Ferrovin 100mg/5mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ferrovin, 100 mg/5 mL, rastvor za injekciju/infuziju

gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Ferrovin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ferrovin

3.

Kako se primenjuje lek Ferrovin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Ferrovin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ferrovin i čemu je namenjen

Ferrovin je lek koji sadrži gvožđe.

Lekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa u organizmu. To se naziva „deficijencija
gvožđa”.

Lek Ferrovin se primenjuje kada:

ne možete uzimati preparate gvožđa putem usta – kada ne podnosite, na primer, tablete gvožđa

ste uzimali gvožđe u tabletama – ali one nisu delovale

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ferrovin

Lek Ferrovin ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).

ukoliko ste doživeli ozbiljne alergijske reakcije (preosetljivost) na druge preparate gvožđa koji se
primenjuju putem injekcije.

imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa

imate preveliku količinu gvožđa u organizmu ili stanje u kojem je poremećeno iskorišćavanje
gvožđa

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ne smete primiti lek Ferrovin. Ukoliko niste sigurni
posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primate lek Ferrovin.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se sa svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Ferrovin ukoliko:

ste nekada imali alergiju na bilo koji lek.
imate sistemski eritemski lupus
imate reumatoidni artritis.
imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije.
imate bilo kakvu infekciju.
imate probleme sa jetrom.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili
farmaceutom pre nego što primate lek Ferrrovin

Drugi lekovi i Ferrovin
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali druge lekove. To uključuje i
lekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući i biljne lekove.

To je zbog toga što lek Ferrovin može uticati na delovanje drugih lekova. Takođe neki drugi lekovi mogu
uticati na delovanje leka Ferrovin.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate:

lekove koji sadrže gvožđe koje uzimate putem usta. Oni možda neće delovati ukoliko se uzimaju

istovremeno sa lekom Ferrovin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema podataka o primeni gvožđa saharoze kod trudnica u toku prvog trimestra. Važno je da obavestite svog

lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću.

Ukoliko ostanete trudni tokom lečenja, morate pitati svog lekara za savet.
Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate ovaj lek.

Ukoliko dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ferrovin.
Ukoliko ste trudni ili dojite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osećati nesvesticu, konfuziju ili omaglicu nakon što primite lek Ferrovin. Ukoliko se to dogodi
nemojte voziti, koristiti alate ili rukovati mašinama. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Ferrovin

Vaš lekar će odlučiti koliko će Vam dati leka Ferrovin. Odlučiće takođe koliko često i koliko dugo će Vam
primenjivati lek. Vaš lekar će izvršiti analize krvi što će mu pomoći u određivanju doze.

Lek Ferrovin će Vam dati lekar ili medicinska sestra na jedan od sledećih načina:

sporom injekcijom u venu – 1 do 3 puta nedeljno
infuzijom (kap po kap) u venu – 1 do 3 puta nedeljno
tokom dijalize - u vensku liniju vantelesne cirkulacije

Lek Ferrovin će se primenjivati u ustanovama koje omogućavaju brzo i odgovarajuće lečenje
imunoalergijskih događaja.

Nakon svake primene leka, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas posmatrati tokom najmanje 30 minuta.

Lek Ferrovin je braon tečnost pa će i injekcija ili infuzija biti braon boje.

Primena kod dece

Ferrovin se ne preporučuje za primenu kod dece.

Ako ste primili više leka Ferrovin nego što treba
Pošto Vam lekar daje ovaj lek, malo je verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ako imate bilo kakva
pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primate lek Ferrovin
Pošto Vam lekar daje ovaj lek, malo je verovatno da ćete propustiti da primite dozu. Ukoliko brinete o tome,
obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Ferrovin
O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Simptomi mogu biti:

nizak krvni pritisak (osećaj nesvestice, omaglice, ili gubitak svesti)
oticanje lica

otežano disanje

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko imate ili mislite da imate alergijsku reakciju.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

promena ukusa, kao što je osećaj metalnog ukusa. To obično ne traje jako dugo.
nizak ili visok krvni pritisak

osećaj mučnine
reakcije na mestu primene injekcije/infuzije kao što su bol, iritacija, svrab, hematom (krvni podliv)

ili prebojenost kože usled isticanja rastvora na mestu primena injekcije.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja i osećaj vrtoglavice
bol u stomaku ili proliv

mučnina (povraćanje)
otežano disanje, zviždanje u grudima
svrab, osip

peckanje ili trnci i bockanje
smanjen osećaj dodira
zapaljenje vena

crvenilo, osećaj pečenja
zatvor

bol u zglobovima
bol u rukama i nogama
bol u leđima

drhtavica,
slabost, zamor
oticanje šaka i stopala

bol
povišene vrednosti enzima jetre (ALT, AST, GGT) u krvi
povišene vrednosti serumskog feritina

