Exforge HCT 160mg+5mg+12.5mg film tableta

film tableta; 160mg+5mg+12.5mg; blister, 2x14kom

Supstance:
amlodipin hidrohlortiazid valsartan

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C09DX01
Način izdavanja leka	R
EAN	8606106446333
JKL	1403100

Broj rešenja: 515-01-01087-14-001 od 03.02.2015. za lek Exforge HCT ® 160mg+5mg+12,5 mg; film tableta
Broj rešenja: 515-01-01090-14-001 od 03.02.2015. za lek Exforge HCT ®160mg+10mg+12,5mg; film tableta
Broj rešenja: 515-01-01088-14-001 od 03.02.2015. za lek Exforge HCT ® 160mg+5mg+25 mg; film tableta
Broj rešenja: 515-01-01092-14-001 od 03.02.2015. za lek Exforge HCT ®160mg+10mg+25mg; film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Exforge HCT®, film tableta, 160mg+5mg+12,5mg

Pakovanje: blister, 28 film tableta (2 x 14 film tableta)

Exforge HCT®, film tableta, 160mg+10mg+12,5mg

Pakovanje: blister, 28 film tableta (2 x 14 film tableta)

Exforge HCT®, film tableta, 160mg+5mg+25mg

Pakovanje: blister, 28 film tableta (2 x 14 film tableta)

Exforge HCT®, film tableta, 160mg+10mg+25mg

Pakovanje: blister, 28 film tableta (2 x 14 film tableta)

Proizvođač:

Novartis Farmaceutica S.A.

Novartis Pharma Stein AG

Adresa:

Barbera del Valles (Barcelona), Ronda de Santa Maria, 158, Španija

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd

Adresa: Omladinskih Brigada 90A, Beograd- Novi Beograd, 11070, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Exforge HCT

160mg+5mg+12,5 mg; film tableta

Exforge HCT

160mg+10mg+12,5mg; film tableta

Exforge HCT

160mg+5mg+25 mg; film tableta

Exforge HCT

160mg+10mg+25mg; film tableta

INN: valsartan+ amlodipin+ hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Exforge HCT i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exforge HCT
3. Kako se upotrebljava lek Exforge HCT
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Exforge HCT
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Exforge HCT I ČEMU JE NAMENJEN
Exforge HCT tablete sadrži tri supstance koje se zovu amlodipin, valsartan i hidrohlortiazid. Sve tri supstance
pomažu u kontroli povišenog krvnog pritiska.
Amlodipin pripada grupi lekova koji se nazivaju "blokatori kalcijumovih kanala". Amlodipin sprečava

ulazak kalcijuma u zid krvnih sudova i tako sprečava sužavanje krvnih sudova.

Valsartan pripada grupi lekova koje se nazivaju "antagonisti angiotenzin II receptora". Angiotenzin II se

proizvodi u organizmu i dovodi do sužavanja krvnih sudova, i na taj način povećava krvni pritisak. Valsartan
deluje tako što blokira delovanje angiotenzina II.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se zovi „tiazidni diuretici“.

Hidrohlortiazid povećava izlučivanje mokraće, što takođe dovodi do smanjenja krvnog pritiska.

Kao rezultat sva ova tri mehanizma je opuštanje krvnih sudova i snižavanje krvnog pritiska.

Exforge HCT se koristi za terapiju povišenog krvnog pritiska kod odraslih pacijenata čiji je krvni pritisak već
kontrolisan uzimanjem amlodipina, valsartana i hidrohlortiazida i koji mogu imati koristi od uzimanja jedne
tablete koja sadrži sva ova tri leka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Exforge HCT

Lek Exforge HCT ne smete koristiti:

ako ste trudni više od 3 meseca. (Takođe se preporučuje da izbegavate Exforge HCT u ranoj trudnoći,

videti odeljak Trudnoća).

