Femozol 2.5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02362-13-001 od 04.11.2013. za lek Femozol, film tablete, 30 x (2.5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Femozol

, film tablete, 30 x 2,5 mg

Proizvođač:

PharmaSwiss d.o.o.

Adresa:

Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva:

PharmaSwiss d.o.o.

Adresa:

Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02362-13-001 od 04.11.2013. za lek Femozol, film tablete, 30 x (2.5mg)

Femozol

,

film tablete, 30 x 2,5 mg

letrozol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Femozol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Femozol
3. Kako se upotrebljava lek Femozol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Femozol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02362-13-001 od 04.11.2013. za lek Femozol, film tablete, 30 x (2.5mg)

1. ŠTA JE LEK FEMOZOL I ČEMU JE NAMENJEN

Femozol sadrži aktivnu supstancu letrozol, koji pripada grupi lekova pod imenom inhibitori aromataze.
Letrozol se primenjuje kao hormonalna (ili „endokrina“) terapija karcinoma dojke. Rast karcinoma dojke je
često stimulisan estrogenima, ženskim polnim hormonima. Lek Femozol smanjuje količinu estrogena tako što
blokira enzim („aromatazu“) koji je uključen u stvaranje estrogena i time može da blokira rast karcinoma dojke
za čiji rast je ovaj hormon neophodan. Kao posledica toga, ćelije tumora sporije rastu ili prestaju sa rastom i/ili
sa širenjem na druge delove tela.

Kada se koristi lek Femozol
Lek Femozol se primenjuje u lečenju karcinoma dojke kod žena koje su prošle kroz menopauzu.
Primenjuje se za sprečavanje ponovne pojave tumora. Može se primenjivati kao prva linija terapije pre hirurške
intervencije karcinoma dojke u slučaju da hitna hirurška intervencija nije moguća, ili se može primenjivati kao
prva linija terapije nakon hirurške operacije karcinoma dojke ili nakon pet godina terapije tamoksifenom.
Lek Femozol se takođe primenjuje da spreči širenje karcinoma dojke na druge delove tela kod pacijenata
sa uznapredovalim karcinomom dojke.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa delovanjem leka Femozol ili u vezi toga zašto vam je propisan ovaj
lek, obratite se lekaru.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FEMOZOL
Pažljivo se pridržavajte uputstava koje dobijete od svog lekara. Ona se mogu razlikovati od opštih
informacija koje su navedene u ovom Uputstvu.

Lek Femozol ne smete koristiti:

ako ste alergični na letrozol ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u poglavlju 6),

ukoliko i dalje imate menstrualne cikluse, tj. ako još uvek niste prošli period menopauze,

ukoliko ste trudni,

ako dojite.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati ovaj lek i obratite se lekaru za savet.

Kada uzimate lek Femozol, posebno vodite računa:
Porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka:

ukoliko imate teško oboljenje bubrega,

ukoliko imate teško oboljenje jetre,

ukoliko ste nekada imali osteoporozu ili prelome kostiju (videti poglavlje „Praćenje tokom terapije lekom

Femozol“ u poglavlju 3.)

Ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na vas, obavestite svog lekara. Lekar će to uzeti u obzir tokom
terapije lekom Femozol

.

Deca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Deca i adolescenti ne smeju da koriste ovaj lek.

Stariji pacijenti (od 65 godina i stariji)
Pacijenti starosti 65 godina i stariji mogu da primenjuju lek u istoj dozi kao i odrasli pacijenti.

Broj rešenja: 515-01-02362-13-001 od 04.11.2013. za lek Femozol, film tablete, 30 x (2.5mg)

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Femozol sa hranom ili pićima
Lek se može uzimati nezavisno od obroka.

