Eucreas 850mg+50mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01417-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (850 mg/50 mg)

Broj rešenja: 515-01-01418-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (1000 mg/50 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Eucreas

, film tableta, 850 mg/50 mg

Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6x10 film tableta

Eucreas

, film tableta, 1000 mg/50 mg

Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6x10 film tableta

Proizvođač: Novartis Pharma Produktions GmbH

Novartis Pharma Stein AG

Adresa: Öflinger Strasse 44, Wehr, Nemačka;

Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Novartis Pharma Services Inc. Beograd (Novi Beograd) - Predstavništvo

Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd, 11070, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01417-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (850 mg/50 mg)

Broj rešenja: 515-01-01418-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (1000 mg/50 mg)

Eucreas

, 850 mg/50 mg, film tablete;

Eucreas

, 1000 mg/50 mg, film tablete;

INN: metformin, vildagliptin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Eucreas i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eucreas
3. Kako se upotrebljava lek Eucreas
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Eucreas
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01417-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (850 mg/50 mg)

Broj rešenja: 515-01-01418-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (1000 mg/50 mg)

1. ŠTA JE LEK EUCREAS I ČEMU JE NAMENjEN

Aktivne supstance leka Eucreas, metformin i vildagliptin pripadaju grupi lekova koji se nazivaju „oralni
antidijabetici”.

Lek Eucreas se primenjuje za lečenje pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je takođe
poznat kao insulin nezavisni dijabetes melitus .

Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako telo ne stvara dovoljno insulina ili ako insulin koji organizam stvara ne radi
onako kako bi trebalo. Bolest se takođe može razviti ako telo stvara previše glukagona.

I insulin i glukagon stvara gušterača. Insulin je supstanca koja pomaže u snižavanju nivoa šećera u krvi, naročito
posle obroka. Glukagon podstiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast nivoa šećera u krvi.

Kako lek Eucreas deluje

Obe aktivne supstance, metformin i vildagliptin, pomažu u kontrolisanju nivoa šećera u krvi. Aktivna supstanca
vildagliptin deluje tako da gušterača stvara više insulina, a manje glukagona. Aktivna supstanca metformin
deluje pomažući telu da bolje iskoristi insulin. Ovaj lek dokazano snižava nivo šećera u krvi, što može pomoći u
sprečavanju komplikacije povezane sa Vašom šećernom bolešću.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EUCREAS

Lek Eucreas ne smete koristiti:

ako ste alergični na vildagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog leka (naveden u delu 6). Ako
mislite da biste mogli biti alergični na bilo šta od navedenog, razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja
leka Eucreas.

ako imate ili ste imali ozbiljne komplikacije šećerne bolesti, kao što je dijabetička ketoacidoza
(komplikacija dijabetesa sa naglim gubitkom telesne mase, mučninom i/ili povraćanjem) ili dijabetička
koma.

ako ste nedavno imali srčani udar ili imate srčanu slabost ili ozbiljne probleme sa cirkulacijom krvi ili
poteškoće pri disanju koje mogu biti znak srčanih problema.

ako imate problema sa bubrezima.

ako imate tešku infekciju ili ste ozbiljno dehidrirali (izgubili ste mnogo tečnosti iz Vašeg organizma).

ako treba da napravite kontrastno rendgensko snimanje (poseban rendgenski pregled koji uključuje
injekciju kontrastnog sredstva). Takođe Vas molimo da pogledate informacije o tome u odeljku „Kada
uzimate lek Eucreas, posebno vodite računa”.

ako imate problema sa jetrom.

ako pijete velike količine alkohola (bilo svaki dan ili samo sa vremena na vreme).

ako dojite (pogledajte takođe odeljak „Trudnoća i dojenje”).

Kada uzimate lek Eucreas, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-01417-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (850 mg/50 mg)

Broj rešenja: 515-01-01418-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (1000 mg/50 mg)

Prestanite sa uzimanjem ovog leka i porazgovarajte sa Vašim lekarom ako imate jedan ili više od sledećih

simptoma koji mogu biti povezani sa stanjem nazvanim „laktatna acidoza”:
-

osećaj hladnoće ili nelagodnosti

bol u mišićima

jaka mučnina ili povraćanje

bol u ili oko želuca (bol u trbuhu)

pospanost ili vrtoglavica

ubrzano disanje

Lek Eucreas nije zamena za insulin. Stoga ne smete uzimati lek Eucreas za lečenje šećerne bolesti tipa 1.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre uzimanja leka Eucreas ako imate ili
ste imali oboljenje gušterače.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego uzmete lek Eucreas ako uzimate
antidijabetički lek iz grupe sulfonilurea. Da bi izbegao nisku koncentraciju glukoze u krvi (hipoglikemija), Vaš
lekar će možda hteti da smanji Vašu dozu sulfoniluree kad je uzimate zajedno sa lekom Eucreas.

Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste morali da prestanete da ga uzimate zbog oboljenja jetre, ne smete
uzimati ovaj lek.

Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije. Savetuje Vam se da se pridržavate preporuka za
negu kože i stopala koje Vam je dao lekar ili medicinska sestra. Takođe Vam se savetuje da posvetite posebnu
pažnju novoj pojavi plikova ili rana dok uzimate lek Eucreas. Ako se oni pojave, potrebno je da se odmah
obratite lekaru.

Ako ste prestali da uzimate lek Eucreas zbog hirurškog zahvata (morate prestati najmanje 48 sati pre planiranog
hirurškog zahvata u opštoj anesteziji i ne smete ponovno započeti uzimanje dok ne prođe najmanje 48 sati od
zahvata) ili zbog rendgenskog pregleda koji uključuje injekciju kontrastnog sredstva, razgovarajte sa svojim
lekarom pre nego što ponovo uzmete lek Eucreas.

Testovi funkcije jetre se rade pre početka lečenja lekom Eucreas, zatim tokom prve godine u razmacima od tri
meseca i posle toga periodično. Razlog tome je nastojanje da se znakovi povišenih vrednosti enzima jetre uoče
što je moguće ranije.

Najmanje jednom godišnje lekar će proveriti da li Vaši bubrezi funkcionišu normalno. Vaš lekar će redovno
proveravati nivo šećera u krvi i urinu.

Kod starijih pacijenata koji uzimaju lek Eucreas potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega. To treba raditi
češće ako pacijenti imaju problema sa bubrezima.

Deca i adolescenti
Lek Eucreas se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata ispod 18 godina.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-01417-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (850 mg/50 mg)

Broj rešenja: 515-01-01418-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (1000 mg/50 mg)

Obavestite svog lekara i farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.
To je naročito važno ako već uzimate neki lek za lečenje srca ili problema sa šećerom u krvi, bubrezima ili
krvnim pritiskom, kao što su lekovi koji sadrže
-

glukokortikoide koji se obično koriste za lečenje upala,

beta-2 agoniste koji se obično koriste za lečenje poremećaja disanja,

druge lekove koji se koriste za lečenje šećerne bolesti,

diuretike (takođe se nazivaju tablete za mokrenje),

ACE inhibitore koji se obično koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska,

neke lekove koji utiču na štitastu žlezdu ili

neke lekove koji utiču na nervni sistem.

Uzimanje leka Eucreas sa hranom ili pićima

Eucreas i alkohol
Izbegavajte alkohol dok uzimate lek Eucreas, jer alkohol može povećati rizik od nastanka laktatne acidoze
(molimo Vas da pogledate odeljak „Moguća neželjena dejstva”).

Primena leka Eucreas u periodu trudnoće i dojenja

Obavestite svog lekara ako ste trudni, ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar
će sa Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja leka Eucreas tokom trudnoće.

Nemojte uzimati lek Eucreas ako ste trudni ili ako dojite (takođe pogledajte odeljak „Lek Eucreas ne

smete koristiti“).

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Uticaj leka Eucreas na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako osećate vrtoglavicu dok uzimate lek Eucreas, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EUCREAS

Količina leka Eucreas koju ljudi moraju uzimati zavisi od njihovog stanja. Lekar će Vam reći tačno koliko
tableta leka Eucreas treba da uzimate.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom
ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna film tableta od 850 mg/50 mg ili 1000 mg/50 mg koja se uzima dva puta na dan.

Ako imate probleme sa bubrezima, lekar Vam može propisati nižu dozu. Isto tako, ako uzimate lek za terapiju

Broj rešenja: 515-01-01417-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (850 mg/50 mg)

Broj rešenja: 515-01-01418-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (1000 mg/50 mg)

šećerne bolesti koji se zove sulfonilurea, lekar Vam može propisati nižu dozu.

Lekar Vam može propisati ovaj lek sam ili zajedno sa određenim drugim lekovima koji snižavaju nivo šećera u
krvi.

Kada i kako uzimati lek Eucreas
-

Tablete progutajte cele sa dovoljnom količinom vode.

Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu uveče uz obrokom ili odmah nakon obroka. Uzimanje tablete odmah
posle obroka smanjuje rizik od želudačanih tegoba.

Nastavite da pratite svaki savet o ishrani koji ste dobili od svog lekara. Ako treba da se pridržavate dijabetičke
dijete za kontrolu telesne mase, onda svakako nastavite sa njom i za vreme uzimanja leka Eucreas.

Ako ste uzeli više leka Eucreas nego što je trebalo

Ako uzmete previše tableta leka Eucreas, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite lekaru ili
farmaceutu. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako treba da odete ili u bolnicu, ili kod lekara ponesite
pakovanje leka i ovo uputstvo sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eucreas
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite je uz sledeći obrok, osim ako već nije vreme za uzimanje nove
tablete. Nemojte da uzimate dvostruku dozu (dve tablete odjednom) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eucreas
Nastavite da uzimate ovaj lek dok god Vam ga lekar propisuje tako da može nastaviti da kontroliše Vaš šećer u
krvi. Nemojte prestati da uzimate lek Eucreas ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Ako imate pitanja o tome koliko
dugo da uzimate lek, obratite se svom lekaru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri za dijabetes.

