Erynorm plus 50mg+12.5mg film tableta

film tableta; 50mg+12.5mg; blister, 2x14kom

Supstance:
hidrohlortiazid losartan

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C09DA01
Način izdavanja leka	R
EAN	8600097415996
JKL	1401560

Broj rešenja: 515-01-02584-15-001 od 26.08.2016. za lek Erynorm plus, film tablete, 28 x (50mg+12,5mg)
Broj rešenja: 515-01-01337-14-001 od 02.09.2016. za lek Erynorm plus, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Erynorm plus, film tablete, (50 mg + 12,5 mg)

Pakovanje: blister ,2 x 14 film tableta

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put b.b., Vršac

Erynorm plus, 50 mg + 12,5 mg, film tablete

INN: losartan, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Erynorm plus i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erynorm plus
3. Kako se upotrebljava lek Erynorm plus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Erynorm plus
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ERYNORM PLUS I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Erynorm plus sadrži dve aktivne supstance: losartan kalijum i hidrohlortiazid.
Losartan kalijum pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti angiotenzin II receptora. Ovo je grupa
antihipertenzivnih lekova. Angiotenzin II je supstanca koja se formira u organizmu i vezuje za receptore na
krvnim sudovima, dovodeći do njihovog suženja, što za posledicu ima povećanje krvnog pritiska. Losartan
sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, što dovodi do opuštanja krvnih sudova čime se krvni
pritisak smanjuje.
Hidrohlortiazid pripada grupi lekova poznatih kao tijazidni diuretici. Ovi lekovi pospešuju izlučivanje urina i
doprinose sniženju povišenog krvnog pritiska.
Navedene aktivne supstance u leku Erynorm plus deluju zajedno na sniženju povišenog krvnog pritiska, a
dejstvo je snažnije nego kada se svaka od ovih supstanci uzima kao zaseban lek.

Lek Erynorm plus se koristi u lečenju povišenog krvnog pritiska. Ne treba ga koristiti kao lek prvog izbora,
već u slučaju da terapija samo losartan kalijumom ili samo hidrohlortiazidom nije dala odgovarajuće
rezultate.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ERYNORM PLUS

Lek Erynorm plus ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na losartan, hidrohlortiazid ili na pomoćne supstance u preparatu

(videti odeljak 6).

ako ste alergični (preosetljivi) na sulfonamide (npr. druge tiazide, neke antibiotike kao što je

kotrimoksazol; ako niste sigurni posavetujte se sa lekarom)

ako imate poremećenu ravnotežu elektrolita koja ne može biti kontrolisana na odgovarajući način.

Ovo uključuje sniženu koncentraciju natrijuma u krvi, sniženu koncentraciju kalijuma u krvi i visoku
koncentraciju kalcijuma u krvi.

ako imate teži stepen smanjenja funkcije jetre
ako bolujete od holestaze (tok žuči iz jetre je smanjen) ili bilijarnih opstruktivnih poremećaja

(prepreka proticanju žuči u žučnim putevima)

ako imate giht (poremećaj koji dovodi do bola i zapaljenja u zglobovima)
ukoliko ste trudni više od tri meseca

ako imate teži stepen smanjenja funkcije bubrega ili Vaši bubrezi ne proizvode urin. Ako imate neku

bolest bubrega, lekar će proceniti da li možete da uzimate lek Erynorm Plus

ako istovremeno uzimate lek aliskiren i bolujete od dijabetes melitusa ili imate oštećenu funkciju

bubrega (GFR < 60 mL/min/1,73 m

)

Kada uzimate lek Erynorm plus, posebno vodite računa:

Obavestite lekara:

ako ste u prvih 3 meseca trudnoće

ako mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću
ako ste nekada imali oticanje lica, usana, grla ili jezika (angioedem)

ako uzimate diuretike
ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli

ako ste povraćali ili imali proliv
ako imate srčanu slabost
ukoliko imate suženje arterija bubrega (stenoza bubrežnih arterija), ili Vam je samo jedan bubreg

funkcionalan ili ako ste imali transplantaciju bubrega

ako imate neko oboljenje bubrega ili ste na hemodijalizi
ako ste imali ili imate blagi do umereni stepen smanjenja funkcije jetre

ako imate suženje arterija (aterosklerozu) ili anginu pektoris (bol u grudima usled smanjene

funkcije srca)

ako imate aortnu ili mitralnu stenozu (suženje srčanih zalistaka) ili hipertrofičnu kardiomiopatiju