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

nesvestica
pospanost ili ošamućenost

osećaj lupanja srca (palpitacije)
promena boje mokraće
bol u grudima

pojačano znojenje
groznica

povišena vrednost laktatne dehidrogenaze u krvi

Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću uključuju: osećaj smanjene budnosti; osećaj zbunjenosti;
gubitak svesti;uznemirenost; drhtavicu; oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće pri
disanju; oslabljen puls; ubrzan puls; cirkulatorni kolaps; zapaljenje vena koje uzrokuje formiranje krvnog
ugruška; akutno suženje disajnih puteva; svrab; koprivnjača; osip ili crvenilo kože; hladan znoj; opšte loše
stanje; bledilo kože; iznenadne, po život opasne alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ferrovin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ferrovin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pkovanju nakon ,,Važi
do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

°

C. Čuvati u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek treba odmah upotrebiti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum-hloridom:
Lek treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum-hloridom.

Lek Ferrovin se čuva u bolnici prema predviđenim propisima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ferrovin

Aktivna supstanca je gvožđe (III) (u obliku gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa).

Jedan mililitar Ferrovin rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg gvožđa (III) (u obliku gvožđe(III)-
hidroksid saharoza kompleksa).
Jedna ampula 5 mL Ferrovin rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg gvožđa (III) (u obliku
gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa).

Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid, voda za injekcije

Kako izgleda lek Ferrovin i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju/infuziju.
Koloidni rastvor tamno braon boje.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je staklena ampula, tip I, sa identifikacionom tačkom bele boje u kojoj se
nalazi 5 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u plastičnom ulošku i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD,
Bulevar Mihajla Pupina 165b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02412-16-001 od 09.12.2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Ferrovin je indikovan u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima:

Kada je klinički neophodna brza nadoknada depoa gvožđa,

Kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa, ili kada nema komplijanse pacijenta,

U slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja creva kada su oralni preparati gvožđa neefikasni.

Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim testovima (npr.
hemoglobin (Hb), serumski feritin, saturacija transferina (TSAT), gvožđe u serumu, itd.).

Doziranje i način primene

Pažljivo pratite pacijenta kako biste uočili znakove i simptome reakcija preosetljivosti tokom i nakon svake
primene leka Ferrovin.

Lek Ferrovin treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za
procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju gde je dostupna kompletna oprema za
reanimaciju. Da bi se uočile neželjene reakcije, pacijenta treba nadzirati najmanje 30 minuta od primanja
svake injekcije leka Ferrovin (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Doziranje

Kumulativna doza leka Ferrovin se mora izračunati za svakog pacijenta individualno i ne sme da se
prekorači.

Izračunavanje doze

Ukupna kumulativna doza leka Ferrovin, ekvivalentna ukupnom deficitu gvožđa (mg), definisana je nivoom
hemoglobina (Hb) i telesnom masom (TM). Doza leka Ferrovin treba da bude prilagođena svakom pacijentu
pojedinačno i bazirana na proračunu ukupnog deficita gvožđa na osnovu Ganzoni formule, na primer:

Ukupni deficit gvožđa [mg] = telesna masa [kg] x (željeni nivo Hb – izmereni Hb)[g/dL] x 2,4* +
rezervno gvožđe [mg].

Osobe koje imaju ispod 35 kg telesne mase: željeni nivo Hb = 13 g/dL i rezervno gvožđe = 15 mg/kg

telesne mase

Osobe koje imaju 35 kg telesne mase i više: željeni nivo Hb = 15 g/dL i rezervno gvožđe = 500 mg

* Faktor 2,4 = 0,0034 (sadržaj gvožđa u hemoglobinu = 0,34%) x 0,07 zapremina krvi = 7% telesne mase) x
1000 (pretvaranje [g] u [mg]) x 10

Ukupna količina leka Ferrovin za primenu (u mL) = ukupni deficit gvožđa (mg)
20 mg gvožđa/mL

Ukupna količina leka Ferrovin (mL) koju je potrebno primeniti na osnovu telesne mase, izmerenog nivoa Hb
i željenog nivoa Hb*:

