Exforge 160mg+5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00112-13-002 od 15.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 80mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00114-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00116-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/10mg; blister, 2 x 14 film tableta

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00036-2013-8-003 od 31.07.2013.

UPUTSTVO ZA LEK

Exforge

; film tableta, 80mg/5mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

Exforge

; film tableta, 160mg/5mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

Exforge

; film tableta, 160mg/10mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

Proizvođači:

1. Novartis Farmaceutica S.A.

2. Novartis Pharma Stein AG

Adrese:

1. Barbera del Valles (Barcelona), Ronda de Santa Maria, 158, Španija

2. Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc Beograd

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd

Broj rešenja: 515-01-00112-13-002 od 15.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 80mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00114-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00116-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/10mg; blister, 2 x 14 film tableta

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00036-2013-8-003 od 31.07.2013.

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Exforge® 80mg/5mg; film tableta
Exforge® 160mg/5mg; film tableta
Exforge® 160mg/10mg; film tablet

INN: valsartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Exforge i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exforge
3. Kako se upotrebljava lek Exforge
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Exforge
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00112-13-002 od 15.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 80mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00114-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00116-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/10mg; blister, 2 x 14 film tableta

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00036-2013-8-003 od 31.07.2013.

1. ŠTA JE LEK Exforge I ČEMU JE NAMENJEN
Exforge tablete sadrže dva leka koje se zovu valsartan i amlodipin. Oba leka pomažu u kontroli povišenog
krvnog pritiska.
Amlodipin pripada grupi lekova koje se nazivaju "blokatori kalcijumskih kanala". Amlodipin sprečava

ulaz kalcijuma u zid krvnih sudova i tako sprečava sužavanje krvnih sudova.

Valsartan pripada grupi lekova koje se nazivaju "antagonisti receptora angiotenzina II ". Angiotenzin II

se stvara u organizmu i izaziva sužavanja krvnih sudova, što dovodi do povećanja krvnog pritiska.
Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II.

To znači da oba ova leka pomažu da se spreči sužavanje krvnih sudova. Rezultat toga je opuštanje krvnih
sudova i sniženje krvnog pritiska.

Exforge se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska kod odraslih pacijenata kod kojih krvni pritisak nije
dovoljno kontrolisan primenom samo amlodipina ili samo valsartana.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Exforge

Lek Exforge ne smete koristiti:

ako se alergični na amlodipin ili bilo koji drugi lek blokator kalcijumskih kanala. Ovo može

uključiti svrab, crvenilo kože ili poteškoće u disanju.

ako ste alergični na valsartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u ovom leku;

( navedenih u odeljku 6). Ako mislite da biste Vi mogli biti alergični, obavesetite svog lekara pre
uzimanja leka Exforge

ako imate teško oboljenje jetre, ili probleme sa žuči kao što su bilijarna ciroza ili holestaza (zastoj

žuči)

ako imate teško oboljenje bubrega ili ste na dijalizi.
ako ste trudni više od 3 meseca. (takođe je bolje izbegavati Exforge u ranoj trudnoći, videti odeljak

Trudnoća).

ako imate jako nizak krvni pritisak (hipotenzija).
ako imate suženje aortnog zaliska ( stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kome Vaše srce ne

može da snabde organizam sa dovoljno krvi).

ako bolujete od slabosti srca posle srčanog udara.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte lek i razgovarajte sa svojim lekarom.

Kada uzimate lek Exforge posebno vodite računa:
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Exforge:
ako ste bili bolesni (povraćanje ili proliv).
ako imate probleme sa jetrom ili bubregom.
ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

Broj rešenja: 515-01-00112-13-002 od 15.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 80mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00114-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00116-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/10mg; blister, 2 x 14 film tableta

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00036-2013-8-003 od 31.07.2013.

ako imate bolest nadbubrežnih žlezda koja se naziva “primarni hiperaldosteronizam”
ako imate slabo srce ili ste imali srčani udar. Pažljivo pratite uputstva lekara o početnoj dozi. Možda će

Vaš lekar proveriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je lekar postavio dijagnozu: suženja zalistaka u Vašem srcu („ aortna ili mitralna stenoza“) ili

nenormalno povećanje debljine srčanog mišića (opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija)

ako Vam se javio otok, naročito lica i grla uz korišćenje drugih lekova (uključujući inhibitore

angiotenzin konvertujućeg enzima). Ako Vam se jave ovi simptomi, prestanite da uzimate Exforge i

odmah se

obratite svom lekaru. Ne smete više uzimati lek Exforge.

