ESBESUL 400mg+80mg tableta



Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016. za lek ESBESUL®, tableta

,

20 x (400 mg / 80 mg )

UPUTSTVO ZA LEK

ESBESUL®,

tablete, 400 mg / 80 mg

Pakovanje:, blister, 2 x 10 tableta

Proizvođač: BOSNALIJEK D.D.

Adresa: Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD., BEOGRAD

Adresa: Cara Nikolaja II 61/B, Beograd



Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016. za lek ESBESUL®, tableta

,

20 x (400 mg / 80 mg )

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
ESBESUL®, 400mg / 80mg, tablete

INN
Sulfametoksazol i trimetoprim

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ESBESUL i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ESBESUL
3. Kako se upotrebljava lek ESBESUL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek ESBESUL
6. Dodatne informacije



Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016. za lek ESBESUL®, tableta

,

20 x (400 mg / 80 mg )

1. ŠTA JE LEK ESBESUL I ČEMU JE NAMENJEN

ESBESUL je lek koji Vam je lekar propisao protiv infektivne bolesti čiji su uzročnici bakterije. Sadrži dve
aktivne supstance: trimetoprim i sulfametoksazol. U kombinaciji daju lek koji je uspešan u borbi protiv
najrazličitijih mikroorganizama koje su uzročnici bolesti. Zbog kombinacije te dve aktivne supstance opasnost
da se bakterije “naviknu” (postanu rezistentne) na lek je manja.

ESBESUL se koristi za lečenje sledećih bolesti:
-

infekcije gornjih i donjih disajnih puteva i uha, upale bronhija, upale pluća, srednjeg uha i sinusa;

infekcije bubrega, bešike, mokraćnih i genitalnih organa;

infekcije creva i stomaka, kao što su prolivi prouzrokovani bakterijama, kolere, tifusa i paratifusa.

Lek ESBESUL smete da uzimate samo ako Vam ga je prepisao lekar.

Ovaj lek Vam je propisan za lečenje Vašeg sadašnjeg oboljenja. Kombinacija aktivnih supstanci u leku

ESBESUL

nije delotvorna protiv svih mikroorganizama koji uzrokuju infektivne bolesti. Upotreba pogrešno

izabranog ili pogrešno doziranog antibiotika može da dovede do komplikacija. Iz tog razloga nemojte nikada da
upotrebljavate lek

ESBESUL

za lečenje drugih oboljenja ili drugih osoba.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK

ESBESUL

Lek

ESBESUL

ne smete koristiti:

ESBESUL se ne sme uzimati u slučaju preosetljivosti na jednu ili više komponenti leka.
Pacijenti koji boluju od nekog teškog oboljenja jetre, bubrega ili krvi ne smeju da koriste lek ESBESUL.
ESBESUL. se ne sme davati deci u prvih šest nedelja po rođenju.
Lek ESBESUL ne smeju da koriste trudnice u poslednjem trimestru trudnoće.
Istovremena upotreba sa dofetilidom (antiaritmik za lečenje hronične atrijalne fibrilacije) je kontraindikovana.

Kada uzimate lek

ESBESUL

, posebno vodite računa:

Informišite svog lekara i ako Vas on ne pita o postojećim ili nedavnim zdravstvenim problemima s obzirom da
postoje pacijenti koji pod određenim okolnostima ne smeju da uzimaju

ESBESUL

ili kod kojih lekar mora da

bude naročito oprezan prilikom upotrebe

ESBESUL

-a. Tu spadaju starije osobe, kao i pacijenti koji boluju od

alergija, astme, urtikarije ili blagog poremećaja funkcije bubrega ili jetre. Obavezno obavestite svog lekara ako
bolujete od poremećaja rada štitne žlezde ili porifirije (retkog oboljenja metabolizma).