Telesna masa

Ukupna količina leka Ferrovin (20 mg gvožđa po mL) koju treba
primeniti
Hb 6,0 g/dL

Hb 7,5 g/dL

Hb 9,0 g/dL

Hb 10,5 g/dL

30 kg

47,5 mL

42,5 mL

37,5 mL

32,5 mL

35 kg

62,5 mL

57,5 mL

50 mL

45 mL

40 kg

67,5 mL

60 mL

55 mL

47,5 mL

45 kg

75 mL

65 mL

57,5 mL

50 mL

50 kg

80 mL

70 mL

60 mL

52,5 mL

55 kg

85 mL

75 mL

65 mL

55 mL

60 kg

90 mL

80 mL

67,5 mL

57,5 mL

65 kg

95 mL

82,5 mL

72,5 mL

60 mL

70 kg

100 mL

87,5 mL

75 mL

62,5 mL

75 kg

105 mL

92,5 mL

80 mL

65 mL

80 kg

112,5 mL

97,5 mL

82,5 mL

67,5 mL

85 kg

117,5 mL

102,5 mL

85 mL

70 mL

90 kg

122,5 mL

107,5 mL

90 mL

72,5 mL

*ispod 35 kg telesne mase: željeni nivo Hb = 13 g/dL
35 kg telesne mase i više: željeni nivo Hb = 15 g/dL

Za pretvaranje nivoa Hb izraženog u [mM] u [g/dL], pomnožite isti sa 1,6.

Doziranje

Odrasli

5-10 mL leka Ferrovin (100 – 200 mg gvožđa) 1 do 3 puta nedeljno.

Za vreme potrebno za primenu i odnos u kojem se vrši razblaživanje videti deo

,,Način primene”.

Pedijatrijska populacija:

Upotreba leka Ferrovin nije adekvatno ispitana kod dece, stoga se primena leka Ferrovin ne preporučuje kod
dece.

Način primene:

Lek Ferrovin se primenjuje isključivo intravenski. Može se primenjivati kao spora intravenska injekcija,
intravenska infuzija kap po kap ili direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije.

Intravenska infuzija kap po kap:

Lek Ferrovin se može razblaživati isključivo sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum-hlorida (NaCl).
Razblaživanje se mora obaviti neposredno pre infuzije i rastvor treba primeniti na sledeći način:

Doza leka Ferrovin
(mg gvožđa)

Doza leka Ferrovin
(mL leka Ferrovin)

Najveća zapremina
sterilnog 0,9% m/V
rastvora NaCl u
kome se vrši
razblaživanje

Najkraće vreme
trajanja infuzije

100 mg

5 mL

100 mL

15 min

200 mg

10 mL

200 mL

30 min

Iz razloga stabilnosti, razblaživanje leka Ferrovin do nižih koncentracija nije dozvoljeno.

Intravenska injekcija

Lek Ferrovin se može primeniti putem spore intravenske injekcije brzinom od 1 mL nerazblaženog rastvora
po minutu i ne prelazeći 10 mL leka Ferrovin (200 mg gvožđa) po injekciji.

Injekcija u vensku liniju vantelesne cirkulacije

Lek Ferrovin se može primeniti tokom postupka hemodijalize direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije
pod istim uslovima kao i za intravensku injekciju.

Kontraindikacije

Primena leka Ferrovin je kontraindikovana u sledećim slučajevima:

Preosetljivosti na aktivnu supstancu, lek Ferrovin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u

odeljku Lista pomoćnih supstanci

Poznate ozbiljne preosetljivosti na druge parenteralne preparate gvožđa

Anemija koja nije uzrokovana deficijencijom gvožđa
Dokazno propterećenje gvožđem ili nasledni poremećaji iskorišćenja gvožđa

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Parenteralno primenjeni preparati gvožđa mogu da uzrokuju reakcije preosetljivosti, uključujući ozbiljne i
potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Reakcije preosetljivosti takođe su zabeležene
posle prethodnih primena parenteralnih preparata kompleksa gvožđa uključujući gvožđe saharozu koje su
prošle bez ikakvih problema. Međutim, u nekoliko studija sprovedenih na pacijentima sa prethodnim
podacima o reakcijama preosetljivosti na gvožđe dekstran ili gvožđe glukonat, se pokazala dobra
podnošljivost gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa. Za poznatu preosetljivost na druge parenteralne
preparate gvožđa videti odeljak Kontraindikacije.

