Eylea 40mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

UPUTSTVO ZA LEK

Eylea

, rastvor za injekciju, 40 mg/mL,

Pakovanje: bočica, 1 x 0,1mL

Proizvođač: Bayer Pharma AG

Adresa: Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

aflibercept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Eylea i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eylea
3. Kako se upotrebljava lekEylea
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Eylea
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

1. ŠTA JE LEK EYLEA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Eylea je rastvor koji se ubrizgava u oko radi lečenja stanja oka koje se zove vlažna senilna degeneracija
makule kod odraslih osoba, poznatija kao vlažna AMD. Aflibercept, aktivna supstanca leka Eylea, blokira
aktivnost grupe faktora, poznatih kao faktor A rasta vaskularnog endotela (VEGF-A) i faktor rasta placente
(PlGF), koji u višku pokreću abnormalno formiranje novih krvnih sudova u oku. Ovi novi krvni sudovi mogu da
izazovu curenje sastojaka krvi u oko i eventualno oštećenje tkiva koje je u oku odgovorno za vid.

Pokazano je da lek Eylea može da zaustavi rast novih abnormalnih krvnih sudova u oku iz kojih često ističe
tečnost ili krv. Lek Eylea može pomoći da se stabilizuje, i u mnogim slučajevima, poboljša vid u situacijama
gubitka vida vezanim za vlažnu AMD.

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EYLEA

Lek Eylea ne smete koristiti:

- ako ste alergični na aflibercept ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni su u odeljku 6)

- ako trenutno imate ili sumnjate da imate infekciju oka i predela oko oka (okularne i periokularne infekcije)

- ako imate ozbiljnozapaljenje oka (ispoljava sebolom i crvenilom).

Kada uzimate lek Eylea, posebno vodite računa:

- ubrizgavanje leka Eylea kod nekih pacijenata može izazvati povećanje očnog pritiska (intraokularni pritisak)
u roku od 60 min nakon injekcije. Vaš lekar će to pratiti nakon svake injekcije.
- ako imate glaukom.
- ako se u oku razvije infekcija ili neka druga komplikacija, možete imati bol u čima, pojačanje osećaja
nelagodnosti, pogoršanje crvenila u oku, zamagljen ili lošiji vid i pojačanu osetljivost na svetlo. Važno je da se
bilo koji od ovih simptoma dijagnostikuje i leči što je moguće pre.
- Vaš lekar će proveriti da li imate faktore rizika za posebna oboljenja oka (rascep pigmentnog epitela
mrežnjače) u kom slučaju lek Eylea treba primeniti sa oprezom.
- ako ste ranije imali epizode svetlaca (bljeskovi svetla) ili mušica (plivajuće mrlje u vidnom polju) i ako ste
iznenada imali povećanje veličine i broja mušica (plivajuće mrlje u vidnom polju).

Kada se u organizam a ne samo u oko, ubrizgavaju VEGF inhibitori, supstance slične onoj kojusadrži lek Eylea,
postoji potencijalni rizik da krvni ugrušci blokiraju krvne sudove (arterijski tromboembolijski događaji) što
može dovesti do srčanog udara ili šloga. Teorijski moguće je da se ovako nešto dogodi i nakon primene injekcije
leka Eylea u oko.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što Vam primeni lek Eylea.

Deca i adolescenti
Primena leka Eylea kod dece i adolescenata ispod 18 godina nije ispitivana jer je vlažna AMD oboljenje koje se
javlja samo kod starijih osoba. Stoga, nepostoji odgovarajuća primena leka Eylea u ovoj u uzrasnoj grupi za
vlažnu AMD.

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ako koristite, do nedavno ste koristili ili mogli da koristite druge lekove.

Primena leka Eylea u periodu trudnoće i dojenja
- Ne postoje iskustva sa primenom leka Eylea kod trudnica. Primena leka Eylea se ne preporučuje u toku
trudnoće osim ako potencijalna korist od terapije ne prevazilazi potencijalni rizik za nerođeno dete. Ako ste
trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru pre započinjanja terapije lekom Eylea.

- Primena leka Eylea se ne preporučuje u toku dojenja, jer nije poznato da li lek Eylea prelazi u majčino mleko.
Posavetujte se sa svojim lekarom pre započinjanja terapije lekom Eylea.

Uticaj leka Eylea na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon što primite injekciju leka Eylea može doći do privremenog poremećaja vida. Nemojte upravljati
motornim vozilima ili rukovati mašinama sve dokporemećaji vida traju.

