Estracyt 140mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Estracyt

, 140 mg kapsule, tvrde

pakovanje: boca staklena, ukupno 100 kapsula, tvrdih

Proizvođač: PFIZER ITALIA S.R.L.

Adresa: Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italija

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD

Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg)

Estracyt

, 140 mg, kapsula, tvrda

estramustin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Estracyt i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Estracyt
3. Kako se upotrebljava lek Estracyt
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Estracyt
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg)

1. ŠTA JE LEK ESTRACYT I ČEMU JE NAMENJEN
Estracyt sadrži estramustin fosfat i spada u grupu lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi; ovi lekovi koriste
se za lečenje raka.

Estracyt se primenjuje u lečenju karcinoma prostate.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lek Estracyt.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESTRACYT
Lek Estracyt ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični na estramustin fosfat ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (videti odeljak

6 Ostale informacije)

Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

Ukoliko imate teško oboljenje srca
Ukoliko imate teško oboljenje jetre
Ukoliko imate problema sa krvnim ugrušcima

Ukoliko imate problema sa zadržavanjem tečnosti

Lek Estracyt se ne primenjuje kod dece.
S obzirom na to da se lek Estracyt koristi za lečenje raka prostate, nije indikovan za primenu kod žena.

Kada uzimate lek ESTRACYT, posebno vodite računa:

Pre nego što uzmete lek Estracyt, molimo Vas recite Vašem lekaru ako:

Imate poremećaj funkcije koštane srži, ili Vam je rečeno da imate smanjen broj krvnih ćelija.
Imate problema sa krvnim ugrušcima, imate proširene vene ili bol u predelu venama.

Imate dijagnozu cerebralne vaskularne bolesti (stanje koje može dovesti do šloga)
Imate dijabetes (šećernu bolest).
Imate ili ste imali visok krvni pritisak.

Imate srčanih problema koji mogu da prouzrokuju nedostatak daha ili oticanje članaka
Imate epilepsiju.
Imate ili ste imali visok nivo kalcijuma u krvi.

Imate ili ste imali oboljenje bubrega.
Imate zadržavanje tečnosti
Imate migrene

Ste primili ili treba da primite bilo koju vakcinu, uključujući žive ili žive-atenuisane (oslabljene)

vakcine.

Ukoliko imate teško oboljenje jetre.

Redovni pregledi
Vaš lekar Vas može uputiti da uradite analizu krvi, ispitivanje funkcije jetre i određivanje nivoa kalcijuma u krvi
i objasniće Vam koliko je često potrebno da idete na kontrole.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg)

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Estracyt, ili lek Estracyt
može uticati na dejstvo drugih lekova koji se uzimaju u isto vreme. Molimo Vas recite Vašem lekaru ukoliko
uzimate bilo koji od navedenih lekova:

Određeni lekovi koji se koriste za lečenje depresije (triciklični antidepresivi)

Lekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum (neki lekovi koji se koriste za lečenje lošeg

varenja)

Lekovi poznati kao ACE inhibitori, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanih

oboljenja.

Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate da uzimate
neke druge lekove.

Uzimanje leka Estracyt sa hranom ili pićima

Izbegavajte uzimanje hrane i pića koje sadrži kalcijum istovremeno sa lekom Estracyt, jer kalcijum može oslabiti
dejstvo ovog leka. Kalcijum se nalazi u mleku, mlečnim proizvodima poput sira i nekim lekovima za loše
varenje (za više informacije videti odeljak 3. Kako se upotrebljava lek Estracyt).

Primena leka Estracyt u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Lek Estracyt se primenjuje u lečenju karcinoma prostate kod muškaraca i nije namenjen za upotrebu kod žena.
Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili doji, ukoliko mislite da je trudna ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
lekaru za savet pre uzimanja ovog leka.
Ukoliko ste seksualno aktivni, tokom terapije lekom Estracyt, savetuje se da primenjujete kontraceptivne metode
da biste sprečili trudnoću, jer lek Estracyt može prouzrokovati urođene mane. Lek Estracyt može izazvati
defekte na rođenju, to je vrlo važno i morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da je vaša partnerka trudna.