Rizik od reakcija preosetljivosti je povećan kod pacijenata sa poznatim alergijama, uključujući alergije na
lekove i kod pacijenata sa teškom astmom, ekcemom i drugim atopijskim alergijama u istoriji bolesti.

Povećan je i rizik od reakcija preosetljivosti na komplekse parenteralnog gvožđa kod pacijenata sa
imunološkim ili zapaljenskim stanjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).

Ferrovin se sme primenjivati samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje obučeno za procenu i
delovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kome je dostupna puna oprema za
reanimaciju. Svakog pacijenta treba nadzirati kako bi se uočila neželjena reakcija najmanje 30 minuta od
primene svake injekcije leka Ferrovin. Ako se prilikom primene pojave reakcije preosetljivosti ili znaci
netolerancije, primena leka se mora odmah prekinuti. Na raspolaganju treba uvek da stoji oprema za
kardiopulmonalnu reanimaciju, kao i oprema za lečenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija,
uključujući rastvor za injekciju adrenalina u odnosu 1:1000. Po potrebi, treba primeniti i dodatno lečenje
antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre, gvožđe za parenteralnu primenu treba dati isključivo nakon
pažljive procene odnosa koristi i rizika. Parenteralnu primenu gvožđa treba izbegavati kod pacijenata sa
poremećajem funkcije jetre gde je preopterećenje gvožđem precipitirajući faktor, posebno kod bolesti kao što
je kasna kožna porfirija (Porphyria cutanea tarda (PCT)). Preporučuje se pažljivo praćenje statusa gvožđa
kako bi se izbeglo preopterećenje gvožđem.

Preparati gvožđa za parenteralnu upotrebu moraju se koristiti sa oprezom u slučaju akutne ili hronične
infekcije. Preporučuje se da se obustavi primena leka Ferrovin kod pacijenata sa bakterijemijom. Kod
pacijenata sa hroničnom infekcijom potrebno je izvršiti procenu procenu rizika i koristi.

Paravenski gubitak mora se izbeći s obzirom na to da isticanje (engl. leakage) rastvora leka Ferrovin na
mestu primene injekcije može izazvati bol, zapaljenje, nekrozu tkiva i braon prebojenost kože.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kao i sve parenteralne preparate gvožđa, lek Ferrovin, ne treba primenjivati istovremeno sa oralnim
preparatima gvožđa, s obzirom na to da se resorpcija oralnih preparata smanjuje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka o primeni gvožđa saharoze kod trudnica u toku prvog trimestra. Podaci (303 ishoda
trudnoća) o primeni gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa kod trudnica u drugom i trećem trimestru ne
ukazuju da postoji bezbednosni rizik za majku i novorođenče. Pre primene leka tokom trudnoće potrebna je
pažljiva procena odnosa rizika i koristi, a lek Ferrovin se ne sme primenjivati tokom trudnoće, ako primena
nije preko potrebna (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa u prvom trimestru trudnoće u mnogim slučajevima se može lečiti
oralnim preparatima gvožđa. Lečenje lekom Ferrovin treba svesti na drugi i treći trimestar trudnoće ukoliko
se proceni da korist prevazilazi potencijalni rizik za majku i fetus.

Studije na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na reproduktivnu toksičnost
(videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka).

Dojenje
Postoje ograničene informacije o ekskreciji gvožđa u humano mleko nakon intravenske primene gvožđa
saharoze. U jednoj kliničkoj studiji, 10 zdravih dojilja sa nedostatkom gvožđa primilo je 100 mg gvožđa u
obliku gvožđa saharoze. Četiri dana nakon lečenja, sadržaj gvožđa u majčinom mleku nije povećan i nije bilo
razlike u odnosu na kontrolnu grupu (n=5). Ne može se isključiti mogućnost da će novorođenčad/odojčad
biti izloženi gvožđu, koje potiče iz leka Ferrovin, preko majčinog mleka, stoga treba izvršiti procenu odnosa
rizika i koristi.

Pretklinički podaci ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte za odojče. Kod pacova u laktaciji
tretiranih sa

59

Fe-obeleženim gvožđe saharozom, je primećeno nisko izlučivanje gvožđa u mleko i prenošenje

gvožđa na mladunce. Mala je verovatnoća da nemetabolisano gvožđe saharoza prelazi u majčino mleko.

Plodnost
Nisu primećeni efekti gvožđe saharoze na plodnost i parenja kod pacova.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

U slučaju simptoma vrtoglavice, konfuzije ili omaglice nakon primene leka Ferrovin pacijenti ne treba da
upravljaju vozilom ili da rukuju mašinama do prestanka simptoma.

