Exedral 25 25mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03702-13-001 od 23.09.2014. za lek Exedral 25; film tablete; 25mg; blister, 3x10 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Exedral 25; film tableta; 25mg

Pakovanje: blister, 3x10 film tableta

Proizvođač: REMEDICA LTD

Adresa: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056, Limassol, Kipar

Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Mirijevski bulevar 3, 11000 Beograd

Broj rešenja: 515-01-03702-13-001 od 23.09.2014. za lek Exedral 25; film tablete; 25mg; blister, 3x10 film tableta

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Exedral 25; film tableta ; 25mg
INN: eksemestan

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i ako imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Exedral i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exedral
3. Kako se upotrebljava lek Exedral
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Exedral
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03702-13-001 od 23.09.2014. za lek Exedral 25; film tablete; 25mg; blister, 3x10 film tableta

1. ŠTA JE LEK EXEDRAL I ČEMU JE NAMENJEN

Naziv ovog leka je Exedral.
Exedral pripada grupi lekova poznatih kao inhibitori aromataze. Ovi lekovi ometaju dejstvo supstance poznate pod
imenom aromataza, koja je neophodna za stvaranje ženskih polnih hormona, estrogena i to posebno kod žena u
postmenopauzi. Smanjenje količine estrogena u telu predstavlja način za lečenje karcinoma dojke zavisnog od
hormona.

Exedral se koristi za lečenje hormon zavisnog ranog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, pošto su
prethodno završile lečenje tamoksifenom u trajanju od 2-3 godine.

Exedral se takođe koristi za lečenje hormonog zavisnog uznapredovalog karcinoma dojke kod žena u
postmenopauzi, kada druga hormonska terapija nije bila dovoljno uspešna.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EXEDRAL

Lek Exedral ne smete koristiti:

• Ukoliko ste alergični ili ste ranije imali alergijsku reakciju (preosetljivost) na eksemestan (aktivnu
supstancu leka Exedral) ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka. Pogledajte Odeljak 6 (Šta
sadrži lek Exedral) za potpuni spisak pomoćnih supstanci.
• Ukoliko još uvek niste prošli kroz "menopauzu", tj. ukoliko još uvek imate mesečni ciklus;
• Ukoliko ste trudni, verovatno trudni ili dojite.

Kada uzimate lek Exedral, posebno vodite računa:

• Pre započinjanja terapije lekom Exedral može biti potrebno da Vam se uzme uzorak krvi da bi se
utvrdilo da ste ušli u menopauzu;
• Pre započinajnja terapije lekom Exedral, recite Vašem lekaru ukoliko imate probleme sa jetrom ili
bubrezima;
• Recite Vašem lekaru ukoliko ste ranije bolovali ili sada bolujete od bilo koje bolesti koja utiče na
čvrstinu kostiju. Može biti potrebno da Vam se meri gustina kostiju pre i posle terapije lekom Exedral.
Ovo je zbog toga što lekovi iz ove grupe smanjuju nivo ženskih polnih hormona; to može dovesti do
gubitka sadržaja minerala u kostima što može smanjiti njihovu čvrstinu.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja
bez lekarskog recepta.
Exedral ne bi trebalo primenjivati u isto vreme sa hormonskom supstitucionom terapijom (HRT).
Druge lekove treba primenjivati sa oprezom ukoliko se u isto vreme uzima Exedral. Obavestite Vašeg lekara
ukoliko uzimate lekove i preparate kao što su:
• rifampicin (antibiotik),
• karbamazepin ili fenitoin (koriste se u lečenju epilepsije).
• biljni preparati kantariona (Hypericum perforatum) ili drugi preparati koji sadrže ovu biljku.

Uzimanje leka Exedral sa hranom ili pićima

Videti odeljak „Kako se upotrebljava lek Exedral“.

Broj rešenja: 515-01-03702-13-001 od 23.09.2014. za lek Exedral 25; film tablete; 25mg; blister, 3x10 film tableta

Primena leka Exedral u periodu trudnoće i dojenja

Ne uzimajte lek Exedral ukoliko ste trudni ili dojite.
Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obavestite Vašeg lekara.
Razgovarajte sa Vašim lekarom o merama kontracepcije ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju.

Uticaj leka Exedral na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko u toku primene leka Exedral osećate pospanost, vrtoglavicu ili slabost, ne treba da upravljate
motornim vozilom niti da rukujete mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EXEDRAL

Odrasli i stariji

Exedral treba uzimati oralnim putem posle obroka, približno u isto vreme svakog dana.
Vaš lekar će Vas uputiti kako da uzimate Exedral i koliko dugo. Preporučena doza je jedna tableta od
25 mg dnevno.
Ukoliko je neophodno da budete primljeni u bolnicu u toku primene leka Exedral, obavestite medicinsko
osoblje o uzimanju leka.