ako se alergični na amlodipin ili bilo koji drugi lek koji je blokator kalcijumovih kanala, valsartan,

hidrohlortiazid, lekove koji su derivati sulfonamida ( lekovi koji se koriste za lečenje plućnih i urinarnih
infekcija), ili na bilo koji sastojak ovog leka (navedenih u odeljku 6)

Ako mislite da biste mogli da budete alergični, ne uzmajte lek Exforge HCT i obavestite svog lekara

ako imate oboljenje jetre, oštećenje malih žučnih puteva u jetri (bilijarna ciroza) koji može dovesti do

zastoja žuči u jetri (holestaza)

ako imate teško oboljenje bubrega ili ste na dijalizi.
ako ne možete da mokrite (anurija);
ako imate nizak nivo kalijuma ili natrijuma u krvi uprkos terapiji kojom se povećava nivo kalijuma i

natrijuma u krvi

ako imate previsok nivo kalcijuma u krvi uprkos terapiji kojom se smanjuje nivo kalcijuma u krvi
ako imate giht ( kristali mokraćne kiseline u zglobovima)

ako imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija).
ako imate suženje aortnog zaliska (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje u kome Vaše srce ne može

snabdeti organizam sa dovoljno krvi).

ako bolujete od slabosti (insuficijencije) srca nakon srčanog udara.
ako imate visok nivo šećera u krvi i bolujete od dijabetesa tipa 2 (takođe se naziva insulin-nezavisni

dijabetes melitus) i uzimate lekove za sniženje krvnog pritiska koji se nazivaju aliskiren.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte Exforge HCT i razgovarajte sa svojim lekarom.

Kada uzimate lek Exforge HCT posebno vodite računa:
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutim pre uzimanja leka Exforge HCT
ako imate nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi ( sa ili bez simptoma kao što su mišićna slabost,

mišićni grč, nepravilan srčani ritam)

ako imate nizak nivo natrijuma u krvi (sa ili bez simtoma kao što su umor, zbunjenost, grčenje mišića,

konvulzije)

ako imate visok nivo kalcijuma u krvi ( sa ili bez simpotma kao što su mučnina, povraćanje, zatvor, bol u

stomaku, često mokrenje, žeđ, mišićna slabost i grčenje)

ako imate problema sa bubrezima, ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje

bubrežnih arterija.

ako imate problema sa jetrom.
ako imate ili ste imali srčanu slabost (insuficijenciju) ili bolest srčanih arterija, posebno ako Vam je

propisana maksimalna doza leka Exforge HCT (320 mg/10 mg/25 mg)

ako ste imali srčani udar. Pažljivo pratite uputstva lekara o početnoj dozi. Možda će Vaš lekar proveriti

funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je lekar rekao da imate sužavanje zalistaka u Vašem srcu ( „ aortna ili mitralna stenoza“) ili

abnormalno povećanje debljine srčanog mišića (''opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija'')

ako patite od aldosteronizma. Ovo je oboljenje kod koga Vaše nadbubrežne žlezde proizvode previše

hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas upotreba leka Exforge HCT se ne preporučuje.

ako patite od oboljenja koje se zove sistemski eritematozni lupus (takođe nazvan i „ lupus“ ili „ SLE“)
ako imate dijabetes (povišen nivo šećera u krvi)
ako imate visoke nivoe holesterola i triglicerida u krvi

ako ste imali reakcije na koži kao što je osip nakon izlaganja suncu
ako ste imali alergijsku reakciju na druge lekove za terapiju visokog krvnog pritiska ili diuretike ( lekovi koji

se zovu i tablete za izbacivanje vode), posebno ako imate astmu ili alergije

ako Vam je bilo muka (povraćanje ili proliv)
ako Vam se javi oticanje, naročito lica i grla, uz primenu drugih lekova (uključujući inhibitore angiotenzin

konvertujućeg enzima). Ako Vam se jave ovi simptomi, prestanite da uzimate Exforge HCT i odmah se
obratite svom lekaru. Ne smete više nikad da uzimete lek Exforge HCT.

ako osetite vrtoglavicu i/ ili se onesvestite tokom terapije lekom Exforge HCT, odmah obavestite svog

lekara

ako vam je oslabio vid ili imate bol u oku. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska u oku i mogu se

javiti nakon nekoliko sati do jedne nedelje od početka uzimanja leka Exforge HCT. To može dovesti do
trajnog gubitka vida, ukoliko se ne leči.