Važne informacije o nekim sastojcima lekaEylea

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EYLEA

Lekar sa iskustvom u davanju injekcija u oko će ubrizgati lek Eylea u Vaše oko pod aseptičnim (čistim i
sterilnim) uslovima.

Preporučena doza je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitara).
Lek Eylea se primenjuje kao injekcija u oko (intravitrealna injekcija) počevši sa jednom injekcijom mesečno
tokom prva tri meseca, a zatim jednom injekcijom na svaka dva meseca.

Nakon prvih 12 meseci terapije terapijski interval može biti produžen na osnovu ispitivanja koje će obaviti Vaš
lekar.

Nemate potrebe da viđate Vašeg lekara u periodu između injekcija, izuzev ako osetite neke probleme ili Vas je
lekar drugačije savetovao.

Pre injekcije Vaš lekar će primeniti sredstva za dezinfekciju oka da bi brižljivo očistio Vaše oko i sprečio
infekciju. Vaš lekar će Vam dati lokalni anestetik da bi smanjio ili sprečio bol koji možete imati od injekcije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eylea

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

Zakažite novi termin za pregled i injekciju.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eylea
Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što prekinete terapiju.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

U nastavku je lista najozbiljnijih neželjenih dejstava koja se odnose na proceduru davanja injekcije.

Povremena neželjena dejstva(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

infekcija ili zapaljenje unutar oka (endoftalmitis)

zamućenje očnog sočiva usled povrede (traumatska katarakta)

privremeno povećanje očnog pritiska

Pored toka mogu se javiti generalizovane alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti koje zahvataju ceo
organizam).

Ako se javi bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru.

U nastavku je lista najčešćih neželjenih dejstava.

Veoma česta neželjena dejstva(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

zakrvavljeno oko izazvano krvarenjem iz malih krvnih sudova spoljašnjih slojeva oka
(konjunktivalna hemoragija)

bol u oku

Česta neželjena dejstva(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

odvajanje želatinozne strukture unutar oka od mrežnjače (ablacija staklastog tela)

pokretne tačke u vidnom polju (pokretne mrlje staklastog tela)

Sledi lista ostalih prijavljenih neželjenih dejstava koja mogu imati veze sa procedurom davanja injekcije ili
lekom.

Česta neželjena dejstva(mogu se javiti kod do1 na 10 osoba)

smanjena oštrina vida (ablacija mrežnjače, rascep pigmentnog epitelnog sloja mrežnjače, ablacija
pigmentnog epitelnog sloja mrežnjače)

degeneracija mrežnjače

zamućenje vida (nuklearna katarakta)

zamućenje očnog sočiva (supkapsularna katarakta)

oštećenje prednjeg zaštitnog sloja očne jabučice (kornealna abrazija)

otok prednjeg zaštitnog sloja očne jabučice (kornealni edem)

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

bol na mestu injekcije

osećaj stranog tela u oku

pojačano suzenje

otok očnih kapaka

krvarenje na mestu injekcije

crvenilo oka (okularna hiperemija i konjunktivalna hiperemija)

Povremena neželjena dejstva(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

krvarenje u prozirnu želatinoznu strukturu koja ispunjava prostor u oku između mrežnjače i očnog
sočiva (krvarenje u staklasto telo)

zamućenje očnog sočiva (kortikalna katarakta)

poremećaj/zamućenje vida (ablacija retine, lentikularna zamućenja)

povreda prednjeg zaštitnog sloja očne jabučice (kornealna erozija, defekt kornealnog epitela)

iritacija na mestu injekcije

neobičan osećaj u oku

iritacija očnih kapaka

zapaljenje određenih struktura oka (staklastog tela, sudovnjače, dužice, dužice i staklastog tela
zajedno, upala prednje očne komore)

Retka neželjena dejstva(mogu se javiti kod do 1 na 1.000 osoba)

gnoj u oku (hipopion)

U kliničkim ispitivanjima je postojalo povećano ispoljavanje krvarenja iz malih krvnih sudova u spoljašnjim
slojevima oka (konjunktivalna hemoragija) kod pacijenata koji su koristili lekove za razređivanje krvi. Ovo
povećano ispoljavanje je bilo uporedivo između pacijenata koji su primali ranibizumab i lek Eylea.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru. Ovo uključuje i sva moguća neželjena
dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LEK EYLEA

Držati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
2 godine.

