FEIBA NF prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

FEIBA NF; 500 j./20 mL; prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
antiinhibitorski kompleks faktora VIII

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicnskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek FEIBA NF i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek FEIBA NF

3.

Kako se primenjuje lek FEIBA NF

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek FEIBA NF

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek FEIBA NF i čemu je namenjen

FEIBA NF je lek proizveden iz humane plazme, koji omogućava hemostazu (zaustavljanje krvarenja) i u
slučaju smanjenog broja ili nedostaka pojedinih faktora koagulacije.

FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A koji imaju inhibitore.
FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B koji imaju inhibitore, ako drugo
specifično lečenje nije dostupno.
FEIBA NF se primenjuje i za profilaksu krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima koji su
imali obilno krvarenje ili su izloženi visokom riziku od obilnog krvarenja.
FEIBA NF takođe može da se koristi u terapiji krveranja kod pacijenata koji nemaju hemofiliju, ali imaju
stečene inhibitore faktora VIII.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek FEIBA NF

Molimo Vas, kažite Vašem lekaru ukoliko imate bilo kakave alergije (preosetljivosti).
Molimo Vas, kažite Vašem lekaru ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Lek FEIBA NF ne smete primati:
U sledećim situacijama, Vaš lekar će primeniti FEIBA NF samo ako nema odgovora na terapiju drugim
odgovarajućim koncentratima faktora koagulacije, na primer u slučaju viskog titra inhibitora.

Ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koju komponentu leka FEIBA NF.

Ako postoji diseminovana intravaskularna koagulacija (DIC). (DIC je potrošna koagulopatija, stanje
opasno po život kod kojeg dolazi do preterane koagulacije krvi sa izraženim stvaranjem krvnih
ugrušaka u krvnim sudovima. Ovo dovodi do potrošenje faktora koagulacije u celom telu.)

U slučaju infarkta miokarda, akutne tromboza i/ili embolije: FEIBA NF bi trebalo koristiti samo kod
po život opasnih krvarenja.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da primate lek FEIBA NF, zato što se mogu javiti
reakcije preosetljivosti, što je slučaj sa svim lekovima proizvedenim iz plazme koji se primenjuju
intravenski. Da bi ste prepoznali na vreme alergijsku reakciju, morate biti svesni mogućih ranih simptoma
reakcije preosetljivosti kao što su:

Eritem (crvenilo kože)

Osip na koži

Koprivnjača (urtikarija)

Svrab po celom telu

Oticanje usana i jezika

Otežano disanje/dispnea

Stezanje u grudima

Opšta nelagodnost

Vrtoglavica

Pad krvnog pritiska

Ostali simptomi reakcija preosetljivosti na proizvode koji su derivati krvi uključuju letargiju i nemir.

Ako se javi jedan ili više ovih simptoma, odmah prekinite primenu infuzije i odmah pozovite Vašeg lekara.
Navedeni simptomi mogu biti rani znaci anafilaktičkog šoka. Ozbiljni simptomi zahtevaju hitne mere
pomoći.

Vaš lekar će ponovo primeniti lek FEIBA NF kod pacijenta kod kojih se sumnja na preosetljivost na lek ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci, samo posle pažljive procene odnosa očekivane koristi i rizika pri

ponovnom izlaganju i/ili ukoliko se ne očekuje reakcija na drugu preventivnu terapiju ili alternativni
terapijski proizvod.

Ako ste osetili velike promene u krvnom pritisku ili brzini pulsa, poteškoće u disanju, kašalj ili bol u
grudima, odmah prekinite infuziju i pozovite Vašeg lekara. Vaš lekar će primeniti odgovarajuće
dijagnostičke i terapijske mere.

Kod pacijenta sa hemofilijom sa inhibitorima ili stečenim inhibitorima faktora koagulacije. Ovi
pacijenti, koji se leče lekom FEIBA NF, mogu imati u isto vreme i povećanu sklonost ka krvarenju
kao i povećan rizk od tromboze.

Trombotski i tromboembolijski događaji, uključujući diseminovanu intravaskularnu koagulaciju (DIC),
vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda i moždani udar su se javili tokom lečenja lekom FEIBA
NF. Istovremena primena sa rekombinovanim faktorom VIIa može povećati rizik od razvoja
tromboembolijskih događaja. U slučaju terapije visokim dozama FEIBA NF, rizik od trombotskih i
tromboembolijskih događaja se povećava.

Kada su lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme (tečni deo krvi), preduzimaju se određene mere kako
bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Te mere uključuju: pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se
uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene; ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene
plazme na prisustvo virusa/infekcije. Proizvođači ovih lekova takođe uključuju odgovarajuće korake pri
obradi krvi i plazme koje inaktivišu ili uklanjaju viruse. Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi
proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo
se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove infekcija.

Preduzete mere su delotvorne kod virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV),
hepatitis B virus i hepatitis C virus, i kod virusa bez omotača kao što je hepatitis A virus. Preduzete mere
mogu imati ograničeno dejstvo na viruse bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcije parvovirusom
B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (infekcije ploda) i za osobe sa oslabljenim imunskim sistemom ili sa
nekim oblicima anemija (na primer anemija srpastih ćelija ili hemolitička anemija).

Vaš lekar može preporučiti odgovarajuću vakcinaciju protiv virusa hepatitis A i B ako ste na redovnoj ili
ponovljenoj terapiji antiinihibitorskim kompleksom faktora VIII, dobijenim iz humane plazme.

