Escepran 25mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03535-13-003 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03536-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 60 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03537-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 90 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03538-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 100 x (25mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00402-2016-8-003 od 31.08.2016. godine.

1 оd 8

UPUTSTVO ZA LEK

Escepran



, film tableta, 25 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Escepran



, film tableta, 25 mg

Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta

Escepran



, film tableta, 25 mg

Pakovanje: ukupno 90 film tableta, blister, 9 x 10 film tableta

Escepran



, film tableta, 25 mg

Pakovanje: ukupno 100 film tableta, blister, 10 x 10 film tableta

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o. Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03535-13-003 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03536-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 60 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03537-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 90 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03538-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 100 x (25mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00402-2016-8-003 od 31.08.2016. godine.

2 оd 8

Escepran



, 25 mg, film tableta

INN: eksemestan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Escepran i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Escepran
3. Kako se upotrebljava lek Escepran
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Escepran
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03535-13-003 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03536-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 60 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03537-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 90 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03538-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 100 x (25mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00402-2016-8-003 od 31.08.2016. godine.

3 оd 8

1. ŠTA JE LEK ESCEPRAN I ČEMU JE NAMENJEN

Naziv ovog leka je Escepran. Escepran pripada grupi lekova poznatih kao inhibitori aromataze. Ovi lekovi
ometaju dejstvo supstance poznate pod imenom aromataza, koja je neophodna za stvaranje ženskih polnih
hormona, estrogena, i to posebno kod žena u postmenopauzi. Smanjenje količine estrogena u telu predstavlja
način za lečenje raka dojke zavisnog od hormona.

Escepran se koristi za lečenje hormon zavisnog ranog raka dojke kod žena u postmenopauzi, pošto su prethodno
završile lečenje tamoksifenom u trajanju od 2-3 godine.

Escepran se takođe koristi za lečenje hormonog zavisnog uznapredovalog karcinoma dojke kod žena u
postmenopauzi, kada druga hormonska terapija nije bila dovoljno uspešna.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESCEPRAN

Lek Escepran ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični ili ste ranije imali alergijsku reakciju (preosetljivost) na eksemestan (aktivnu

supstancu leka Escepran) ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka. Pogledajte odeljak 6. Šta sadrži
lek Escepran za potpuni spisak pomoćnih supstanci.

Ukoliko još uvek niste prošli kroz "menopauzu", tj. ukoliko još uvek imate mesečni ciklus;
Ukoliko ste trudni, verovatno trudni ili dojite.

Kada uzimate lek Escepran, posebno vodite računa:

Pre započinjanja terapije lekom Escepran može biti potrebno da Vam se uzme uzorak krvi da bi se

utvrdilo da ste ušli u menopauzu;

Pre započinajnja terapije lekom Escepran, recite Vašem lekaru ukoliko imate probleme sa jetrom ili

bubrezima;

Recite Vašem lekaru ukoliko ste ranije bolovali ili sada bolujete od bilo koje bolesti koja utiče na

čvrstinu kostiju. Može biti potrebno da Vam se meri gustina kostiju pre i posle terapije lekom Escepran.
Ovo je zbog toga što lekovi iz ove grupe smanjuju nivo ženskih polnih hormona; to može dovesti do
gubitka sadržaja minerala u kostima što može smanjenja njihovu čvrstinu.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Lek Escepran ne treba primenjivati u isto vreme sa hormonskom supstitucionom terapijom (HRT).

Druge lekove treba primenjivati sa oprezom ukoliko se u isto vreme uzima lek Escepran. Obavestite Vašeg
lekara ukoliko uzimate lekove i preparate kao što su:

Broj rešenja: 515-01-03535-13-003 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03536-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 60 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03537-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 90 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03538-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 100 x (25mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00402-2016-8-003 od 31.08.2016. godine.

4 оd 8

rifampicin (antibiotik),

karbamazepin ili fenitoin (koriste se u lečenju epilepsije),

biljne preparate kantariona (Hypericum perforatum) ili druge preparate koji sadrže ovu biljku.

Uzimanje leka Escepran sa hranom ili pićima

Videti odeljak „Kako se upotrebljava lek Escepran“.

Primena leka Escepran u periodu trudnoće i dojenja

Ne uzimajte lek Escepran ukoliko ste trudni ili dojite.
Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obavestite Vašeg lekara.
Razgovarajte sa Vašim lekarom o merama kontracepcije ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju.

Uticaj leka Escepran na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko u toku primene leka Escepran osećate pospanost, vrtoglavicu ili slabost, ne treba da upravljate
motornim vozilom niti da rukujete mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ESCEPRAN

Odrasli i stariji

Escepran treba uzimati oralnim putem posle obroka, približno u isto vreme svakog dana.

Vaš lekar će Vas uputiti kako da uzimate Escepran i koliko dugo. Preporučena doza je jedna tableta od
25 mg dnevno.

Ukoliko je neophodno da budete primljeni u bolnicu u toku primene leka Escepran, obavestite medicinsko
osoblje o uzimanju leka.

Deca

Escepran nije pogodan za primenu kod dece.