Nemojte koristiti lek Eylea posle isteka roka upotrebe naznaèenog na kutiji i na boèici.
Rok upotrebe istièe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati u frižideru (na temperaturi od +2°C do +8°C).Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u spoljašnjoj kartonskoj kutiji zbog zaštite od svetlosti.

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Eylea

- Aktivna supstanca je aflibercept. Jedna bočica sadrži 100 mikrolitara, što odgovara 4 mg aflibercepta.Jedna
bočica obezbeđuje dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.

- Ostali sastojci su:polisorbat 20, natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat (za pH korekciju), dinatrijum-
hidrogenfosfat,heptahidrat (za pH korekciju), natrijum-hlorid, saharoza, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Eylea i sadržaj pakovanja

Lek Eylea je rastvor za injekcije (rastvor) u bočici (4mg/100 mikrolitara). Rastvor je bezbojan do bledožute boje.
Pakovanje sadrži jednu bočicu.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Srbija

Proizvođač:
Bayer Pharma AG
Mullerstrasse 178, D-13353 Berlin
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02549-13-001 od 22.11.2013.

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Lek Eylea je indikovan za lečenje neovaskularne (vlažne) senilne degeneracije makule kod odraslih
osoba (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).

Doziranje i način primene
Lek Eylea se isključivo primenjuje putem intravitrealne injekcije.

Lek Elyea sme da primenjuje isključivo kvalifikovan lekar sa iskustvom u primeni intravitrealnih
injekcija.

Doziranje

Preporučena doza leka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara količini od 50 mikrolitara leka.

Terapija lekom Eylea započinje jednom injekcijom mesečno tokom prva tri meseca, nakon čega sledi
primena jedne injekcije na svaka dva meseca. Između primenjenih injekcija nema potrebe za praćenjem
pacijenata.

Nakon prvih 12 meseci terapije lekom Eylea, terapijski interval može biti produžen na osnovu rezultata
pregleda oštrine vida i pregleda očnog dna. Dalji raspored kontrolnih pregleda treba da odredi lekar
koji leči pacijenta, i tada raspored kontrolnih pregleda može biti češći nego raspored dolazaka za
injekcije.

Posebne populacije

Oštećenje jetre i/ili bubrega
Nisu sprovedene specifične studije za primenu leka Eylea kod pacijenata sa oštećenjem jetre i/ili
bubrega. Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze kod ovih pacijenata (videti
odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).

Stariji pacijenti
Nije potreban poseban oprez.

Pedijatrijska populacija pacijenata
Bezbednost i efikasnost primene leka nije ustanovljena kod dece i adolescenata. Ne postoji

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

odgovarajuća primena leka Eylea kod pedijatrijske populacije u indikaciji vlažna senilna degeneracija
makule (AMD – eng.age-realted macular degeneration).

Način primene

Primena intravitrealne injekcije mora se sprovesti u skladu sa medicinskim standardima i važećim
smernicama od strane kvalifikovanog lekara koji ima iskustva u davanju intravitrealnih injekcija. U
principu, terba obezbediti adekvatnu anesteziju i mere asepse, uključujući topikalnu
primenumikrobicida širokog spektra (na primer, primena povidon joda na kožu periokularne regije,
kapka i površinu oka). Preporučuje se hirurška dezinfekcija ruku, upotreba sterilnih rukavica, sterilne
komprese i sterilnog spekuluma za očne kapke (ili ekvivalentnog instrumenta).

Iglu injekcije treba uvesti u vitrealnu šupljinu 3,5-4,0 mm posteriorno od limbusa, izbegavajući
horizontalni meridijan i usmeravajući je u pravcu centra očne jabučice. Potom se ubrizgava 0,05 mL
zapremine rastvora za injekciju; za sledeću injekciju treba koristiti drugo mesto na beonjači.

Neposredno nakon intravitrealne injekcije treba proveriti da li je kod pacijenta došlo do povećanja
vrednosti intraokularnog pritiska. Odgovarajuća kontrola može se sastojati i od provere perfuzije papile
optičkog nerva ili tonometrije. Ako je potrebno, treba da bude dostupna sterilna oprema za paracentezu.

Nakon intravitrealne injekcije, pacijente treba uputiti da bez odalaganja prijave simptome koji ukazuju
na endoftalmitis (na primer bol u očima, crvenilo oka, fotofobija, zamućenje vida).

Jednu bočicu treba koristiti samo za terapiju jednog oka.

