Esram 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Esram

, film tablete, 10 mg,

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.,

Adresa: Sancaklar, 81100 Duzce, Turska

Podnosilac zahteva: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS

BEOGRAD (VRAČAR)-PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Molerova 78, 11000, Beograd, Republika Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji

teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka,
dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011
od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik :

∆ Esram

,

10 mg, film tablete

INN: escitalopram

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Esram i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Esram
3. Kako se upotrebljava lek Esram
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Esram
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ESRAM I ČEMU JE NAMENJEN

Esram sadrži aktivnu supstancu escitalopram. Esram pripada grupi antidepresiva poznatih kao
selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Ovi lekovi deluju na serotoninski
sistem u mozgu tako što povećavaju nivo serotonina. Smatra se da su smetnje u serotoninskom sistemu
važan faktor u razvoju depresije i srodnih oboljenja.

Esram sadrži escitalopram i koristi se za lečenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih
poremećaja (kao što su panični poremećaj sa agorafobijom (strah od otvorenog prostora) ili bez nje,
socijalni anksiozni poremećaj, generalizovani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni
poremećaj (prisilne misli koje Vas teraju da stalno ponavljate određenu radnju)).

Može potrajati par nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite sa uzimanjem leka
Esram, iako je potrebno određeno vreme pre nego osetite poboljšanje Vašeg stanja.

Morate porazgovarati sa lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESRAM

Lek

Esram

ne smete koristiti:

Ako ste alergični na escitalopram ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni u odeljku 6).

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg)

Istovremeno sa drugim lekovima koji pripadaju grupi poznatoj kao MAO inhibitori,

uključujući selegilin (koristi se u lečenju Parkinsonove bolesti), moklobemid (koristi se u
lečenju depresije), linezolid (jedan antibiotik)

Ukoliko imate urođeni poremećaj srčanog ritma ili ste nekada imali poremećaj srčanog ritma

koji je potvrđen putem EKG-a (što je način da se proceni rad srca)

Ukoliko uzimate lekove za terapiju problema srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na

srčani ritam (videti odeljak 2. „Drugi lekovi i Esram“)

Kada uzimate lek Esram, posebno vodite računa:

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Esram
Molimo da kažete svom lekaru ukoliko imate neko drugo stanje ili bolest, pošto bi to moglo biti od
značaja za lekara. Posebno, obavestite Vašeg lekara:

Ako imate epilepsiju. Treba prekinuti terapiju sa lekom Esram ukoliko se po prvi put jave
napadi ili ako dođe do povećanja učestalosti napada (videti takođe odeljak 4. Moguća neželjena
dejstva).

Ako patite od oštećenja funkcije jetre ili bubrega. Moguće je da će Vaš lekar morati da prilagodi
Vašu dozu.

Ako imate dijabetes (šećernu bolest). Terapija lekom Esram može da utiče na nivo šećera u krvi.
Može biti potrebno prilagoditi dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika.

Ako imate smanjen nivo natrijuma u krvi.

Ako imate sklonost ka krvarenju ili lako dobijate modrice.

Ako ste podvrgnuti elektrokonvulzivnoj terapiji.

Ako imate koronarnu bolest srca.

Ako imate srčane probleme ili ste ih imali u istoriji bolesti ili ste nedavno doživeli srčani udar.

Ako imate usporen srčani rad (bradikardija) ili imate poremećaj soli (smanjen nivo elektrolita)
u krvi kao rezultat produženog, teškog proliva i povraćanja ili zbog primene lekova za
izmokravanje (diuretici).

Ukoliko doživite brze ili neujednačene srčane otkucaje, gubitak svesti, kolabirate ili doživite
nesvesticu prilikom ustajanja, jer ova stanja mogu ukazivati na poremećaj frekvencije srčanog
rada.

Ako imate ili ste imali očni problem, kao što je određena vrsta glaukoma (povišeni pritisak u
oku).

Obratite pažju

Neki pacijenti sa manično-depresivnom bolešću mogu da uđu u maničnu fazu. Nju karakterišu
neobične ideje koje se brzo menjaju, neodgovarajuća razdraganost i preterana fizička aktivnost. Ako
ovo doživite, obavestite svog lekara.

Simptomi kao što su nemir ili teškoća da se mirno sedi ili stoji se takođe mogu javiti tokom prvih
nedelja terapije. Odmah recite svom lekaru ako doživite ove simptome.