Posle primene visokih doza leka FEIBA NF, prolazno povećanje pasivno prenesenih antitela na površinski
antigen hepatitis B virusa može dovesti do pogrešnog tumačenja pozitivnih rezultata seroloških testova iz
krvi.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka FEIBA NF zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako
bi se održala veza između pacijenta i primljene serije leka.

Drugi lekovi i FEIBA NF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Nisu sprovedene odgovarajuće i dobro kontrolisane studije kombinovane ili uzastopne upotrebe leka FEIBA
NF i rekombinovanog faktora VIIa ili antifibrinolitika. Treba uzeti u obzir moguću pojavu
tromboembolijskih događaja kada se primenjuju sistemski antifibrinolitici kao što su traneksaminska kiselina
ili aminokapronska kiselina za vreme terapije lekom FEIBA NF. Stoga, antifibrinolitici ne treba da se
primenjuju 6 do 12 sati nakon primene leka FEIBA NF.

U slučaju istovremene primene rFVIIa ne mogu se isključiti moguće interakcije leka u skladu sa dostupnim
in vitro podacima i kliničkim studijama, koje potencijalno mogu dovesti do neželjenih reakcija kao što su
tromboembolijski događaji.

Kao i svi faktori koagulacije krvi, FEIBA NF se ne sme mešati sa drugim lekovima pre primene jer ovo
može smanjiti efikasnost i podnošljivost leka. Savetuje se da se ispere zajednički pristup veni fiziološkim
rastvorom, pre i posle primene leka FEIBA NF.

Trudnoća, dojenje i polodnost
Vaš lekar će odlučiti da li možete koristiti FEIBA NF za vreme trudnoće i dojenja. Zbog povećanog rizika od
tromboze za vreme trudnoće, lek FEIBA NF treba primenjivati samo pod pažljivom lekarskom kontrolom i
samo ako je to apsolutno neophodno.
Informacije o infekciji parvovirusom B19 date su u odeljku Upozorenja i mere opreza.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoje pokazatelji koji bi ukazivali da lek FEIBA NF može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.

Lek FEIBA NF sadrži natrijum
FEIBA NF približno 4 mg natrijuma (izračunata količina) po mL, što odgovara približno 80 mg natrijuma u
pakovanju leka FEIBA NF 500 j./20 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su
na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek FEIBA NF

Rastvorite liofilizirani prašak FEIBA NF sa priloženim rastvaračem i primenite rastvor intravenski.

Uvek primenjujte FEIBA NF onako kako Vam je Vaš lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom.

Uzimajući u obzir ozbiljnost poremećaja u koagulaciji krvi, mesto i dužinu krvarenja, kao i Vaše opšte stanje
i odgovor na terapiju, lekar će prema tome odrediti dozu i interval doziranja za Vas. Ne menjajte dozu koju
Vam je lekar odredio i ne prekidajte sa primenom leka bez konsultacije sa lekarom.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako imate utisak da je efekat FEIBA NF suviše slab ili suviše jak.

Zagrejte lek na sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre primene, ukoliko je potrebno.

Lek FEIBA NF rastvorite neposredno pre upotrebe. Pripremljeni rastvor treba odmah upotrebiti (lek ne
sadrži konzervanse).

Blago protresite dok se sav prašak ne rastvori. Budite sigurni da se lek FEIBA NF u potpunosti rastvorio, u
suprotnom će manje jedinica leka FEIBA NF proći kroz filter uređaja.

Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.

Ne koristiti ponovo otvoreno pakovanje.

Koristite samo priloženi rastvarač (vodu za injekcije) i komplet za rekonstituciju priložen u pakovanju.
Ako se koriste sredstva koja nisu priložena u pakovanju FEIBA NF, obezbedite da se upotrebi odgovarajući
filter sa veličinom pora od najmanje 149 mikrometara.

Ne upotrebljavati lek, ako je njegova sterilna barijera narušena ili pakovanje otšećeno ili ako pokazuje bilo
kakve znakove oštećenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon negove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima

Rastvaranje praška za rastvor za infuziju sa transfer iglom:

1. Zagrejati neotvorenu bočicu sa rastvaračem (voda za injekcije) do sobne temperature ili maksimalno

do 37 °C, ukoliko je potrebno.

2. Ukloniti zaštitne poklopce i sa bočice sa praškom i sa bočice sa rastvaračem (slika a) i dezinfikovati

gumene čepove na obe bočice.

3. Ukloniti zaštitu sa jednog kraja priložene transfer igle okretanjem i povlačenjem i ubaciti otkriveni

kraj igle kroz gumeni čep bočice sa rastvaračem (slika b i c).

4. Ukloniti zaštitu sa drugog kraja transfer igle pazeći da se ne dotakne otkriveni kraj igle!
5. Okrenuti bočicu sa rastvaračem tako iznad bočice sa praškom, i ubaciti slobodan kraj transfer igle

kroz gumeni čep bočice sa praškom (slika d). Vakum će povući rastvarač u bočicu sa praškom.

6. Razdvojte dve bočice uklanjanjem igle iz bočice sa praškom (slika e). Blago protresite ili okrenite

bočicu sa praškom da bi se ubrzalo rastvaranje.

7. Kada se prašak potpuno rastvori, ubaciti priloženu iglu za aeraciju (slika f) i sva pena će nestati.

Ukloniti iglu za aeraciju.

Uputstvo za primenu infuzije:
Tokom celog postupka koristite aseptičnu tehniku:

1. Ukloniti zaštitu sa priložene filter igle uvrtanjem i povlačenjem i postavite iglu na sterilan špric za

jednokratnu upotrebu. Povucite rastvor u špric. (slika g)

2. Odvojite filter iglu sa šprica i polako primenite rastvor intravenski sa priloženim infuzionim setom

(ili sa priloženom iglom za jednokratnu upotrebu).

