Ernafil 100mg film tableta

film tableta; 100mg; blister, 1x4kom

Supstance:
sildenafil

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	G04BE03
Način izdavanja leka	R
EAN	5690528190106
JKL	1139134

Broj rešenja: 515-01-00526-16-001 od 26.09.2016. za lek Ernafil®, film tableta, 1 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-00533-16-001 od 26.09.2016. za lek Ernafil®, film tableta, 2 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-00534-16-001 od 26.09.2016. za lek Ernafil®, film tableta, 4 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-00535-16-001 od 26.09.2016. za lek Ernafil®, film tableta, 8 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-00536-16-001 od 26.09.2016. za lek Ernafil®, film tableta, 1 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-00537-16-001 od 26.09.2016. za lek Ernafil®, film tableta, 2 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-00538-16-001 od 26.09.2016. za lek Ernafil®, film tableta, 4 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-00539-16-001 od 26.09.2016. za lek Ernafil®, film tableta, 8 x (100 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Ernafil®, film tableta, 50 mg

Pakovanje: blister, 1 x 1 film tableta

Ernafil®, film tableta, 50 mg

Pakovanje: blister, 2 x 1 film tableta

Ernafil®, film tableta, 50 mg

Pakovanje: blister, 1 x 4 film tablete

Ernafil®, film tableta, 50 mg

Pakovanje: blister, 2 x 4 film tablete

Ernafil®, film tableta, 100 mg

Pakovanje: blister, 1 x 1 film tableta

Ernafil®, film tableta, 100 mg

Pakovanje: blister, 1 x 2 film tablete

Ernafil®, film tableta, 100 mg

Pakovanje: blister, 1 x 4 film tablete

Ernafil®, film tableta, 100 mg

Pakovanje: blister, 2 x 4 film tablete

Proizvođač:

1. ACTAVIS LTD

2. ACTAVIS EHF

Adresa:

1. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun,, Malta
2. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island

Podnosilac zahteva: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ernafil®, 50 mg, film tableta
Ernafil®,100 mg, film tableta

sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ernafil i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ernafil
3. Kako se upotrebljava lek Ernafil
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ernafil
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ERNAFIL I ČEMU JE NAMENjEN

Ernafil pripada grupi lekova koja se zove inhibitori fosfodiesteraze 5 (PDE 5). Deluje tako što omogućava
širenje krvnih sudova penisa, i na taj način olakšava dotok krvi u penis prilikom seksualne
stimulacije. Ernafil će Vam pomoći da doživite erekciju samo kada ste seksualno stimulisani.
Ernafil je lek namenjen lečenju odraslih muškaraca sa erektilnom disfunkcijom, poznata kao impotencija. To je
stanje kada osoba muškog pola ne može da doživi erekciju, ili da održi penis u dovoljno čvrstom stanju koje
je potrebno za seksualni odnos.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ERNAFIL

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih

Lek Ernafil ne smete koristiti:

- Ako ste alergični (preosetljivi) na sildenafil ili na neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Ernafil
(navedeni u odeljku 6)
- Ako uzimate lekove koji su zovu nitrati, jer kombinovanje sa njima može dovesti do potencijalno
opasnog sniženja krvnog pritiska. Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji lek iz ove grupe. Ovi
lekovi se često koriste u terapiji angine pektoris (“bol u grudima”). Ako niste sigurni, pitajte Vašeg
lekara ili farmaceuta
- Ako uzimate bilo koji lek koji je poznat kao donor azotnog oksida (kao što je npr. amil nitrit), jer
istovremeno uzimanje sildenafila i ovih lekova može izazvati potencijalno opasno sniženje krvnog
pritiska
- Ako uzimate riociguat. Ovaj se lek koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog krvnog
pritiska u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog pritiska u plućima
koji je posledica stvaranja krvnih ugrušaka). Pokazano je da inhibitori PDE5, kao što je Ernafil, pojačavaju
efekat toga leka na sniženje krvnog pritiska. Ako uzimate riociguat ili imete nekih nedoumica, obratite se svom
lekaru.
- Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.
- Ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani napad, ili ako imate nizak krvni pritisak
- Ako bolujete od retkog naslednog oboljenja oka (kao što je retinitis pigmentosa)
- Ako ste ikada imali gubitak vida usled prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION).

