Essentiale forte N 600mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale

forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih

UPUTSTVO ZA LEK

Essentiale

forte N

600 mg, kapsula, tvrda

Pakovanje: blister, 5x6 kapsula, tvrdih

Proizvođač: A. NATTERMANN & CIE.GMBH

Adresa: Nattermannallee 1, Keln, Nemačka

Podnosilac zahteva:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd- Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale

forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih

Essentiale

forte N, 600mg, kapsula, tvrda

INN: fosfolipidi semena soje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo
koristite lek Essentiale forte N, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se tegobe pogoršaju ili se jave druge neobjašnjene tegobe, neophodna je
konsultacija sa lekarom.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Essentiale forte N i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Essentiale forte N
3. Kako se upotrebljava lek Essentiale forte N
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Essentiale forte N
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale

forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih

1. ŠTA JE LEK ESSENTIALE FORTE N I ČEMU JE NAMENJEN

Essentiale forte N je biljni lek koji sadrži aktivnu supstancu fosfolipide semena soje. Lek Essentiale
forte N se upotrebljava kao pomoćna terapija za ublažavanje bolesti jetre.

Essentiale forte N se koristi u cilju ublažavanja subjektivnih tegoba, kao što je nedostatak apetita, ili
osećaj pritiska u gornjem desnom delu trbuha, kod pacijenata sa oštećenjem jetre izazvanim prisustvom
materija štetnih po jetru ili pothranjenošću (toksično–nutritivno oštećenje jetre) i kod hroničnog
zapaljenja jetre (hepatitis).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESSENTIALE FORTE N

Lek Essentiale forte N ne smete koristiti:

ukoliko ste preosetljivi (alergični) na proizvode od soje, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak leka

(naveden u delu 6). Ovaj lek sadrži ulje soje, te u retkim slučajevima može izazvati ozbiljne
alergijske reakcije.

Kada uzimate lek Essentiale forte N, posebno vodite računa:

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ako vam se simptomi pogoršaju ili se pojave drugi nejasni

simptomi.

Terapija lekom Essentiale forte N nije zamena za izbegavanje štetnih agensa koji izazivaju
oštećenje jetre (npr. alkohola).

Ukoliko patite od hroničnog zapaljenja jetre (hepatitis), terapija ovim lekom je opravdana samo kad se
u toku terapije ispolji subjektivno poboljšanje opšteg zdravstvenog stanja. Ukoliko se tegobe pogoršaju
ili se jave druge neobjašnjene tegobe, neophodna je konsultacija sa lekarom.

Primena kod dece i adolescenata do 18 godina starosti :

Nema adekvatnih studija o upotrebi leka Essentiale forte N kod dece i adolescenata. Dodatno,
zbog terapijskog opsega u kojem se upotrebljava ovaj lek, nema relevantne indikacije za
primenu leka u pedijatrijskoj grupi pacijenata.

S obzirom na to, lek Essentiale forte N se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 18
godina.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek,
uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije leka Essentiale forte N sa lekovima protiv zgrušavanja
krvi. Zbog toga može biti neophodno podešavanje doze lekova protiv zgrušavanja krvi.

Obavestite Vašeg lekara ako lek Essentiale forte N uzimate istovremeno sa lekovima protiv

Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale

forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih

zgrušavanja krvi (antikoagulansima).

Uzimanje leka Essentiale forte N sa hranom ili pićima

Lek Essentiale forte N uzimajte uz obrok.

Primena leka Essentiale forte N u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Preparati od soje koriste se, u najvećoj meri za ishranu ljudi, a do sada ništa ne ukazuje na opasnosti
upotrebe ovih proizvoda u periodu trudnoće i dojenja. Posebnih podataka namenskih istraživanja nema,
te se stoga primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja ne preporučuje.