(zadebljanje srčanog mišića)

ako ste dijabetičar
ako imate ili ste imali alergije, astmu ili sistemski lupus eritematozus (oboljenje sa bolom u

zglobovima, osipom na koži i povišenom temperaturom )

ako imate povišene koncentracije kalcijuma ili kalijuma ili ste na dijeti sa smanjenim unosom

kalijuma

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (bolest izazvana prevelikom proizvodnjom

hormona aldosterona, što deluje na Vaš metabolizam i može izazvati i povišen krvni pritisak)

ako ste na terapiji ACE inhibitorima (lekovi protiv povišenog krvnog pritiska i srčane slabosti

kao enalapril, lisinopril, ramipril), posebno ako kao posledicu šećerne bolesti imate probleme sa
bubrezima

aliskiren

Ako je potrebno da dobijete anesteziju (čak i kod zubara) ili ako je potrebno da proverite funkciju
paratireoidne žlezde, obavestite lekara da uzimate lek Erynorm plus.

Erynorm plus sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivan rezultat na doping testu. Upotreba ovog leka
kao doping sredstva može dati nepredvidive posledice, pri čemu nisu isključeni ozbiljni rizici po zdravlje.
Erynorm plus može biti manje efikasan kod pacijenata crne rase.

Deca i adolescenti
Nema podataka o primeni kombinacije losartana i hidrohlortiazida kod dece i adolescenata, pa se kod ove
grupe pacijenata primena leka Erynorm plus ne preporučuje.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Delovanje leka Erynorm plus i sledećih lekova može biti izmenjeno usled međusobnih uticaja:

rifampicin i flukonazol
diuretici koji štede kalijum (npr. spironolakton, triamteren, amilorid)

zamene za kalijum, zamene za so koje sadrže kalijum
soli litijuma

lekovi iz grupe NSAIL (npr. selektivni COX-2 inhibitori, acetilsalicilna kiselina u antiinflamatornim

dozama i neselektivni NSAIL)

ACE inhibitori
aliskiren

antipsihotici
baklofen

amifostin
alkohol, barbiturati, narkotici, antidepresivi (uključujući i triciklične antidepresive)
antidijabetici (oralni) i insulin

drugi lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska
holestiramin i kolestipol
kortikosteroidi, ACTH

kateholamini (npr.adrenalin)
mišićni relaksansi, nepolarizirajući (npr. tubokurarin)
probenecid, sulfinpirazon i alopurinol

antiholinergički lekovi (npr. atropin, biperiden)
citotoksični lekovi (npr. ciklofosfamid, metotreksat)

salicilati
metildopa
ciklosporin

glikozidi digitalisa
antiaritmici grupeIa (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid), grupe III (npr. amjodaron, sotalol,

dofetilid, ibutilid)

bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, terfenadin,

vinkamin IV

soli kalcijuma
karbamazepin

jodna kontrastna sredstva
amfotericin B
stimulirajući laksativi

glicirizin

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Zbog njihovog efekta na metabolizam kalcijuma, tiazidni diuretici mogu uticati na rezultate testova za
ispitivanje paratireoidne funkcije.

Uzimanje leka Erynorm plus sa hranom ili pićima

U toku terapije ovim lekom izbegavajte akohol. Erynorm plus i alkohol mogu međusobno izazvati pojačano
dejstvo.

Unos većih količina soli može poništiti dejstvo leka Erynorm plus.
Nema značaja da li se lek Erynorm plus uzima sa ili bez hrane.
Primena leka Erynorm plus u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Ne bi trebalo da uzimate lek Erynorm plus u toku prva tri meseca trudnoće i ne biste smeli da ga uzimate
uopšte posle trećeg meseca trudnoće, s obzirom da može imati štetan uticaj na Vašu bebu. Ako ostanete u
drugom stanju dok ste na terapiji ovim lekom, odmah se obratite lekaru. U slučaju da planirate trudnoću,
lekar će Vam preporučiti drugu odgovarajuću terapiju.

Dojenje
U slučaju da dojite ili planirate da dojite, potrebno je da prestanete sa uzimanjem leka Erynorm plus, jer
hidrohlortiazid može sprečiti lučenje mleka.

Uticaj leka Erynorm plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Erynorm plus može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, posebno na
početku terapije i pri povećanju doze.

Ne bi trebalo da upravljate vozilom ili rukujete mašinama, ako su Vaše sposobnosti smanjene. Smanjene
sposobnosti mogu nastati usled različitih reakcija za vreme uzimanja leka.

