Exxiv 120mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 28 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (90 mg)

Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (120 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Exxiv

, film tableta, 30 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4x7kom.

Exxiv

, film tableta, 60 mg

Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1x7kom.

Exxiv

, film tableta, 90 mg

Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1x7kom.

Exxiv

, film tableta, 120 mg

Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1x7kom.

Proizvođač: MERCK SHARP & DOHME B.V.,

Adresa: Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.,

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 28 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (90 mg)

Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (120 mg)

Exxiv

, 30 mg, film tableta

Exxiv

, 60 mg, film tableta

Exxiv

, 90 mg, film tableta

Exxiv

, 120 mg, film tableta

INN: etorikoksib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Videti
odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Exxiv i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exxiv
3. Kako se upotrebljava lek Exxiv
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Exxiv
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 28 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (90 mg)

Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (120 mg)

1. ŠTA JE LEK EXXIV I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je lek Exxiv?

Lek Exxiv sadrži aktivnu supstancu etorikoksib. Exxiv je lek iz grupe selektivnih COX-2 inhibitora, koji

pripadaju grupi lekova koja se zove nesteroidni anti-inflamatorni lekovi (NSAIL).

Čemu je namenjen lek Exxiv?

Lek Exxiv pomaže da se ublaže bol i otok (upala) u zglobovima i mišićima kod osoba starosti od 16

godina i starijih, sa osteoartritisom, reumatoidnim artritisom, ankilozirajućim spondilitisom i gihtom.

Lek Exxiv se takođe koristi za kratkotrajno ublažavanje umerenog bola posle stomatološke intervencije

kod osoba starosti od 16 godina i starijih.

Šta je osteoartritis?
Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postepenog trošenja hrskavice koja oblaže krajeve kostiju. Ovo
uzrokuje oticanje (upalu), bol, osetljivost, ukočenost i telesnu onesposobljenost – invalidnost.

Šta je reumatoidni artritis?
Reumatoidni artritis je hronična zapaljenska bolest zglobova. Ova bolest uzrokuje bol, ukočenost, oticanje
zglobova i sve veći gubitak pokretljivosti u zglobovima koji su zahvaćeni bolešću. Bolest takođe može da
izazove upalu i u drugim organima u telu.

Šta je giht?
Giht je bolest za koju su karakteristični nagli i ponovljeni napadi veoma bolne upale i crvenila zglobova. Nastaje
zbog taloženja mineralnih kristala (soli mokraćne kiseline) u zglobovima.

Šta je ankilozirajući spondilitis?
Ankilozirajući spondilitis je inflamatorna bolest kičme i velikih zglobova.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EXXIV

Lek

Exxiv

ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na etorikoksib ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku

6.

Ako ste alergični na nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), uključujući aspirin i COX-2

inhibitore (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Ako imate aktivni čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili creva.
Ako imate tešku bolest jetre.

Ako imate tešku bolest bubrega.
Ukoliko ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni ili ukoliko dojite dete (videti odeljak „Primena leka

Exxiv u periodu trudnoće i dojenja“).

Ako imate manje od 16 godina.
Ako imate zapaljensku bolest creva poput Kronove bolesti, ulceroznog kolitisa ili kolitisa.
Ako imate visoki krvni pritisak koji nije kontrolisan lekovima (proverite kod svog lekara ili medicinske

sestre ako niste sigurni da li je Vaš pritisak dobro kontrolisan).

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 28 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (90 mg)

Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (120 mg)

Ako Vam je Vaš lekar postavio dijagnozu srčanih problema uključujući umerenu ili tešku srčanu

insuficijenciju (slabost srca), anginu (bol u grudima)

Ukoliko ste prethodno imali srčani udar, operaciju na srcu radi postavljanja bajpasa (premošćenja),

bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija)

Ukoliko ste imali bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući mali tj. mini moždani udar, tranzitorni

ishemijski napad ili TIA-engl.). Etorikoksib može blago povećati rizik od pojave srčanog i moždanog
udara, zbog čega ovaj lek ne smeju da uzimaju osobe koje su već imale probleme sa srcem ili moždani
udar.

Ako mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte da uzimate ovaj lek pre nego što se o tome
posavetujete sa Vašim lekarom.

Kada uzimate lek Exxiv, posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Exxiv:

Ako ste ranije imali krvarenje u želucu ili čir na želucu.
Ako ste dehidrirali, na primer zbog dugotrajnog povraćanja ili dijareje.

Ako imate otoke zbog zadržavanja tečnosti u telu.
Ako ste ranije imali srčanu insuficijenciju (slabost srca), ili bilo koju drugu bolest srca.