Ako ste bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara.

Deca i adolescenti
Upotreba leka Exforge HCT kod dece i adolescenata starosti ispod 18 godina se ne preporučuje.

Starije osobe ( 65 godina i stariji)

Exforge HCT se može koristiti kod ljudi starosti 65 godina i starijih u istoj dozi kao i kod drugih odraslih osoba
i na isti način kao što su već uzimali tri leka koji se zovu amlodipin, valsartan i hidrohlortiazid. Stariji pacijenti,
posebno oni koji uzmaju maksimalnu dozu leka Exforge HCT ( 320mg/10mg/25mg), bi trebalo da redovno
proveravaju svoj krvni pritisak.

Primena drugih lekova
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ste možda uzeli neke druge lekove.
Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu ili preduzme neke mere predostrožnosti. U nekim
slučajevima, možda ćete morati da prestanete sa primenom jednog od lekova. Ovo je posebno važno ako
koristite bilo koji od dole navedenih lekova:

Ne uzmajte zajedno sa:

litijumom (lek koji se koristi u terapiji nekih tipova depresije);

lekovima ili supstancama koje povećavaju količinu kalijuma u krvi. Ovo uključuje lekove za nadoknadu

kalijuma ili zamene za so koja sadrži kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin;

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska koji se nazivaju ACE inhibitori ili aliskiren.

Potreban je oprez prilikom primene sa:

alkoholom, pilulama za spavanje i anesteticima (lekovima koji omogućavaju pacijentima da idu na operacije

ili druge procedure);

amantadin ( lek za terapiju Parkinsonove bolesti, a takođe se koristi za terapiju ili prevenciju određenih

bolesti izazvanih virusom);

antiholinergički lekovi ( lekovi koji se koriste za terapiju različitih poremećaja kao što su grčevi u stomaku,

grč mokraćne bešike, astma, mučnina u toku vožnje, mišićna ukočenost, mišićni grč, Parkinsonova bolest, i
kao dodatak anesteziji);

atikonvulzivni lekovi i lekovi za stabilizovanje ponašanja koji se koriste za terapiju epilepsije i bipolarnog

poremećaja( npr. karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, fosfofenitoin, primidon);

holestiramin, holestipol i druge smole (lekovi koji se uglavnom koriste za terapiju visokog nivoa masti u

krvi)

simvastatin (lek za kontrolu visokih nivoa holesterola)
ciklosporin (lek koji se koristi kod transplantacije radi sprečavanja odbacivanja organa ili za druga stanja,

npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis)

citotoksični lekovi (koji se koriste u terapji kancera) kao što je metotreksat ili ciklosfosfamid

digoksin ili drugi glikozidi digitalisa ( lekovi koji se koriste za terapiju srčanih problema)
verapamil, diltiazem (lekovi za terapiju srčlanih bolesti srca);

jodno kontrastno sredstvo ( lekovi koji se koriste za snimanje tokom pregleda);
lekovi za terapiju šećerne bolesti (lekovi koji se piju kao što je metformin ili insulin);
lekovi za terapiju gihta, kao što je alopurinol;

lekovi od kojih raste nivo šećera u krvi( beta blokatori, diazoksid);
lekovi koji mogu izazvati “torsades de pointes“ (nepravilan rad srca), kao što su antiaritmici (lekovi za

terapiju srčanih problema) i neki antipsihotici;