Sl. a Sl. b Sl. c Sl. d Sl. e Sl. f Sl. g

Ne sme se prekoračiti brzina davanja infuzije od 2 j. FEIBA NF/kg telesne mase po minutu.

Ako ste primili više leka FEIBA NF nego što treba
Molimo Vas kažite to odmah Vašem lekaru. Predoziranje FEIBA NF može povećati rizik od neželjenih
dejstava, kao što su tromboembolizam (stvaranje krvnog ugruška u krvnim sudovima), potrošna
koagulopatija (DIC) ili infarkt miokarda. Neki od prijavljenih događaja su se dogodili prilikom upotrebe
doza većih od 200 j./kg ili kod pacijenata sa drugim faktorima rizika za tromboembolijske događaje. Ako se
primate znaci ili simptomi trombotskih i tromboembolijskih događaja, infuzija se mora odmah zaustaviti i
moraju se primeniti odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mere.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Preosetljivosti, glavobolja, vrtoglavica, hipotenzija, osip, pozitivni nalaz na antitela na površinski antigen
hepatitis B virusa.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: potrošna koagulopatija (DIC), povećan titar inhibitora

Poremećaji imunskog sistema: anafilaktičke reakcije, osip po celom telu (urtikarija)

Poremećaji nervnog sistema: osećaj ukočenosti ekstremiteta (hipoestezija), prenaglašen ili smanjen osećaj
(parestezija), moždani udar (zbog tromboze, embolije), pospanost (somnolencija), promena osećaja ukusa
(disgeuzija)

Kardiološki poremećaji: srčani udar (infarkt miokarda), osećaj lupanja srca (tahikardija)

Vaskularni poremećaji: stvaranje krvnog ugruška sa pojavom u krvnim sudovima (tromboembolijski
događaji, venska i arterijska tromboza), povećanje krvnog pritiska (hipertenzija), navale crvenila

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: začepljenje plućne arterije (plućna embolija),
sužavanje disajnih puteva (bronhospazam), zviždanje prilikom disanja, kašalj, nedostatak vazduha (dispnea)

Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje, dijareja, nelagodnost u trbuhu, mučnina

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osećaj ukočenosti lica, oticanje lica, jezika i usana (angioedem),
koprivnjača po celom telu (urtikarija), svrab (pruritus)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene injekcije: bol na mestu primene, opšta nelagodnost, osećaj
toplote, drhtavica, groznica, povišena telesna temperatura, bol u grudima, nelagodnost u grudima

Ispitivanja: pad krvnog pritiska

Brza intravenska infuzija može dovesti do bola prilikom primene leka i osećaja ukočenosti lica i
ekstremiteta, kao i smanjenje krvnog pritiska.

Infarkt miokarda se javlja usled primene doze veće od maksimalne dnevne dozei/ili usled produžene primene
leka i/ili kod postojanja faktora rizika za tromboembolizam.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek FEIBA NF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek FEIBA NF posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Hemijska i fizička stabilnost rastvorenog leka je 3 sata na temperaturi do 25 °C.
Sa mikrobiološkog stanovišta, pripremljeni lek treba upotrebiti odmah, osim kada postupak rekonstitucije
isključuje rizik od mikrobiološke kontaminaije (kontrolisani i validirani aseptični uslovi). Ukoliko se
pripremljeni rastvor ne primeni odmah, korisnik je odgovoran uslove i vreme čuvanja leka.

Pripremljeni rastvor se ne sme vraćati u frižider.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek FEIBA NF
Prašak:

Aktivna supstanca po 1 bočici je 500 j. antiinhibitorskog kompleksa faktora VIII koji sadrži 200-600 mg

humanog proteina plazme.
FEIBA NF takođe sadrži faktore II, IX, X, uglavnom u neaktivnoj formi kao i aktivirani faktor VII.
Antigen koagulacionog faktora VIII (F VIII C: Ag) i faktori kalikrein-kinin sistema su prisutni u tragovima,
ako su uopšte prisutni.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid i natrijum-citrat, dihidrat

Rastvarač:

Voda za injekcije

Kako izgeda lek FEIBA NF i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Liofilizat: beo do skoro beo ili svetlo zelen prašak ili trošna masa.
pH vrednost rekonstituisanog rastvora je između 6,8 i 7,6.

FEIBA NF prašak je pakovan u staklene bezbojne bočice (hidrolitičko staklo tip II) čija je površina tretirana.
Rastvarač je pakovan u staklene, bezbojne bočice (hidrolitičko staklo tip I).
Bočice su zatvorene butil gumenim zatvaračima.

Veličina pakovanja: 1 komad

Pakovanje sadrži:
1 bočica sa 500 j. praška za rastvor za infuziju
1 bočica sa 20 mL vode za injekcije
1 špric za jednokratnu upotrebu
1 igla za jednokratnu upotrebu
1 filter igla
1 transfer igla
1 igla za aeraciju
1 leptir igla (set za injekciju)

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
FARMIX DOO BEOGRAD
Koče Kapetana 36, Beograd

Proizvođač:
BAXTER AG
Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski
recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
Broj dozvole: 515-01-03598-16-001 od 12.05.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Terapija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII.

Terapija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B i inhibitorima faktora IX, ako nije dostupna ni
jedna druga specifična terapija (videti odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka).

Terapija krvarenja kod pacijenata koji nemaju hemofiliju ali imaju stečene inhibitore faktora VIII.

Profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII koji su imali obilno
krvarenje ili su izloženi visokom riziku od pojave obilnog krvarenja.

Doziranje i način primene

Terapiju treba da otpočne i vodi lekar sa iskustvom u lečenju poremećaja koagulacije.

Doziranje
Doziranje i trajanje terapije zavisi od ozbiljnosti poremećaja hemostaze, mesta i dužine krvarenja kao i od
kliničkog stanja pacijenta.

Doziranje i učestalost primene trebalo bi uvek da se određuje prema kliničkoj efikasnosti kod svakog
pacijenta individualno.
Po pravilu, preporučuje se doza od 50-100 j. FEIBA NF po kg telesne mase. Ipak, pojedinačna doza od
100 j./kg telesne mase i maksimalna dnevna doza od 200 j./kg telesne mase se ne smeju prekoračiti, osim ako
ozbiljnost krvarenja opravdava upotrebu većih doza. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka.

Primena leka u pedijatrijskoj populaciji
Iskustvo u primeni leka Feiba NF kod dece mlađe od 6 godina je ograničeno; isti režim doziranja koji se
primenjuje kod odraslih treba da se prilagodi kliničkom stanju deteta.

1. Spontana krvarenja

Krvarenje u zglobovima, mišićima i mekim tkivima
Kod manjih i srednje teških krvarenja, preporučuje se doza od 50-75 j./kg telesne mase u intervalima od 12
sati. Terapiju bi trebalo nastaviti sve dok se ne pojave jasni znaci kliničkog poboljšanja, kao što su smanjenje
bola, smanjenje otoka ili povećanje mobilnosti zgloba.

Kod teških krvarenja u mišićima i mekim tkivima, kao što su retroperitonealna krvarenja, preporučuje se
doza od 100 j./kg telesne mase u intervalima od 12 sati.

Krvarenja u sluzokožama
Preporučuje se doza od 50 j./kg telesne mase na svakih 6 sati uz pažljivo praćenje pacijenta (vizuelna
kontrola krvarenja, ponavljano određivanje hematokrita). Ako se krvarenje ne zaustavi, doza se može
povećati do 100 j./kg telesne mase, ali se nikako ne sme prekoračiti dnevna doza od 200 j./kg telesne mase.

Ostala teška krvarenja
Kod teških krvarenja, kao što je krvarenje u CNS, preporučuje se doza od 100 j./kg telesne mase u
intervalima od 12 sati. U pojedinim slučajevima, FEIBA NF se može primenjivati svakih 6 sati, sve dok se
ne postigne jasno kliničko poboljšanje. (Maksimalna dnevna doza od 200 j./kg telesne mase se ne sme
prekoračiti!).

2. Operacije

Kod hiruških intervencija, inicijalna doza od 100 j./kg telesne mase se može primeniti preoperativno, a zatim
nakon 6 do 12 sati se mogu primeniti doze od 50-100 j./kg telesne mase. Postoperativna doza za održavanje
od 50-100 j./kg telesne mase se može primenjivati u intervalima od 6 do 12 sati; doziranje, interval doziranja
i trajanje pre i postoperativne terapije zavise od hiruške intervencije, opšteg stanja pacijenta i kliničke
efikasnosti kod svakog pacijenta posebno. (Maksimalna doza od 200 j./kg telesne mase se ne sme
prekoračiti!).

3. Profilaksa kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII

Profilaksa krvarenja kod pacijenata sa visokim titrom inhibitora i sa čestim krvarenjima kod
kojih indukcija imunotolerancije (ITI, engl. Immune tolerance induction) nije uspela ili se ne može
primeniti.

Preporučuje se doza od 70-100 j./kg telesne mase svakog drugog dana. Ova doza se može povećati do
100 j./kg telesne mase svakog dana ako pacijent nastavi da krvari ili se može postepeno smanjivati.

- Profilaksa kod pacijenata sa viskim titrom inhibitora tokom ITI (indukcije imunotolerancije).
FEIBA NF se može primenjivati zajedno sa koncentartima faktora VIII, u dozama od 50-100 j./kg telesne
mase, dva puta dnevno do smanjenja inhibitora faktora VIII na manje od 2 B.j.*

*1 Bethesda jedinica (B.j.) se definiše kao količina atitela koja će inhibirati 50% aktivnosti faktora VIII u
inkubiranoj plazmi (2 sata na temperaturi 37 °C).

4. Upotreba FEIBA NF kod posebne grupe pacijenata

Za informacije o pacijentima sa hemofilijom B i inhibitorima faktora IX, videti odeljak Farmakodinamski
podaci Sažetka karakteristika leka.

FEIBA NF se takođe primenjuje u kombinaciji sa koncentratom faktora VIII, za dugotrajnu terapiju da bi se
postigla potpuna i trajna eliminacija inhibitora faktora VIII.

Praćenje terapije
U slučaju nezadovoljavajućeg odgovora na terapiju lekom, savetuje se da se uradi brojanje trombocita jer je
neophodno da postoji dovoljan broj funkcionalno intaktnih trombocita da bi lek bio efikasan.

Zbog složenog mehanizma delovanja, nije moguće direktno praćenje aktivnih supstanci. Koagulacioni
testovi kao što su vreme koagulacije krvi (WBCT, engl. whole blood coagulation time), tromboelastogram
(TEG

engl. thromboelastogram, r-vrednost), i aPTT obično pokazuju neznatno skraćenje i ne moraju da

budu u korelaciji sa kliničkom efikasnošću. Zbog toga su ovi testovi od malog značaja za kontrolu terapije
lekom FEIBA NF. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Način primene
Rekonstituisati lek kao što je opisano u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba
odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) i primeniti intravenski sporom infuzijom.
Brzina infuzija ne sme biti veća od 2 j./kg telesne mase po minutu.