Ako ste bilo šta od navedenog, obavestite svog lekara pre uzmanja leka Exforge.

Deca i adolescenti
Primena leka Exforge kod dece i adolescenata se ne preporučuje (uzrast ispod 18 godina)

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove. Možda će
biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu ili preduzme neke mere predostrožnosti. U nekim slučajevima,
možda će te morati da prestanete sa primenom jednog od lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

diuretici (vrsta lekova koji se nazivaju i "tabletama za mokrenje" koji povećavaju količinu vaše

mokraće)

litijum (lek koji se koristi u lečenju nekih tipova depresije)

diuretici koji štede kalijum, suplementi kalijuma ili zamene za so koje sadrže kalijum i druge supstance

koje mogu povećati nivo kalijuma

određeni lekovi protiv bolova koji se zovu nesteroidni-antiniflamatorni lekovi (NSAIL) ili selektivni

inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Možda će Vaš lekar želeti da proveri funkciju Vaših
bubrega;

antikonvulzivni lekovi ( npr. karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, fosfofenitoin, primidon),
kantarion
nitroglicerin i drugi nitrati, ili druge supstance koje se nazivaju “vazodilatatori”

lekovi za lečenje HIV infekcije/AIDS-a (npr.ritonavir, indinavir, nelfinavir);
lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lekovi za lečenje bakterijskih inkfekcija (kao što su: rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);
verapamil, diltiazem (lekovi za srce);
simvastatin (lek za kontrolu visokih nivoa holesterola):

dantrolen (infuzija za lečenje teških poremećaja telesne temperature);
lekovi koji se koriste protiv odbacivanja presađenog organa (ciklosporin).

Uzimanje leka Exforge sa hranom ili pićima
Osobe koje koriste Exforge ne treba da konzumiraju grejpfrut i sok od grejpfruta. Ovo je zbog toga što
grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do porasta nivoa aktivne supstance amlodipina u krvi, što može
izazvati nepredvidljivo povećanje efekta leka Exforge na sniženje krvnog pritiska.

Broj rešenja: 515-01-00112-13-002 od 15.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 80mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00114-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00116-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/10mg; blister, 2 x 14 film tableta

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00036-2013-8-003 od 31.07.2013.

Primena leka Exforge u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Obavezno obavestite svog lekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Vaš lekar će Vas po
pravilu savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Exforge pre trudnoće ili čim saznate da ste trudni, pa će
vas savetovati da uzmete drugi lek umesto leka Exforge. Exforge se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva tri
meseca) e ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, jer može izazvati ozbiljno oštećenje Vašeg
deteta ako se koristi posle trećeg meseca trudnoće.

Dojenje
Obavestite svog lekara ako dojite ili planirate da dojite. Exforge se ne preporučuje majkama koje doje i ako
želite da dojite lekar Vam može odabrati drugu terapiju, posebno ako je Vaše dete novorođenče ili je
prevremeno rođeno.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre korištenja bilo kojeg leka.

Uticaj leka Exforge na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. To može uticati na Vašu koncentraciju. Stoga, ako niste sigurni kako će
ovaj lek uticati na Vas, nemojte voziti, upravljati mašinama ili se baviti drugim aktivnostima koje zahtevaju
koncentraciju.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Exforge
Aktivne supstance leka Exforge su amlodipin i valsartan.
Pomoćne supstance su navedene u odeljku 6.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Exforge
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim
lekarom. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od neželjenih efekata.

Uobičajena doza leka Exforge je jedna tableta dnevno.

Savetuje se uzimanje leka svakoga dana u isto vreme, po mogućnosti ujutro.
Progutajte tablete sa čašom vode.

Exforge možete uzimati sa ili bez hrane. Nemojte uzimati Exforge sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.

Zavisno od toga kako reagujete na lečenje, Vaš lekar Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Exorfe i starije osobe ( 65 godina ili stariji)
Vaš lekar će biti oprezan kod povećanja doze.

Ako imate bilo koji h pitanja o upotrebi ovog leka , pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-00112-13-002 od 15.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 80mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00114-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00116-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/10mg; blister, 2 x 14 film tableta

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00036-2013-8-003 od 31.07.2013.