lekovi koji mogu smanjiti količinu natrijuma u Vašoj krvi , kao što su antidepresivi, antipsihotici,

antiepileptici;

lekovi koji mogu smanjiti količinu kalijuma u krvi kao što su: diuretici (tablete za izbacivanje vode),

kortikosteroidi, laksativi, amfotericin ili penicilin G;

lekovi od kojih raste krvni pritisak, kao što su noradrenalin illi adrenalin;

lekovi za terapiju HIV/AIDS (npr.ritonavir, indinavir, nelfinavir);
lekovi za terapiju gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lekovi koji se koriste za terapiju čira i zapaljenja na jednjaku (karbenoksolon)
lekovi koji se koriste za ublažavanje bola ili upala, posebno nesteroidni-antiniflamatorni lekovi (NSAIL),

uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori);

mišićne relaksanse (lekove za opuštanje mišića koji se koriste tokom operacije);

nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi lekovi koji se nazivaju “vazodilatatori”;
drugi lekovi za terapiju visokog krvnog pritiska, uključujući metildopu;
rifampicin ( koji se napr. koristi za terapiju tuberkuloze);

kantarion;
dantrolen (infuzija za terapiju teških poremećaja telesne temperature);

vitamin D i soli kalcijuma.

Uzimanje leka Exforge HCT sa hranom ili pićima
Osobe kojima je propisan Exforge HCT ne trebaju da konzumiraju grejpfrut i sok od grejpfruta. Ovo je zbog
toga što grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do porasta nivoa aktivne supstance amlodipin u krvi, što
može dovesti do nepredvidivog povećanja efekta leka Exforge HCT na sniženje krvnog pritiska. Razgovarajte sa
Vašim lekarom pre konzumiranja alkohola. Alkohol može da izazove preveliko sniženje Vašeg krvnog pritiska
i/ili poveća mogućnost javljanja vrtoglavice ili nesvestice.

Primena leka Exforge HCT u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Obavezno obavestite svog lekara ako mislite da ste trudni (ili možete da zatrudnite). Vaš lekar će Vas po
pravilu posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka Exforge HCT pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste
trudni, i reći će Vam da uzmete drugi lek umesto leka Exforge HCT. Exforge HCT se ne preporučuje u ranoj
trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašem detetu ako se
koristi posle trećeg meseca trudnoće.

Dojenje
Obavestite svog lekara ako dojite ili planirate da počnete da dojite. Exforge HCT se ne preporučuje majkama
koje doje, a ako želite da dojite lekar Vam može odabrati drugu terapiju, posebno ako je Vaše dete novorođenče
ili je prevremeno rođeno.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre korišćenja bilo kog leka.

Uticaj leka Exforge na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može da izazove vrtoglavicu, pospanost, mučninu ili glavobolju. Ako vam se jave ovi simptomi,
nemojte voziti ili rukovati alatom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Exforge HCT
Aktivne supstance leka Exforge HCT su amlodipin , valsartan, hidrohlortiazid.
Pomoćne supstance su navedene u odeljku 6.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Exforge HCT

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim
lekarom. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od neželjenih efekata.

Uobičajena doza leka Exforge HCT iznosi jedna tableta dnevno.
Najbolje je uzimati tabletu svakoga dana u isto vreme. Najbolje ujutro.

Progutajte cele tabletu sa čašom vode.
Exforge HCT možete uzimati sa ili bez hrane. Nemojte uzimati Exforge HCT sa grejpfrutom ili sokom od

grejpfruta.