Kontraindikacije

FEIBA NF se ne sme primenjivati u sledećim situacijama ukoliko su dostupne terapijske alternative ovom
leku:

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista

pomoćnih supstanci.

Diseminovana intravaskularna koagulacija (DIC)

Akutna tromboza ili embolija (uključujući infarkt miokarda)

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi lek
UPOZORENJA
Reakcije preosetljivosti
Lek FEIBA NF može izazvati naglu pojavu reakcija preosetljivosti alergijskog tipa, koje uključuju urtikariju,
angioedem, gastrointestinalne manifestacije, bronhospazam i hipotenziju. Ove reakcije mogu biti ozbiljne i
mogu biti sistemske (na primer anafilaksa sa urtikarijom i angioedem, bronhospazam i cirkulatorni šok).
Prijavljene su takođe i druge reakcije na primenu infuzije, kao što su drhtavica, pireksija i hipertenzija.
Pacijenti treba da budu informisani o ranim znacima reakcija preosetljivosti, na primer eritem, osip na koži,
generalizovana urtikarija, svrab, otežano disanje/dispnea, stezanje u grudima, opšte neraspoloženje, vrtoglavica i
pad krvnog pritiska pa sve do alergijskog šoka.
U slučaju prvih znakova ili simptoma reakcije na primenu infuzije/reakcija preosetljivosti, primena leka FEIBA
NF se mora odmah prekinuti i moraju se preduzeti odgovarajuće medicinske mere.
Kada se razmatra ponovna primena leka FEIBA NF kod pacijenata kod kojih se sumnja na razvoj reakcije
preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, pažljivo se mora proceniti
odnos očekivane koristi i rizika, uzimajući u obzir preosetljivost pacijenta (alergičan ili nije alergičan), i
uključujući potencijalnu preventivnu terapiju ili alternativni terapijski proizvod.

Trombotski i tromboembolijski događaji
Trombotski i tromboembolijski događaji, uključujući diseminovanu intravaskularnu koagulaciju (DIC), vensku
trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, i moždani udar, mogu da se jave pri terapiji lekom FEIBA NF.
Neki od ovih događaja se javljaju pri terapiji dozama većim od 200 j. po kg dnevno ili kod pacijenata sa drugim
faktorima rizika (uključujući DIC, uznapredovalo aterosklerotsko oboljenje, povrede ili septikemije) za
tromboembolijske događaje. Istovremena primena sa rekombinovanim faktorom VIIa verovatno povećava rizik
od razvoja tromboembolijskih događaja. Rizik od trombotskih i tromboembolijskih događaja se može povećati
primenom visokih doza leka FEIBA NF.
Moguće prisustvo ovakvih faktora rizika se uvek mora uzeti u obzir kod pacijenata sa urođenom ili stečenom
hemofilijom.
Lek FEIBA NF treba primenjivati sa posebnom pažnjom i samo ako ne postoji alternativna terapija kod
pacijenata sa povećanim rizikom od tromboembolijskih komplikacija. Ovo uključuje, ali se ne ograničava na,
pacijente sa istorijom koronarne bolesti srca, oboljenje jetre, DIC, arterijskom ili venskom trombozom,
postoperativno imobilisane, starije pacijente i novorođenčad.
Ukoliko se primete znaci ili simptomi trombotskih ili tromboembolijskih događaja, infuziju treba odmah
prekinuti i primeniti odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mere.
Ne smeju se prekoračiti pojedinačne doze od 100 j./kg telesne mase i dnevna doza od 200 j./kg telesne mase,
osim ako ozbiljnost krvarenja ne opravdava upotrebu veće doze. Kada se primenjuje za zaustavljanje krvarenja,
lek treba davati samo dok se ne postigne neophodan terapeutski cilj.

Kontrola terapije
Ne smeju se prekoračiti pojedinačne doze od 100 j./kg telesne mase i dnevne doze od 200 j./kg telesne mase.
Pacijente koji primaju dozu od 100 j./kg telesne mase ili više moraju se pažljivo kontrolisati posebno radi
uočavanja razvoja DIC i/ili pojave simptoma akutne koronarne ishemije i simptoma trombotskih i
tromboembolijskih događaja. Visoke doze FEIBA NF treba davati samo onoliko dugo koliko je apsolutno

neophodno da se zaustavi krvarenje.
U slučaju pojave klinički značajnih promena krvnog pritiska ili brzine pulsa, respiratornog distresa, kašlja ili
bola u grudima, infuziju treba odmah prekinuti i preduzeti odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mere.
Značajni laboratorijski parametri koji ukazuju na DIC su smanjena vrednost fibrinogena, smanjen broj
trombocita i/ili prisustvo fibrin/fibrinogen degradacionih produkata (FDP). Ostali parametri koji ukazuju na DIC
su jasno produženo trombinsko vreme, protrombinsko vreme ili aPTT. Kod pacijenata sa hemofilijom koji imaju
inhibitore ili kod pacijenata sa stečenim inibitorima faktora VII, IX i/ili XI, aPTT je produžen usled osnovne
bolesti.
Za vreme terapije lekom FEIBA NF, pacijenti sa hemofilijom sa inhibitorima ili pacijenti sa stečenim
inhibitorima faktora koagulacije mogu imati u isto vreme i povećanu sklonost ka krvarenju i povećan rizik od
tromboze.