Važne informacije o nekim supstancama leka Erynorm plus

Lek Erynorm plus kao pomoćnu supstancu sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite
se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ERYNORM PLUS

Lek Erynorm plus uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Početna doza i doza održavanja je jedna film tableta leka Erynorm plus jednom dnevno. Antihipertenzivni
efekat se postiže 3-4 nedelja nakon početka terapije. Kod pacijenata kod kojih se ne ispolji adekvatan
antihipertenzivni efekat, doza se može povećati na dve film tablete dnevno, što je ujedno i maksimalna
dnevna doza.

Doziranje kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega i pacijenata na hemodijalizi
Kod pacijenata sa umerenim stepenom oštećenja bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 mL/min) nije
potrebno podešavanje početne doze. Kod pacijenata na hemodijalizi se ne preporučuje primena leka Erynorm

plus. Kod pacijenata sa teškim stepenom oštećenja bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 mL/min), lek
Erynorm plus se ne sme primenjivati.

Doziranje u stanjima smanjenog intravaskularnog volumena
Pre upotrebe leka Erynorm plus korigovati smanjen intravaskularni volumen i/ili smanjen nivo natrijuma.

Doziranje kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre
Primena leka Erynorm plus je kontraindikovana kod pacijenata sa težim stepenom oštećenja funkcije jetre.

Doziranje kod starijih osoba
Prilagođavanje doze uglavnom nije potrebno kod osoba starije životne dobi.

Doziranje kod dece i adolescenata (do 18 godina)
Nema podataka o primeni kombinacije losartana i hidrohlortiazida kod dece i adolescenata, pa se ne
preporučuje primena leka Erynorm plus.

Način primene

Erynorm plus film tablete se mogu koristiti istovremeno sa drugim antihipertenzivima.
Erynorm plus film tablete progutati cele (ne žvakati), jednom dnevno sa dovoljnom količinom vode pre ili
nakon obroka.

Dužinu trajanja terapije određuje lekar.
Za vreme dugoročne terapije lekom Erynorm plus treba redovno pratiti elektrolite u serumu (kalijum,
natrijum i kalcijum), supstance izlučene u urinu, mokraćnu kiselinu, serumske lipide i šećer u krvi.
Treba osigurati adekvatan unos tečnosti.

Ako ste uzeli više leka Erynorm plus nego što je trebalo

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Simptomi predoziranja uključuju srčane smetnje i dehidraciju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Erynorm plus

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Erynorm plus

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Erynorm plus bez savetovanja sa lekarom. Vaš lekar će odrediti
dužinu trajanja terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Erynorm plus, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi:

teška alergijska reakcija (osip i svrab po koži, oticanje lica, usana, jezika i grla, što može izazvati

otežano disanje ili gutanje

Neželjena dejstva koja se javljaju često (učestalost je veća od 1 na 100 pacijenata):
Bol u trbuhu, mučnina, dijareja (proliv), dispepsija (poremećaj varenja), slabost, umor, bol u grudima, grčevi
u mišićima, bolovi u leđima, bolovi u nogama, bolovi u mišićima, glavobolja, vrtoglavica, nesanica,
oštećenje funkcije bubrega, kašalj, infekcije gornjeg respiratornog trakta, nazalna kongestija (zapušenost
nosa), sinuzitis, poremećaji na nivou sinusa, hiperkalemija (povišenje koncentracije kalijuma u krvi), blago
sniženje hematokrita i hemoglobina (promene laboratorijskih vrednosti krvi), hipoglikemija (sniženje
koncentracije glukoze u krvi).