Zavisno od toga kako reagujete na lečenje, Vaš lekar Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Ako ste uzeli više leka Exforge HCT nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli više tableta leka Exforge HCT odmah se obratite svom lekaru. Možda će Vam biti
potrebna pomoć lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Exforge HCT

Ako ste zaboravili da uzmete dozu ovog leka, uzmite je odmah čim se setite a narednu dozu uzmite u uobičajeno
vreme. Ako je uskoro vreme za uzimanje sledeće doze, jednostavno uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu (dve tablete odjednom) da bi ste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Exforge HCT

Ako prestanete da uzimate lek Exforge HCT, može doći do pogoršanja Vaše bolesti. Ne prekidajte sa uzimanjem
leka, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Uvek uzimajte lek, čak iako se osećate dobro
Osobe koje imaju visok krvni pritisak često ne primete bilo koje znake problema. Mnogi se osećaju normalno.
Veoma je važno da uzimate ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar, da bi rezultati bili najbolji i da
bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava. Zakažite Vaše preglede kod lekara čak i ako se osećate dobro.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi primene ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i Exforge HCT može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.

Kao i kod svake kombinacije koja sadrži tri aktivne supstance, neželjena dejstva vezana za svaku komponentu
pojedinačno ne mogu se isključiti. Neželjena dejstva prijavljivana kod leka Exforge HCT ili kod jedne od
njegove tri aktivne supstance (amlodipin, valsartan i hidrohlortiazid) su navedena u listi ispod i mogu se javiti
kod primene leka Exforge HCT.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i zahtevaju trenutni medicinski tretman.
Javite se odmah lekaru ako osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka
Exforge HCT:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica
nizak krvni pritisak ( osećaj nesvestice, omaglice, iznenadan gubitak svesti)

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

izraženo smanjenje mokrenja (smanjene funkcije bubrega)

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

spontano krvarenje

nepravilan srčani rad
poremećaji jetre

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

iznenadno čujno disanje, bol u grudima, kratak dah ili otežano disanje
oticanje očnih kapaka, lica ili usana

oticanje jezika i grla koje može značajno otežati disanje
ozbiljne kožne reakcije uključujući izražen osip kože, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela, ozbiljan

svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom) ili
druge alergijske reakcije

srčani napad
zapaljenje gušterače, koje može dovesti do jakog bola u trbuhu i leđima koga prati izrazito loše osećanje
slabost, pojava modrica, groznica i česte infekcije

ukočenost

Ostala neželjena dejstva mogu uključiti:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

nizak nivo kalijuma u krvi
povećanje masti u krvi

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

pospanost

palpitacije (osećaj lupanja srca)

crvenilo
oticanje članaka (edem)
bol u trbuhu

nelagodnost u želucu nakon obroka
umor
glavobolja

učestalo mokrenje
visok nivo mokraćne kiseline u krvi

nizak nivo magnezijuma u krvi
nizak nivo natrijuma u krvi
vrtoglavica, nesvestica pri uspravnom položaju

smanjen apetit
mučnina i povraćanje
osip koji svrbi i drugi tipovi osipa

nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

ubrzan srčani rad

osećaj vrtloglavice
poremećaj vida
nelagodnost u želucu

bol u grudima
povećan nivo azota iz ureje, kreatinina i mokraćne kiseline u krvi
visok nivo kalcijuma, masti ili natrijuma u krvi

smanjenje nivoa kalijuma u krvi
zadah iz usta

proliv
suvoća usta
povećanje telesne mase

gubitak apetita
poremećaj čula ukusa
bol u leđima

otok u zglobovima
grčevi/slabost / bol u mišićima
bol u ektremitetima

nemogućnost da normalno stojite ili hodate
slabost

abnormalna koordinacija
vrtoglavica pri stajanju ili posle vežbanja
nedostatak energije

poremećaj spavanja
trnjenje ili osećaj mravinjanja

neuropatija

iznenadni, privremeni gubitak svesti
nizak krvni pritisak pri stajanju
kašalj

otežano disanje
iritacija grla
prekomerno znojenje

svrab
oticanje, crvenilo i bol duž vene

crvenilo kože
podrhtavanje
promene raspoloženja

uplašenost
depresija
nesanica

poremećaj ukusa
nesvestica
gubitak osećaja bola

poremećaj vida
oštećenje vida
zvonjenje u ušima

kijanje/curenje iz nosa zbog zapaljenja sluznice nosa (rinitis)
promenjen rad creva