Laboratorijski testovi i klinička efikasnost
In vitro testovi za kontrolu efikasnosti, kao što su aPTT, vreme koagulacije pune krvi (WBCT) i
tromboelastogram (TEG) ne moraju biti u korelaciji sa kliničkom slikom. Zbog toga, pokušaji da se normalizuju
ove vrednosti povećavanjem doze FEIBA NF ne mogu uvek biti uspešni, čak se i ne preporučuju zbog
potencijalnog rizika od nastajanja DIC usled predoziranja.

Značaj broja trombocita
U slučaju neadekvatnog odgovora na terapiju lekom FEIBA NF, preporučuje se određivanje broja trombocita, jer
je za efikasnost FEIBA NF neophodno da ima dovoljan broj funkcionalno intaktnih trombocita.

MERE PREDOSTROŽNOSTI

Trombotske i tromboembolijske komplikacije
U sledećim situacijama, lek FEIBA NF bi trebalo primeniti samo ako nema reakcija na terapiju odgovarajućim
koncentratima faktora koagulacije, na primer u slučaju visokog titra inhibitora i po život opasnih hemoragija ili
rizičnih krvarenja (na primer, postraumatski ili postoperativno)

Diseminovana intravaskularna koagulacija (DIC): laboratorijski nalazi i/ili klinički simptomi.

Oštećenje jetre: usled usporene razgradnje aktiviranih faktora koagulacije, pacijenti sa oštećenom
funkcijom jetre imaju povećan rizik za razvoj DIC.

Koronarna bolest srca, akutna tromboza i/ili embolizam.

Pacijente koji primaju lek FEIBA NF treba pratiti na razvoj DIC, akutne koronarne ishemije, i na znakove i
simptome drugih trombotskih i tromboembolijskih događaja. Odmah po pojavi prvih znakova ili simptoma
trombotskih ili tromboembolijskih događaja, infuziju treba odmah prekinuti i pokrenuti odgovarajuće
dijagnostičke i terapijske mere.

Neodgovarajući odgovor na antiinhibitorski kompleks faktora VIII
Zbog specifičnosti faktora kod svakog pacijenata, odgovor na ovaj lek može biti različit. U slučaju krvarenja
kada pacijenti pokazuju nedovoljan odgovor na jedan proizvod, oni mogu reagovati na drugi proizvod. Zato bi u
slučaju nedovoljnog odgovora na ovaj lek, trebalo razmotriti primenu drugog leka.

Anamnestički odgovori
Primena leka FEIBA NF kod pacijenata sa inhibitorima može dovesti do početnog ,,anamnestičkog

”

povećanja

nivoa inhibitora. Nakon nastavka primene leka FEIBA NF, nivo inhibitora se može vremenom smanjiti. Klinički
i objavljeni podaci pokazuju da se efikasnost leka FEIBA NF ne smanjuje.

Antitela na hepatitis B površinski antigen i tumačenje rezultata testa
Nakon primene visokih doza leka FEIBA NF, prolazno povećanje pasivno prenesenih antitela na hepatitis B
površinski antigen može dovesti do pogrešnog tumačenja pozitivnih rezultata serološih testova.

Pedijatrija

Prikazi slučajeva i podaci ograničenih kliničkih ispitivanja pokazuju da lek FEIBA NF može da se koristi kod
dece mlađe od 6 godina. Potrebno je primeniti isti režim doziranja kao i kod odraslih, ali prilagođeno kliničkom
stanju deteta.

Stariji pacijenti
Postoje samo ograničeni podaci kliničkih ispitivanja o upotrebi leka FEIBA NF kod starijih pacijenata.

Profilaksa kod pacijenata sa hemofilijom B i inhibitorima
S obzirom na to da je ova bolest retka, dostupni su samo ograničeni klinički podaci o profilaksi krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom B (literaturni prikazi slučajeva, n=4, i klinički podaci u profilaktičkoj studiji 090701,
n=1).

Prenos infektivnih agenasa
Standardne mere za prevenciju infekcija, koje su posledica upotrebe lekova proizvedenih iz humane krvi ili
plazme, uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim
donacijama i sveukupnoj prikupljenoj (engl. ,,pool”) plazmi, kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za
inaktivaciju i uklanjanje virusa. Uprkos ovome, kada se koriste lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme,
mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili
novootkrivene viruse i druge patogene.

Smatra se da su preduzete mere efikasne za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije
(HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV), i virus bez omotača kao što je hepatitis A virus
(HAV). Preduzete mere mogu imati ograničeno dejstvo na viruse bez omotača kao što je parvovirus B19.
Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalne infekcije) i za osobe sa imunodeficijencijom
ili povećanom eritropoezom (na primer hemolitička anemija).

Strogo se preporučuje da se svaki put kada se lek FEIBA NF primeni pacijentu, zabeleži ime i broj serije leka da
bi se održala veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Preporučuje se odgovarajuća vakcijancija (hepatitis A i B) pacijenata koji redovno/ponovno primaju lek
proizveden iz humane plazme, uključujući i lek FEIBA NF.

Upozorenja vezana za pomoćne supstance
FEIBA NF sadrži približno 4 mg natrijuma (izračunata količina) po mL, što odgovara približno 80 mg natrijuma
u pakovanju leka FEIBA NF od 500 j.. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na
dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene odgovarajuće i dobro kontrolisane studije kombinovane ili sekvencijalne primene leka
FEIBA NF i rekombinovanog faktora VIIa ili antifibrinolitika. Treba uzeti u obzir moguću pojavu
tromboembolijskih događaja kada se primenjuju sistemski antifibrinolitici kao što su traneksaminska kiselina
ili aminokapronska kiselina za vreme terapije lekom FEIBA NF. Zbog toga, antifibrinolitici ne treba da se
primenjuju 6 do 12 sati nakon primene leka FEIBA NF.