Ako ste uzeli više leka Exforge nego što je trebalo

Ako ste uzeli više tableta leka Exforge ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite svom
lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Exforge

Ako ste zaboravili da uzmete Exforge, uzmite ga odmah čim se setite. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno
vreme. Međutim, ako je vreme za redovno uzimanje sledeće doze Vašeg leka blizu, preskočite dozu koju ste
propustili i nastavite sa sledećom dozom po preporučenom redosledu. Ne uzimajte duplu dozu da biste
nadomestili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete da uzimate lek Exforge

Obustava uzimanja leka Exforge može dovesti do pogoršanja Vaše bolesti. Ne prekidajte uzimanje leka sve
dok Vam to ne kaže lekar.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Slično drugim lekovima i Exforge može da izazove neželjena dejstva, mada ih svi pacijenti ne moraju
imati..

Neka od ovih dejstava mogu da budu ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku pažnju:
Nekoliko pacijenata je imalo sledeća ozbiljna neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1000
pacijenata): Ako Vam se jave sledeće neželjena dejstva odmah se javite lekaru.
Alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip po koži, svrab, otok lica ili usana ili jezika, teškoće u
disanju, nizak krvni pritisak (osećaj slabosti, nesvestica).

Druga moguća neželjena dejstva leka Exforge su:
Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenta): simptomi slični gripu, zapušen nos, bol u grlu ili
nelagodnost pri gutanju, glavobolja, otok ruku, šaka, nogu, zglobova ili stopala, umor, salbost, crvenilo i
osećaj toplote u licu i/ili vratu.
Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata): vrtoglavica, mučnina i bol u trbuhu, suva usta,
pospanost, trnjenje ili utrnulost šaka ili stopala, vrtoglavica, ubrzano kucanje srca uključujući palpitacije,
ošamućenost pri ustajanju, kašalj, proliv, zatvor, osip po koži, crvenilo kože, otok zglobova, bol u leđima,
bol u zglobovima.
Retka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata): osećaj psihička napetosti, zujanje u ušima (tinitus),
malaksalost, pojačano mokrenje ili povećan nagon za mokrenjem, nesposobnost da se postigne ili održi
erekcija, osećaj težine, nizak krvni pritisk sa simptomima kao što su ošamućenost i vrtoglavica, preterano
znojenje, generalizovani osip po koži, svrab, grčenje mišića.
Ako su neka od neželjenih destava ozbiljna, odmah se javite svom lekaru.

Neželjena dejstva koja su zabeležena samo za amlodipin ili samo za valsartani koja ili nisu zapažena
sa lekom Exfoge ili su zabeležena sa većom učestalošću nego sa lekom Exforge:

Broj rešenja: 515-01-00112-13-002 od 15.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 80mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00114-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00116-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/10mg; blister, 2 x 14 film tableta

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00036-2013-8-003 od 31.07.2013.

Amlodipin
Odmah se obratite svom lekaru ako Vam se javi bilo koja od sledećih, vrlo retkih, teških neželjenih
reakcija posle uzimanja ovog leka:

- Iznenadno zviždanje, bol u grudima, kratkoća daha ili poteškoće pri disanju.
- Oticanje kapaka, lica ili usana.
- Oticanje jezika i grla koje uzrokuje jako otežano disanje.
- Teške kožne reakcije uključujući intenzivni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po Vašem celom telu, jak

svrab, plikovi i otok kože, zapaljenje sluzokože (Stevens-Johnson sindrom) ili druge alergijske reakcije.

- Srčani udar, nenormalan srčani ritam.
- Zapaljenje gušterače koje može izazvati težak bol u trbuhu praćen lošim opštim stanjem.

Zabeležene su sledeće neželjene reakcije. Ako Vam bilo koja od njih izaziva probleme ili ako traju duže od
jedne nedelje, treba da se obratite svom lekaru.
Česta (javljaju se kod manje od na 10 pacijenta): vrtoglavica, nesanica; palpitacije ( kada se svesni svojih
otkucaja srca); crvenilo, otok zglobova (edem); bol u trbuhu, osećaj slabosti (mučnina).
Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):promene raspoloženja, nemir, depresija, nesanica,
drhtanje, poremećaj ukusa, malaksalost, gubitak osećaja bola; poremećaji vida, oštećenje vida, zvonjava u
ušima; nizak krvni pritisak; kijanje/curenje iz nosa izazvano zapaljenjem unutrašnjosti nosa (rinitis); loše
varenje, povraćanje (osećaj bolesti); gubitak kose, pojačano znojenje, svrab kože, obezbojenost kože;
poremećaji u mokrenju, pojačana potreba za mokrenjem noću, pojačana potreba za brojem mokrenja;
nemogućnost postizanja erekcije, nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca, bol, osećaj slabosti, bol u
mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje telesne težine.
Retka (javljaju se se kod manje od 1 na 1000 pacijenata) zbunjenost.
Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata): smanjen broj belih krvnih stanica, smanjenje
krvnih pločica što može dovesti do neuobičajenog stvaranja modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih
krvnih ćelija); povećanje šećera u krvi (hiperglikemija); otok desni, nadimanje stomaka (gastritis);
poremećaj funkcija jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povećanje enzima jetre što može
imati uticaja na neke medicinske testove; povećana napetost mišića, zapaljenje krvnih sudova često sa
kožnim osipom, osetljivost na svetlost; poremećaji koji kombinuju ukočenost, tremor i/ili poremećaje
pokreta.