Dojenje
Lek Estracyt se primenjuje isključivo kod muškaraca. Ukoliko Vaša partnerka doji, u periodu tokom Vašeg
lečenja ovim lekom, potrebno je da koristite pouzdan barijerni metod kontracepcije. Ukoliko imate dodatnih
pitanja u vezi ovog leka, obratite se Vašem lekaru za savet.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Uticaj leka Estracyt na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da će lek Estracyt uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ESTRACYT
Uvek uzimajte lek Estracyt tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko i dalje niste sigurni molimo Vas
konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Odrasli i starije osobe

Kao preporučena doza za započinjanje terapije obično se primenjuju četiri do šest kapsula dnevno, koje se
uzimaju u različito vreme. U zavisnosti od odgovora Vaše bolesti na lečenje i od toga kako podnosite lek, Vaš

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg)

lekar može promeniti dozu u rasponu od jedne do deset kapsula dnevno. Najbolje je da uzimate lek Estracyt
svakog dana u isto vreme.

Kapsule treba uzimati na prazan želudac. Kapsule treba uzimati najmanje jedan sat pre obroka ili dva sata nakon
obroka. Kapsule treba progutati cele uz čašu vode. Nemojte pokušavati da delite kapsulu.

Ne uzimajte Vaš lek sa mlekom ili drugim pićima u koja je dodato mleko (npr. kafa ili čaj). Pogledajte gore
navedeni odeljak Uzimanje leka Estracyt sa hranom ili pićima. Takođe, nemojte uzimati lek Estracyt u isto
vreme sa lekovima koji sadrže kalcijum, magnezijum ili auminijum npr. antacide (videti Primena drugih
lekova).

Deca

Lek Estracyt se ne primenjuje kod dece.

Ako ste uzeli više leka Estracyt nego što je trebalo
Ukoliko slučajno uzmete previše leka Estracyt odmah se javite Vašem lekaru ili idite do najbližeg odeljenja hitne
pomoći (možda će biti neophodno ispiranje želuca ili lečenje simptoma koji su nastali usled predoziranja). Uvek
ponesite pakovanje leka sa sobom, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo leka Estracyt ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Estracyt

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, izuzev ukoliko je vreme za Vašu narednu dozu. Ne
uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Estracyt

Nemojte prestati da uzimate lek Estracyt ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Lekar će Vam reći koliko dugo treba
da uzimate lek Estracyt. Ukoliko je potrebno da prestanete da uzimate lek Estracyt, Vaš lekar će odlučiti koji je
način za Vas najbolji.
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lek, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, lek Estracyt može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih pacijenata
koji uzimaju lek.

Neophodno je da odmah kontaktirate Vašeg lekara zato što:

Neka neželjena dejstva se retko javljaju, ali mogu biti potencijalno veoma ozbiljna.

Odmah recite Vašem lekaru, ukoliko imate:

Alergijsku reakciju koja se može pojaviti u vidu iznenadnog zviždanja u grudima, otežanog disanja,

otoka očnih kapaka, lica ili usana i u vidu osipa ili svraba kože (posebno onih koji zahvataju celo telo);

Otok koji se širi (uvećava), nelagodnost ili promenu boje jedne ili obe noge;

Bol u grudima ili nedostatak daha.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina ili povraćanje, najčešće tokom prve dve nedelje terapije;

proliv

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg)

poremećaj funkcije jetre

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija)
smanjenje broja belih krvnih ćelija

povećanje dojki kod muškaraca
zadržavanje tečnosti u telu, koje prouzrokuje oticanje članaka i nogu

srčana slabost.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

smanjenje broja krvnih pločica koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
glavobolja

premor
srčani udar

krvni ugrušci u krvnim sudovima

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dospupnih podataka):

smanjenje seksualne funkcije

mišićna slabost
potištenost (depresija) i zbunjenost (konfuzija)
osip na koži koji može biti praćen svrabom ili peckanjem

ishemija srca (smanjen dotok krvi u srčani mišić)
povećanje krvnog pritiska

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ESTRACYT
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
Rok upotrebe je pet (5) godina.
Nemojte koristiti lek Estracyt nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na
poslednji dan navedenog meseca.
Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba odbacivati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Te mere pomažu u zaštiti životne sredine.

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Estracyt
Sadržaj aktivne supstance:
Aktivna supstanca je estramustinfosfat-natrijum, monohidrat. Jedna kapsula, tvrda sadrži 140 mg
estramustinfosfata (u obliku estramustinfosfat-natrijum, monohidrata).

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Sadržaj kapsule: talk; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.
Sastav kapsule: titan-dioksid (E 171); želatin.
Sastav mastila za štampu na kapsuli: gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); propilenglikol (E 1520), šelak, rastvor
amonijaka, koncentrovani.
Sastav alternativnog mastila za štampu na kapsuli: gvožđe(III)-oksid, crni (E 172), propilenglikol (E 1520),
šelak, rastvor amonijaka, koncentrovani, kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Estracyt i sadržaj pakovanja

Prašak skoro bele boje u tvrdim želatinskim kapsulama bele boje, sa kružno odštampanom oznakom na kapi
„ESTRACYT

®“

i na telu „K Ph 750“.