Razmišljanje o samoubistvu i pogoršavanje vaše depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj može se dogoditi da nekada razmišljate o
samopovređivanju i samoubistvu. Ove misli mogu biti izražene na početku terapije antidepresivima,

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg)

budući da je ovoj grupi lekova potrebno određeno vreme da ispolje efikasnost, obično u periodu od 2
nedelje, a nekad je potrebno i duže vreme.
Verovatnoća da ćete razmišljati o samopovređivanju i samoubistvu je veća u sledećim situacijama:

Ukoliko ste već ranije razmišljali o samopovređivanju i samoubistvu
Ako ste mlađa odrasla osoba. Informacije dobijene iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan

rizik od suicidnog ponašanja kod odraslih osoba starosti ispod 25 godina sa psihijatrijskim
stanjem koje su na terapiji antidepresivima.

Ukoliko Vam se pojave misli o samopovređivanju i samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara
ili stupite u kontakt sa najbližom bolnicom.
Možda će biti korisno ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni
poremećaj i zamolite ih da pročitaju uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu da li misle da se Vaša
depresija ili anksioznost pogoršala i da li su zabrinuti u pogledu promena Vašeg ponašanja.

Deca i adolescenti
Po pravilu, Esram nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Osim toga,
treba znati da pacijenti mlađi od 18 godina koji uzimaju lekove iz ove grupe imaju povećani rizik od
neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljske reakcije
(prevashodno agresija, otpor i gnev). Uprkos tome, Vaš lekar može da propiše Esram i pacijentima
mlađim od 18 godina, ukoliko smatra da je to u najboljem interesu pacijenta. Ako je Vaš lekar
propisao Esram pacijentu mlađem od 18 godina i želite da razgovarate o tome, molimo da se vratite do
Vašeg lekara. Treba da obavestite Vašeg lekara ako su se neki od nabrojanih simptoma pojavili ili
pogoršali dok su pacijenti mlađi od 18 godina uzimali Esram. Dodatno, u ovoj dobnoj grupi nisu
utvrđeni bezbednosni efekti leka Esram koji se odnose na rast, sazrevanje i razvoj mišljenja i
ponašanja.

Drugi lekovi i Esram

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ste možda uzeli neki
drugi lek.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

”Neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (MAOI)”, koji sadrže fenelzin, iproniazid,
izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao aktivne sastojke. Ako ste uzimali bilo koji od
navedenih lekova potrebno je da protekne 14 dana pre nego što počnete da uzimate

Esram. Nakon prestanka uzimanja leka Esram, mora da protekne najmanje 7 dana pre nego
što počnete da uzimate neki od ovih lekova.

”Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori”, koji sadrže moklobemid (koristi se za lečenje

depresije).

”Ireverzibilni MAO-B inhibitori”, koji sadrže selegilin (koristi se u tretmanu Parkinsonove bolesti).
Oni povećavaju rizik od neželjenih efekata.

Antibiotik linezolid.

Litijum (koji se koristi za lečenje manično-depresivnog poremećaja) i triptofan.

Imipramin i dezipramin (oba se koriste za lečenje depresije).

Sumatriptan i slični lekovi (koriste se za lečenje migrene) i tramadol

(koristi se protiv teških bolova) povećavaju rizik od neželjenih dejstava.

Cimetidin, lansoprazol i omeprazol (koriste se za lečenje čira želuca), fluvoksamin (antidepresiv) i

tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara). Oni mogu da povećaju nivo

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg)

escitaloprama u krvi.

Kantarion (Hypericum perforatum – biljni lek koji se koristi kod lošeg raspoloženja).

Acetilsalicilna kiselina i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (lekovi koji se koriste za suzbijanje
bola ili za razređivanje krvi). Ovi lekovi mogu povećati sklonost ka krvarenju.

Varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, tzv.
antikoagulansi). Vaš lekar će verovatno proveriti vreme koagulacije Vaše krvi na početku i pri
okončanju primene leka Esram, kako bi potvrdio da je doza antikoagulansa još uvek odgovarajuća.

Meflokin (koristi se za lečenje malarije), bupropion (koristi se za lečenje depresije) i tramadol
(koristi se kod teškog bola), usled mogućeg rizika od smanjenja praga za konvulzivne napade.

Neuroleptici (lekovi za lečenje shizofrenije i drugih psihoza), kao i antidepresivi triciklični

antidepresivi i SSRI), usled mogućeg rizika od smanjenja praga za konvulzivne napade.

Flekainid, propafenon i metoprolol (koristi se kod kardiovaskularnih bolesti), klomipramin
nortriptilin (antidepresivi), kao i risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Možda će biti
potrebno prilagoditi dozu leka Esram.

