Famotidin HF 20mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00953-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-00954-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (40 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Famotidin HF, film tableta, 20 mg

Pakovanje: blister; 3 x 10 film tableta

Famotidin HF, film tableta, 40 mg

Pakovanje: blister; 3 x 10 film tableta

Proizvođač: HEMOFARM A.D VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM A.D VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-00953-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-00954-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (40 mg)

Famotidin HF, 20 mg, film tablete
Famotidin HF, 40 mg, film tablete

INN: famotidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Famotidin HF i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Famotidin HF
3. Kako se upotrebljava lek Famotidin HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Famotidin HF
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK FAMOTIDIN HF I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Famotidin HF sadrži aktivnu supstancu famotidin (20 mg ili 40 mg), koja pripada grupi lekova pod
nazivom antagonisti H

receptora. Famotidin HF smanjuje lučenje kiseline u želucu.

Lek Famotidin HF se koristi za:

Lečenje i sprečavanje ponovne pojave čira na dvanaestopalačnom crevu
Lečenje čira i otklanjanje simptoma povezanih sa čirom na želucu
Lečenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma (sindrom u kome se luči velika količina kiseline u želucu,

kao posledica određene vrste tumora)

Lečenje gastro-ezofagealne refluksne bolesti (GERB) koja nastaje usled vraćanja hrane i želudačne

kiseline iz želuca u jednjak (ezofagus) ili za sprečavanje ponovnog javljanja simptoma ove bolesti.

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FAMOTIDIN HF

Lek Famotidin HF ne smete koristiti:

Broj rešenja: 515-01-00953-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-00954-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (40 mg)

Ako ste alergični (preosetljivi) na famotidin ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje

ulaze u sastav leku (videti odeljak 6). Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i usta (angioedem),
probleme sa disanjem, curenje nosa, ospu po koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije.

Ako ste alergični (preosetljivi) na druge lekove iz grupe antagonista H

receptora.

Nemojte uzimati lek Famotidin HF ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Kada uzimate lek Famotidin HF, posebno vodite računa:

Ukoliko imate oboljenje bubrega obavezno obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta pre početka
primene ovog leka.

Ukoliko uzimate visoke doze famotidina u toku dugog vremenskog perioda, Vaš lekar će tražiti da
povremeno uradite laboratorijske analize krvi i testove funkcije jetre.
Važno je da ne prekidate terapiju lekom Famotidin HF bez prethodnog dogovora sa Vašim lekarom, ukoliko
imate čir već duže vreme.

Lek Famotidin HF može da prikrije simptome zloćudnog tumora želuca i da zbog toga odloži postavljanje
tačne dijagnoze. Zbog toga je neophodno da pre primene ovog leka isključite mogućnost da je u pitanju
zloćudno oboljenje. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa ovim lekom, obratite se Vašem lekaru.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

probenecid, koji se koristi za lečenje gihta ili artritisa povezanog sa gihtom
itrakonazol ili ketokonazol, lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija

atazanavir, koji se koristi za lečenje HIV infekcije
antacide, koji se koriste za lečenje gorušice ili loše probave
sukralfat, lek koji se koristi za lečenje čira.

Uzimanje leka Famotidin HF sa hranom ili pićima

Uzimanje leka Famotidin HF sa hranom ili pićima ne utiče na dejstvo leka.

Primena leka Famotidin HF u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-00953-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-00954-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (40 mg)

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, obratite se Vašem lekaru.

Uzimanje leka Famotidin HF u toku trudnoće se ne preporučuje. Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika
od primene leka i odlučiti da li neophodna primena ovog leka.

Famotidin HF se izlučuje u majčino mleko, pa se njegova primena u toku perioda dojenja ne preporučuje.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Famotidin HF na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

U toku primene famotidina kod nekih pacijenata može doći do pojave neželjenih dejstava, kao što su
vrtoglavica i glavobolja. Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama dok ne vidite kako
Famotidin HF deluje na Vas i ako osetite navedene simptome (videti odeljak 4: „Moguća neželjena
dejstva“).

Važne informacije o nekim sastojcima leka Famotidin HF

Lek Famotidin HF kao pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom sadrži laktozu. U slučaju intolerancije
na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FAMOTIDIN HF

Lek Famotidin HF uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doza famotidina koju ćete uzimati svakog dana zavisiće od težine Vaše bolesti i stanja bubrežne funkcije.
Progutajte propisanu dozu leka Famotidin HF bez drobljenja ili žvakanja, sa vodom. Uzimajte Famotidin HF
film tablete onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar preporučio, iako je moguće da ćete se osećati bolje već
nakon kratkog perioda korišćenja.
Važno je da ne prekidate primenu leka Famotidin HF bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Doziranje

Ulkus (čir) želuca ili dvanaestopalačnog creva:

Terapija: jedna tableta od 40 mg uveče pre spavanja, u toku 4 – 8 nedelja. Vaš lekar može da

promeni ovu dozu u zavisnosti od odgovora na terapiju.

Sprečavanje ponovne pojave čira dvanaestopalačnog creva: jedna tableta od 20 mg uveče pre

spavanja.

Zollinger-Ellison-ov sindrom:

jedna tableta od 20 mg na svakih 6 sati
kod nekih pacijenata mogu biti potrebne veće doze za lečenje ove bolesti.

Broj rešenja: 515-01-00953-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-00954-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (40 mg)

Gastro-ezofagealna refluksna bolest (GERB):

Sprečavanje ponovne pojave simptoma: jedna tableta od 20 mg ujutru i jedna tableta od 20 mg uveče

pre spavanja.