Ako ste ranije imali visok krvni pritisak. Lek Exxiv može kod nekih osoba da dovede do porasta krvnog

pritiska, a posebno kada se daje u visokim dozama, i Vaš lekar će želeti da povremeno proveri Vaš krvni
pritisak.

Ako ste ranije imali bilo koju bolest jetre ili bubrega.

Ako se trenutno lečite od neke infekcije. Lek Exxiv može da maskira tj. da prikrije povišenu telesnu

temperaturu koja je znak prisustva neke infekcije.

Ako imate dijabetes (šećernu bolest), visok holesterol ili ste pušač. Ova stanja mogu da povećaju Vaš

rizik od bolesti srca.

Ako pokušavate da zatrudnite.
Ako ste starija osoba (na primer imate preko 65 godina).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte da uzimate ovaj lek pre nego što
se o tome posavetujete sa Vašim lekarom koji će utvrditi da li je ovaj lek pogodan za Vas.

Lek Exxiv ima isto dejstvo i kod starijih i kod mlađih odraslih pacijenata. Ukoliko ste imate preko 65 godina,
Vaš lekar će želeti da Vas kontroliše na odgovarajući način. Nije potrebno da se doza leka prilagođava kod
pacijenata starijih od 65 godina.

Deca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima ispod 16 godina starosti.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 28 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (90 mg)

Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (120 mg)

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno, ukoliko trenutno uzimate bilo koji od dole navedenih lekova, Vaš lekar će želeti da prati Vaše stanje
radi potvrde da li lekovi koje već uzimate deluju kako treba nakon što počnete da uzimate i lek Exxiv:

lekovi protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi), kao što je to varfarin
rifampicin (antibiotik)

metotreksat (lek koji potiskuje imunološke reakcije, a često se primenjuje kod reumatoidnog artritisa)
ciklosporin ili takrolimus (lekovi koji se koriste za supresiju imunog sistema)
litijum (lek koji se koristi za lečenje nekih oblika depresije)

lekovi koji se koriste za kontrolu visokog krvnog pritiska i srčane insuficijencije (slabosti srca), a koji se

zovu ACE inhibitori i blokatori angiotenzinskih receptora, kao na primer enalapril i ramipril i losartan i
valsartan

diuretici (lekovi za mokrenje)
digoksin (lek za lečenje srčane insuficijencije i nepravilnih otkucaja srca)
minoksidil (lek za lečenje povišenog krvnog pritiska)

salbutamol u obliku tableta ili rastvora za oralnu primenu (lek za astmu)
sredstva za kontracepciju (ova kombinacija može povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava)
hormonska supstituciona terapija (ova kombinacija može povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava)

aspirin (acetilsalicilna kiselina), rizik od pojave čira na želucu je veći ako uzimate lek Exxiv zajedno sa

aspirinom:

aspirin (acetilsalicilna kiselina) u prevenciji srčanog ili moždanog udara:



Kada se uzima istovremeno sa lekom Exxiv, aspirin mora da se uzima samo u malim
dozama. Ukoliko trenutno uzimate male doze aspirina radi sprečavanja srčanog ili
moždanog udara ne smete da prestanete sa uzimanjem aspirina pre nego što o tome
razgovarate sa Vašim lekarom.

aspirin (acetilsalicilna kiselina) i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi:



Tokom lečenja lekom Exxiv ne smete da uzimate aspirin u visokim dozama niti smete
da uzimate druge anti-inflamatorne lekove.

Uzimanje leka Exxiv sa hranom i pićima

Početak dejstva leka može da nastupi brže ako se lek Exxiv uzme bez hrane.

Primena leka Exxiv u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća

Lek Exxiv ne sme da se uzima tokom trudnoće. Ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ukoliko
nameravate da zatrudnite ne smete da uzimate ovaj lek. Ukoliko tokom uzimanja leka zatrudnite odmah
prestanite sa uzimanjem tableta i obratite se Vašem lekaru. Obratite se Vašem lekaru ukoliko niste sigurni u vezi
gore navedenog ili ukoliko Vam treba neki savet.

Dojenje

Ne zna se da li se lek Exxiv izlučuje u majčino mleko. Ako dojite dete ili planirate da dojite dete posavetujte se

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 28 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (90 mg)

Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (120 mg)

sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Exxiv. Ako uzimate lek Exxiv ne smete da dojite dete.

Plodnost
Lek Exxiv se ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne.