Lekovi koji smanjuju nivoe kalcijuma i magnezijuma u krvi, jer ova stanja povećavaju rizik od

životnougrožavajućeg poremećaja srčanog ritma

Nemojte uzimati Esram ukoliko uzimate lekove za terapiju problema srčanog ritma ili lekove koji
mogu uticati na srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati
fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi (npr.
sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, lekovi za terapiju malarije, posebno
halofantrin), određeni antihistaminici (astemizol, mizolastin).
Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru.

Uzimanje leka Esram sa hranom, pićima ili alkoholom

Esram može da se uzima sa hranom ili bez nje (videti odeljak 3. "Kako se upotrebljava lek Esram").

Kao i kod brojnih drugih lekova, kombinovanje leka Esram sa alkoholom nije preporučljivo, iako se
ne očekuje da Esram reaguje sa alkoholom.

Primena leka Esram u periodu trudnoće, dojenja i uticaj na plodnost

Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Ne uzimajte Esram ako ste trudni
ili dojite, sem ukoliko ste sa svojim lekarom razmotrili rizike i koristi od leka.

Ako uzimate Esram tokom poslednja 3 meseca trudnoće morate imati na umu da se sledeći efekti
mogu videti kod novorođenčeta: teškoće sa disanjem, plava boja kože, napadi, promene telesne
temperature, teškoće sa hranjenjem, povraćanje, nizak šećer u krvi, ukočenost ili slabost mišića, snažni
refleksi, podrhtavanje, trzaji, razdražljivost, letargija, konstantno plakanje, pospanost i teškoće sa
spavanjem. Ako se kod Vašeg novorođenčeta javi neki od ovih simptoma, molimo da odmah stupite u
kontakt sa svojim lekarom.

Molimo da obavestite Vašeg lekara ili babicu da ste na terapiji lekom Esram. Kada se uzimaju tokom
trudnoće, naročito u poslednja tri meseca trudnoće, lekovi kao što je Esram mogu povećati rizik od
ozbiljnog stanja kod beba, poznatog kao perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN),
usled koga Vaša beba može imati ubrzano disanje i plavu boju kože. Ovi simtomi se obično javljaju
tokom prva 24 časa po rođenju. Ukoliko se ovo desi Vašoj bebi odmah stupite u kontakt sa Vašom

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg)

babicom i/ili lekarom.

Ako se koristi tokom trudnoće, uzimanje Esrama nikako ne treba naglo prekidati.

Očekivano je da će se Esram izlučiti u majčino mleko.

Za citalopram, lek sličan escitalopramu, je uočeno da smanjuje kvalitet sperme u studijama koje su
izvođene na životinjama. Teoretski, ovo može imati uticaja na plodnost, ali uticaj leka na plodnost kod
ljudi do sada nije uočen.

Savetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe bilo kog leka.

Uticaj leka Esram na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Savetuje se da ne upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama dok ne budete sigurni kako lek
deluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Esram

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ESRAM

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite način primene sa lekarom
ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Odrasli
Depresija:
Uobičajena preporučena doza leka Esram je 10 mg uzeto jedanput dnevno. Vaš lekar može da poveća
dozu. Preporučena maksimalna doza je 20 mg dnevno.

Panični poremećaj:
Početna doza leka Esram je 5 mg kao jedna dnevna doza tokom prve nedelje, pre povećanja doze na
10 mg dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj:
Uobičajena preporučena doza leka Esram je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. U zavisnosti od
toga kako se osećate nakon što ste uzimali lek neko vreme, Vaš lekar može da prilagodi dozu na
između 5 mg i 20 mg dnevno.

Generalizovani anksiozni poremećaj:
Uobičajena preporučena doza leka Esram je 10 mg uzeto kao jedna dnevna doza. Vaš lekar može da
poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj:

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg)

Uobičajena preporučena doza leka Esram je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš lekar može
da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Stariji pacijenti (>65 godina)
Preporučena početna doza leka Esram je 5 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš lekar može da
poveća dozu najviše do 10 mg dnevno.

Deca i adolescenti
Esram, obično, ne treba davati deci i adolescentima. Za dodatne informacije pogledajte odeljak 2. „Šta
treba da znate pre nego što uzmete lek Esram“.

Možete uzeti Esram sa hranom ili bez nje. Treba da progutate tablete sa gutljajem vode. Ne žvaćite
tabletu, s obzirom da je gorkog ukusa.