Bočica sadrži više od preporučene doze od 2 mg. Ukupna zapremina bočice (100 mikrolitara) ne treba
da se iskoristi u celosti. Višak tečnosti treba izbaciti pre davanja injekcije. Injektovanje celokupne
zapremine bočice moglo bi da dovede do perdoziranja. Da bi se vazdušni mehur izbacio zajedno sa
viškom leka, polako pritiskati klip dok se ne izravnaju cilindrična baza vrha klipa i crna linija za
doziranje na špricu (što odgovara 50 mikrolitara, odnosno 2 mg aflibercepta).

Nakon injekcije, neiskorišćeni ostatak leka treba baciti.

Za odlaganje leka videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka”.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu aflibercept ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
„Lista pomoćnih supstanci”.
Postojanje akutne ili suspektne infekcije oka ili periokularne regije.
Akutna teška intraokularna inflamacija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

Endoftalmitis
Intravitrealne injekcije, uključujući i one sa afliberceptom, bile su udružene sa endoftalmitisom (videti
odeljak “Neželjena dejstva“). Pravilna aseptična tehnika davanja injekcije mora se uvek koristiti kada
se primenjuje lek Eylea. Pacijente treba uputiti da bez odlaganja prijave simptome koji ukazuju na
endoftalmitis, a simptome treba tretirati na odgovarajući način.

Povećanje intraokularnog pritiska
Povećanje intraokularnog pritiska zapaženo je u periodu od 60 minuta nakon davanja intravitrealne
injekcije, uključujući i one sa lekom Eylea (videti odeljak “Neželjena dejstva”). Poseban oprez je
potreban kod pacijenata sa slabo kontrolisanim glaukomom (ne ubrizgavati lek Eylea ako je
intraokularni pritisak ≥ 30 mmHg). U takvim slučajevima intraokularni pritisak,kao i perfuziju papile
optičkog nerva,treba kontrolisati i tretirati na odgovarajući način.

Imunogenost
Kako je ovo protein koji se terapijski primenjuje, postoji potencijal za imunogenost kod leka Eylea
(videti odeljak “Neželjena dejstva”). Pacijente treba uputitida prijave znake i simptome intraokularne
inflamacije, na primer bol, fotofobiju, ili crvenilo što mogu biti klinički znaci koji se mogu pripisati
hipersenzitivnosti.

Sistemska dejstva
Sistemski neželjeni događaji, uključujući i ne-okularne hemoragije i arterijske tromboembolijske
događaje, bili su prijavljeni nakon intravitrealne injekcije VEGF inhibitora, i teorijski postoji rizik da
se to može odnositi na VEGF inhibiciju.

Ostalo
Kao i za druge intravitrealne anti-VEGF lekove namenjene vlažnoj AMD, i ovde važi sledeće:

Bezbednost i efikasnost terapije lekom Eylea uz istovremenu primenu u oba oka nije

sistematski proučavana.

Faktori rizika povezani sa razvojem rascepapigmentnog epitela retine posle anti-VEGF

terapije vlažne AMD, uključuju veliku i/ili visoku ablaciju retine. Kada se započinje terapija
lekom Eylea, treba preduzeti mere opreza kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj
rascepapigmentnog epitela retine.

Terapiju treba odložiti pacijentima sa regmatogenom ablacijom retine ili stepenom 3

odnosno 4 rupe u makuli.

U slučaju retinalnog rascepa dozu treba odložiti a terapiju ne treba nastavljati dok se rascep

adekvatno ne sanira.

Dozu treba odložiti, a terapiju ne treba nastavljati pre sledećeg zakazanog termina terapije u

slučaju:

smanjene najbolje korigovane oštrine vida (BCVA) od ≥ 30 slova, u poređenju sa

poslednjom procenom oštrine vida;

subretinalne hemoragije koja zahvata centar fovee, ili ako je veličina hemoragije ≥ 50%

ukupnepovršine lezije.

Dozu ne treba primenjivati u periodu od 28 dana pre planirane ili nakon izvršene

intraokularne hirurške intervencije.

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa drugim lekovima.
Dopunska primena fotodinamske terapije (PDT) verteprofinom i lek Eylea nisu ispitivani, stoga
bezbednosni profil nije ustanovljen.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema podataka o primeni aflibercepta kod trudnica.
Ispitivanja na životinjama su pokazala embrio-fetalnu toksičnost pri visokoj sistemskoj izloženosti
(videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka).

Iako je sistemska izloženost nakon okularne primene vrlo niska, ne preporučuje se primena leka Eylea
tokom trudnoće, osim ako potencijalna korist od terapije prevazilazi potencijalni rizik za fetus.