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (učestalost je veća od 1 na 1000 pacijenata):
Anemija, Henoch-Schonlein purpura (oboljenje krvi sa promenama na koži), ekhimoze (promene na koži),
hemoliza (promene u krvi), pad krvnog pritiska, ortostatska hipotenzija (pad krvnog pritiska pri naglom
ustajanju), bolovi grudne kosti, bolovi u grudima (angina pektoris), AV blok II stepena (poremećaj srčanog
ritma), cerebrovaskularni događaj, infarkt miokarda (srčani napad), lupanje srca, poremećaji srčanog ritma
(atrijalna fibrilacija, sinusna bradikardija, tahikardija, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija),
vrtoglavica, zujanje u ušima, zamućen vid, osećaj paljenja/bockanja u oku, konjunktivitis (zapaljenje
vežnjače), smanjenje oštrine vida, opstipacija (zatvor), bolovi u zubima, suvoća usta, prisustvo gasova u
crevima, gastritis (zapaljenje sluznice želuca), povraćanje, otok lica, otok, povišena temperatura, anoreksija
(gubitak apetita), giht, bolovi u rukama, otok zglobova, bolovi u kolenu, mišićnoskeletni bol, bol u ramenu,
ukočenost, bolovi u zglobovima, artritis (zapaljenje zglobova), bolovi u kuku, fibromijalgija (bolovi u
vezivnom i mišićnom tkivu), mišićna slabost, nervoza, osećaj mravinjanja po koži, periferna neuropatija
(oboljenje perifernih nerava), tremor (drhtanje), migrena, sinkopa (iznenadni prolazni gubitak svesti), osećaj
iracionalnog straha, panični poremećaji, zbunjenost, depresija, neuobičajeni snovi, poremećaji sna, patološka
sanjivost, poremećaj pamćenja, noćno mokrenje, češće mokrenje, infekcije urinarnog trakta, smanjena
seksualna želja, polna nemoć, bol u ždrelu, faringitis (zapaljenje sluznice ždrela), laringitis (zapaljenje
sluznice grkljana), osećaj nedostatka vazduha, bronhitis, krvarenje iz nosa, rinitis (zapaljenje sluznice nosa),
respiratorna kongestija (poremećaj plućne cirkulacije), ćelavost, zapaljenske promene na koži, suvoća kože,
crvenilo kože, naleti crvenila, preosetljivost na sunčevu svetlost, svrab, sitnozrnasti osip, koprivnjača,
znojenje, zapaljenje krvnih sudova, blago povišenje uree i kreatinina u serumu, promene u broju krvnih ćelija
(agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija, gubitak
apetita, hiperglikemija, hiperurikemija (povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi), hipokalemija
(sniženje koncentracije kalijuma u krvi), hiponatremija (sniženje koncentracije natrijuma u krvi), ksantopsija
(pojava žutih mrlja u vidnom polju), nekrotizirajući angiitis (promene na krvnim sudovima), promene na
plućima (respiratorni distres uključujući pneumoniju i pulmonarni edem), zapaljenje pljuvačnih žlezda,
grčevi, iritacija želuca, žutica, pankreatitis (zapaljenje gušterače), toksična epidermalna nekroliza (teške

promene na koži), mišićni grčevi, pojava glukoze u mokraći, promene na bubrezima (intersticijalni nefritis,
renalna disfunkcija i renalna insuficijencija), povišena temperatura.
Neželjena dejstva koja se javljaju retko (učestalost je veća od 1 na 10000 pacijenata):
Hepatitis (zapaljenje jetre), povišenje ALT (enzima jetre), preosetljivost, teške alergijske reakcije
(anafilaktičke reakcije, angioedem uključujući edem larinksa i glotisa koji izaziva opstrukciju disajnih puteva
i/ili edem lica, usana, ždrela i/ili jezika; kod nekih pacijenata angioedem je prijavljen u anamnezi i u vezi je
sa primenom drugih lekova uključujući ACE inhibitore).

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma retko (učestalost je manja od 1 na 10000 pacijenata):
Povećanje enzima jetre i bilirubina.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:
Simptomi slični groznici, slabost, poremećaji funkcije jetre, rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva),
poremećaj čula ukusa, dozno zavisni ortostatski efekti (promene krvnog pritiska u stojećem položaju koje
zavise od veličine primenjene doze leka), kožni lupus eritematozus (promene na koži).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK ERYNORM PLUS

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Nemojte koristiti lek Erynorm plus film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju (″važi do″). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Erynorm plus
Aktivne supstance su:

Erynorm plus 50 mg + 12,5 mg, film tablete

1 film tableta sadrži:
50 mg losartan-kalijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:

Erynorm plus, 50 mg + 12,5 mg, film tablete

Jezgro:

Laktoza, monohidrat
Celuloza, mikrokristalna
Skrob, kukuruzni reželatinizovan

Silicijum-dioksid, koloidni bezvodni
Magnezijum-stearat

Omotač:

Opadry white:

-Hipromeloza

-Makrogol 400

-Titanijum-dioksid (E171)

Kako izgleda lek Erynorm plus i sadržaj pakovanja

Erynorm plus 50 mg + 12,5 mg, film tablete

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.

Lek Erynorm plus, film tablete, 28 x (50mg+12,5mg):
Unutrašnje pakovanje: blister od PVC/PE/PVDC i Alu folije sa 14 film tableta
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta i uputstvo za
lek.

Lek Erynorm plus, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg):
Unutrašnje pakovanje: blister od PVC/PE/PVDC i Alu folije sa 10 film tableta
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta i uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2016.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole za lek Erynorm plus, film tablete, 28 x (50mg+12,5mg): 515-01-02584-15-001od 26.08.2016.
Broj dozvole za lek Erynorm plus, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg):515-01-01337-14-001 od 02.09.2016.

Erynorm plus

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-02584-15-001
Vlasnik dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC
Dozvola vredi do: 26.08.2021