U slučaju istovremene primene rFVIIa ne mogu se isključiti moguće interakcije leka u skladu sa dostupnim
in vitro podacima i kliničkim studijama (koje potencijalno može dovesti do neželjenih reakcija kao što su
tromboembolijski događaji).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi leka FEIBA NF kod trudnica i dojilja. Zdravstveni radnici treba da
procene mogući rizik i da propisuju lek FEIBA NF samo kada je jasno indikovano, a pri tome moraju uzeti u
obzir činjenicu da tokom trudnoće i perioda nakon porođaja postoji povećan rizik od tromboembolijskih
događaja, i nekoliko komplikacija trudnoće je povezano sa povećanim rizikom za razvoj DIC.

Ispitivanja na životinjama koje su u reproduktivnom periodu nisu sprovedena i efekti leka FEIBA NF na
plodnost nisu ustanovljeni u kontrolisanim kliničkim studijama.

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka za informacije o infekciji parvovirusom
B19.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama

Lek FEIBA NF nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Lek FEIBA NF može izazvati naglu pojavu reakcija preosetljivosti alergijskog tipa, koje uključuju urtikariju,
angioedem, gastrointestinalne manifestacije, bronhospazam i pad krvnih pritiska; ove reakcije mogu biti
ozbiljne i mogu biti sistemske (na primer anafilaksa sa urikarijom i i angioedem, bronhospazam i cirkulatorni
šok). Videti i odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Reakcije preosetljivosti.
Neželjene reakcije prikazane u ovom odeljku su zabeležene iz postmarketinškog iskustva kao i iz 2 studije sa
lekom FEIBA NF za terapiju epizoda krvarenja kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata sa hemofilijom A ili
B i inhibitorima na faktor VIII ili IX. Jedna studija je takođe uključila i pacijenta sa stečenom hemofilijom i
inhibitorima na faktor VIII (2 do 49 pacijenata). Dodate su i neželjene reakcije iz treće studije u kojoj se
upoređivala profilaksa sa terapijom po potrebi (engl. on-demand treatment).
Kategorije učestalosti neželjnih reakcija su definisane prema sledećoj konvenciji:
Veoma često ≥1/10
Često ≥1/100 do <1/10
Povremeno ≥1/1000 do <1/100
Retko ≥1/10000 do <1/1000
Veoma retko <1/10000
Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Neželjena dejstva

Klasifikacija sistema organa (SOC)

Preporučeni važeći MedDRA

termini

Učestalost*

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Diseminovana intravaskularna
koagulacija (DIC)
Povećanje titra inhibitora
(anamnestički odgovor)

a

Nepoznato

Nepoznato

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost

c

Utrikarija
Anafilaktička reakcija

Često
Nepoznato
Nepoznato

Poremećaji nervnog sistema

Parestezija
Hipoestezija
Moždani udar usled tromboze
Moždani udar usled embolije
Glavobolja

c

Somnolencija
Vrtoglavica

b

Disgeuzija

Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato
Često
Nepoznato
Često
Nepoznato

Kardiološki poremećaji

Infarkt miokarda
Tahikardija

Nepoznato
Nepoznato

Vaskularni poremećaji

Tromboza
Venska tromboza
Arterijska tromboza
Embolizam (tromboembolijske
komplikacije)
Hipotenzija

c

Hipertenzija
Navale crvenila

Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato

Često
Nepoznato
Nepoznato

Respiratorni, torakalni i medijastinalni
poremećaji

Plućna embolija
Bronhospazam
Zviždanje prilikom disanja
Kašalj
Dispnea

Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato

Gastrointestinalni poremećaji

Povraćanje
Dijareja
Abdominalna nelagodnost
Mučnina

Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osećaj utrnulosti lica
Angioedem
Urtikarija
Pruritus
Osip

c

Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato
Često

Opšti poremećaji i reakcije na mestu
primene (promene na mestu primene
injekcije)

Bol na mestu primene injekcije
Malaksalost
Osećaj toplote
Drhtavica
Povišena telesna temperatura
Bol u grudima
Osećaj nelagodnosti u grudima

Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato
Nepoznato

Ispitivanja

Snižen krvni pritisak
Pozitivan nalaz na antitela na
hepatitis B površinski antigen

Nepoznato
Često

*Precizna procena učestalosti ovih neželjenih reakcija nije moguća iz dostupnih podataka

a

Povećanje titra inhibitora (anamnestički odgovor) (nije preporučeni MeDRA termin) je povećanje prethodno

prisutnih titara inibitora koji se javljaju nakon primene FEIBA NF. Videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka.

b

Neželjene reakcije zabeležene u originalnim i profilaktičkim studijama. Prikazana učestalost je samo iz

profilaktičke studije.

c

Neželjene reakcije zabeležene u profilaktičkim studijama. Prikazana učestalost je iz profilaktičke studije.