Unutrašnje pakovanje:
Boca od tamnog stakla (tip III), zatvorena sa HDPE zatvaračem bele boje, koja sadrži 100 kapsula. Svaka boca
sadrži i kapsulu od polipropilena sa silikagelom kao desikantom.
Spoljašnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, - Beograd, Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi
Beograd
Proizvođač:
PFIZER ITALIA S.R.L., Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski
recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
Broj i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka Estracyt 140 mg kapsula, tvrda:
515-01-00813-16-001 od 17.10.2016

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg)

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Karcinom prostate u uznapredovalom stadijumu, posebno kod pacijenata sa tumorima refraktornim na
hormonsku terapiju i kao primarna terapija kod pacijenata čiji prognostički faktori ukazuju na lošu prognozu
same hormonske terapije.

Doziranje i način primene

Lek Estracyt je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Estracyt treba da primenjuju stručnjaci sa iskustvom u davanju antineoplastične terapije.

Opseg doza se kreće između 7 – 14 mg/kg (4-8 kapsula) dnevno podeljeno u 2 (ili 3) doze. Preporučuje se
početna doza od 4-6 kapsula da bi se postigla doza od najmanje 10 mg/kg. Kapsule treba uzimati sa vodom,
najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle jela. Mleko, mlečni proizvodi ili lekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum
ili aluminijum (npr. antacidi) ne smeju se uzimati istovremeno sa kapsulama leka Estracyt.

Ukoliko se posle 4-6 nedelja ne postigne odgovor, lečenje treba prekinuti.

Kontraindikacije

Lek Estracyt ne treba primenjivati kod pacijenata sa:
-

poznatom preosetljivošću na estramustinfosfat, estradiol, azotne iperite (nitrogen mustard) ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci leka;

peptičkim ulkusom, teškim oboljenjem jetre;

teškim kardiovaskularnim oboljenjem: ishemijskim, tromboembolijskim ili komplikacijama vezanim za
retenciju tečnosti.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek Estracyt treba pažljivo koristiti kod pacijenata koji u anamnezi imaju tromboflebitis, trombozu ili
tromboembolijski poremećaj, posebno ako je isti bio povezan sa primenom estrogena. Takođe je potreban
oprez kod pacijenata sa cerebrovaskularnom ili koronarnom bolešću.

Tolerancija na glukozu – Zbog slabijeg podnošenja glukoze, pacijente sa dijabetes melitusom treba pažljivo
kontrolisati dok koriste lek Estracyt.

Povišen krvni pritisak – Pošto može da izazove hipertenziju, potrebna je periodična kontrola krvnog pritiska.

Zadržavanje tečnosti – Kod nekih pacijenata koji dobijaju lek Estracyt u terapiji zapaženo je pogoršanje
prethodno postojećeg ili pojava novih perifernih edema ili kongestivnog srčanog oboljenja. Ostala stanja na

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg)

koja može uticati retencija tečnosti, kao što su epilepsija, migrena, ili poremećaj funkcije bubrega, zahtevaju
pažljivo praćenje.

Metabolizam kalcijuma/fosfora – Lek Estracyt može da utiče na metabolizam kalcijuma i fosfora i zbog toga
se mora pažljivo primenjivati kod pacijenata sa metaboličkim oboljenjima kostiju koja su udružena sa
hiperkalcemijom ili kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom. Rizik od hipokalcemije javlja se kod
pacijenata sa karcinomom prostate i osteoblastičnim metastazama, pa je kod njih potrebno strogo kontrolisati
nivo kalcijuma.

Lek Estracyt se slabo metaboliše kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre, pa se kod ovih pacijenata
mora oprezno primenjivati. Testove funkcije jetre treba obavljati u redovnim intervalima.

Napomena: Pošto lekovi koji sadrže estrogen utiču na određene endokrine funkcije i funkciju jetre, moguć je
njihov uticaj i na vrednosti laboratorijskih testova.

Imunosupresivno dejstvo/povećana sklonost ka infekcijama – Primena živih ili živih-atenuisanih vakcina kod
pacijenata imunokompromitovanih primenom hemoterapijskih agenasa uključujući i estramustin, može
dovesti do ozbiljnih ili fatalnih infekcija. Kod pacijenata koji primaju estramustin treba izbegavati
vakcinaciju živim vakcinama. Mrtve ili inaktivisane vakcine mogu se primenjivati; međutim, odgovor na
takve vakcine može biti umanjen.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Opisano je da estrogeni povećavaju terapijsku aktivnost i toksičnost tricikličnih antidepresiva, najverovatnije
usled inhibicije njihovog metabolizma.

