednjaka i želuca)

difemanil (za lečenje problema organa za varenje, kao što su čir, povećana kiselost želudačnog

trakta, povećana pokretljivost creva)

sparfloksacin, moksifloksacin (antibiotici, lekovi za lečenje infekcija)
halofantrin (antiparazitski lek, lek za lečenje malarije)

pentamidin (za lečenje pojedinih vrsta pneumonije)
mizolastin (za lečenje alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica)

oralne kortikosteroide za lečenje različitih stanja uključujući teške oblike astme i reumatoidnog

artritisa

stimulantne laksative (za čišćenje creva)
baklofen (za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod nekih bolesti kao npr. multiple skleroze)

kontrastna sredstva sa jodom (koja se koriste kod rendgenskog snimanja)
tablete koje sadrže kalcijum ili druga sredstva za nadoknadu kalcijuma
ciklosporin, takrolimus ili druge lekove za suzbijanje imunog sistema nakon transplantacije organa,

za lečenjeautoimunih bolesti ili teškog oblika reumatske ili kožne bolesti

tetrakosaktide(za lečenje Kronove bolesti).

Uzimanje leka Enzix duo sa hranom ili pićima

Prisustvo hrane ne utiče na dejstvo leka Enzix duo.
Lek popiti sa malo vode.

Primena leka Enzix duo u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se lekaru pre upotrebe leka. Lekar će
Vam savetovati da prekinete lečenje lekom Enzix duo pre nego što ostanete trudni ili što pre čim saznate da
ste trudni i preporučiće Vam drugi lek protiv povišenog pritiska. Primena leka Enzix duo u ranoj trudnoći se

ne preporučuje, dok se posle trećeg meseca trudnoće lek ne sme koristiti. Upotreba leka posle trećeg meseca
trudnoće može uzrokovati teška oštećenja ploda.

Dojenje
U toku upotrebe ovog leka dojenje se ne preporučuje.

Uticaj leka Enzix duo na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pri primeni leka Enzix duo mogu se javiti različite reakcije vezane za pad krvnog pritiska, kao što su
vrtoglavica, pospanost i osećaj umora, i to posebno na početku terapije ili pri povećanju doza
antihipertenzivnog leka. Stoga je potreban oprez pri upravljanju motornim vozilima ili rukovanju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Enzix duo

I tablete enalaprila i film tablete indapamida, koje čine lek Enzix duo sadrže laktozu kao pomoćnu supstancu.
U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ENZIX DUO

Lek Enzix duo uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Enzix duo se primenjuje oralno.

Doziranje enalaprila
Uobičajena doza je od 5 mg do 20 mg jednom dnevno.
Kod pojedinih pacijenata može biti potrebna niža doza leka.
Uobičajena doza pri dugotrajnoj terapiji je 20 mg jednom dnevno.

Doziranje indapamida
Preporučena doza je jedna tableta svakog dana, poželjno u jutarnjim časovima.

Lekar će nakon procene Vašeg zdravstvenog stanja odrediti dozu koja Vam je potrebna i objasniti Vam kako
da uzimate lek.

U slučaju da Vam je potrebna viša doza enalaprila, lekar Vam može propisati i lek Enzix duo forte.

Pacijenti sa renalnom insuficijencijom
Kod pacijenata sa blagom do umerenom renalnom insuficijencijom potrebno je primeniti manju dozu
enalaprila.

Stariji pacijenti

Dozu enalaprila potrebno je prilagoditi smanjenoj bubrežnoj funkciji kod ovih pacijenata. Indapamid se
može primenjivati kod onih starijih pacijenta čija je bubrežna funkcija normalna ili minimalno smanjena.

Deca
Postoje ograničena klinička iskustva u primeni enalaprila kod dece sa povišenim krvnim pritiskom, dok o
primeni indapamida nema odgovarajućih podataka o bezbednosti i efikasnosti. Stoga se upotreba leka Enzix
duo kod dece ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Enzix duo nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka Enzix duo nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ponesite kutiju leka sa sobom.
Simptomi predoziranja uključuju nagli ili izraziti pad krvnog pritiska, sa simptomima poput ošamućenosti i
vrtoglavice. Pored toga može se javiti i povraćanje, grčevi, pospanost, zbunjenost i promene u količini
izlučene mokraće.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Enzix duo

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu, uzmite sledeću dozu leka Enzix duo u
uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enzix duo

Terapija povišenog krvnog pritiska je obično doživotna, pa ne bi trebalo da prekidate sa uzimanjem leka
Enzixduo bez savetovanja sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Enzix duo, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah prestanite sa uzimanjem lekai obratite se Vašem
lekaru:

oticanje lica, usana, jezika ili grla, koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja
oticanje ruku, stopala ili članaka
koprivnjača.