Ako je neophodno, tabletu možete podeliti tako što je prvo stavite na ravnu površinu, sa podeonom
crtom nagore. Tableta zatim može biti prepolovljena pritiskanjem obe polovine tablete kažiprstima,
kao što je pokazano na slici.

Trajanje terapije

Može da prođe nekoliko sedmica pre nego što osetite bilo kakvo poboljšanje. Prema tome, treba
nastaviti uzimanje leka Esram čak i ako je potrebno da prođe neko vreme pre nego što osetite bilo
kakvo poboljšanje Vašeg stanja.

Nikada ne menjajte dozu svog leka pre nego što razgovarate sa svojim lekarom.

Treba da nastavite sa uzimanjem leka onoliko dugo koliko Vaš lekar preporuči. Ako suviše brzo
prekinete terapiju, Vaši simptomi se mogu vratiti. Preporučuje se da lečenje bude nastavljeno
najmanje 6 meseci nakon što se ponovo osetite dobro.

Ako ste uzeli više leka Esram nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Esram nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom, ili stupite u kontakt sa najbližom hitnom službom. Učinite ovako čak i ukoliko nema
znakova nelagodnosti. Neki od znakova predoziranja mogu biti vrtoglavica, drhtanje, razdražljivost,
konvulzije, koma, mučnina, povraćanje, promene u srčanom ritmu, smanjen krvni pritisak i promene
ravnoteže telesnih tečnosti/soli. Ukoliko idete kod lekara ili u bolnicu, ponesite sa sobom
kutiju/ambalažu leka Esram.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Esram

Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da uzmete!

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg)

Ako ste zaboravili jednu dozu, i setili ste se pre odlaska na spavanje, odmah uzmite lek. Narednog
dana nastavite kao i inače. Ako se setite tokom noći, ili narednog dana, preskočite propuštenu dozu i
nastavite onako kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Esram

Ne prekidajte da uzimate Esram sve dok Vaš lekar ne kaže da to učinite. Kada završavate terapiju, po
pravilu se savetuje postepeno smanjivanje doze leka Esram tokom nekoliko nedelja.

Kada prekinete sa uzimanjem Esram, posebno ukoliko je to naglo, možete da osetite simptome
obustave terapije (simptomi apstinencije). Oni su uobičajeni kada se prekida lečenje lekom Esram.
Rizik je veći kada se Esram uzima tokom dužeg perioda, ili u većoj dozi, ili kada je doza smanjena
suviše brzo. Kod većine ljudi simptomi su blagi i povlače se tokom dve nedelje. Ipak, kod nekih
pacijenata, ovi simptomi mogu da budu teškog intenziteta ili mogu duže da traju (2-3 meseca ili duže).
Ako dobijete teške simptome prekida terapije, molimo da stupite u kontakt sa svojim lekarom.
Moguće je da će Vam lekar savetovati da ponovno započnete sa uzimanjem tableta, a zatim da
postepeno obustavljate terapiju.
Simptomi apstinencije obuhvataju: osećaj vrtoglavice (nestabilnost ili gubitak ravnoteže), osećaj sličan
žmarcima, osećaj vrućine i (ređe) nalik električnom šoku, koji mogu da se osete i u glavi, poremećaj
sna (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost uspavljivanja), osećaj
anksioznosti (uznemirenost), glavobolje, mučnina, znojenje (uključujući noćno preznojavanje), osećaj
nemira ili razdražljivosti, podrhtavanje, osećaj konfuzije ili dezorijentacije, emotivnost ili iritabilnost,
proliv, smetnje vida, palpitacije (osećaj treperenja i jakog udaranja srca).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni leka Esram, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može imati neželjena dejstva, iako ih ne doživljavaju svi.
Neželjena dejstva obično nestaju posle par nedelja terapije. Molimo da budete svesni da neki od ovih
efekata mogu biti i simptomi Vaše bolesti, tako da se gube onda kada Vam počne postajati bolje.

Molimo da posetite svog lekara ili odmah odete u bolnicu ako tokom primene leka zapazite neko
od sledećih neželjenih dejstava:

Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Neobična krvarenja, uključujući krvarenja iz digestivnog trakta

Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Oticanje kože, jezika, usana ili lica, ili imate teškoće pri disanju ili gutanju (alergijska
reakcija),

Visoku temperaturu, uznemirenost, konfuziju, drhtanje i naglo grčenje mišića, moguće je
da se radi o retkom stanju koje se zove serotoninski sindrom. Ako se tako osećate stupite u kontakt
sa svojim lekarom.