loše varenje
gubitak kose
svrab kože

prebojenost kože
poremećaj pri mokrenju
povećana potreba za mokrenjem noću

povećan broj mokrenja
nelagodnost ili uvećanje dojki kod muškaraca
bol

loše osećanje
smanjenje telesne mase

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

nizak broj krvnih ćelija (ponekad sa krvarenjem ili pojavom modrica ispod kože)
šećer u mokraći

visok nivo šećera u krvi
pogoršanje metaboličkog stanja kod šećerne bolesti (dijabetesa)
nelagodnost u trbuhu

zatvor
poremećaj funkcije jetre koji se može javiti zajedno sa žutilom kože i očiju, ili tamno prebojenim

urinom (hemolitička anemija)

povećana osetljivost kože na sunce

crveni pečati po koži
poremećaj bubrega
zbunjenost

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

snižen broj belih krvnih ćelija

snižen broj krvnih pločica koji može dovesti do neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja

(oštećenje crvenih krvnih ćelija)

oticanje desni
nadimanje trbuha (gastritis)

zapaljenje jetre (hepatitis)
žutilo kože (žutica)
povećanje enzima jetre koji mogu uticati na neke medicinske testove

pojačana mišićna tenzija
zapaljenje krvnih sudova često sa osipom kože

osetljivost na svetlost
poremećaj sa kombinacijom ukočenosti, podrhtavanjem i/ili poremećajem pokreta
groznica, bol u grlu ili ranice u ustima, učestalije infekcije (nedostatak ili nizak nivo belih krvnih ćelija)

bleda koža, umor, gubitak daha, tamno prebojen urin (hemolitička anemija, abnormalno raspadanje

crvenih krvnih ćelija ili u krvnim sudovima ili bilo gde u telu)

zbunjenost, umor, trzanje ili grčenje mišića, ubrzano disanje (hipohloremijska alkaloza)

jak bol u gornjem delu trbuha (zapaljenje gušterače)
otežano disanje sa groznicom, kašljem, šištanjem, gubitkom daha (respiratorni distres, plućni edem,

pneumonitis)

osip lica, bol u zglobovima, mišićni poremećaj, groznica (lupus eritematodes)

zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip,purpurno-crvenkaste tačkice, groznica

(vaskulitis)

ozbiljno oboljenje kože koje prouzrokuje osip, crvenilo, plikove po usnama, očima ili ustima, ljuštenje

kože, groznicu (toksična epidermalna nekroliza)

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)

promene u testovima krvi za funkciju bubrega, porast nivoa kalijuma u krvi, nizak nivo crvenih krvnih

zrnaca

abnormalan test crvenih krvnih zrnaca
nizak nivo određenih tipova belih krvnih ćelija i krvnih pločica
povećanje kreatinina u krvi

abnormalan test funkcije jetre
izrazito smanjenje mokrenja
zapaljenje krvnih sudova

slabost, pojava modrica i učestale infekcije (aplastična anemija)
slabljenje vida ili bol u Vašim očima zbog visokog pritiska (mogući znaci akutnog glaukoma zatvorenog

ugla)

gubitak daha

izrazito smanjenje mokrenja (mogući znaci poremećaja bubrega ili insufencija bubrega)
teško oboljenje kože koje uzrokuje osip, crvenilo kože, plikove po usnama, očima ili ustima, ljuštenje

kože, groznicu (eritema multiforme)

mišićni grčevi

groznica (pireksija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Exforge HCT

Rok upotrebe

2 godine.

Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 30° C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Ne koristiti lek posle datuma navedenog na pakovanju.
Ne koristite lek ako je pakovanje oštećeno ili ako ima znake nasilnog otvaranja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Exforge HCT

Aktivne supstance leka Exforge HCT su valsartan, amlodipin (u obliku amlodipin-belisata) i hidrohlortiazid

160mg+5mg+12,5 mg:

Jedna film tableta sadrži: 160 mg valsartana, 5mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i
12,5 mg hidrohlortiazida
160mg+10mg+12,5 mg
Jedna film tableta sadrži: 160 mg valsartana, 10mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i
12,5 mg hidrohlortiazida
160mg+5mg+25 mg:
Jedna film tableta sadrži: 160 mg valsartana, 5mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i
25 mg hidrohlortiazida
160mg+10mg+25 mg
Jedna film tableta sadrži: 160 mg valsartana, 10mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i
25 mg hidrohlortiazida

Pomoćne supstance su (navedene posebno za svaku jačinu):

160mg+5mg+12,5 mg:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Omotač tablete: Pigmentna suspenzija, bela

Sastav pigmentne suspenzije, bele: hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 4000; talk.

160mg+10mg+12,5 mg:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Omotač tablete: pigmentna suspenzija, bela; pigmentna suspenzija, žuta; pigmentne suspenzija, crvena

Sastav pigmentne suspenzije, bele: hipromeloza, titan-dioksid (E171); makrogol 4000; talk.

Sastav pigmentne suspenzije, žute: hipromeloza, gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); makrogol 4000; talk.

Sastav pigmentne suspenzije, crvene: hipromeloza; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); makrogol 4000; talk.

160mg+5mg+25 mg:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Omotač tablete: pigmentna suspenzija, bela; pigmentna suspenzija, žuta.

Sastav pigmentne suspenzije, bele: hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 4000; talk.

Sastav pigmentne suspenzije, žute: hipromeloza, gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); makrogol 4000; talk.

160mg+10mg+25 mg:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Omotač tablete: pigmentna suspenzija, žuta

Sastav pigmentne suspenzije, žute: hipromeloza; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); makrogol 4000; talk.

Kako izgleda lek Exforge HCT i sadržaj pakovanja

160mg+5mg+12,5 mg: bela, ovalna, bikonveksna tableta , fasetiranih ivica, sa jedne strane utisnuta je oznaka

“NVR” , a sa druge strane oznaka “VCL”

160mg+10mg+12,5 mg: bledo žuta, ovalna, bikonveksna tableta , fasetiranih ivica, sa jedne strane utisnuta je
oznaka “NVR” , a sa druge strane oznaka “VDL”

160mg+5mg+25 mg: žuta, ovalna, bikonveksna tableta , fasetiranih ivica, sa jedne strane utisnuta je oznaka
“NVR” , a sa druge strane oznaka “VEL”

160mg+10mg+25 mg: braonžuta, ovalna, bikonveksna tableta , fasetiranih ivica, sa jedne strane utisnuta je
oznaka “NVR” , a sa druge strane oznaka “VHL”

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 2x14 kom.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.Beograd
Omladinskih Brigada 90A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija

Proizvođači:
Novartis Farmaceutica S.A., Španija,
Barbera del Valles (Barcelona), Ronda de Santa Maria, 158

Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale
da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Exforge HCT

160mg+5mg+12,5 mg; film tableta: 515-01-01087-14-001 od 03.02.2015.

Exforge HCT

160mg+10mg+12,5mg; film tableta: 515-01-01090-14-001 od 03.02.2015.

Exforge HCT

160mg+5mg+25 mg; film tableta:515-01-01088-14-001 od 03.02.2015.

Exforge HCT

160mg+10mg+25mg; film tableta: 515-01-01092-14-001 od 03.02.2015.

Exforge HCT®

Proizvođač: NOVARTIS PHARMA STEIN AG - Švajcarska
Broj dozvole: 515-01-01087-14-001
Vlasnik dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Dozvola vredi do: 09.02.2020