Exnise 50mcg/doza sprej za nos, suspenzija

Broj rešenja: 515-01-03384-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 120 doza (50mcg/doza)

Broj rešenja: 515-01-03386-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 140 doza (50mcg/doza)

UPUTSTVO ZA LEK

Exnise®, sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza

Pakovanje: ukupno 16g, bočica sa raspršivačem, 1 x 120 doza

Exnise®, sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza

Pakovanje: ukupno 18g, bočica sa raspršivačem, 1 x 140 doza

Proizvođač: FARMEA

Adresa:

Francuska, Angers, 10 rue Bouche´Thomas ZAC d´Orgemont

Podnosilac zahteva: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03384-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 120 doza (50mcg/doza)

Broj rešenja: 515-01-03386-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 140 doza (50mcg/doza)

Exnise®; 50 mikrograma/doza; sprej za nos, suspenzija

INN Mometazon

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Exnise i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exnise
3. Kako se upotrebljava lek Exnise
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Exnise
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03384-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 120 doza (50mcg/doza)

Broj rešenja: 515-01-03386-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 140 doza (50mcg/doza)

1. ŠTA JE LEK EXNISE I ČEMU JE NAMENjEN

Šta je Exnise?
Exnise sprej za nos sadrži mometazonfuroat koji pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi.
Mometazonfuroat ne sme da se meša sa takozvanim „anaboličkim“ steroidima koje zloupotrebljavaju neki
sportisti, a koji se uzimaju u obliku tableta ili injekcija. Kada se mala količina mometazonfuroata aplikuje
(primeni) u nos pomaže da se ublaže upala, kijanje, svrab, začepljenost ili curenje nosa.

Čemu je Exnise namenjen?
Exnise se koristi kod odraslih osoba i dece uzrasta od 6 godina i starijih, a za lečenje simptoma polenske
groznice (koja se takođe naziva sezonski alergijski rinitis) i celogodišnjeg rinitisa.
Kod odraslih osoba uzrasta od 18 godina i starijih, Exnise se takođe koristi za lečenje nazalnih polipa.

Šta su to polenska groznica i celogodišnji rinitis?

Polenska groznica, koja se javlja u određenom periodu godine, je alergijska reakcija koju uzrokuje udisanje
polena sa drveća, trave, korova, ili udisanje buđi i gljivičnih spora. Celogodišnji rinitis se javlja tokom cele
godine, a simptome može da izazove osetljivost na različite stvari, uključujući grinje iz kućne prašine,
životinjsku dlaku, perje i određene vrste hrane. Ove alergijske reakcije dovode do pojave curenja nosa i kijanja, i
uzrokuju oticanje sluzokože nosa što dovodi do osećaja začepljenosti nosa. Exnise smanjuje otok i nadraženost u
nosu i, na taj način, ublažava kijanje, svrab, začepljenost ili curenje nosa.

Šta su to nazalni polipi?
Nazalni polipi su male izrasline na sluzokoži nosa i obično zahvataju obe nozdrve. Glavni simptom je osećaj
začepljenosti nosa koji može da oteža disanje kroz nos. Takođe može da dođe do curenja vodenog sekreta iz
nosa, osećaja da se nešto sliva niz grlo i gubitka osećaja ukusa i mirisa. Exnise smanjuje zapaljenje u nosu i, na
taj način, dovodi do postepenog smanjivanja polipa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EXNISE
Lek Exnise ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na mometazonfuroat ili na bilo koji drugi sastojak leka Exnise.

Ako imate neku infekciju u nosu. Pre nego što počnete da koristite sprej za nos treba da sačekate da se ta

infekcija povuče.

Ako ste nedavno imali neku hiruršku intervenciju na nosu ili ste povredili nos. Pre nego što počnete da

koristite sprej za nos treba da sačekate da se ta rana zaceli.

Kada uzimate lek Exnise, posebno vodite računa:

Ako trenutno imate, ili ste ikada imali tuberkulozu.
Ako imate očnu infekciju uzrokovanu herpes simplex virusom.
Ako imate bilo koju drugu vrstu infekcije.
Ako uzimate druge kortikosteroide, bilo na usta, bilo injekcijom.
Ako imate cističnu fibrozu.

