Ezetrol 10mg tableta

Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol

, tablete 28x(10mg)

1 od 8

UPUTSTVO ZA LEK

Ezetrol

, tableta, 10 mg,

Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister 2x14 tableta

Proizvođač: SCHERING-PLOUGH LABO N.V.

Adresa: Industriepark 30 – Zone A, Heist-Op-Den Berg, Belgija

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol

, tablete 28x(10mg)

2 od 8

Ezetrol

, tableta, 10 mg,

INN: ezetimib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ezetrol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezetrol
3. Kako se upotrebljava lek Ezetrol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ezetrol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol

, tablete 28x(10mg)

3 od 8

1. ŠTA JE LEK EZETROL I ČEMU JE NAMENJEN

Ezetrol je lek koji se koristi za smanjenje povišenog nivoa holesterola.

Lek Ezetrol se koristi za smanjenje ukupnog holesterola u krvi, “lošeg„ holesterola (LDL holesterol) i masnih
supstanci koje se zovu trigliceridi. Sa druge strane, lek Ezetrol povećava nivo „dobrog“ holesterola (HDL
holesterola).
Ezetimib, aktivni sastojak leka Ezetrol, deluje tako što smanjuje apsorpciju holesterola u vašem digestivnom
sistemu.
Lek Ezetrol se koristi kao dodatak terapiji statinima i pojačava njihov uticaj na snižavanje nivoa holesterola.
Statini su grupa lekova koja snižava nivo holesterola koji vaše telo proizvodi.

Holesterol je jedna od nekoliko masnih materija koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni holesterol se sastoji
uglavnom od HDL i LDL holesterola.

LDL holesterol se često naziva „loš“ holesterol jer može da se ugradi u zidove arterija i da formira plak. Na
kraju ovo formiranje plaka može da dovede do sužavanja arterija. Ovo sužavanje može da uspori ili blokira
protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak, što može da dovede do srčanog udara ili moždanog udara.

HDL holesterol se često naziva „dobar“ holesterol jer sprečava da se „loš“ holesterol ugradi u arterije i štiti od
bolesti srca.

Trigliceridi su drugi oblik masti u Vašoj krvi koje mogu da povećaju rizik za nastanak bolesti srca.

Ovaj lek se daje pacijentima kod kojih nivo holesterola ne može da se kontroliše samo pomoću dijete. Tokom
uzimanja ovog leka i dalje treba da se pridržavate vaše dijete za snižavanje nivoa holesterola.

Ezetrol se koristi kao dodatna terapija uz dijetu za snižavanje holesterola, ukoliko imate:

povišen nivo holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija -heterozigotna familijarna i

nefamilijarna)

o u kombinaciji sa statinom kada statin ne može sam da kontrolišete nivo vašeg holesterola
o sam, kada terapija statinom nije odgovarajuća ili kada ne podnosite statin koji uzimate;

neku naslednu bolest (homozigotna familijarna hiperholesterolemija), koja povećava nivo holesterola u

vašoj krvi. Moguće je da ćete uz lek Ezetrol dobiti da uzimate i statin, a takođe i neke druge lekove;

neku naslednu bolest (homozigotna sitosterolemija, takođe poznata kao fitosterolemija) koja
povećava nivo biljnih sterola u vašoj krvi.

Ezetrol ne pomaže u smanjenju telesne mase.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EZETROL

Ukoliko uzimate lek Ezetrol u kombinaciji sa nekim statinom molimo vas da pročitate uputstvo za pacijenta za
dati statin.

Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol

, tablete 28x(10mg)

4 od 8

Lek Ezetrol ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na ezetimib ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu Ezetrol tableta

(videti Deo 6: Dodatne informacije).

Ne smete da uzimate Ezetrol zajedno sa statinom:

Ako trenutno imate neki problem sa jetrom.

Ako ste trudni ili dojite dete.

Kada uzimate lek Ezetrol, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate uključujući alergije.