Primena leka Femozol u periodu trudnoće i dojenja
- Lek Femozol možete da uzimate samo ako ste prošli period menopauze. Međutim, lekar će vam predložiti
primenu odgovarajućih kontraceptivnih mera, jer i dalje postoji verovatnoća da ostanete u drugom stanju tokom
terapije ovim lekom.
- Ovaj lek ne smete uzimati ako ste trudni ili ako dojite, jer može da deluje štetno na vašu bebu.
Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Femozol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ukoliko tokom primene ovog leka osetite vrtoglavicu, zamor, pospanosti ili se loše osećate, nemojte da vozite
niti upravljate mašinama dok vam ne bude bolje.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Femozol
Lek sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se lekaru pre primene ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FEMOZOL

Uvek uzimajte lek Femozol onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Uobičajena doza je 1 tableta leka Femozol dnevno. Primena leka u isto vreme svakoga dana olakšaće vam da
zapamtite kada treba da uzmete tabletu.

Tablete se mogu uzimati nezavisno od unosa hrane. Tabletu treba progutati celu sa čašom vode ili neke druge
tečnosti.

Koliko dugo treba uzimati lek Femozol
Lek treba da uzimate onoliko dugo koliko to odredi vaš lekar. Možda ćete morati da ga uzimate nekoliko
meseci ili godina. Ako imate pitanja o tome koliko dugo treba da uzimate lek Femozol, porazgovarajte sa svojim
lekarom.

Praćenje tokom terapije lekom Femozol

Broj rešenja: 515-01-02362-13-001 od 04.11.2013. za lek Femozol, film tablete, 30 x (2.5mg)

Lek treba da uzimate samo pod strogim medicinskim nadzorom. Lekar će redovno pratiti vaše zdravstveno
stanje kako bi proverio da li terapija koju dobijate postiže odgovarajuće efekte.

Lek Femozol može dovesti do smanjivanja gustine ili oštećenja kostiju (osteoporoza) zbog smanjenog nivoa
estrogena u organizmu. Lekar vam može proveravati gustinu koštane mase (način praćenja osteoporoze) pre,
tokom i nakon terapije.

Ako ste uzeli više leka Femozol nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Femozol nego što bi trebalo, ili je neko drugi slučajno uzeo vaš lek, odmah se
javite lekaru ili se obratite se najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom pakovanje leka. Može biti
potrebna medicinska intervencija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Femozol
Ako je uskoro vreme za narednu dozu (npr. u roku od 2 do 3 sata), preskočite propuštenu dozu i uzmite
narednu dozu u predviđeno vreme.
U suprotnom, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim narednu tabletu uzmite u predviđeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Femozol
Ne prekidajte sa primenom leka bez konsultacije sa lekarom. Videti takođe poglavlje „Koliko dugo treba uzimati
lek Femozol“.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i Femozol može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

Neželjene reakcije su uglavnom blage ili umerene i povlače se nakon nekoliko dana ili nekoliko nedelja terapije.

Neke od ovih neželjenih reakcija, kao što su naleti vrućine, gubitak kose ili vaginalno krvarenje, mogu biti
posledica nedostatka estrogena u organizmu.

Neke neželjene reakcije mogu biti ozbiljne:
Retke ili povremene neželjene reakcije (javljaju se kod 1-100 od 10 000 pacijenata):

slabost, paraliza ili gubitak osećaja u nekom delu tela (posebno rukama ili nogama), gubitak koordinacije,

mučnina ili teškoće sa govorom ili disanjem (znaci oboljenja mozga, npr. šlog),

iznenadni bol u grudima u vidu pritiska (znak srčanog oboljenja),

otežano disanje, bol u grudima, nesvestica, ubrzan srčani ritam, plavičasta promena boje kože, ili
iznenadni bol u ruci, nozi ili stopalu (znaci koji mogu da ukazuju na formiranje tromba),

Broj rešenja: 515-01-02362-13-001 od 04.11.2013. za lek Femozol, film tablete, 30 x (2.5mg)

oticanje i crvenilo duž vene koja je izrazito osetljiva i moguće bolna na dodir,

izražena groznica, drhtavica ili čirevi u ustima, kao posledica infekcije (smanjen broj belih krvnih ćelija),

izraženo zamućenje vida koje ne prolazi.