Valsartan:
Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, ,
groznica, gušobolja ili rane u ustima zbog infekcija, spontano krvarenje ili pojava modrica; visok nivo
kalijuma u krvi; poremećeni nalazi ispitivanja funkcije jetre; smanjena funkcija bubrega i jako smanjena
funkcija bubrega; otok uglavnom lica i grla, bolovi u mišićima, osip, ljubičasto-crvene mrlje, groznica,
svrab, alergijska reakcija.

Ako se kod Vas pojavi neka od navedenih reakcija, odmah se javite svom lekaru.

Ako primetite bilo koji drugo neželjeno dejstvo, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LEK Exforge

Broj rešenja: 515-01-00112-13-002 od 15.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 80mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00114-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00116-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/10mg; blister, 2 x 14 film tableta

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00036-2013-8-003 od 31.07.2013.

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 30° C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Ne koristiti lek posle datuma navedenog na pakovanju.
Ne koristite lek ako je pakovanje oštećeno ili ako ima znake nasilnog otvaranja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Exforge

Lek Exforge sadrži sledeće aktivne supstance:

80mg/5mg:
Jedna film tableta sadrži: 80 mg valsartana i 5mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).

160mg/5mg
Jedna film tableta sadrži: 160 mg valsartana i 5mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata)

160mg/10mg
Jedna film tableta sadrži: 160 mg valsartana i 10mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata)

Pomoćne supstance su (navedene posebno za svaku jačinu):

80mg/5mg:
Jezgro tablete:
celuloza, mikrokristalna,
krospovidon tip A,
magnezijum-stearat,
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film tablete:
hipromeloza,
makrogol 4000,
talk,
titan-dioksid (E171),

Broj rešenja: 515-01-00112-13-002 od 15.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 80mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00114-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00116-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/10mg; blister, 2 x 14 film tableta

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00036-2013-8-003 od 31.07.2013.

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

160mg/5mg:
Jezgro tablete:
celuloza, mikrokristalna,
krospovidon tip A,
magnezijum-stearat,
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,

Film tablete:
hipromeloza,
makrogol 4000'
talk,
titan-dioksid (E171),
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

160mg/10mg:
Jezgro tablete:
celuloza, mikrokristalna;
krospovidon tip A;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
magnezijum-stearat;

Film tablete:
hipromeloza;
makrogol 4000;
talk;
titan-dioksid (E171);
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172),
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Exforge i sadržaj pakovanja

80mg/5mg:
okrugle film tablete, fasetiranih ivica, tamno žute boje, sa jedne strane utisnuta je oznaka "NV", a sa druge
oznaka "NVR"

160mg/5mg:
ovalne film tablete tamno žute boje, fasetiranih ivica, sa jedne strane utisnuta je oznaka "NVR", a sa druge
oznaka "ECE"

160mg/10mg:
ovalne film tablete svetlo žute boje, fasetiranih ivica, sa jedne strane utisnuta je oznaka "NVR", a sa druge
oznaka "UIC"

Broj rešenja: 515-01-00112-13-002 od 15.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 80mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00114-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-00116-13-002 od 16.07.2013. za lek Exforge

; film tableta; 160mg/10mg; blister, 2 x 14 film tableta

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00036-2013-8-003 od 31.07.2013.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister.
Lek je pakovan u složivu kartonsku kutiju u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta i uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i Proizvođači

Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.Beograd
Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd

1. Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del Valles (Barcelona), Ronda de Santa Maria, 158, Španija
2. Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum rešenja za lek Exforge

; film tableta; 80mg/5mg : 515-01-00112-13-002 od 15.07.2013.

Broj i datum rešenja za lek Exforge

; film tableta; 160mg/5mg: 515-01-00114-13-002 od 16.07.2013.

Broj i datum rešenja za lek Exforge

; film tableta; 160mg/10mg: 515-01-00116-13-002 od 16.07.2013