Fenistil 0.1% gel

Broj rešenja: 515-01-02480-14-001 od 11.03.2015. za lek Fenistil

, 0,1%, gel, tuba, 1 x 30 g

UPUTSTVO ZA LEK

Fenistil

, 0,1%, gel, 30 g gela u tubi

Proizvođač: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA

Adresa: Route de l’Etraz, Nyon, Švajcarska

Podnosilac zahteva: CLINRES FARMACIJAD.O.O. BEOGRAD

Adresa: Pariske komune 11/13, 11 070 Beograd-Novi Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02480-14-001 od 11.03.2015. za lek Fenistil

, 0,1%, gel, tuba, 1 x 30 g

Fenistil, 0,1%, gel
dimetinden-maleat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Fenistil, da bi ste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle sedam dana, morate se
obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fenistil i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fenistil
3. Kako se upotrebljava lek Fenistil
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fenistil
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02480-14-001 od 11.03.2015. za lek Fenistil

, 0,1%, gel, tuba, 1 x 30 g

1. ŠTA JE LEK Fenistil I ČEMU JE NAMENJEN

Fenistil gel sadrži aktivnu supstancu dimetinden-maleat (0,1%) koja pripada grupi lekova zvanih
antihistaminici.

Fenistil gel se koristi za ublažavanje svraba, blokiranjem delovanja histamina, koji predstavlja supstancu koja
se oslobađa u organizmu za vreme alergijskih reakcija koje se javljaju pri:
- kožnom osipu, urtikariji
- ubodu insekata
- opekotinama od sunca
- površinskim opekotinama.

Primenjen na kožu, gel dobro prolazi kroz kožu i u roku od nekoliko minuta ublažava svrab i iritaciju. Takođe
ima i lokalni anestetički efekat.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Fenistil

Lek Fenistil ne smete koristiti:

- ako ste alergični na dimetinden-maleat ili na bilo koji drugi sastojak Fenistil gela (videti odeljak 6. i kraj
odeljka 2.). Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
- kod poznete alergije na ujed insekta.
- na otvorenim ili upaljenim ranama, u slučaju oboljenja koja izazivaju vlažne rane na koži, na mukoznim
membranama ili u blizini očiju, posebno kod odojčadi i male dece.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas nemojte koristiti Fenistil gel.

Kada uzimate lek Fenistil , posebno vodite računa:

- Kod dece mlađe od 2 godine lek se sme koristiti samo po preporuci lekara.
- Primena Fenistil gela na velike površine kože treba da se izbegava, posebno kod odojčadi i male dece.
- Tretirana područja nemojte dugo izlagati sunčevoj svetlosti.
- Konsultujte se sa Vašim lekarom u slučaju ozbiljnog svraba ili rana na velikoj površini kože.
- Konsultujte Vašeg lekara u slučaju da simptomi traju duže od 7 dana.

Deca
Kod dece mlađe od 2 godine lek se sme koristiti samo po preporuci lekara. Kod male dece i odojčadi, gel se ne
sme nanositi na veće površine kože, pogotovo ako je koža pod upalom ili povredama.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako:
- bolujete od drugih bolesti,
- ako ste alergični na neke lekove,
- primenjujete na kožu neke druge lekove (uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta).

Broj rešenja: 515-01-02480-14-001 od 11.03.2015. za lek Fenistil

, 0,1%, gel, tuba, 1 x 30 g

Primena leka Fenistil u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za vreme trudnoće i dojenja, Fenistil gel treba da se primenjuje sa oprezom i ne sme da se primenjuje na veliku
površinu kože, oštećenu ili upaljenu kožu. Nemojte nanositi Fenistil gel na bradavice ukoliko dojite dete.

Uticaj leka Fenistil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pri primeni na kožu Fenistil gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljana motornim vozilima i
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fenistil

Fenistil gel sadrži:
- benzalkonijum-hlorid, iritant, može izazvati reakcije na koži.
- propilenglikol, može izazvati iritaciju kože.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Fenistil

Fenistil gel uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 2 godine:

Primeniti gel u tankom sloju 2 do 4 puta dnevno na zahvaćene delove kože i lagano utrljati.

Kod dece mlađe od 2 godine Fenistil gel se može koristiti samo ako je propisan od strane lekara.

Konsultujte Vašeg lekara ako se simptomi ne poboljšaju u roku od sedam dana.

Ako ste uzeli više leka Fenistil nego što je trebalo
Ukoliko Vi ili Vaše dete slučajno progutate Fenistil gel, recite to odmah svom lekaru.

Lek primenjujte na način propisan u ovom uputstvu ili od strane Vašeg lekara. Ako mislite da lek deluje prejako
ili preslabo, konsultujte Vašeg lekara.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Fenistil gel, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva tokom upotrebe leka su blage i prolazne kožne reakcije na mestu
primene.

Fenistil gel može izazvati sledeća neželjena dejstva:

Broj rešenja: 515-01-02480-14-001 od 11.03.2015. za lek Fenistil

, 0,1%, gel, tuba, 1 x 30 g

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
suva koža, osjećaj peckanja na koži

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
alergijska reakcija na koži, koja uključuje osip na koži sa svrabom

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Fenistil

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Roku upotrebe: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Nemojte koristiti Fenistil gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25˚C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fenistil

Aktivna supstanca: dimetinden-maleat.

Broj rešenja: 515-01-02480-14-001 od 11.03.2015. za lek Fenistil

, 0,1%, gel, tuba, 1 x 30 g

1 g Fenistil gela sadrži 1 mg dimetinden-maleata.

Ostali sastojci su: benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; karbomer; natrijum-hidroksid; propilenglikol; voda,
prečišćena.

Kako izgleda lek Fenistil i sadržaj pakovanja

Izgled gela: homogen, bezbojan do svetlo žućkast, prozirni do slabo opalascentni gel, skoro bez mirisa.
Pakovanje: Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je aluminijumska tuba zatvorena
polietilenskom zatvaračem. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD, Pariske komune 11/13, 11 070 Beograd-Novi Beograd, Srbija

Proizvođač:
NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, Route de l’Etraz, Nyon, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02480-14-001 od 11.03.2015.