Ako se nešto od navedenog javi kod vas, odmah se javite lekaru.

Takođe bi odmah trebalo da obavestite lekara ukoliko, tokom terapije ovim lekom, osetite neke od sledećih
simptoma:

oticanje uglavnom lica i grla (znaci alergijske reakcije),

žuta prebojenost kože i beonjača, mučnina, gubitak apetita, tamno prebojena mokraća (znaci hepatitisa),

osip, crvenilo kože, plikovi na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, groznica (znaci oboljenja kože).

Neke neželjene reakcije su veoma česte. Ova neželjene reakcije se mogu javiti kod više od 10 na svakih 100
pacijenata.

naleti vrućine,

povišen nivo holesterola (hiperholesterolemija),

zamor,

pojačano znojenje,

bol u kostima i zglobovima (artralgija),

Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.

Neke neželjene reakcije su česte. Ova neželjene reakcije se mogu javiti kod 1 do 10 na svakih 100
pacijenata.

osip po koži,

glavobolja,

vrtoglavica,

malaksalost (opšte loše stanje),

gastrointestinalna oboljenja kao što su mučnina, povraćanje, poremećaj varenja, zatvor, proliv,

pojačan apetit ili gubitak apetita,

bol u mišićima,

smanjenje gustine koštane mase ili oštećenje kostiju (osteoporoza), što dovodi do preloma kostiju u nekim

slučajevima (videti takođe „Praćenje tokom terapije lekom Femozol“ u poglavlju 3.),

oticanje ruku, šaka, stopala, članaka (edem),

depresija,

porast telesne mase,

gubitak kose,

porast krvnog pritiska (hipertenzija),

bol u stomaku,

suva koža,

vaginalno krvarenje.

Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.

Ostale neželjene reakcije su povremene. Ove neželjene reakcije se mogu javiti kod 1 do 10 na svakih
1,000 pacijenata.

psihijatrijski poremećaji kao što su anksioznost, nervoza, razdražljivost, ošamućenost, problemi sa

pamćenjem, pospanost, nesanica,

poremećaji čula, naročito čula dodira,

Broj rešenja: 515-01-02362-13-001 od 04.11.2013. za lek Femozol, film tablete, 30 x (2.5mg)

poremećaji na nivou oka kao što su zamućenje vida, iritacija oka,

osećaj preskakanja srca, ubrzan srčani ritam,

oboljenja kože kao što je svrab (urtikarija),

vaginalni sekret ili suvoća,

ukočenost zglobova (artritis),

bol u dojkama,

groznica,

žeđ, poremećaj čula ukusa, suvoća usta,

suvoća mukoznih membrana,

smanjenje telesne mase,

infekcija urinarnog trakta, povećana učestalost mokrenja,

kašalj,

povišene vrednosti enzima.

Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK FEMOZOL

Rok upotrebe
4 godine.
Nemojte koristiti lek Femozol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje
Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka.
Čuvati van domašaja dece!

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Femozol

Aktivna supstanca: letrozol.
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg letrozola.

Pomoćne supstance: laktoza-monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; natrijum skrobglikolat;
talk; magnezijum-stearat.
Film omotač: hidroksipropilmetilceluloza; hidroksipropilceluloza; talk; ulje iz semena pamuka; gvožđe-oksid,
žuti (E 172); gvožđe-oksid, crveni (E 172); titan-dioksid (E 171).

Kako izgleda lek Femozoli sadržaj pakovanja
Farmaceutski oblik
Film tablete.
Okrugle, bikonveksne film tablete žute boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Femozol, film tablete, 30 x 2,5mg: 3 blistera (PVC/Alu) sa po 10 film tableta u kartonskoj kutiji.

Broj rešenja: 515-01-02362-13-001 od 04.11.2013. za lek Femozol, film tablete, 30 x (2.5mg)

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2013.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Femozol

, film tablete, 30 x 2,5mg: 515-01-02362-13-001 od 04.11.2013.