Exelon 9.5mg/24h transdermalni flaster

Broj rešenja: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (4,6 mg/24 h), 9 mg/5 cm

Broj rešenja: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (9,5 mg/24 h), 18 mg/10 cm

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Exelon

, transdermalni flaster, 4,6 mg/24h

Pakovanje: ukupno 30 transdermalnih flastera, 30 kesica x 1 transdermalni flaster

∆ Exelon

, transdermalni flaster, 9,5 mg/24h

Pakovanje: ukupno 30 transdermalnih flastera, 30 kesica x 1 transdermalni flaster

Proizvođač:

1. NOVARTIS PHARMA GMBH
2. NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Adresa:

1. Roonstrasse 25, Nurnberg, Nemačka
2. Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.

BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd – Novi Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (4,6 mg/24 h), 9 mg/5 cm

Broj rešenja: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (9,5 mg/24 h), 18 mg/10 cm

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

∆ Exelon

, 4,6 mg/24h, transdermalni flaster

∆ Exelon

, 9,5 mg/24h, transdermalni flaster

INN: rivastigmin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Exelon i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exelon
3. Kako se upotrebljava lek Exelon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Exelon
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (4,6 mg/24 h), 9 mg/5 cm

Broj rešenja: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (9,5 mg/24 h), 18 mg/10 cm

1. ŠTA JE LEK EXELON I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivna supstanca leka Exelon je rivastigmin.

Rivastigmin pripada grupi lekova koja se zove inhibitori holinesteraze. Kod pacijenata sa Alchajmerovom
demencijom, odumiru određene nervne ćelije u mozgu, što rezultira niskim nivoima neurotransmitera
acetilholina (supstanca koja omogućava nervnim ćelijama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin deluje tako
što blokira enzime koji razgrađuju acetilholin: acetilholinesetrazu i butirilholinesterazu. Blokiranjem ovih
enzima, lek Exelon omogućava da se povećaju nivoi acetilholina u mozgu, što pomaže u smanjivanju simptoma
Alchajmerove bolesti.

Lek Exelon se koristi za simptomatsko lečenje odraslih pacijenata sa blagom do umereno teškom
Alchajmerovom demencijom - progresivnim poremećajem mozga koji postepeno utiče na pamćenje,
intelektualnu sposobnost i ponašanje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EXELON
Lek Exelon ne smete koristiti:

- Ako ste alergični (preosetljivi) na rivastigmin (aktivnu supstancu leka Exelon

)

ili na bilo koju drugu

pomoćnu supstancu leka Exelon naveden u delu 6 ovog Uputstva.

- Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na sličnu grupu lekova (derivati karbamata).
- Ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan površine pokrivene flasterom, ako postoji izraženija lokalna
reakcija (kao što su plikovi, sve jača upala kože, oticanje) i ako ne dođe do poboljšanja takvog stanja u roku od
48 sati nakon uklanjanja transdermalnog flastera.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to svom lekaru. U tom slučaju ne smete uzimati lek Exelon,
transdermalne flastere.

Kada uzimate lek Exelon posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru pre korišćenja leka Exelon:
-

Ako imate, ili ste ikada imali nepravilan rad srca

Ako imate ili ste ikad imali aktivni čir na želucu

Ako imate ili ste ikad imali teškoće pri mokrenju

Ako imate ili ste ikad imali epileptički napad

Ako imate ili ste ikad imali astmu ili tešku bolest disajnih organa

Ako patite od tremora (drhtavice)

Ako ste jako mršavi

Ako imate gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina, povraćanje i proliv. Možete dehidrirati (izgubiti

previše tečnosti) ako povraćanje i proliv traju duže.
-

Ako imate oštećenu funkciju jetre

Ako se bilo šta od ovog odnosi na Vas, lekar će možda morati da Vas pažljivije kontroliše dok uzimate ovaj lek.

Ako niste stavljali flaster više od tri dana nemojte stavljati novi dok ne porazgovarate sa svojim lekarom.