Neželjena dejstva

Najčešća prijavljena neželjena reakcija u kliničkim studijama, u kojima je primenjivan gvožđe(III)-hidroksid
saharoza kompleks, je disgeuzija koja se javlja u 4,5 slučajeva na 100 ispitanika. Najznačajnije, ozbiljne
neželjene reakcije na lek povezane sa primenom leka Ferrovin su reakcije preosetljivosti koje se javljaju sa
stopom od 0,25 događaja na 100 ispitanika u kliničkim studijama.

Neželjene reakcije na lek prijavljene nakon primene gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa kod 4064
ispitanika u kliničkim studijama, kao i one zabeležene u postmarketinškom periodu predstavljene su u
sledećoj tabeli:

Sistem klase
organa

Česte(1/100,
<1/10)

Povremene
(1/1000,
<1/100)

Retke
(1/10000,
<1/1000)

Nepoznate učestalosti
(ne može se proceniti
na osnovu dostupnih
podataka

1

)

Poremećaji
imunskog sistema

Preosetljivost

Anafilaktoidne
reakcije, angioedem

Poremećaji
nervnog sistema

Disgeuzija

Glavobolja,
vrtoglavica,
parestezija,
hipoestezija

Sinkopa,
somnolencija

Smanjen nivo svesti,
konfuzija, gubitak
svesti, anksioznost,
tremor

Kardiološki
poremećaji

Palpitacije

Bradikardija,
tahikardija

Vaskularni
poremećaji

Hipotenzija,
hipertenzija

Crvenilo,
flebitis

Cirkulatorni kolaps,
tromboflebitis

Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji

Dispnea

Bronhospazam

Poremećaji
bubrega i
urinarnog sistema

Hromaturija

Gastrointestinalni
poremećaji

Mučnina

Povraćanje,
abdominalni
bol, dijareja,
konstipacija

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

Pruritus, raš

Urtikarija,eritem

Poremećaji
mišićno-koštanog
sistema i vezivnog
tkiva

Grčevi u
mišićima,
mialgia,
artralgija, bol u
ekstremitetima,
bol u leđima

Opšti poremećaji i Reakcije na

Drhtavica,

Bol u grudima, Hladan znoj,

reakcije na mestu
primene

mestu primene
injekcije/infuzije

astenija, zamor,
periferni edem,
bol

hiperhidroza,
pireksija

malaksalost, bledilo

Ispitivanja

Povišena
vrednost alanin
aminotransfe-
raze, povišena
vrednost
aspartat
aminotransfe-
raze, povišena
vrednost gama-
glutamiltransfe
-raze, povišena
vrednost
serumskog
feritina.

Povišena
vrednost
laktatne
dehidrogenaze
u krvi

1) Spontani izveštaji u postmarketinškom periodu
2) Najčešće su prijavljeni: bol na mestu davanja injekcije/infuzije, ekstravazacija, iritacija, reakcija,

diskoloracija, pruritus

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Predoziranje može dovesti do akutnog opterećenja gvožđem koje se može manifestovati kao hemosideroza.
Predoziranje treba zbrinuti, u zavisnosti od procene nadležnog lekara, helirajućim agensima za gvožđe ili u
skladu sa uobičajenom medicinskom praksom.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih pomenutih u odeljku Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Postoji
mogućnost precipitacije i/ili interakcije u slučaju mešanja sa drugim rastvorima ili lekovima. Kompatibilnost
sa drugom ambalažom koja nije od stakla, polietilena i PVC- a nije poznata.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek treba odmah upotrebiti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum-hloridom:
Lek treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum-hloridom.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

°

C. Čuvati u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja ili prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je staklena ampula, tip I, sa identifikacionom tačkom bele boje u kojoj se
nalazi 5 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u plastičnom ulošku i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Pre upotrebe ampulu treba vizuelno pregledati zbog mogućeg stvaranja taloga ili oštećenja. Mogu da se
upotrebe samo ampule koje sadrže homogen rastvor bez prisustva taloga.

Lek Ferrovin se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim za razblaživanje sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom
natrijum-hlorida. Za uputstvo o razblaživanju proizvoda pre upotrebe, videti odeljak Doziranje i način
primene.

Razblaženi rastvor mora biti braon boje i bistar.

Svaka ampula leka Ferrovin namenjena je isključivo za jednokratnu upotrebu. Odbaciti sav preostali sadržaj
nakon prve upotrebe.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.