EZACT 10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

EZACT, 10 mg, tableta
ezetimib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek EZACT i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EZACT

3.

Kako se uzima lek EZACT

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek EZACT

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek EZACT i čemu je namenjen

Lek EZACT je lek koji se koristi za smanjenje povišenog nivoa holesterola.

Lek EZACT se koristi za smanjenje ukupnog holesterola u krvi, “lošeg„ holesterola (LDL holesterol) i
masnih supstanci koje se zovu trigliceridi. Sa druge strane, lek EZACT povećava nivo „dobrog“ holesterola
(HDL holesterola).
Ezetimib, aktivni sastojak leka EZACT, deluje tako što smanjuje apsorpciju holesterola u vašem digestivnom
sistemu.
Lek EZACT se koristi kao dodatak terapiji statinima i pojačava njihov uticaj na snižavanje nivoa holesterola.
Statini su grupa lekova koja snižava nivo holesterola koji vaše telo proizvodi.

Holesterol je jedna od nekoliko masnih materija koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni holesterol se sastoji
uglavnom od HDL i LDL holesterola.

LDL holesterol se često naziva „loš“ holesterol jer može da se ugradi u zidove arterija i da formira plak. Na
kraju ovo formiranje plaka može da dovede do sužavanja arterija. Ovo sužavanje može da uspori ili blokira
protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak, što može da dovede do srčanog udara ili moždanog
udara.

HDL holesterol se često naziva „dobar“ holesterol jer sprečava da se „loš“ holesterol ugradi u arterije i štiti
od bolesti srca.

Trigliceridi su drugi oblik masti u Vašoj krvi koje mogu da povećaju rizik za nastanak bolesti srca.

Ovaj lek se daje pacijentima kod kojih nivo holesterola ne može da se kontroliše samo pomoću dijete.
Tokom uzimanja ovog leka i dalje treba da se pridržavate vaše dijete za snižavanje nivoa holesterola.

Lek EZACT se koristi kao dodatna terapija uz dijetu za snižavanje holesterola, ukoliko imate:

povišen nivo holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija -heterozigotna familijarna i

nefamilijarna)

o u kombinaciji sa statinom kada statin ne može sam da kontrolišete nivo vašeg holesterola
o sam, kada terapija statinom nije odgovarajuća ili kada ne podnosite statin koji uzimate;

neku naslednu bolest (homozigotna familijarna hiperholesterolemija), koja povećava nivo

holesterola u vašoj krvi. Moguće je da ćete uz lek EZACT dobiti da uzimate i statin, a takođe i neke
druge lekove;

neku naslednu bolest (homozigotna sitosterolemija, takođe poznata kao fitosterolemija) koja

povećava nivo biljnih sterola u vašoj krvi.

Lek EZACT ne pomaže u smanjenju telesne mase.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EZACT

Ukoliko uzimate lek EZACT u kombinaciji sa nekim statinom molimo vas da pročitate uputstvo za pacijenta
za dati statin.

Lek EZACT ne smete uzimati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na ezetimib ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka EZACT

tableta (videti Deo 6: Dodatne informacije).

Ne smete da uzimate lek EZACT zajedno sa statinom:

Ako trenutno imate neki problem sa jetrom.

Ako ste trudni ili dojite dete.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate uključujući alergije.

Vaš lekar će Vam reći da je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja pre nego što počnete sa

uzimanjem leka EZACT u kombinaciji sa statinom. Ovaj test se radi kako bi se proverila funkcija
Vaše jetre.

Vaš lekar će verovatno tražiti da uradite analizu krvi i nakon što počnete sa uzimanjem leka EZACT

u kombinaciji sa statinom kako bi proverio funkciju Vaše jetre.

Lečenje lekom EZACT se ne preporučuje ako imate umereno ili teško oboljenje jetre.

Bezbednost i efikasnost kombinovane primene leka EZACT i određenih lekova koji se koriste za snižavanje
nivoa holesterola, fibrata, nije utvrđena.

Primena leka kod dece

Lek EZACT se ne preporučuje kod dece ispod 10 godina starosti.

Drugi lekovi i EZACT
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo koje
druge lekove uključujući i lekove koji mogu da se kupe bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da kažete svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate lekove sa nekim od sledećih aktivnih
supstanci:

ciklosporin (lek koji se često daje pacijentima kod kojih je urađeno presađivanje nekog od organa);

lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su to varfarin, fenprokumon,

acenokumarol ili fluindion (antikoagulansi);

holestiramin (lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola), zato što ovaj lek utiče na dejstvo

leka EZACT;

fibrate (lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola).

Uzimanje leka EZACT sa hranom i pićima
Lek se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne smete da uzimate lek EZACT u kombinaciji sa statinom ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite ili
mislite da ste trudni. Ukoliko zatrudnite u periodu dok uzimate kombinovanu terapiju lekom EZACT i
statinom treba odmah da prestanete sa uzimanjem oba leka i da se obratite svom lekaru.

Ne postoji iskustvo o upotrebi leka EZACT samog, bez statina, u periodu trudnoće. Ukoliko ste trudni,
posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek EZACT.

