Etodin Fort 400mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02462-14-001 od 30.03.2015. za lek Etodin

Fort, film tablete, 14x400mg

UPUTSTVO ZA LEK

Etodin

Fort, film tableta, 400 mg

Pakovanje: blister, 1 x 14 film tableta

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Adresa: Sancaklar, Duzce, Turska

Podnosilac zahteva:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)-

PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Molerova 78, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02462-14-001 od 30.03.2015. za lek Etodin

Fort, film tablete, 14x400mg

Etodin

Fort, 400 mg, film tableta

etodolak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Etodin Fort i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Etodin Fort
3. Kako se upotrebljava lek Etodin Fort
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Etodin Fort
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02462-14-001 od 30.03.2015. za lek Etodin

Fort, film tablete, 14x400mg

1. ŠTA JE LEK ETODIN FORT I ČEMU JE NAMENjEN
Lek Etodin Fort spada u grupu lekova koji se nazivaju “nesteroidni antiinflamatorni lekovi”.

Koristi za lečenje simptoma artritisa (osteoartritis i reumatoidni artritis) kao što je bol u zglobovima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ETODIN FORT
Lek Etodin Fort ne smete koristiti:

Ne smete uzimati lek Etodin Fort:

·

Ako ste alergični (preosetljivi) na etodolak ili bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6).

·

Ako ste imali alergijske reakcije nakon uzimanja aspirina, ibuprofena ili drugih nesteroidnih
antiinflamatornih lekova (NSAIL). Alergijska reakcija može da uključuje oticanje lica ili grla, osip na
koži, astmu ili svrab u nosu i curenje iz nosa.

·

Ako imate čir na želucu ili crevu, ako ste već doživeli dva ili više napada čira u želucu ili crevu ili
krvarenje u želucu.

·

Ako ste već doživeli gastrointestinalno krvarenje ili probijanje (perforacije) čira usled primene NSAIL.

·

Ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega (srčana, hepatična ili renalna insuficijencija).

·

Ako ste u trećem trimestru trudnoće (poslednji trimestar).

Kada uzimate lek Etodin Fort, posebno vodite računa:
Obavestite lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Etodin Fort ako:

·

Imate oboljenje bubrega, srca ili jetre, ako uzimate diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti) i ako
pripadate starijoj populaciji. Potrebno je da koristite najmanju moguću dozu i da redovno idete kod
lekara na preglede.

·

Imate poremećaj krvi.

·

Ako imate probleme sa visokim krvnim pritiskom ili sa srcem (srčana insuficijencija).

·

Patite od zadržavanja tečnosti (oticanje nogu, članaka ili stopala).

·

Ako bolujete ili ste nekada bolovali od astme ili problema sa disanjem.

·

Ako imate autoimuno oboljenje kao što je kombinovani poremećaj vezivnog tkiva, sistemski
eritematozni lupus (bolest koja zahvata kožu, zglobove i bubrege).

Lekovi kao što je Etodin Fort mogu da uzrokuju malo povećanje rizika od javljanja srčanog udara (infarkt
miokarda) ili šloga. Rizik se povećava povećavanjem doze i produžavanjem terapije. Ne smete prekoračiti
preporučenu dozu ili trajanje terapije.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate faktore rizika koji povećavaju rizik od pojave srčanog udara ili šloga
naprimer:

·

ako ste pušač

·

ako imate problema sa srcem

·

ako imate visok holesterol

·

ako imate visok krvni pritisak

·

ako imate dijabetes

Ako morate da testirate krv ili urin, recite lekaru da uzimate lek Etodin Fort jer ovaj lek može da utiče na
rezultate testova.
Ozbiljna gastrointestinalna neželjena dejstva kao što su krvarenje, čir ili probijanje čira (perforacije) se mogu
javiti u bilo koje vreme kod pacijenata koji se leče nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, sa ili bez

Broj rešenja: 515-01-02462-14-001 od 30.03.2015. za lek Etodin

Fort, film tablete, 14x400mg

upozoravajućih simptoma. Ako se javi bilo koji znak gastrointestinalnog krvarenja odmah obustaviti primenu
leka Etodin Fort.
Ozbiljne reakcije na koži uključujući alergijske reakcije kao što su rasprostranjeni osip, ljušćenje kože, plikovi
na koži i konstantan svrab se mogu javiti na početku terapije ili tokom prvog meseca terapije. Ove se reakcije
javljaju veoma retko. Ako se javi bilo koji znak reakcije na koži odmah prekinuti primenu leka Etodin Fort.
Primena drugih lekova
Obavestite lekara ako uzimate ili ste skoro uzimali neke druge lekove, uključujući i lekove koji izdaju bez
lekarskog recepta.

Ne koristite lek Etodin Fort u kombinaciji sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima kao što

su aspirin ili ibuprofen.