Kada uzimate lek Ernafil, posebno vodite računa:
Obavestite Vašeg lekara:
- Ako imate anemiju srpastih ćelija (poremećaj crvenih krvnih zrnaca), leukemiju (rak krvnih ćelija),
multipli mijelom (rak koštane srži)
- Ako imate deformaciju penisa ili Peyronie-vu bolest
- Ako imate probleme sa srcem. Lekar će u tom slučaju pažljivo proveriti da li Vaše srce može da podnese

dodatni napor seksualnog odnosa.
- Ako imate čir na želudcu, ili probleme sa krvarenjem (kao što je hemofilija)
- Ako primetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite da uzimate Ernafil i odmah pozovite
Vašeg lekara.
Ne treba da uzimate lek Ernafil zajedno sa bilo kojim drugim lekom za oralno ili lokalno lečenje erektilne
disfunkcije.
Ne smete uzimati lek Ernafil zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja
sadrži sildenafil ili neke druge PDE5 inhibitore.

Ne smete uzimati lek Ernafil ako nemate poremećaj erekcije.
Ne smete uzimati lek Ernafil ako ste žena.

Primena leka kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega ili jetre
Obavestite Vašeg lekara ako imate probleme sa radom bubrega ili jetre. Lekar će Vam možda propisati
manju dozu leka.

Primena leka kod dece i adolescenata
Ernafil se ne sme primenjivati kod osoba mlađih od 18. godina.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Film tablete leka Ernafil mogu da utiču na druge lekove, naročito one koji se koriste u lečenju bola u grudima. U
slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru da ste uzeli lek
Ernafil, kao i kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati Ernafil sa drugim lekovima osim ako Vam lekar to nije rekao.

Ne treba da uzimate lek Ernafil ako već uzimate lekove koji se zovu nitrati, jer ova kombinacija može
dovesti do potencijalno opasnog sniženja krvnog pritiska. Uvek obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta,
ako uzimate bilo koji od ovih lekova koji se često koriste za terapiju angine pektoris („bol u grudima“).
Ne treba da uzimate Ernafil, ako već koristite lekove iz grupe donora azotnog oksida (kao što je amil
nitrit), jer ova kombinacaja, takođe može dovesti do potencijalno opasnog pada krvnog pritiska.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lekove poznate kao inhibitori proteaze, kao što su oni koji se koriste za lečenje infekcije HIV-om,
lekar će možda započeti terapiju nižim dozama leka Ernafil (25 mg).
Neki pacijenti koji uzimaju terapiju alfa-blokatorima za lečenje visokog krvnog pritiska ili uvećanja prostate,
mogu da osete vrtoglavicu ili blagu nesvesticu, koja može biti prouzrokovana sniženjem krvnog pritiska nakon
naglog uspravljanja u sedeći ili stojeći položaj.Određeni broj pacijenata imao je ove simptome prilikom
uzimanja sildenafila u kombinaciji sa alfa-blokatorima.Najveća verovatnoća da se ovo javi je tokom prva 4 sata

nakon uzimanja leka Ernafil. Da bi se smanjila mogućnost pojave ovih simptoma, trebalo bi da budete na
uobičajenoj dnevnoj dozi alfa-blokatora, pre nego što počnete sa uzimanjem leka Ernafil. Lekar će možda
započeti terapiju manjim dozama leka Ernafil (25 mg).

Uzimanje leka Ernafil sa hranom ili pićima

Ernafil se može uzimati nezavisno od obroka. Međutim, ako lek uzmete tokom obilnog obroka,
vreme za početak dejstva leka Ernafil može biti produženo.
Konzumiranje alkoholnih pića može privremeno i prolazno da smanji mogućnost postizanja erekcije. Da bi
imali maksimalnu korist od leka, savet je da ne pijete veće količine alkoholnih pića pre uzimanja leka
Ernafil.