Treba znati da su osobe crne rase u povećanom riziku od nastanka ovih reakcija.

Na početku terapije možete osećati nesvesticu ili vrtoglavicu, u tom slučaju je potrebno da legnete. To je
posledica pada krvnog pritiska, mada se sa nastavkom terapije retko javlja. Ukoliko ste ipak zabrinuti,
molimo Vas da se obratite lekaru.

Druga moguća neželjena dejstva klasifikovana prema učestalosti:

Enalapril
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica, osećaj slabosti (astenija) ili mučnina
zamućen vid

kašalj.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

nizak krvni pritisak, promena srčanog ritma, ubrzan rad srca, bol u grudima, angina pektoris

glavobolja, gubitak svesti (sinkopa)
promena u čulu ukusa, otežano disanje (dispnea)
proliv ili bol u trbuhu, ospa

umor, depresija
alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa otežanim gutanjem ili disanjem
povišen nivo kalijuma u krvi, povišen nivo kreatinina u krvi (obe vrednosti otkrivene u

laboratorijskim analizama)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

iznenadno sniženje krvnog pritiska pri uspravljanju

ubrzan ili nepravilan srčani rad (palpitacije tj. lupanje srca)
srčani udar (moguće zbog veoma niskog krvnog pritiska kod osoba u povećanom riziku, uključujući

one sa problemima u cirkulaciji u mozgu ili krvnim sudovima srca)

anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku anemiju)

moždani udar (moguće zbog velikog sniženja krvnog pritiska kod visoko-rizičnih pacijenata)
konfuzija, nesanica ili pospanost, nervoza

osećaj peckanja ili utrnulosti
vrtoglavica (vertigo)
zvonjenje u ušima (tinitus)

curenje iz nosa, bolovi ugrlu ili promuklost
astma
zavezana creva (ileus), zapaljenje gušterače(koja uzrokuje bol u gornjem delu trbuha)

povraćanje, otežano varenje, zatvor, anoreksija
iritacijija sluzokože želuca (gastritis), suvoća usta, čir, oslabljena funkcija bubrega, insuficijencija

bubrega

pojačano znojenje
svrab ili koprivnjača, opadanje kose
grčevi u mišićima, naleti crvenila lica, slabost, groznica, impotencija

prisustvo belančevina u urinu (u laboratorijskim analizama)
snižene vrednosti šećera ili natrijuma u krvi, povišene vrednosti uree u krvi (u analizama krvi).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Raynaud-ov fenomen (zbog smanjenog protoka krvi, šake i stopala su bleda i hladna)

promene u krvnim parametrima kao što su pad belih i crvenih krvnih zrnaca, nizak hemoglobin,

smanjen broj krvnih pločica,i hematokrita, otok limfnih čvorova

depresija (smanjena funkcija) koštane srži
autoimune bolesti
čudni snovi ili problemi sa spavanjem

plućni infiltrati
rinitis (zapaljenje sluzokože nosa)
zapaljenje pluća

zapaljenje sluzokože obraza, desni, jezika, usana, grla
smanjena količina izlučene mokraće

erithema multiforme

teška kožna reakcija sa crvenilom i ljuštenjem kože, stvaranjem plikova ili rana ili raslojavanjem

kože, odvajanjem površinskih slojeva kože od dubljih (Stevens-Johnson-ov sindrom, eksfolijativni
dermatitis, epidermalna nekroliza, pemfigus i eritrodermija))

problemi sa jetrom, kao što su smanjena funkcija jetre, upala jetre, žutica (žuta prebojenost kože ili

očiju), povišene vrednosti enzima jetre ili bilirubina (u laboratorijskim analizama)

uvećanje mlečnih žlezda (grudi) kod muškaraca

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

angioedem creva (otok zida creva)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (ADH)

Skup simptoma, koji može uključivati nešto od navedenog: groznica, serozitis (zapaljenje seroznih

opni), vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova), mijalgija/miozitis (bol/zapaljenje u mišićima),
artralgija/artritis( zapaljenje/bol u zglobovima), pozitivni ANA, povišena sedimentacija,
eozinofilija(povećani broj eozinofilnih granulocita (grupa leukocita)) i leukocitoza (povećan broj
leukocita). Mogu se javiti i ospa, fotoosetljivost (osetljivost na sunčevo zračenje) ili druge promene
na koži.