Broj rešenja: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (4,6 mg/24 h), 9 mg/5 cm

Broj rešenja: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (9,5 mg/24 h), 18 mg/10 cm

Upotreba kod dece i adolescenata

Ne postoji odgovarajuća primena leka Exelon u pedijatrijskoj populaciji u lečenju Alchajmerove bolesti.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali, ili ćete možda uzimati druge
lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Exelon može da utiče na dejstvo antiholinergičkih lekova kao što su lekovi koji se koriste protiv grčeva u
stomaku ili spazma (npr. diciklomin), za lečenje Parkinsonove bolesti (npr. amantadin) ili za sprečavanje
mučnine tokom putovanja (npr. difenhidramin, skopolamin ili meclizin).

Ako treba da se podvrgnete nekom hirurškom zahvatu dok koristite Exelon, transdermalne flastere, recite svom
lekaru da ih koristite, jer Exelon transdermalni flasteri mogu da pojačaju dejstvo nekih mišićnih relaksanasa
tokom anestezije.

Uzimanje leka Exelon sa hranom ili pićima

Exelon, transdermalni flaser se može koristiti nezavisno od konzumiranja hrane, pića i alkohola.

Primena leka Exelon u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre korišćenja ovog leka.

Ako ste trudni, korist od primene Exelon, transdermalnog flastera se mora proceniti zbog mogućeg uticaja na
Vaše nerođeno dete. Ne treba da koristite Exelon, transdermalni flaster tokom trudnoće, ako to zaista nije
neophodno.

Ne treba da dojite dete ako ste na terapiji Exelon, transdermalnim flasterom.

Uticaj leka Exelon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vam reći da li Vam je bezbedno da upravljate vozilima i rukujete mašinama zbog Vaše bolesti.
Exelon, transdermalni flasteri mogu da izazovu nesvesticu ili tešku konfuziju. Ako osetite nesvesticu ili
konfuziju, ne smete da upravljate motornim vozilima, rukujete mašinama ili obavljate druge aktivnosti koje
zahtevaju Vašu pažnju.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Exelon

Ukoliko ste alergični na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka obratite se svom lekaru kako biste se
posavetovali da li da uzimate ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EXELON

Broj rešenja: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (4,6 mg/24 h), 9 mg/5 cm

Broj rešenja: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (9,5 mg/24 h), 18 mg/10 cm

Uvek uzimajte Exelon, transdermalne flastere tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu i kako Vam je
to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, treba da proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom
sestrom.

VAŽNO:

Skinite prethodni transdermalni flaster, pre nego što stavite JEDAN novi.

Samo jedan flaster dnevno stavljati.

Nemojte seći flaster na delove.

Dlanom čvrsto pritisnite transdermalni flaster na mestu na kom ste ga nalepili najmanje 30

sekundi.

Kako započeti terapiju

Vaš lekar će Vam reći koja je jačina Exelon, transdermalnog flastera najpogodnija za Vas.

Terapija najčešće započinje sa Exelon, transdermalnim flasterom 4,6mg/24h.
Preporučena uobičajena dnevna doza Exelon, transdermalnog flastera je 9,5mg/24h. Ukoliko se

dobro podnosi, lekar može razmotriti povećanje doze na 13,3 mg/24h.

Samo jedan transdermalni flaster treba nositi i transdermalni flaster se treba zameniti novim nakon

24 sata.

Tokom vođenja terapije Vaš lekar će podešavati dozu da bi je prilagodio Vašim individualnim potrebama.

Ako niste stavljali flaster više od tri dana, porazgovarajte sa svojim lekarom pre stavljanja novog. Terapiju
možete nastaviti sa istom dozom, ukoliko prekid terapije nije trajao duže od tri dana. U suprotnom, Vaš lekar će
ponovo započeti terapiju sa Exelon trandermalnim flasterom 4,6mg/24h.

Gde staviti Exelon, transdermalni flaster

Pre stavljanja flastera, budite sigurni da je Vaša koža:

- čista, suva i bez dlačica

- bez ikakvog pudera, ulja, ovlaživača ili losiona koji mogu da spreče flaster da se adekvatno zalepi za
kožu

- bez posekotina, osipa i/ili iritacija.