Primena leka Ernafil u periodu trudnoće i dojenja

Lek Ernafil nije namenjen za primenu kod žena.

Uticaj leka Ernafil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ernafil može da izazove vrtoglavicu i poremećaje vida. Pre upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama, treba da znate kako Ernafil utiče na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ernafil

Ernafil sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ERNAFIL

Lek Ernafil uvek uzmite tačno prema uputstvu lekara. Ako niste sigurni, proverite sa lekarom ili
Farmaceutom. Uobičajena početna doza leka je 50 mg.

Za započinjanje terapije sa jačinom od 25 mg potrebno je koristiti lekove drugih proizvođača koji su dostupni na
tržištu.

Ne treba da uzimate Ernafil više od jednom dnevno.

Nemojte uzeti Ernafil film tablete u kombinaciji sa Ernafil oralno dipserzibilnim tabletama.

Ernafil treba uzeti oko jedan sat pre planiranog seksualnog odnosa. Progutajte celu film tabletu
sa čašom vode.
Ako imate utisak da je efekt leka Ernafi suviše jak ili suviše slab, obavestite Vašeg lekara ili
farmaceuta.
Ernafil će Vam pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulisani. Vreme potrebno za
početak delovanja leka Ernafil varira od osobe do osobe, ali najčešće iznosi od pola do jednog sata.
Ako Vam Ernafil ne pomogne u postizanju erekcije ili ako erekcija ne traje dovoljno dugo da bi se završio
seksualni odnos, recite to svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Ernafil nego što je trebalo

Možda će se javiti veći broj neželjenih dejstva i možda će biti ozbiljnija. Doze veće od 100 mg ne povećavaju
efikasnost leka.

Ne treba da uzimate više tableta nego što Vam je lekar propisao.

Obavestite lekara ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali.
U slučaju da imate bilo koja pitanja vezana za korišćenje ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ernafil

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ernafil

Nije primenjivo.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod
svih pacijenata. Neželjena dejstva povezana sa primenom sildenafila su obično blaga do umerena i kratkotrajna.

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite uzimati lek Ernafil i
odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se povremeno (može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

lek)

Simptomi uključuju iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, vrtoglavicu, otok očnih kapaka,
lica, usana, jezika i ždrela.

Bolovi u grudima - javlja se povremeno

Ukoliko se jave tokom ili nakon seksualnog odnosa:
- zauzmite polusedeći položaj i pokušajte da se opustite.
- ne uzimajte nitrate da ublažite bol u grudima.

Pojava produžene i ponekad bolne erekcije – javlja se retko (može se javiti kod najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek)
Ukoliko erekcija traje duže od 4 sata, odmah se obratite Vašem lekaru.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se retko
Teške kožne reakcije - javljaju se retko

Simptomi obuhvataju intenzivno ljušćenje i otok kože, stvaranje plikova u ustima, na genitalijama i
oko očiju, groznicu.

Konvulzije i grčevi - javljaju se retko.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) : glavobolja.
Česta (mogu da se jave kod najiviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, naleti crvenila, naleti vrućine
(simptomi uključuju iznenadan osećaj toplote u gornjem delu tela), poremećaj varenja, poremećaj percepcije
boja, zamućen vid, poremećaj vida, zapušen nos i vrtoglavica.
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) : povraćanje, osip kože, iritacija
oka, zakrvavljene oči/crvenilo oka, bol u oku, pojačana svetlost u ograničenom delu vidnog polja, osetljivost na
svetlost, suzne oči, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzani srčani rad, visoki krvni pritisak, nizak krvni pritisak,
bol u mišićima, pospanost, smanjeni osećaj za dodir, osećaj okretanja prostora, nestabilnost, zujanje u ušima,
suva usta, puni ili zapušeni sinusi, zapaljenje sluzokože nosa (simptomi uključuju curenje iz nosa, kijanje i
začepljen nos), bol u gornjem delu stomaka, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju gorušicu),
prisustvo krvi u mokraći, bol u rukama i nogama, krvarenje iz nosa, osećaj toplote i zamor.
Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nesvestica, moždani udar, srčani
udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjen dotok krvi u određene delove mozga, osećaj stezanja u grlu,
utrnulost u ustima, krvarenje u zadnjim delovima oka, duple slike, smanjena oštrina vida, neuobičajeni
osećaji u oku, oticanje oka i očnih kapaka,sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, svetlosne aureole, proširene
zenice, promena boje beonjače, krvarenje iz penisa, krv u semenoj tečnosti,suva sluzokoža nosa, oticanje nosne
sluzokože, osećaj razdražljivosti i naglo smanjenje ili gubitak sluha.

