Fastum Gel 2.5% gel

gel; 2.5%; tuba, 1x50g

Supstance:
ketoprofen

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	M02AA10
Način izdavanja leka	R
EAN	4013054001387
JKL	4167341

Broj rešenja: 515-01-02309- od 01.04. 2016. za lek Fastum® Gel, gel, tuba, 1 x 30 g
Broj rešenja: 515-01-02311- od 01.04.2016. za lek Fastum® Gel, gel, tuba, 1 x 50 g
Broj rešenja: 515-01-02314- od 01.04.2016. za lek Fastum® Gel, gel, kontejner višedozni, 1 x 100 g

UPUTSTVO ZA LEK

Fastum

Gel, gel, 2,5%

Pakovanje: tuba,1 x 30 g

Fastum

Gel, gel, 2,5%

Pakovanje: tuba,1 x 50 g,

Fastum

Gel, gel, 2,5%

Pakovanje: kontejner višedozni, 100 g

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND

SERVICES S.R.L,

Adresa:

Via Sette Santi 3, Firenca, Italija

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD

(NOVI BEOGRAD)

Adresa:

Milutina Milankovića 19a/II sprat,
Beograd-Novi Beograd

Fastum

Gel, 2,5%, gel

ketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek

Fastum Gel

i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Fastum Gel

3. Kako se upotrebljava lek

Fastum Gel

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek

Fastum Gel

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK

FASTUM GEL

I ČEMU JE NAMENJEN

Fastum Gel sadrži aktivnu supstancu ketoprofen i pripada grupi lekova koji se zovu ne steroidni anti-
inflamatorni lekovi (NSAIL).
Fastum Gel se lokalno primenjuje kod bolova i zapaljenja koštano-zglobnog i mišićnog sistema,
reumatskog i traumatskog porekla kao i povreda mekih tkiva i akutnih istegnuća i iščašenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK

FASTUM GEL

Lek Fastum Gel ne koristite ukoliko:

ste alergični na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih susptanci koje ulaze u sastav leka (videti

odeljak 6)

ste ranije imali alergijske reakcije na koži na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat (lek za

snižavanje holesterola u krvi), UV blokatore ili parfeme

ste ranije imali bilo kakvu reakciju fotosenzitivnosti

ste preosetljivi (alergični) na acetilsalicilnu kiselinu, druge NSAIL (na primer ibuprofen) ili bilo koji

drugi lek za uklanjanje bola i terapiju zapaljenja (uključujući fenofibrate), posebno na ostale NSAIL
lekove (na primer, acetilsalicilna kiselina i njeni derivati), jer može doći do pojave kožnih lezija, kao i
do promena na respiratornim organima: zviždanje (bronhijalna astma), curenje iz nosa (rinitis) ili svrab
(osip).

tretirane površine ne smete izlagati sunčevoj svetlosti i UV zračenju iz solarijuma tokom lečenja i

dve nedelje nakon prestanka lečenja

Fastum Gel se ne sme primenjivati na oštećenu ili patološki promenjenu kožu, kao što su kožne

upale – ekcem (osip praćen svrabom, crvenilom, žarenjem) ili akne, infekcije kože, otvorene rane,
posekotine slično

ste u trećem trimestru trudnoće

ne koristiti Fastum Gel u blizini očiju ili sluzokoža (usana i vagine)

Odmah prekinite sa uzimanjem Fastum Gel-a,ako se kod Vas jave kožne reakcije uključujući reakcije
na koži nakon istovremene primene sa produktima koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je jedan od
sastojaka nekoliko različitih kozmetičkih i higjenskih proizvoda kao što su šamponi, losioni posle
brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja, sredstva za
uklanjenje šminke, sprejevi za kosu u cilju sprečavanja fotodegradacije).

Zaštitite kožu od sunčevih zraka čak i ako je vreme maglovito.Ne koristite

solarijume.Ovo se odnosi na period tokom terapije kao i dve nedelje nakon prestanka terapije.

Upozorenja i mere opreza:

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka ako:

Terapiju treba odmah prekinuti nakon razvoja bilo koje reakcije na koži (uključujući reakcije na

koži nakon istovremene upotrebe lekova koji sadrže oktokrilen).Prekinite sa upotrebom leka Fastum
Gel ukoliko se pojavi osip.