Pažljivo uklonite nalepljeni flaster pre stavljanja novog. Ako imate više flastera na svom telu možete

biti izloženi prevelikoj količini leka što može biti potencijalno opasno.

Zalepite JEDAN flaster dnevno na SAMO JEDNO od mogućih mesta, kao što je prikazano na slici:
-

Leva nadlaktica ili desna nadlaktica

Gornji deo levog ili desnog dela grudnog koša (izbegavajte dojke)

Leva ili desna strana gornjeg dela leđa

Leva ili desna strana donjeg dela leđa

Broj rešenja: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (4,6 mg/24 h), 9 mg/5 cm

Broj rešenja: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (9,5 mg/24 h), 18 mg/10 cm

Svaka 24 sata skinite prethodni flaster pre stavljanja
JEDNOG novog flastera na SAMO JEDNO od sledećih
mogućih mesta

Kada menjate flaster, morate ukloniti transdermalni flaster od prethodnog dana pre nego što stavite novi na
drugo mesto na koži svaki put (npr. na desnu stranu tela jednog dana, pa na levu stranu narednog dana, na gornji
deo tela jednog dana, pa na donji deo tela sledećeg dana). Nemojte stavljati novi flaster na isto mesto na koži u
toku 14 dana.

Kako stavljati Exelon, transdermalni flaster

Exelon, transdermalni flasteri su tanki, neprovidni, plastični flasteri koji se lepe na kožu. Svaki flaster je
zatvoren u kesici koja ga štiti do primene. Nemojte otvarati kesicu ili vaditi flaster sve do trenutka kada treba da
ga stavite.

Pažljivo uklonite postojeći flaster pre nego što nalepite novi.

Pacijente koji prvi put počinju sa terapijom i pacijente
koji ponovo počinju sa tretmanom lekom Exelon, nakon
prekida lečenja, molimo da gledaju od druge slike.

Prednja
strana

Zadnja
strana

ILI

ILI

ILI

ILI

ILI

ILI

Broj rešenja: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (4,6 mg/24 h), 9 mg/5 cm

Broj rešenja: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (9,5 mg/24 h), 18 mg/10 cm

- Svaki flaster je zatvoren u zaštitnoj kesici.
Treba da otvorite kesicu tek kada ste spremni da zalepite flaster.
Presecite kesicu makazama po označenoj liniji i izvucite flaster iz kesice.

-Zaštitna folija prekriva lepljivu stranu flastera.
Skinite jednu stranu zaštitne folije i nemojte dodirivati prstima lepljivi deo flastera.

-Stavite lepljivu stranu flastera na gornji ili donji deo leđa, nadlakticu ili grudi i onda skinite i drugu stranu
zaštitne folije.

Broj rešenja: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (4,6 mg/24 h), 9 mg/5 cm

Broj rešenja: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (9,5 mg/24 h), 18 mg/10 cm

-Zatim snažno dlanom pritisnite flaster na mesto najmanje 30 sekundi da bi bili sigurni da su se ivice dobro
zalepile.

Ako Vam je od pomoći, možete da zapisujete, npr. dane u nedelji na flasterima sa tankom hemijskom olovkom.

Flaster treba nositi kontinuirano, dok ne dođe vreme za stavljanje novog. Možete probati druga mesta kada
stavljate novi flaster, da biste pronašli ona koja su najudobnija za Vas i gde ih odeća neće odlepiti.

Kako ukloniti Exelon transdermalni flaster
Nežno povucite jednu ivicu flastera da biste ga kompletno uklonili sa kože. U slučaju da je na koži ostalo
lepljivih delova, tu površinu nežno isperite vrućom vodom i blagim sapunom ili za uklanjanje koristite ulje za
bebe. Ne treba koristiti alkohol ili druge tečnosti za rastvaranje (npr. skidač laka za nokte ili druge rastvarače).

Nakon skidanja flastera, treba oprati ruke sapunom i vodom. U slučaju kontakta s očima ili pojave crvenila očiju
nakon upotrebe flastera, potrebno je odmah isprati sa dosta vode i potražiti lekarsku pomoć ako se simptomi ne
povuku.