Ne smete da uzimate lek EZACT u kombinaciji sa statinom ako dojite dete, zato što nije poznato da li ovi
lekovi prolaze u majčino mleko. Ako dojite ne smete da uzimate ni sam lek EZACT (bez statina). Pitajte
svog lekara za savet.

Pre početka uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojm lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da bi lek EZACT mogao da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili
rukujete mašinama. Međutim, prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama treba uzeti u
obzir da su prijavljeni slučajevi vrtoglavice tokom uzimanja ovog leka.

Lek EZACT sadrži laktozu
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek EZACT

Uvek uzimajte lek EZACT tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Nemojte prekidati terapiju drugim
lekovima koje uzimate za snižavanje nivoa holesterola osim ukoliko vam vaš lekar ne kaže da prestanete da
uzimate ove lekove. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pre početka terapije lekom EZACT treba da budete na dijeti za snižavanje nivoa holesterola.
Treba da se pridržavate ove dijete i tokom terapije lekom EZACT.

Odrasli, adolescenti i deca (10 do 17 godina starosti): Doza leka EZACT je jedna tableta od 10 mg, koja
treba da se proguta, jednom dnevno.

Lek EZACT možete da uzmete u bilo koje doba dana. Ovaj lek možete uzimati sa hranom, ili bez nje (na
prazan stomak).

Ako Vam je Vaš lekar propisao da uzimate lek EZACT zajedno sa statinom možete da uzmete oba leka
istovremeno. U ovom slučaju molimo Vas da pročitate uputstva za doziranje u uputstvu za pacijenta za dati
statin.

Ako Vam je Vaš lekar propisao da uzimate lek EZACT zajedno sa drugim lekom za snižavanje holesterola
koji kao aktivnu supstancu sadrži holestiramin ili nekim drugim lekom koji sadrži sekvestrant žučnih
kiselina, treba da uzmete lek EZACT najmanje 2 sata pre ili 4 sata posle uzimanja sekvestranta žučnih
kiselina.

Ako ste uzeli više leka EZACT nego što treba

Molimo Vas da odmah o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek EZACT
Nemojte da uzimate dodatnu tabletu. Nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme sledećeg
dana.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko osetite neobjašnjivi bol u mišićima, osetljivost ili slabost u
mišićima. Ove tegobe sa mišićima, u retkim slučajevima mogu biti ozbiljne i mogu uzrokovati
razgradnju mišićnog tkiva, što dovodi do oštećenja bubrega i mogu biti potencijalno opasne po život
pacijenta.

Nakon puštanja leka u promet bile su prijavljene alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika
i/ili grla (angioedem/anafilaksa) što može da izazove otežano disanje ili gutanje (što zahteva hitnu
medicinsku intervenciju).

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod pacijenata koji su uzimali samo lek EZACT:
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): bol u trbuhu, proliv, gasovi, osećaj
umora.
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povišene vrednosti
laboratorijskih testova jetrene (transaminaze) ili mišićne (kreatin kinaza) funkcije, kašalj, poremećaj varenja,
gorušica, mučnina, bol u zglobovima, grčenje mišića, bol u vratu, smanjen apetit, bol, bol u grudima, naleti
vrućine, visok krvni pritisak.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod pacijenata koji su uzimali lek EZACT u kombinaciji sa nekim
statinom:
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): povišene vrednosti laboratorijskih
testova jetrene funkcije (transaminaze), glavobolja, bol u mišićima.
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): trnjenje (žmarci), suva usta,
zapaljenje sluzokože želuca (gastritis), svrab, osip, koprivnjača, bol u leđima, slabost mišića, bol u rukama i
nogama, neuobičajeni umor ili slabost, pojava perifernih otoka, naročito šaka i stopala.

Sledeća neželjeno dejstvo zabeleženo je kod pacijenata koji su uzimali lek EZACT u kombinaciji sa
fenofibratom: bol u trbuhu.

Pored gore navedenih, zabeležena su i sledeća neželjena dejstva tokom upotrebe leka (postmarketinško
praćenje) Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
vrtoglavica, bol u mišićima, problemi sa jetrom (uključujući hepatitis); alergijske reakcije uključujući osip i
koprivnjaču, izdignuti crveni osip, ponekad sa lezijama u obliku mete (multiformni eritem), bol, osetljivost
ili slabost u mišićima, razgradnja mišićnog tkiva, kamen u žučnoj kesi ili zapaljenje žučne kese (što može da
izazove bol u trbuhu, mučninu i povraćanje), zapaljenje pankreasa (praćeno jakim bolom u trbuhu), zatvor,
smanjen broj trombocita što može da izazove pojavu modrica/krvarenja (trombocitopenija), žmarci,
depresija, neuobičajen umor ili slabost, otežano disanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek EZACT

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek Ezact ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek EZACT

Aktivna supstanca je ezetimib. Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat, skrob, preželatinirani, celuloza, mikrokristalna,

kroskarmeloza natrijum, povidon K 30, natrijum laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
stearinska kiselina, poloksamer 407

Kako izgleda lek EZACT i sadržaj pakovanja

Bele, bikonveksne tablete u obliku kapsula na kojima je sa jedne strane utisnuto “10”.

Unutrašnje pakovanje : PVC/ACLAR/PVC-Al blistere koji sadrži 10 tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputsvo za
lek.

Nosilac dozvole

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02004-15-001 od 12.12.2016.