Tokom uzimanja leka Exnise.treba da izbegavate kontakt sa osobama koje imaju male boginje ili ovčije boginje.
Morate da obavestite Vašeg lekara ako dođete u kontakt sa bilo kojom osobom koja ima ove bolesti.
Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-03384-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 120 doza (50mcg/doza)

Broj rešenja: 515-01-03386-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 140 doza (50mcg/doza)

Ako uzimate druge kortikosteroide za lečenje alergije, bilo na usta ili injekcijom, Vaš lekar će Vam možda dati
savet da prestanete da uzimate ove lekove kada počnete da uzimate lek Exnise. Kod nekih osoba može da se desi
da, kada prestanu da uzimaju kortikosteroide koje su uzimali bilo na usta ili injekcijom, mogu da dobiju neke
neželjene reakcije kao što su to bol u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija. Ako se ovo desi treba da
obavestite Vašeg lekara koji će Vam dati savet o tome kako treba da nastavite sa upotrebom Vašeg spreja za nos.
Takođe može da se desi da izgleda kao da ste dobili nove alergijske reakcije poput svraba u oku i suzenja očiju,
ili crvenila i svraba na delovima kože. Ako dobijete bilo koje od ovih reakcija i zabrinuti ste zbog toga, obratite
se Vašem lekaru.

Uzimanje leka Exnise sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Exnise u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete da uzimate Exnise. ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vam to nije rekao Vaš lekar. Pre početka uzimanja
ovog leka obavestite Vašeg lekara ako ste trudni.
Ne smete da uzimate Exnise.ako dojite dete, osim ukoliko Vam to nije rekao Vaš lekar.

Uticaj leka Exnise.na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije uočen.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Exnise.

Lek Exnise.sadrži benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju nosa.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EXNISE.

Uvek koristite Exnise. tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne smete da koristite veću dozu ili da koristite sprej češće ili duže
nego što Vam je to rekao Vaš lekar.

Polenska groznica i celogodišnji rinitis

Odrasli i deca iznad 12 godina starosti

Uobičajena doza je dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno za odrasle pacijente (uključujući i
starije pacijente) i decu iznad 12 godina starosti.

Kada se postigne kontrola Vaših simptoma, Vaš lekar može da preporuči da lek aplikujete samo jednom

u svaku nozdrvu, jednom dnevno.

Ako ne osetite nikakvo poboljšanje, treba da posetite Vašeg lekara i on može da Vam preporuči da

povećate dozu koju uzimate na maksimalnu dnevnu dozu od četiri aplikacije u svaku nozdrvu jednom
dnevno. Kada se postigne kontrola Vaših simptoma, Vaš lekar može da Vam preporuči da smanjite dozu
na dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Deca od 6 do 11 godina starosti

Broj rešenja: 515-01-03384-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 120 doza (50mcg/doza)

Broj rešenja: 515-01-03386-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 140 doza (50mcg/doza)

Uobičajena doza je jedna aplikacija u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Dugotrajna primena nazalnih steroida u velikim dozama može da izazove usporen rast kod dece. Vaš lekar može
povremeno, tokom lečenja, da meri visinu Vašeg deteta, kao i da smanji dozu leka ako se uoči ovakav efekat na
rast.

Ako imate zaista težak oblik polenske groznice, Vaš lekar može da Vas savetuje da počnete sa korišćenjem leka
Exnise.dve do četiri nedelje pre početka sezone polena jer to može da pomogne da se spreči pojava simptoma
polenske groznice. Vaš lekar može da Vam preporuči i da koristite neke druge lekove zajedno sa lekom Exnise.,
a naročito ako su Vaše oči nadražene i ako Vas svrbe. Na završetku sezone polena, Vaši simptomi polenske
groznice treba da se poboljšaju i možda Vam više neće biti potrebno da uzimate lek.

Nazalni polipi

Uobičajena početna doza za odrasle pacijente uzrasta od 18 godina i starijih je dve aplikacije u svaku
nozdrvu jednom dnevno.

Ako se ne postigne kontrola simptoma nakon 5 do 6 nedelja terapije, doza može da se poveća na dve

aplikacije u svaku nozdrvu dva puta dnevno. Kada se postigne kontrola simptoma, Vaš lekar može da
Vam preporuči da smanjite Vašu dozu na najmanju dozu pri kojoj se još uvek postiže kontrola
simptoma.