Nemojte ga koristiti sa okluzivnim zavojima.Preporučena dužina trajanja lečenja ne sme se

produžiti zbog rizika od razvoja kontaktnog dermatitisa i reakcija fotosenzitivnosti, koji se vremenom
povećava

Imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

Nakon izlaganja sunčevim zracima (čak i pri maglovitom vremenu) ili UV zracima, na delovima

kože na koje se nanosi gel, mogu se javiti ozbiljne kožne reakcije (fotosenzibilizacija).
Zbog toga je neophodno da:

zaštitite delove tela na koje se gel nanosi odećom, tokom terapije i dve nedelje nakon prestanka

primene gela da bi se izbegao rizik od fotosenzibilizacije

temeljno operite ruke nakon svake primene Fastum Gela

Pacijenti koji boluju od astme u kombinaciji sa hroničnom kijavicom (hronični rinitis), hroničnom

upalom sinusa i/ili nosnim polipima,imaju veći rizik da dobiju alergijsku reakciju na acetilsalicilnu
kiselinu i/ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove u odnosu na ostatak polulacije.
Ne koristite lek duže od preporučenog trajanja terapije jer rizik od razvoja kontaktnog dermatitisa i
reakcije fotosenzitivnosti raste sa vremenom.
Lokalna primena veće količine leka može dovesti do sistemskih efekata kao što su preosetljivost i
astma.

Primena kod dece i adolescenata

Bezbednost i efikasnost upotrebe ketoprofen gela kod dece nije ustanovljena.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek,npr.oralne
antikoagulantne lekove (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi).Ovo uključuje i one lekove koji se
mogu nabaviti bez lekarskog recepta,zbog toga što Fastum Gel može uticati na delovanje drugih
lekova.Takođe i drugi lekovi mogu uticati na delovanje Fastum Gel-a.

Interakcije leka Fastum Gel sa drugim lekovima nisu verovatne, obzirom na nisku koncentraciju
aktivne supstance ketoprofena u krvi nakon kožne primene.

Primena leka Fastum Gel u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počenete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Posavetujte se sa lekarom pre uzimanja ovog leka ako ste u prvom i drugom trimestu trudnoće, ukoliko
možete da ostanete trudni ili mislite da ste trudni.

Ne smete koristiti Fastum Gel ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće.
Ne treba da dojite dete ako koristite Fastum Gel zbog toga što mala količina leka može da pređe u
majčino mleko.

Uzimanje leka Fastum Gel sa hranom ili pićima

Lokalna primena leka Fastum Gel, nije vezana za uzimanje hrane.

Uticaj leka Fastum Gel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Fastum Gel nema uticaj na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FASTUM GEL

Uvek koristite Fastum Gel onako kako Vas je savetovao Vaš lekar.

Kada i koliko se koristi Fastum Gel
Upozorenje: ne prekoračujte preporučenu dozu bez konsultacije sa lekarom.
Naneti gel u dužini od 5 – 10 cm ili 2 puta pritisnuti pumpu višedoznog kontejnera (100 – 200 mg
ketoprofena) na kožu iznad obolelog predela 1 do 3 puta dnevno.

U slučaju ponovnog javljanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, konsultovati lekara.

Kako i gde koristiti Fastum Gel
Važno je da lek Fastum Gel koristite kako je propisano

Fastum Gel je samo za spoljašnju upotrebu

Blago masirajte kožu nakon nanošenja tankog sloja gela, radi bolje resorpcije.Nakon svake primene

potrebno je temeljno i duže prati ruke

Operite ruke odmah nakon nanošenja gela.

Nemojte nanositi gel na oštećenu ili inficiranu kožu

Nemojte koristiti gel u blizini očiju, usta, nozdrva, analne i genitalne regije

Prestanite sa upotrebom gela u slučaju pojave kožnih reakcija nakon primene (osip, svrab ili

osetljiva koža)

Nemojte ga koristiti sa hermetičkim ili vodootpornim zavojima (na primer, nemojte zamotavati,

uvijati ili prekrivati tretiranu kožu okluzivnom plastičnom odećom)

Nemojte koristiti ovaj gel sa bilo kojim drugim proizvodom

Zaštita od sunca i solarijuma

Nemojte izlagati tretiranu kožu sunčevoj svetlosti ili UV zracima iz solarijuma tokom terapije i 2

nedelje nakon prekida terapije

Koliko dugo treba koristiti Fastum Gel

Koristite Fastum Gel samo za kratak period terapije.Trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana.
Nemojte koristiti više od 15 g dnevno.

Tuba:
Odvrnite zatvarač i probušite aluminijumsku opnu vrhom koji se nalazi na drugoj strani zatvarača, kao
što je prikazano na slici ispod.

Višedozni kontejner: kada se koristi višedozni kontejner po prvi put, pritisnuti vrh višedoznog
kontejnera nekoliko puta ili pritisnuti bazu tube dok se ne pojavi gel. Preporučuje se da se višedozni
kontejner drži u horizontalnom položaju tokom upotrebe (videti sliku ispod).