Uticaj leka Essentiale forte N na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne zahtevaju se posebne mere opreza.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Essentiale forte N

Lek Essentiale forte N sadrži pomoćnu supstancu sojino ulje, rafinisano u slučaju alergije na
kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.
Lek takođe sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano koje može izazvati stomačne tegobe i
dijareju.
Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100mg po dozi.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ESSENTIALE FORTE N

Uvek uzmite lek Essentiale forte N tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu. Proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Osim ako Vaš lekar ne odredi drugačije, uobičajeno doziranje je sledeće :

Starost

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Odrasli

1 tvrda kapsula

(600 mg fosfolipida soje)

1 tvrda kapsula 3 puta dnevno

(1800 mg fosfolipida soje)

Kapsule progutati cele, uz obrok, sa dovoljnom količinom tečnosti (poželjno sa čašom vode [200 mL]).

U principu, ne postoji vremensko ograničenje koliko dugo možete da uzimate ovaj lek. Molimo Vas da
pogledate informacije u delu 2.

Ako mislite da je delovanje leka Essentiale forte N suviše slabo ili suviše jako, molimo Vas da se
obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Essentiale forte N nego što je trebalo

Nisu zabeleženi simptomi predoziranja i intoksikacije lekom Essentiale forte N.

Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale

forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih

Postoji mogućnost da se dole navedena neželjena dejstva ispolje sa jačim intenzitetom. Molimo Vas da,
ukoliko se to dogodi, o tome obavestite Vašeg lekara koji će doneti odluku da li nešto treba preduzeti.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Essentiale forte N

Ako ste uzeli manje leka Essentiale forte N nego što treba ili ste zaboravili da uzmete dozu, prilikom
sledećeg uzimanja leka nemojte duplirati dozu, već nastavite da uzimate lek prema savetu lekara ili
onako kako je navedeno u Uputstvu.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i Essentiale forte N može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.
Karakteristični znaci i neželjena dejstva kojih bi trebalo da budete svesni i mere koje treba
preduzeti ukoliko se kod Vas pojave neželjena dejstva:

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): digestivni poremećaji
kao što su bolovi u stomaku, meka stolica i dijareja.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije
kao što su osip i koprivnjača (urtikarija).

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti na odnovu dostupnih podataka): svrab (pruritus).

Ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava, posebno alergijske reakcije, prestanite
sa uzimanjem leka Essentiale forte N i o tome obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će utvrditi ozbiljnost
neželjenog dejstva i doneti odluku da li nešto treba preduzeti.
Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako uočite neželjena dejstva koja nisu navedena u
ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ESSENTIALE FORTE N

Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale

forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih

Držati lek van domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 2 godine.

Ovaj lek ne treba uzimati nakon isteka roka upotrebe leka naznačenog na kutiji i na blisteru nakon
oznake “EXP”.

Rok upotrebe podrazumeva poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati lek na temperaturi do 25°C .
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Lekove ne treba bacati u otpadne vode niti kućno smeće. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Essentiale forte N:

- 1 kapsula, tvrda sadrži 600 mg nativnog ekstrakta (DER

native

= 2500 : 1) (odmašćeni, obogaćeni

fosfolipidi) semena soje (Glycine max (L.) Merr) koji sadrže: 73 - 79% zajedno: 3-sn-fosfatidilholina i
3-sn-lizofosfatidilholina, računato kao 3-sn-fosfatidilholin. Rastvarač za ekstrakciju: etanol 96% (v/v).

- Pomoćne supstance su:
Punjenje kapsule
čvrsta mast;
sojino ulje, rafinisano;
alfa-tokoferol;
ricinusovo ulje, hidrogenizovano;
etanol 96%;
etilvanilin;
4-metoksiacetofenon.

Omotač kapsule
želatin;
titan-dioksid (E171);
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);
gvožđe(III)-oksid, crni (E172);
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Essentiale forte N i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale

forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih

Duguljasta, neprovidna kapsula smeđe boje punjena masom nalik medu.

Veličina pakovanja: kutija sa 30 tvrdih kapsula u PVC/PVDC/Alu blisterima.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI
Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:
A. NATTERMANN & CIE.GMBH,
Nattermannallee 1, Keln
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2015.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:

515-01-02407-14-001 od 25.06.2015.