Da li možete da nosite Exelon transdermalni flaster kada se kupate, plivate ili ste na suncu?

Kupanje, plivanje ili tuširanje ne bi trebalo da imaju efekta na flaster. Osigurajte da se flaster ne odlepi za

vreme ovih aktivnosti.

Nemojte izlagati flaster nikakvim spoljnim izvorima toplote (npr. jakoj sunčevoj svetlosti, saunama,

solarijumu) u toku dužih vremenskih perioda

Šta raditi kada se flaster sam odlepi?

Ako se flaster sam odlepi, stavite novi za ostatak dana, i onda ga u uobičajeno vreme zamenite novim narednog
dana.

Kada i koliko dugo stavljati Exelon, transdermalni flaster?

Da biste imali koristi od terapije, morate stavljati flaster svakog dana, najbolje u isto vreme u toku dana.

Potrebno je primeniti samo jedan transdermalni flaster koji treba zameniti novim nakon 24 sata.

Ako ste uzeli više leka Exelon nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (4,6 mg/24 h), 9 mg/5 cm

Broj rešenja: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (9,5 mg/24 h), 18 mg/10 cm

Ako ste slučajno stavili više od jednog flastera, uklonite sve flastere sa Vaše kože, onda recite svom lekaru da ste
slučajno stavili više od jednog flastera. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć. Neki pacijenti koji su
zadesno uzeli više leka Exelon, imali su mučninu, povraćanje, proliv, visok krvni pritisak i priviđanja
(halucinacije). Mogu se javiti usporen rad srca i nesvestica.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Exelon

Ako utvrdite da ste zaboravili da stavite flaster, stavite jedan odmah. Možete staviti naredni flaster u uobičajeno
vreme sledećeg dana. Nemojte stavljati dva flastera da biste nadoknadili onaj koji ste propustili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Exelon

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ako prestanete da koristite flastere.
Ako imate bilo kakva pitanja o primeni ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i Exelon može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

Neželjena dejstava će se možda češće javljati na početku terapije, ili kada Vam se poveća doza. Neželjena dejstva
se obično postepeno povlače kada se Vaš organizam navikne na ovaj lek.

Skinite odmah svoj flaster i recite svom lekaru, ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava
koja mogu postati ozbiljna:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Gubitak apetita

Vrtoglavica
Uzbuđenost ili pospanost

Urinarna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja urina)

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Problemi sa radom srca kao što je usporen srčani ritam

Viđenje stvari koje nisu stvarno prisutne (halucinacije)
Čir na želucu
Dehidratacija (gubitak prevelike količine tečnosti)

Hiperaktivnost (visok stepen aktivnosti, nemir)
Agresivnost

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Pad

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Ukočenost ruku ili nogu

Drhtanje ruku

Broj rešenja: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (4,6 mg/24 h), 9 mg/5 cm

Broj rešenja: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (9,5 mg/24 h), 18 mg/10 cm

Nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija na mestu gde je flaster bio zalepljen, kao što su plikovi ili zapaljenje kože

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti – kao što su podrhtavanje, ukočenost i šepanje
Zapaljenje pankreasa – znaci uključuju jak bol u gornjem delu trbuha, čestu mučninu ili povraćanje
Ubrzan ili nepravilan rad srca

Visok krvni pritisak
Grčevi (napadi)
Poremećaj rada jetre (žuta prebojenost kože i beonjača, izrazito taman urin ili neobjašnjiva mučnina,

povraćanje, zamor, gubitak apetita)

Promene u testovima funkcije jetre
Osećaj nemira

Skinite odmah svoj flaster i recite svom lekaru, ako primetite bilo koje od ovih neželjnih dejstava.