Ukoliko primetite promene na koži (osip, svrab) prekinite odmah sa terapijom i istog dana se obratite svom
lekaru.
Ukoliko u toku terapije nastupi visoka temperatura, bolovi u grlu sa natečenim žlezdama, bledilo, glavobolja,



Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016. za lek ESBESUL®, tableta

,

20 x (400 mg / 80 mg )

proliv, mučnina, pojačani napadi kašlja ili poteškoće u disanju obratite se bez oklevanja svom lekaru.
Da bi se na najmanju meru svele neželjene reakcije trajanje terapije lekom ESBESUL treba da bude što je
moguće kraće. Ako se lek ESBESUL daje tokom dužih perioda, potrebno je često kontrolisati krvnu sliku.

Analizu urina i funkcionalne testove bubrega treba raditi redovno kod pacijenata koji se podvrgavaju dugoročnoj
terapiji lekom ESBESUL (posebno kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega).

Kod pacijenata u starijem životnom dobu i pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega mogu nastupiti promene
rezultata analize krvi koje mogu ukazivati na nedostatak folne kiseline; takve promene mogu da se izleče uz
pomoć terapije folnom kiselinom.

S obzirom da lek ESBESUL kao i drugi antibiotici mogu da smanje dejstvo kontraceptivnih sredstava
pacijentkinjama bi trebalo ukazati na to da za vreme terapije lekom ESBESUL treba da preduzmu dodatne mere
kontracepcije.

Pacijenti koji boluju od fenilketonurije, retkog urođenog poremećaja metabolizma amino-kiseline fenilalanina
smeju da uzimaju lek ESBESUL samo ako se striktno pridržavaju ishrane koja je siromašna fenilalaninom.

Primena drugih lekova
Lek

ESBESUL

može da utiče na dejstvo drugih lekova koji se uzimaju istovremeneno.

S obzirom da lek

ESBESUL

može da umanji dejstvo sredstava za kontracepciju pacijentkinje bi trebalo u toku

trajanja terapije lekom

ESBESUL

da koriste i druge kontraceptivne mere.

Informišite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
-

lekove koji pospešuju izlučivanje urina (diuretike),

digoksin (za lečenje srčanih oboljenja),

preparate koji sprečavaju koagulaciju krvi (antikoagulante),

fenitoin (antiepileptik),

ciklosporin (lek koji se upotrebljava posle transplantacije),

triciklične antidepresive (lekove protiv depresija),

metotreksat (citostatik),

lekove za snižavanje šećera u krvi koji se uzimaju oralno,

- sredstva protiv malarije i indometacin (antiupalni lek).
- amantadin (za lečenje Parkinsona/influenca-virostatikum).
- dofetilid (antireumatik za lečenje atrijalne fibrilacije).

Uzimanje leka

ESBESUL

sa hranom ili pićima

Pacijenti koji boluju od fenilketonurije, retkog urođenog poremećaja metabolizma amino-kiseline fenilalanina
smeju da uzimaju lek ESBESUL samo ako se striktno pridržavaju ishrane koja je siromašna fenilalaninom.



Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016. za lek ESBESUL®, tableta

,

20 x (400 mg / 80 mg )

Primena leka

ESBESUL

u periodu trudnoće i dojenja

Pacijentkinje ne smeju uzimati lek

ESBESUL

u poslednjem trimestru trudnoće.

Ukoliko ste u drugom stanju ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite, lek

ESBESUL

smete da uzimate samo uz

izričitu dozvolu lekara, koji je upoznat sa stanjem u kome se nalazite.

Uticaj leka

ESBESUL

na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek ESBESUL nema direktan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ipak treba napomenuti da su
moguća neželjena dejstva koja u nekim slučajevima mogu značajno da umanje tu sposobnost.