Dojenje
Nije poznato da li se aflibercept izlučuje u humanom mleku. Rizik za dete koje se doji ne može biti
isključen.

Lek Eylea se ne preporučuje tokom dojenja. Treba doneti odluku da li da se prekine dojenje ili se
uzdržati od terapije lekom Eylea, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za
ženu.

Fertilnost
Rezultati ispitivanja sprovedenih na životinjama uz visoku sistemsku izloženost ukazuju da aflibercept
može da ošteti mušku i žensku fertilnost (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka). Ovakva
dejstva se ne očekuju nakon okularne primene uz vrlo nisku sistemsku izloženost.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Injekcija leka Eylea ima manji uticaj na sposobnost upravljanja motornjim vozilom ili rukovanje
mašinama zbog mogućih privremenih poremećaja vida udruženih bilo sa davanjem injekcije ili sa
pregledom oka. Pacijenti ne treba da voze ili da rukuju mašinama dok se funkcija nihovog vida ne
oporavi dovoljno.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila
Ukupno 1.824 pacijenta predstavlja bezbednosnu populaciju, koja je praćena u dve studije faze III uz
izloženost leku Eylea do 96 nedelja, od kojih je 1.223 pacijenta primalo dozu od 2 mg. Ozbiljne

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

neželjene reakcije vezane za proceduru davanja injekcije bile su uočene u manje od 1 na 1000
intravitrealnih injekcija leka Eylea, a uključuju endoftalmitis, traumatsku kataraktu i prolazno
povećanje intraokularnog pritiska (videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka”).

Najčešće neželjene reakcije (u najmanje 5% pacijenata kojima je primenjen lek Eylea) bile su
konjunktivalna hemoragija (26,7%), bol u očima (10,3%), ablacija staklastog tela (8,4%), katarakta
(7,9%), plutajuće mrlje u staklastom telu (7,6%) i povećanje intraokularnog pritiska (7,2%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Bezbednosni podaci, čiji opis sledi, uključuju sve neželjene reakcije iz studija faze III za vlažnu AMD,
uz logičnu mogućnost uzročne povezanosti sa procedurom davanja injekcije ili sa samim lekom tokom
96 nedelja trajanja studije.

Neželjeni događaji su navedeni po klasama sistemima organa i učestalosti korišćenjem sledeće
konvencije: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥/1,000 do <1/100), retka
(≥1/10,000 do < 1/1,000 pacijenata)

Klasa

sistema

organa

Veoma česta

Česta

Povremena

Retka

Poremećaji
imunog sistema

Preosetljivost*

)

Poremećaji oka

Konjunktivalna
hemoragija, bol u
očima

Ablacija

retine,

rascep
pigmentnog
epitela

retine,

ablacija
pigmentnog
epitela

retine,

degeneracija
retine, katarakta,
nuklearna
katarakta,
supkapsularna
katarakta, abrazija
rožnjače,
povećanje
intraokularnog
pritiska,
zamućenje vida,
plutajuće mrlje u
staklastom telu,
edem

rožnjače,

ablacija staklastog
tela, bol na mestu

Endoftalmitis**

)

,

rascep

retine,

krvarenje

u

staklastom

telu,

kortikalna
katarakta,
zamućenje očnog
sočiva,

defekt

epitela rožnjače,
erozija rožnjače,
iritacija na mestu
injekcije,
nenormalan
osećaj u oku,
iritacija

očnih

kapaka, vitreitis,
uveitis

iritis,

iridociklitis,
upala

prednje

komore

Hipopion

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

injekcije, osećaj
prisustva stranog
tela

u

oku,

pojačano suzenje,
edem

očnih

kapaka, krvarenje
na

mestu

injekcije,
konjunktivalna
hiperemija,
okularna
hiperemija

*

)

uključujući alergijske reakcije

**)

endoftalmitis sa pozitivnom kulturom kao i sa negativnom kulturom mikroorganizama

Opis izabranih neželjenih reakcija

U studijama faze III za vlažnu AMD, postojala je povećana incidenca za konjunktivalnu hemoragiju
kod pacijenata koji su primali antitrombotičnu terapiju. Ova povećana incidenca bila je uporediva
između pacijenata lečenih ranibizumabom i lekom Eylea.

Arterijski tromboembolijski događaji (ATE) su neželjeni događaji koji potencijalno mogu biti povezani
sa sistemskom VEGF inhibicijom. Postoji teorijski rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih
događaja nakon intravitrealne primene VEGF inhibitora.