Vaš lekar će Vam reći da je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja pre nego što počnete sa

uzimanjem leka Ezetrol u kombinaciji sa statinom. Ovaj test se radi kako bi se proverila funkcija Vaše
jetre.

Vaš lekar će verovatno tražiti da uradite analizu krvi i nakon što počnete sa uzimanjem leka Ezetrol u

kombinaciji sa statinom kako bi proverio funkciju Vaše jetre.

Lečenje lekom Ezetrol se ne preporučuje ako imate umereno ili teško oboljenje jetre.

Bezbednost i efikasnost kombinovane primene leka Ezetrol i određenih lekova koji se koriste za snižavanje
nivoa holesterola, fibrata, nije utvrđena.

Primena leka kod dece

Lek Ezetrol se ne preporučuje kod dece ispod 10 godina starosti.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo koje druge
lekove uključujući i lekove koji mogu da se kupe bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da kažete svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate lekove sa nekim od sledećih aktivnih
supstanci:

ciklosporin (lek koji se često daje pacijentima kod kojih je urađeno presađivanje nekog od organa);
lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su to varfarin, fenprokumon,

acenokumarol ili fluindion (antikoagulansi);

holestiramin (lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola), zato što ovaj lek utiče na dejstvo leka

Ezetrol;

fibrate (lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola).

Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol

, tablete 28x(10mg)

5 od 8

Primena leka Ezetrol u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete da uzimate lek Ezetrol u kombinaciji sa statinom ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite ili mislite
da ste trudni. Ukoliko zatrudnite u periodu dok uzimate kombinovanu terapiju lekom Ezetrol i statinom treba
odmah da prestanete sa uzimanjem oba leka i da se obratite svom lekaru.

Ne postoji iskustvo o upotrebi leka Ezetrol samog, bez statina, u periodu trudnoće. Ukoliko ste trudni,
posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Ezetrol.

Ne smete da uzimate Ezetrol u kombinaciji sa statinom ako dojite dete, zato što nije poznato da li ovi lekovi
prolaze u majčino mleko. Ako dojite ne smete da uzimate ni sam Ezetrol (bez statina). Pitajte svog lekara za
savet.

Pre početka uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojm lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Ezetrol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da bi Ezetrol mogao da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete
mašinama. Međutim, prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama treba uzeti u obzir da su
prijavljeni slučajevi vrtoglavice tokom uzimanja ovog leka.

Lek Ezetrol sadrži laktozu

Ezetrol tablete sadrže šećer koji se zove laktoza.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EZETROL

Uvek uzimajte Ezetrol tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Nemojte prekidati terapiju drugim lekovima
koje uzimate za snižavanje nivoa holesterola osim ukoliko vam vaš lekar ne kaže da prestanete da uzimate ove
lekove. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pre početka terapije lekom Ezetrol treba da budete na dijeti za snižavanje nivoa holesterola.
Treba da se pridržavate ove dijete i tokom terapije lekom Ezetrol.

Odrasli, adolescenti i deca (10 do 17 godina starosti): Doza leka Ezetrol je jedna tableta od 10 mg, koja treba da
se proguta, jednom dnevno.

Ezetrol možete da uzmete u bilo koje doba dana. Ovaj lek možete uzimati sa hranom, ili bez nje (na prazan
stomak).

Ako Vam je Vaš lekar propisao da uzimate Ezetrol zajedno sa statinom možete da uzmete oba leka istovremeno.
U ovom slučaju molimo Vas da pročitate uputstva za doziranje u uputstvu za pacijenta za dati statin.