Ako ste uzeli više leka

Fastum Gel

nego što je trebalo

Malo je verovatno da će primena veće količine gela dovesti do bilo kakvih problema. Ako Vi ili neko drugi
nenamerno proguta Fastum Gel, obratite se odmah lekaru ili idite do najbliže bolnice.Ponesite pakovanje leka sa
sobom da bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fastum Gel

Ako ste zaboravili da nanesete gel, učinite to čim se setite.Međutim ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu,
preskočite propuštenu dozu.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fastum Gel

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, konsultujte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i lek Fastum Gel može imati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih.

Prekinite sa upotrebom leka i javite se lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Lokalne alergijske kožne reakcije (crvenilo, otok, svrab i osećaj pečenja)

Osećaj pečenja kože

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

ozbiljne kožne reakcije (slične opekotinama) tokom izlaganja sunčevoj svetlosti

povećana osetljivost na sunčevu svetlost

pojava plikova ili vezikula na koži

kožne reakcije praćene svrabom (osip po koži)

slučajevi ozbiljnijih formi ekcema, koji se mogu proširiti ili se mogu generalizovati, javljali su se

retko.

Veoma retka neželjena (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

čir na želucu koji može biti praćen krvarenjem, proliv (dijareja)

poremećena funkcija bubrega (pogoršanje već predhodno narušene bubrežne slabosti)

Nepoznata učestalost neželjenih dejstava (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih
podataka)
Ostala dejstva koja zavise od količine upotrebljenog leka, površine koja je tretirana, debljine kože
dužine trajanja lečenja i upotrebe okluzivnih zavoja su sledeće:
- alergijske reakcije koje mogu dovesti do otežanog disanja i/ili mogu biti veoma ozbiljne
(anafilaktički šok).Ukoliko do ovoga dođe, odmah zatražite medicinsku pomoć

pojava infekcija na koži (poznata kao impetigo)

povećan broj eozinofila (vrsta krvnih ćelija)

preosetljivost (vrsta alergijske reakcije)

otok usana ili kapaka

zapaljenje krvnih sudova (poznato kao vaskulitis)

meka stolica

prekid normalne funkcije bubrega

porast telesne temperature

komplikacije rana.

Kod starijih pacijenata su češća neželjena dejstva usled upotrebe nestereoidnih antiinflamatornih
lekova.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

Website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FASTUM GEL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 5 godina
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci. Čuvati u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti lek Fastum Gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju.
Rok upotrebe istuče poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: Pogledati rok upotrebe.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fastum Gel
Aktivna suspanca je ketoprofen.
Jedan gram gela sadrži 25 mg ketoprofena.

Pomoćne supstance:
Karbomer
Etanol
Ulje cvetova narandže
Ulje lavande
Trietanolamin
Voda, prečišćena

Kako izgleda lek

Fastum Gel

i sadržaj pakovanja

Izgled: Gel je sluzave konzistencije, bezbojan ili skoro providan aromatičnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka Fastum Gel, gel, 2,5%, tuba 30 g i tuba 50 g:

meka aluminijumska tuba, iznutra obložena netoksičnim epoksidnim lakom.
Unutrašnje pakovanje leka Fastum Gel, gel, 2,5%, višedozni kontejner, 100 g:
višedozni kontejner (mehanička pumpa bez gas propelenta) sačinjena od cilindričnog kontejnera od
polipropilena, klipa (pumpe) od polietilena, ventila od poliacetala (na dispenzivnom zatvaraču) i
zatvarača od polipropilena.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tube od 30 g, 50 g gela ili višedozni
kontejner od 100 g gela i Uputstvo za lek.

Otvaranje meke aluminijumske tube: odvrnuti zatvarač i vrhom na spoljašnjem delu zatvarača

probušiti aluminijumsku opnu.Oprati ruke nakon primene.
Pre-punjenje višedoznog kontejnera: pritisnite dispenzer zatvarač nekoliko puta ili kraj tube, sve dok se
gel ne pojavi, preporučuje se korišćenje u horizontalnom položaju.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljenje u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

A. MENARINI, MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.
Via Sette Santi 3, Firenca, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2016.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole za stavljenje u promet i datum dozvole:

Lek Fastum®Gel, gel,tuba sa 30 g gela, broj dozvole:
515-01-02309-15-001 od 01.04.2016.god
Lek Fastum®Gel, gel,tuba sa 50 g gela, broj dozvole:
515-01-02311-15-001 od 01.04.2016.god
Lek Fastum®Gel, gel,višedozni kontejner sa 100 g gela, broj dozvole:
515-01-02314-15-001 od 01.04.2016.god

Fastum® Gel

Proizvođač: A.MENARINI, MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. - Italija
Broj dozvole: 515-01-02311-15-001
Vlasnik dozvole: PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Dozvola vredi do: 01.04.2021