Druga neželjena dejstva prijavljena sa Exelon kapsulama i oralnim rastvorom, a koja se mogu javiti kod

flastera:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Prekomerno stvaranje pljuvačke
Gubitak apetita

Osećaj nemira
Osećaj lošeg opšteg stanja
Podrhatvanje ili osećaj zbunjenosti

Pojačano znojenje

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Nepravilan rad srca, kao što je ubrzan srčani rad

Poremećaj spavanja
Slučajni padovi

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Grčevi (napadi)
Čir u crevima
Bol u grudima – može biti prouzrokovan srčanim spazmom

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Visok krvni pritisak
Zapaljenje pankreasa – znaci koji uključuju jak bol u gornjem delu stomaka, čestu mučninu ili

povraćanje

Krvarenje u gastrointestinalnom traktu, što se manifestuje kao prisustvo krvi u stolici ili pri povraćanju
Priviđanje stvari (halucinacije)

Kod nekih pacijenata koji su imali izrazitu mučninu, došlo je do oštećenja jednjaka (cevasti organ koji

spaja usta sa želucem)

Broj rešenja: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (4,6 mg/24 h), 9 mg/5 cm

Broj rešenja: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (9,5 mg/24 h), 18 mg/10 cm

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK EXELON

Rok upotrebe

2 godine.

Čuvanje

Čuvati lek Exelon van domašaja i vidokruga dece!
Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Ne koristiti lek posle isteka datuma koji je napisan na kutiji i kesici. Datum isteka roka se odnosi na poslednji
dan u mesecu.
Čuvati transdermalni flaster u kesici do primene.
Ne koristiti flaster ako je oštećen ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.
Nakon što ste skinuli flaster, presavijte ga na pola tako da su lepljive ivice okrenute jedna prema drugoj. Vratite
iskorišćeni flaster u njegovu kesicu i odložite ga van domašaja dece. Nemojte dodirivati oči prstima i operite
ruke sapunom i vodom nakon uklanjanja flastera. Svaki korišćeni ili neiskorišćeni transdermalni flaster treba
uništiti u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Exelon

Aktivna supstanca je rivastigmin.

Exelon, 4,6 mg/24h, transdermalni flaster: jedan transdermalni flaster oslobodi 4,6 mg rivastigmina za 24 sata.

Jedan transdermalni flaster površine 5 cm

sadrži 9 mg rivastigmina

.

Exelon, 9,5 mg/24h, transdermalni flaster: jedan transdermalni flaster oslobodi 9,5 mg rivastigmina za 24 sata.

Jedan transdermalni flaster površine 10 cm

sadrži 18 mg rivastigmina

.

Pomoćne supstance su :
Spoljnji zaštitni sloj: polietilentereftalat film, lakiran.
Matriks sa lekom: alfa-tokoferol; poli (butilmetakrilat, metilmetakrilat); akrilni kopolimer.
Adhezivni matriks: alfa-tokoferol; silikonsko ulje; dimetikon.

Broj rešenja: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (4,6 mg/24 h), 9 mg/5 cm

Broj rešenja: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015. za lek Exelon

, transdermalni flaster, 30 x (9,5 mg/24 h), 18 mg/10 cm

Zaštitna providna dvodelna folija: poliestarski film, obložen fluoropolimerom, sloj koji se uklanja pre upotrebe
flastera.

Kako izgleda lek Exelon transdermalni flaster i sadržaj pakovanja

Exelon, 4,6 mg/24h, transdermalni flaster: kružni transdermalni sistem, bež boje, površine 5 cm

, zaštićen

providnom, dvodelnom zaštitnom folijom i sa natpisom "EXELON

4,6mg/24h AMCX".

Exelon, 9,5 mg/24h, transdermalni flaster: kružni transdermalni sistem, bež boje, površine 10 cm

, zaštićen

providnom, dvodelnom zaštitnom folijom i sa natpisom "EXELON

9,5mg/24h BHDI".

Unutrašnje pakovanje je kesica koja sadrži jedan transdermalni flaster.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica (ukupno 30 transdermalnih flastera) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:
1. NOVARTIS PHARMA GMBH, Roonstrasse 25, Nurnberg, Nemačka
2. NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača,
a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Exelon, 4,6 mg/24h, transdermalni flaster: 515-01-00341-15-001 od 20.07.2015.
Exelon , 9,5 mg/24h, transdermalni flaster: 515-01-00342-15-001 od 20.07.2015.