Mleko, mlečni proizvodi ili lekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum mogu oslabiti resorpciju
estramustina, pa se istovremena upotreba ovih elemenata mora izbegavati. Estramustin formira nerastvorljive
soli sa polivalentnim jonima metala i to je mehanizam koji stoji iza ovih interakcija.

Ne može se isključiti interakcija između estramustina i ACE inhibitora, koja može dovesti do povećanog
rizika od nastanka angioneurotskog edema (videti odeljak Neželjena dejstva).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Lek Estracyt se ne primenjuje kod žena.

Poznato je da su i estradiol i azotni iperit mutageni, pa samim tim muškarci koji koriste ovu terapiju treba da
primenjuju kontraceptivne mere (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika
leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg)

Uticaj estramustina na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama nije sistematski
procenjivan.

Neželjena dejstva

Najčešće neželjene reakcije uključuju ginekomastiju, mučninu/povraćanje i zadržavanje tečnosti/edeme.

Najčešće ozbiljne neželjene reakcije su embolija, ishemija miokarda, kongestivna srčana insuficijencija i
angioedem.

Prijavljena neželjena dejstva, navedena prema MedDRA klasi sistema organa su:

Klasa sistema
organa, prema
MedDRA
klasifikaciji

Veoma česta

≥ 1/10

Česta

od ≥ 1/100 do < 1/10

Nepoznata učestalost
(ne može se proceniti

na osnovu dostupnih

podataka)

Poremećaji na
nivou krvi i limfnog
sistema

Anemija,
leukopenija

Trombocitopenija

Imunološki
poremećaji

Reakcije preosetljivosti

Poremećaji
metabolizma i
ishrane

Retencija tečnosti

Psihijatrijski
poremećaji

Zbunjenost,
Depresija

Poremećiji nervnog
sistema

Letargija,
Glavobolja

Kardiološki
poremećaji

Kongestivna srčana
insuficijencija

Infarkt miokarda

Ishemija miokarda

Vaskularni
poremećaji

Embolija

Hipertenzija

Gastrointestinalni
poremećaji

Mučnina i Povraćanje*,
Dijareja*

Hepatobilijarni
poremećaji

Poremećaj funkcije jetre

Poremećaji na
nivou kože i
potkožnog tkiva

Angioedem**,
Alergijski dermatitis

Poremećaji
mišićno-skeletnog,
vezivnog i koštanog
tkiva

Mišićna slabost

Poremećaji
reproduktivnog

Ginekomastija

Erektilna disfukcija

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg)

sistema i na nivou
dojki
*Ove neželjene reakcije ispoljavaju se uglavnom tokom prve dve nedelje od početka terapije.
**Angioedem (Quincke-ov edem, edem laringsa) takođe se može ispoljiti. U mnogim prijavljenim
slučajevima, uključujući jedan sa smrtnim ishodom, pacijenti su istovremeno primali i ACE-inhibitore.
Ukoliko se angioneurotički edem javi, terapiju estramustinom treba odmah prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Mada do sada nema iskustava sa predoziranjem za očekivati je da takve epizode mogu izazvati naglašene
manifestacije poznatih neželjenih reakcija, posebno gastrointestinalnih simptoma. U slučaju predoziranja,
potrebno je gastričnom lavažom evakuisati želudačni sadržaj i uključiti simptomatsku terapiju. Potrebno je
kontrolisati hematološke i hepatičke parametre tokom najmanje 6 nedelja nakon predoziranja estramustinom.

Lista pomoćnih supstanci
Sadržaj kapsule:
Talk
Natrijum-laurilsulfat
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Magnezijum-stearat

Sastav kapsule:
Titan-dioksid (E 171)
Želatin

Sastav mastila za štampu na kapsuli:
Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172)
Propilenglikol (E 1520)
Šelak
Rastvor amonijaka, koncentrovani

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg)

Sastav alternativnog mastila za štampu na kapsuli:
Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172)
Propilenglikol (E 1520)
Šelak
Rastvor amonijaka, koncentrovani
Kalijum-hidroksid

Inkompatibilnost
Do precipitacije estramustinfosfata dolazi pod dejstvom kalcijuma, magnezijuma ili soli aluminijuma.
Rok upotrebe

Rok upotrebe: pet (5) godina.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje:
Boca od tamnog stakla (tip III), zatvorena sa HDPE zatvaračem bele boje, koja sadrži 100 kapsula. Svaka
boca sadrži i kapsulu od polipropilena sa silikagelom kao desikantom.
Spoljašnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.