Posebno vodite računa ako uzimate neki od sledećih lekova:

·

Antikoagulansi kao što je varfarin (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi)

·

Ciklosporin, takrolimus (lekovi koji se koriste nakon transplantacije)

·

Kardiotonični glikozidi kao što je digoksin (lek u terapiji srčane slabosti)

·

Litijum (lek u terapiji mentalnih bolesti)

·

Mifepristone (lek za prekidanje trudnoće)

·

Metotreksat (u terapiji stanja kao što je kancer ili reumatoidni arthritis)

·

Antihipertenzivi (lekovi koji kontrolišu pritisak) kao što su diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti)

·

Hinolonski antibiotici (u terapiji bakterijskih infekcija) kao što su ciprofloksacin, ofloksacin ili
levofloksacin

Kortikosteroidi (lek koji se koristi u terapiji osipa na koži)

·

Zidovudin (lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije)

·

Antiagregacijski lekovi kao što su klopidogrel, tiklopidin (sprečavaju agregaciju trombocita)

·

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina kao što su sertralin, fluoksetin (lekovi koji se koriste za
lečenje nekih oboljenja nervnog sistema).

Uzimanje leka Etodin Fort sa hranom ili pićima

Ne uzimajte lek Etodin Fort zajedno sa alkoholom. Problemi sa želucem se pre mogu javiti ako konzumirate
alkoholna pića tokom terapije ovim lekom.

Primena leka Etodin Fort u periodu trudnoće i dojenja

Ne koristite ovaj lek ako ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju ili ako dojite.
Lek Etodin Fort može da Vam oteža ostajanje u drugom stanju. Obavestite lekara ako planirate da ostanete u
drugom stanju ili imate problema sa ostajanjem u drugom stanju.
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete bilo koji lek.

Uticaj leka Etodin Fort na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Etodin Fort može da izazove ošamućenost, pospanost, umor ili neuobičajeni vid. Ako se ovakva stanja jave
kod Vas, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Etodin Fort

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom
sastavu nalazi laktoza.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ETODIN FORT

Broj rešenja: 515-01-02462-14-001 od 30.03.2015. za lek Etodin

Fort, film tablete, 14x400mg

Uvek koristite lek Etodin Fort onako kako Vam je lekar preporučio. Proverite se lekarom ili farmaceutom ako
niste sigurni.
Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom vode. Lek Etodin Fort uzeti sa hranom ili posle obroka.
Odrasli i starija populacija: 400-600 mg dnevno u dve podeljene doze, ujutru i uvece. Tablete imaju podeonu
crtu i mogu se deliti na pola.
Kod starijih osoba postoji povećani rizik od pojave neželjenih dejstava. Najmanja doza u što kraćem
vremenskom periodu može biti preporučena kod starijih pacijenata.
Tokom terapije Vaš lekar će redovno kontrolisati vaše stanje u cilju praćenja pojave gastrointestinalnih efekata
kao što je krvarenje.
Lek je namenjen samo za odrasle.
Obratite se lekaru ili farmaceutu ako imate dodatnih pitanja u vezi primene.

Ako ste uzeli više leka Etodin Fort nego što je trebalo

Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, obavestite odmah lekara ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovo
uputstvo sa sobom da lekar zna šta ste popili.
Simptomi predoziranja su glavobolja, mučnina, povraćanje, epigastrični bol, crne stolice, dijareja, dezorjentacija,
eksitacija, pospanost, ošamućenost, zvonjava u ušima, nesvestica, ponekad epileptični napadi i koma. Prijavljeni
su i oštećenje jetre i bubrežna insuficijencija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Etodin Fort
Ako ste zaboravili da popijete jednu dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da
uzmete lek. Uzmite jednu dozu čim se setite i nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ako je
uskoro vreme za uzimanje sledeće doze, jednostavno uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, lek Etodin Fort može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Ova neželjena dejstva mogu biti prolazna. Međutim, obavestite lekara ako Vas muče neželjena dejstva, ili traju
duže od nekoliko dana. Lekovi kao što je lek Etodin Fort mogu da uslove malo povećanje rizika od pojave
srčanog udara (infark miokarda) ili šloga.

Veoma ozbiljna neželjena dejstva
Prekinite sa uzimanjem leka Etodin Fort i odmah obavestite svog lekara ili idite u bolnicu ako se jave:
■ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što otežava gutanje i disanje

pogoršanje astme, ostajanje bez daha, šištanje tokom disanja, stezanje u grudima i kratak dah

različiti poremećaji kože kao što su osipi, svrab, koprivnjača, neuobičajeno krvarenje ili javljanje modrice,

ljušćenje kože.
■ozbiljna oboljenja praćena stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i genitalijama.
■gastrointestinalna krvarenja (rektalno krvarenje, stolica boje katrana, povraćate krv ili tamne čestice koje liče
na talog kafe), jaki bolovi u abdomenu ili želucu. Kod nekih pojedinaca gastrointestinalni problemi se mogu
javiti u bilo kom trenutku tokom dugotrajne terapije sa NSAIL.