Broj rešenja: 515-01-03535-13-003 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03536-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 60 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03537-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 90 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03538-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 100 x (25mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00402-2016-8-003 od 31.08.2016. godine.

5 оd 8

Ako ste uzeli više leka Escepran nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno popili više tableta, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se odmah uputite u najbližu službu
hitne pomoći. Ponesite sa sobom Vaše pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Escepran

Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.
Ukoliko zaboravite da uzmete Vašu tabletu, tabletu popijte čim se toga setite. Ukoliko ste blizu vremena za
uzimanje sledeće doze, tabletu popijte u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Escepran

Nemojte prekidati terapiju čak iako se dobro osećate, osim ukoliko Vam to ne preporuči Vaš lekar.

Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Escepran, kao i drugi lekovi, može prouzrokovati neželjena dejstva iako se ona ne javlaju kod svih pacijenata.
Escepran se dobro podnosi i navedena neželjena dejstva koja su primećena kod pacijenata koji su lečeni lekom
Escepran su uglavnom blaga do umerena. Većina neželjenih dejstava su povezana sa nedostatkom estrogena
(npr. naleti vrućine).

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Otežano spavanje

Glavobolja
Naleti vrućine
Mučnina

Pojačano znojenje

Bolovi u mišićima i zglobovima (uključujući osteoartritis, bol u leđima, artritis i ukočenost zglobova)
Zamor

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Gubitak apetita

Depresija
Vrtoglavica, sindrom karpalnog tunela (kombinacija osećaja bockanja, utrnulost i bol u čitavoj ruci, osim

u malom prstu)

Bol u stomaku, povraćanje, zatvor, poremećaj varenja, proliv

Broj rešenja: 515-01-03535-13-003 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03536-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 60 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03537-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 90 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03538-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 100 x (25mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00402-2016-8-003 od 31.08.2016. godine.

6 оd 8

Osip kože, gubitak kose
Gubitak mineralnog sadržaja kostiju, što dalje može da umanji njihovu čvrstinu (osteoporoza) i u nekim

slučajevima da rezultuje naprsnućima ili prelomima

Bol, oticanje ruku ili stopala

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Pospanost
Slabost mišića

Može se javiti zapaljenje jetre (hepatitis). Simptomi uključuju to da se generalno osećate loše, mučninu, žuticu
(žuta prebojenost kože i očiju), svrab, bol sa desne strane stomaka i gubitak apetita. Odmah kontaktirajte Vašeg
lekara ukoliko mislite da imate neki od ovih simptoma.

Ukoliko ste uradili laboratorijske testove, može se uočiti da postoje promene u funkciji jetre. Promene u broju
određenih ćelija krvi (limfociti) ili krvnih pločica u krvotoku, mogu se pojaviti naročito kod pacijenata sa
postojećom limfopenijom (smanjen broj limfocita u krvi).

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ESCEPRAN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-03535-13-003 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03536-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 60 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03537-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 90 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03538-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 100 x (25mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00402-2016-8-003 od 31.08.2016. godine.

7 оd 8

3 godine.
Nemojte koristiti lek Escepran posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Escepran
-

Aktivna supstanca je eksemestan. Jedna film tableta sadrži 25 mg eksemestana.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su manitol; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; natrijum-
skrobglikolat (tip A); hipromeloza E5; polisorbat 80; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i
magnezijum-stearat (E572).

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su: Boja Opadry 03B58900 White, koja se sastoji
od: hipromeloza 6cp; makrogol 400 i titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Escepran i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje sa utisnutom oznakom „E25“ sa jedne strane i bez
oznaka sa druge strane.

Escepran, film tableta, 30 x 25 mg:
Unutrašnje pakovanje: beli, neprovidni PVC/PVdC//Al blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.

Escepran, film tableta, 60 x 25 mg:
Unutrašnje pakovanje: beli, neprovidni PVC/PVdC//Al blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 6 blistera (ukupno 60 film tableta) i Uputstvom za lek.

Escepran, film tableta, 90 x 25 mg:
Unutrašnje pakovanje: beli, neprovidni PVC/PVdC//Al blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 9 blistera (ukupno 90 film tableta) i Uputstvom za lek.

Escepran, film tableta, 100 x 25 mg:
Unutrašnje pakovanje: beli, neprovidni PVC/PVdC//Al blister sa 10 film tableta.

Broj rešenja: 515-01-03535-13-003 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03536-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 60 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03537-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 90 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-03538-13-002 оd 11.02.2015. za lek Escepran

, film tablete, 100 x (25mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00402-2016-8-003 od 31.08.2016. godine.

8 оd 8

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 10 blistera (ukupno 100 film tableta) i Uputstvom za lek.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o. Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Escepran, film tableta, 30 x 25 mg: 515-01-03535-13-003 od 11.02.2015.
Escepran, film tableta, 60 x 25 mg: 515-01-03536-13-002 od 11.02.2015.
Escepran, film tableta, 90 x 25 mg: 515-01-03537-13-002 od 11.02.2015.
Escepran, film tableta, 100 x 25 mg: 515-01-03538-13-002 od 11.02.2015.