Deca

Exedral nije pogodan za primenu kod dece.

Ako ste uzeli više leka Exedral nego što je trebalo
Ukoliko ste slučajno popili više tableta, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se odmah uputite u najbližu Službu
hitne pomoći. Ponesite sa sobom Vaše pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Exedral

Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.
Ukoliko zaboravite da uzmete Vašu tabletu, tabletu popijte čim se toga setite. Ukoliko ste blizu vremena za
uzimanje sledeće doze, tabletu popijte u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Exedral

Nemojte prekidati terapiju čak iako se dobro osećate, osim ukoliko Vam to ne preporuči Vaš lekar.
Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Exedral, kao i drugi lekovi, može prouzrokovati neželjena dejstva iako se ona ne javlaju kod svih pacijenata.
Exedral se dobro podnosi i navedena neželjena dejstva koja su primećena kod pacijenata koji su lečeni lekom
su uglavnom blaga do umerena. Većina neželjenih dejstava su povezana sa nedostatkom estrogena
(npr. naleti vrućine).

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):
• Otežano spavanje
• Glavobolja

Broj rešenja: 515-01-03702-13-001 od 23.09.2014. za lek Exedral 25; film tablete; 25mg; blister, 3x10 film tableta

• Naleti vrućine
• Mučnina
• Pojačano znojenje
• Bolovi u mišićima i zglobovima (uključujući osteoartritis, bol u leđima, artritis i ukočenost zglobova)
• Zamor

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 100 pacijenata):
• Gubitak apetita
• Depresija
• Vrtoglavica, sindrom karpalnog tunela (kombinacija osećaja bockanja, utrnulost i bol u čitavoj ruci, osim
u malom prstu)
• Bol u stomaku, povraćanje, zatvor, poremećaj varenja, proliv
• Osip kože, gubitak kose
• Gubitak mineralnog sadržaja kostiju, što dalje može da umanji njihovu čvrstinu (osteoporoza) i u nekim
slučajevima da rezultuje naprsnućima ili prelomima
• Bol, oticanje ruku ili stopala

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 1000 pacijenata):
• Pospanost
• Slabost mišića

Može se javiti zapaljenje jetre (hepatitis). Simptomi uključuju to da se generalno osećate loše, mučninu, žuticu
(žuto prebojavanje kože i očiju), svrab, bol sa desne strane stomaka i gubitak apetita. Odmah kontaktirajte Vašeg
lekara ukoliko mislite da imate neki od ovih simptoma.

Ukoliko ste uradili laboratorijske testove, može se uočiti da postoje promene u funkciji jetre. Promene u broju
određenih ćelija krvi (limfociti) ili krvnih pločica u krvotoku, mogu se pojaviti naročito kod pacijenata sa
postojećom limfopenijom (smanjen broj limfocita u krvi).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK EXEDRAL

Rok upotrebe
Tri (3) godine.

Ne koristite lek Exedral posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na
poslednji dan navedenog meseca.

Broj rešenja: 515-01-03702-13-001 od 23.09.2014. za lek Exedral 25; film tablete; 25mg; blister, 3x10 film tableta

Čuvanje
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja..
Čuvati van domašaja dece!
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Exedral

Aktivna supstanca je exemestan.
Jedna obložena tableta sadrži 25mg eksemestana.

Sadržaj pomoćnih supstanci: silicijum-dioksid, koloidni, hidratisanbezvodni; krospovidon; hipromeloza;
magnezijum stearat;
manitol ( E 421); celuloza, mikrokristalna; polisorbat 80; natrijum-skrobglikolat (tip A); hipromeloza ; makrogol
400; talk; titan-dioksid (E171); makrogol 6000.

Kako izgleda lek Exedral i sadržaj pakovanja

Exedral su bele, okrugle bikonveksne fim tablete.

Sadržaj pakovanja:
Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-aluminijumski blister.
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Mirijevski bulevar 3, 11000 Beograd

Proizvođač:
REMEDICA LTD
Limassol Industrial Estate, P.O.Box 51706,
3508 Limassol, Cyprus

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
April, 2014.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03702-13-001 od 23.09.2014.

Broj rešenja: 515-01-03702-13-001 od 23.09.2014. za lek Exedral 25; film tablete; 25mg; blister, 3x10 film tableta