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka):

Teškoće pri mokrenju

Konvulzije (epileptički napadi); pročitajte takođe u odeljku 2 " Kada uzimate lek Esram, posebno

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg)

vodite računa"

Žuta boja kože i beonjača oka su znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa

Brzi, neujednačeni srčani otkucaji, gubitak svesti, što mogu biti simptomi stanja poznatog kao
„Torsade de Pointes“ koje je opasno po život.

Misli o samopovređivanju ili samoubistvu, videti i odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što

uzmete lek Esram“

Pored navedenog, izveštavana su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Mučnina

Glavobolja

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Sinuzitis (nos je zapušen ili curi)

Smanjen ili povećan apetit

Anksioznost (teskoba), nemir, abnormalni snovi, teškoće u uspavljivanju, pospanost, vrtoglavica,
zevanje, drhtanje, peckanje kože

Proliv, zatvor, povraćanje, suvoća usta

Povećano znojenje

Bol u mišićima i zglobovima (artralgija i mijalgija)

Seksualne smetnje (odložena ejakulacija, problemi sa erekcijom, smanjen seksualni poriv, žene
mogu doživeti poteškoće u postizanju orgazma)

Zamor, groznica

Povećanje telesne težine

Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Koprivnjača, osip, svrab (pruritus)

Škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadi panike, konfuzno stanje

Poremećen san, poremećaj ukusa, nesvestica (sinkopa)

Uvećanje zenica (midrijaza), smetnje vida, zujanje u ušima (tinitus)

Opadanje kose

Prekomerno menstrualno krvarenje

Neregularni menstrualni ciklus

Smanjenje telesne težine

Ubrzan rad srca

Oticanje ruku ili nogu

Krvarenje iz nosa

Retka (

kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Agresija, depersonalizacija, halucinacije

Usporen rad srca

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka):

Smanjenje nivoa natrijuma u krvi (simptomi su mučnina i osećaj bolesti sa slabošću mišića ili
konfuzijom)

Vrtoglavica kada ustajete, usled niskog krvnog pritiska (ortostatska hipotenzija)

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg)

Abnormalni testovi funkcije jetre (povećane količine enzima jetre u krvi)

Poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića)

Bolne erekcije (prijapizam)

Znaci pojačanog krvarenja npr. krvarenje kože i sluznica (ekhimoze)

Naglo oticanje kože ili sluznica (angioedem)

Povećanje količine izlučene mokraće (neodgovarajuća sekrecija ADH)

Lučenje mleka kod muškaraca i kod žena koje ne doje

Manija

Povećani rizik od frakture kosti je uočen kod pacijenta koji uzimaju ovaj tip lekova

Promene u srčanom ritmu (produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u, koji beleži električnu
aktivnost srca)

Dodatno, za jedan broj neželjenih dejstava se zna da se javljaju pri primeni lekova koji deluju na sličan
način kao i escitalopram (aktivni sastojak Esram). To su:

Motorni nemir (akatizija)

Gubitak apetita

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena
u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti
ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ESRAM

Rok upotrebe

3 godine

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Lek Esram ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg)

Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne treba bacati u otpadne vode domaćinstva ili đubre. Pitajte svog farmaceuta kako da uništite
lekove koji više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštiti životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Esram

Sadržaj aktivne supstance:
Jedna film tableta sadrži 10 mg escitaloprama (u obliku escitalopram-oksalata)

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Jezgro tablete:
Kopovidon
Lakoza,monohidrat
Skrob, kukuruzni
Magnezijum-stearat
Celuloza, mikrokristalna (PH 102)
Kroskarmeloza-natrijum

Film obloga:
Hipromeloza (hidroksipropilmetil celuloza ) (E464)
Celuloza, mikrokristalna (E460)Hipromeloza
Stearinska kiselina (E570)Makrogol 400
Titan-dioksid (E 171)

Kako izgleda lek Esram i sadržaj pakovanja

Izgled film tableta:
Esram 10 mg: Izdužene film tablete, bele boje sa utisnutom podeona crta sa jedne strane i oznakom 10
sa druge strane
Tablete od 10 mg mogu da se podele u 2 jednake polovine.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVdC/aluminijum blister sa 14 film tableta.
Spoljnje pakovanje: kartonskom kutija sa 2 blistera,od po 14 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:

NOBEL ILAC SANAII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)-PREDSTAVNIŠTVO

Molerova 78, 11000 Beograd

Naziv i adresa proizvođača:

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg)

NOBEL ILAC SANAYII VE TICKARET A.S.,
Sancaklar, 81100 Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Esram, film tablete, 28 x (10mg), broj obnove dozvole:
515-01- 02547-14-001 od 12.02.2015.