Uticaj leka Exxiv na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Exxiv zabeleženi su slučajevi ošamućenosti i pospanosti.
Nemojte da upravljate motornim vozilom ukoliko se osećate ošamućeno ili pospano.
Nemojte da rukujete alatima ili mašinama ukoliko se osećate ošamućeno ili pospano.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Exxiv

Lek Exxiv sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EXXIV

Lek Exxiv uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne uzimajte više od doze koja Vam je preporučena za Vašu bolest. Povremeno, Vaš lekar će želeti da sa Vama
porazgovara o Vašem lečenju. Važno je da uzimate najnižu dozu koja Vam pomaže da ublažite bol i ne smete da
uzimate lek Exxiv duže nego što je to potrebno. Ovo je zbog toga što rizik od srčanog i moždanog udara može da
se poveća sa dužom primenom leka, a posebno ako se lek uzima u visokim dozama.

Na raspolaganju su različite jačine ovoga leka i u zavisnosti od Vaše bolesti, lekar će Vam propisati onu jačinu
leka koja je odgovarajuća za Vas.

Preporučena doza:

Osteoartritis
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno. Ukoliko je to potrebno, doza se može povećati do maksimalno 60
mg jednom dnevno.

Reumatoidni artritis
Preporučena doza je 90 mg jednom dnevno.

Ankilozirajući spondilitis
Preporučena doza je 90 mg jednom dnevno.

Akutna bolna stanja
Etorikoksib treba koristiti samo tokom perioda akutnog bola.

Giht

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 28 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (90 mg)

Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (120 mg)

Preporučena doza je 120 mg jednom dnevno, a sme da se daje samo tokom perioda akutnog bola pri čemu je
dužina lečenja ograničena na maksimalno 8 dana.

Post-operativni bol nakon stomatološke intervencije
Preporučena doza je 90 mg jednom dnevno, pri čemu je dužina lečenja ograničena na maksimalno 3 dana.

Osobe sa bolestima jetre

Ako imate blago oboljenje jetre ne smete da uzmete više od 60 mg dnevno.
Ako imate umereno oboljenje jetre ne smete da uzmete više od 30 mg dnevno.

Primena kod dece i adolescenata
Lek Exxiv ne smeju da uzimaju deca i adolescenti mlađi od 16 godina.

Stariji
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Kao i kod drugih lekova, potreban je oprez kod
starijih pacijenata.

Način primene
Lek Exxiv je namenjen za oralnu upotrebu. Uzimajte tablete jednom dnevno.
Lek Exxiv može da se uzima sa ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Exxiv nego što je trebalo

Nikada ne uzimajte više tableta od one količine koju Vam je preporučio Vaš lekar. Ukoliko uzmete previše leka
Exxiv odmah potražite lekarsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Exxiv

Veoma je važno da uzimate lek Exxiv tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ako propustite (zaboravite
da uzmete) dozu leka, nemojte da uzimate propuštenu dozu već samo nastavite sa uzimanjem redovne doze
sledećeg dana. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu/tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Exxiv
Nema uticaja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od dole navedenih znakova odmah prestanite sa uzimanjem

leka Exxiv i obratite se Vašem lekaru (videti odeljak 2 Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
Exxiv):

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 28 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (90 mg)

Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (120 mg)

plitko, otežano disanje, bol u grudima, ili oticanje gležnja/nožnog članka – ako se ovi znaci pojave ili

pogoršaju

žuta prebojenost kože i beonjača (žutica) – ovo su znaci problema sa jetrom

jak ili neprestan bol u želucu ili crna obojenost stolice
alergijska reakcija – koja može da uključuje probleme na koži poput ulceracija ili plikova, ili oticanje

lica, usana, jezika ili grla koje može da izazove otežano disanje.

Učestalost mogućih dole navedenih neželjenih dejstava je definisana primenom sledeće konvencije:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Tokom uzimanja leka Exxiv mogu da se pojave sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta

bol u želucu

Česta

zapaljenje i bol na mestu izvađenog zuba

oticanje nogu i/ili stopala zbog zadržavanja tečnosti (edem)
vrtoglavica, glavobolja
palpitacije (brzo ili nepravilno lupanje srca), nepravilan srčani ritam (aritmija)

povišeni krvni pritisak
zviždanje u plućima ili plitko i otežano disanje (bronhospazam)
zatvor, gasovi, gastritis (zapaljenje sluzokože želuca), gorušica, dijareja, smetnje u varenju (dispepsija) /

nelagodnost u želucu, nauzeja (mučnina), povraćanje, zapaljenje jednjaka, čirevi u ustima

izmenjene vrednosti testova krvi koji se tiču stanja Vaše jetre
pojava modrica

slabost i umor, simptomi slični gripu

Povremena

gastroenteritis (zapaljenje gastrointestinalnog trakta koje uključuje i želudac i tanko crevo/stomačni

grip), infekcija gornjih disajnih puteva, infekcija mokraćnih puteva

promene u laboratorijskim vrednostima (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja belih

krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita)

preosetljivost (alergijske reakcije koje uključuju koprivnjaču koja može biti dosta ozbiljna da zahteva

hitnu medicinsku pomoć)

povećani ili smanjeni apetit, povećanje telesne mase
teskoba (anksioznost), depresija, smanjena koncentracija, osoba vidi, oseća ili čuje stvari koje ne postoje