Ako se ne postigne nikakvo poboljšanje simptoma nakon 5 do 6 nedelja dvodnevne primene leka, treba

da se obratite Vašem lekaru da porazgovarate o drugim načinima lečenja koji bi zamenili Exnise.

Priprema spreja za nos za upotrebu

Vaš Exnise sprej za nos ima zaštitni poklopac koji štiti mlaznicu i održava je čistom. Pre upotrebe spreja treba da
skinete ovaj poklopac i da ga vratite nazad nakon upotrebe.

Ako koristite sprej po prvi put treba da ga prvo aktivirate tako što ćete istisnuti sprej 10 puta sve dok se ne
postigne fini, jednolično raspršeni mlaz:

1. Nežno protresite bočicu.
2. Postavite kažiprst i srednji prst tako da obuhvatite mlaznicu sa obe strane, a palac treba da bude

postavljen ispod bočice. Ne smete da probodete aplikator.

3. Mlaznicu usmerite od sebe, a zatim pritisnite nadole prstima da biste raspršili sprej.

Ako niste koristili sprej 14 dana ili duže, morate da ponovo aktivirate bočicu tako što ćete istisnuti sprej 2 puta
sve dok se ne postigne fin, jednolično raspršeni mlaz.

Pri uobičajenoj dozi od dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno, a za lečenje polenske groznice i
celogodišnjeg rinitisa i nazalnih polipa, ovaj proizvod može da omogući dovoljan broj doza za 35 dana terapije.

Kako da koristite Vaš sprej za nos

Broj rešenja: 515-01-03384-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 120 doza (50mcg/doza)

Broj rešenja: 515-01-03386-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 140 doza (50mcg/doza)

1. Nežno protresite bočicu i skinite zaštitni poklopac (Slika 1.).

Slika 1.

2. Nežno izduvajte nos.

3. Zatvorite jednu nozdrvu i stavite mlaznicu u drugu nozdrvu kako je to prikazano na slici (Slika 2.). Malo

nagnite glavu unapred istovremeno držeći bočicu u uspravnom položaju.

Slika 2.

4. Počnite nežno i lagano da udišete kroz nos i, tokom udisanja, aplikujte fin, jednolično raspršen mlaz u

nos tako što ćete JEDNOM pritisnuti prstima prema dole.

5. Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 da biste udahnuli drugi mlaz kroz istu nozdrvu.

6. Izvadite mlaznicu iz nozdrve i izdahnite na usta.

7. Ponovite korake od 3 do 6 na drugoj nozdrvi (Slika 3.).

Slika 3.

Broj rešenja: 515-01-03384-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 120 doza (50mcg/doza)

Broj rešenja: 515-01-03386-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 140 doza (50mcg/doza)

Kada završite sa korišćenjem spreja, pažljivo obrišite mlaznicu čistom maramicom i vratite zaštitni poklopac.

Čišćenje spreja za nos

Važno je da redovno čistite Vaš sprej za nos jer, ako to ne činite, on neće ispravno raditi. Odstranite zaštitni
poklopac i pažljivo skinite mlaznicu. Operite mlaznicu i zaštitni poklopac u toploj vodi, a zatim isperite mlazom
vode pod česmom. Ne smete da pokušavate da odblokirate nazalni aplikator umetanjem igle ili nekog
drugog oštrog predmeta zato što to može da ošteti aplikator i dovede do toga da ne možete da primenite
ispravnu dozu leka. Ostavite mlaznicu i zaštitni poklopac da se osuše na nekom toplom mestu. Vratite mlaznicu
nazad na bočicu i vratite zaštitni poklopac. Prilikom prve upotrebe nakon čišćenja sprej mora da se ponovo
aktivira istiskivanjem 2 mlaza.
Ako ste uzeli više leka Exnise nego što je trebalo
Obavestite Vašeg lekara ako slučajno uzmete više leka nego što Vam je rečeno.

Ako koristite steroide tokom dužeg vremena ili u velikim količinama oni mogu, u retkim slučajevima, da utiču
na neke Vaše hormone. Kod dece mogu da imaju uticaj na rast i razvoj.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Exnise
Ako ste zaboravili da primenite svoj sprej za nos u za to određeno vreme, primenite ga čim se setite, a zatim
nastavite sa primenom na uobičajeni način. Nemojte da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Exnise.
Kod nekih pacijenata Exnise.treba da počne da olakšava simptome u vremenu od 12 sati nakon uzimanja prve
doze; međutim, moguće je da se potpuna korisnost terapije postigne tek nakon dva dana. Veoma je važno da
redovno koristite Vaš sprej za nos. Nemojte da prekidate sa lečenjem čak iako se osećate bolje, osim ukoliko
Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi,Exnise može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata
koji uzimaju lek.