Arterijski tromboembolijski događaji, kako su definisani prema Antiplatelet Trialists’
Collaboration(APTC), uključuju infarkt miokarda bez smrtnogishoda, šlog bez smrtnogishoda, ili
vaskularnu smrt (uključujući i smrtne slučajeve za koje uzrok smrti nije poznat). Incidenca, u studijama
faze III za vlažnu AMD (VIEW 1 i VIEW 2) tokom 96 nedelja trajanja ispitivanja, bila je 3,3% (60 od
ukupno 1.824) u kombinovanoj grupi pacijenata koji su primali lek Eylea u poređenju sa 3,2% (19 od
ukupno 595) u grupi pacijenata lečenih ranibizumabom (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).

Kao i svi drugi proteini koji se koriste u terapijske svrhe i lek Eylea ima imunogeni potencijal.

Predoziranje

U kliničkim ispitivanjima bile su primenjene doze do 4 mg u mesečnim intervalima, a izolovani
slučajevi predoziranja pojavili su se sa 8 mg.

Predoziranje sa povećanom zapreminom injekcije može povećati intraokularni pritisak. Stoga, u
slučajevima predoziranja treba pratiti intraokularni pritisak, i ukoliko ordinirajući lekar smatra
neophodnim, treba započeti odgovarajuće lečenje.

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

Lista pomoćnih supstanci
Polisorbat 20
Natrijum-dihidrogen-fosfat, monohidrat (za pH korekciju)
Dinatrijum-hidrogen-fosfat, heptahidrat (za pH korekciju)
Natrijum-hlorid
Saharoza
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Kako kompatibilnost nije ispitana, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od +2°C do +8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati bočicu u spoljašnjoj kartonskoj kutiji zbog zaštite od svetlosti.

Nakon što se bočica otvori, nastaviti pod aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Bočica je isključivo za jednokratnu upotrebu.

Kako bočica sadrži veću zapreminu (100 mikrolitara) od preporučene doze (50 mikrolitara), deo
zapremine sadržane u špricu mora se odstraniti pre primene.

Rastvor treba pre primene vizuelno pregledati da li ima prisustnih čestica strane materije i/ili je došlo
do promene boje ili neke promene fizičkog izgleda. U slučaju da se primeti bilo šta od navedenog lek
treba baciti.

Za intravitrealnu injekciju treba koristiti injekcionu iglu od 30 G x ½ inča.

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

Uputstvo za upotrebu bočice:

1. Uklonite plastični poklopac i dezinfikujte
spoljašnju površinu gumenog zatvarača
bočice.

2. Pričvrstite 18 G 5-mikronsku filter-iglu

priloženu u kartonskom pakovanju na
sterilni luer špric od 1mL.

3. Gurajte filter-iglu u centar zatvarača bočice sve dok je potpuno ne ubacite u bočicu, a vrh ne

dodirne dno ili donju ivicu bočice.

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

4. Koristeći aseptičnu tehniku povucite

celokupni sadržaj bočice leka Eylea u
špric držeći bočicu u uspravnom
položaju, blago nagnutu kako bi se
olakšalo potpuno povlačenje. Da biste
sprečili uvlačenje vazduha obezbedite da
zakošeni vrh filter-igle bude uronjen u
tečnost. Nastavite da naginjete bočicu
tokom povlačenja držeći zakošen vrh
filter-igle potopljen u tečnost.

5. Obezbedite da klip bude dovoljno povučen unazad kada praznite bočicu kako bi se u

potpunosti ispraznila filter-igla.

6. Izvadite filter-iglu i pravilno je odložite.

Napomena: Filter-igla ne treba da se koristi za intravitrealne injekcije.

7. Koristeći aseptičnu tehniku čvrsto uvrnuti

iglu-30 G x ½ inča na vrh luer šprica.

8. Kada ste spremni da primenite lek Eylea uklonite plastični štit igle.
9. Držeći špric sa iglom okrenutom na gore,

proverite da li ima mehurića u špricu.
Ukoliko ima mehurića nežno kuckajte
špric prstom dok se mehurići ne popnu na
vrh.

10. Eliminišite sve mehuriće i istisnite višak leka, sporim potiskivanjem klipa dok se vrh klipa ne

izravna sa linijom koja obeležava 0,05 mL na špricu.

Broj rešenja: 515-01-02549-13-001 od 22.11.2013. za lek Eylea

, 40 mg/mL rastvor za injekciju u bočici

11. Bočica je isključivo za jednokratnu upotrebu.

Neiskorišćen lek ili otpadni materjal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.