Važne informacije o nekim sastojcima leka

ESBESUL

Nije relevantno

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK

ESBESUL

Potrebno je pridržavati se uputstava lekara u pogledu upotrebe leka.
Vaš lekar će utvrditi doziranje i dužinu trajanja terapije. Molimo Vas da se toga strogo pridržavate. U toku
terapije obratite pažnju da uzimate dovoljno tečnosti.
Ukoliko Vam lekar ne prepiše drugačije važe sledeća pravila doziranje:
Odrasli i deca starija od 12 godina: ujutro i uveče posle jela 2 tablete.
U zavisnosti od težine oboljenja ili posebnih okolnosti lekar može da Vam prepiše i doze koje odstupaju od gore
navedenih, isto tako i u slučaju infekcije urinarnih puteva.
Započeta terapija antibioticima mora da se nastavi u skladu sa uputstvom lekara. Simptomi bolesti često nestaju
pre nego što je infekcija u potpunosti izlečena. Prevremeno okončanje terapije može da dovede do ponovnog
razbuktavanja bolesti.
Prepisanu dozu nemojte sami menjati. Ukoliko smatrate da je dejstvo leka slabo ili pak suviše jako, posavetujte
se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka

ESBESUL

nego što je trebalo

Ukoliko greškom uzmete više tableta nego što bi trebalo, odmah se obratite vašem lekaru ili farmaceutu,
ponesite kutiju leka

ESBESUL

sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

ESBESUL

Ako zaboravite da uzmete dozu, narednu dozu uzmite kao i obično.
Nemojte uzimati duplu dozu (dve doze u isto vreme) da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek

ESBESUL



Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016. za lek ESBESUL®, tableta

,

20 x (400 mg / 80 mg )

Važno je da uzimate lek

ESBESUL

onoliko dugo koliko vam je lekar propisao.

Ukoliko imate dodatna pitanja o ovom leku molimo vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Prilikom upotrebe leka

ESBESUL

mogu nastupiti sledeća neželjena dejstva:

mučnina sa ili bez povraćanja, upala sluzokože usne duplje, proliv, osip po koži, crvenilo na koži i svrab,
vrtoglavica i pospanost, neuobičajeni napadi kašlja kao i teškoće pri disanju, visoka temperatura, bolovi u grlu
uz naticanje žlezdi, bledilo, glavobolja ili smetnje pri lučenju mokraće. Ukoliko ovakva stanja nastupe treba
odmah prekinuti sa uzimanjem leka

ESBESUL

i obratiti se lekaru. U slučaju proliva ne smeju se uzimati lekovi

koji sprečavaju peristaltiku (rad creva).
Pored toga primećena su i sledeća neželjena dejstva: oštećenja jetre, žutica, promene krvne slike, zapaljenje
nerava, halucinacije, upala očne sluzokože.

Retko: gljivične infekcije, osetljivost na svetlost, ograničena funkcija bubrega do potpunog otkazivanja bubrega,
upala bubrega i gušterače, izlučivanje mokraćnih kristala, pojačano lučenje mokraće, zapaljenje moždane opne,
nestabilnost u hodu, grčevi u mišićima, zujanje u ušima, bolovi u nervima, zglobovima i mišićima. Pri
laboratorijskim analizama mogu se javiti: smanjene koncentracije natrijuma i sećera, povećane koncentracije
kalijuma i kreatinina, kao i pojava kristala u urinu.
Kod pacijenata koji boluju od AIDS-a ova neželjena dejstva mogu da nastupe u pojačanoj meri.

Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primetite neželjena dejstva koja ovde nisu opisana

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK

ESBESUL

Rok upotrebe
5 godina.
Nemojte koristiti lek nakon isteka roka upotrebe naznačanog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.



Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016. za lek ESBESUL®, tableta

,

20 x (400 mg / 80 mg )

Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skaldu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek

ESBESUL

Jedna tableta sadrži 80 mg trimetoprima i 400 mg sulfametoksazola.

Pomoćne supstance su: skrob kukuruzni, povidon, talk, celuloza, mikrokristalna, magnezijum-stearat

Kako izgleda lek ESBESUL i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle tablete sa ravnim površinama.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala, sa po 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta, (ukupno 20 tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD., BEOGRAD
Cara Nikolaja II 61/B, Beograd

Proizvođač:
BOSNALIJEK D.D.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2016.god.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:



Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016. za lek ESBESUL®, tableta

,

20 x (400 mg / 80 mg )

ESBESUL

, tablete, 400 mg /80 mg:

515-01-02272-15-001 od 23.08.2016.god.