Lečenje kod blagih simptoma: jedna tableta od 20 mg ujutru i jedna tableta od 20 mg uveče pre

spavanja u toku 6 – 12 nedelja.

Lečenje kod teških simptoma: jedna tableta od 40 mg ujutru i jedna tableta od 40 mg uveče pre

spavanja u toku 6 – 12 nedelja.

Doziranje kod starijih
Nije potrebno podešavanje doze kod starijih osoba.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Recite lekaru ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, jer će možda biti potrebno da Vam se smanji doza
leka koju uzimate.

Doziranje kod dece
Zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti upotrebe famotidina kod dece njegova upotreba se ne
preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Famotidin HF nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Famotidin HF, nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom
ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Famotidin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Famotidin HF

Ukoliko dugo bolujete od ulkusne bolesti, veoma je važno da ne prekidate naglo primenu famotidina bez
prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Famotidin HF, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Kod primene ovog leka mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:

Broj rešenja: 515-01-00953-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-00954-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (40 mg)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica, glavobolja

zatvor, proliv.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

suva usta,

promena čula ukusa
mučnina, povraćanje
blagi stomačni bol ili nadutost (gasovi),

osip, koprivnjača, svrab
gubitak apetita (anoreksija)
osećaj umora

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ukoliko imate alergijsku reakciju prestanite da uzimate lek Famotidin HF i odmah se obratite Vašem

lekaru. Znaci alergijske reakcije mogu uključiti: otok lica, usana, jezika ili ždrela (praćeno otežanim
gutanjem ili disanjem)

depresivno stanje, zabrinutost, uznemirenost, konfuzija (zbunjenost) ili halucinacije (priviđanje

nepostojećih predmeta, pojava ili događaja) i dezorijentacija. Ova neželjena dejstva se obično povlače
nakon prekida primene famotidina.

nesanica (problemi sa spavanjem)

grčevi i veliki epileptični napadi , naročito kod osoba sa bubrežnim oboljenjem, pospanost
osećaj mravinjanja i trnjenja
smanjenje libida (seksualne želje)

teške kožne reakcije poznate kao Stevens-Johnson-ov sindrom/ili toksična epidermalna nekroliza

(ponekad sa smrtnim ishodom)

nepravilan srčani ritam usled zastoja ili produženog provođenja srčanog impulsa;

zapaljenje pluća (ponekad teško, sa smrtnim ishodom),
bol u zglobovima, grčevi u mišićima
žuta prebojenost kože i beonjača (žutica),

poremeće vrednosti testova jetre zapaljenje jetre (hepatitis)
smanjen broj krvnih ćelija (dijagnostikovan u krvnoj slici)

gubitak kose
osećaj stezanje u grudima
impotencija (nemogućnost postizanja erekcije).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

uvećanje grudi kod muškaraca (nije utvrđeno da li je ovo neželjeno dejstvo posledica primene

famotidina).

Broj rešenja: 515-01-00953-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-00954-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (40 mg)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FAMOTIDIN HF

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Nemojte koristiti lek Famotidin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (''važi
do'').
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Famotidin HF

Aktivne supstance su:

Famotidin HF, 20 mg, film tableta:
Jedna film tableta sadrži:
famotidin

20 mg

Broj rešenja: 515-01-00953-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-00954-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (40 mg)

Famotidin HF, 40 mg, film tableta:
Jedna film tableta sadrži:
famotidin

40 mg

Ostali sastojci su:

Famotidin HF, film tableta, 20 mg:

Jezgro:

Celuloza, mikrokristalna

Skrob, kukuruzni
Talk
Kroskarmeloza-natrijum

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Magnezijum-stearat

Omotač:

Opadry II Pink 33G 24054:

o HPMC 2910/Hipromeloza 6cp
o Titan-dioksid

o Laktoza monohidrat
o Makrogol/PEG 3350

o Triacetin
o Gvožđe-oksid, žuti (E172)

o Gvožđe-oksid, crveni (E172)
o Gvožđe-oksid, crni (E172).

Famotidin HF, film tableta, 40 mg:

Jezgro:

Celuloza, mikrokristalna
Skrob, kukuruzni

Talk
Kroskarmeloza-natrijum
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum-stearat

Omotač:

Opadry II Brown 33G 26793:

o HPMC 2910/Hipromeloza 6cp
o Laktoza monohidrat

o Titan-dioksid
o Makrogol/PEG 3350

Broj rešenja: 515-01-00953-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-00954-16-001 od 27.09..2016 za lek Famotidin HF, film tableta, 30 x (40 mg)

o Triacetin
o Gvožđe-oksid, žuti (E172)
o Gvožđe-oksid, crveni (E172)

o Gvožđe-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Famotidin HF i sadržaj pakovanja

Famotidin HF, film tableta, 20 mg:
Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlo ružičaste boje, na prelomu bele.
Unutrašnje pakovanje: blister, PVC/Al sa 10 film tableta od 20 mg.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo
za lek.

Famotidin HF, film tableta, 40 mg:
Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlo smeđe boje, na prelomu bele.
Unutrašnje pakovanje: blister PVC/Al sa 10 film tableta od 40 mg.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
HEMOFARM A.D., VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:
HEMOFARM A.D., VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2016.god.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00953-16-001 od 27.09.2016.god. Famotidin HF, film tableta, 30 x (20 mg)
515-01-00954-16-001 od 27.09.2016.god Famotidin HF, film tableta, 30 x (40 mg)