Ako Vam je Vaš lekar propisao da uzimate Ezetrol zajedno sa drugim lekom za snižavanje holesterola koji kao

Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol

, tablete 28x(10mg)

6 od 8

aktivnu supstancu sadrži holestiramin ili nekim drugim lekom koji sadrži sekvestrant žučnih kiselina, treba da
uzmete lek Ezetrol najmanje 2 sata pre ili 4 sata posle uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako ste uzeli više leka Ezetrol nego što je trebalo

Molimo Vas da odmah o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ezetrol

Nemojte da uzimate dodatnu tabletu. Nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme sledećeg
dana.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, lek Ezetrol može da izazove neželjena dejstva, mada se one ne javljuju kod svih
pacijenata.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava označena je na sledeći način:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko osetite neobjašnjivi bol u mišićima, osetljivost ili slabost u
mišićima. Ove tegobe sa mišićima, u retkim slučajevima mogu ozbiljne i mogu uzrokovati razgradnju
mišićnog tkiva, što dovodi do oštećenja bubrega i mogu biti potencijalno opasne po život pacijenta.

Nakon puštanja leka u promet bile su prijavljene alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili
grla (angioedem/anafilaksa) što može da izazove otežano disanje ili gutanje (što zahteva hitnu medicinsku
intervenciju).

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod pacijenata koji su uzimali samo lek Ezetrol:
Česta: bol u trbuhu, proliv, gasovi, osećaj umora.
Povremena: povišene vrednosti laboratorijskih testova jetrene (transaminaze) ili mišićne (kreatin kinaza)
funkcije, kašalj, poremećaj varenja, gorušica, mučnina, bol u zglobovima, grčenje mišića, bol u vratu, smanjen
apetit, bol, bol u grudima, naleti vrućine, visok krvni pritisak.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod pacijenata koji su uzimali Ezetrol u kombinaciji sa nekim statinom:
Česta: povišene vrednosti laboratorijskih testova jetrene funkcije (transaminaze), glavobolja, bol u mišićima.
Povremena: trnjenje (žmarci), suva usta, zapaljenje sluzokože želuca (gastritis), svrab, osip, koprivnjača, bol u
leđima, slabost mišića, bol u rukama i nogama, neuobičajeni umor ili slabost, pojava perifernih otoka, naročito
šaka i stopala.

Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol

, tablete 28x(10mg)

7 od 8

Sledeća neželjeno dejstvo zabeleženo je kod pacijenata koji su uzimali Ezetrol u kombinaciji sa fenofibratom:
bol u trbuhu.

Pored gore navedenih, zabeležena su i sledeća neželjena dejstva tokom upotrebe leka (postmarketinško
praćenje):
vrtoglavica, bol u mišićima, problemi sa jetrom (uključujući hepatitis); alergijske reakcije uključujući osip i
koprivnjaču, izdignuti crveni osip, ponekad sa lezijama u obliku mete (multiformni eritem), bol, osetljivost ili
slabost u mišićima, razgradnja mišićnog tkiva, kamen u žučnoj kesi ili zapaljenje žučne kese (što može da
izazove bol u trbuhu, mučninu i povraćanje), zapaljenje pankreasa (praćeno jakim bolom u trbuhu), zatvor,
smanjen broj trombocita što može da izazove pojavu modrica/krvarenja (trombocitopenija), žmarci, depresija,
neuobičajen umor ili slabost, otežano disanje

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinksa sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: + 381 (0)11 39 51 131
website:www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK EZETROL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Ne smete da koristite lek Ezetrol posle roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30

C.

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa
važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol

, tablete 28x(10mg)

8 od 8

6. DODATNE INFORMACIJE

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lek Ezetrol

Aktivna supstanca je ezetimib. Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance su: kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; celuloza,

mikrokristalna; povidon (K29-32); natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Ezetrol i sadržaj pakovanja

Ovalne, izdužene tablete, bele do skoro bele boje, fasetirane, sa utisnutom oznakom „414“ sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje : PVC/PCTFE/vinil/Al blister koji sadrži 14 tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 28 tableta) i Uputsvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
Industriepark 30-Zone A, Heist-Op-Den Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02258-14-001 od 27.02.2015.