(halucinacije)

izmenjen osećaj ukusa, nesanica, utrnulost ili trnci, pospanost
zamućen vid, nadraženost i crvenilo očiju
zujanje u ušima, vertigo (osećaj vrtoglavice tokom mirovanja)

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 28 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (90 mg)

Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (120 mg)

nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija), ubrzan srčani ritam, srčana insuficijencija, osećaj stezanja,

pritiska ili težine u grudima (angina pektoris), srčani udar

crvenilo, moždani udar, mali moždani udar (tranzitorni ishemijski napad), jako povišenje krvnog

pritiska, zapaljenje krvnih sudova

kašalj, gubljenje daha, krvarenje iz nosa
nadutost u želucu ili crevima, promene u radu/pokretljivosti Vaših creva, suva usta, čir na želucu,

zapaljenje sluzokože želuca koje može da postane ozbiljno i da dovede do krvarenja, sindrom
nadraženog (iritabilnog) creva, zapaljenje pankreasa

oticanje lica, osip na koži ili svrab kože, crvenilo kože
grčevi/stezanje mišića, bol/ukočenost u mišićima

visoki nivoi kalijuma u Vašoj krvi, izmenjene vrednosti testova krvi ili mokraće koji se tiču stanja Vaših

bubrega, ozbiljni bubrežni problemi

bol u grudima

Retka

angioedem (alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla koji mogu da izazovu otežano

disanje ili gutanje i koje mogu biti toliko ozbiljne da zahtevaju hitnu medicinsku
pomoć)/anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok (ozbiljnu alergijsku reakciju koja zahteva
hitnu medicinsku pomoć)

konfuzija, uznemirenost
problemi sa jetrom (hepatitis)
niski nivoi natrijuma u krvi

otkazivanje funkcije jetre, žuta obojenost kože i/ili beonjača (žutica)
teške kožne reakcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK EXXIV

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 28 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (90 mg)

Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (120 mg)

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Exxiv

Aktivna supstanca je etorikoksib. Jedna film tableta sadrži 30, 60, 90 ili 120 mg etorikoksiba.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskameloza-natrijum; magnezijum-stearat; celuloza,
mikrokristalna
Film tablete: karnauba vosak; laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid (E 171); triacetin

Tablete od 30, 60 i 120 mg takođe sadrže indigo karmin boju (E132) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Exxiv i sadržaj pakovanja

Exxiv tablete su raspoložive u četiri doze:

Tablete 30 mg: bikonveksne film tablete oblika jabuke, plavo-zelene boje, sa utisnutom oznakom '101' na jednoj
i 'ACX 30' na drugoj strani.

Tablete 60 mg: bikonveksne film tablete oblika jabuke, tamno zelene boje, sa utisnutom oznakom '200' sa jedne
strane, ravne sa druge strane.

Tablete 90 mg: bikonveksne film tablete oblika jabuke, bele boje, sa utisnutom oznakom '202' sa jedne strane,
ravne sa druge strane.

Tablete 120 mg: bikonveksne film tablete oblika jabuke, bledo zelene boje, sa utisnutom oznakom '204' sa jedne
strane, ravne sa druge strane.

Veličine pakovanja:

Unutrašnje pakovanje: 30 mg

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 28 x (30 mg)

Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (60 mg)

Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (90 mg)

Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv

, film tablete, 7 x (120 mg)

Aluminijumski blister Al/Al koji se sastoji od folije I (OPA/Al/PVC) sa 28 film tableta.

Unutrašnje pakovanje: 60, 90 i 120 mg
Aluminijumski blister Al/Al koji se sastoji od folije II (OPA/Al/PVC) sa 7 film tableta.

Spoljnje pakovanje: 30 mg; 60 mg; 90 mg i 120 mg
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 (60, 90 i 120 mg) ili 4 (30 mg) blistera sa po 7 film tableta

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.,
Omladinskih brigada 90a/1400,Beograd – Novi Beograd

Proizvođač
MERCK SHARP & DOHME B.V.,
Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

30 mg (4 x 7 kom): 515-01-00586-15-001 od 19.10..2015.godine
60 mg (1 x 7 kom): 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015.godine
90 mg (1 x 7 kom): 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015.godine
120 mg (1 x 7 kom): 515-01-00591-15-002 od 19.10..2015.godine