Indapamid

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

snižen nivo kalijuma (izazvan indapamidom), koji može uzrokovati slabost u mišićima.
osip

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

povraćanje
purpura (crvene tačkice po koži)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

povećan rizik od dehidratacije kod starijih i kod pacijenata koji imaju slabost srca
vrtoglavica (vertigo),, umor, glavobolja, osećaj peckanja ili utrnulosti

suva usta, zatvor, mučnina.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

promene u broju ćelija krvi, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica što može

izazvati pojavu modrica ili krvarenje iz nosa),leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što
može dovesti do pojave groznice, upale grla ili simptoma sličnih gripu- u slučaju da se ovo dogodi,
obratiti se lekaru), anemija (smanjenje crvenih krvnih zrnaca)

povišene vrednosti kalcijuma u krvi.
poremećaj srčanog ritma, nizak krvni pritisak (hipotenzija)
zapaljenje gušterače

oštećenje bubrega
poremećaj funkcije jetre

angioedem i/ili urtikarija, ozbiljne manifestacije po koži (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-
Johnson-ov sindrom). Angioedem se manifestuje oticanjem kapaka, usana, ruku ili stopala. Može
doći i do oticanja guše, jezika ili disajnih puteva, što dovodi do otežanog disanja ili otežanog gutanja
-u tom slučaju je potrebno odmah se obratiti lekaru;

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

u slučajevima slabosti jetre, može se javiti hepatička encefalopatija (poremećaji jetre koji imaju

uticaj na mozak i centralni nervni sistem)

hepatitis

povišene vrednosti šećera u krvi kod dijabetičara
ukoliko bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa (poremećaja imunog sistema koji dovodi do

upale i oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju ospu po koži, umor, gubitak
apetita, gubitak telesne mase i bolove u zglobovima), stanje se može pogoršati

slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promena po koži) nakon izlaganja sunčevim ili veštačkim UVA

zracima

poremećaj srčanog ritma na EKG-u
po život opasan poremećaj srčanog ritma (torsades de pointes).

povišen nivo enzima jetre.
gubitak svesti;

snižena vrednost kalijuma (hipokalemijom posebno teškom kod pacijenata sa visokim rizikom)
nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija), što može dovesti do dehidracije i sniženja krvnog

pritiska

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ENZIX DUO

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
3 godine.
Nemojte koristiti lek Enzix duo posle isteka roka naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Enzix duo

Aktivne supstance su:

Enzix duo,10 mg + 2,5 mg, tableta + film tableta

1 tableta (veća) sadrži:
enalapril-maleat

10 mg

1 film tableta (manja) sadrži:
indapamid

2,5 mg

Pomoćne supstance:

Enzix duo,10 mg + 2,5 mg, tableta + film tableta

Tablete

Laktoza, monohidrat
Magnezijum-karbonat, teški

Želatin

Krospovidon
Magnezijum-stearat

Film tablete
Jezgro

Laktoza, monohidrat

Povidon
Krospovidon
Magnezijum-stearat

Natrijum-laurilsulfat
Talk

Film

Hipromeloza
Makrogol 6000
Talk

Titan - dioksid (E171,C.I.77891)

Kako izgleda lek Enzix duo i sadržaj pakovanja

Enzix duo, 10 mg + 2,5 mg, tableta + film tableta

Tableta sa enalapril-maleatom(veća tableta)

Okrugle, bikonveksne tablete bele boje, sa podeonom crtom na jednoj strani.
Podeona crta ne služi za deljenje tablete na dve jednake doze.

Film tableta sa indapamidom (manja film tableta)

Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje.

Unutrašnje pakovanje je cold-form/Al blister (OPA/Al/PVC folija) u kome se nalazi 10 tableta sa enalapril-
maleatom i 5 film tableta sa indapamidom.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera (ukupno 30 tableta sa enalapril-
maleatom i 15 film tableta sa indapamidom) i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,
Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00074-15-002 od 03.08.2015.

Enzix® duo

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-00074-15-002
Vlasnik dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC
Dozvola vredi do: 03.08.2020