Reakcije koje se karakteristične ovoj grupi lekova
Ostali simptomi reakcija preosetljivosti na lekove proizvedene iz plazme uključuju letargiju i nemir.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi irizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Rizik od trombotskih i tromboembolijskih događaja (uključujući DIC, infarkt miokarda, vensku trombozu, i
plućnu emboliju) može biti povećan kada se primenjuju visoke doze leka FEIBA NF.
Neki od zabeleženih tromboembolijskih događaja se dešavaju pri dozama većim od 200 j./kg ili kod
pacijenata sa drugim faktorima rizika za tromboembolijske događaje. Ako se primete znaci ili simptomi

trombotskih ili tromboembolijskih događaja, mora se odmah prekinuti primena infizije, i moraju se preduzeti
odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mere. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak: natrijum-hlorid

natrijum-citrat, dihidrat

Rastvarač: voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.
Kao i kod ostalih koncentrata faktora, efikasnost i podnošljivost ovog leka se može smanjiti mešanjem sa
drugim lekovima. Savetuje se da se pre i posle primene leka FEIBA NF, ispere zajednički venski pristup
odgovarajućim rastvorom, na primer izotoničnim fiziološkim rastvorom.
Koagulacioni faktori, dobijeni iz humane plazme se mogu adsorbovati na unutrašnjoj površini nekih pribora
za injekciju/infuziju. Ukoliko bi se ovo desilo, došlo bi do neuspeha terapije. Stoga, samo odobreni plastični
pribor za infuziju se može koristiti za primenu leka FEIBA NF.

Rok upotrebe

2 godine.
Hemijska i fizička stabilnost rastvorenog leka je 3 sata na temperaturi do 25 °C.
Sa mikrobiološkog stanovišta, pripremljeni lek treba upotrebiti odmah, osim kada postupak rekonstitucije
isključuje rizik od mikrobiološke kontaminaije (kontrolisani i validirani aseptični uslovi). Ukoliko se
pripremljeni rastvor ne primeni odmah, korisnik je odgovoran uslove i vreme čuvanja leka.

Pripremljeni rastvor se ne sme vraćati u frižider.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rastvaranja, videti odeljak
Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebna oprema za upotrebu

FEIBA NF prašak je pakovan u staklene bezbojne bočice (hidrolitičko staklo tip II) čija je površina tretirana.
Rastvarač je pakovan u staklene, bezbojne bočice (hidrolitičko staklo tip I).
Bočice su zatvorene butil gumenim zatvaračima.

Pakovanje sadrži:
1 bočica sa 500 j. praška za rastvor za infuziju
1 bočica sa 20 mL vode za injekcije
1 špric za jednokratnu upotrebu
1 igla za jednokratnu upotrebu
1 filter igla
1 transfer igla
1 igla za aeraciju
1 leptir igla (set za injekciju)

Prosebne mere opreza pri odlaganju matrijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Lek FEIBA NF se mora rekonstituisati neposredno pre primene. Pripremljen rastvor treba odmah upotrebiti
(rastvor ne sadrži konzervanse).

Blago protresite bočicu dok se sav prašak ne rastvori. Budite sigurni da se sav lek FEIBA NF rastvorio, jer
ukoliko to nije obezbeđeno, manje jedinica FEIBA NF će proći kroz filter uređaja.
Nakon rastvaranja, rastvor bi trebalo prekontrolisati na prisustvo čestica ili obojenosti, pre primene. Ne
upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.

Ne koristiti ponovo otvoreno pakovanje.

Ne koristiti ako su komplet za primenu ili transfer igla, sterilna barijera ili pakovanje oštećeni ili ako
pokazuju bilo kakav znak oštećenja.

Za pripremu rastvora FEIBA NF, koristiti samo priloženu vodu za injekcije i komplet za rekonstituciju
priložen u pakovanju. Ako se koriste sredstva koja nisu priložena u pakovanju FEIBA NF, obezbedite da se
upotrebi odgovarajući filter sa veličinom pora od najmanje 149 mikrometara.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon negove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima

Rastvaranje praška za rastvor za infuziju sa transfer iglom:

1. Zagrejati neotvorenu bočicu sa rastvaračem (voda za injekcije) do sobne temperature ili maksimalno

do 37 °C, ukoliko je potrebno.

2. Ukloniti zaštitne poklopce i sa bočice sa praškom i sa bočice sa rastvaračem (slika a) i dezinfikovati

gumene čepove na obe bočice.

3. Ukloniti zaštitu sa jednog kraja priložene transfer igle okretanjem i povlačenjem i ubaciti otkriveni

kraj igle kroz gumeni čep bočice sa rastvaračem (slika b i c).

4. Ukloniti zaštitu sa drugog kraja transfer igle pazeći da se ne dotakne otkriveni kraj igle!
5. Okrenuti bočicu sa rastvaračem tako iznad bočice sa praškom, i ubaciti slobodan kraj transfer igle

kroz gumeni čep bočice sa praškom (slika d). Vakum će povući rastvarač u bočicu sa praškom.

6. Razdvojte dve bočice uklanjanjem igle iz bočice sa praškom (slika e). Blago protresite ili okrenite

bočicu sa praškom da bi se ubrzalo rastvaranje.

7. Kada se prašak potpuno rastvori, ubaciti priloženu iglu za aeraciju (slika f) i sva pena će nestati.

Ukloniti iglu za aeraciju.

Primena infuzije:
Tokom celog postupka koristite aseptičnu tehniku:

1. Ukloniti zaštitu sa priložene filter igle uvrtanjem i povlačenjem i postavite iglu na sterilan špric za

jednokratnu upotrebu. Povucite rastvor u špric. (slika g)

2. Odvojite filter iglu sa šprica i polako primenite rastvor intravenski sa priloženim infuzionim setom

(ili sa priloženom iglom za jednokratnu upotrebu).

Sl. a Sl. b Sl. c Sl. d Sl. e Sl. f Sl. g

Ne sme se prekoračiti brzina primene od 2 j. FEIBA NF po kg telesne mase po minutu.