Tokom postmarketinškog perioda retko su prijavljeni slučajevi nestabilne angine (srčano oboljenje) i
iznenadne smrti. Treba napomenuti da je najveći broj tih muškaraca, ali ne svi kod kojih su se javila ova
neželjena dejstva, imao srčane problem pre početkau zimanja ovog leka. Nije moguće utvrditi da li su ovi
opisani događaji direktna posledica uzimanja leka Ernafil.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ERNAFIL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

3 godine
Nemojte koristiti lek Ernafil posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji . Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 30ºC.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ernafil
Aktivne supstance su: sildenafil (u obliku sildenafil-citrata)

Lista pomoćnih supstanci:
Ernafil, 50 mg, film tablete i Ernafil, 100 mg, film tablete:
Jezgro:
laktoza, monohidrat;
celuloza, mikrokristalna;
povidon K29-32;
kroskarmeloza-natrijum;

magnezijum-stearat.

Film obloga:
Opadry 03F20404 Blue koja sadrži:
Hipromeloza 6cP;
titan-dioksid (E 171);
makrogol 6000;
indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako izgleda lek Ernafil i sadržaj pakovanja

Ernafil 50 mg, film tablete su plave, elipsoidne, bikonveksne, sa utisnutom oznakom “SL50” na
jednoj strani. Dimenzije: 13 x 6,5 mm.
Ernafil 100 mg, film tablete su plave, elipsoidne, bikonveksne, sa utisnutom oznakom “SL100” na
jednoj strani. Dimenzije: 17 x 8,5 mm.

Ernafil,50 mg, film tablete
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Aluminijumski blister koji sadrži 1 ili 4 film tablete.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi; jedan blister sa 1 ili 4 film tablete, ili
dva blistera sa 1 ili 4 film tablete od 50 mg i Uputstvo za lek.

Ernafil,100 mg, film tablete
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Aluminijumski blister koji sadrži 1 ili 4 film tablete.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi; jedan blister sa 1 ili 4 film tablete, ili
dva blistera sa 1 ili 4 film tablete od 100 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12 , Beograd

Proizvođač:

1. ACTAVIS LTD., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta
2. ACTAVIS EHF., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island

Napomena:
Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2016.god.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ernafil®, film tableta,1 x 50mg: 515-01-00526-16-001 od 26.09.2016
Ernafil®, film tableta,2 x 50mg: 515-01-00533-16-001 od 26.09.2016.
Ernafil®, film tableta,4 x 50mg: 515-01-00534-16-001 od 26.09.2016.
Ernafil®, film tableta,8 x 50mg: 515-01-00535-16-001 od 26.09.2016.

Ernafil®, film tableta, 1x 100mg: 515-01-00536-16-001 od 26.09.2016.
Ernafil®, film tableta, 2x 100mg: 515-01-00537-16-001 od 26.09.2016.
Ernafil®, film tableta, 4x 100mg: 515-01-00538-16-001 od 26.09.2016.
Ernafil®, film tableta, 8x 100mg: 515-01-00539-16-001 od 26.09.2016.

Ernafil®

Proizvođač: ACTAVIS LTD - Malta
Broj dozvole: 515-01-00538-16-001
Vlasnik dozvole: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 26.09.2021