4.

MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ovaj lek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih ljudi.

Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć

Prestanite da uzimate lek Eucreas i odmah se obratite Vašem lekaru, ako Vam se jave sledeća neželjena
dejstva:

Angioedem (retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): simptomi
uključuju otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadna pojava osipa ili
koprivnjače, što može upućivati na reakciju zvanu „angioedem”.

Bolest jetre (hepatitis) (retko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili
tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis).

Broj rešenja: 515-01-01417-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (850 mg/50 mg)

Broj rešenja: 515-01-01418-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (1000 mg/50 mg)

Zapaljenje gušterače (pankreasa) (učestalost nepoznata): simptomi uključuju jak i uporan bol u trbuhu
(predeo želuca), koji se može proširiti na leđa, kao i mučninu i povraćanje.

Ostala neželjena dejstva
Neki pacijenti su imali sledeća neželjena dejstva kada su uzimali lek Eucreas:

veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, povraćanje,
proliv, bol u i oko želuca (bol u trbuhu), gubitak apetita.

česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, glavobolja,
nekontrolisano drhtanje, metalni ukus, nizak nivo glukoze u krvi.

povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): bol u zglobovima, umor,
zatvor, otečene šake, članci ili stopala (edem).

veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): bol u grlu, curenje iz
nosa, groznica; znaci visokog nivoa mlečne kiseline u krvi (poznato kao laktatna acidoza), kao što su
ošamućenost ili vrtoglavica, jaka mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, nepravilni otkucaji srca ili duboko,
ubrzano disanje; crvenilo kože, svrab; snižen nivo vitamina B12 (bledilo, umor, psihički simptomi kao što
su zbunjenost ili poremećaji pamćenja).

Neki pacijenti su imali sledeća neželjena dejstva kada su uzimali lek Eucreas i sulfonilureu:

česta: vrtoglavica, nevoljno drhtanje (tremor), slabost, nizak nivo glukoze u krvi, pojačano znojenje.

Neki pacijenti su imali sledeća neželjena dejstva kada su uzimali lek Eucreas i insulin:

česta: glavobolja, groznica, mučnina, nizak nivo glukoze u krvi, gorušica.

povremena: proliv, nadutost.

Nakon što je lek stavljen u promet, prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

učestalost nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi, upala
gušterače, lokalizovano ljuštenje kože ili plikovi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK EUCREAS

Broj rešenja: 515-01-01417-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (850 mg/50 mg)

Broj rešenja: 515-01-01418-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (1000 mg/50 mg)

Rok upotrebe

18 meseci

Čuvanje

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na blisteru. Rok upotrebe odnosi se na
zadnji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30

C.

Čuvati u originalnom pakovanju (blisteru) radi zaštite od vlage.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek EUCREAS

Aktivne supstance su metformin-hidrohlorid i vildagliptin.

Eucreas, 850 mg/50 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida (što odgovara
660 mg metformina) i 50 mg vildagliptina.
Eucreas, 1000 mg/50 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida (što odgovara
780 mg metformina) i 50 mg vildagliptina.

Pomoćne supstance:

Eucreas, film tablete, 850 mg/50 mg; 1000 mg/50 mg

Jezgro tablete: hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat.

Omotač film tablete: hipromeloza; titan-dioksid; gvožđe(III)-oksid, žuti; makrogol 4000; talk.

Kako izgleda lek EUCREAS i sadržaj pakovanja

Eucreas, 850 mg/50 mg, film tablete: Žuta, ovalna, film tableta, zakošenih ivica sa utisnutom oznakom „NVR”
sa jedne i „SEH” sa druge strane.

Eucreas, 1000 mg/50 mg, film tablete: Tamnožuta, ovalna film tableta, zakošenih ivica sa utisnutom oznakom
„NVR” sa jedne i „FLO” sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje:
Poliamid/Alu/PVC/Alu blister sa 10 film tableta ili PVC/PCTFE/Alu blister sa 10 film tableta.

Broj rešenja: 515-01-01417-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (850 mg/50 mg)

Broj rešenja: 515-01-01418-14-001 od 27.01.2015. za lek Eucreas

, film tablete, 60 x (1000 mg/50 mg)

Spoljašnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija sa 6 blistera (ukupno 60 film tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Novartis Pharma Services Inc. Beograd (Novi Beograd) - Predstavništvo
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd, 11070, Srbija

Proizvođač:

Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse 44, Wehr, Nemačka;

Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale
da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Eucreas, 850 mg/50 mg, film tablete: 515-01-01417-14-001 od 27.01.2015.
Eucreas, 1000 mg/50 mg, film tablete: 515-01-01418-14-001 od 27.01.2015.