Retko može da dođe do pojave reakcija neposredne preosetljivosti (alergijske reakcije) nakon upotrebe ovog
leka. U veoma retkim slučajevima ove reakcije mogu da budu ozbiljne. Ako dobijete zviždanje u plućima ili
otežano disanje, odmah potražite lekarsku pomoć.

U retkim slučajevima terapija kortikosteroidnim sprejom za nos kao što je to Exnise dovela je do povećanja
očnog pritiska (glaukom) i/ili katarakte, što je uzrokovalo poremećaj vida i oštećenje nosne pregrade koja
razdvaja nozdrve. Ako uočite bilo koju od ovih neželjenih reakcija, obavestite o tome Vašeg lekara.

Kada se kortikosteroidni nazalni sprejevi koriste u velikim dozama tokom dužeg vremena, neželjene reakcije se
veoma retko pojavljuju usled apsorbovanja leka u organizmu.

Broj rešenja: 515-01-03384-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 120 doza (50mcg/doza)

Broj rešenja: 515-01-03386-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 140 doza (50mcg/doza)

Ostale neželjene reakcije
Nakon upotrebe nazalnog spreja većina ljudi nema nikakvih problema. Međutim, kod nekih osoba, nakon
upotrebe leka Exnise.ili nakon upotrebe nekog drugog kortikosteroidnog nazalnog spreja, može da dođe do
sledećih pojava:

Glavobolja
Kijanje

Krvarenje iz nosa
Bol u nosu ili grlu
Izmenjen osećaj ukusa ili mirisa što se veoma retko događa

Deca
Kada se kortikosteroidni nazalni sprejevi koriste u velikim dozama tokom dužeg vremena, oni mogu da izazovu
određene neželjene reakcije poput usporenog rasta kod dece. Preporučuje se da se redovno meri visina kod dece
koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima i, ako se uoče bilo kakve promene u ovom smislu,
treba obavestiti njihovog lekara.

Ukoliko se bilo koja od navedenih neželjenih reakcija pogorša, ili ukoliko uočite neku neželjenu reakciju koja
nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK EXNISE.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Ne smete da koristite Exnise.nakon datuma isticanja koji je naznačen na pakovanju. Datum isticanja odnosi se na
poslednji dan u naznačenom mesecu.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja leka: 2 meseca na temperaturi do 25ºC.

Nemojte da otvarate više od jedne bočice istovremeno.

Broj rešenja: 515-01-03384-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 120 doza (50mcg/doza)

Broj rešenja: 515-01-03386-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 140 doza (50mcg/doza)

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Exnise

Aktivna supstanca leka Exnise. je mometazonfuroat (u obliku monohidrata).
Jedna sprej doza sadrži 50 mikrograma mometazonfuroata (u obliku monohidrata).

Pomoćne supstance su: celuloza mikrokristalna i karmeloza natrijum, glicerol; natrijum-citrat; limunska
kiselina, monohidrat; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Exnise i sadržaj pakovanja

Lek Exnise.je sprej za nos, u obliku suspenzije.
Bela do skoro bela viskozna suspenzija

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje, od polietilena velike gustine, sa raspršivačem.

Bočica sa raspršivačem sadrži 120 doza (16 g suspenzije) ili 140 doza (18 g suspenzije).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa raspršivačem i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,
Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

FARMEA,
Francuska, Angers, 10 rue Bouche´Thomas ZAC d´Orgemont

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2015.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-03384-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 120 doza (50mcg/doza)

Broj rešenja: 515-01-03386-14-001 od 29.04.2015. za lek Exnise

sprej za nos, suspenzija, 1 x 140 doza (50mcg/doza)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Exnise, sprej za nos, suspenzija, 1 x 120 doza
515-01-03384-14-001 od 29.04.2015.godine

Exnise, sprej za nos, suspenzija, 1 x 140 doza
515-01- 03386-14-001 od 29.04.2015.godine