Ozbiljna neželjena dejstva
Obavestite svog lekara ili idite u bolnicu ako primetite:
■povećan rizik od krvarenja ili pojave modrica. Ovi simptomi mogu biti posledica smanjenja trombocita.

Broj rešenja: 515-01-02462-14-001 od 30.03.2015. za lek Etodin

Fort, film tablete, 14x400mg

■česte infekcije praćene groznicom, jezom, bolnim grlom ili čirevima u ustima. Ovi simptomi su posledica
smanjenja leukocita.
■zamor, glavobolje, kratak dah pri vežbanju, ošamućenost i bledilo
■groznica, mučnina, povraćanje, glavobolja, ukočenost vrata i ekstremna osetljivost na svetlost. Ovi simptomi
mogu biti posledica infekcije oko mozga ili kičmene moždine (meningitis). Ovo neželjeno dejstvo je posebno
uočeno kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom (alergijsko stanje koje izaziva bolove u
zglobovima, osipe na koži i groznicu) ili kombinovani poremećaj vezivnog tkiva.
■problemi sa vidom, iznenadno zatamnjenje ili gubitak vida
■srčani udar, problemi sa srcem koji izazivaju otežano disanje ili oticanje zglobova
■ukočenost ili slabost u rukama ili nogama, glavobolja, ošamućenost i zbunjenost, problemi sa vidom, problemi
sa gutanjem, nerazgovetan govor ili gubitak govora. Ovi simptomi mogu biti posledica oštećenja u mozgu usled
prekida dotoka krvi (moždani udar).
■pogoršanje simptoma kolitisa (zapaljenje debelog creva). Simptomi su dijareja u kojoj se najčešće nalazi krv i
sluz, bolovi u stomaku i groznica.
■pogoršanje simptoma Kronove bolesti (zapaljensko oboljenje koji može da zahvati bilo koji deo
gastrointestinalnog trakta). Simptomi su bol, groznica, dijareja i gubitak težine.
■jak bol u abdomenu i leđima, često praćen mučninom i povraćanjem. Ovi simptomi mogu biti posledica
zapaljenja pankreasa.
■problemi sa jetrom kao što je žutica (žuta koža i beonjače), problemi sa radom jetre.
■urinarni problemi koje prati visok krvni pritisak, oticanje stopala, smanjeno mokrenje ili nemogućnost
mokrenja ili mokrenje krvi. Ovo mogu biti znaci oštećenja bubrega.

Druga neželjena dejstva
Obavestite lekara ako primetite:
■ depresiju, glavobolju, vrtoglavicu, probleme sa spavanjem, zbunjenost, halucinacije (videti i čuti stvari koje
nisu tu), dezorjentacija, nervoza, pospanost ili omaglica
■osećaj ukočenosti ili trnjenja ruku/nogu
■drhtanje ili tremori
■oticanje nogu, zglobova ili stopala
■visok krvni pritisak, lupanje srca (palpitacije)
■proliv (dijareja), mučnina ili povraćanje, problemi sa varenjem, bolovi u želucu, gorušica, zatvor, gasovi
■čirevi u ustima i herpes na ustima
■bolno mokrenje, češće ili ređe mokrenje nego obično
■zapaljenje krvnih sudova praćeno najčešće osipom na koži
■povećana osetljivost kože na svetlost
■opšti osećaj bolešljivosti, umor, neobična slabost, jeza i groznica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-02462-14-001 od 30.03.2015. za lek Etodin

Fort, film tablete, 14x400mg

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ETODIN FORT

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

4 godine.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju. Nemojte koristiti lek nakon datuma isteka roka trajanja označenog na
pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Etodin Fort

Jedna film tableta leka sadrži 400 mg etodolaka.

Pomoćne supstance:
Laktoza, bezvodna;
Celuloza, mikrokristalna (PH 200);
Kroskarmeloza-natrijum;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Povidon K30;
Magnezijum-stearat.

Film obloga No:43 Opadry II Pink (85F240035):
Polivinilalkohol, delimično hidrolizovan (E1203);
Titan-dioksid (E171);
Makrogol/PEG (E1521);
Talk;
Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Etodin Fort i sadržaj pakovanja
Film tablete leka Etodin Fort su duguljaste, bikonveksne film tablete, bledoružičaste boje, na jednoj strani je
utisnuta oznaka „NOBEL”, a na drugoj podeona crta.

Kutija se sastoji od jednog blistera, blister sadrži 14 film tableta.

Broj rešenja: 515-01-02462-14-001 od 30.03.2015. za lek Etodin

Fort, film tablete, 14x400mg

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)- PREDSTAVNIŠTVO,
Molerova 78, Beograd
Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-02462-14-001 od 30.03.2015.